DE8814923U1

DE8814923U1 - Verschlußvorrichtung zum Einführen von Zement in einen Knochenkanal

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Publication number: DE8814923U1
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Priority date: 1987-11-30
Filing date: 1988-11-30
Publication date: 1989-04-06
Also published as: AU2636188A; GR3004161T3; JPH0553131B2; DE3868028D1; ES2029331T3; AU600612B2; EP0320138B1; CA1312248C; US4896662A; ZA888893B; EP0320138A1; IE883552L; JPH01207058A; IE60552B1; ATE71822T1

Description

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Verschluftvorrichtuno zum Einführen von Zement in einen Knochenkanal

Die Neuerung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Einführen von Zement in einen Knochenkanal nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, und zwar von Knochenzement unter Druck. Das Zement ermöglicht die Implantierung einer Prothesevorrichtung.

In den Vereinigten Staaten von Amerika werden alljährlich etwa 80 000 bis 150 000 Totalhüftarthroplastie-Verfahren (THA) durchgeführt. Weltweit liegt die Zahl über 300 000 bis 400 000. Dieses Verfahren, ob einseitig oder beidseitig, wird zur Erleichterung oder Heilung einer Mehrzahl von negativen Anzeiche.i von Disabilität durchgeführt, etwa zur Verminderung von Schmerzen und zur Erhöhung oder Erhaltung der Mobilität. Die Diagnose, die % &igr; einer THA-Behandlung führt, umfaßt beispielsweise primäre oder sekundäre Osteoarthritis, angeborene Dysplasie, Polyarthritis einschließlich rheumaartiger oder rheumatischer Arthritis, steifmachende Wirbelentzündungen, frühere erfolglose Gelenkchirurgie und die Paget'sche Knochenkrankheit. Die Indikationen für die beidseitige THA umfassen primäre idiopathische beidseitige monoartikulare Osteoarthritis, primäre generalisierte Osteoarthritis, ischämische Nekrose des Hüftgelenkkopfs mit sekundärem azetabularem Ausfall und sekundäre degenerative Osteoarthritis als Folge angeborener Dysplasie. Zusätzliche Faktoren sollten in Betracht gezogen werden, bevor eine beidseitige Behandlung in Aussicht genommen wird, beispielsweise Flexionsdeformierung von mehr als 30°, mit einer Hüfte in Adduktion und der anderen Hüfte in Abduktion fixiert, was bewirkt, da& der Patient mangels Gleichgewicht hinfällt, Beinverkürzung, azetabulare Vorwölbung, Alter und andere Faktoren.

Allgemein handelt es sich bei der THA um eine Operation, bei ds*' das KUeel-Und^Pfanneii-Gelenk. das die natürliche Hüfte bildet, durch künstliche Materialien ersetzt wird. Die

Entwicklung der THA-Komponenten hat während der letzten drei Jahrzehnte stattgefunden. Das THA-Verfahren und die dazugehörigen Implantat-Komponenten sind beschrieben in der Veröffentlichung "The Howmedica Precision Hip System" copyrighted 1986 by Howmedica, Inc., wobei diese Publikation in ihrer Gesamtheit hier als dem Fachmann bekannt vorausgesetzt wird. Bei heute durchgeführten Behandlungen wird das Kugelende des Oberschenkelknochens entfernt und durch ein künstliches metallisches Implantat ersetzt. Der Stiel, an dem über einen "Hals" die Gelenkkugel befestigt ist, wird in der Mitte des Oberschenkelknochens nach unten eingepaßt, und zwar in den chirurgisch vorbereiteten femoralen, also Oberschenkelknochen-Markkanal- und wird durch Knochenzement an Ort und Stelle gehalten. Der kugelige Kopf der Oberschenkelknochen-Komponente wird in die

Pfanne der acetabularen Komponente eingesetzt, wodurch ein • Gesamtersatz des Hüftgelenks durchgeführt ist. Beide Komponen- \ ten sind kommerziell erhältlich beispielsweise von der Firma Howmedica, Inc., als A.T.S.· Totalhüftsystem und als P.CA.· Totalhüftsystem.

Bei der Vorbereitung des femoralen Markkanals für die Implantierung folgen der Resection, also Entfernung des Kopfs des Oberschenkelknochens die Schritte, daß der Markkanal erweitert wird, einer Ahlenbehandlung unterworfen wird und ausgeputzt wird, also gewaschen und gebürstet. Dieser Bereich des Knochens enthält das Knochenmark, das auch Zwischenräume im porösen Knochengewebe füllt.

Der femorale oder Oberschenkelknochen-Kanal wird typisch von seinem distalen Teil zu seinem proximalen Teil fortschreitend präpariert, also in einer zurückschreitenden Weise. Er kann mit irgendeiner stumpfen chirurgischen Standardahle oder mit einem manuellen Erweiterungswerkzeug geöffnet werden. Beim Reinigen i;S des Markkanals verwendet der Chirurg aufeinanderfolgend iipmer größere Erweiterungswerkzeuge, bis diese den härteren Knochen an der Rinde der Oberschenkelknochenvereng'mg, des sogenannten Isthmuses, kontaktieren. Es werden Ahlen oder Schabewerkzeuge verwendet, um das passende Implantat an neutrale, hintere oder

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vordere Implantate anzupassen, Am hinsichtlich des Chirurgen pföximälen Ende des Markkanals wird die preximale Ahle Verwendet. Dieses Instrument hat eine abgerundete Spitze und einen abgerundeten Hittelteil sowie eine preximale Schneid-* flache. Es hat fünf Funktionen: es schafft die genaue Kanal·" gröfie für den Zementmantel; es dient der Positionierung des Sporn-Erweiterers; die ebene Fläche kann dazu verwendet werden, die schlieftliche Osteotomie-Ebene zu schaffen, und dient bei der Untersuchungsreduktion der Sicherstellung eines genauen Sitzes und als Versuchsstück, da es grö&enmafiig der korrekten Oberschenkelknochen-Komponente zuzüglich des Zementmantels entspricht. Der präparierte erweiterte und ausgeschabte Markkanal wird dann gereinigt und getrocknet.

Vor dem Einführen des Zements in den Innenmarkkanal wird üblicherweise ein Stopfen verwendet, um im Effekt einen Block am Isthmus, einem unteren Teil des Markkanals, in dem dieser einen kleineren Durchmesser hat, zu erzeugen und den oberen Oberschenkelknochen zu einem geschlossen System zu machen. Der Stopfen vermindert die Menge an Abfallteilchen, die den Kanal heraufgedrückt werden, wenn Zement eingeführt wird, und sichert die Druckbildung, wodurch die Funktion, den Stiel zu fixieren, unterstützt wird.

Das tatsächliche Knochenzement ist nicht ein Leim, sondern eine Füllsubstanz, und ermöglicht die mechanische Verriegelung zwischen dem Knochen einerseits und der Prothese andererseits. Das gegenwärtig bevorzugte Material zur Erzeugung einer Zwischenschicht zwischen dem Knochen und der Prothese ist PoIymethylmethacrylat (als PMMA bezeichnet), ein Kunststoff aus der Familie von als Acrylsäuren zu bezeichnenden Polymeren, die im Handel unter den Bezeichnungen Plexiglas* und Lucite® bekannt sind. Dieses Material ist kaltabbindend oder Selbstpolymerisierend, wodurch seine Verwendung bei der THA-Behandlung möglich ist. Ein bevorzugtes heutzutage verwendetes Zement ist Surgical Symplex* P Bone Zement, das kommerziell von der Firma Howmedica Inc., erhältlich ist und ein Copolymerisat aus Polymethylmetacrylat und Styrol ist. Dieses Material hat eine Druck-

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festigkeit im Bereich von 62 bis 95 MN/m* (9000 bis 13800 psi), eine Zugfestigkeit in der Größenordnung von 25 bis 47 MN/m² (3'6OO bis 6800 psi) , eine Scherfestigkeit in der Größenordnung von 39 bis 48 MN/m* (£700 bis 7000 psi) und einen Elastizitätsmodul in der Größenordnung von 1590 bis 2620 MN/m* (2,3 bis 3/8 • 10» psi).

Die Effektivität des bei der THA-Behandlung verwendeten Zements wird durch verschiedene Faktoren und Variablen beeinflußt, wie z.B.: die Mischungsrate; die Porosität des während des Mischen» gebildeten Zements; die in Verbindung mit dem Knochenzement verwendeten Zusatzstoffe wie etwa der Zusatz von Antibiotika zum Zementgemisch; die Polymerschrumpfung; das THA-Verfahren selbst; die Abbindezeit; das Pulver/Flüssigkeits-Verhältnis; die Vorbereitung der Knochenoberfläche einschließlich der Vreilegung von Abfallteilchen wie Blut, Knochensplitter, Knochenpulver oder anderem Gewebe; die Verzögerung bei der Einbringung des Zements; der Druck, mit dem das Zement in den Markkanal eingegeben wird; und die Zementdicke. Der Druck, unter dem das Zement in den Markkanal gegeben wird, ist einer der signifikantesten Faktoren für den Erfolg der Implantierung.

In den frühen Tagen der Prothesechirurgie wurde das gemischte Zement in den Oberschenkelknochen eingebracht und einfach manuell an die richtige Stelle gepreßt. Unabhängig davon, wieviel Pressung manuell aufgewandt wurde, konnte doch keinesfalls eine ausreichende Pressung erzielt werden, um einen guten Flächenübergang zwischen defc Zement und dem Knochen sicherzustellen. Außerdem führte die Anwendung dieser Technik in der Vergangenheit oft dazu, daß der Knochenkanal nur unvollkommen mit Zement gefüllt war.

Heutzutage wird das Zement typisch an die freigelegte endostale Knocheninnenfläche des Markkanals üblicherweise mit einer Knochenzementspritze eingebracht, die kommerziell beispielsweise von der Firma Eowiüeäica, Ine., unter der Handelsbezeichnung Exeter* Cement Gun & Syringe erhältlich ist. Bei den kommerziell erhältlichen Zementspritzen wird auf dieser eine

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Düse angebracht, die das Zement unter Druck an den Kanal liefert. Die Flüssigkeit und das Pulver, die im Zement enthalten sind, können vor dar Einbringung in die Zementspritze mit kommerziell erhältlichen Systemen gemischt werden, so daß sie in einen viskosen oder flüssigen Zustand eingebracht werden können, beispielsweise mit Mix-Kit£>-Systemen oder im Siplex Enhancement Mixer·, kommerziell erhältlich von Howmedica, Inc..

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freigelegte Knocheninnenfläche gebracht worden ist, wird das Implantat in den Kanal eingesetzt. Das Zement, welches in Raum zwischen dem Knochen und dem Implantat polymerisiert und härtet, dient als Verkittungsmittel. Die Qualität der Fixierung wird erheblich erhöht durch die mechanische Verriegelung des Zementkörpers mit der porösen Trabekularstruktur des Schwammknochens der Wand des Innenmarkkanals und mit beliebigen Poren, Noppen, Erhebungen, Knöpfen usw. an der Oberfläche des Implantats.

Die Fixierung chirurgischer Implantate mit Polynethylmethacrylat-Knochenzementen im Innenmarkkanal wurde viele Jahre läng mit gföSem Sf£ölg praktiziert. Gelegentlich ergaben sich jedoch Probleme mit einer vorzeitigen Lockerung des Implantats im Gebrauch. Eine Erklärung für diese Lockerungsprobiene ist ein unzureichendes Eindringen des Knochenzements in den porösen Knochen der Innenmarkkanal-Wand. Bekanntlich kann dieses Eindringen dadurch verbessert werden, daS das zähe oder flüssige Knochenzement im Innenmarkkanal so unter Druck gesetzt wird, daß das Zement tief in den porösen Knochen der Kanalwand eingearbeitet wird, bevor es aushärtet. Hierfür ist die Verwendung eines Innenmarkstopfens bekannt, wie oben beschrieben, um einen - hinsichtlich des Chirurgen - distalen Durchtritt des Zements von seinem gewünschten Ort im Innenmarkkanal zu verhindern, wie beispielsweise bekannt ist aus den US-PS 4 245 359, 4 276 659 und 4 293 962 und der EP-PS 6408.

Die Unterdrucksetzung kann weiter bis zu einem gewissen, jedoch, wie bemerkt wurde, begrenzten Grad durch eine Pinger-

kompaktierung¹ durch den Chirurgen verbessert werden. Auch wurden Kompaktierer angewandt, um das an den Innenmarkkanal gelieferte Zament zu komprimieren und zusammenzudrücken. Die Anwendung eines Kompäktierers erfordert jedoch die Hinzufügung eines bestimmten, zeitverbrauchenden Schritts zur Operätionsbehandlung, die folglich operatorintensiv wird, indem nämlich das Ausmaß der erzielten Unterdrucksetzung von der vom Chirurgen aufgewandten Axialkraft abhängt.

Zusätzlich ist es bekannt, die Düse einer Knochenzementspritze mit einem Restriktor zu versehen, beispielsweise beim Miller-Knochenzenent-Injektor-Restriktor-Set; Zimmer, USA; Warsaw, Ind.. Bin solcher Restriktor besteht aus einem festen nachgiebigen Material, das den Strom des Zements zwischen der Düse Und dem Knochen durch das offene Ende des präparierten Innenmarkkanals blockiert. Die Qualität der erzielten Abdichtung ist jedoch begrenzt, da die Passung eines solchen Restriktors am präparierten Knochen eher nach Art eines Linienkontakts am offenen Ende als nach Art eines Flächen-Flächen-Kontakts ist. Außerdem wird die Qualität der Dichtung dann vermindert, wenn der Restriktor irgendwelche Unregelmäßigkeiten is Knochen, sn denen er snlisgt, nicht ausfüllen kann. Wiederum hängt das Maß der erzielten Druckbildung von der vom Chirurgen aufgewandten Axialkraft ab.

Es werden auch Vorrichtungen ähnlich der Miller-Vorrichtung verwendet, bei denen der obere oder proximale Teil des Verschlusses flexibler ist als beim Miller-Verschluß, um ihn an eine größere Verschiedenheit der öffnung im Markkanal anzupassen. Diese Art von Verschluß verbleibt aufgrund der vom Chirurgen, der ihn an Ort und Stelle hält, aufgebrachten Axialkraft im Markkanal, alternativ auch aufgrund seiner Passung in diesem präparierten Kanal. Der Druck des dem Knochen eingefügten Zements wirkt jedoch dieser Art von Passung des Stopfens entgegen und drückt ihn in der Richtung aus dem poximalen Ende des Zellkanals heraus-

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Die US-PS 4 462 394 beschreibt noch einen Innenmarkkanalverschluß, der ein hohles Rohr umfaßt, das dazu ausgebildet ist, daß die Düse einer Knochenzementspritze darin gleiten kann, wobei das Rohr eine es umgebende aufblasbare Stulpe und eine Einrichtung für deren Aufblasen hat. Die aufgeblasene Stulpe soll eine Dichtung gegen die Wand des Innenmarkkanals bilden und dadurch das Heraustreten den Zements durch das offene Ende des präparierten Kanals vermeiden. In der veröffentlichten EP-Anmeldung 82 304 353.4 ist eine Vorrichtung beschrieben, die über die Öffnung einer Knochenhöhlung setzbar ist und sie verschließt, um die Unterdrucksetzung des Zements in der Höhlung zu ermöglichen. Gemäß der Beschreibung weist diese Vorrichtung eine Öffnung auf, die in dichter Weise eine Zementabgabedüse aufnehmen kann, und das Abdichtungsglied selbst kann eine Ballondichtung sein, die aufblasbar und expandierbar ist, oder kann ein festes Material sein, wobei bei beiden Ausführungen dieses Materiel gegen die Kochenöffnung durch die Kraft des Fasses der Zementlieferspritze oder gegen eine zusätzliche Anlage gedruckt oder gepreßt wird. Diese Vorrichtung greift nicht in den Innenmarkkanal ein, sondern sitzt stattdessen oben auf dem proximalen Ende des Kanals. Der Zementabdichtungseffekt wird durch die Kraft des Haltens dieses Verschlusses gegen die Knochenöffnung und nicht durch eine vom Zement gegen den Verschluß ausgeübte Kraft bewirkt.

Auch die US-PS 3 839 665 und 3 866 248 beschreiben Zementrestriktoren zur Verwendung in Verbindung mit der Fixierung des acetabularen Teils einer Hüftprothese. Diese Restriktoren nützen nicht den Druck des Zements selbst aus, um den Verschluß während der Einbringung des Knochenzements an Ort und Stelle zu halten.

Durch die Neuerung wird eine Verschlußvorrichtung geschaffen,

die die beschriebenen Probleme Vermeidet und ein wesentlich stärkeres Eindringen des Zements in den Knochen ermöglicht.

Die Neuerund ist auf eine Vorrichtung zum Einführen des Zements in einen Knochenkanal durch eine öffnung im Knochen gerichtet/

nit einem Verschlußkörper, der für den Durchtritt des Zements einen hindurchführenden Durchgangskanal aufweist. Außerdem hat die Verschlußvorrichtung eine ringförmige Wand, die sich vom Verschlußkörper wegerstreckt und eine Außenfläche begrenzt, von der wenigstens ein Teil so gestaltet und dimensioniert ist, daß diese Wand in den Knochenkanal vordringen und die Knochenöffnung allgemein verschließen kann; und ferner eine von der ringförmigen Wand begrenzte Kammer, die mit dem Durchgangsfcraial und mit dem Knochenkanal kommuniziert, so daß das Zement bei seiner Einführung in den Knochenkanal auch die Kammer füllt und so zur Aufrechterhaltung der Abdichtung beiträgt.

Vorzugsweise eignet sich die Vorrichtung zum Injizieren des Zements in den Knochenkanal und ist die allgemein ringförmige Wand flexibel und wird zusammen mit dem Verschlußkörper durch eine allgemein zusammenhängende Außenfläche begrenzt, die so gestaltet und dimensioniert ist, daß wenigstens ein Teil von ihr anatomisch einem Teil des Knochenkanals angrenzend an die Öffnung entspricht, so daß sie in den Knochenkanal hineinragen und die Knochenöffnung verschließen kann. Die von der ringförmigen Wand und dem Verschlußkörper begrenzte Kammer kommuniziert mit dem Durchgangskanal und mit dem Knochenkanal so, daß das Zement bei seiner Injektion in den Knochenkanal auch die Kammer füllt, so daß die flexible ringförmige Wand expandiert und dadurch die Dichtigkeit aufrechterhält und das Eindringen des Zements in den Knochen innerhalb des Kanals unterstützt.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsfoirm bezieht sich die Neuerung auf eine proximal© femorale, also Oberschenkelknochen-Verschlußvorrichtung, die in den Markkanal des präparierten proximalen Endes des Oberschenkelknochens einsetzbar ist, zum Einspritzen des Zements unter Druck in den Markkanal, mit folgenden Teilen: dem Verschlußkörper mit dem Durchgangskanal für den Durchtritt des Zements; der allgemein flexiblen ringförmigen Wand/ die sich vom Verschlußkörper weg erstreckt und mit ihm eine Außenfläche definiert/ die anatomisch geformt ist und allgemein entlang der horizontalen und der vertikalen

Achse des Verschlußkörpers formmäßig auf die freigelegte innere Knochenflächenform des proximalen Endes des Markkanals des Oberschenkelknochens paSt; und mit der Kammer, die von der flexiblen Wand und dem Verschlußkörper gebildet ist, sich in den Markkanal öffnet und mit ihrem einen Ende mit dem proximalen Ende des Markkanals kommuniziert, während ihr anderes, gegenüberliegendes Ende sich zum distalen Ende des Durchgangskanals öffnet und mit diesem kommuniziert, wobei die Kammer weiterhin eine allgemein abgerundet trapezoidale Querschnittsform has, die von der flexiblen Wand begrenzt ist, welche unter dem Druck des Zements, der sich in der Kammer befindet, expandieren kann und gegen die exponierte Innenknochenflache des Markkanals drückt, um so eine Druckzementabdichtung zu schaffen.

Die anatomisch geformte Außenfläche kann allgemein der Außenflächenform einer Raum-Ahle entsprechen, die dazu verwendet wird, die endostale Fläche des Markkanals freizulegen, oder kann der natürlichen Innenflächenform des Markkanals entsprechen. Bei einer alternativen Ausführungsform umfa&t die anatomisch geformte Außenfläche weiterhin eine Mehrzahl von Graten, die so dimensioniert und gestaltet sind, daß ihre vorstehenden Kanten die freiliegende Innenknochenfläche kontaktieren.

Weiterhin ist vorzugsweise das proximale Ende der anatomisch geformten Außenfläche breiter als das distale Ende entlang einem Querschnitt der vertikalen Achse des Verschlusses. Derjenige Teil der anatomisch geformten Außenfläche, der an den Seitenbereich des Markkanals angrenzt, kann mit einem Winkel von etwa 1° bis etwa 4° von der vertikalen Achse des Verschlusses zur Wand am Seitenbereich des Markkanals ausgerichtet sein. Der Teil der im wesentlichen anatomisch geformten Außenfläche an der medialen, also hinsichtlich der Körperrichtungen zur vertikalen Körper-Mittelachse schauenden Seite des Markkanals kann gerade bis gekrümmt sein« beispielsweise mit einem Radius von etwa 7/5 bis 25 cm (3-10") vom proximalen zum

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distalen Ende der in wesentlichen anatomisch geformten Außenfläche.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Wand am proximalen Ende der Kammer dicker als an deren distalem Ende. Außerdem verjüngt sich die Wand in der Weise, daft ihre Dicke vom proximalen zum distalen Ende abnimmt.

Die im wesentlichen anatomisch geformte Außenfläche, die am distalen Ende des Verschlusses endet, kann mit einem Winkel von etwa 0° bis etwa 20° von der horizontalen Achse der "erschluS-vorrichtung weg zum pnxinalen Ende der Verschlußvorrichtung ausgerichtet sein, wobei die kürzere Wandlänge zum proximalen Ende zu einen Winkel aufweist. Der laterale, also hinsichtlich der Körperrichtungen seitliche Wandteil und der mediale Wandteil können auf etwa 10° von der vertikalen Achse des Verschlußkörpers ausgerichtet sein, wobei die lateralen und die ■edialen Teile parallel zueinander ausgerichtet sind und das Ende des medialen Wandteils näher an der vertikalen Achse liegt als die lateralen Wandteile. Die hinsichtlich der Körperrichtungen nach vorne und nach hinten gerichteten Teile der Wand, also der anteriore und der posteriore Teil zwischen dem medialen und dem lateralen Teil können zur horizontalen Achse

\ in einem Winkel von etwa 10° bis etwa 12°, von der Querachse weggerichtet, ausgerichtet sein, wobei diese Teile am medialen Teil näher beieinander liegen als am lateralen Teil.

Der Durchgangskanal ist vorzugsweise im Verschlußkörper zentral angeordnet und ist so dimensioniert und gestaltet, daß er eine Düse zu» Einspritzen des Zements aufnehmen kenn. Er ist vorzugsweise zylindrisch geformt, jedoch verengt <sr sich zur Bildung einer Ringdichtung, üb so eine in den Durchgangskanal •ingeführte Zementdüse festzuhalten. Die Manschettendichtung ist angrenzend an das proximale Ende der Kammer angeordnet oder (| kann zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des Durchgangskanals liegen« Außerdem kann ein medialer Teil der Verschlußkörpers vom medialen Teil der anatomisch geformten Außenfläche nach innen zu vernetzt sein.

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Vorzugsweise sind der Verschlußkörper und die flexible Wand aus
einem Elastomer medizinischen Grads gebildet und können
speziell integral aus Silicon geformt sein.

Unter Verwendung der neuerungsgemäßen Verschlußvorrichtung kann
das Zement in den Knochenkanal unter Durchführung der folgenden
Schritte eingegeben werden: Vorbereiten einer Öffnung im
Knochen; Positionieren der neuerungsgemäßen Verschlußvorrichtung im Knöcnenkiiiil fiber die ö£'nuuyj Einführen einer
Zementdüse über den Durchgangskanal in die Kammer der Ver-•chlußvorrichtung; und Liefern des Zements unter Druck in den
Knochenkanal und die Kammer der Verschlußvorrichtung, wodurch
deren Winde, die vom Druck beaufschlagt werden, gegen die
freigelegte Fläche des Knochenkanals expandieren und dadurch
eine Druckdichtung gegen diese freigelegte Fliehe bilden,
wodurch das Zement unter Druck den Markkanal vollständig füllen
kann.,

Speziell kann das unter Druck stehende Zement an die freigeleg- i

te endostale Fläche des Markkanals eines Oberschenkelknochens \

geliefert werden, mit den Verfahrensschritten: Freilegen der f

endostalen Rnocnen£läche des MärKRänäls ueä Oberschenkel- &

knochens; Einführen der proximalen Oberschenkelknochen- |

Verschlußvorrichtung gemäß der Neuerung in den proximalen Teil f

des Markkanals; Einführen der Zementdüse durch den Durchgangs- j

kanal und in die Kammer der Verschlußvorrichtung; und Ein- ]

spritzen des Zements durch die Zementdüse unter Druck in den \

Markkanal und in die Kammer der Verschlußvorrichtung so, daß g.

deren flexible ringförmige Wand unter dem Druck gegen die
freigelegte endostale Fläche expandiert und so eine Druckdichtung gegen diese Fläche schafft, die ermöglicht, daß das Zement
den Markkanal unter Druck vollständig füllt. Das Zement wird

unter einem Druck in der Größenordnung von wenigstens 20 bis :

etwa 70 N/cm² (30 bis 100 psi) und vorzugsweise mit einem ;

mittleren Druck von 35 N/cm² (50 psi) bereitgestellt, während \

es dmn Markkanal füllt. Der Druck genügt, um das Eindringen des \

Zements in die freigelegte Innenfläche bis zu einer Tiefe von %

wenigstens etwa 5 mm zu ermöglichen. Nachdem die Verschlußvor- &.

richtung vom proximalen Ende des Markkanals des Oberschenkelknochens nach dem Auffüllen des Markkanals unter Druck abgenommen wird, wird der Stiel der Oberschenkelknochen-Komponente einer Hüftprothesevorrichtung in diesem Kanal implantiert. Alternativ kann auch ein Knochenstift in den distalen Teil des Markkanals vor dem Einsetzen der Verschlußvorrichtung eingebracht werden. Schließlich kann auf Wunsch der Markkanal auch schon vor dem Anbringen der proximalen Oberschsnkslknochsn—Ysrschlii&vcrrichtung ssit stnss Zestent gefüllt werden.

Bei der neuerungsgemäßen VerschluEvorrichtung entlastet der erhöhte Zementdruck an den flexiblen Winden der Verschlußvorrichtung den Chirurgen von der Notwendigkeit, soviel Kraft aufzuwenden, wie bei anderen Verschlüssen notwendig ist, um sie Im Markkanal an Ort und Stelle zu halten. Dies ermöglicht andererseits den Aufwand eines erhöhten Zementdrucke im Markkanal. Dieser erhöhte Zementdruck im Markkanal verhilft zu einer besseren und sichereren Verankerung des Prothesenimplantats. Die Flexibilität der Wände des Verschlusses ermöglicht eine bessere und gleichförmigere Abdichtung gegen die Knocheninnsnwand dss Msrkksnals ohne Rücksicht auf kleinere Formunregelmäßigkeiten, die bei verschiedenen Patienten vorliegen können. Das Zement kann unter Druck an die exponierte endostale Knochenfläche des Markkanals so geliefert werden, daft es deutlich tiefer eindringt und dazu beiträgt, eine hervorragende Prothesenverankerung zu bewirken.

Bei Verwendung der neuerungsgemäßan Vorrichtung kann auch etwas Zement vor dem Positionieren der Verschlußvorrichtung in den Markkanal eingegeben werden, woraufhin das beschriebene Vorgehen sich anschließt. Auf Wunsch kann der Verschluß auch zusätzlich an Ort und Stelle mit externem Axialdruck, beispielsweise manuell oder mechanisch, gesichert werden, so daß sich eine zusätzliche Sicherheit der Positionierung des Verschlusses ergibt.- wenn das Zement unter hohem Druck zugegeben wird.

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Weitere Einzelheiten, Vorteile und Weiterbildungen der Neuerung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungföbeispiele unter Bezugnahme auf die Zeichnung. Es
zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer proximalen

femoralen Verschlußvorrichtung nach der Neuerung;

Fig. 2 einen Querschnitt durch die Verschlußvorrichtung nach Fig. 1 in einer Ebene 2-2 in Fig. 1:

Fig. 3 einen Querschnitt durch die Verschlußvorrichtung nach Fig. 1 in einer Ebene 3-3 in Fig. 2;

Fig. 4 einen Querschnitt durch die VerschluSvorrichtung nach Fig. 1 in einer Ebene 4-4 in Fig. 2;

Fig. 5 eine Unteransicht der Verschlußvorrichtung nach Fig.
1;

Fig. 6 teilweise im Schnitt eine Seitenansicht zur Veranschaulichung der Positionierung der Verschlußvorrichtung nach Fig. 1 im proxitnälen Ende eines Oberschenkel-Innenmarkkanals;

Fig. 7 eine perspektivische Ansicht einer alternativen

Ausführung einer proximalen femoralen Verschlußvorriehtyns n»Ch 4er Neuerung:

Fig. 8 einen Querschnitt durch die Verschlußvorrichtung nach Fig. 7 in einer Ebene 8-8 in Fig. 7;

Fig. 9 einen Querschnitt durch die Verschlußvorrichtung nach Fig. 7 in einer Ebene 9-9 in Fig. 8;

Fig. 10 einan Querschnitt durch eine weitere alternative

Ausführungsform einer proximalen femoralen Verschlußvorrichtung nach der Neuerung.

In der nachfolgenden Beschreibung sind Angaben über die
Richtung oder Orientierung ausschließlich zur Veranschaulichung gedacht und stellen in keiner Weise eine Beschränkung des
Umfangs der Neuerung dar. Desgleichen handelt es sich bei den
speziellen Ausführungsformen um bevorzugte, jedoch nicht um die einzig möglichen Ausführungen der Neuerung. Gleiche Teile sind
in den verschiedenen Darstellungen zur erleichterten Bezugnahme mit gleichen Bezugszeichen versehen.

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Eine proximale feinorale, also Oberschenkelknochen-Verschlußvorrichtung 10 gemäß der Neuerung ist in den Fig*&eegr; 1 bis 5 dargestellt. Sie besteht aus einem Verschlußkörper 12 und einer vom Verschlußkörper abstehenden ringförmigen Hand 14, die insbesondere in Fig. 2 erkennbar ist. Die Verschlußvorrichtung 10 hat eine im wesentlichen anatomisch geformte Außenflache 13, die entlang der vertikalen Achse und der horizontalen Achse der Verschlußvorrichtung 10 der exponierten Knocheninnenfläche 11 des proximalen Endes eines chirurgisch vorbereiteten Markkanals 15 eines Oberschenkelknochens konform ist, wie in Fig. 6 veranschaulicht ist. Die anatomisch geformte Außenfläche 13 wird durch die Hand 14 definiert, deren Teile flexibel sind und sich unter Druck gegen die Knocheninnenfläche 11 des Markkanals 15 ausdehnen können, um so eine Druckdichtung zu bilden. Die Verschlußvorrichtung 10 kann in verschiedenen Größen gebildet sein, um das Einsetzen im proximalen Ende des Markkanals so, daß sie an der exponierten Knocheninnenfläche angreift, die die anatomisch geformte Außenfläche bei ihrem Einsetzen in das proximale Ende des Markkanals umgibt, zu ermöglichen.

Die proximale Oberschenkelknochen-Verschlußvorrichtung 10 weist weiterhin eine interne Kammer 16 auf, die von den Innenflächen 18 der flexiblen Teile der ringförmigen Wand 14, die andererseits von der anatomisch geformten Außenfläche 13 begrenzt ist, und außerdem von einer Innenfläche 20 des Verschlußkörpers 12 begrenzt ist. An einem Ende öffnet sich die interne Kammer 16 in den Markkanal 15 und kommuniziert mit dessen proximalem Ende, wie in Fig. 6 gezeigt ist. Auf der gegenüberliegenden Seite öffnet sich die interne Kammer 16 zum distalen Ende 22 eines im Verschlußkörper 12 gebildeten Durchgangskanals 26 der einen Eingangskanal für eine Zementdüse darstellt, und kommuniziert mit diesem Kanal. Die interne Kammer 16 hat eine allgemein abgerundet-trapezoidale Querschnittsform, die durch die flexiblen Teile der Wand begrenzt ist, wie Fig. 3 zeigt.

Der Verschlußkörper 12 der proximalen Oberschenkelknochen-Verschlußvorrichtung weist vorzugsweise einen oberen Teil 24

auf, der tut seiner vertikalen Achse über der anatomisch geformten Außenfläche 13 liegt. Dieser obere Teil 24 hängt mit der anatomisch geformten Außenfläche 13 zusammen und weilt ebenfalls eine abgerundet-trapezoidale Querschnittsform entlang der horizontalen Achse der Verschlußvorrichtung 10 auf, wie Fig. 5 zeigt. Heiterhin enthält der obere Teil 24 den Durchgangskanal 26 als Zementdüsen-Eingangskanal, dessen distales Ende 22 kleiner ist. Der Durchgangskanal 26 durchsetzt den oberen Teil 24 entlang der vertikalen Achse der Verschlußvorrichtung 10 und sein distales Ende 22 kommuniziert mit der internen Kammer 16. ZweckmäMgerweise ist die Verschlußvorrichtung 10 integral als Einheit ausgebildet, nämlich aufgrund bekannter Preßtechniken aus einem Medizinalgrad-Elastomer wie einem Silicongummi.

Heiterhin wird bevorzugt, daß die im wesentlichen anatomisch geformte Außenfläche 13 allgemein der Außenflächenform einer Räum-Ahle entspricht, die dazu verwendet wird, den Harkkanal vorzubereiten und die Knocheninnenfläche 11 freizulegen. Hierbei kann eine Vielzahl von Räum-Ahlen-Größen zur Anwendung kommen und die proximale femorale Verschlußvorrichtung der bevorzugten Ausführungsformen nach den Fig.&eegr; 1 bis 6 und 10 gleicht vorzugsweise einer Räum-Ahle größerer Größe, während eine in den Fig.&eegr; 7, 8 und 9 dargestellte bevor7ugte Ausführungsform der Verschlußvorrichtung 30 vorzugsweise an Räum-Ahlen kleinerer Große angepaßt ist, wie sie typischerweise da verwendet werden, wo der Oberschenkelknochen oder der Markkanal kleiner ist.

Sowohl nach der Arbeitsweise als auch nach dem Prinzip sind jedoch die beiden Modelle gleich. Die beiden Ausführungsformen gemäß den Fig.&eegr; 1 bis 10 sind aufgrund ihrer anatomischen Formen an die meisten, wenn nicht an alle präparierten Markkanäle angepaßt. Fig. 6 zeigt im Querschnitt die VOrSChIuS-" vorrichtung an Ort und Stelle im Markkanal mit einer Zementspritzendüse 27, die durch den Durchgängskanal 26 in die Kammer 4£ y£^2,s**£t. Aus disssr Ansicht iiirci klar, däS: dis Verschlussvorrichtung auch in eine größere öffnung des proximalen Endes

eingesetzt werden könnte, indem sie nur einfach weiter in den Markkanal 15 hineingeschoben würde, oder alternativ in eine kleinere Öffnung passen würde, indem sie im Kanal weiter oben angeordnet würde, wo die Öffnung kleiner ist. Es liegt auch im Rahmen der Neuerung, daß die im wesentlichen anatomisch geformte Außenfläche 13 allgemein der natürlichen Form der Knocheninnenfläche 11 des Markkanals 15 entspricht. Es liegt also im Rahmen der Neuerung, daß die Verschlußvorrichtung a<*ch in einem Markkanal verwendet wird, der ohne die Verwendung einer Räum-Ahle präpariert worden ist.

Fig. 10 zeigt eine Verschlußvorrichtung 50 gemäß einer alternativen bevorzugten Ausführungsform der Neuerung, bei der die im wesentlichen anatomisch geformte Außenfläche 13 nicht wie im Fall der Ausführungsformen nach den Fig.&eegr; 1 bis 9 glatt ist, sondern vielmehr konzentrische Grate oder Rippen 51 entlang der horizontalen Achse der Außenfläche aufweist. Beim Einsatz dieser Verschlußvorrichtung mit der gerippten Außenfläche sind die Scheitel der Rippen diejenigen Teile der Verschlußvorrichtung, die in Kontakt mit der freigelegten Knocheninnenfläche 11 des proximalen Endes des Markkanals 15 kommen. Diese Scheitel werden gegen die freigelegte Knocheninnenflache gedrückt, um einen Greifeffekt bei einer Erhöhung dies Zementdrucks vom Inneren der Kammer 16 der Verschlußvorrichtung 50 während des Zementeinfüllens zu ergeben. Sowohl bei dieser Ausführungsform als auch bei den oben beschriebenen proximalen femoralen Verschlußvorrichtungen 10 und 30 ist das proximale Ende an der vertikalen Achse der im wesentlichen anatomisch geformten Außenfläche bzw. mit Rippen 51 versehenen Außenfläche weiter bzw. breiter als das distale Ende, wenn es entlang einem Querschnitt durch die vertikale Achse der Verschlußvorrichtung - vom medialen zum lateralen Rand - gesehen wird.

Bei den Verschlußvorrichtungen 10, 30 und 50, also bei allen Ausführungsforraen sind die allgemeinen Beziehungen der Wände Und der internen Kammer zueinander allgemein die gleichen. Sie können jedoch durch den Fachmann so modifiziert werden, daß sie an viele Umstände und chirurgische Situationen angepaßt sind,

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solange nur die Verschlußvorrichtung eine im wesentlichen anatonische Form und eine Kammer mit einer ringförmigen Hand, die unter erhöhtem Zementdruck nach außen gebogen wird, aufweist. Jedoch werden für die verschiedenen Ausführungsformen verschiedene Winkel und Beziehungen zur Veranschaulichung beschrieben.

Bei den bevorzugten proximalen femoralen Verschlußvorrichtungen 10, 30 und 50 der Fig.&eegr; 1 bis 10 reicht die ringförmige Wand 14, die die im wesentlichen anatomisch geformte Außenfäche 13 bildet, von einer geraden Fläche bis zu einer gekurvten Fläche (Bereich &lgr;), beispielsweise mit einem Radius von etwa 7,5 bis 25 cm (3 bis 10"), vom proximalen zum distalen Ende der Außenfläche 13.

Außerdem ist die von der Außenfläche 13 begrenzte Wand 14 am proximalen En-Je der internen Kammer 16 dicker als an deren distalen» Ende. Das iistaie Ende der Kammer 16 kommuniziert mit dem Markkanal. Die Fig.&eegr; 1 bis 10 zeigen, daß diese Wand konisch zusammenläuft, wobei ihre Dicke vom proximalen Ende zum distalen Ende abnimmt, und zwar bei den Verschlußvorriciitungen 10, 30 und 50. Die Fig.&eegr; 1 bis 10 zeigen außerdem, da£ die Wand der im wesentlichen anatomisch geformten Fläche 13, die am distalen Ende der Verschlußvorrichtung endet, mit einem Winkel von etwa 20° gegen die horizontale Achse der Verschlußvorrichtung zu deren proximalem Ende hin gerade ausgerichtet ist (Winkel B). Der kürzere Teil der ringförmigen Wandlänge ist zum proximalen End« hin abgewinkelt. Im Rahmen der Neuerung ist es jedoch auch möglich, daß die Verschlußvorrichtungen 10, 30 und 50 zueinander in der Horizontalen parallel und gerade ausgerichtete Wände haben und dabei perfekt operabel sind. Durch das Abschrägen der ringförmigen Wand bis zu einem Winkel von 20° wird keine der Verschlußvorrichtung innewohnende Festigkeit verloren/ jedoch kann hierdurch ein größerer Teil der exponierten Knocheninnenfläche 11 während des Vorgangs« durch das der Zement in den Markkanal eingebracht wird, dem Zement ausgesetzt werden.

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j.! Die Fig.&eegr; 2, 8 und 10 zeigen außerdem, daft der hinsichtlich der ■ Körperrichtungen des Patienten laterale, also seitliche

Wandteil und der seiner Körpermitte zugewandte, als medial bezeichnete Handteil der internen Kammer mit einem Winkel von etwa 10° gegenüber der vertikalen Achse der Verschlußvorrdch-Jp tung ausgerichtet sind (Winkel C). Diese Teile der Wand sind '' auch zueinander parallel ausgerichtet, wobei das Ende des medialen Teils der Wand 14 proximaler zur vertikalen. Achse liegt als der laterale Teil der Wand. Auf diese Weise ist die Wanddicke im wesentlichen sowohl an der medialen al? auch an der lateralen Seite de* Kammer 16 gleich, wodurch eine gleiche Verjüngung der Wand vom proximalen zum distalen Ende der Verschlußvorrichtung erzielt werder kann. Dies wiederum ermöglicht eine gleiche Expansion der Wand 14 bei Druckaufwendung.

Zur Anpassung an die natürliche anatomische Form des ausgeräumten Harkkanals 15 sind, wie die Fig.&eegr; 1, 3 und 5 zeigen, die vordere und die hintere Wand, hinsichtlich der Körperrichtungen des Patienten gesehen, der Kammer zwischen dem medialen und dem lateralen Wandteil auf der horizontalen Achse in einem Winkel von etwa 10° bis etwa 12° von der Querachse weg ausgerichtet • (Winkel D), wobei diese Wandteile am medialen Wandteil einander näher sind als am lateralen Wandteil. Die Fig.&eegr; 3, 5 und 6 zeigen außerdem, daß die interne Kammer 16, die sich in den Markkanal 15 öffnet, nur durch ihre ringförmige Wand 14 begrenzt i*t. Bei dieser Ausführung kann das Zement leicht eintreten und die Kammer füllen und hierdurch einen Druck ausüben, der die Wand 14 der Kammer 16 nach außen gegen die freigelegte Knocheninnenfläche 11 drückt, um so die gewünschte Druckabdichtung zu erzielen.

Fig. 1 zeigt auch, daß der Durchgangskanal 26 für die Zement- < düse an proximalen Ende der Versehlufivörriehtung IC zentral angeordnet ist und am proximalen Ende der Kammer 16 im wesentlichen zentral angeordnet ist. Im Rahmen der Neuerung ist •s jedoch "luch möglich, daß der Durchgangskanal 26 oben an der Kammer 16 an beliebiger Stelle mündet, solange nur ein

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ausreichender Halt für die Zementspritzendüse 27 an der VerschluSvorrichtung gewährleistet ist. Fig. 1 zeigt weiterhin, daß der mediale Teil des Verschlußkörpers 12, also des Oberteils der Verschlußvorrichtung, von der medialen Wandfläche der anatomisch geformten AuSenfläche 13 nach innen versetzt ist. Auf diese Heise kann das Gewicht der Verschluftvorrichtung 10 vermindert werden und der nach innen versetzte obere Teil 24 bietet eine Stufenflache dar, auf die eine zusätzliche externe Axialkraft manuell oder mechanisch aufgebracht werden kann, um die Verschluftvorrichtung sicher im Markkanal 15 zurückzuhalten. Wie aus Fig. 7 ersichtlich ist, kann der mediale Teil des Verschluftkörpers 12 der Vorrichtung 10 alternativ auch angrenzend an den medialen Teil der im wesentlichen anatomisch geformten Flache 13 ausgebildet sein.

Die Fig.&eegr; 1 bis 10 zeigen, daft die Innenfläche 20 des Verschluftkörpers 12 das proximale Ende der internen Kammer 16 bildet, das das distale Ende 22 des Durchgangskanals enthält. Bei dieser Ausführung ergibt der Verschluftkörper 12 einen zusätzlichen Halt für den in der internen Kammer entgegentretenden Druck, wodurch sichergestellt wird, daft die maximale Expansion in der der Innenfläche 20 gegenüberliegenden ringförmigen Wand 14 der internen Kammer auftritt und so den Abdichtungseffekt verstärkt.

Damit die Standard-Zementdüsen oder -spritzen passen, ist der für sie bestimmte Durchgangskanal 26 der Vorrichtung 10 vorzugsweise zylindrisch geformt. Gemäft Fig. 2 kann der Durchgangskanal 26 auch eine Ringdichtung 28, etwa einen seine distale öffnung verengenden Ringflansch, aufweisen als zusätzliche Maßnahme zum Halten der Zementspritzendüse 27, wenn diese in und durch den Durchgangskanal 26 eingeführt wird. Diese Ringdichtung erweitert sich, wenn die Zementspritzendüse durch sie hindurchgedrückt wird, wobei sie expandiert und stramm um diese Düse sitzt. Die Ringdichtung 28 trägt dazu bei, ein Lecken des unter Druck stehenden Zements durch den Durchgangskanal 26 zu verhindern, und außerdem, die Zementspritzendüse selbst festzuhalten, wenn sie dem Druck des

Zements in der internen Kammer ausgesetzt ist. Die Ringdichtung 28 kann angrenzend an die interne Kammer 16 angeordnet sein, also direkt an der in diese mündenden öffnung, oder kann um ein Stück von der Kammer veg versetzt sein, wie es in Fig. 6 angedeutet ist. Insgesamt kann die Ringdichtung 28 an jedem beliebigen Ort zwischen der internen Kammer 16 und der Öffnung des Durchgangskanals 26 am oberen, proximalen Ende der Verschlußvorrichtung 10 angeordnet sein und kann ihren Zweck erfüllen.

Die neuerungsgemäße Verschlufivorrichtung wird zum injizieren von Zement in einen Knochenkanal vor dem Implantieren einer Prothese folgendermaßen verwendet: bei Anwendung auf eine Hüftprothese wird zunächst der Markkanal des Oberschenkelknochens chirurgisch präpariert, vorzugsweise mit einer entsprechenden Räum-Ahle ausgeschabt, woraufhin der gereinigte poröse Knochen im wesentlichen bereit ist, dem Knochenzement ausgesetzt zu werden. Nach Wunsch kann ein Innenmarkstopfen wie etwa ein Seidelstopfen in den Kanal eingesetzt werden, um ein Entweichen des Zements auf die distal vom Stopfen gelegene Seite zu verhindern. Das Knochenzement wird dann gemischt und in eine Zementspritze entsprechend den Anweisungen des Herstellers geladen. Die Zementspritzendüse wird dann durch das offene proximale Ende des präparierten Markkanals eingeführt, bis ihre distale Spitze sich dem Stopfen angenähert hat.

Sodann wird das Knochenzement durch die Zementspritzendüse ausgedrückt, wobei sich zunehmend der Kanal bis zu einer gewünschten Höhe füllt. Die Düse wird zu einem Zeitpunkt herausgenommen, zu dem das Zement den Kanal bis etwa zur proximalen Öffnung des Markkanals gefüllt hat. Nun wird die Düse 27 in den Durchgangskanal 26 der proximalen femoralen VerschluSvorrichtung 10 eingesetzt und dann diese Vorrichtung in das proximale Ende des präparierten Markkanals eingesetzt, woraufhin zusätzliches Zement unter Druck in den Kanal injiziert wird. Es wird ausreichend viel Zement hinzugefügt, uns die interne Kammer 16 der Vorrichtung 10 anzufüllen, wodurch deren flexible ringförmige Wand 14 nach außen auseinander

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gedrückt wird und einen dichten Druckverschluß gegen die freigelegte Knocherxinnenfläche 11 des proximalen Endes des Markkanals bildet. Diese Bildung einer strammen und sicheren Abdichtung durch die auseinandergedrückten Hände 14 der Verschlußvorrichtung 10 gegen die Knocheninnenfläche 11 stellt sicher, dafi da» Zement nicht durch das offene proximale Ende entweichen kann, und sichert so «inen hohen Grad an Druckentwicklung. Nachdem das Zement ausreichend unter Druck gesetzt

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ist, Können ue uuse unu axe pc uji.xmax« fei suu ubvui &igr; xi;uv.uiiy xv vom Kanal entfernt werden. Es ist auch möglich, daft die Zementdüse schon im Durchgangskanal der Vorrichtung 10 angeordnet ist, bevor der Zementpegel das proximale Ende des Markkanals erreicht. Alternativ kann das gesamte benötigte Zement in den Markkanal injiziert werden, nachdem die Zementdüse durch den Durchgangskanal dor Vorrichtung 10 gesteckt und diese in das proximale Ende des Markkanals eingesetzt worden ist.

Am Ende des Zementeinspritzens können die Düse und die proximale Verschlußvorrichtung gleichzeitig oder getrennt weggenommen werden, die Düse kann also auch entfernt werden, bevor die Verschlußvorrichtung weggenommen wird, wegen der hervorragenden Druckbildung des Zements aufgrund der Verwendung der femoralen Verschlußvorrichtung 10 dringt das Zement tief in den porösen Knochen der Markkanalwand ein und ergibt eine sehr feste und stabile Fixierung der Prothese. Die Tiefe der Kapillareneindringung ist beispielsweise in der betreffenden Fig. in einer Publikation mit dem Titel "Innovations in Cementing Techniques in Total Hip Replacement", vorgelegt als wissenschaftliche Darlegung an der Amerikanischen Akademie orthopädischer Chirurgen, 54. jährliches Treffen, San Francisco, 22* bis 27. Januar 1987, dargestellt. In einer anderen Fig. zeigt die Publikation den mit der proximalen femoralen Verschlußvorrichtung 10 nach der Neuerung erhältlichen erhöhten Druck im Vergleich zu manuellen Techniken und der Vewendung von festen Sichtungen. Die Fig. zeigt Drücke bis zu 41 N/cm² {60 psi). Es wurden jedoch Drücke bis 69 N/cm² (100 psi} mit der hier beschriebenen proximalen femoralen Verschluß-

vorrichtung 10 erzielt. Während jene Publikation in eine:.* Fig. einen mittleren Druck von etwa 20 N/cm² (30 psi) zeigt, kann die Verschlußvorrichtung 10 einen mittleren Zementdruck von wenigstens etwa 35 N/cm² (50 psi) aufrechterhalten. Schließlich zeigt eine weitere Fig. in dieser Publikation, daS bei Verwendung der Verschlußvorrichtung 10 im Gegensatz zur I, manuellen Technik und zur Verwendung eines festen Verschlüsse? im Innenmarkkanal ein Spitzendruck von etwa 41 N/cm¹ (60 psi)

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VeriiChluftvor richtung 10 sind jedoch Drücke bis zu 69 N/cm* (100 psi) erreicht worden.

Die neuerungsgemaße Vorrichtung kann auch in abgewandelter Weise verwendet werden. Im Entwurf, den Winkeln oder den Materialien dei neuerungsgemäßen Vorrichtung sind ebenfalls gewisse Abweichungen möglich. Die spezifischen hier beschriebenen Ausführungsformen sind beispielhaft angegeben, sollen aber nicht den Schutzbereich einschränken.

Zusammengefaßt dargestellt, int die Neuerung beispielsweise verwirklicht bei einer proximalen femoralen Verschlußvorrichtung 10 zur Verwendung bei der Verabreichung von Knochenzement unter Druck in einen chirurgisch präparierten Markkanal 15 eines Oberschenkelknochens voir dem Implantieren einer Hüftprothese. Die proximale femorule Verschlußvorrichtung 10 besteht aus einem allgemein festen Verschlußkörper mit einem Durchgangskanal 26 und einer flexiblen ringförmigen Wand 14, die vom Verschlußkörper 12 abiiteht. Die Verschlußvorrichtung hat eine anatomisch geformte Außenfläche 13 entsprechend der exponierten Knocheninnenfläche 11 eines präparierten Markkanals 15. Eine Kammer 16, die von der flexiblen ringförimgen Wand und dem Verschlußkörper 12 begrenzt wird, öffnet sich in den Markkanal 15, während mit ihr die Durchgaagsöffnung 26 kommuniziert, die das Einführen einer Zementdüse 27 durch den Durchgangskanal in die Kammer 16 ermöglicht. Im Betrieb wird die prcximale fesorale VerschluSvorrichtung 10 iiü proximalen Ende des chirurgisch präparierten Markkanals 15 angeordnet. Der Kanal 15 und die Kammer 16 £«r Verschlußvorrichtung werden mit

dem Zement gefüllt, mit dem Ergebnis, daß die flexible ringförmige Wand 14 expandiert und gegen die freigelegten Knocheninnenwände 11 des Markkanals 15 gedrückt wird, und zwar durch den Zementdruck innerhalb der Kammer, wodurch eine Druckdichtung entsteht. Das Entweichen von Zement durch das offene Ende des ausgeräumten Markkanals 15 wird über diese Druckdichtung verhindert, so daß sichergestellt ist, daß das verabreichte Zement passend unter Druck gesetzt werden kann und der Markkanal 15 für die Implantation der Hüftprothese bereitet wird. Unter Verwendung dieser proximalen femoralen Verschlußvorrichtung 10 kann Zement unter Druck auf die freigelegte Knocheninnenfläche 11 des Markkanals 15 einwirken.

Claims

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VANDERWERTH, LEDERER & RIEDERER

Patentanwälte

DR. FRANZ LEDERER

&Ogr;&iacgr;&rgr;&Igr;.-Chem. München

ANTON FREIHERR RIEDERER v. PAAR

Dipi.-Ing. Landshut

Philip Christopher Noble eooo München &thgr;&ogr;

U<iiiat-nn TT Q & Lucte-Grann-Straße22

Houston, U.S.A. Telefon (089)47 2947

Telex 524 624 leder d

30. November 1988 Schutzansprüche

1. verschiuSvorrichtung {10, 30, 50} 2üm Einführen von Zement in einen Knochenkanal (15) durch eine Öffnung im Knochen, gekennzeichnet durch:

(a) einen Verschlußkörper (12) mit einem hindurchgehenden Durchgangskanal (26) für den Durchtritt des Zements;

(b) eine vom Verschlußkörper (12) abstehende allgemein ringförmige Wand (14) mit einer Außenfläche (13), von der zumindest ein Teil durch die öffnung in den Knochenkanal (15) abdichtend einsteckbar ist; und

(c) eine von der ringförmigen Wand (14) begrenzte Kammer (16), die mit dem Durchgangskanal (26) und im eingesteckten Zustand mit dem Knochenkanal (15) kommuniziert, zum Anfüllen mit dem in den Knochenkanal (15) eingebrachten Zement und dadurch Aufrechterhalten der Dichtung.

2. Verschlußvorrichtung (10, 30, 50) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die ringförmige Wand (14) flexibel und beim Injizieren des Zements in den Knochenkanal (15) und die Kammer (16) expandierbar ist, zur Unterstützung der Eindringung des Zements in die Knochenmasse innerhalb des Kanals, und ihre Außenfläche (13) kontinuierlich in die Außenfläche des Verschlußkörpers (12) übergeht und eine Gestalt anatomisch entsprechend einen Teil des Knochenkanals (15) angrenzend an die Öffnung aufweist; und daß die Kammer außer durch die flexible ringförmige Wand (14) auch durch den Ve*?i*slhlui^ki?*'jf?e*' (12·)

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3. Verschlußvorrichtung (10, 30, 50) nach Anspruch 1, zum Einsetzen in den Markkanal (15) eines vorbereiteten proximalen Endes eines Oberschenkelknochens und zum Einspritzen von Zement unter Druck in den Markkanal (15), dadurch gekennzeichnet, daß die ringförmige Hand (14) flexibel ist und ihre und des Verschlußkörpers (12) Außenfläche (13) allgemein entlang der vertikalen und der horizontalen Achse des Verschlußkörpers (12) eine Gestalt anatomisch gleich der Gestalt der freigelegten Knocheninnenfläche (11) des proximalen Endes des Markkanals (ib) des Oberschenkelknochens hat; und daß die Kammer (16) außer durch die flexible Wand (14) noch durch den Verschlußkörper (12) begrenzt ist und sich an einem Ende in das proximale Ende des Markkanals (15) öffnet und mit diesem kommuniziert und sich am anderen, gegenüberliegenden Ende in aas distale Ende des Durchgangskanals (26) öffnet und mit diesem kommuniziert, und insgesamt eine allgemein abgerundet-trapezoidale Querschnittskonfiguration aufweist, die durch die flexible ringförmige Wand (14) bestimmt ist, welche unter dem Druck des Zements in der Kammer (16) gegen die freigelegte Knocheninnenflache (11) des Markkanals (15) zur Bildung einer Druckzementdichtung expandierbar ist.

4. Verschlußvorrichtung (10, 30, 50) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die anatomisch geformte Außenfläche (13) allgemein der Außenflächenform einer zum Freilegen der Knocheninnenfläche (11) des Markkanals (15) verwendbaren Raum-Ahle entspricht.

5. Verschlußvorrichtung (10, 30, 50) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet/ daß die anatomisch geformte Außenfläche

(13) allgemein der natürlichen inneren Oberflächenform des Markkanals (15) entspricht.

(SO) nach einem der Ansprüche 3 bis

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5, dadurch gekennzeichnet, daß die anatomisch geformte Außenfläche (13) eine Mehrzahl von Rippen (51) aufweist.

7. Verschlußvorrichtung (50) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Rippen (51) so dimensioniert und gestaltet sind, daß ihre vorstehenden Kanten die freigelegte Knocheninnenfläche (11) kontaktieren.

8. Verschlußvorrichtung (10, 30, 50) nach einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das proxirnle Ende der anatomische geformten Außenfläche (13) breiter ist als das distale Ende entlang einem Querschnitt der vertikalen Achse der Verschlußvorrichtung.

9. Verschlußvorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 3 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Teil der im wesentlichen anatomisch geformten Außenfläche (13) an der medialen Seite des Markkanals (15) von einer geraden Fläche bis zu einer Fläche, die vom proximalen zum distalen Ende der Außenfläche (13) einen Kurvenverlauf (A) hat, reicht.

10. Verschlußvorrichtung (10, 30. 50) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die ringförmige Wand (14) am proxiraalen Ende der Kammer (16) dicker ist als an deren distalen Ende.

11. Verschlußvorrichtung (10, 30, 50) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die ringförmige Hand (14) sich zur Verminderung ihrer Dicke vom proximalen Ende zum distalen Ende verjüngt.

12. Verschlußvorriehtung (10, 30, 50) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, da& der Durchgangskanal (26) im Verschlußkörper (12) zentral angeordnet ist.

13* Verschlußvorriehtung (10, 30, 50) naci* einetm der Ansprüche 1 bis» 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchgangskanal

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(26) zur Aufnahme einer Zementinjektionsdüse (27) dimensioniert Und gestaltet ist«

14< Verschlußvorrichtung (10, 50) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet« daß ein medialer Teil des Verschlußkörpers (12) vom medialen Teil der Außenflache (13) nach innen versetzt ist.

t VeiTBcniuSvörricntüny \ 10, 30, 50) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchgangskanal (26) zylindrisch geformt ist.

16. Verschlußvorrichtung (10, 30, 50) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Durchgangskanal (26) zur Bildung einer Ringdichtung (28) verengt und so eine durch den Durchgangskanal (26) «ingeführte Zementdüse (27) festhilt.

17. Verschlußvorrichtung (10, 30, 50) nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschlußkörper (12) und die ringförmige Wand (14) aus einem als medizinisch eingestuften Elastomer bestehen.

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