DE8716987U1

DE8716987U1 - Gefriertrocknungs-Stopfen

Info

Publication number: DE8716987U1
Application number: DE8716987U
Authority: DE
Original assignee: Helvoet Pharma NV
Current assignee: Helvoet Pharma NV
Priority date: 1987-12-24
Filing date: 1987-12-24
Publication date: 1989-04-20

Description

Gefriertrocknungs-Stopfen

Die Erfindung betrifft einen Gefriertrocknungs-Stopfen aus gummielastischen; Material, bestehend aus einem zur Einführung in den abzudichtenden Behälterhals bestimmten Zapfen und einem einstöckig mit dem Zapfen ausgsbilasten und radial über diesen vorstehenden, im wesentlichen kreisscheibenförmigen Flansch, dessen Längsachse mit derjenigen des Zapfens zusammenfällt, welcher Zapfen einen die Zapfen-Längsachse umgebenden Hohlraum enthält, der zur freien Zapfen-Stirnseite offen ist und sich bis zu einem zentralen geschlossenen Wandungsteil des Flansches erstreckt, wob?i der Zapfen einen ersten Abschnitt seiner axialen Länge enthält, der sich .-tischen einer durch die vom Zapfen radial nach außen vorspringenden Begrenzungsfläche des Flansches gelegte erste Querebene und einer zur Zapfen-Längsachse lotrechten zweiten Querebene erstreckt und eine geschlossene äußere ümfangsfläche aufweist, deren sröximaler Durchmesser geringfügig größer als der Behälterhals-Innendurchmesser ist und einen sich an den ersten Abschnitt anschließenden zweiten Abschnitt enthält, dessen äußere Hüllfläche im wesentlichen den gleichen Durchmesser wie der erste Abschnitt aufweist und der wenigstens einen mit dem Hohlraum kommunizierenden Durchlaß enthält, welcher sich von der Zapfen-Stirnseite bis zu einer im zweiten Abschnitt gelegenen, an die zweite Querebene angrenzende radiale öffnung erstreckt, und wobei vom zweiten

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Abschnitt nach außen über die Hüllflache mehrere, durch elastische Verformung zurückdrängbare Hemmelemente vorstehen, deren axial äußere Begrenzungen auf einer gemeinsamen, zur Zapfen-Längsachse lotrechten, zwischen der zweiten Querebene und der freien Zapfen-Stirnsteite gelegenen, zur Zapfen-Längsachse lotrechten dritten Querebene liegen.

Bei einem bekannten derartigen Gefriertrocknungs-Stopfen ist der Zapfen über praktisch seine ganze Länge als im wesentlichen rohrförmiger Körper mit nahezu konstanter Wand-dicke ausgebildet, d. tu die seitlich bsgrenzende Innen-Wandfläche s&ines zentralen Hohlraums ist angenähert eine Zylinderfläche. Bekannt sind ferner Gefiiertrocknungs-Stopfen, bei denen nur der an den Flansch angrenzende erste Abschnitt der axialen Länge des Zapfens die Form eines rohrförmigen Körpers aufweist, wobei yon der Stirnseite dieses Körpers eine Mehrzahl von Stiften mit gegenseitgem Abstand vorsteht, deren Achsen parallel zur Zapfen-Längsachse gerichtet sind, deren Durchmesser näherungsweise der Wanddicke des Körpers entspricht und von denen jeweils ein zurückdrängbares bzw. durch Verbiegung des Stiftes außer Eingriff bringbares Hemmelement vorsteht.

Gefriergut (insbesondere ein Medikament), welches in einem Gefäß enthalten und mit einem der vorstehend erläuterten Stopfen verschlossen ist, wird in der Rege} dadurch entnommen, daß der Flansch des Stopfens mit einer Kanüle durchstochen und Flüssigkeit in das Gefäß eingebracht und die Lösung bzw. Suspension bei nach unten gehaltenem Stopfen mit aer Kanüle entnommen wird. Wird die Kanüle nicht genau zentrisch in der Mitte des Flansches angesetzt und praktisch parallel zur Zapfen-Längsachse

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eingestoßen, besteht die Gefahr, daß die Kanülenspitze auf die seitliche Innen-WandfISche auftrifft, wobei sich die Kanüle verstopfen kann
oder Partikel vom Material des Zapfens ausstanzt. Machteilig ist auch,
daß von den bekannten Stopfen ein beachtliches Restvolumen von mit der
Kanüle nicht entnehmbarer Lösung bzw. Suspension ^fm Behälter verbleibt*

Aufgabe der Erfindung ist es, einen Gefriertfocknungs-Stopfen der ein- f

gangs genannten Art so weiter zu bilden, daß die Möglichkeit des Auf- |

treffens der Kanülenspitze auf die seitliche Innenwand-Fläche stark re- |

duziert wird bzw. geringere Sorgfalt beira Einstich der Kanüle aufzuwen- §

den ist und daß auch sonstige Anforderungen an einen Gefriertrocknung^- t

Stopfen erfüllt werden, insbesondere hinsichtlich geringem Sestvolumeri, £

preisgünstiger Herstellung,, ausreichender Dichtigkeit und einfacher J

Handhabbarkeit im Zuge des Gefriertrocknungs-Yorganges. Diese Aufgabe |

wird erfindungsgesäß dadurch gelöst» daß die den Hohlraum seitlich be- |

grenzende Innen-Wandflache vollständig außerhalb eines Kegels liegt, |

dessen Achse die Zapfen-Längsachse ist, dessen Spitze in der ersten f

Ebene liegt und dessen Spitzenwinkel in Altgrad größer ist als ein nach i

der Formel f

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-39 + 75 &khgr; Ig (D) |

berechneter Wert ist, wobei in der Formel ^ulg° den dekadischen Logarithmus und "D^M den in Millimetern gemessenen maximalen Durchmesser des
ersten Abschnittes des Zapfens bedeutet.

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Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfingung ist die den Hohlraum axial begrenzende Innen-Wandfläche des zentralen Wandungsteiles des Flansches in einem die Zapfen-Längsachse umgebenden Flächenbereich im wesentlichen eben ausgebildet und wobei dieser Flächenbereich in einer zur Zapfen-Längsachse lotrechten Querebene liegt, welche nahe der ersten Querebene verläuft, wobei die den Hohlraum seitlich begrenzende Innen-Wandfläche von dem die Zapfen-Längsachse umgebenden Flächenbereich ausgeht und mit zunehmender Annäherung an die freie Zapfen-Stirnseite ihren Durchmesser vergrößert.

Vorteilhaft ist der die Zapfen-Längsachse umgebende Flächenbereich der Aussenflache des zentralen Wandungsteiles des Flansches von dem restlichen peripheren Flächenbereich durch eine kreisförmige, zur Zapfen-Längsachse konzentrische Anordnung von Vorspröngen abgegrenzt, wodurch di= Einstichsteile für die Kanüle markiert wird und in Verbindung mit dsr erfindungsgemäßen Ausbildung der Innen-Wandfläche des Zapfens eine noch größere Sicherheit bei der Handhabung erreicht wird, zur Zapfen-Längsachse lotrechten Querebene liegt, welche nahe der ersten Querebene verläuft und wobei die den Hohlraum seitlich begrenzende Innen-Wandflache von dem die Zapfen-Längsachse umgebenden Flächenbereich ausgeht und mit zunehmender Annäherung an die freie Zapfen-Stirnseite ihren Durchmesser vergrößert.

Weitere Merkmale und Vorteils der Erfindung ergeben sich aus den An-Sprüchen und der nachstehenden, nicht beschränkenden Erläuterung eines Ausführungsbeispieles der Erfindung anhand der Zeichnungen. In den Zeichnungen zeigt:

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Fig. 1 in vergrößertem Maßstab eine Draufsicht auf die Oberseite eines Gefriertrocknungs-Stopfens;

Fig. 2 in vergrößertem Maßstab eine Seitenansicht des Gefriertrocknungs-Stopfens, teilweise im Schnitt gemäß der

Linie &idigr;&idigr;-&idigr;&idigr; in Fig. &tgr;;

Fig. 3 in vergrößertem Maßstab eine andere Seitenansicht des Gefriertrocknungs-Stopfens, teilweise im Schnitt gemäß der Linie III-III in Fig. 1 und

Fig. 4 in vergrößertem Maßstab eine Draufsicht auf die Unterseite des Gefriertrocknungs-Stopfens.

Der GefrifcPtrocknungs-Stcpfen ist in den Figuren 1 bis 4 in ca. 5-facher Vergrößerung dargestellt. Er besteht aus Gummi und enthält einen für die Einführung in den zu verschließenden Behälterhals bestimmten Zapfen 1 und einen damit einstückig ausgebildeten Flansch 2. Der Zapfen 1 hat, abgesehen von seiner in der Folge noch erläuterten speziellen Ausbildung, im Prinzip die Form eines HohlZylinders, der einen zur freien Zapfen-Stirnseite 3 offenen Hohlraum 4 umgrenzt.

Der Flansch 2 weist einen seitlich über den Zapfen 1 vorstehenden Rand 2a auf, an dem eine untere, sich radial vom Zapfen nach außen erstrek-

kende plane ringförmige Begrenzungsfläche 5 ausgebildet ist. Diese

Begrenzungsfläche liegt in einer von der Zapfen-Längsachse A lotrecht durchdrungenen ersten Querebene (L, ist zur Anlage an der Stirnfläche des Behälterhalses bestimmt und begrenzt die Einstecktiefe des Zapfens j 5 in dessen Verschlußposition. Der geschlossene zentrale Wandungsteil 2b

'. des Flansches 2 begrenzt den Hohlraum 4 axial mit einer Innen-Wandflache

: 6, die in einem die Zapfen-Längsachse A umgebenden Fiächenbereich eben

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sten Querebene Q₁ verläuft. Die vom Zapfen 1 abgekehrte Außenfläche 7 des Flansches 2 weist zwei jeweils angenähert halbkreisförmig verlaufende Vorsprünge 8 auf, deren Durchmesser klein bezüglich des Außendurchmesser des Flansches ist und die einen die Zapfen-Längsachse A umgebenden, für den Einstich einer Entnahmekanüle bestimmten Flächenbereich markieren. Von dem die Vorsprünge 8 umgebenden Flächenbereich der Außenfläche 7 stehen radial zur Zapfen-Längsachse A und unter gleichen Winkelabständen verlaufende weitere Vorsprünge 9 vor» welche verhindern, daß mit ihren Außenflächen aneinander!legende Gefriertrocknungs-Stopfen aneinander oder an anderen Gegenständen haften und dadurcl·! ihre Verarbeitung behindern.

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In einem ersten Abschnitt Z. seiner axialen Länge, welcher sich zwischen der ersten Querebene Q- und einer zur Zapfenlängsachse A lotrechten, die Zapfenlänge in grober Näherung mittig teilenden zweiten Querebene Q« befindet, ist der Zapfen 1 vollwandig ausgebildet, d. h.

er weist eine geschlossene äußere obere Umfangsflache 10a auf. Diese ümfangsflache ist von einer an die erste Querebene Q. angrenzenden

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scnmalen und flachen ringförmigen Vertiefung 10' und einer sich daran anschließenden, axial längeren Zylinderfläche gebildet, wobei letztere einenDurchmesser D aufweist, der etwas größer als der Innendurchmesser des Behälterhalses ist und bei vollständig eingeführten! Stopfen unter elastischer Vorspannung dichtend am Behälterhals anliegt.

Ein zweiter Abseien ti Zg der axiales Läage des Zapfens I₃ der von | der zweiten Querebene Q^ bis zur freien Zapfen-Stirnseite 3 reicht, | weist eine äußere zylindrische Hüllfläche 10b auf, welche im wesent- | liehen den gleichen Durchmesser D wie die obere Itefangsflache 10a i besitzt. Durch den zweiten Abschnitt Z^ erstreckt sich ein Durchlaß 11 vom Hohlraum 4 zu einer in der Abwicklung &iacgr;&agr; wesentlichen rechteckigen Kündung 13 an der Hüllfläche (Umfangsflache) 10b. Der Durchlaß 11 hat die Form eines Schlitzes und enthält zwei Seitenflächen 12a, 12b, welche im wesentlichen eben sind, zur Zapfen-Längsachse A nahezu parallel verlaufen, sich vom Hohlraum 4 zur t Mündung 13 erweitern und einen gegenseitigen mittleren Abstand ha- : ben, der näherungsweise dem mittleren Durchmesser des Hohlraumes entspricht- Ein erster innerer Teil 12c der Bodenfläche des Durchlasses 11 liegt in einer zur zweiten Querebene Q₂ parallelen und diesbezüglich um eine geringe Strecke zur Zapfen-Stirnseite 3 versetzten Ebene. An dem inneren Teil 12c schließt sich ein in Form eines Sektors eines Kegelstumpfes geformter äußerer Teil 12d der Bodenfläche an, welcher mit einer in der zweiten Querebene Q₂ ge-

I legenen, einen Bestandteil der Mündung i3 bildenden Kante in die i

umfangsflache 10b übergeht, |:

Von der ümfangsfläche 10b des zweiten Abschm^xs Z₂ des Zapfens springen nach außen drei einstöckig angefonnte Nocken 14a - 14c vor, deren axial äußere (d. h. der Zapfen-Stirnseite benachbarte) Begrenzungen 15 alle auf einer gemeinsamen dritten Querebene Qg liegen, welche lotrecht zur Zapfen-Längsachse A verläuft und näherungsweise in der Mitte zwischen der zweiten Querebene Q2 und der Zapfen-Stirnseite 3 gelegen ist.

Beim Einführen aes Zapfens 1 in den Befcalterhals bewirken .diese Nocken 14a - 14c durch Anlage ihrer Begrenzungen 15 an der Stirnfläche des Behälterhalses eine Hemmung und definieren eine erste Position des Stopfens, in welcher dieser bereits durch elastische Verformung des an die Zapfen-Stirnseite angrenzenden Zapfenteils kraftschlüssig im Behälterhals gehalten ist, wobei aber das Behälterinnere über den Durchlaß 11 noch zur Umgebung offen ist. Aus dem im Behälter enthaltenen Material können daher bei der Gefriertrocknung zur Umgebung des Behälters Dämpfe und Gase austreten. Durch erhöhte Kraftanwendung auf den Stopfen werden die Nocken 14 a - 14 c zurückgedrängt, wobei die Nocken selbst und das sie umgebende Material des Zapfens 1 verformt werden- Dar Zapfen läßt sich dann in den Behälterhals bis ?u einer zweiten Position (Verschlußposition) einführen, welche durch Anlage der Begrenzungsfläche 5 des Flansches 2 an der Stirnfläche des Behälterhalses definiert ist und in welcher der mit der geschlossenen oberen Ümfangsfläche 10a ausgestattete erste Abschnitt 1. des Zapfens eine vollständige Abdichtung des Behäiierhalses bewirkt.

Die Nocken 14a - 14c haben jeweils die Form von im Querschnitt angenähert halbkreisförmigen länglichen Wülsten, die sich in umfangsrichtung des Zapfens 1 erstrecken, wobei ihre Länge in dieser Richtung jeweils wenigstens das 2,5-fache ihrer axialen Er-Streckung beträgt. Ein erster Nocken 14a ist diametral gegenüber dem Durchlaß (Schlitz) 11 angeordnet, dergestalt, daß seine Mitte in einer ersten Längsebene L₁ liegt, welche die Zapfen-Längsachse A enthält und durch die Mitte zwischen den Seitenflächen 12a, 12b des Durchlasses 11 geht. Die Mitten der beiden anderen Nocken 14b, 14c sind durch eine zweite Längsebene L₂ bzw. dritte Längsebene L^ definiert, welche die Zapfen-Längsachse A enthaltend auf unterschiedlichen Seiten der ersten Längsebene L₁ angeordnet sind und mit die-Sf jeweils gleich große Winkel <*₂ bzw. Ct₃ von ca. 1i0° (Altgrad) einschließen.

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In einer zur Zapfen-Längsachse A lotrechten vierten Que^ebene Q. ist eine Nut 16 so angeordnet, daß ihre innere (d. h. dem Flansch 2 benachbarte) Seitenwand in aer dritten Querebene Q, liegt.

An die Nut 16 schließt sich eine ümfangsflache 17 des Zapfens 1 an, ~ deren Durchmesser geringfügig gvößer als der Durchmesser der Umfangs-

fläche ist, von der die Nocken 14a-14c vorspringen. Die Umfangsfläche schließt über eine der leichteren Einführung des Zapfens 1 in den Behälterhals dienende

konische Fläche 18 an die Zapfen-Stirnseite an.

Die dstHohlraum 4 des Zapfens 1 axial begrenzende Innen-Wandflache 6 geht über eine gerundete Hohlkehle in eine seitlich begrenzeade 5 Innen-Wandfläche 19 über, welche die Form eines Kegelstumpfes aufweist, dessen Achse die Zapfen-Längsachse A ist und der seinen größten Durchmesser an der Zapfen-Stirnseite 3 aufweist. Wesentlich

"" für die formgebung dieser Innen-Wandf lache 19 ist₅ daß aiose an

keiner Stelle innerhalb eines (gedachten) Kegels K vorsteht, dessen Achse die Zapfen-Längsachse A ist u.id dessen Spitze K₁ in der ersten Querebene Q₁ liegt, wobei der in Altgrad gemessene Spitzenwinkel &bgr; dieses Kegels größer als ein nach der Formel

- 39 + 75 &khgr; Ig (D) 15

berechneter Wert ist (D = maxirasier Durchmesser in Millimetern des ersten Abschnitts Z«).

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Claims

4 Schutzansprüche

1. Gefriertrocknungs-Stopfen aus gummielastischem Material, bestehend aus einem zur Einführung in den abzudichtenden Rshälterhals bestimmten Zapfen und einem einstückig mit dem Zapfen ausgebildeten und radial über diesen vorstehenden, im wesentlichen kreisscheibenförmigen Flansch, dessen Längsachse mit derjenigen des Zapfens zusammenfällt, welcher Zapfen einen die Zapfen-Längsachse umgebenden Hohlraum enthält, der zur freien Zapfen-Stirnseite offen ist und sich bis zu einem zentralen geschlossenen Wandungsteil des Flansches erstreckt, wobei der ZaDfen einen ersten Abschnitt seiner axialen Länge enthält» der sich zwischen einer durch die vom Zapfen radial nach außen vorspringenden Begrenzungsfläche des Flansches gelegte erste Querebene und einer zur Zapfen-Längsachse lotrechten zweiten Querebene erstreckt und eine'geschlossene äußere Umfangsfläche aufweist, deren maximaler Durchmesser geringfügig größer als der Behälterhals - Innendurchmesser ist und einen sich an den ersten Abschnitt anschließenden zweiten Abschnitt enthält, dessen äußere HQlIflache im wesentlichen dem gleichen Durchmesser wie der erste Abschnitt aufweist und der wenigstens einen rait dein Hohlraum kcssmmizierenden Durchlaß enthält, welcher sich von der Zapfen-Stirnseite bis zu einer ins zweiten Abschnitt gelegenen, an die zweite Querebene angrenzende radiale öffnung erstreckt, und wobei vom zweiten Abschnitt nach außen über die HolIflache mehrere, durch elas-

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tische Verformung zurückdrängbare Hemmelemente vorstehen, deren axial äußere Begrenzungen auf einer gemeinsamen, zur Zapfen-Längsachse lotrechten, zwischen der zweiten Quereberie und der freien Zapfen-Stirnseite gelegenen, zur Zapfen-Längsachse lotrechten dritten Querebene liegen, dadurch gekennzeichnet,

daß die den Hohlraum (4) seitlich begrenzende Innen-Wandflache (19) vollständig äußerhalb eines Kegels (K) liegt, dessen Achse die Zapfen-Längsachse (A) ist, dessen Spitze (K^) in der ersten Ebene (Q,) ^O liegt und dessen Spitzenwinkel [ß) in Altgrad größer als ein nach der Formel

-39 + 75 &khgr; Ig (D)

berechneter Wert ist, wobei in der Formel ^ulg" den dekadischen Logarithmus und "D" den in Millimetern gemessenen raaxiraalen Durchmesser (D) des ersten Abschnittes (Z₁) des Zapfens (1) bedeutet.

2. Gefriertrocknungs-Stopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die den Hohlraum (4) axial begrenzende Innen-Wandflache (&dgr;) des zentralen Wandungsteiles ( 2b) des Flansches (2) in einem die Zapfen-Längsachse (A) umgebenden Flächenbereich im wesentlichen eben ausgebildet ist und daß dieser Flächenbereich in einer zur Zapfen-Längsachse lotrechten Querebene (P) liegt, welche nahe der ersten Querebene (Q₁) verläuft.

3. Gefriertrocknungs-Stopfen nach Anspruch t, dadurch gekenn &zgr; e i c h &eegr; e t, daß die axial begrenzende Innenwand-Fläche (6) bezüglich der Querebene (Q₁) in Richtung zur Außenfläche (7) des zentralen Wandungsteils (2b) versetzt ist.

4. Gefriertrocknungs-Stopfen nach Anspruch 2 oder 3, dadurch g e k e &eegr; &eegr; 2 e i c h &eegr; e t, daß die den Hohlraum (4) seitlich begrenzende Innen-Wandfläche(t9) von dem die Zapfen-Längsachse (A) umgebenden Flächenbereich ausgeht und mit zunehmender Annäherung an die freie Zapfen-Stirnseite (3) ihren Durchmesser vergrößert.

5. Gefriertrocknungs-Stopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der die Zapfen-Längsachse (A) umgebende Flächenbereich der Aussenflache (7) des zentralen Wandungsteiles (2b) des Flansches (2) von dem restlichen peripheren Flächenbereich durch eine kreisförmige, zur Zapfen-Längsachse (A) konzentrische Anordnung von Vorsprüngen (8) abgegrenzt ist.

6. Gefriertrocknungs-Stopfen nach Anspruch 1, dadurch g e kennzeichnet, daß der die Zapfen-Längsachse (A) umgebende Flächenbereich der Aussenflache (7) des zentralen Handungsteiles (2b) des Flansches {2) bezüglich des restlichen peripheren Flächenbereiches yertieft ausgebildet ist.