DE769938T1 - Mehrschichtige Kapseln mit einer Siliconharzfüllung - Google Patents

Mehrschichtige Kapseln mit einer Siliconharzfüllung

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DE769938T1
DE769938T1 DE0769938T DE95924940T DE769938T1 DE 769938 T1 DE769938 T1 DE 769938T1 DE 0769938 T DE0769938 T DE 0769938T DE 95924940 T DE95924940 T DE 95924940T DE 769938 T1 DE769938 T1 DE 769938T1
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capsule
agents
capsule housing
silicone
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Claims (48)

DE/EPO EP 95 924 940.0 Therapicon SRL BO (BO) Patentansprüche
1. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt und das aufweist:
10
a) ein mehrschichtiges Kapselgehäuse, das aus mindestens zwei oder mehr verbundenen Schichten, Ummantelungen oder Filmen aus verschiedenen Materialien besteht, wobei die erste, äußere Schicht oder Ummantelung hydrophile Eigenschäften hat und die inneren Ummantelungen oder Filme hydrophobe Eigenschaften haben, und
b) eine Kapselfüllung, die eine oder mehrere Arzneimittelwirkstoffe enthält, mit konventionellen oder verlängerten Arzneimittel freisetzenden Eigenschaften und mit einer beachtlichen Hydrophobie.
2. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 1, wobei das mehrschichtige Kapselgehäuse aufweist:
A1) eine erste, äußere hydrophile Schicht, die entweder aus einem Gemisch aus Gelatine, Glycerin und/oder modifizierter Sorbitollösung, Wasser oder alternativ aus anderen geeigneten Verbindungen, wie Polypheny!verbindungen, besteht,
A2) einen zweiten, inneren hydrophoben Film oder eine Um-
DE/EPG 76S338T1
mantelung aus Silicon, Silicongemisch oder anderen pharmazeutisch annehmbaren Siliconpolymeren und
A3) wahlweise innere, dritte oder zusätzliche Filme oder Ummantelungen, die aus Siliconpolymeren oder Wachsen oder alternativ aus Jaluronsäurepolymeren hergestellt sind.
3. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 1, wobei die durch das Kapselgehäuse eingeschlossene Kapselfüllung enthält:
B1) eine oder mehrere Arzneimittelwirkstoffe, die einem hydrophoben Träger zugemischt oder in ihm gelöst, suspendiert oder agglomeriert sind,
15
B2) ein Siliconharz, das eine Viskosität im Bereich von 100 bis 1.100 cSt und ein spezifisches Gewicht im Bereich von 0,96 bis 1,02 hat,
B3) wahlweise Komponenten, insbesondere Natriumlaurylsarcosinat im Bereich von 0,1% bis 2,0% und absolutes Ethanol im Bereich von 1,0% bis 30,0% der Kapselfüllung, und
B4) wahlweise die Freisetzung modifizierende Substanzen, die eine verlängerte Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs bewirken, wobei zu diesen modifizierenden Substanzen Bienenwachs, Siliconwachse und natürliche oder modifizierte Stearinsäure, Palmitinsäure, Myristinsäure, Laurinsäure, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Glycerylstearat, Ethyloleat, Erdnußöle, Baumwollsamenöl, Rapsöl, flüssiges
DE/EPO
Paraffin, Polyethylenglycol von 400 bis 20.000 gehören.
4. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 1, das Größe, Form und Farbe einer herkömmlichen Kapsel für orale, rektale oder vaginale Applikation hat.
5. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 1-a), wobei das Kapselgehäuse herkömmliche oder enterale Freisetzung durch Auflösung aufweist.
6. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 2-A1), wobei die erste, äußere hydrophile Schicht des Kapselgehäuses eine Dicke im Naßzustand zwischen 0,50 mm und 1 mm aufweist.
7. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 2-A2), wobei ein zweiter, innerer hydrophober Film oder eine Ummantelung des Kapselgehäuses aus einem Silicon hergestellt ist, das eine geringe bis mittlere Viskosität zwischen 10 und 200.000 cSt aufweist.
8. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 2-A2), wobei der zweite, innere hydrophobe Film oder die Ummantelung des Kapselgehäuses eine Dicke zwischen 0,1 und 100 &mgr;&pgr;&igr; aufweist.
9. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 2-A3), das wahlweise einen inneren, dritten oder mehrere Filme oder Ummantelungen des Kapselgehäuses aufweist, mit einer Dicke zwischen 0,1 und
DE/EPO /6S938T1
100 &mgr;&idiagr;&eegr; und einem Schmelzbereich von ungefähr 390C-40° C.
10. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 2-A3), das einen dritten, inneren hydrophoben Film oder eine Ummantelung des Kapselgehäuses hat, der bzw. die wahlweise mit Poren geeigneter Größe zwischen 10 und 100 &mgr;&idiagr;&eegr; und Porenverteilungen von 2.500 bis 25 Poren/mm2 versehen ist, um eine verzögerte Diffusion der wirkungsvollen Arzneimittelsubstanz zu erreichen.
11. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 2-A2), wobei die zweite, innere hydrophobe Ummantelung oder der Film des Kapselgehäuses einen geringeren Staudinger-Index hat als der bzw. die dritte, innere Film oder Ummantelung.
12. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 2-A1), wobei die erste, äußere hydrophile Schicht 83,33 bis 99,96 Gewichts-% des gesamten Kapselgehäuses darstellt.
13. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 2-A2), wobei die Summe des zweiten,
inneren hydrophoben Films oder der Ummantelung und der wahlweisen inneren, dritten oder weiteren Filme oder Ummantelungen zwischen 0,04 bis 16,67 Gewichts-% des gesamten Kapselgehäuses umfaßt.
30
DC / &Ggr; D L/ Ul
14. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 3, wobei die Kapselfüllung einen oder mehrere Arzneimittelwirkstoffe enthält, die aus den Gruppen der Oligopeptide, Peptide, Proteine, Prostaglandine, Cholesterin senkenden Mittel, Mittel gegen Magensekretion und Säuren, Antiallergika, Mittel gegen Asthma, ACE-Inhibitoren, Diuretika, Antineoplastica, antiviralen Nucleosidmittel, Fungizide, Mittel gegen Parkinson, Antiepileptika, Analgetika, nicht steroidalen, entzündungshemmenden Mittel, Antitussiva, Mittel gegen Blutstau, Narkotika, Antibiotika, Kreislaufmittel, ihrer organischen und anorganischen Salze, gefriergetrockneten Hefen und Vitaminen ausgewählt sind.
15. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 3, wobei die Kapselfüllung eine oder mehrere pharmazeutische Arzneimittelwirkstoffe im Bereich von 0,0001 bis 45 Gewichts-% enthält.
16. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 3-B3), wobei die die Freisetzung modifizierenden Substanzen 15 bis 60 Gewichts-% des Siliconharzes der Kapselfüllung umfassen.
17. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 2, wobei das mehrschichtige Kapselgehäuse eine Beschichtung zur enteralen Freisetzung aufweist, die durch herkömmliche gastroenterale Beschichtungsverfahren erhalten wurde, vorzugsweise durch Eintauchen in eine Lösung von Formaldehyd, die im Verhältnis 1:60 in Aceton dispergiert ist.
DE/EP
18. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 2-A1), wobei die erste, äußere Schicht des Kapselgehäuses aus Polyphenylverbindungen hergestellt ist, wobei die Beschichtung zur gastroenteralen Freisetzung durch Anwendung einer geeigneten herkömmlichen Beschichtungszusammensetzung erhalten wird.
19. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 14, wobei die Kapselfüllung Cyclosporine enthält.
20. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 14, wobei die Kapselfüllung Omeprazol enthält.
21. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach Anspruch 14, wobei die Kapselfüllung Ranitidin oder seine Salze enthält.
22. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach einem der Ansprüche 1 bis 21, das besonders geeignet und zweckmäßig zur Freisetzung feuchtigkeits- oder oxidationsempfindlicher oder leicht in der Atmosphäre abbaubarer Arzneimittelwirkstoffe ist, die ausgewählt sind aus den Gruppen der Oligopeptide, Peptide, Proteine, Prostaglandine, Cholesterin senkenden Mittel, Mittel gegen Magensekretion und Säuren, Antiallergika, Mittel gegen Asthma, ACE-Inhibitoren, Diuretika, Antineoplastica, antiviralen Nucleosidmittel, Fungizide, Mittel gegen Parkinson, Antiepileptika, Analgetika, nicht steroidalen, entzündungshemmenden Mittel, Antitussiva, Mittel gegen Blutstau, Narkotika, Antibiotika, Kreislaufmittel, ihrer
DE/EPO
organischen und anorganischen Salze, gefriergetrockneten Hefen und Vitaminen.
23. System, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, nach einem der Ansprüche 1 bis 21, das vorteilhafterweise die Diffusion der wasserlöslichen Arzneimittelwirkstoffe oder ihrer pharmazeutisch annehmbaren Salze, die aus den Gruppen der Oligopeptide, Peptide, Proteine, Prostaglandine, Cholesterin senkenden Mittel, Mittel gegen Magensekretion und Säuren, Antiallergika, Mittel gegen Asthma, ACE-Inhibitoren, Diuretika, Antineoplastica, antiviralen Nucleosidmittel, Fungizide, Mittel gegen Parkinson, Antiepileptika, Analgetika, nicht steroidalen, entzündungshemmenden Mittel, Antitussiva, Mittel gegen Blutstau, Narkotika, Antibiotika, Kreislaufmittel, ihrer organischen und anorganischen Salze, gefriergetrockneten Hefen und Vitaminen ausgewählt sind, aus der Kapselfüllung in die erste, äußere hydrophile Schicht des Kapselgehäuses verhindert.
24. Verfahren zur Herstellung des Systems, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, welches die Schritte umfaßt:
1/ Bereitstellung eines Kapselgehäuses, das die folgenden Bestandteile aufweist:
l/{a) eine erste, äußere hydrophile Schicht, die entweder aus einem Gemisch aus Gelatine, Glycerin und/oder modifizierter Sorbitollösung, Wasser oder alternativ aus anderen geeigneten Verbindungen, wie Pölypheny!verbindungen, besteht
P ö / 6ö »&agr; d T
l/(b) einen zweiten, inneren hydrophoben Film oder eine Ummantelung aus Silicon, einem Silicongemisch oder anderen pharmazeutisch annehmbaren Siliconpolymeren 5
l/(c) optionale innere, dritte oder zusätzliche Filme oder Ummantelungen, die aus Siliconpolymeren oder Wachsen oder in einer anderen Ausführungsform aus Jaluronsäurepolymeren hergestellt sind, und
10
2/ Bereitstellung einer Kapselfüllung, die die folgenden Bestandteile enthält:
2/{a) eine oder mehrere Arzneimittelwirkstoffe, die zu einem hydrophoben Träger zugemischt, in ihm gelöst, suspendiert oder agglomeriert sind,
2/(b) Siliconharz, das eine Viskosität im Bereich von 100 bis 1.100 cSt und ein spezifisches Gewicht im Bereich von 0,96 bis 1,02 hat,
2/{c) optional Komponenten, insbesondere Natriumlaurylsarcosinat im Bereich von 0,1% bis 2,0% und absolutes Ethanol im Bereich von 1,0% bis 30,0% der Kapselfüllung,
2/{d) optional die Freisetzung modifizierende Substanzen, die eine verlängerte Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs bewirken, wobei zu diesen modifizierenden Substanzen Bienenwachs, Siliconwachse und natürliche oder modifizierte Stearinsäure, Palmitinsäure, Myristinsäure, Laurinsäure, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Glycerylstearat, Ethyloleat, Erdnußöl, Baumwollsamenöl, Rapsöl, flüssiges
/ U y i! . s» !·' ^s 1S /&idiagr; &igr; I /LfU j &Ogr;« vjvJQ I I
Paraffin, Polyethylenglycol von 400 bis 20.000 gehören.
25. Verfahren nach Anspruch 24, wobei das Kapselgehäuse sich zur herkömmlichen oder enteralen Freisetzung auflöst.
26. Verfahren nach Anspruch 24, wobei die erste, äußere hydrophile Schicht des Kapselgehäuses eine Dicke im Naßzustand zwischen 0,50 mm und 1 mm aufweist.
27. Verfahren nach Anspruch 24, wobei ein zweiter, hydrophober innerer Film oder eine Ummantelung des Kapselgehäuses aus Silicon hergestellt ist, das eine geringe oder mittlere Viskosität zwischen 10 und 200.000 cSt aufweist.
28. Verfahren nach Anspruch 24, wobei der zweite, innere hydrophobe Film oder die Ummantelung des Kapselgehäuses eine Dicke zwischen 0,1 und 100 &mgr;&pgr;&igr; aufweist.
29. Verfahren nach Anspruch 24, wobei ein oder mehrere optionale innere, dritte Filme oder Ummantelungen des Kapselgehäuses vorhanden sind, mit einer Dicke zwischen 0,1 und 100 &mgr;&pgr;&igr; und einem Schmelzbereich von ungefähr 39° C-40° C.
30. Verfahren nach Anspruch 24, wobei der dritte Film oder die Ummantelung des Kapselgehäuses optional Poren geeigneter Größe zwischen 10 und 100 &mgr;&pgr;&igr; und Porenverteilungen von 2.500 bis 25 Poren/mm2 aufweist, um eine verzögerte Diffusion der Arzneimittelsubstanz zu erreichen.
E/EPO / 6S S3S Ti
31. Verfahren nach Anspruch 24, wobei die zweite, innere hydrophobe Ummantelung oder der Film des Kapselgehäuses einen geringeren Staudinger-Index hat als der des optionalen dritten, inneren Films oder der Ummantelung.
32. Verfahren nach Anspruch 24, wobei die erste, hydrophile äußere Schicht 83,33 bis 99,96 Gewichts-% des gesamten Kapselgehäuses darstellt.
33. Verfahren nach Anspruch 24, wobei die Summe des zweiten, inneren hydrophoben Films oder der Ummantelung und der inneren, dritten Filme oder Ummantelungen zwischen 0,04 bis 16,67 Gewichts-% des gesamten Kapselgehäuses umfaßt.
34. Verfahren nach Anspruch 24, wobei die Kapselfüllung einen oder mehrere Arzneimittelwirkstoffe enthält, die aus den Gruppen der Oligopeptide, Peptide, Proteine, Prostaglandine, Cholesterin senkenden Mittel, Mittel gegen Magensekretion und Säuren, Antiallergika, Mittel gegen Asthma, ACE-Inhibitoren, Diuretika, Antineoplastica, antiviralen Nucleosidmittel, Fungizide, Mittel gegen Parkinson, Antiepileptika, Analgetika, nicht steroidalen, entzündungshemmenden Mittel, Antitussiva, Mittel gegen Blutstau, Narkotika, Antibiotika, Kreislaufmittel, ihrer organisehen und anorganischen Salze, gefriergetrockneten Hefen und Vitaminen ausgewählt sind.
35. Verfahren nach Anspruch 24, wobei die Kapselfüllung eine oder mehrere pharmazeutische Arzneimittelsubstanzen im Bereich von 0,0001 bis 45 Gewichts-% enthält.
DE/EP
EP
36. Verfahren nach Anspruch 24, wobei die Kapselfüllung die Freisetzung modifizierende Substanzen enthält, die 15 bis 60 Gewichts-% des Siliconharzes, ausgenommen des Arzneimittelwirkstoffs, umfassen.
37. Verfahren nach Anspruch 24, wobei das mehrschichtige Kapselgehäuse eine Beschichtung zur enteralen Freisetzung aufweist, die durch herkömmliche gastroenterale Beschichtungsverfahren erhalten wird, vorzugsweise durch Eintauchen in eine Lösung von Formaldehyd, die im Verhältnis 1:60 in Aceton dispergiert ist.
38. Verfahren nach Anspruch 24, wobei die erste, äußere Schicht des Kapselgehäuses aus Polyphenylverbindungen hergestellt ist, wobei die Beschichtung zur gastroenteralen Freisetzung durch Anwendung einer geeigneten herkömmlichen Beschichtungszusammensetzung erhalten wird.
39. Medizinische Zusammensetzung mit einem pharmazeutisch annehmbarer Träger und einer therapeutisch wirkungsvollen Menge eines Systems, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, das enthält
ein Kapselgehäuse, das aufweist:
eine erste, äußere hydrophile Schicht, die entweder aus einem Gemisch aus Gelatine, Glycerin und/oder modifizierter Sorbitollösung, Wasser oder alternativ aus anderen geeigneten Verbindungen, wie Polyphenylverbindungen, besteht,
einen zweiten, inneren hydrophoben Film oder Ummantelung
D F. / E P O 76"°3fiT1
aus Silicon, Siliconmischung oder anderen pharmazeutisch annehmbaren Siliconpolymeren und
optional innere, dritte oder zusätzliche Filme oder Ummantelungen, die aus Siliconpolymeren oder Wachsen oder alternativ aus Jaluronsäurepolymeren hergestellt sind,
und
eine Kapselfüllung, die aufweist:
eine oder mehrere Arzneimittelwirkstoffe, die einem hydrophoben Träger zugemischt, in ihm gelöst, suspendiert oder agglomeriert sind,
15
ein Siliconharz, das eine Viskosität im Bereich von 100 bis 1.100 cSt und ein spezifisches Gewicht im Bereich von 0,96 bis 1,02 aufweist,
wahlweise Komponenten, insbesondere Natriumlaurylsarcosinat im Bereich von 0,1% bis 2,0% und absolutes Ethanol im Bereich von 1,0% bis 30,0% der Kapselfüllung, und
wahlweise die Freisetzung modifizierende Substanzen, die eine verlängerte Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs bewirken, wobei zu diesen modifizierenden Substanzen Bienenwachs, Siliconwachse, natürliche oder modifizierte Stearinsäure, Palmitinsäure, Myristinsäure, Laurinsäure, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Glycerylstearat, Ethyloleat, Erdnußöl, Baumwollsamenöl, Rapsöl, flüssiges Paraf-
DE / EP O 7BS 938 &tgr;&iacgr;
13
fin und Polyethylenglycol von 400 bis 20.000 gehören.
40. Medizinische Zusammensetzung nach Anspruch 39 zur oralen, rektalen oder vaginalen Applikation.
41. Medizinische Zusammensetzung nach Anspruch 39, wobei die Arzneimittelwirkstoffe vorteilhafterweise vor der Atmosphäre, vor Oxidation und vor feuchtigkeitsinduzierten hydrolytischen oder Abbauprozessen geschützt werden.
42. Medizinische Zusammensetzung nach Anspruch 39, wobei die Gesamtfeuchtigkeit des Kapselinhalts weniger als 1% beträgt .
43. Medizinische Zusammensetzung nach Anspruch 39, wobei der Arzneimittelwirkstoff vor Feuchtigkeit, Oxidation und atmosphärischen Abbauprozessen geschützt ist.
44. Medizinische Zusammensetzung nach Anspruch 39, wobei die Diffusion des Arzneimittelwirkstoffs aus der Kapselfüllung in die hydrophile erste, äußere Schicht des Kapselgehäuses durch die hydrophobe zweite, innere Schicht verhindert wird.
45. Medizinische Zusammensetzung nach Anspruch 39, wobei der mögliche unangenehme Geschmack oder Geruch des Arzneimittelwirkstoffs geeignet maskiert wird, um das Einhalten der Verabreichung zu verbessern.
46. Medizinische Zusammensetzung nach Anspruch 39 zur Verlängerung der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs, um eine therapeutische Plasmakonzentration dieses Wirkstoffs
DE/EP O /6SS38T1
14
über einen gewünschten Zeitraum beizubehalten.
47. Medizinische Zusammensetzung nach Anspruch 39 zum Hervorrufen einer therapeutischen Antwort in einem Säugetierorganismus, der einer derartigen Behandlung bedarf, wobei dieses Hervorrufen die Verabreichung einer therapeutisch wirkungsvollen Menge des Systems, das eine Dosiseinheit eines Arzneimittels freisetzt, an diesen Organismus umfaßt.
10
48. Pharmazeutisches Produkt in Form einer Dosiseinheit, das aufweist:
a) eine mehrschichtige Kapsel oder ein Gehäuse, das zwei oder mehr Schichten aufweist, die aus unterschiedlichen Materialien sind, wobei die äußere Schicht hydrophile Eigenschaften und die innere Schicht hydrophobe Eigenschaften besitzt, sich in Kontakt mit der inneren Schicht
b) eine oder mehrere Arzneimittelsubstanzen, die hydrophobe Eigenschaften haben, befinden.
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