DE69928224T2

DE69928224T2 - Verstärktes implantat

Info

Publication number: DE69928224T2
Application number: DE69928224T
Authority: DE
Inventors: Peter Philips; Julian Ellis; Alan Taunton McLEOD; Gail Beaton; Peter Butcher
Original assignee: Anson Medical Ltd
Current assignee: Anson Medical Ltd
Priority date: 1998-01-26
Filing date: 1999-01-26
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2019-01-27
Also published as: ATE308944T1; GB0019612D0; EP1049420B1; US6899728B1; AU737035B2; WO1999037242A1; ES2252926T3; DK1049420T3; AU2288699A; GB2349827B; EP1049420A1; JP4197842B2; CA2318890C; EP1049420B8; GB2349827A; DE69928224D1; BR9907209A; JP2002500920A; JP5118581B2; JP2008279283A

Description

Die Erfindung betrifft ein verstärktes Implantat und ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats, das zur Behandlung von Aneurysmen, z. B. in der Aorta, durch eine Endoluminaltechnik verwendet werden kann, die minimal-invasiv ist und die daher bei vielen Patienten angewandt werden kann, die zu alt oder zu gebrechlich sind, als dass sie eine herkömmliche Operation überstehen könnten.
Herkömmliche Gefäßimplantate bestehen üblicherweise aus einer Textil- oder Polymerröhre, die bei einer großen, offenen Operation in einen Patienten implantiert wird. Implantate, die endoluminal implantiert wurden, d. h. von innerhalb des Gefäßes her, bestehen aus solchen Implantaten, die mit Stents kombiniert sind. Derartige Implantate sind sehr zeitaufwändig herzustellen, und dies führt zu großen Problemen, wenn ein maßgeschneidertes Implantat nach kurzer Mitteilung hergestellt werden muss.
Außerdem besteht eines der Hauptprobleme bei vorhandenen Gefäßimplantaten für Endoluminaloperationen darin, dass, wegen der gewundenen Biegungen, wie sie allgemein zwischen der Aorta und Hüftschlagadern von Patienten mit Aneurysmen angetroffen werden, die Tendenz besteht, dass vorhandene röhrenförmige Implantate zumindest teilweise zusammenfallen. Dies, da dann, wenn die Röhre aus irgendeinem Grund gekrümmt wird, der Außendurchmesser der Kurve notwendigerweise größer als der Innendurchmesser ist und das überschüssige Implantatsmaterial am Innendurchmesser der Kurve in das Lumen knickt, um dadurch dasselbe zu verengen oder sogar vollständig zu verschließen. Dieses Problem tritt auch bei Gefäßimplantaten zum Reparieren von z. B. der Kniekehlenarterie wegen der extremen Biegebewegungen auf, denen diese Arterie während einer Knieabwinklung unterliegt.
Ferner ist es, wenn einmal ein Implantat durch den Chirurgen in eine Arterie eingesetzt und an der korrekten Position lokalisiert ist, erforderlich, zu gewährleisten, dass sie an einer solchen Position zuverlässig gehalten wird.
Einige derzeit in Gebrauch befindliche Vorrichtungen beruhen auf der Kombination eines Stents mit einem Implantat, wobei der Stent ein relativ starrer Metallzylinder mit stark gefensterten Wänden ist. Dadurch wird ein stabiles Implantat erzeugt, jedoch ein solches, das relativ inflexibel ist. Eine häufige Komplikation bei Arterienerkrankungen besteht in der Entwicklung stark gewundener Gefäße, durch die im Wesentlichen starre Implantatsstents nur sehr schwierig hindurch gehen.
Die meisten Implantatsstents erfordern das Aufblasen eines Ballons in ihnen, um das Implantat innerhalb des Blutgefäßes zu expandieren, wobei jedoch in jüngerer Zeit auch selbst expandierende Konstruktionen eingeführt wurden.
Die meisten existierenden Konstruktionen beinhalten die Verwendung eines vorgeformten Stents, wozu im Allgemeinen teure Herstelltechniken wie Laserschneiden und Plasmaschweißen gehören. Beim Anbringen des vorgeformten Stents am Implantat sind bei aktuellen Vorrichtungen im Allgemeinen mehrere Einzelstiche um den Stent mit Befestigung am Implantat erforderlich. Diese Stiche werden notwendigerweise in einem teuren und zeitaufwändigen Prozess von Hand angebracht.
Ein weiteres Problem bei den aktuellen Konstruktionen, das sich aus den substantiellen Stentkomponenten ergibt, liegt in der Schwierigkeit des Konstruierens gegabelter Implantate, die z. B. an der aortoiliacalen Gabelung verwendet werden können.
Ein weiteres Problem in Zusammenhang mit langen Implantatsstents, insbesondere in Arterien der unteren Gliedmaßen, besteht in einer Reizung der Arterien, die sich aus einem Trauma beim Einführen und dem langzeitigen Vorliegen des synthetischen Materials ergibt.
WO 97/33532 (Medtronic, Inc.) offenbart ein verstärktes Implantat mit einem expandierbaren Auskleidungsmaterial, an dem ein Stent in Form einer expandierbaren Wicklung angebracht ist, die vorzugsweise aus einer Reihe verketteter, rautenförmiger Elemente besteht. Das Windungsgitter kann aus einem Lagenmaterial ausgeschnitten werden, oder es kann auf ein Band eines Auskleidungsmaterials aufgebracht werden, das dann mit gewendelter Konfiguration auf einen Dorn gewunden wird, wobei benachbarte Ränder des Bands miteinander vernäht werden, um ein schraubenförmiges Stentimplantat zu erzeugen.
WO 95/29647 (Scimed Life Systems, Inc.) offenbart einen Gefäßstent, auf den Kollagen aufgetragen wird, um die biologische Verträglichkeit des Stents beim Implantieren zu erhöhen.
Die Erfindung versucht, ein verbessertes, verstärktes Implantat und ein Verfahren zum Herstellen eines solchen zu schaffen.
Gemäß einer Erscheinungsform der Erfindung ist Folgendes geschaffen: ein verstärktes Implantat mit flexiblem Implantatsmaterial in Form eines Rohrs mit einem an diesem angebrachten filamentartigen Verstärkungsmaterial, wobei dieses Material an einer Reihe im Wesentlichen linearer, umfangsmäßiger Bügel angebracht ist, die in der Längsrichtung entlang dem Rohr beabstandet sind und von denen jeder durch Verbindungsabschnitte verbunden ist, und dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr aus einer Lage flexiblen Implantatsmaterials mit gegenüberstehenden Seitenrändern besteht, die dadurch zu einem Rohr geformt wurde, dass die Seitenränder zum Bilden einer Längsnaht zusammengebracht wurden.
Vorteilhafterweise ist das Lagenmaterial als Rohr ausgebildet, um das sich die Verstärkungselemente ringförmig erstrecken.
Die Verstärkungselemente sind vorzugsweise radial in Bezug auf das Rohr kompressibel.
Wenn das Implantat zu seiner Gebrauchsform geformt wird, werden die Verstärkungselemente vorzugsweise vorgespannt. Dies ermöglicht die Verwendung von Verstärkungselementen, die stärker als bisherige Vorrichtungen verformbar sind.
Das Implantat kann über mindestens eine für Röntgenstrahlung undurchsichtige Markierung verfügen, die an es angenäht ist. Vorteilhafterweise sorgt die Markierung für eine Kennzeichnung desjenigen Teils des Implantats, an dem sie angenäht ist. Zum Beispiel sollte die Markierung "L", "R", "A" oder "P" kennzeichnen, was links, rechts, anterior bzw. posterior kennzeichnet. Am Implantat können mehrere undurchsichtige Markierungen vorhanden sein.
Es ist ersichtlich, dass eine angenähte Markierung auch dadurch an einem Stent angebracht werden könnte, dass an diesem ein annähbares Material angebracht wird.
Bei der Ausführungsform kann das Implantat an einem seiner Enden über mehrere flexible Elemente verfügen, die sich in seiner Längsrichtung ausgehend von einem ringförmigen Umfang desselben erstrecken, wobei an einem freien Ende der flexiblen Elemente ein Ring vorhanden ist und die flexiblen Elemente im Wesentlichen auf einen Punkt verformbar sind, um für einen flexiblen Hals zu sorgen, um den sich der Ring drehen kann. Diese Struktur kann für eine vordere Führung des Implantats sorgen, was das Einführen desselben in z. B. eine Arterie beträchtlich erleichtert und die Fixierung in stark gewundenen Gefäßen stark verbessert.
Vorzugsweise sorgen die langgestreckten Elemente für einen Strömungspfad in das Implantat hinein.
Bei der vorzugten Ausführungsform sind die langgestreckten Elemente an ihren vom Implantat entfernten Ende mit Stacheln versehen, um das Implantat z. B. in einer Arterie zu fixieren. Alternativ können am Ring separate Stacheln vorhanden sein.
Gemäß einer anderen Erscheinungsform der Erfindung ist Folgendes geschaffen: ein Verfahren zum Herstellen eines verstärkten Implantats, mit den folgenden Schritten: Bereitstellen einer Lage eines flexiblen Implantatsmaterials mit entgegengesetzten Seitenrändern; Anbringen eines filamentartigen Verstärkungsmaterials, an der Lage, um ein sich schlängelndes Muster zu erzeugen, dadurch gekennzeichnet, dass sich in diesem Muster mehrere im Wesentlichen lineare Bereiche lateral in Bezug auf die Seitenränder erstrecken und sie durch Verbindungsabschnitte verbunden sind, und die Lage dadurch im Wesentlichen in eine Rohrform gebracht wird, dass die Seitenränder so zusammengebracht werden, dass eine Längsnaht gebildet wird.
Dieses Verfahren ermöglicht es, das Implantat durch herkömmliche Nähmaschinen herzustellen.
Vorzugsweise beinhaltet das Verfahren einen Schritt des Annähens von Führungen über den Verstärkungselementen, des Bewegens der Verstärkungselemente in ihre korrekten Positionen auf der Materiallage, und des anschließenden Annähens der Verstärkungselemente an im Wesentlichen festen Positionen auf der Materiallage.
Vorteilhafterweise werden die Verstärkungselemente lose auf die Materialla ge genäht. Zum Beispiel könnten beabstandete Stiche verwendet werden, um ein leichtes Aufwölben des Materials zwischen Stichen während der Kompression des Implantats zu ermöglichen. Alternativ könnten Stiche mit einer Stichweite verwendet werden, die das 2- bis 9-fache der Breite der Verstärkungselemente beträgt.
Vorteilhafterweise wird ein für verringerte Reibung beschichtetes Garn dazu verwendet, eine gewisse Bewegung der Verstärkungselemente relativ zur Materiallage zu ermöglichen, insbesondere bei Kompression des fertiggestellten Implantats.
Bei der bevorzugten Ausführungsform sind die Verstärkungselemente mit einem Einzeldraht versehen, der zu einer Leiter im Wesentlichen gerader Abschnitte vernäht ist, die durch im Wesentlichen U-förmige Verbindungsabschnitte verbunden sind. Die Verbindungsabschnitte können eine runde oder im Wesentlichen rechteckige Form aufweisen.
Vorteilhafterweise wird das Implantat so hergestellt, dass Verbindungsabschnitte überlappen. Bei der bevorzugten Ausführungsform werden überlappende Verbindungsabschnitte miteinander vernäht.
Die Verstärkungselemente können durch einen Steppstich oder einen Kettstich mit der flexiblen Gewebelage verbunden werden.
Die Verstärkungselemente können im Wesentlichen parallel zur Schuss- oder zur Kettrichtung des Gewebes oder im Wesentlichen unter 45° zur Schuss- oder Kettrichtung desselben angebracht werden. Durch Anbringen der Verstärkungselemente im Wesentlichen parallel zur Schuss- oder Kettrichtung des Gewebes wird für eine stabile und im Wesentlichen unelastische Struktur gesorgt. Andererseits sorgt das Anbringen von Verstärkungselementen unter im Wesentlichen 45° zur Schuss- oder Kettrichtung für eine elastischere Vorrichtung.
Durch die bevorzugte Ausführungsform kann ein verstärktes Implantat geschaffen werden, das ausreichend flexibel ist, um es zu ermöglichen, es durch gewundene Gefäße zu ziehen, und das über ausreichend radiale Steifigkeit verfügt, um einer Knickbildung und einem anschließenden Einfallen zu widerstehen, wie sie den Blutfluss durch das Implantat versperren würden. Es kann für endovaskuläre Implantation in erkrankten Arterien verwendet werden, wie der Aorta, der Carotis, der Hüftschlagader, der Oberschenkelar terie und den Kniekehlenarterien. Andere Anwendungen für die Vorrichtung existieren in Gefäßen im Körper, wie Venen, Gallenkanälen, dem Oesophagus, der Luftröhre usw.
Vorzugsweise ist das verstärkte Implantat in dem Ausmaß selbstexpandierend, dass es keinen Ballon zum Aufweiten benötigt.
Vorteilhafterweise benötigt das verstärkte Implantat keine gesonderte Herstellung und Anbringung eines Stents, sondern es kann einfach und relativ schnell hergestellt werden. Die Einfachheit der bevorzugten Konstruktion soll die Herstellung gegabelter, verjüngter und verbindender Implantate unterstützen.
Es ist bevorzugt, dass das Implantat ausreichend geschmeidig ist, damit es umgestülpt werden kann, so dass dann, wenn es zunächst eingeführt wird, der proximale Teil desselben festgehalten werden kann und der distale Teil durch den proximalen Teil gezogen werden kann, so dass schließlich das Implantat von einem Ende zum anderen umgestülpt ist. Diese Möglichkeit verringert das Trauma beim Implantieren der Implantatsstücke.
Ein Beispiel eines Verfahrens zum Herstellen eines verstärkten Implantats beinhaltet die Schritte des Anbringen eines filamentartigen Verstärkungsmaterials an einer Lage eines flexiblen Implantatsmaterials mit entgegengesetzten Seitenrändern in solcher Weise, dass sich das Verstärkungsmaterial lateral in Bezug auf die entgegengesetzten Seitenränder über die Lage erstreckt und vorzugsweise entlang im Wesentlichen seiner gesamten Länge an der Lage befestigt ist; des Formens der Lage zu einem Rohr mit einer Längsnaht; und vorzugsweise des Befestigens des Verstärkungsmaterials an entgegengesetzten Seiten der Längsnaht miteinander.
Bei diesem Beispiel kann das Verstärkungsmaterial sehr genau und geschickt an den erforderlichen Stellen an der Lage angebracht werden, wenn die letztere flach ausgelegt wird und bevor sie zu einem Rohr ausgebildet wird, wodurch die Komplikation vermieden wird, das Verstärkungsmaterial an einem vorgeformten Rohr des Implantatsmaterials anzubringen.
Vorzugsweise wird das filamentartige Verstärkungsmaterial so an der Lage des flexiblen Implantatsmaterials angebracht, dass ein sich schlängelndes Muster des Verstärkungselements gebildet wird, bei dem mehrere im Wesentlichen gerade Bereiche, die sich quer in Bezug auf die Lage erstrecken, durch Biegungen verbunden sind, wobei die Biegungen an einer Seite des sich schlängelnden Musters mit entsprechenden Bereichen des Verstärkungsmaterials auf der anderen Seite angebracht sind. Auf diese Weise sind beabstandete Bügel aus filamentartigem Verstärkungsmaterial vorhanden, die am Rohr befestigt sind und die in der Längsrichtung über die Erstreckung des Rohrs voneinander beabstandet sind. Es ist ersichtlich, dass diese Bügel geeignet beabstandet werden können, um die erforderliche Flexibilität des Rohrs zu erlauben, die es ermöglicht, dasselbe um gewundene Biegungen zu biegen, wie sie allgemein in den Arterien von Patienten angetroffen werden, während das Rohr immer noch auf solche Weise abgestützt wird, dass ein Knicken desselben ausschließlich in einem lokalisierten Bereich verhindert wird. So wird das Rohr, wenn es gebogen wird, dahingehend eingeschränkt, dass es sich mit einer Reihe kleiner Knicke zwischen den Verstärkungsbügeln biegt, wodurch es Krümmungen, wie sie in der Praxis angetroffen werden, ohne deutliche Stenose des Lumens folgen kann.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform werden die Biegungen unter Verwendung von Schlaufen befestigt, die nicht durch die Wand des Rohrs geführt werden. Dies kann einfach dadurch bewerkstelligt werden, dass die Schlaufen alleine um den miteinander zu verbindenden Teil des filamentartigen Materials geführt werden und sie verknotet werden.
Die Naht im Rohr wird vorzugsweise dadurch hergestellt, dass die Lage entlang den Seitenrändern befestigt wird und dann der Abschnitt des Rohrs im Bereich der Naht so umgefaltet wird, dass der Falz an der Außenseite des Rohrs angeordnet ist.
Ein anderes Beispiel eines Verfahrens zum Herstellen eines verstärkten Implantats verfügt über die Schritte des Befestigens eines filamentartigen Verankerungsmaterials am flexiblen Implantatsmaterial durch Anbringen desselben am Implantatsmaterial über mehrere beabstandete Biegungen im filamentartigen Verankerungsmaterial hinweg; und des Durchschneidens des filamentartigen Materials in Bereichen zwischen den Biegungen, um mehrere Borsten oder Stacheln des filamentartigen Materials zu bilden, die vom flexiblen Implantatsmaterial vorstehen.
Die Borsten oder Stacheln (nachfolgend allgemein einfach als Borsten bezeichnet) wirken als effektive Verankerungen, die das Implantat im Gebrauch am Ort halten, und sie können sogar länger als die Dicke der Wand der Arterie oder des anderen Organs sein, in das das Implantat einzusetzen ist.
Vorzugsweise liegt das flexible Implantatsmaterial in Form einer Lage vor, und dieses Verfahren beinhaltet den Schritt des Ausbildens der Lage zu einem Rohr in solcher Weise, dass das filamentartige Verankerungsmaterial an der Außenseite desselben angeordnet ist. Der Zuschneidschritt kann ausgeführt werden, bevor das Rohr geformt wird, jedoch wird er vorzugsweise danach ausgeführt.
Vorzugsweise werden die Biegungen so ausgebildet, dass sich, obwohl sie alle in derselben allgemeinen Richtung in Bezug auf die Erstreckungsrichtung des Rohrs fallen, einige der Borsten unter verschiedenen Winkeln relativ zueinander in der Erstreckungsrichtung des Rohrs von den Biegungen aus erstrecken. Dies kann dadurch bewerkstelligt werden, dass einige der Biegungen enger als andere gemacht werden.
Die Lage aus flexiblem Implantatsmaterial kann ein gewobenes oder ein Vliesgewebe sein, das z. B. aus einem geeigneten biologisch verträglichen Polymer wie einem biologisch verträglichen Polyester hergestellt wird. Besonders bevorzugt ist ein gewobenes Polyester-Mikrofaser (typischerweise Fasern mit einem Durchmesser von 6–7 μm) gewebe, das z. B. mit Gelatine oder einem anderen Material beschichtet werden kann, um das Einwachsen von Gewebe zu verstärken oder die Thromboseförderung oder Durchlässigkeit zu verringern.
Das filamentartige Material kann durch Kleben oder Schweißen an einer Fläche der Lage angebracht werden. Jedoch ist es bevorzugt, die Anbringung durch Annähen zu bewerkstelligen, vorzugsweise durch eine Computergesteuerte Stickmaschine. Das Annähen kann über praktisch die gesamte Länge des filamentartigen Verstärkungsmaterials erfolgen, das vollständig an der Lage des flexiblen Implantatsmaterials befestigt wird und so nicht relativ zu dieser verschoben werden kann.
Das filamentartige Material ist vorzugsweise ein solches mit superelastischen und/oder Formgedächtniseigenschaften, z. B. eine superelastische Formgedächtnislegierung wie eine Nickel-Titan-Legierung (z. B. Nitinol – 50Ni/50Ti), und vorzugsweise liegt es auch in Form eines Drahts vor. Der Draht kann einen Durchmesser von ungefähr 0,2 mm aufweisen. Jedoch liegt es innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung, dass das Verstärkungsmaterial irgendein geeignetes biologisch verträgliches, zur Implantation geeignetes Material ist, z. B. Nylon, Polyester, Seide, Polyglykolsäure, Polymilchsäu re, ein Metall oder eine Legierung oder irgendeine Kombination hiervon.
Die bevorzugte Ausführungsform beinhaltet eine Kombination der hier beschriebenen Merkmale und Verfahren. So ist es bevorzugt, dass Teile des beim oben beschriebenen ersten Verfahren verwendeten filamentartigen Verstärkungsmaterials die mehreren Biegungen bilden, wie sie beim oben beschriebenen zweiten Verfahren auftreten. In einem solchen Fall wird das filamentartige Verstärkungsmaterial so gewählt, dass es ausreichend stabil ist, um den aus den Biegungen gebildeten Borsten die erforderlichen Verankerungseigenschaften zu verleihen.
An einem oder beiden Enden des rohrförmigen Implantats kann eine Federkonstruktion vorhanden sein, um das Festhalten desselben an der Wand der Arterie zu unterstützen, an der das Implantat im Gebrauch positioniert ist.
Ein Beispiel für ein verstärktes Implantat verfügt über einen rohrförmigen Körper aus einem flexiblen Implantatsmaterial sowie ein filamentartiges Verstärkungsmaterial, das mit einem solchen Muster am Implantatsmaterial angebracht ist, dass es sich um das Rohr herum und in dessen Längsrichtung erstreckt, um dem so verstärkten rohrförmigen Körper ein Biegen zu ermöglichen, wobei das Muster festgelegt wird, während das filamentartige Verstärkungsmaterial am Implantatsmaterial angebracht wird. Dies kann bewerkstelligt werden, bevor der flexible Körper aus einer Lage des Implantatsmaterials hergestellt wird, wie oben beschrieben, oder es kann dadurch bewerkstelligt werden, dass das filamentartige Verstärkungsmaterial am vorgeformten rohrförmigen Körper angebracht wird. Das Muster kann eine wendelförmige Anordnung des filamentartigen Verstärkungsmaterials um den rohrförmigen Körper herum sein, oder es kann eine sich schlängelnde Anordnung sein, wie oben beschrieben. Eine sich schlängelnde Anordnung, bei der entgegengesetzte Biegungen überlappen und verzahnt sind (siehe unten), kann eine Unterstützung dahingehend bieten, dem rohrförmigen Körper eine säulenartige Festigkeit zu verleihen.
Typischerweise bilden die hier beschriebenen Ausführungsformen der Verstärkung kein selbständiges Implantat.
Nachfolgend werden verschiedene Ausführungsformen der Erfindung, nur beispielhaft, unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
1 ist ein schematisches Diagramm einer ersten Ausführungsform eines verstärkten Implantats vor dem Rollen zu einer Rohrform;
2 ist ein schematisches Diagramm einer zweiten Ausführungsform des verstärkten Implantats vor dem Rollen zu einer Kegelstumpfform;
3a ist ein schematisches Diagramm eines Teils des Implantats der 1 oder der 2, wenn es zu Rohr- oder Kegelstumpfform gerollt ist;
3b ist ein schematisches Diagramm, das der 3a ähnlich ist und die Verzahnung benachbarter Ringenden zeigt;
4 ist ein schematisches Diagramm eines verstärkten Implantats vor dem Rollen in eine Kegelstumpfform;
5 ist ein schematisches Diagramm einer anderen Ausführungsform eines verstärkten Implantats vor dem Rollen in eine Kegelstumpfform;
6a und 6b veranschaulichen zwei verschiedene Verfahren zum Verbinden eines verstärkten Implantats zu Rohrform, wobei die beiden Enden eines Verstärkungsrings einander gegenüberstehen;
7 ist ein schematisches Diagramm zum Veranschaulichen eines Verfahrens zum Vernähen eines Verstärkungs-Leitergitters;
8 ist ein schematisches Diagramm, das die Ausführungsform des verstärkten Implantats der 1 in einem gebogenen Zustand zeigt;
9 ist ein schematisches Diagramm einer anderen Ausführungsform des verstärkten Implantats vor dem Rollen in eine Rohrform;
10 ist eine schematische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines verstärkten Implantats, die einen Draht zeigt, der, vor dem Rollen, durch eine Lage eines Implantatsgewebematerials genäht oder gewoben ist;
11 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines verstärkten Implantats;
12 bis 22 sind schematische Diagramme anderer Ausführungsformen verstärkter Implantate, die nicht in den Schutzumfang der Erfindung fallen;
23a bis 23f sind schematische Diagramme, die zeigen, wie Stacheln ausgebildet werden können;
24a und 24b zeigen eine andere Ausführungsform eines verstärkten Implantats; und
25 ist eine schematische Ansicht eines Verstärkungsdrahts, eines Stachels oder eines für Röntgenstrahlung undurchsichtigen Elements, das durch eine Nähmaschine an eine Gewebelage angenäht wurde.
Bei den unten beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen verfügt das Implantat über eine Polymer-Textillage, die entweder flach oder zu einem Rohr ausgebildet sein kann. Die Lage wird anschließend dadurch verstärkt, dass ein oder mehrere Stücke eines feinen Drahts am Material angebracht werden, und zwar entweder durch Annähen an die Oberfläche, durch Hindurchziehen durch im Material ausgebildete Taschen, durch Hindurchziehen des Drahts durch den Körper des Materials durch weben, Sticken oder Stricken desselben in den Körper des Materials während der Herstellung.
Ein zweckdienliches Verfahren zum schnellen Anbringen des Drahts an einem ebenen Gewebe, wie es unten detailliert beschrieben wird, erfolgt unter Verwendung einer Computer-gesteuerten Stickmaschine, die dazu verwendet wird, Stiche über den Draht auszubilden und ihn am Gewebe zu befestigen. Diese Technik ist durch die verfügbaren Maschineneinrichtungen auf ebene Gewebe eingeschränkt, die anschließend gerollt und verbunden werden, um ein Rohr zu bilden.
Alternative Konstruktionsverfahren ermöglichen es, den Draht an rohrförmigen Vorrichtungen anzubringen, wobei das Erfordernis einer Verbindung entlang der Länge der Vorrichtung vermieden wird. Derartige Verbindungen spielten eine Rolle bei Langzeitausfällen einiger Implantate.
Das Muster, bei dem der Draht auf das Gewebe gelegt wird, ist von Bedeutung, um zufriedenstellende mechanische Eigenschaften zu erzielen. Der Draht wird so angeordnet, dass er ungefähr umfangsmäßig um das Implantat und ungefähr orthogonal zur Längsachse der Vorrichtung verläuft. Der Draht wird entlang der Länge des Implantats platziert, und jeder ungefähr umfangsmäßig verlaufende Abschnitt kann mit anderen umfangsmäßig verlaufenden Abschnitten verbunden werden, so dass, im Grenzfall, das gesamte Implantat durch einen einzelnen Draht verstärkt sein kann.
Die Intervalle zwischen jeweils aufeinanderfolgenden, ungefähr umfangsmäßig verlaufenden Windungen sind daher von Bedeutung, da zwischen diesen Teilen das Gewebe des Implantats kleine Aufwölbungen erzeugen kann, was ein Biegen und Falten des gesamten Implantats ermöglicht, ohne dass sein Querschnitt einfallen würde.
Gemäß der 1 beinhaltet die dargestellte Ausführungsform eines verstärkten Implantats eine Gewebelage 10 vom für Implantate verwendeten Typ. Auf dieser Lage 10 wird ein Draht 12 verlegt, der vorzugsweise als im Wesentlichen ebenes Leitermuster vorab angeordnet wird, bei dem die geraden Abschnitte 14 desselben entweder orthogonal zur Längsachse der Lage 10 oder unter einem kleinen Winkel zur Normalen auf dieser Achse liegen können.
Die in der 1 dargestellte Ausführungsform ist im Gebrauch zu einem Rohr so aufgerollt, dass die einander gegenüberstehenden abgerundeten Enden 16, 18 der Drahtleiter 12 benachbart zueinander liegen. Wenn die geraden Abschnitte 14 des Drahts orthogonal zur Längsachse der Lage 10 liegen, sind die abgerundeten Enden 16, 18 des Drahts 12 verzahnt, wie es aus den 3a und 3b erkennbar ist. Dies wird unten detaillierter beschrieben.
Andererseits kann, wenn die geraden Abschnitte 14 der Drahtleiter 12 unter einem geeigneten Winkel zur Orthogonalen angeordnet sind, dafür gesorgt werden, dass die einander zugewandten abgerundeten Enden 16, 18 einander gegenüberstehen oder miteinander überlappen, auf die in den 6a und 6b dargestellte Weise, was ebenfalls unten detaillierter beschrieben wird.
Die 2 zeigt eine andere Ausführungsform eines verstärkten Implantats mit einer Lage eines Implantatsmaterials 20, die von einem Ende zum anderen in ihrer Längsrichtung verjüngt ist, und mit einem Draht 22 aus einem Verstärkungsmaterial, der auf leiterartige Weise konfiguriert ist und auf ähnliche Weise wie die Lage 20 verjüngt ist.
Die geraden Abschnitte 24 des Verstärkungsdrahts 22 können orthogonal zur Längsachse der Lage 20 oder unter einem kleinen Winkel dazu liegen, auf ähnliche Weise wie bei der Ausführungsform der 1, um die durch die 3a, 3b, 6a und 6b veranschaulichten Effekte zu erzeugen.
Die 4 zeigt eine Ausführungsform eines verstärkten Implantats, das demjenigen der 2 ähnlich ist, bei dem die geraden Abschnitte 24' or thogonal zur Längsachse der Lage 20' liegen, und bei dem am weiten Ende der Lage 20' ein Abschnitt 30 eines Drahts 22' vorhanden ist, bei dem die einzelnen "Runden" eine viel engere Schrittweite aufweisen. Dies erzeugt eine steifere Öffnung im Implantat.
Bei der Ausführungsform der 5 ist der Verstärkungsdraht 32 als sich schlängelndes Muster auf das Lagenmaterial 40 gestickt, wobei es sich zwischen den durch den Draht 32 gebildeten Federelementen über die Länge der Lage 40 erstreckt. Das geschlängelte Muster verfügt über eine Anzahl gerader Bereiche 34, die zueinander ungefähr parallel sind und die sich zwischen den Seitenrändern der Lage 40 quer zu dieser erstrecken. Der Abstand zwischen diesen geraden Bereichen 34 ist im oberen, breiteren Teil des Lagenmaterials 40 größer als im engeren Teil. Benachbarte gerade Bereiche 34 sind durch halbkreisförmige Biegungen 36, 38, die benachbart zu den Seitenrändern der Lage angeordnet sind, abwechselnd miteinander verbunden.
Wenn die Lage 40 mit dem darauf gestickten Verstärkungsdraht gebogen wird, um ein Rohr zu bilden, befindet sich der Draht 32, wie bei den Ausführungsformen der 1, 2 und 4, an der Außenseite des Rohrs. Die nun benachbarten Seitenränder der Lage werden miteinander vernäht, um eine Naht zu bilden, die so gefaltet wird, dass sie im Inneren oder am Äußeren des Rohrs liegt, so dass benachbarte Biegungen 16, 18 an entgegengesetzten Seiten der Naht durch Verknoten unter Verwendung von Schlaufen aneinander befestigt werden können.
So bilden, bei dieser Ausführungsform, die geraden Bereiche 34 beim fertiggestellten Rohr mehrere Bügel um das rohrförmige Implantat herum. Diese Bügel sind in der Längsrichtung der Erstreckungsrichtung des rohrförmigen Implantats voneinander beabstandet, und so ermöglichen sie es, dass das letztere auf kontrollierte Weise gebogen werden kann, ohne dass an irgendeiner speziellen Stelle ein übermäßiges Knicken auftreten würde, um dadurch die Gefahr einer erheblichen Stenose im Gebrauch zu lindern. Das Ende des rohrförmigen Implantats, das dem in der 5 dargestellten unteren Bereich entspricht, verfügt über einen kleineren Durchmesser, und es weist, bei diesem Beispiel, ein ähnliches Verhältnis des Bügelabstands zum Implantatsdurchmesser auf.
Die Schrittweite des sich schlängelnden Musters variiert in der Längsrichtung der Lage 40 in solcher Weise, dass sie im Abschnitt des Implantats 34 am größten ist, der dem größten Krümmungsausmaß zu unterziehen ist. Im Ab schnitt 42 existiert eine Schrittweite hoher Dichte, um einen Bund zum völligen Offenhalten des Halses des Implantats, in festem Kontakt mit einer Arterienwand, zu bilden. Der Abschnitt 44 verbleibt unverstärkt, um für ein Befestigungsgebiet des Implantats an der Arterienwand mittels einer zusätzlichen Fixiervorrichtung (nicht dargestellt) zu sorgen. Der Abschnitt 46 verfügt über eine Schrittweite geringer Dichte, wobei das Implantat einen relativ geraden Weg durch das Zentrum eines Aneurysmas überwinden soll. Der Abschnitt 48 ist ein Übergangsabschnitt mit einer Schrittweite mittlerer Dichte, um eine Knickbildung beim Übergang zum Abschnitt 50 zu vermeiden, der über eine Schrittweite hoher Dichte verfügt. Im Abschnitt 50 muss das Implantat durch den am stärksten gewundenen Abschnitt einer üblichen Hüftarterie verlaufen. Der Abschnitt 52 ist von einer Schrittweite mittlerer Dichte, um mit demjenigen Teil des Implantats zusammenzufallen, der im Arterienbereich liegen soll, der sich in die externe Hüftarterie erstreckt. Die optimale Schrittweite für jeden Abschnitt des Implantats ist eine Funktion des erwarteten Krümmungsgrads und des Durchmessers in diesem Abschnitt.
Das für das Implantat verwendete Gewebe ist ein Standardgewebe für die Verwendung auf diesem Gebiet der Technik, z. B. ein mikrofeines Polyestergewebe. Der Draht kann aus irgendeinem geeigneten filamentartigen Material sein, wie einem Nickel/Titan-Formgedächtnislegierungs (SMA = Shape-Memory-Alloy) material, einem superelastischen Formgedächtnis-Legierungsmaterial, wie es als Nitinol verkauft wird. Es könnten andere Substanzen als eine Formgedächtnislegierung verwendet werden, wobei die Erfordernisse für eine bevorzugte Ausführungsform darin bestehen, dass es sich um ein Material handelt, das verformt werden kann, um das Einführen des Implantats in eine Arterie oder ein anderes Gefäß oder eine Leitung unterstützen kann und das anschließend in eine unverformte Form zurückkehren kann, um das Implantat zu öffnen, wenn es einmal eingeführt ist. Der Vorteil einer Formgedächtnislegierung besteht darin, dass das Implantat zum Einführen leicht zusammengedrückt werden kann und es dann in seine Erinnerungsform expandieren kann, wenn es auf die Körpertemperatur erwärmt wird.
Aus diesem Grund verwendet die bevorzugte Ausführungsform eine äquiatomare Nickel/Titan-Legierung, die ungefähr bei der Bluttemperatur auslöst und die in ihrem vollständig getemperten Zustand hoch duktil ist. Diese Bedingung wird bei medizinischen Vorrichtungen nicht typischerweise verwendet, die üblicherweise ein "superelastisches" Material verwenden (das manchmal als Martensitlegierung mit induzierten Spannungen (SIM = Stress-Induced-Marten sit) bezeichnet wird). Die Verwendung einer duktilen Legierung vereinfacht die Handhabung während der Herstellung stark. Vorzugsweise wird der duktile Draht vor der Integration in das Implantat mechanisch poliert.
Der bevorzugte Durchmesser des Drahts beträgt 0,2 mm bis 0,3 mm, wobei jedoch jeder beliebige Durchmesser zwischen 0,15 mm und 0,5 mm verwendet werden kann.
Wenn das Implantat mit Stacheln versehen wird, müssen diese nicht aus einer Formgedächtnislegierung bestehen. Das zum Annähen des Verstärkungsdrahts an die Gewebelage verwendete Garn ist vorzugsweise ein für verringerte Reibung beschichtetes Garn.
Nun wird das bevorzugte Verfahren zum Herstellen des Implantats unter Bezugnahme auf die 7 in Kombination mit den 3a, 3b, 6a und 6b beschrieben.
Wie es unter Bezugnahme auf die Ausführungsformen der 1, 2, 4 und 5 beschrieben wurde, wird das Lagenmaterial mit geeigneter Form vorzugsweise im Wesentlichen flach ausgelegt, wobei ein einzelner Draht eines Verstärkungsmaterials auf seine Oberseite aufgelegt wird. Aus diesem Grund wird der Draht vorzugsweise mit im Wesentlichen ebener Konfiguration hergestellt, und es kann gesagt werden, wie es aus den Figuren erkennbar ist, dass er über ein sich schlängelndes oder ein Leitermuster verfügt.
Gemäß der 7 wird eine erste Stichlinie 50 nahe an einem Rand der Drahtleiter 12 hergestellt. Wenn diese Linie von Stichen einmal erzeugt ist, kann der Draht 12 in der Querrichtung über die Lage 10 bewegt werden, um korrekt positioniert zu werden. Wenn er einmal korrekt positioniert ist, werden die gekrümmten Enden 16, 18 des Drahts vernäht, 52, bevor die im Wesentlichen geraden Teile 14 der Leiterrunden vernäht werden.
Im Allgemeinen wird ein Draht aus einer Formgedächtnislegierung mit der Form wärmebehandelt, die seine endgültige Form sein soll. Beim Abkühlen wird der Draht duktil, und er ist leicht verformbar, jedoch kehrt er bei der Erwärmung auf Körpertemperatur zur Form zurück, die ihm "beigebracht" wurde. Bei der bevorzugten Ausführungsform liegt jedoch kein derartiges "Beibringen" vor, abgesehen von der planaren Form, mit der der Draht ursprünglich geliefert wurde. In der Praxis hat es sich gezeigt, dass sich das Implantat, beim Erwärmen des Drahts, wenn er auf die oben beschriebene Weise am Implantat angebracht ist, auf eine gewünschte stabile Zylinderform formt, ohne dass ein genaues Training des Drahts erforderlich wäre. Darüber hinaus sorgt eine derartige Formung des rohrförmigen Implantats dazu, dass es vorgespannt wird und daher relativ steifer als ein nicht unter Spannungen stehendes Äquivalent ist. Dies ermöglicht den Gebrauch von Drähten kleineren Durchmessers.
Das Verhältnis der Räume zwischen Leiterrunden zum Durchmesser des Implantats beträgt am bevorzugtesten 1:3. Es hat sich gezeigt, dass das Verhältnis 1:2 funktioniert, wobei der Anteil der steiferen Teile des Implantats vorzugsweise ungefähr 1:9 beträgt. Es hat sich herausgestellt, dass auch ein Verhältnis der Leiterrunden zum Durchmesser von 1:20 möglich ist, wobei manchmal aus der Verwendung eines weicheren Implantatsmaterials Nutzen gezogen wird.
Die 7 zeigt, dass gerade Teile 14 des Drahts 12 im Wesentlichen kontinuierlich entlang ihrer Länge angenäht sind. Um ein geringfügiges Aufwölben des Implantats zu ermöglichen, damit es durch Katheter verläuft und zu Arterienkrümmungen passt, sind die Stiche vorzugsweise lose. Dies kann dadurch bewerkstelligt werden, dass die Stichspannung verringert wird, die Stichweite erhöht wird und/oder ein auf verringerte Reibung beschichtetes Garn verwendet wird. Die bevorzugte Ausführungsform verwendet eine vergrößerte Stichweite, und es hat sich gezeigt, dass eine Stichweite, die ungefähr dem dreifachen des Durchmessers des Drahts entspricht, geeignet ist, wobei jedoch auch Stichweiten zwischen dem sechs- bis neunfachen des Durchmessers des Drahts verwendet wurden.
Ein anderes Merkmal, das zu verschiedenen Implantatseigenschaften führen kann, ist die Ausrichtung der Drahtrundungen relativ zur Schuss- oder Kettrichtung des Gewebes. Genauer gesagt, wird, wenn der gerade Teil 14 des Drahts 12 parallel zur Schuss- oder Kettrichtung der Gewebelage 10 verläuft, das Implantat ziemlich stabil. Wenn dagegen die geraden Teile 14 des Drahts 12 so ausgerichtet sind, dass sie unter einem Winkel, von z. B. 45°, zur Schuss- oder Kettrichtung der Gewebelage 10 verlaufen, wird das Implantat stärker verformbar. Alternativ oder zusätzlich könnte die Gewebelage 10 elastisch sein.
Das Vernähen erfolgt vorzugsweise durch eine Computer-gesteuerte Stickmaschine vom Typ, wie er insbesondere dazu verwendet wird, Insignien, Abzeichen und Logos auf Uniformen, Freizeitbekleidung und Werbebekleidung zu sticken. Diese Maschinen haben den Vorteil, dass sie schnell sind und für zuverlässige Wiederholbarkeit sorgen.
Es ist auch ins Auge gefasst, dass es durch Computer-gesteuertes Sticken und durch das Design des Implantats gemäß der bevorzugten Ausführungsform möglich wird, spezielle Implantate durch CAD/CAM-Techniken zu konzipieren, um dadurch die Herstellung anwendungsspezifischer Implantate beträchtlich zu erleichtern.
Jedoch können auch viele manuelle Stichtechniken verwendet werden.
Wenn einmal der Verstärkungsdraht 12 an die Gewebelage 10 angenäht ist, wird diese entlang ihrer Längsachse gerollt, um ein Rohr zu bilden, wobei die gegenüberliegenden gekrümmten Enden 16, 18 des Drahts 12 eine solche Bewegung ausführen, dass sie benachbart zueinander liegen. Wenn die Lage 10 einmal gerollt ist, werden ihre Längsränder miteinander vernäht.
In den 3b und 6b sind die Ränder der Lage 10 so vernäht, dass die gekrümmten Enden 16, 18 des Drahts 12 einander nicht überlappen. Andererseits sind bei den Ausführungsformen der 3a und 6a die Ränder der Lage 10 so vernäht, dass sie überlappen und auch die Enden 16, 18 des Drahts 12 überlappen. In der 3a sind die Enden 16, 18 verzahnt, während in der 6a die Enden 16, 18 mit deutlicher Ausrichtung einander überlappen.
Wie es aus der 3a ersichtlich ist, sind dort Stiche 60, 62 dargestellt, mit denen die überlappenden Enden 16, 18 des Drahts 12 miteinander vernäht sind. Ähnliche Stiche liegen beim Beispiel der 6a vor. Der Vorteil der Stiche 60, 62 mit der dargestellten Art besteht darin, dass dies gewährleistet, dass das Implantat über einen im Wesentlichen kreisförmigen axialen Querschnitt verfügt, wobei die Stiche 60, 62 eine Verformung weg von der Kreisform verhindern. Ohne ein derartiges Vernähen bewirkt die Kraft, wie sie entsteht, wenn versucht wird, den Draht in seine im Wesentlichen flache Form zurückzubringen, dass das Rohr eine Birnenform einnimmt.
Die in den 3b und 6b dargestellten Verbindungsbeispiele können jedoch so ausgebildet werden, dass gewährleistet wird, dass das Implantat im axialen Querschnitt im Wesentlichen kreisförmig ist, z. B. durch Biegen der Enden 16, 18 aus der ebenen Konfiguration heraus unter einem Radius, der dem Radius des Implantats, wenn es in seine Rohrform gerollt ist, äquival ent wäre.
Ein Merkmal daraus, dass die Enden 16, 18 des Drahts 12 überlappen, besteht darin, dass das Implantat entlang der Naht ein bestimmtes Ausmaß einer Längssteifigkeit zeigt. Wenn die Enden 16, 18 nicht überlappen (wenn sie z. B. aneinanderstoßen), tritt diese Längssteifigkeit nicht auf. Dies kann ein Ausbreiten erleichtern, zu dem eine Umkehrung des Querschnitts des Implantats gehört, und es kann auch eine intraoperative Längeneinstellung des Implantats dadurch erleichtern, dass das Implantatsmaterial zwischen gespannt und aufgewölbt variieren kann. Ein Beispiel eines Implantats könnte über Windungen verfügen, die hinsichtlich des Hauptkörpers der Vorrichtung verzahnt sind, mit einer Überlappung für die Enden, wo die Arterienwand für eine natürlichere Haltung des kreisförmigen Querschnitts sorgt, wie er für das Implantat erforderlich ist, und wobei eine optimale Längeneinstellung wünschenswert sein kann.
Wenn das Implantat einmal in seine Rohrform gebracht ist, ist es für den Einsatz im Wesentlichen bereit. Andere Elemente können am Implantat angebracht werden, wie dies unten beschrieben wird.
Bei den bevorzugten Ausführungsformen befindet sich der Verstärkungsdraht 12 an verschiedenen Seiten der Gewebelage 10. Genauer gesagt, befindet sich, bei den oben beschriebenen Beispielen, der Verstärkungsdraht 12 an einer einzelnen Seite der Gewebelage 10, wobei er im Gebrauch entweder an der Außenseite oder der Innenseite des Geweberohrs, wenn dies einmal aufgerollt ist, liegt.
Jedoch ist es manchmal bevorzugt, dass einige Teile der Verstärkungsdrähte des Implantats an der Außenseite desselben liegen und andere Teile der Verstärkungsdrähte an der Innenseite desselben liegen. Dies kann dadurch bewerkstelligt werden, dass separate Drähte verwendet werden oder ein gemeinsamer Draht verwendet wird, der, während des Platzierungsprozesses, so durch die Gewebelage 10 geschoben wird, dass er sich jeweils an einer und der anderen Seite der Lage 10 befindet. Ein Vernähen kann in gleicher Weise gut ausgeführt werden, wenn sich der Draht zu beiden Seiten der Gewebelage 10 befindet.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform befindet sich der Draht an den Enden des Implantats auf der Innenseite desselben, wo zwischen dem Implantat und der Wand einer Arterie eine optimale Abdichtung erforderlich ist. Im zen tralen Teil des Implantats, wo es wünschenswert ist, eine mögliche Unterbrechung des Blutflusses zu minimieren und die Antiknickabstützung des Implantatsmaterials zu maximieren, befindet sich der Draht an der Außenseite des Implantatsrohrs.
Abhängig von der Herstellart des Implantats kann es von Vorteil sein, das Implantat mit der Innenseite nach außen auszubilden, wobei das so ausgebildete Implantat dann in seine korrekte Konfiguration umgestülpt wird. In ähnlicher Weise könnte ein Umstülpen ausgeführt werden, um das Einführen des Implantats in eine Arterie zu erleichtern.
Die 8 ist eine Schnittansicht der Ausführungsform des Implantats gemäß der 1, das in gekrümmter Weise gebogen ist. Es ist erkennbar, dass sich die Implantatslage 10 geringfügig aufwölben kann, 70, um dem Implantat eine Krümmung zu ermöglichen.
Bei der bevorzugten Ausführungsform kann das gesamte Implantat in seiner Längserstreckung um seinen eigenen Durchmesser umgeschlagen werden, um ohne Einfallen oder deutliches Knicken eine enge Kurve auszuführen.
Wenn das Implantat einmal geformt ist, wird es auf in der Technik bekannte Weise in die Arterie eines Patienten eingeführt.
Bei den Ausführungsformen unter Verwendung einer Formgedächtnislegierung wird das Implantat normalerweise unter die kritische (Auslöse-) Temperatur der Formgedächtnislegierung abgekühlt und radial komprimiert, bevor es durch den Chirurgen an seine Position eingeführt wird. Dies führt zu einem verdichteten Implantat, das über einen gefalteten, sternartigen Querschnitt verfügen kann, der sich nach dem Einführen in den Körper und eine Erwärmung über die Auslösetemperatur der Formgedächtnislegierung öffnet, um auf einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt zurückzukehren. Wenn das Implantat einmal innerhalb des Arteriensystems aufgefaltet ist, sollte es ausreichend reduziert sein, um nicht übermäßig zu expandieren, was die Arterien möglicherweise schädigen könnte, wobei es jedoch über ausreichende Fähigkeiten verfügen kann, den Durchmesser so zu vergrößern, dass jede Größenzunahme des Aneurysmas nach dem Einführen toleriert wird. Das Implantat kann in einem Katheter oder einer Hülse positioniert werden, um entlang dem Arteriensystem an die korrekte Position eingeführt zu werden. Das Bereitstellen eines derartigen Katheters oder einer Hülse verhindert die Ausdehnung des Implantats vor seiner Positionierung an der gewünschten Position.
Typischerweise wird das Implantat durch einen Katheter, der gekühlt wird, damit der Verstärkungsdraht des Implantats unter der Körpertemperatur und damit duktil bleiben kann, in den Patienten eingeführt. Das Implantat wird mittels eines Schubdrahts, der durch Draht- oder Filamentschlaufen am Implantat befestigt wird, durch den Katheter zum Implantationsort gezogen. Es ist wünschenswert, über eine Maßnahme zum kontrollierten Loslassen der Befestigungsschlaufen zu verfügen, so dass z. B. ein zweiter Schubdraht benachbart zum ersten Schubdraht eingeführt werden kann, der am proximalen Ende des Implantats befestigt ist. Durch Verschieben des zweiten Drahts und Ziehen am ersten Draht kann das Implantat umgestülpt werden.
Idealerweise verfügt der Eingang des Katheters über eine ovale oder Sternform, so dass das Implantat zu einer regelmäßigen Form zusammengedrückt wird, damit es während der Implantation einen kleineren Außendurchmesser aufweist. Nach dem Austritt des Katheters in den Blutstrom wird der SMA-Draht des Implantats erwärmt, und er nimmt eine geradere Form ein, ähnlich derjenigen, wie sie ursprünglich im Implantat ausgebildet wurde.
Bevor andere Elemente beschrieben werden, die am Implantat der oben beschriebenen Ausführungsformen ausgebildet werden können, werden weitere Ausführungsformen von Implantaten beschrieben.
Gemäß der 9 befindet sich ein Draht 102 in solcher Weise auf einer Gewebelage 100, dass sich einige Teile 104 des Drahts über der Lage 100 befinden, wie es aus der 9 erkennbar ist, während sich andere Teile 106 unter der Lage 100 befinden. Dies wird dadurch bewerkstelligt, dass ein Ende des Drahts 102 sequenziell in die Lage 100 und aus dieser heraus geführt wird, um für das dargestellte Muster zu sorgen. Das in der 9 dargestellte spezielle Muster sorgt für zwei Versteifungslinien in der Längsrichtung des Implantats.
Aus der 10 ist es erkennbar, dass der Draht 102 in eine Lage 100' und aus dieser heraus gefädelt ist.
In der 11 ist die Implantatsgewebelage 110 mit mehreren sich in der Querrichtung erstreckenden Taschen 110 versehen, durch die ein Draht 112 gefädelt werden kann. Die Taschen 112 versorgen den Draht 114 mit der erforderlichen Form.
In der 12 verfügt eine gehobene Polyester-Mikrofaserlage S über entgegengesetzte Seitenränder S1 und S2, die von oben nach unten, wie in der 12 gesehen, nach innen verjüngt sind, und mit solcher Form, dass es möglich ist, ein rohrförmiges Implantat herzustellen, das sich von einem relativ großen Durchmesser an einem Ende zu einem relativ kleinen Durchmesser am anderen Ende verjüngt. Die genaue Form und Größe der Lage S werden durch die spezielle Konfiguration der Aortaarterie bestimmt, in die das rohrförmige Implantat einzusetzen ist.
Die Lage S verfügt über ein filamentartiges Verstärkungsmaterial F, das durch eine Computer-gesteuerte Stickmaschine an eine seiner Flächen genäht ist. Das filamentartige Verstärkungsmaterial F ist vorzugsweise ein Einzelfilament, das so an der Lage S befestigt ist, dass mehrere Zickzackmuster gebildet sind, die sich quer zur Lage S zwischen den Seitenrändern S1 und S2 erstrecken. Die Zickzackmuster sind in der Längsrichtung der Lage S über im Wesentlichen deren gesamte Länge voneinander beabstandet.
Der Stickvorgang zum Ausbilden des filamentartigen Verstärkungsmaterials F zur erforderlichen Form definiert auch eine Reihe von Schlaufen L, die in der Querrichtung über die Seitenränder S1 der Lage S überstehen. Die Lage S wird auch einem weiteren Stickvorgang unterzogen, bei dem ein Stück Federmaterial M dazu verwendet wird, Federelemente oben und unten auszubilden. Jedes dieser Federelemente ist durch ein Zickzackmuster gebildet, das sich über die Lage S erstreckt. Beim Herstellen des Zickzackmusters bildet das filamentartige Federmaterial an Stellen, wie sie typischerweise durch die Bezugszahlen 1 und 2 gekennzeichnet sind, Schlaufen.
Entlang den Seitenrändern S1 und S2 erstrecken sich Verstärkungen 3 und 4, die Längsversteifungssäulen bilden, die dem Implantat Steifigkeit und Säulenfestigkeit entlang der Länge verleihen, um ein Eindrücken desselben während des Einführens zu verhindern. Die Säulen 3 sind durch Teile des Federmaterials M gebildet, während die Säule 4 durch Bereiche des filamentartigen Verstärkungsmaterials F gebildet ist.
Nachdem die oben unter Bezugnahme auf die 12 beschriebene Struktur hergestellt wurde, wird das Lagenmaterial S so zu Rohrform gefaltet, dass die Seitenränder S1 und S2 benachbart liegen. Diese werden dann miteinander vernäht, um eine Naht zu bilden, und die Schlaufen L werden durch das Nahtmaterial an den nicht benachbarten, entgegengesetzten Teilen der jeweiligen Zickzackmuster angebracht, die auf das Lagenmaterial S gestickt sind.
Die Schlaufen bei 1 und 2 verbessern die Eigenschaften der Feder.
In der 13 ist das Implantat mit Schlaufen 214 versehen, die mit den jeweiligen Schlaufen 215 in Eingriff treten können, wenn das Lagenmaterial S zu Rohrform gefaltet wird. Bei dieser Ausführungsform sind weitere Längsversteifungen 216 und 217 ungefähr in der Mitte zwischen den Seitenrändern S1 und S2 vorhanden. Die Schlaufen 214 sind mit den jeweiligen Schlaufen 215 verknotet, um die Rohrform des Implantats zu erhalten.
In der 14 ist ein Element-Federmaterial M auf die Lage S gestickt, um eine Reihe von Biegungen 218 zu bilden, die mit einem Fischschuppenmuster angeordnet sind.
In der 15 ist ein anderes Muster zum Ausbilden der Federelemente an entgegengesetzten Enden des Implantats unter Verwendung eines langgestreckten Federmaterials M veranschaulicht. Die Anordnung ist derjenigen der 12 ähnlich, jedoch ist der Weg der Stickmaschine verschieden.
Die 16 zeigt eine Anordnung, die derjenigen der 12 ebenfalls ähnlich ist. Ein Muster 224 des filamentartigen Verstärkungsmaterials F ist entlang der Länge des Implantats intermittierend verlegt, um für mehr Flexibilität zu sorgen. Bei 225 sind Festhaltehaken dargestellt, die das Festhalten des Implantats an seiner Position in der Arterie, an der es im Gebrauch angebracht wird, unterstützen. Die Federelemente an der Ober- und der Unterseite des Implantats werden durch das Federmaterial M gebildet, und die kleinen Schlaufen 1 und 2 werden dazu verwendet, die Anbringung derselben an der Lage S zu unterstützen.
Die 17 bis 22 zeigen alternative Muster des filamentartigen Verstärkungsmaterials, das auch an ausgewählten Stellen unter Verwendung einer Computer-gestützten Stickmaschine auf die Lage S genäht werden kann, um für Säulensteifigkeit in Kombination mit radialer Federkraft, um das Lumen offen zu halten, zu sorgen. An der Ober- und der Unterseite der Lage S sind als Schlaufen geführte Hakendrahtanordnungen dargestellt, die so wirken, dass sie das Implantat am Ort festhalten.
Die zur Verstärkung bei den oben beschriebenen Ausführungsformen verwendeten Materialien können beliebige biologisch verträgliche Materialien sein, die zur Implantation geeignet sind, einschließlich Nylon, Polyester, Seide, Polyglykolsäure, Polymilchsäure und ein Metalldraht. Die Verwendung von Monofilament-Polyester und superelastischen oder Formgedächtnismetallen alleine oder in Kombination ist bevorzugt. Die Verwendung einer superelastischen Formgedächtnislegierung wie Nitinol ermöglicht es, dass die Vorrichtung selbst expandiert und nicht die Verwendung einer zusätzlichen Vorrichtung (wie eines Ballonkatheters) benötigt, um die im Wesentlichen zylindrische Form von einem komprimierten Zustand in einen aufgeweiteten Zustand zu expandieren.
Nun werden zusätzliche Elemente für die oben beschriebenen Ausführungsformen von Implantaten angegeben.
Die Vorrichtung kann unter Verwendung mehrerer Festhalteborsten oder -stacheln, die aus einem geeigneten stabilen metallischen oder Polymermaterial bestehen, an der erforderlichen Position innerhalb der Arterie gehalten werden. Diese Stacheln können so angeordnet werden, dass sie über ein ausreichendes Stück gegen die Außenfläche des rohrförmigen Implantats vorstehen, wobei sie dann, wenn sie mit ausreichender Anzahl vorhanden sind, so in die Wand des Blutgefäßes oder durch diese hindurch vorstehen, dass der Bewegung des Implantats unter der durch den Blutfluss durch sie ausgeübten Kraft widerstehen.
Die 23a bis 23f zeigen verschiedene Anordnungen zum Erzeugen von Borsten oder Stacheln an der Außenseite eines Implantats am stromaufwärtigen Ende desselben in Bezug auf die Richtung des Blutflusses durch es. In der 23a ist ein Draht W aus einer Formgedächtnislegierung durch Annähen desselben unter Verwendung einer Computer-gesteuerten Stickmaschine über beabstandete Biegungen W1 des Drahts W hinweg an der Lage S (in der 23 nicht dargestellt) befestigt. Diese beabstandeten Biegungen W1 sind um den Umfang des rohrförmigen Implantats beabstandet, und sie sind durch Zwischenbereiche W2 miteinander verbunden, die frei gelassen sind, d. h. nicht an die Lage S angenäht sind.
Ein Durchschneiden des Drahts W in diesen Bereichen W2, wie schematisch durch die Schere in der 23a dargestellt, führt zur Formation B im fertiggestellten Implantat. Diese Borsten B zeigen im Wesentlichen in der Richtung des Blutflusses durch das Implantat und sie wirken als Stacheln, die sich in die Wand der Arterien eingraben, um zu verhindern, dass der Blutfluss in der Aorta, oder andere Kräfte wie eine Patientenbewegung, das Implantat aus seiner platzierten Position verschieben.
Wie es aus der 23b erkennbar ist, führt eine Biegung W1 von 180° dazu, dass die Borsten B parallel zur Längsachse des Implantats vorstehen. Dies ist optimal, um der Hauptkraft des Blutflusses Stand zu halten.
Wie es in der 23c dargestellt ist, führen Biegungen W1 mit einem Winkel unter 180° dazu, dass sich die Borsten B unter einem Winkel zur Längsachse des Implantats erstrecken. Diese Konfiguration ist optimal, um auf das Implantat einwirkenden Torsionskräften zu widerstehen.
Wie es in der 23b dargestellt ist, können Biegungen W1 von 180° mit Biegungen mit einem Winkel unter 180° abwechseln, um kombinierte Effekte zu erzeugen.
Wie es in der 23e dargestellt ist, existieren drei Reihen von Stacheln, die mit einer gestaffelten Formation an der Außenfläche des Implantats angeordnet sind, so dass eine optimale Variation der Erstreckungsrichtung der Borsten B existiert, um eine mechanische Verrastung mit der Wand der Arterie unabhängig vom Fehlen einer Gleichmäßigkeit zu gewährleisten, wie es sich allgemein in Arterien findet.
In der 23f ist eine Anordnung dargestellt, bei der der die Biegungen W1 bildende Draht W über einem Umfangsdraht CW so liegt, dass der letztere im Übergangsbereich zwischen den Biegungen W1 und den Zwischenbereichen W2 angeordnet ist. Das Ergebnis hiervon besteht darin, dass, nach dem Durchschneiden in den Bereichen W2, die Borsten B unter einem festen Winkel von der Oberfläche der Lage S vorstehen. Außerdem kann ein weiteres Vernähen im Bereich W, in dem der Draht W über den Umfangsdraht CW verläuft, verwendet werden, um für eine zusätzliche Verankerung der Borsten B an denjenigen Punkten zu sorgen, an denen sie von der Wand des rohrförmigen Implantats abstehen.
Die bevorzugten Ausführungsformen sorgen auch für die Anbringung von für Röntgenstrahlung undurchsichtigen Elementen an der Lage des Implantatsmaterials. Die Elemente werden möglicherweise auf die Gewebelage gestickt. Das bevorzugte, für Röntgenstrahlung undurchsichtige Element ist ein feiner Draht, der mit einem Muster gestickt ist, das für kalibrierte Verformungen entlang seiner Länge sorgt, um für eine für Röntgenstrahlung undurchsichtige Längsabmessung entlang der Längsachse des Implantats zu sorgen.
Bei einer alternativen Ausführungsform sorgen die für Röntgenstrahlung undurchsichtigen Elemente für die Angaben "links", "rechts", "anterior" und/oder "posterior", und sie können z. B. in Form von Buchstaben vorliegen, die den ersten Buchstaben jedes dieser Positionsbegriffe angeben.
Im Fall eines für Röntgenstrahlung undurchsichtigen Elements könnte dieses aus einem Draht aus Tantal oder einem anderen (undurchsichtigen) Element mit hoher Molekülzahl bestehen, der auf die Gewebelage gestickt wird. Alternativ könnten die für Röntgenstrahlung undurchsichtigen Markierungen aus für Röntgenstrahlung undurchsichtiger Farbe, die auf das Gewebe gedruckt wird, Tabletten oder einer Lage eines Materials, das auf die Gewebelage gestickt ist, bestehen.
Die undurchsichtigen Markierungen, und tatsächlich der Verstärkungsdraht 15'' selbst oder die Stacheln, könnten auf einer Nähmaschinenspule angebracht werden, um mit einem Steppstich 15 auf der Gewebelage 10'' platziert zu werden, wie es in der 25 dargestellt ist.
In der 24a ist ein Beispiel eines Implantats 300 angegeben, das gemäß irgendeiner der oben beschriebenen Ausführungsformen ausgebildet ist und an einem seiner Enden 302 über einen Bereich 306 verfügt, der nicht durch ein Implantatsgewebe 304 bedeckt ist. Jenseits des Bereichs 306 befindet sich ein kleiner Ring 308 des Implantatsmaterials. Zwischen dem Ring 308 und dem Implantat 300 befinden sich mehrere Streben 310 einer Formgedächtnislegierung, die das Implantat 300 mit dem Ring 308 verbinden. Der Ort 306 ermöglicht es, das Implantat 300 zwischen zwei Arterien zu platzieren.
Der Vorteil der in der 24a dargestellten Struktur besteht darin, dass der Ring 308 gedreht werden kann, z. B. in der mit dem Pfeil 312 dargestellten Richtung, so dass die Struktur 310 um einen Hals 314, wie er aus der 24b erkennbar ist, verdrillt. Eine lose Verbindung zwischen den Streben 310 und dem Ring 308 unterstützt diese Erzeugung des Halses 314. In der verdrillten Form kann der Hals 314 verknüpft werden, um für ein sehr flexibles Vorderende des Implantats 300 mittels der Beweglichkeit des Rings 308 zu sorgen.
Aus den 24a und 24b ist es erkennbar, dass die Streben 310 auch Stacheln 320 bilden.
Bei allen beschriebenen Ausführungsformen könnten die Stacheln separate Elemente sein, die an die Gewebelage genäht sind. Der Vorteil davon besteht darin, dass keine Gefahr von Schweißbrüchen besteht.
Eine praxisgerechte Verwendung des Implantats der 20a und 20b besteht in einem suprarenalen Befestigungselement.
Es wird in Betracht gezogen, dass jedes der hier beschriebenen Implantate dadurch als Verschlusseinrichtung verwendet werden kann, dass über einem der offenen Enden des rohrförmigen Implantats eine Gewebeabdeckung angebracht wird. Alternativ könnte das Implantat als Plattform zum Aufbauen einer künstlichen Klappe verwendet werden.
Die beschriebenen Ausführungsformen erleichtern eine deutliche Vergrößerung des Durchmessers des Implantats über eine sehr kleine axiale Länge, während alle wünschenswerten Attribute des Implantats erhalten bleiben. Eine Ausführungsform eines Implantats mit einer derartigen dramatischen Durchmesseränderung dient zur Endoluminalbehandlung eines Bauchaorta-Aneurysmas in Form eines "Ali-Baba-Korbs". In dieser Situation existiert praktisch kein Ansatz für eine Verankerung zwischen dem Aneurysma und den Nierenarterien. Das Implantat kann so hergestellt und aufgefaltet werden, dass es sich um eine optimale Anpassung an demjenigen Punkt handelt, an dem die Nierenarterien verzweigen, wobei es dann aufweitet, um an die Form der Oberseite des Aneurysmas angepasst zu sein. Dieses Implantat könnte in erster Linie durch ein supraneurales Befestigungselement an seiner Position verankert werden.
Der zum Anbringen der Vorform am Implantatsgewebe verwendete Nähvorgang kann variiert werden, um mechanische Eigenschaften zu optimieren. Stiche können dreieckig oder rechteckig sein, um die Kontaktfläche zwischen der Vorform und dem Nähfaden zu kontrollieren.
Das Implantat kann in Verbindung mit einem Selbstabdichtungselement wie einer Verschlussvorrichtung verwendet werden. Dies kann bei normalen Anwendungen des Implantats der Fall sein oder dann, wenn es als Verschlussvorrichtung in Verbindung mit einer Verschlusssperre verwendet wird oder wenn es als künstliche Vene verwendet wird.
Das Muster der Vorform kann so gewählt werden, dass entlang der Länge des Implantats Abschnitte gebildet werden, die von völlig flexibel bis zu völlig abgestützt variieren können. Bei einer als Verschlussvorrichtung verwendeten Ausführungsform sind zwei stark abgestützte Abschnitte durch einen stark flexiblen Abschnitt verbunden, was es ermöglicht, dass sich die abgestützten Abschnitte orthogonal zur Längsachse des Gefäßes, unabhängig vom gewundenen Verlauf desselben, entfalten können.
Die Verschlusssperre kann durch einen vorgeformten SMA-Ring oder ein kreisförmiges oder ein Spiralmuster gebildet werden, wobei es sich um einen angestickten Draht oder eine angebrachte Vorform handeln kann, um die Abdichtung in einem Gefäß mit unregelmäßigem Querschnitt zu verbessern.
Bei allen oben beschriebenen Ausführungsformen könnte die Gewebenaht durch Nähen, Schweißen, Thermobonden oder unter Verwendung von Klebstoffen hergestellt werden.

Claims

Verfahren zum Herstellen eines verstärkten Implantats, mit den folgenden Schritten: – Bereitstellen einer Lage eines flexiblen Implantatmaterials (10) mit entgegengesetzten Seitenrändern; – Anbringen eines filamentartigen Verstärkungsmaterials (12), an der Lage, um ein sich schlängelndes Muster zu erzeugen, dadurch gekennzeichnet, dass sich in diesem Muster mehrere im Wesentlichen lineare Bereiche (14) lateral in Bezug auf die Seitenränder erstrecken und sie durch Verbindungsabschnitte (16, 18) verbunden sind, und dass die Lage dadurch im Wesentlichen in eine Rohrform gebracht wird, dass die Seitenränder so zusammengebracht werden, dass eine Längsnaht gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Lage aus flexiblem Implantatmaterial (10) zu einem Rohr vorgeformt wird, bevor daran das filamentartige Verstärkungsmaterial (12) angebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Seitenränder auf solche Weise zusammengebracht werden, dass die Verbindungsabschnitte an entgegengesetzten Seiten der Längsnaht überlappen, einander gegenüberstehen, miteinander verzahnt sind oder aneinander stoßen.
Verfahren nach Anspruch 3, bei dem die Verbindungsabschnitte (16, 18) miteinander vernäht werden.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das Verstärkungsmaterial (12) aus einem einzelnen Draht hergestellt wird, der zu einer Leiter im Wesentlichen gerader Abschnitte (14) vernäht wird, die durch im Wesentlichen u-förmige Verbindungsabschnitte (16, 18) verbunden sind.
Verfahren nach Anspruch 5, bei dem die Verbindungsabschnitte rund oder im Wesentlichen rechteckförmig sind.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das Verstärkungsmaterial in solcher Weise an der Lage angebracht wird, dass es im Wesentlichen umfangsmäßig um das rohrförmige Implantat und im Wesentlichen orthogonal zur Längsachse desselben verläuft.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das Verstärkungsmaterial (18) aus einem einzelnen Draht hergestellt wird.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das Verstärkungsmaterial (12) an im Wesentlichen festen Positionen auf die Lage des Materials (10) genäht wird.
Verstärktes Implantat mit flexiblem Implantatmaterial (10) in Form eines Rohrs mit einem an diesem angebrachten filamentartigen Verstärkungsmaterial (12), dadurch gekennzeichnet, dass dieses Material an einer Reihe im Wesentlichen linearer, umfangsmäßiger Bügel (14) angebracht ist, die in der Längsrichtung entlang dem Rohr beabstandet sind und von denen jeder durch Verbindungsabschnitte (16, 18) verbunden ist, und dass das Rohr aus einer Lage flexiblen Implantatmaterials (10) mit gegenüberstehenden Seitenrändern besteht, die dadurch zu einem Rohr geformt wurde, dass die Seitenränder zum Bilden einer Längsnaht zusammengebracht wurden.
Implantat nach Anspruch 10, bei dem abwechselnde Verbindungsabschnitte (16, 18) zu den beiden Seiten der Längsnaht oder im Wesentlichen auf dieser angeordnet sind.