DE69921292T2 - Herstellung einer markierung in dem boden einer blisterverpackung wobei die blisterverpackung dann als giesswerkzeug verwendet wird - Google Patents

Description

• Diese Erfindung bezieht sich sowohl auf ein Verfahren zur Bildung eines laminierten Films gemäß der Präambel des Anspruches 1, zwecks Herzustellung von Blisterverpackungen in den Blistern aus welchen Körper gegossen werden, als auch auf eine Vorrichtung für dieses Verfahren. Solche Blisterverpackungen umfassen in typischer Weise polymere Filme, in welche die Blister durch Hitze hinein geformt werden. Die vorliegende Erfindung beschäftigt sich insbesondere mit der Nutzung von laminierten Filmen, bei welchen eine Metallfolie sandwichartig zwischen zwei polymeren Schichten eingelegt ist.
• Blisterfilme sind besonders geeignet für das Gießen von zerbrechlichen Körpern, welche eine Reihe von pharmazeutischen Produkten mit einschließen. Diese Körper werden auf eine herkömmliche Weise fabriziert durch den Einsatz von Lyophilisations- oder Gefriertrocknungsverfahrens, aber es können auch alternative Techniken verwendet werden, etwa diejenigen, welche eine Phase der Auflösung im festen Zustand mit einschließen. Das flüssige Material des Körpers wird in den Blister oder in die Blister gegossen, und es wird dann den verschiedenen Behandlungen unterzogen, während es sich noch in den Blistern befindet. Die Produkte bleiben in dem Blister so lange zurück, bis sie bereit für den Einsatz sind, und in dieser Phase können sie leicht extrahiert werden.
• Polymere Blisterfilme leiden unter dem Nachteil, dass sie durchlässig sind, was zur Konsequenz hat, dass, wie gut auch immer die einzelnen Blister abgedichtet sind, immer ein potentielles Lagerproblem verbleibt, wenn die Inhalte des Blisters vor der umgebenden Atmosphäre geschützt werden müssen. Angesichts der obigen Punkte sind laminierte Blisterfilme entwickelt worden, bei welchen eine Metallfolie sandwichartig zwischen polymeren Filmen auf einer jeden Seite eingelegt ist. Solche Filme sind weniger durchlässig als die vollständig polymeren Filme, aber einige bekannte Filme können verformt werden, wenn sie Hitzebehandlungen unterzogen werden, wodurch eine Unregelmäßigkeit bei den gegossenen Produkten erzeugt wird und wodurch ein nachfolgender Umgang mit der Blisterverpackung schwieriger gestaltet wird. Obwohl einige laminierte Filme entwickelt worden sind, welche sich bei einer Hitzbehandlung stabiler verhalten; siehe die Spezifikationen unserer veröffentlichten Europäischen Patentfälle No. 0 646 367 und 0 710 101, so sind diese laminierten Filme im Allgemeinen doch nicht geeignet für das Heißverformen von den darin enthaltenen Blistern. Der Metallfolienkern, normalerweise aus Aluminium, ist viel besser für ein Kaltformen geeignet.
• Es besteht gegenwärtig eine starke Nachfrage nach Produkten, welche in Blisterfilme gegossen sind, wie dies oben beschrieben worden ist, um einige unauslöschliche Markierungen zu tragen. Um diese Nachfrage zu befriedigen, kann ein in der Hitze geformter Blister leicht angepasst werden, um Markierungen auf seiner inneren Oberfläche zu tragen, wobei solche Markierungen dann auf der jeweiligen Fläche des gegossenen Produktes reflektiert werden.
• Das Patent US-A-5457895, welches die Grundlage der Präambel des Anspruches 1 darstellt, offenbart ein Verfahren zum Anbringen einer Identifizierungsmarkierung auf einer Dosierungsform, wobei dieses Verfahren den Schritt der Herstellung einer Blistertasche vorsieht, welche eine identifizierende Einprägung trägt. Eine genaue Angabe auf welche Weise die Prägung in dem Basisteil des Blisters erzeugt wird, wird jedoch nicht angegeben.
• Das dem Artikel 54 (3) EPC unterliegende Dokument WO97/21534 offenbart ein Verfahren zur Herstellung von kaltgeformten Verpackungen mit mindestens einer Vertiefung aus einem Metall-Kunststoff Kompositwerkstoff. Es offenbart kein Verfahren zur Herstellung eines mit Einprägungen versehenen Blisters.
• Angesichts des Standes der Technik besteht das technische Problem, welches von einem Experten auf diesem Gebiet zu lösen ist, in dem Umstand, einen Blister, welcher aus einem Laminat Metall-Kunststoff besteht, mit einer identifizierenden Markierung in einem Kaltverformungsverfahren auf eine wirkungsvolle Art und Weise zu versehen.
• Dieses Problem wird gemäß den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche 1 und 7 gelöst. Weitere Ausführungsformen der Erfindung werden in den abhängigen Ansprüchen definiert.
• In unserer heute mit einer Priorität von den Britischen Anmeldungen No. 9717491.6 und 9718382.6 eingereichten Internationalen Patentanmeldung haben wir es gezielt abgesehen auf die Schwierigkeiten zur Bildung einer Markierungen auf dem Boden eines Blisters, der hergestellt worden ist mit einer laminierten Folie von der Art, auf welche sich diese Erfindung gleichzeitig mit der Herstellung des Blisters selbst bezieht. In dieser Anmeldung wird dem Problem begegnet durch das Erzeugen der Markierung in der zweiten Phase des zweistufigen Verfahrens, in dessen erster Phase der Blister selbst erzeugt wird. Gemäß der vorliegenden Erfindung werden diese zwei Phasen in dem einzigen Durchgang des den Blister formenden Stanzstempels oder Stiftes durchgeführt mit Hilfe einer wirksamen Steuerung der Art und Weise nach welcher der laminierte Film gedehnt wird, um den Blister herzustellen. Gemäß der Erfindung wird der Blister kaltgeformt durch eine Vorwärtsbewegung eines Stiftes in einer relativ zu der Ebene des Films transversal verlaufenden Richtung, und zwar in die Richtung und in den Eingriff mit einer Platte, welche eine jene Markierung herstellende Prägeplatte auf derselben trägt. Die Endfläche des Stiftes wird dabei mit einer Form für die Markierung ausgestattet, welche komplementär zu der Prägeplatte ist, und die Bewegung des Stiftes in die Richtung hin auf die Platte zieht und dehnt den Film vorwiegend ausgehend von der Umgebung des Blisters, wodurch ein Dehnen des Films an dem Boden des Blisters auf ein Minimum reduziert wird. Als eine Konsequenz davon erfordert der Film an dem Boden des Blisters weniger Erholungszeit, bevor er wieder gedehnt wird, um die Markierung herzustellen, was daher am Abschluss des einzigen Durchgangs des Stanzstempels oder des Stiftes durchgeführt werden kann.
• Um zu gewährleisten, dass während der anfänglichen Bewegung des Stiftes der Film eher ausgehend von der Umgebung des Blisters her gedehnt wird als von dem Boden desselben her, wird ein leicht größerer Reibungskontakt zwischen der Peripherie der Endfläche des Stiftes und dem laminierten Film aufgebaut. Bis zu einem gewissen Maße wird dies bewerkstelligt durch die Ausbildung der Form in der Endfläche des Stiftes, wenn um die Form herum die Endfläche im Wesentlichen flach ist. Der Effekt kann jedoch vergrößert werden, indem die Endfläche des Stiftes um die Form herum leicht konkav geformt ist, wodurch an der Peripherie eine Kante geschaffen wird, was einen zusätzlichen Griff ergibt.
• Das Profil des Stiftes selbst wird natürlich die Art und Weise auch wesentlich beeinflussen, nach welcher der Film gedehnt wird, während sich der Stift in Richtung auf die Platte nach vorwärts bewegt. Wir haben herausgefunden, dass zwei oder mehr aneinander angrenzende, kegelstumpfartige Abschnitte geeignet sind, wobei der Spitzenwinkel des kegelstumpfartigen Kegels in der Nachbarschaft der Endfläche im Wesentlichen bei 60° liegt und der Spitzenwinkel des daran angrenzenden kegelstumpfartigen Abschnitts bei etwa 30° liegt.
• Ein anderes Hilfsmittel, mit dem die gewünschte unterschiedliche Dehnung des Films erreicht werden kann während der Blister erzeugt wird, kann bewerkstelligt werden indem man ein Material für die Endfläche des Stiftes verwendet, das unterschiedlich ist von dem Material, welches für die Flanken verwendet wird. Bevorzugte Materialien für den Stanzstempel oder für den Stift bei den Verfahren gemäß der Erfindung sind rostfreier Stahl oder Polytetrafluorethylen (PTFE). Wenn diese Variante gewählt wird, dann wird der Stanzstempel oder der Stift aus einem rostfreien Stahl hergestellt, welcher auch die Endfläche bildet, wobei die Flanken des Stiftes mit PTFE beschichtet sind.
• Eine Ausführungsform der Erfindung wird als Beispiel unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, Zeichnungen in denen die 1 bis 4 die fortschreitenden Phasen bei der Bildung eines Blisters in einem laminierten Film in der Art zeigen, auf die sich die Erfindung bezieht.
• In der 1 wird ein Stanzstempel oder ein Stift 2 über einem laminierten Film 4 von der Art gezeigt, wie derselbe in den veröffentlichten Spezifikationen unserer Europäischen Patentfälle No. 0 646 367 und 0 710 101 beschrieben worden ist, wobei dieser Film 4 eine Metallfolie mit einer polymeren Schicht auf einer jeden Seite derselben aufweist. In der Richtung auf das untere Ende des Stiftes 2 zu befinden sich, wie gezeigt, zwei aneinander angrenzende, kegelstumpfartige Flanken 6 und 8, welche sich hin neigen in die Richtung auf eine Endfläche 10, in welcher die Form für die Markierung hergestellt ist, die schließlich in dem Boden des Blisters geschaffen werden soll.
• Der Film 4 ist auf eine bekannte Art und Weise eingeklemmt und, so wie dies in der 2 gezeigt wird, bewegt sich der Stift 2 gegen denselben in die Richtung auf eine Platte 12 hin, welche eine jene Markierung herstellende Prägeplatte auf derselben trägt. Während der anfänglichen in der 2 gezeigten Phase ist die Dehnung relativ gleichmäßig, aber die Peripherie der Endfläche 10 stellt natürlich einen Kontakt mit dem Film 4 her, welcher unter einem zunehmend größer werdenden Druck steht. Damit wird, wenn der Stanzstempel sich vorwärts zu seiner in der 3 gezeigten Endposition bewegt, die Dehnung an dem Boden des Blisters, welcher hergestellt wird, minimiert, wobei der Film von den Gebieten aus der Umgebung des Blisters her ausgehend gedehnt wird. Als eine Konsequenz kann die Markierung in dem Boden des Blisters hergestellt werden während der Blister selbst erzeugt wird und zwar während der abschließenden Bewegung des punktförmigen Stiftes gegen die Platte 12. Dies ist typischerweise der Fall innerhalb des letzten Millimeters der Bewegung des Stanzstempels oder des Stiftes, normalerweise innerhalb der letzten 0,3 bis 0,5 Millimeter derselben. Eine typische Markierung wird normalerweise eine Tiefe innerhalb dieser Bereiche aufweisen.
• Die 4 zeigt den Stanzstempel oder den Stift 2 in einem zurückgezogenen Zustand und sie illustriert die elastische Antwort des laminierten Films, welche von der Platte 12 ausgehend entsteht. Es sei angemerkt, dass die Platte 12 und der umgebende Boden 16, welche den Einschnitt definieren, in dem der Blister erzeugt wird, nicht selbst eine Form herstellen, gegen die der laminierte Film gedrückt wird. Der Stanzstempel oder der Stift 2 bestimmt die gesamte Form des Blisters selbst, nur die Markierung wird positiv von beiden Seiten hergestellt.
• Es sollte verstanden sein, dass die Erfindung sich auf die Anwendung einer Markierung bezieht, welche sich in der jeweiligen Oberfläche des gegossenen Produktes in dem breitesten Sinne des Ausdrucks widerspiegeln soll. Daher ist irgendeine Form der Markierung mit eingeschlossen und insbesondere eine Markierung mit einem rein funktionalen Zweck wie etwa die Erzeugung von Bruchlinien. Bruchlinien werden herkömmlicherweise bei Tabletten für die orale Verabreichung verwendet, und zwar dort, wo ein gelegentlicher Bedarf besteht, dass zu einer besonderen Zeit nur ein Teil einer Tablette einzunehmen ist. Die Erfindung hat daher einen besonderen Wert bei der Bildung einer Seite eines Produktes, welches in einer Blisterverpackung mit einer Markierung oder Kennzeichnung gegossen wird, welche die Form einer Bruchlinie einnimmt oder welche eine Bruchlinie mit einschließt. Diesbezüglich ist zu berücksichtigen, dass eine Bruchlinie wirksam hergestellt werden kann durch eine Folge von Vertiefungen oder Einschnitten; es muss nicht in allen Fällen und Umständen ein kontinuierlicher Einschnitt sein. Wichtig ist nur, dass eine Linie zur Schwächung hergestellt wird, welche das gegossene Produkt in die Lage versetzt, leicht in zwei oder in mehr Stücke zerbrochen zu werden, so wie dies durch die Bruchlinie oder durch die Bruchlinien definiert ist.

Claims (10)

1. Verfahren zum Formen eines laminierten Films (4), welcher eine Metallfolie umfasst sowie eine polymere Schicht auf einer jeden der beiden Seiten der Folie, mit mindestens einem Blister, dessen Boden eine vorspringende Markierung zum Formen in einen darin gegossenen Körper aufweist, wobei das Verfahren ein Kaltformen des Blisters durch ein Vorwärtsbewegen eines Stiftes (2) in einer relativ zu der Ebene des Films (4) transversal verlaufenden Richtung, in die Richtung und in den Eingriff mit einer Platte (12), welche einen jene Markierung herstellenden Prägestempel (14) auf derselben trägt, umfasst, wobei die Endfläche (10) des Stiftes (2) mit einer Form für die Markierung ausgestattet wird, welche komplementär zu dem Prägestempel (14) ist, wobei ein größerer Reibungskontakt zwischen der Peripherie der Endfläche (10) des Stiftes (2) und dem laminierten Film (4) aufgebaut wird, derart dass jene Vorwärtsbewegung des Stiftes (2) dem Film (4) vorwiegend ausgehend von der Umgebung des Blisters her eine Dehnung auferlegt, wodurch die Dehnung des sich an dem Boden des Blisters befindlichen Films (4) auf ein Minimum reduziert wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Markierung gleichzeitig mit dem Blister selbst in einem einzigen Durchgang des den Blister formenden Stiftes (2) erzeugt wird.
2. Verfahren gemäß Anspruch 1, bei welchem die Endfläche (10) des Stiftes (2) um die Form herum konkav geformt ist, wodurch eine Kante an der Peripherie geschaffen wird.
3. Verfahren gemäß den Ansprüchen 1 oder 2, bei welchem der Stift (2) so angepasst ist, dass er zunehmend mit dem Film (4) in Eingriff kommt, und dass derselbe mindestens zwei aneinander angrenzende, kegelstumpfartige Teile (6, 8) umfasst, welche in der Nachbarschaft der Endfläche (10) des Stiftes liegen.
4. Verfahren gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem die Endfläche (10) des Stiftes (2) und die Flanken des Stiftes (2) aus einem unterschiedlichen Material hergestellt sind.
5. Verfahren gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem die Metallfolie aus Aluminium besteht.
6. Verfahren gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem die Platte (12), welche den eine Markierung herstellenden Prägestempel (14) trägt, in einer Basis (16) angeordnet ist, welche nicht so konfiguriert ist, um eine Form zu bilden, gegen welche dem laminierten Film (4) eine äußere Gestalt verliehen wird.
7. Vorrichtung zum Formen eines laminierten Films (4) gemäß dem Verfahren nach den Ansprüchen 1 bis 6, welche eine Metallfolie umfasst sowie eine polymere Schicht auf einer jeden der beiden Seiten der Folie, mit mindestens einem Blister, dessen Boden eine vorspringende Markierung zum Formen in einen darin gegossenen Körper aufweist, wobei die Vorrichtung umfasst: a) einen Stift (2) mit einem Körperteil und mit einem Frontteil, wobei jener Frontteil mit einer Form für die Markierung ausgestattet ist; b) eine Platte (12), welche einen die Markierung herstellenden Prägestempel (14) auf derselben trägt und welche so ausgelegt ist, dass ein laminierter Film (4) auf derselben angepasst werden kann, wobei die Platte (12) in einer Basis (16) vorgesehen ist, welche nicht so konfiguriert ist, um eine Form zu bilden, gegen welche dem laminierten Film (4) eine äußere Gestalt verliehen wird; und c) Hilfsmittel zur Vorwärtsbewegung des Stiftes (2) in die Richtung und in den Eingriff mit der Platte (12); wobei jene Form für die Markierung an dem Stift (2) und jener die Markierung herstellende Prägestempel (14) an der Platte (12) komplementär zueinander sind und wobei der Stift (2) transversal in Bezug auf die Platte (12) angeordnet ist; wobei jener Stiftkörper einen größeren Reibungskontakt zwischen der Peripherie der Endfläche (10) des Stiftes (2) und dem laminierten Film (4) liefert, derart dass eine Vorwärtsbewegung des Stiftes (2) dem Film (4) vorwiegend ausgehend von der Umgebung des Blisters her eine Dehnung auferlegt, wodurch die Dehnung des sich an dem Boden des Blisters befindlichen Films (4) auf ein Minimum reduziert wird, so dass die Markierung gleichzeitig mit dem Blister selbst in einem einzigen Durchgang des den Blister formenden Stiftes (2) erzeugt wird.
8. Vorrichtung gemäß Anspruch 7, bei welcher die Endfläche (10) des Stiftes (2) um die Form herum konkav geformt ist, wodurch eine Kante an der Peripherie geschaffen wird.
9. Vorrichtung gemäß Anspruch 7 oder Anspruch 8, bei welcher der Stiftkörper so angepasst ist, dass er zunehmend mit dem Film (4) in Eingriff kommt, und dass derselbe mindestens zwei aneinander angrenzende, kegelstumpfartige Teile (6, 8) umfasst, welche in der Nachbarschaft der Endfläche (10) des Stiftes liegen.
10. Vorrichtung gemäß irgendeinem der Ansprüche 7 bis 9, bei welcher die Endfläche (10) des Stiftes (2) und die Flanken des Stiftes (2) aus einem unterschiedlichen Material hergestellt sind.