DE69905240T2

DE69905240T2 - Anlage und verfahren zur blutdruck-pulsform-konturanalyse

Info

Publication number: DE69905240T2
Application number: DE69905240T
Authority: DE
Inventors: W. Bratteli; N. Cohn; M. Finkelstein; J. Morgan
Original assignee: Hypertension Diagnostics Inc
Current assignee: Hypertension Diagnostics Inc
Priority date: 1998-03-20
Filing date: 1999-03-19
Publication date: 2003-11-20
Anticipated expiration: 2019-03-20
Also published as: ATE232319T1; HK1033377A1; AU3104099A; AU3104399A; WO1999047044A1; DE69905240D1; EP1062596A1; EP1063919A1; WO1999048023A1; EP1062596B1

Description

Die Erfindung betrifft den Bereich der medizinischen Diagnose und insbesondere ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Konturanalyse von Blutdruckpuls- Wellenformen.

Hintergrund der Erfindung

US-Patent Nr. 5,211,177 beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Messen von Eigenschaften des menschlichen Gefäßsystems, welche(s) ein elektrisches Analogmodell der vaskulären Impedanz verwendet: Diese Eigenschaften beinhalten die Compliance von großen und kleinen Gefäßen und den systemischen Widerstand. Diese und andere Messungen, welche aus dem Modell gewonnen werden, können wiederum verwendet werden, um den Gesundheitszustand oder eine Erkrankung zu diagnostizieren und um die Effektivität von Behandlungsverfahren zu ermitteln. Als Beispiel siehe Finkelstein S. M., Collins V. R., Cohn J. N., Arterial vascular compliance response to vasodilators by Fourier and pulse confour analysis, Hypertension 1988 : 12 : 380-387.
Das einfachste Modell zum Darstellen des sich zeitlich verändernden Druckverhaltens der arteriellen Blutdruck-Wellenform der diastolischen Abklingphase des Herz-Zyklusses ist ein Modell erster Ordnung. Das analoge Modell, welches dieses Verhalten repräsentiert, beinhaltet ein einzelnes "aktives" Element (Kapazität) und ein passives Element (Widerstand). Das Modell berücksichtigt nur das rein exponentielle Ablingen, welches in der Wellenform vorhanden ist. Eine Verbesserung dieses Modells, welches die beobachtete Form des diastolischen Abklingens im Menschen besser trifft, ist ein Modell dritter Ordnung, zum Beispiel das modifizierte Windkesselmodell. Das analoge Modell, welches dieses Verhalten repräsentiert, beinhaltet drei aktive Elemente, zwei Kapazitäten (Compliance), welche durch eine Induktivität getrennt sind (Trägheit des Blutes) und ein passives Widerstandselement (systemischer vaskulärer Widerstand). Dies ist das Modell, welches in dem System der US '177 bevorzugt wird und welches in dem Ansatz der beispielhaften Ausführungsform der hierin beschriebenen vorliegenden Erfindung eingesetzt wird.
US '177 beschreibt eine zeitbezogene Pulskonturanalyse, welche verwendet wird, um verwendbare Informationen aus der arteriellen Blutdruck-Wellenform zu ziehen. Diese Pulskonturanalyse verwendet einen Kurven-Einpassungs ("fit")-Ansatz, welcher auf den diastolischen Blutdruckabfall angewendet wird und verwendet darauf folgend das modifizierte elektrische Windkesselanalogmodell des Gefäßsystems, um der Analyse eine physiologische Bedeutung hinsichtlich der Messung der systemischen arteriellen Eigenschaften zu geben.
Das modifizierte Windkesselmodell des arteriellen Systems ist in Fig. 1 dargestellt. Das Modell beinhaltet die Komponenten P&sub1;, P&sub2;, C&sub1;, C&sub2;, L und R, worin:
C&sub1; = proximale oder kapazitive Compliance (ml/mm Hg)
C&sub2; = distale oder reflektive oder oszillatorische Compliance (ml/mm Hg)
L = Trägheit (mm Hg/(ml/s²))
P&sub1; = proximaler oder aortaler arterieller Druck (mm Hg)
P&sub2; = distaler oder peripherer Arteriendruck (mm Hg)
R = peripherer Widerstand (dynes s cm&supmin;&sup5;)
Wie, zum Beispiel, von Goldwyn and Watt in I. E. E. E. Trans. Biomed. Eng. 1967; 14 : 11-17 gelehrt, deren Offenbarung hiermit durch Bezugnahme einbezogen wird, kann P&sub2; des modifizierten Windkesselmodells durch die Gleichung dritter Ordnung repräsentiert werden:
P(t) = A&sub1;e-A2t + A&sub3;e-A4tcos(A&sub5;t + A&sub6;)
worin:
m = A&sub2; + 2A&sub4;
n = 2A&sub2;A&sub4; + A&sub4;² + A&sub5;²
und
p = A&sub2;(A&sub4;² + A&sub5;²)
Folglich sind, wenn R bekannt ist, welches aus dem kardialen Ausgang und dem mittleren arteriellen Druck wie folgt berechnet werden kann:
R = mittlerer arterieller Druck mm Hg/kardieller Ausgang (Milliliter/Sekunde)
C&sub1;, C&sub2; und L vollständig berechnet.
Die Pulskonturanalyse, wie beschrieben in US '177, beginnt mit der Erfassung einer digitalen Wiedergabe der arteriellen Wellenform. Eine Anzahl von aufeinanderfolgenden Schlägen wird erfasst, vorzugsweise über etwa 30 Sekunden, und zur Verarbeitung gespeichert. Diese Schläge werden dann geprüft, um abnormal schnelle oder langsame Schläge, oder Schläge von abnormal hohem oder niedrigem Druck zu eliminieren. Aus dieser Prüfung gehen vorzugsweise wenigstens 6-10 aufeinanderfolgende Schläge hervor, welche für die weitere Analyse verwendet werden. Unter Verwendung eines Software- Algorithmus wird diese Repräsentation dann markiert, um den diastolischen Abschnitt der arteriellen Blutdruck-Wellenform zu identifizieren.
In US '177 wird dann ein Kurveneinpassungsalgorithmus, so wie der Gauss- Newton Parameterabschätzungs-Algorithmus, auf den markierten diastolischen Datensatz der Wellenform angewendet, um den 'A' Koeffizienten des modifizierten Windkesselmodels zu bestimmen. Eine automatische Beendigungsprozedur wird eingesetzt, um die Iteration zu beenden, wenn ein akzeptabler Fehlergrad erreicht wurde oder wenn die Konvergenz einen vorbestimmten Grenzwert unterschreitet. Auch wird in US '177 vorgeschlagen, dass, wenn der Prozess beginnt zu divergieren, er zu dem voran gegangenen besten Fall zurückkehrt. Zusätzlich beinhaltet die Routine ein gewichtetes Iterationsintervall, um die Konvergenz zu verbessern. Unter Verwendung einer Messung des kardiellen Ausgangs und des mittleren arteriellen Drucks, um R zu berechnen, können dann die modifizierten Windkesselparameter C&sub1;, C&sub2; und L ebenso berechnet werden. In US '177 wird in Erwägung gezogen, dass die Parameter R, C&sub1;, C&sub2; und L für jeden Schlag in dem Satz der Analyse berechnet werden und darauffolgend gemittelt werden, um Mittelwerte zu erzeugen, die zuverlässiger hinsichtlich der Genauigkeit sind als einer der individuellen Werte. Alternativ lehrt US '177, dass Medianwerte ausgewählt werden können.
US Patent 5,577,508 von Medero behandelt ein automatisiertes Sphygmo- Manometer, welches die oszillometrische Einhüllende als zwei Linien durch die Punkte modelliert, die durch den Druck und die Amplitude definiert werden, welche während der oszillometrischen Blutdruckbestimmung ermittelt werden. Eine der Linien ist die beste Einpassung durch die Punkte auf der Niederdruck- (diastolischen) Seite der oszillometrischen Einhüllenden, während die andere Linie die beste Einpassung durch die Punkte auf der Hochdruck- (systolischen) Seite der oszillometrischen Einhüllenden ist. Die Blutdruck-Wellenform selbst wird nicht gemessen, vielmehr werden die Druckschwankungen gemessen, wenn die Manschetteninflation variiert wird, um die oszillometrische Einhüllende zu gewinnen. Zwei Linien werden dann an die oszillometrische Einhüllende angepasst. Während der in US '177 gelehrte Ansatz nützliche Ergebnisse erzeugt, war es ein Ziel der Forscher, zu perfekten und verbesserten Wellenformanalysen fortzuschreiten, um in verlässlicherer Weise Messungen der vaskulären Impedanz zu erzielen. Zu diesem Zweck wurden eine Anzahl von Bereichen für Verbesserungen identifiziert und werden hierin präsentiert.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung stellt eine Anzahl von Verbesserungen zu den Ansätzen der Wellenformanalyse, wie in US '177 fortgesetzt, bereit. Diese Verbesserungen beinhalten das Analysieren individueller Schläge und das Bestimmen daraus folgender Werte als gewichteter Durchschnitt der individuellen Schlagwerte, basierend auf deren Fehlerabschätzungen und der Qualität der Kurveneinpassung. Eine andere Verbesserung stellt eine bessere Erfassung des Beginns der Diastole bereit, indem über eine kerbnahe Region getastet wird. Eine weitere Verbesserung sieht das Auswählen unabhängiger Modelle (das heißt, letztendlicher 'A' Parametersätze, welche aus der Kurveneinpassung erzeugt werden) für jede der Windkesselmodellkomponenten vor, basiert auf der Minimierung der Koeffizientenvariation (CV) der Komponentenmessungen. Die Verwendung eines Satzes von empirisch bestimmten initialen 'A' Parametern ist eine weitere Verbesserung. Wiederum eine andere Verbesserung beinhaltet eine Prozedur zum besseren Lokalisieren des Endes der Diastole. Weiterhin sieht eine weitere Verbesserung die Auswahl von Schlägen für die Analyse basierend auf der Herzratenvariabilität vor.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 stellt das bekannte modifizierte Windkesselmodell dar;
Fig. 2 stellt ein Beispiel einer Vorrichtung zur Bestimmung der vaskulären Impedanz gemäß der vorliegenden Erfindung dar;
Fig. 3 ist eine Übersicht eines beispielhaften Prozesses zur Wellenformanalyse gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 4 stellt eine arterielle Blutdruck-Wellenform und darin interessierende Punkte dar;
Fig. 5 ist ein detaillierteres Flussdiagramm eines Beispielprozesses zur Pulskonturanalyse gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 6 stellt den Prozess der Markierung der dikrotischen Kerbe gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar; und
Fig. 7 stellt einen Beispielprozess zum Auffinden des besten Einpassungs ("fit")-'A'- Parameters für eine diastolische Wellenform eines diastolischen Datensatzes gemäß der vorliegenden Erfindung.

Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen

In der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen wird auf die anhängenden Zeichnungen, welche einen Teil hiervon bilden, Bezug genommen, und in denen in der Art einer Illustration spezifische Ausführungsformen dargestellt sind, in welchen die Erfindung ausgeführt werden Kann. Es ist zu verstehen, dass andere Ausführungsformen verwendet werden können und strukturelle Änderungen erfolgen können, ohne von dem Gegenstand der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Bezugnehmend zu Fig. 2 ist ein vereinfachtes Beispiel des Apparates zur Messung der vaskulären Compliance dargestellt. Das Instrument 10 beinhaltet eine Wandlereinheit 34, eine oszillometrische Manschetten-Blutdruck- Messeinheit 35, ein Computersystem 11, und einen Drucker 42. Das System 11 beinhaltet einen analog zu digital Wandler (A/D) 12, vorzugsweise 16-Bit, und eine Mikroprozessoreinheit 14, z. B. eine S-MOS Cardio I/O, 48675 MHz (erhältlich von S-MOS Systems, Inc., of San Jose, CA), eine Tastatur oder eine ähnliche Eingabevorrichtung 16, sowie einen druckempfindlichen Schirm und entsprechende Benutzerschnittstellen, ein Display 18, so wie ein Planar TM elektrolumineszentes Display (erhältlich von Planar Systems, Inc., of Beaverton, Oregon), ein ROM 20, ein Schnellzugriffs-RAM 22 und eine Speichervorrichtung 24. Ein Eingabeanschluss 30 wird bereitgestellt, um einen analogen Signaleingang von einer arteriellen Druckwandlereinheit. 34 zu empfangen. Zusätzlich wird ein Eingangsanschluss 31 für Daten bereitgestellt, welche von einer oszillometrischen Manschetten-Blutdruck-Messvorrichtung 35 empfangen werden. Der Mikroprozessor 14 beinhaltet einen Ausgabeanschluss 38, welcher mit einem optionalen Drucker 42 verbunden ist.
Die Wandlereinheit 34 und das zugehörige Zubehör sind vorzugsweise solche, wie sie in der anhängigen US Patentanmeldung Seriennummer 09/045,018, mit dem Titel "Sensor and Method for Sensing Arterial Pulse Pressure" gezeigt sind und welche zeitgleich eingereicht wurde, und wie in der US Patentanmeldung Seriennummer 09/045,449, mit dem Titel "Apparatus and Method for Holding and Positioning an Arterial Pulse Pressure Sensor" gezeigt sind, welche zeitgleich hiermit eingereicht wurde, der Inhalt der beiden genannten Anmeldungen wird hiermit durch Bezugnahme einbezogen. Die oszillometrische Manschetten-Druck-Messeinheit 35 ist vorzugsweise ein OEM Blutdruckmodul, so wie dasjenige, welches von Colin Medical Instruments, Inc., of San Antonio, TX verkauft wird.
Andere, alternative Mittel zum Messen der arteriellen Wellenform sind in US '177 offenbart. Zusätzlich kann die arterielle Wellenform auch invasiv gewonnen werden, wenn gewünscht, obwohl nicht angenommen wird, dass dies aus einer Perspektive hinsichtlich der Kosten, medizinischen Risiken und der Belastung des Patienten und des medizinischen Personals bevorzugt ist, verwendend, z. B., ein Statham P23Db Druckwandler als Einheit 34. Wenn invasiv erfasst, würde ein solcher Wandler vorzugsweise mit einer Brachial- oder Radialarterie über ein 18-Gauge, 2-Inch Teflonkatheter verbunden. Dieses Katheter-Wandlersystem sollte eine ungedämpfte natürliche Frequenz von höher als 25 Hz haben und einen Dämpfungskoeffizient von weniger als 0,5, um eine akzeptable Frequenzantwort bereitzustellen. Es ist jedoch zu verstehen, dass, während die Brachial- oder Radialarterie bevorzugt wird, andere zentrale oder periphere Arterienstellen zum Gewinnen der Blutdruck-Wellenform en ersatzweise verwendet werden können.
Bezugnehmend zu Fig. 3 ist eine Übersicht des Prozesses 50 der arteriellen Wellenformanalyse gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Fig. 3 ist repräsentativ für den Prozess der arteriellen Wellenformanalyse und auch für das zugrundeliegende Computerprogramm, welches durch den Mikroprozessor 14 die Ausführung des Prozesses im System 10 leitet. Der Prozess 50 wird unter der Programmsteuerung durch den Mikroprozessor 14 und/oder seine Computerperipherie ausgeführt. Das Programm kann insgesamt oder in Teilen im ROM 20 oder in der Speichervorrichtung 24 oder im RAM 22 gespeichert werden.
Der Prozess 50 beginnt mit dem Digitalisieren einer analogen Blutdruck- Wellenform 52, vorzugsweise bei 200 Hz, mit einer 16-Bit-Auflösung. Entsprechend einer beispielhaften Ausführungsform, werden die Wellenformen für eine Dauer von dreißig (30) Sekunden gesammelt. Diese Daten können im RAM 22 oder in der Speichervorrichtung 24 gespeichert werden. Zusätzlich zu den Blutdruck-Wellenform-Daten ist es auch erforderlich, oszillometrische Manschettendruckdaten zu gewinnen, eingegeben am Anschluss 31, genau der Zeit der Wellenformerfassung vorhergehend, um die Wellenform hinsichtlich des Drucks in mm Hg zu kalibrieren.
Als nächstes werden die Daten gefiltert (54), vorzugsweise unter Verwendung eines acht (8) Pol, 25 Hz Tiefpass-Butterworth-Filters mit einer Dämpfung von 6,0206 dB bei der Eckfrequenz, zum Zwecke des Markierens individueller Schläge. Die initiale Filterung bei 25 Hz stellt eine ausreichende Glättung der Blutdruckdaten bereit, um eine konsistente Markierung für den Anstieg (A), die Spitze (B) und den enddiastolischen Punkt (D) für jeden Schlag- zu ermöglichen. Diese Lokationen werden ohne die Verwendung von Ableitungen der Druckdaten identifiziert. Um die dikrotische Kerbe (C) und die linken und rechten Tastpunkte, welche die Kerbe einfassen (L-R), bezeichnet als die kerbnahe Region (NNR), zu identifizieren, werden Ableitungen der Druckwellenform verwendet. Digitale Ableitungen verstärken inhärent Rauschen in den Daten und folglich wird, um das Rauschen in den Ableitungen der Blutdruck- Wellenformen zu minimieren, der Anteil der Wellenform zwischen Systole und Enddiastole für jeden Schlag weiter gefiltert unter Verwendung eines acht (8) Pol, 15 Hz Tiefpass-Butterworth-Filters mit einer Dämpfung von 6,0206 dB bei der Eckfrequenz.
Nachdem die Markierungen identifiziert wurden, werden die digitalisierten Wellenformdaten zur Analyse unter Verwendung einer 2-Punkt-Kalibrierung in Druck, in mm Hg, konvertiert. In einer Ausführungsform werden die Werte des systolischen Medianes und des Median-Anstiegs-Werte zusammen mit den systolischen und diastolischen Messungen des Blutdrucks verwendet, welche von der oszillometrischen Manschetten-Druck-Messeinheit 35 gewonnen wurden, um die Druckdaten zu kalibrieren. In einer anderen Ausführungsform könnten der Median des mittleren Wellenformwerts und der Median des Anstiegswellenformwerts zusammen mit dem mittleren Druck und dem diastolischen Druck, welche durch die oszillometrische Manschetten-Druck- Messeinheit 35 bestimmt wurden, verwendet werden, um die Daten zu kalibrieren.
Sodann wird eine Kreuzkorrelation von Schlag zu Schlag ausgeführt, unter Verwendung der Pearson's Kreuzkorrelation, um eine dominante Schar von Schlägen zu bestimmen, und eine Herzratenvariabilitätsrestriktion wird angewendet (58) um eine Gruppe von Blutdruckschlägen für die weitere Analyse auszuwählen, wie im Folgenden vollständiger beschrieben. Vorzugsweise werden nicht weniger als fünf (5) und nicht mehr als zehn (10) Schläge ausgewählt. Jedoch ist die exakte ausgewählte Anzahl nicht kritisch. Der letzte Schritt in dem dargestellten Prozess ist die Analyse der markierten und ausgewählten Schlage (60) um die Suche nach Parametern des kardiovaskulären Profils zu bestimmen, unter Verwendung, z. B., des modifizierten Windkesselmodells.
Bezugnehmend zu Fig. 5 ist eine Übersicht des Schrittes (60) zum Analysieren der ausgewählten Schläge dargestellt. Der Prozess (70) des Schrittes (60) beginnt mit einer Prüfung, um zu bestimmen, ob eine vorbestimmte Anzahl von Schlägen erfolgreich analysiert wurde (72-74), und, wenn dies der Fall ist, schreitet fort, die gewichteten Mittelwerte der Variablen (76) zu berechnen, einen repräsentativen Satz von Schlägen für die Darstellung (78) zu erzeugen und die Ergebnisse der Analyse herauszugeben (80). Die Schlaglänge des Satzes von Schlägen wird der Medianschlaglänge von allen beinhalteten Schlägen zugeordnet. Der Ensemble-Schlag wird erzeugt durch Mitteln der Datenwerte über die Schläge Punkt zu Punkt unter Verwendung des Anstiegspunkts von jedem Schlag als dem Bezugspunkt. Die beschriebenen C&sub1; und C&sub2; Parameter werden als gewichtete Mittelwerte der Messungen über wenigstens fünf (5) und höchstens zehn (10) Schläge genommen, entsprechend der einen beispielhaften Ausführungsform. Die Werte werden gewichtet durch das Verhältnis von R² der Einpassung an die fortlaufende Fehlervarianz der Einpassung (Modell) wie im Folgenden vollständiger beschrieben.
Wenn die Schlaganalyse nicht vollständig ist, erfasst der Prozess (70) einen Schlag für die Analyse (82). Wenn keine weiteren diastolischen Datensätze für den vorliegenden Schlag vorhanden sind, und die Einpassungs-Kriterien für C&sub1;, C&sub2; und L (84-86) erfüllt werden, wird die laufende Summe für alle Variablen berechnet (88). Wenn die Einpassungs-Kriterien nicht erfüllt werden, kehrt der Prozess zum Schritt 72 zurück.
Wenn weitere Datensätze für einen vorliegenden Schlag vorhanden sind, wird ein diastolischer Datensatz für den vorliegenden Schlag gewonnen, indem über die kerbnahe Region (NNR) des digitalisierten Schlags (90) von links nach rechts getastet wird. Der Schritt 90 beinhaltet das Bestimmen der kerbnahen Region, welche für einen Schlag abzutasten ist, und das Auswählen des diastolischen Abschnitts eines Schlages, welcher, basierend auf der vorliegenden Taststelle und der enddiastolischen Markierung, zu analysieren ist.
Wenn nicht alle empirischen Ai Parametersätze angewendet wurden (92) wird ein Parametersatz gewonnen (94). Ein Newton-Raphson Kurven-Einpassung der Daten wird ausgeführt, um einen endgültigen Satz von Ai Parametern von dem empirischen Startpunkt zu gewinnen (96), und eine Berechnung von R² der Einpassung und eine Fehlerabschätzung der Modelldaten wird ausgeführt (98). Die Kurven-Einpassung für einen gegebenen diastolischen Datensatz und Modellparameter wird getrieben durch die Minimierung der mittleren Quadratfehlerabstimmung zwischen der modellierten arteriellen Wellenform und den aktuellen Daten. Für eine gegebene Einpassung wird der Determinationskoeffizient (R²-Wert) verwendet, um zu bestimmen, ob eine bestimmte Einpassung die Güte eines Einpassungsstandards erfüllt, welche in dieser beispielhaften Ausführungsform als ein R² größer als oder gleich 0,975 angenommen wird, wie im Folgenden vollständiger beschrieben.
Wenn die Einpassungs-Kriterien nicht erfüllt werden (100) kehrt der Prozess zum Schritt 92 zurück und ein unterschiedlicher Satz von empirischen Startparametern Ai wird ermittelt und die Wellenform wird erneut angepasst; wenn die Kriterien erfüllt werden, schreitet der Prozess zur Berechnung der Modellwerte C&sub1;, C&sub2; und L fort, basierend auf diesem Ai Parametersatz (102). Eine Abschätzung des Variationskoeffizienten (CVe = Fehlerfortpflanzungswert, nicht berichtigt für SVR oder Fehler des Drucks, dividiert durch den Wert) wird dann berechnet (104) für C&sub1;, C&sub2; und L. Wenn die Einpassung den kleinsten CVe für C&sub1; erzeugt (108) wird er gespeichert (108) z. B. in RAM 22 oder in der Speichervorrichtung 24. Gleiche Prüfungen und Abspeicherungen werden für C&sub2; und L ausgeführt (110-116), und der Prozess kehrt zu Schritt 84 zurück. Wenn durch Abtasten der kerbnahen Region mehr Datensätze von dem Schlag erhältlich sind, werden die Schritte 90-116 wiederholt. Folglich wird die jeweilige Einpassung (Modell) auf einen Schlag akzeptiert werden, um später zu dem wiedergegeben C&sub1; oder C&sub2; Wert beizutragen, wenn er eine Minimierung des CVe für diese Messung erzeugt, wenn die dikrotische Startregion abgetastet wird. Die kerbnahe Region ist ein Bereich der arteriellen Wellenform, welcher genau die Kerbe umgibt. In dem zuvor beschriebenen Prozess, wird der Startpunkt für den diastolischen Datensatz von einem Initialpunkt in dieser Region genommen, und wird dann vorwärts bewegt, bis alle Sätze berücksichtigt wurden.
Folglich erzeugt, durch diesen Prozess, jede kerbnahe Region, welche durch das Abtasten über einen Bereich der diastolischen Startstellen identifiziert wurde, unabhängige Werte von C&sub1;, C&sub2; und L. Die Grenzen für den Tastbereich oder das Fenster werden als die Stellen des ersten positiven Nulldurchgangs der zweiten Ableitung bis zu dem darauf folgenden negativen Nulldurchgang der zweiten Ableitung genommen, welche den Kerbpunkt umgeben. Ein maximales Abtastfenster wird definiert, um den Fall zu behandeln, bei dem der zweite Nulldurchgang nicht auftritt, wie im Folgenden vollständiger beschrieben.
Folglich wendet der Prozess 70, wie zuvor beschrieben, einen Satz von initialen, empirischen Modellparameterwerten und einen Kurven-Einpassungs- Algorithmus, so wie die Newton-Raphson Technik, auf den diastolischen Abschnitt des Schlages an, um die resultierenden Kurven-Einpassungs- Parameterwerte zu erhalten. Wenn diese Parameterwerte die Auswahlkriterien für die Regression zwischen dem Modell und den Daten erfüllen, werden die Werte gespeichert. Wenn nicht, wird der nächste Satz der empirischen Modellparameter angewendet und der Prozess wiederholt. Dieser Prozess wird für jede Taststelle in einem vorgegebenen Schlag wiederholt, so dass am Ende der Schlaganalyse der Einpassungs-Zustand abgespeichert ist, welcher den kleinsten abgeschätzten Variationskoeffizienten, CVe, Wert für jeden C&sub1;, C&sub2; und L unabhängig ergibt.
Schlussendlich bestimmt der Prozess, ob die beste abgespeicherte Einpassung sowohl für C&sub1; als auch für C&sub2; die Kriterien für die Regression zwischen dem Modell und den Daten erfüllt (R² > = 0,975). Wenn dies der Fall ist, werden diese Einpassungs-Zustände abgespeichert als repräsentative Einpassung für den vorliegenden Schlag und der nächste Schlag wird behandelt. Wenn sowohl C&sub1; als auch C&sub2; die Kriterien nicht erfüllen, dann werden die Ergebnisse für den Schlag nicht berücksichtigt und der Prozess schreitet zur Analyse des nächsten Schlages fort. Diese Prozedur wird dann wiederholt, bis eine minimal akzeptable Anzahl von Schlägen (z. B. 5 bis 10 Schläge) analysiert und akzeptiert wurden. Die hämodynamischen Werte werden dann als die Mittelwerte für diese Schläge berechnet. Die Modellwerte von C&sub1;, C&sub2; und L werden als der gewichtete Mittelwert der entsprechenden Werte von diesen Schlägen genommen. Der Gewichtungsfaktor ist der R² Koeffizient des Bestimmungs-Regressionswertes, dividiert durch den Wert der Fortpflanzungsfehlervarianz für die jeweilige Messung. Zusätzlich wird eine repräsentative arterielle Blutdruck-Wellenform zur visuellen Wiedergabe erzeugt als das Mittel oder Ensemble von allen Schlägen, welche bei oder über 0,95 kreuzkorrelieren.

Schlagmarkierungsroutinen

Der Zweck der Schlagmarkierung ist, die individuellen Schläge, welche in einer Sammlung von Blutdruck-Wellenform-Daten enthalten sind, abzugrenzen. Das Markieren der Schläge erlaubt es, dass die individuellen Schläge einzeln untersucht werden und ermöglicht Operationen zwischen den Schlägen, wie das gemeinsame Mitteln aller Schläge zusammen oder dass gemeinsame Kreuzkorrelieren von individuellen Schlägen. Wie in Fig. 4 dargestellt, werden die folgenden Stellen für jeden Schlag markiert: Der Anstieg (Beginn der Systole) A, die Systolenspitze B, die dikrotische Kerbregion C, das Diastolenende D und die Markierungen, welche die kerbnahe Tastregion L-R einfassen, wie im Vorangegangenen, und im Detail im Folgenden, ermittelt.
Die Anstiegsmarkierung (Beginn der Systole) wird als das erste Minimum zu dem Punkt genommen, bei dem die Druckänderung zwischen Datenpunkten, welche fünf Aufnahmevorgänge voneinander entfernt sind, 10 mmHg überschreitet. Die Systolenspitzenmarkierung B wird als die Spitze oder der höchste Wert für den Schlag genommen. Die Markierung der dikrotischen Kerbe C wird bestimmt wie im Folgenden beschrieben. Die diastolische Markierung D für den i-ten Schlag wird initial genommen als die Anstiegsmarkierung für den i+1-ten Schlag. Darauf folgend wird der distale Abschnitt des diastolischen Bereichs abgetastet, um den Punkt zu identifizieren, bei dem der Abfall aufhört, monoton um weniger als 0,1% zu fallen. Dieser Punkt wird als das Ende der Diastole, oder die Markierung D, markiert. Der Wert 0,1% ist nicht streng kritisch, ist aber eine gute Abschätzung, um das Ende des monotonen Fallens zu lokalisieren. Andere Werte um 0,1% herum sind auch zu einem gewissen Grad akzeptabel.
Bezugnehmend zu Fig. 6 ist ein vereinfachtes Ablaufdiagramm für den Prozess 120 zum Bestimmen der Merkmale der dikrotischen Kerbe gezeigt. Der Prozess 120 verarbeitet Schläge in den Schritten 122-144. Der erste Schritt (124) für jeden Schlag ist, einen Tiefpassfilter auf die Wellenformdaten zwischen den Markierungen der Systole und der Diastole des betreffenden Schlages anzuwenden. Weil der Ableitungsvorgang Rauschen verstärkt, wird das Filtern verwendet, um diesen ungewünschten Effekt zu verringern. Ein acht (8) Pol, 15 Hz Tiefpass-Butterworthfilter mit 6,026db Dämpfung bei der Eckfrequenz wird verwendet, um die Region zu filtern, in der Ableitungen angewendet werden. Die erste Ableitung und die zweite Ableitung von diesem diastolischen Wellenform-Datensatz wird dann berechnet (126). Die erste Ableitung wird verwendet, um zu bestimmen, ob ein Kerbminimum existiert (128). Wenn ein einziges Minimum existiert, wird es als die Kerbstelle genommen (132). Wenn ein zweites Minimum in diesem Bereich existiert, dessen Minimalwert weniger als 1,5 mmHg des ersten Minimums beträgt, dann wird dieses als die Minimumstelle genommen (134). Wenn kein Kerbminimum gefunden wird, wird die zweite Ableitung verwendet, um die Kerbstelle zu identifizieren. Der Mittelpunkt zwischen der Spitze der zweiten Ableitung und des nachfolgenden Minimums in einem 20-Punkt-Fenster von der Spitze wird als die Kerbstelle genommen (136). Schließlich wird die kerbnahe Region identifiziert, wie in (138-140), wenn kein Minimum existiert, oder wie in (142-144), wenn ein Minimum identifiziert wurde. Der einzige Unterschied zwischen diesen beiden Vorgehensweisen ist der Punkt, um den herum die Nulldurchgänge der zweiten Ableitungen identifiziert werden. Im ersten Fall, wenn kein Nulldurchgang der zweiten Ableitung vorliegt (140) wird das erste lokale Minimum in einem zwanzig (20) Fenster von der Spitze der zweiten Ableitung gefunden.

Auswählen von Schlägen für die weitere Analyse

Schritt 58 führt eine Schlag-zu-Schlag Kreuzkorrelation unter Verwendung der Pearson's Kreuzkorrelation aus, um eine dominante Familie von Schlägen zu bestimmen, und eine Herzraten-Variabilitätsbeschränkung wird angewendet, um eine Gruppe von Herzschlägen für die weitere Analyse auszuwählen. Es werden Schläge akzeptiert, die innerhalb von ± 5% des Medians der Schlaglänge liegen. Die Gruppe mit den größten Kreuzkorrelationskoeffizienten mit anderen Schlägen, welche die Kriterien erfüllen, wird als die dominante Familie von Schlägen herangezogen. Die Herzraten-Variabilitätsrestriktion begrenzt die Anzahl der Schläge in der dominanten Familie. Vorzugsweise werden drei Gruppierungen vorgenommen, basierend auf dem Median der Schlaglänge (MBL) von allen Schlägen. Die Gruppe 1 enthält Schläge von einer Länge zwischen 0,85*MBL und 0,95*MBL. Die Gruppe 2 enthält Schläge von einer Länge zwischen 0,95*MBL und 1,05*MBL. Die Gruppe 3 enthält Schläge von einer Länge zwischen 1,05*MBL und 1,15*MBL. Die Gruppe mit der höchsten Anzahl von Schlägen, welches sehr oft die mittlere Gruppe ist, wird für die folgende Zusammenstellung und Analyse verwendet:

Kurven-Einpassung an den diastolischen Abfall eines Schlages

Wie zuvor beschrieben, verwendet der Beispielprozess der Erfindung eine modifizierte Newton-Raphson oder vergleichbare Kurven-Einpassungstechnik zum Bestimmen der Modellparameter für die zuvor beschriebene Gleichung dritter Ordnung. Der Prozess beinhaltet einen iterativen Prozess, um den Unterschied zwischen den aktuellen Daten und dem Modell zu minimieren. Die Routine der beispielhaften Ausführungsform verwendet ein Minimum von fünf initialen empirischen Parametersätzen als Startpunkt in der iterativen Lösung für den Kurven-Einpassungsprozess, aber eine alternative Ausführungsform kann zusätzliche Sätze hinzufügen, welche in einer pseudo-zufälligen Weise erzeugt werden, oder welche in einer solchen Weise, dass der Parameterraum in einer effizienten Weise abgedeckt wird, erzeugt werden. Z. B., kann man die Ecken des Parameterraumes aufsuchen (2&sup5; = 32 Ecken).
Der Prozess verwendet wenigstens einen und höchstens fünf (5) Sätze von empirischen 'A' Parametern für jeden diastolischen Wellenform-Datensatz, der innerhalb eines Schlages analysiert wird. Mehrere Wellenform-Datensätze werden durch den Prozess erzeugt, da ein Bereich von Startstellen verwendet wird, welcher den Übergang von der systolischen Phase der Druckwelle zu der diastolischen Phase der Druckwelle abdeckt, wie zuvor beschrieben. Für einen vorgegebenen Satz von initialen 'A' Parametern und eine Startstelle für die diastolische Kurve verwendet der Prozess (96) eine iterative Kurven- Einpassungsroutine, um den Unterschied zwischen dem Modell und dem aktuell akquirierten diastolischen Druckdaten zu minimieren. Die initialen, empirischen 'A' Parameter werden an dem Beginn des Prozesses kopiert, werden in dem Kurven-Einpassungsprozess modifiziert und resultieren in einem finalen Satz von 'A' Parameterwerten.
Die derzeitig bevorzugten empirischen 'A' Parameterwerte werden im Folgenden dargestellt. Die Gruppen sind ausprobiert in der Reihenfolge in der sie erscheinen.
"*" Parameter werden berechnet als A&sub1; = P&sub0; - A&sub3;cosA&sub6;. Andere Sätze von initialen, empirischen A Parametern können in einer pseudo-zufälligen Weise erzeugt werden, um diesen Satz von empirischen 'A' Parametern auszuweiten.
Vorzugsweise bestimmen die folgenden Transformationen die Erzeugung von 'A' Parametern für jede Iteration in dem Kurven-Einpassurigsprozess:
ΔA = (JTJ)&supmin;¹JTD
Aneu = Aalt + wΔA
worin
A = (A&sub1;, A&sub2;, A&sub3;, A&sub4;, A&sub5;, A&sub6;)
Andere Ausführungsformen können ein w haben, welches zwischen 0,05 < = w < = 0,5 variiert, aber die beispielhafte Ausführungsform, welche hier beschrieben wird, verwendet einen Wert von 0,5. D ist der Differenzvektor zwischen den aktuellen Daten und der Modelleinpassung für einen vorgegebenen Satz von 'A' Parametern.
Bezugnehmend zu Fig. 7, ist ein vereinfachtes Flussdiagramm für den Prozess der Kurveneinpassung dargestellt. Dies ist eine Erweiterung des Prozesses 96, der in Fig. 5 dargestellt ist. Der Prozess 156 initialisiert Variablen, stellt die Fehlererfassung auf und setzt iErrorCode zu efitNotFound. Der Prozess 158 kopiert die initialen 'A' Parameterwerte aus den derzeitigen empirischen Werten. Der Prozess 160 beginnt mit der Erzeugung der Jacobi Matrix und einer Berechnung des initialen statistischen Gesamtfehlers der Einpassung (errx) der Startkurveneinpassung, und dieser Wert wird dann gleich dem derzeitigen Minimum (errmin) gesetzt (162). Eine Überprüfung wird ausgeführt, um zu sehen, ob die derzeitige Iteration (iter) geringer ist als das Iterationslimit (iterlim) (166). Wenn sie nicht geringer ist, ist das Iterationslimit (50) erreicht und der Prozess kehrt zurück (202).
Wenn das Iterationsmaximum nicht erreicht wurde, wird der Iterationszähler erhöht (178) und die Variable olderr (alter Fehler) wird zu errx gesetzt (180). Eine Kurveneinpassungsiteration wird ausgeführt, um einen neuen Satz von A Parametern zu erzeugen (182). Die Jacobi Matrix wird erzeugt und der errx für diesen Einpassung wird berechnet (184). Wenn errx geringer ist als errmin und A&sub2; < = 20 und A&sub3; < = 500 und C&sub1; > C&sub2; ist (186) schreitet der Prozess zum Schritt (170) fort. Anderenfalls schreitet er zum Schritt 192 fort. Beim Schritt 170 wird iErrorCode zu eFitFound gesetzt, um anzuzeigen, dass eine akzeptable Einpassung gefunden wurde. Errmin wird zu errx gesetzt und minlter wird zu iter gesetzt (172). Die derzeitigen 'A' Parameterwerte werden abgespeichert (174) und die Kovariantenmatrix wird gesichert (176). Der Prozess setzt sich bei 192 fort.
Bei Schritt 192 wird errx geprüft, um zu erkennen, ob es größer ist als olderr und wenn ja, wird die Rate der Fehlererhöhung geprüft (194). Wenn die Erhöhungsrate eine gewünschte Schwelle überschreitet wird der Prozess als divergierend angenommen und kehrt zurück (202), anderenfalls schreitet der Prozess mit der nächsten Iteration fort (166).
Wenn errx nicht größer ist als olderr, schreitet der Prozess fort, zu prüfen, ob errx kleiner ist als ein gewünschter Fehlergrenzwert (196). Wenn dies der Fall ist, kehrt der Prozess zurück (202), anderenfalls wird errx geprüft, um zu erkennen, ob es geringer oder gleich einem gewünschten Prozentsatz oder Verhältnis von olderr ist und folglich ein Konvergenzkriterium erfüllt hat (200). Wenn die Einpassung sich nicht verbessert (200) kehrt der Prozess zurück (202). Wenn der Prozess derzeit nicht die Konvergenzkriterien erfüllt, schreitet der Prozess fort (166). Die Fehlererfassung wird durch (206) vorgenommen. Wenn ein numerischer Fehler auftritt, wird iErrorCode zu eFitNotFound gesetzt (204) und der Prozess kehrt zurück (202).
Der vorangehende Prozess identifiziert den besten Einpassungssatz von 'A' Parametern für einen vorgegebenen diastolischen Datensatz und einen initialen empirischen 'A' Parametersatz.

Kurven-Einpassungsstandards

Wie beschrieben, erhält die Kurven-Einpassungsroutine die Daten, welche anzupassen sind, und einen initialen Satz von empirischen Werten für die Modelparameter. Die Routine modifiziert den Satz von Parametern durch Minimieren des statistischen Gesamtfehlers zwischen den aktuellen Daten und der Modelleinpassung und erzeugt einen aktuellen statistischen Gesamtfehlerwert, welcher aus der Einpassung resultiert. In dem Prozess ist es das Ziel, die beste Abschätzung für die Compliance zu erhalten, indem mehrfache Analysen ausgeführt werden, welche darauf zielen, den besten Satz von 'A' Parametern zu finden, um die Wellenformdaten anzupassen.
Die Güte einer Kurveneinpassung wird durch den Determinationskoeffizienten bewertet und wird wie folgt berechnet:
R² &sim; 1 - MSE/DiaVar
worin
ninitial genommen wird als die Länge der Diastole von dem am weitesten links liegenden Tastpunkt zu dem Ende der Diastole.
n genommen wird als die Länge des derzeitigen diastolischen Datensatzes, der angepasst wird.
y die aktuellen Daten sind
der Mittelwert der Daten ist
die Modelleinpassung zu den Daten ist.
In der beispielhaften Ausführungsform, welche hier offenbart wird, wird es bevorzugt, dass das Kriterium für eine akzeptable Kurveneinpassung ein Determinationskoeffizientenwert, R², ist, der gleich oder größer als 0.975 ist.
Die Kurveneinpassung wird durch eine Standard-Newton-Raphson-Routine ausgeführt, welche die Daten, die anzupassen sind, und einen initialen 'A' Parametersatz erhält und wiederum entweder einen Satz von finalen 'A' Parametern und deren Fehlerabschätzungen herausgibt, oder einen Rückgabewert, welcher anzeigt, dass eine Einpassung nicht gefunden werden konnte. Wenn eine Einpassung nicht gefunden wird, oder wenn die resultierenden Parameter nicht die Standards für eine akzeptable Einpassung erfüllen, dann wird die Kurveneinpassung unter Verwendung eines anderen Satzes von initialen, empirischen Parametern wiederholt. Es wird angenommen, dass der Parametersatz, welcher versagte, in ein chi-quadratisches lokales Minimum gefallen sein könnte, und dass durch Starten der Parametersuche in einem anderen Bereich des Parameterraums ein geringeres Minimum gefunden wird, welches die Kurveneinpassungs-Standards erfüllt. Die Liste der initialen, empirischen Parameter, welche verwendet wird, beginnt mit fünf Sätzen, wie zuvor ausgeführt, von denen empirisch ermittelt wurde, dass sie in fast allen Fällen Erfolg bringen. Eine Ausführungsform könnte zusätzliche Sätze hinzufügen, welche zu verwenden sind, um zu versuchen, einzigartige Regionen des Parameterraums abzudecken und/oder um einige zufällig erzeugte Sätze hinzuzufügen. Wenn keiner dieser Startsätze eine akzeptierte Einpassung ermittelt, welche alle Kriterien erfüllt, dann wird festgestellt, dass die Kurveneinpassung versagt hat und das Modell kann nicht auf einen solchen Satz von diastolischen Daten angewendet werden.

Auswählen des entsprechenden Datensatzes für einen Schlag

Eine erfolgreiche Kurveneinpassung zu einem diastolischen Datensatz erzeugt einen Satz von Modellparametern, welche einen C&sub1; und C&sub2; Wert für den Schlag bestimmen. Es wurde bereits beschrieben, wie Datensatzgrenzen bestimmt werden, indem die Wellenform markiert wird und wie eine einzelne Kurveneinpassung erhalten wird. Im Folgenden wird beschrieben, wie für die Kurveneinpassung ein Untersatz von diastolischen Daten innerhalb der Datengrenzen ausgewählt wird und wie Compliance Werte darauf folgend berechnet werden.
Der modifizierte Windkessel ist gestaltet, um die Diastole vom Beginn bis zum Ende zu modellieren. Traditionell bedeutet dies, dass der Start des Datensatzes der dikrotische Kerbpunkt ist und das Ende des Datensatzes der Anstieg des nächsten Schlages ist. Eine Abweichung von dieser Tradition für das Ende des Datensatzes ist zuvor beschrieben. Im Folgenden wird beschrieben, wie die Auswahl des Startpunktes von der Tradition abweicht. Der Antrieb für das Auffinden eines neuen Weges zur Auswahl des Startpunktes für die Kurveneinpassung resultiert aus drei Beobachtungen, wenn die traditionelle Methode verwendet wird: Erstens fehlt bei vielen arteriellen Wellenformen einfach eine dikrotische Kerbe, zweitens ist das Timing eines Kerbminimums in der proximalen Aorta nicht notwendigerweise das Gleiche wie Dasjenige der peripheren Arterien und drittens zeigen eine Anzahl von Menschen erhebliche Variationen bei wiederholten Compliance Messungen. In kerblosen arteriellen Wellenformen ist jeglicher besonderer Punkt schwierig zu rechtfertigen. Wenn ein zu früher Punkt gewählt wird, dann ist ein Teil der Systole beinhaltet. Wenn ein zu später Punkt gewählt wird, dann wird ein entscheidender Teil der frühen Diastole möglicherweise ausgelassen. Bei Personen, welche eine ausgeprägte Variabilität in wiederholten Messungen zeigen ist es oft der Fall, dass zwei Messungen sehr nahe beieinander liegen, wohingegen nur eine dritte erheblich unterschiedlich ist. Dies legt nahe, dass ein konsistenter Compliance Wert durch einen gelegentlichen Ausreißer verschleiert wird.
Bei der Bemühung, einen geeigneten Startpunkt für kerblose arterielle Wellenformen zu finden, wird zugelassen, dass der Startpunkt des diastolischen Datensatzes über einen Bereich, um den herum eine Kerbe normalerweise auftreten würde, bezeichnet als die "kerbnahe Region", variiert. Eine Kurveneinpassung wird ausgeführt und eine Compliance wird jeweils für jeden Startpunkt erhalten. Beim solchen Ausführen ist festzustellen, dass viele Startpunkte etwa den gleichen Compliance Wert erzeugen, wohingegen andere Startpunkte erheblich unterschiedliche Werte erzeugen. Wiederum ist es schwierig, obwohl es scheint, als wenn ein charakteristischer Compliance Wert existiert, a priori zu wissen, welcher Startpunkt die beste Abschätzung für diesen Wert erzeugt.
Die beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet die Theorie, dass alle Startpunkte Abschätzungen für den gleichen Wert erzeugen, lediglich mit unterschiedlichen Zuverlässigkeitsgraden. Jeder Messung ist ein Zuverlässigkeitsgrad zugeordnet. Um die Theorie zu prüfen, wird eine Abschätzung für die Präzision für jeden Compliance Wert benötigt.
Die verwendete Abschätzung ist basiert auf der Idee der "Fehlerfortpflanzung" und ist gegeben durch:
Var( ) g(A)·C·g(A)
worin
Var( ) die Varianz von ist;
= (A) die Formel für RC&sub1;, RC&sub2; oder L/R, bestimmt bei A, ist;
A = (A&sub1;, A&sub2;, A&sub3;, A&sub4;, A&sub5;, A&sub6;);
g(A) = der Gradient von ist in Bezug auf A, bestimmt bei A;
C = [JTJ]&supmin;¹ die Kovariantenmatrix bei A ist, welche von der Kurveneinpassung herausgegeben wird, und wobei der Druckfehler als 1 mm Hg angenommen wird; und
J die Jacobi Matrix ist für P(t, A) in Bezug auf A, worin P(t, A) das aktuelle Modell für den diastolischen Druck ist.
Dieser Ausdruck ergibt eine Messung des erwarteten Fehlers in, z. B., RC&sub1;. Für diese Durchführung wird der Fehler von R (systemischer vaskulärer Widerstand) angenommen gleich 0 zu sein, aber es gibt zahlreiche Wege, um auch einen Fehler für R ebenso abzuschätzen und folglich die gesamte Fehlerabschätzung zu modifizieren. Die Annahme, dass der Druckfehler 1 mm Hg ist, ist inkonsequent, wenn angenommen wird, dass dieser Fehler konstant ist über die gesamte Datenerfassung, da es die Gleichung für die gewichteten Mittelwerte aufhebt. R wird nicht exakt aufgehoben, da es von Schlag zu Schlag variiert, aber es wurden in unseren Experimenten keine verbesserten Eigenschaften festgestellt, wenn dieser Effekt berücksichtigt wird.
Folglich wird der finale gewichtete Durchschnitt angegeben durch:
worin
die Aufsummierung über alle analysierten Schläge vorgenommen wird;
final der finale Wert des Modellparameters ist;
ri² der Determinationskoeffizient des Kurveneinpassungs-Prozesses ist;
jedes i, in dem kerbnahen Bereichswert gewählt wird, welcher in dem kleinsten Var( i) resultierte;
und
das Hutsymbol (^) anzeigt, dass der Wert entsprechend für R eingestellt wird (z. B., RC&sub1; wird durch R dividiert).

Präzision

Die Präzision wurde bestimmt, indem der Bevölkerungsdurchschnitt des Variationskoeffizienten von untersuchten Menschen herangezogen wurde, an denen dreifache Messungen durchgeführt wurden. Wenn die zuvor beschriebene Technik der Rauschreduzierung durch mehrfache Erfassungen und a priori Eliminierung der erwarteten Ausreißer angewendet wurde und verglichen wurde mit der Analyse eines einzelnen gemittelten Schlages bei einem einzelnen Startpunkt, fiel der durchschnittliche CVe von 14,5% auf 9,5% (C&sub1;) und von 24,9% auf 13,8% (C&sub2;) für die Kontrolle oder normale Menschen, d. h. Personen ohne offensichtliche kardiokvaskuläre Erkrankung. Für Menschen, welche eine kardiovaskuläre Erkrankung zeigen, d. h., nicht normale, waren die Verbesserungen 14,5% auf 11,0% (C&sub1;) und 30,2% auf 19,9% (C&sub2;). Durch Wiederholen von Messungen an einem Individuum ist es einfach, genaue Werte für die arterielle Compliance zu erhalten. Zur Genauigkeit muss man nur die Messungen untereinander vergleichen. Während die vorangegangenen Verbesserungen als tatsächlich angenommen werden, werden sie an dieser Stelle nicht präsentiert als Beweis für die Effizienz der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, und man sollte sich nicht zu einem solchen Zweck darauf verlassen.

Genauigkeit

Eine wichtige Eigenschaft einer Messung ist, wie gut sie den wahren Wert abschätzt, den sie abzuschätzen bezweckt. Es ist weitestgehend anerkannt in der weltweiten medizinischen Literatur, dass Arterien steifer werden, wenn man älter wird. Daher wurden Datenbanken von Blutdruck-Wellenformen, welche invasiv und nicht invasiv von Männern und. Frauen über einen weiten Altersbereich erhalten wurden, verwendet, um dieses Verhältnis zu untersuchen. Diese Alterungsdaten stellen eine akzeptable Qualitätsmessung der Genauigkeit bereit.
Um die erwartete Verringerung der arteriellen Compliance mit dem Alter zu prüfen, wurde eine Datenbank mit 115 gesunden Männern und Frauen in einem Alter zwischen 19 und 75 analysiert und die Compliance wurde gegen das Alter aufgetragen. Wenn die Analysen mit und ohne Rauschverringerung verglichen wurden, verbesserte sich der R² Wert der Korrelation von C&sub1; und C&sub2; mit dem Alter beträchtlich. Die R² Werte waren 0,25 oder besser für die Messungen. Zusätzliches Vertrauen in diese Messungen wurde erreicht durch Untersuchen der Compliance Werte von verschiedenen Gruppen und Vergleichen derselben mit dem, was das erwartete Ergebnis sein sollte. Diejenigen, von denen erwartet wurde, dass sie eine reduzierte arterielle Compliance aufgrund von Bluthochdruck, Rauchen von Tabakprodukten, Koronarerkrankung oder postmenopausalem Status aufweisen, sollten eine niedrigere Compliance haben im Vergleich zur Kontrolle. In jedem Fall hatten Nicht-Normale Compliance Werte zwischen 10% und 35% niedriger als Normale, verwendend den Analysenansatz der beispielhaften Ausführungsform der hierin beschriebenen Erfindung. Wiederum wird, während die vorangegangene Analyse als richtig angenommen wird, diese nicht hierin als Beweis für die Effizienz der Ausführungsformen der hierin fortgesetzten Erfindung präsentiert, und es sollte hierauf nicht für einen solchen Zweck vertraut werden.

Modifiziertes Windkesselmodell

Wie zuvor beschrieben, verwendet die beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung das modifizierte Windkesselmodell des Gefäßsystems und erzeugt als Ausgang die Werte C&sub1;, C&sub2; und L, mit R, welches aus dem mittleren arteriellen Druck und dem kardialen Ausgang berechnet wird. Wie der mittlere arterielle Druck und der kardiale Ausgang bestimmt werden, ist nicht wesentlich für die hierin beanspruchten Erfindungen und wird daher nicht weiter diskutiert. Jedoch werden Verfahren und Vorrichtungen zum Gewinnen dieser Messungen in US '177 und US Patent Nr. 5,241,966, welches am 7. September 1993 erteilt wurde und den Titel "Method and Apparatus for Measuring Cardiac Output" trägt, beschrieben, deren gesamte Offenbarung hierin mittels Bezugnahme einbezogen wird.
Zusätzlich zu den Parametern C&sub1;, C&sub2; und L kann die totale vaskuläre Impedanz (TVI) auch berechnet werden und als Daten von der Vorrichtung 10 als die Impedanzfunktion, welche bei der Frequenz der gemessenen Herzrate w bestimmt wurde, ausgegeben werden. Die Berechnung für TVI ist wie folgt:
worin
w = (2π/60)*HR

Schlussfolgerung

Folglich wird hierin im Vorangehenden ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Blutdruck-Wellenform-Analyse beschrieben, welche(s) die Verlässlichkeit der gemessenen C&sub1;, C&sub2; und L Parameter unter Verwendung des modifizierten Windkesselmodells verbessert.
Es ist zu berücksichtigen, dass die vorangegangene Beschreibung als erläuternd beabsichtigt ist und nicht beschränkend ist. Viele andere Ausführungsformen werden dem Fachmann erkennbar sein beim Durchsehen der vorangegangenen Beschreibung. Der Schutz der Erfindung sollte daher mit Bezug zu den anhängenden Ansprüchen, zusammen mit dem vollen Bereich der Äquivalente bestimmt werden, wozu solche Ansprüche vorgesehen sind. Insbesondere sind die Erfindungen nicht auf die Anwendung an menschlichen Patienten und Gesunden beschränkt und kann auch für Tiere verwendet werden. Als solches ist die Erfindung allgemein anwendbar zur Verwendung bei allen Säugetieren, welche Blutdruck-Wellenformen zeigen, auf welche die vorliegende Erfindung angewendet werden kann. Weiterhin ist die Erfindung (die Erfindungen) nicht beschränkt auf ein besonderes Modell des menschlichen Gefäßsystems, sondern hat eine Anwendbarkeit auf jegliches Modell, elektrisch, fluidisch, mechanisch oder in anderer Weise, welches die Analyse der Blutdruck-Wellenform beinhaltet. Des Weiteren können sowohl empirisch als auch nicht-empirisch bestimmte Startwerte für die 'A' Parameter verwendet werden, um eine Einpassung zu finden, welche in der gewünschten Minimierung des/der Fehler resultiert.

Claims

1. Vorrichtung zum Analysieren einer digitalisierten, arteriellen Blutdruck- Wellenform, umfassend einen Computer, der programmiert ist, um folgende Schritte auszuführen:

a) identifizieren eines diastolischen Abschnitts der Wellenform;

b) Annpassen eines mathematischen Kurvenmodells zu dem diastolischen Abschnitt der Wellenform, um einen ersten Satz von Kurveneinpassungsparametern zu bestimmen;

c) Einpassen des mathematischen Modells zu dem diastolischen Abschnitt der Wellenform, um einen zweiten Satz von Kurveneinpassungsparametern zu bestimmen;

d) Bestimmen eines ersten Modellparameter von einem elektrischen Analogmodell eines Gefäßsystems für jeden des ersten und zweiten Satzes von Kurveneinpassungsparametern;

e) Bestimmen einer Abschätzung des Fehlers, welcher jedem der ersten Modellparametern zugeordnet ist;

f) Auswahl desjenigen ersten Modellparameters als überlegen, welcher den kleinsten ihm zugeordneten Fehler aufweist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Computer weiterhin programmiert ist, um die weiteren Schritte auszuführen:

g) Bestimmen eines zweiten Modellparameters eines elektrischen Analogmodells des Gefäßsystems für jeden der ersten und zweiten Sätze von Kurveneinpassungsparametern;

h) Bestimmen einer Abschätzung des Fehlers, welcher jedem der zweiten Modellparameter zugeordnet ist;

i) Auswahl desjenigen zweiten Modellparameters als überlegen, welcher den kleinsten ihm zugeordneten Fehler aufweist; und

j) Mitteilen der ersten und zweiten Modellparameter, welche als überlegen ausgewählt wurden, an einen Benutzer der Vorrichtung, wobei die dem Benutzer berichteten ersten und zweiten Modellparameter nicht notwendigerweise aus dem gleichen Satz von Kurveneinpassungsparametern abgeleitet sind.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, worin das elektrische Analogmodell ein elektrisches Analogmodell von zweiter oder höherer Ordnung ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, worin das elektrische Analogmodell ein modifiziertes Windkesselmodell ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Computer weiterhin programmiert ist, um die weiteren Schritte auszuführen:

k) Wechseln des identifizierten diastolischen Abschnitts der Wellenform und Wiederholen der Schritte b), c), d) und e).

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der der Computer weiterhin programmiert ist, um die Schritte auszuführen:

l) Bestimmen eines Fehlers, welcher jedem im Schritt e) bestimmten Modellparameter zugeordnet ist, um zu ermitteln, welcher im Schritt e) bestimmte Modellparameter den kleinsten, ihm zugeordneten Fehler aufweist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der weiterhin das elektrische Analogmodell wenigstens zwei ihm zugeordnete Parameter aufweist, von denen jeder verschiedene Aspekte des Gefäßsystems darstellt, und worin der Computer programmiert ist, um die folgenden Schritte auszuführen:

m) Für jeden der zwei oder mehr verschiedenen Modellparameter, Identifizieren, welcher der im Sehritt g) bestimmten Modellparameter den kleinsten, ihm zugeordneten Fehler aufweist, und Zuweisen des identifizierten Modellparameters zu der verarbeiteten Wellenform, worin ein erster identifizierter Parameter von einem ersten diastolischen Datensatz der diastolischen Wellenform abgeleitet werden kann und ein zweiter identifizierter Parameter von einem anderen diastolischen Datensatz der diastolischen Wellenform abgeleitet werden kann.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, in der der Computer weiterhin programmiert ist, um die weiteren Schritte auszuführen:

n) Markieren eines Punktes, welcher repräsentativ für den Beginn der Diastole ist; und

o) Markieren eines Punktes, welcher repräsentativ für das Ende der Diastole ist, wobei das Ende der Diastole bestimmt wird, indem derjenige Punkt geortet wird, wo die Wellenform aufhört monoton zu fallen.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, worin der Punkt, an welcher die Wellenform aufhört, monoton zu fallen, bestimmt wird, indem der Punkt gefunden wird, an dem die Wellenform sich weniger als um eine 0,1 Prozentrate verändert.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Computer weiterhin programmiert ist, um die weiteren Schritte auszuführen:

p) Identifizieren einer Region der Wellenform um die dikrotische Kerbe;

q) Markieren eines Punktes auf der Wellenform innerhalb der Region als den Beginn der Diastole; und

r) Markieren eines Punktes, welcher repräsentativ für das Ende der Diastole ist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der der Computer weiterhin programmiert ist, um die Schritte auszuführen:

s) Markieren des Punktes, welcher repräsentativ für das Ende der Diastole ist, basierend darauf, dass der Fall der Wellenform monoton ist.

12. Verfahren zur Computeranalyse von digitalisierten Blutdruck-Wellenform en, verwendend ein elektrisches Analogmodell des Gefäßsystems, umfassend Identifizieren eines überlegenen Modellparameters aus mehr als einem Modellparameter, worin jeder Modellparameter dem Modell angepasst wird, worin der überlegende Modellparameter mit Bezug zu einer Abschätzung des jedem Parameter zugeordneten Fehlers bestimmt wird.

13. Verfahren nach Anspruch 12, weiter beinhaltend die Schritte:

a) Identifizieren eines diastolischen Abschnitts der Wellenform;

b) Einpassen eines mathematischen Modells einer Kurve zu dem diastolischen Abschnitt der Wellenform, um einen ersten Satz von Kurveneinpassungsparametern zu bestimmen;

d) Bestimmen eines ersten Modellparameters von einem elektrischen Analogmodell eines Gefäßsystems für jeden der ersten und zweiten Sätze der Kurveneinpassungsparameter;

e) Bestimmen einer Abschätzung des Fehlers, welcher jedem der ersten Modellparameter zugeordnet ist; und

14. Verfahren nach Anspruch 13, weiter beinhaltend die Schritte:

g) Bestimmen eines zweiten Modellparameters eines elektrischen Analogmodells des Gefäßsystems für jeden der ersten und zweiten Sätze der Kurveneinpassungsparameter;

h) Bestimmen einer Abschätzung des Fehlers, welcher jedem der zweiten Modellparametern zugeordnet ist;

i) Auswählen desjenigen zweiten Modellparameters als überlegen, welcher den kleinsten ihm zugeordneten Fehler aufweist; und

j) Berichten an einen Benutzer der Vorrichtung die ersten und zweiten Modellparameter, welche als überlegen ausgewählt wurden, wobei die berichteten ersten und zweiten Modellparameter nicht notwendigerweise von dem gleichen Satz von Kurveneinpassungsparametern abgeleitet werden.

15. Verfahren nach Anspruch 14, worin das elektrische Analogmodell ein elektrisches Modell von zweiter oder höherer Ordnung ist.

16. Verfahren nach Anspruch 15, worin das elektrische Analogmodell das modifizierte Windkesselmodell ist.

17. Verfahren nach Anspruch 13, weiter beinhaltend die Schritte:

18. Verfahren nach Anspruch 17, weiter beinhaltend die Schritte:

l) Bestimmen eines Fehlers, welcher jeden der in Schritt e) bestimmten Modellparameter zugeordnet ist, um zu bestimmen, welcher der in Schritt e) bestimmten Modellparameter den kleinsten, ihm zugeordneten Fehler aufweist.

19. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem das elektrische Analogmodell weiterhin wenigstens zwei ihm zugeordnete Parameter aufweist, von denen jeder verschiedene Aspekte des Gefäßsystems darstellt, und beinhaltend den zusätzlichen Schritt:

m) Für jeden der zwei oder mehr verschiedenen Modellparameter, Identifizieren, welcher der in Schritt g) bestimmten Modellparameter den kleinsten ihm zugeordneten Fehler aufweist und Zuweisen des identifizierten Modellparameters zu der verarbeiteten Wellenform, worin ein erster identifizierter Parameter von einem ersten diastolischen Datensatz der diastolischen Wellenform abgeleitet werden kann und ein zweiter identifizierter Parameter von einem anderen diastolischen Datensatz der diastolischen Wellenform abgeleitet werden kann.

20. Verfahren nach Anspruch 13, weiter beinhaltend die Schritte:

o) Markieren eines Punktes, welcher repräsentativ für das Ende der Diastole ist, wobei das Ende der Diastole bestimmt wird, indem ein Punkt geortet wird, wo die Wellenform aufhört, monoton zu fallen.

21. Verfahren nach Anspruch 20, beinhaltend den Schritt, den Punkt zu bestimmen, an dem die Wellenform aufhört monoton zu fallen, indem der Punkt gefunden wird, an dem die Wellenform sich mit weniger als einer 0,1%- Rate ändert.

22. Verfahren nach Anspruch 21, weiter beinhaltend die Schritte:

p) Identifizieren einer Region der Wellenform um die dikrotische Kerbe;

q) Markieren eines Punktes auf der Wellenform innerhalb dieser Region als den Beginn der Diastole; und

23. Verfahren nach Anspruch 22, weiter beinhaltend den Schritt: