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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Herzschrittmacher, und speziell
auf implantierbare Herzschrittmacher mit programmierbarer Frequenzsteuerung.
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Hintergrund der Erfindung
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Schrittmachersysteme
mit Frequenzsteuerung sind im Stand der Technik weit verbreitet.
Die Frequenzsteuerung kann durch Verwendung eines oder mehrerer
frequenzadaptiver Sensoren ausgeführt werden, beispielsweise
durch Sensoren, die einen Parameter, wie z. B. das Q-T-Intervall oder die physische
Belastung, bestimmen, aus dem die den Anforderungen an das Herz
des Patienten entsprechende Schrittsteuerungsfrequenz ermittelt
werden kann. Solche frequenzadaptiven Schrittmacher beinhalten Algorithmen
für das
Umwandeln der erfassten Parameter in eine Schrittsteuerungsfrequenz,
so führt
z. B. eine Steigerung der physischen Belastung zu einer höheren Schrittsteuerungsfrequenz.
Es ist auch bekannt, bestimmte auf die Schrittsteuerungsfrequenz
bezogene Daten von einer externen Programmiereinrichtung zu programmieren,
beispielsweise können
die Werte für
die Frequenzuntergrenze (lower rate limit, LRL) und die Frequenzobergrenze (upper
rate limit, URL) auf diese Weise programmiert werden.
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Man
hat festgestellt, dass es unter bestimmten Umständen erwünscht ist, die Schrittsteuerungsfrequenz
eines implantierten Schrittmachers gemäß einer speziellen Funktion
zu steuern, d. h. mit einer Frequenz oder Frequenzen, die anderweitig
nicht angezeigt wären.
Beispielsweise hat man festgestellt, dass nach einer Hochfrequenz-Katheterablatio
der atrioventrikulären
Verbindung mit einer gewissen Häufigkeit
Kammerflimmern oder plötzlicher
Tod eintreten. Siehe z. B. der Artikel von Peters et al., "Bradycardia Dependent
QT Prolongation and Ventricular Fibrillation Following Catheter
Ablation of the Atrioventricular Junction With Radiofrequency Energy", PACE, Ausg. 17.,
Januar 1994; Jordaens et al., "Sudden
Death and Long-Term Survival After Ablation of the Atrioventricular
Junction", EUR.
J. C. P. E., Ausg. 3, Nr. 3, 1993; und Geelen et al., "Ventricular Fibrillation
and Sudden Death After Radiofrequency Catheter Ablation of the Atrioventricular
Junction", PACE,
1996. Man hat tatsächlich
festgestellt, dass bei Schrittmacherpatienten mit einer LRL im Bereich von
60 Schlägen/Minute
nach der Ablatio ein Risiko von ca. 6% besteht, dass der Patient
ein bradykardie bedingtes Kammerflimmern entwickeln wird. Liegen nach
einer Ablatio solche Umstände
vor, dann wird die natürliche
schnelle Ventrikel-Frequenz des Patienten durch die Schrittsteuerungsfrequenz
des Schrittmachers ersetzt. Während
ein Takten mit niedrigerer Frequenz die Gefahr nicht beseitigt,
können Episoden
mit ventrikulären
Extrasystolen (VES) und ventrikulärer Tachykardie durch eine Übersteuerungs-Taktung
mit einer höheren
Frequenz, z. B. 80 bis 90 Schlägen/Minute
oder höher,
unterdrückt
werden. Dementsprechend wird bekannterweise eine Frequenzuntergrenze
auf eine solche relativ hohe Frequenz von ca. 90 Schlägen/Minute
programmiert, und dann nach einem Monat oder so die Frequenzuntergrenze
auf eine normalere Frequenz, z. B. 60 Schläge/Minute rückprogrammiert.
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Diese
Post-Ablatio-Technik lässt
jedoch bestimmte Probleme ungelöst.
Zum einen kann es zu Lasten des Wohlbefindens des Patienten gehen, wenn
dieser konstant hohe Wert für
die Frequenzuntergrenze für
zu lange Zeit beibehalten wird. Zum anderen muss der Patient dann
vom Arzt umprogrammiert werden, dabei fällt LRL abrupt auf einen niedrigeren
Wert ab, z. B. 60 Schläge/Minute.
Zudem weist diese Prozedur keine Flexibilität auf, und es wird nicht berücksichtigt,
dass die Notwendigkeit der hochfrequenten Übersteuerungs-Taktung nicht
konstant besteht, sondern sich innerhalb eines Zeitraums von ca.
einem Monat nach unten verändern kann.
Schließlich
sind im Stand der Technik die Auswirkungen von physischer Aktivität des Patienten nicht
berücksichtigt.
Da der Patient für
bradykardiebedingtes Flimmern anfällig bleibt, sollte die Frequenzanpassung
bei physischer Aktivität
so erfolgen, dass diese spezielle Situation besser berücksichtigt ist.
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In
der
US 4,884,575 ist
ein Herzschrittmacher offenbart, bei dem eine Schrittsteuerungsfrequenz
auf eine relativ hohe (Aktivitäts-)Frequenz
und eine niedrigere (Ruhe-)Frequenz eingestellt werden kann. Dieser
Schrittmacher muss jedoch unter Verwendung eines externen Magneten
vom Patienten manuell gesteuert werden.
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Es
besteht also Bedarf an einem Schrittmachersystem mit einer speziellen
Frequenzsteuerungsfunktion für
Situationen wie eine Post-Ablatio-Phase oder andere speziell diagnostizierte
Umstände,
unter denen die normale Frequenzsteuerung nicht befriedigend ist.
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Ein
solches Schrittmachersystem kann auf der Struktur bekannter Schrittmacher
basieren (z. B. des aus der WO 95/29734 bekannten, der die Merkmale
des Oberbegriffs von Anspruch 1 umfasst).
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Zusammenfassung der Erfindung
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Eine
Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung
eines implantierbaren Schrittmachersystems zum Ausführen einer
speziellen Frequenzsteuerungsfunktion für den Umgang mit Situationen,
wie z. B. der eines Patienten nach einer Katheterablatio der atrioventrikulären Verbindung. Die
Aufgabe besteht insbesondere in der Bereitstellung eines Schrittmachers,
der veranlasst werden kann, auf eine spezialisierte Frequenzsteuerungsroutine
zum Variieren der Untergrenze für
die Schrittimpulsfrequenz, und auch zum Variieren der Frequenzadaption
bei Phasen physischer Aktivität
des Patienten umzuschalten. Für
die spezielle Funktion des Umgangs mit einer Post-Ablatio-Phase
sieht das erfindungsgemäße Schrittmachersystem
eine anfänglich
hohe Frequenzuntergrenze von z. B. 80 bis 110 Impulse/Minute vor,
auf die eine graduelle Abnahme von LRL über einen vorherbestimmten
Zeitraum wie z. B. einem Monat folgt.
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Das
Spezialfunktionsfrequenzmerkmal der vorliegenden Erfindung kann
durch externe Programmierung direkt nach dem Ereignis oder der Bestimmung
der Notwendigkeit der Spezialfunktion aktiviert werden, z. B. nach
der Vornahme einer Ablatio. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
wird das Escape-Intervall anfänglich
auf einen Wert gesetzt, der einer hohen LRL von mindestens 80 Schlägen/Minute (oder
Impulsen pro Minute) entspricht, wobei das Escape-Intervall gemäß einer
vorherbestimmten Abnahmefunktion über einen bestimmten Zeitraum
größer wird,
bis ein Wert erreicht ist, der einer normalen Frequenzuntergrenze
entspricht. Um ein genaues Beispiel zu geben kann das System so
eingestellt werden, dass es mit einer Frequenz, die ungefähr 93,75
Schlägen/Minute
entspricht, beginnt, und dann diese Frequenz alle zwei Stunden dekrementiert wird,
indem das Escape-Intervall um 1 ms inkrementiert wird, wobei nach
30 Tagen die Frequenz auf 60 Schläge/Minute herabgesetzt ist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
eines frequenzadaptiven Schrittmachers speichert der Schrittmacher
einen Normalfrequenz-Adaptions-(RR-)-algorithmus zum Korrelieren
eines erfassten Parameters mit einer Schrittimpulsfrequenz, sowie
einen oder mehrere auswählbare
Spezialfunktionsalgorithmen. Ist die Spezialfunktions-Frequenzsteuerung
der vorliegenden Erfindung aktiviert, dann ist die ausgewählte Frequenzadaptionsfunktion
aggressiver, d. h. sie reagiert aggressiver auf physische Belastung,
um nach dem Einsetzen von physischer Belastung die Schrittsteuerungsfrequenz
schneller in Richtung der Frequenzobergrenze ansteigen zu lassen.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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1 ist
ein Blockdiagramm der primären Komponenten
eines erfindungsgemäßen Schrittmachers,
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2 ist
ein Ablaufplan, der die primären Schritte
zeigt, die in einem erfindungsgemäßen frequenzadaptiven Schrittmacher
vorgenommen werden, einschließlich
der Schritte zum Aktivieren einer Spezialfunktions-Frequenzsteuerung
des Schrittmachers,
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3 ist
ein Ablaufplan, der das erfindungsgemäße frequenzadaptive Überlagern
der Schrittsteuerungsfrequenz darstellt,
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4a ist
eine graphische Darstellung einer geradlinigen und einer krummlinigen
Abnahmefunktion gemäß der vorliegenden
Erfindung,
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4b ist
eine graphische Darstellung einer aggressiveren Frequenzanpassung
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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Ausführliche Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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In 1 ist
ein Blockdiagramm für
ein beispielhaftes Schrittmachersystem zur Anwendung der vorliegenden
Erfindung gezeigt. Das Blockdiagramm von 1 zeigt
die primären
Funktionskomponenten eines Schrittmachers; diese Komponenten und
ihre Verbindungen untereinander sind in der Schrittmachertechnik
bekannt. Ein VP-Generator 30 erzeugt Ventrikel-Schrittimpulse,
gesteuert von der Steuereinheit 40. Der Ausgang des Generators 30 ist über eine
Schrittmacherleitung Lv mit einer Ventrikel-Elektrode
oder Elektroden 31 verbunden, um den Ventrikel des Patienten
zu takten. Die Elektrode oder Elektroden 31 erfassen auch
Signale im Ventrikel des Patienten, sowohl natürliche als auch hervorgerufene. Von
den Elektroden 31 erfasste Signale werden an eine QRS-Leseverstärkerschaltung 35 und
an einen T-Zacken-Leseverstärker 36 geleitet.
Auf eine im Stand der Technik bekannte Weise wird der Verstärker 35 für ein dem
erwarteten QRS-Zeitpunkt entsprechendes Fenster aktiviert, gesteuert
von der Schaltung 40; auf ähnliche Weise wird der T-Zacken-Leseverstärker für ein Zeitfenster
um die erwartete T-Zacke herum aktiviert, ebenfalls gesteuert von der
Schaltung 40. Auf diese Weise werden Ventrikel-Signale
(VS) und T-Zacken erfasst und in die Steuerschaltung 40 eingegeben,
um vom Schrittmacher verwendet zu werden. Bei einem Zweikammer-Schrittmacher
ist auch ein Atrio-Impulsgenerator 32 vorhanden, der von
der Steuerschaltung 40 gesteuert Schrittimpulse für das Atrium
abgibt. Diese Impulse werden über
eine Atrio-Leitung LA an eine Atrio-Elektrode
oder Elektroden 33 geleitet. Natürliche P-Zacken oder hervorgerufene
Atrio-Reaktionen werden von den Atrio-Elektroden 33 erfasst
und dem P-Zacken-Leseverstärker 37 zugeleitet,
dessen Ausgang mit der Steuereinheit 40 rückgekoppelt
ist.
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Die
Steuereinheit 40 führt
die verschiedenen Logik- und Verarbeitungsfunktionen eines modernen Schrittmachers
aus und beinhaltet geeigneterweise einen Mikroprozessor. Die Mikroprozessorschaltung selbst
enthält
einen Speicher; wie bei Block 41 gezeigt kann auch ein
zusätzliche
RAM-/ROM-Speicher vorhanden sein. Die Zuordnung von Hardware und Software
zur Struktur und zur Steuereinheit 40 ist eine Frage der
Designwahl und hat für
den Schutzbereich dieser Erfindung keine Bedeutung. Es sind auch
ein oder mehrere Sensoren 42 zum Bestimmen eines oder mehrerer
Parameter gezeigt, mittels derer eine frequenzadaptive Steuerung
bewirkt werden kann, auf ebenfalls bekannte Weise. Außerdem kann das
Stimulations-T-
oder QT-Intervall abgeleitet und auf bekannte Weise als RR-Parameter
verwendet werden. Block 44 stellt eine Empfangs- und Sendeeinheit
für die
Kommunikation mit einer externen Programmiereinrichtung mittels
Fernübertragung
dar, die auf bekannte Weise stattfindet. Programmanweisungen von
einem externen Sender werden so bei 44 empfangen und in
die Steuereinheit 40 eingegeben, dementsprechend können vom
Schrittmacher gesammelte Daten bezüglich der den Schrittmacher steuernden
Variablen und/oder Diagnosedaten über die Einheit 44 auf
bekannte Weise an die externe Programmiereinrichtung übertragen
werden.
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Bei
der Ausführung
dieser Erfindung wird ein externer Befehl zum Überführen des Schrittmachers in
einen Spezialfunktions-Frequenzsteuerungsmodus von der Empfangs-
und Sendeeinheit 44 empfangen und an die Steuereinheit 40 weitergegeben.
Der Normalfrequenz-Adaptionsalgorithmus
und der auswählbare
Spezialfunktions-Adaptionsalgorithmus sind im Speicher 41 gespeichert
und werden ansprechend auf ein programmiertes Signal ausgewählt. Es sei
angemerkt, dass, während
eine für
einen Post-Ablatio-Patienten geeignete Abnahmereaktion als die bevorzugte
Ausführungsform
dargestellt ist, ein beliebiges anderes Spezialfunktionsprogramm gespeichert
und durch einen entsprechenden Befehl abrufbar sein kann.
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In 2 ist
ein Ablaufplan der primären,
bei der erfindungsgemäßen Frequenzsteuerung
ausgeführten
Schritte gezeigt. Die Schritte werden vorzugsweise softwaregesteuert
ausgeführt.
Es sei angemerkt, dass der Schrittmacher mit normalen Werten für LRL und
URL sowie mit einer Normalfrequenz-Adaptions-Korrelationsfunktion
zum Korrelieren eines erfassten Parameters, wie z. B. der Aktivität, mit einer
Frequenzadaptions-Frequenz programmiert ist. Bei Block 50 bestimmt
der Schrittmacher, ob eine Frequenzabnahme oder eine Spezial funktionsfrequenz
programmiert ist. Wenn nein, dann verwendet der Schrittmacher, wie
bei Block 54 gezeigt, den Normalfrequenz-Adaptionsalgorithmus,
wie immer dieser lauten mag. Ist jedoch eine Spezialfunktion programmiert,
dann setzt der Schrittmacher, wie bei Block 51 gezeigt,
das Abnahmeflag oder Spezialfunktionsflag, das die Spezialfunktionsroutine
aktiviert. Ist dieses Flag gesetzt, dann setzt der Schrittmacher
das Escape-Intervall auf einen Ausgangswert, z. B. 640 ms, wie bei 53 gezeigt.
Sechshundertvierzig ms entsprechen einer Startfrequenz von 93,75
Schlägen/Minute.
Wie oben ausgeführt
muss der Ausgangswert für
die Schrittsteuerungsfrequenz während
der Dauer des Taktens nach einer Spezialfunktionsfrequenz hoch genug
sein, um ein Kammerflimmern zu übertreffen.
Die Startfrequenz kann vom Arzt eingestellt werden, und sie kann
geeigneterweise im Bereich von 80 bis 110 Schlägen/Minute oder höher liegen.
Die genannte Startfrequenz von 93,75 ist als Beispiel zu verstehen
und entspricht einer linearen Abnahme über die Dauer eines Monats
bis zu einem Endwert von 60 Schlägen/Minute.
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Immer
noch in 2 ist bei Schritt 55 die Taktung
eines Intervalls, z. B. 2 Stunden, durch den Schrittmacher dargestellt.
Nach dem Ablauf dieses Intervalls wird, wie bei 56 gezeigt,
das Escape-Intervall um 1 ms inkrementiert. Daraufhin wird bestimmt, ob
das Escape-Intervall gleich dem oder größer als der Endwert ist, wobei
ein beispielhafter Endwert 1.000 ms ist, was 60 Schlägen/Minute
entspricht. Wenn nein, dann zweigt die Routine ab zu Block 58 und
bestimmt, ob die Spezialfunktion umprogrammiert werden muss. Wenn
nein, dann geht die Routine zurück
zu 55 und startet den Ablauf des nächsten 2-Stunden-Intervalls.
Wenn ja, dann geht die Routine zurück zu 51 und aktiviert
erneut die spezielle Abnahmefunktion, die an diesem Punkt eine umprogrammierte
Funktion sein kann. Die Umprogrammierung kann ganz einfach das Starten
einer neuen Abnahmeroutine, eine Änderung der Zeitdauer, eine Änderung
der Startfrequenz oder Endfrequenz, oder eine beliebige Kombination
dieser Spezialfunktionsvariablen sein.
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Liegt
keine Umprogrammierung vor, dann wird die in 2 gezeigte
Routine immer wieder von neuem begonnen, und es laufen immer wieder 2-Stunden-Intervalle
ab, wobei nach jedem Intervall das Escape-Intervall um 1 ms erhöht wird.
Auf diese Weise ist nach 30 Tagen das Escape-Intervall auf 1.000
ms inkrementiert, was 60 Schlägen/Minute
entspricht. Diese lineare Abnahme ist als Beispiel dargestellt,
und es sei angemerkt, dass gemäß dieser
Erfindung jede andere gewünschte
Abnahmefunktion angewandt werden kann. Nachdem die Schrittsteuerungsfrequenz
auf den Endwert angestiegen ist, wird bei Block 59 das
Frequenz abnahme-Flag rückgesetzt,
so dass der Schrittmacher dann in einen Normalfrequenz-Adaptionsmodus übergeht.
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In 3 ist
ein Ablaufplan gezeigt, der den Einschluss einer aus einem oder
mehreren frequenzanzeigenden Sensoren abgeleiteten Frequenzadaption
zeigt. Dieser Ablaufplan zeigt Schritte, die während der Dauer dieser Spezialfunktion
in jedem Schrittmacherzyklus ausgeführt werden. Bei 60 erhält der Schrittmacher
das Frequenzadaptions-Escape-Intervall, das als RR_int bezeichnet
ist. Bei 61 wird RR_int mit dem Escape-Intervall verglichen,
wobei das Escape-Intervall durch die Spezialfunktion oder Abnahmeroutine
gesetzt wird, wie bei Block 56 in 2 gezeigt.
Ist RR_int nicht kleiner als das Escape-Intervall, dann zweigt die
Routine ab zu Block 64. Zeigt dieser Vergleich jedoch an,
dass RR_int kleiner ist als das Escape-Intervall, dann wird bei 62 das
Escape-Intervall gleich RR_int gesetzt. Bei 64 wird der
Ablauf des Escape-Intervalls ausgelöst. Bei 65 wird bestimmt,
ob es eine Erfassung gegeben hat. Wenn ja, dann wird die Abgabe
eines Schrittimpulses auf normale Weise unterbunden. Wenn nein,
dann wird ein Schrittimpuls abgegeben, wie bei 67 gezeigt. Bei 68 wird
dann bestimmt, ob der Schrittmacher im Frequenzabnahme- oder Spezialfunktions-Modus bleibt.
Wenn ja, dann wird bei 72 die Frequenzabnahme-RR-Korrelation
aktiviert; wenn nein, dann wird bei 70 die normale RR-Korrelation
aktiviert.
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In 4a ist
ein Kurvenpaar gezeigt, das die lineare und die nicht-lineare Variante
einer Abnahmefunktion darstellt. Die gerade, mit A markierte Linie zeigt
eine lineare Abnahme der Schrittsteuerungsfrequenz von 93,75 auf
60 Schläge/Minute,
die, wie oben erläutert, über einen
Zeitraum von 30 Tagen stattfindet. Kurve B zeigt eine nicht-lineare
Veränderung,
bei der im Vergleich zu Kurve A höhere Schrittsteuerungsfrequenzen über einen
längeren
Zeitraum aufrechterhalten werden. Die genaue Funktion kann natürlich so
bestimmt werden, dass sie der Erfahrung des Arztes mit derartigen
Fällen
entspricht. Es sei angemerkt, dass, wenn die Abnahmefunktion zu
einem beliebigen Zeitpunkt umprogrammiert wird, der Arzt aus mehreren
verschiedenen im Speicher vorhandenen Reaktionen auswählen kann.
Natürlich
wird für andere
Krankheitsbilder, die eine andere Schrittimpulssteuerung erfordern,
die Reaktion so formuliert, dass sie der verordneten Behandlung
entspricht.
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In 4b sind
mehrere verschiedene Formen von frequenzadaptiven Übersteuerungen
dargestellt. Die gerade Linie zeigt eine Normalfrequenz-Adaptions-Korrelationsfunktion,
bei der Anstiege der Frequenzadaptions-Parameter (z. B. der Aktivität) linearen
Anstiegen der Fre quenz entsprechen. Wie hier gezeigt steigt die
Frequenz linear von 60 auf 140 Schläge/Minute an, als eine Funktion
des Frequenzadaptionsparameters. Im Gegensatz dazu weist die mit "Abnahme A" markierte gestrichelte
Linie eine aggressivere Korrelationsfunktion auf, die bei 90 Schlägen/Minute
einsetzt. Bei dieser Frequenzadaption, angenommen, die Abnahmefrequenz
beträgt
90 Schläge/Minute,
erfolgt also ein aggressiverer inkrementeller Anstieg in Richtung
Frequenzobergrenze, wenn der Frequenzadaptions-Parameter eine Schrittsteuerungsfrequenz
anzeigt, die größer ist
als 90. Diese Adaption kann an die Abnahmefrequenz gebunden sein,
d. h. wenn die Abnahmefrequenz von einem höheren Ausgangspunkt an auf
80 Schläge/Minute
abgesunken ist, dann übernimmt
immer dann, wenn eine Frequenz angezeigt ist, die höher ist
als 80, die aggressivere Frequenzadaptionsfunktion die Taktung.
Die mit "Abnahme
B" gekennzeichnete
Kurve ist eine Variante, bei der, wenn der Frequenzadaptions-Parameter über einen vorherbestimmten
Schwellenwert (Th) hinaus angestiegen ist, die vom RR-Parameter
angezeigte Frequenz inkrementell springt, z. B. auf 90 Schläge/Minute,
und sich dann kurvenförmig
zur Frequenzobergrenze hin bewegt. Diese Kurven sind Beispiele,
die veranschaulichen sollen, dass das genaue Wesen der Spezialfunktions-Frequenzadaptionskorrelation so
programmiert werden kann, dass die Patientengeschichte oder beliebige
andere bekannte Faktoren berücksichtigt
werden.
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Es
sei angemerkt, dass die Spezial-RR-Funktion ohne die Abnahmefunktion
verwirklicht werden kann. So ist es beispielsweise möglich, dass
der Zustand eines Patienten keine spezielle LRL, jedoch eine spezielle
Frequenzadaption bei physischer Aktivität oder unter anderen Umständen erfordert.
In diesem Falle wird das Abnahmeprogramm umgangen, die Spezialfunktions-RR-Korrelation
wird jedoch für
eine bestimmte Zeitdauer oder bis zur Neuprogrammierung durch den
Arzt aktiviert.