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Die
vorliegende Erfindung betrifft "aktive
implantierbare medizinische Vorrichtungen" wie definiert in der Richtlinie 90/385/EWG
vom 20 Juni 1990 des Rates der europäischen Gemeinschaften, insbesondere Herzschrittmacher
oder Defibrillatoren, deren Betrieb über einen Parameter geregelt
wird, der mit Hilfe eines Sensors erfasst wird.
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In
dieser Hinsicht ist, obwohl in der Folge der Beschreibung hauptsächlich auf
den Fall eines Herzschrittmachers Bezug genommen wird, die Erfindung
in allgemeiner Weise anwendbar auf eine große Vielzahl von elektronischen
Vorrichtungen.
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Die
Patentanmeldung
EP 0 750 920 beschreibt
die Benutzung von zwei Sensoren, einen Aktivitätssensor und einen Anstrengungssensor,
und schlägt
insbesondere ein Verfahren zum Auswählen des schnellsten Sensors
am Anfang und am Ende der Anstrengung und des physiologischen Sensors
während
der Anstrengung vor. Eine gegenseitige Kontrolle findet in dem Maß statt,
in dem ein Sensor, der alleine eine Anstrengung feststellt, die
nicht durch den zweiten bestätigt
wird, nur für
eine vorbestimmte Zeit berücksichtigt
werden kann (typischerweise 15 sek. für den Aktivitätssensor
und 2 min. für
den Anstrengungssensor). Während
einer durch die beiden Sensoren bestätigten Anstrengung findet die
Regelung allein anhand des Anstrengungssensors statt (d. h. dem
Sensor, der vorzugsweise während
der Anstrengung berücksichtigt
wird), ohne Kontrolle durch den Aktivitätssensor. Gemäß diesem
Grundprinzip der Regelung der Patentanmeldung
EP 0 750 920 (identisch auch mit dem
Herzschrittmacher "Talent
213" der Gesellschaft
ELA Médical)
wird ein Auslöseintervall
für den
Aktivitätssensor
alle 1,5625 sek. berechnet, was einer neuen Information des Sensors
entspricht. Alle vier Herzzyklen wird dieses über die letzten vier Auslöseintervalle
gemittelt. Ein Auslöse intervall
wird in jedem Atemzyklus für
den Anstrengungssensor berechnet. Alle vier Herzzyklen, wird dieses über die
acht letzten Auslöseintervalle
gemittelt. Die Werte des Auslöseintervalls
des Anstrengungssensors und des Aktivitätssensors erlauben, die Zustände der
Sensoren zu bestimmen.
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Die
zwei Sensoren berechnen unabhängig
ein Auslöseintervall.
Ausgehend von der Entwicklung der Auslöseintervalle wird für jeden
Sensor ein Zustand definiert.
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Es
gibt zwei Zustände:
| erster
Zustand – Ruhezustand: | der
Sensor stellt einen Ruhezustand des Patienten fest |
| zweiter
Zustand – Anstrengung: | der
Sensor stellt einen "anwachsenden" Anstrengungszustand
des Patienten fest |
| dritter
Zustand – Erholung: | der
Sensor stellt ein Ende der Anstrengung fest, was ein Zwischenzustand
zwischen dem Anstrengungszustand und dem Ruhezustand ist. |
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Angenommen
dass es zwei Sensoren mit drei Zuständen gibt, existieren neun
Kombinationen von Zuständen.
Für jede
der Kombinationen nimmt der Schrittmacher ein unterschiedliches
Verhalten an. Jede Kombination bestimmt eine Dauer des Soll-Auslöseintervalls,
d. h. das Auslöseintervall,
gegen welches die Regeldauer tendieren soll.
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Aber
die Regelung mit zwei Sensoren, wie zuvor beschrieben und Gegenstand
der europäischen
Anmeldung
EP 0 750 920 ,
basiert hauptsächlich
auf der Information des Anstrengungssensors. Nun kann es passieren,
dass das Auslöseintervall,
das durch diesen Sensor definiert wird, nicht übereinstimmt mit dem Aktivitätsniveau
des Patienten, im Fall von erheblichen Bewegungen z. B. In diesem
Fall können das
Soll-Auslöseintervall
und die Regeldauer Größen besitzen,
die nicht den Bedürfnissen
des Patienten entsprechen, oder zu niedrig sind, oder zu hoch.
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Die
Erfindung hat zur Aufgabe, dieses Problem zu lösen und eine Steuerung des
Soll-Auslöseintervalls
in dem Fall zu definieren, in dem es gleich dem Auslöseintervall
ist, das durch den Anstrengungssensor definiert wird.
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Dieses
Problem wird durch eine aktive implantierbare medizinische Vorrichtung
gelöst,
die für
einen geregelten Betrieb durch Steuerung mindestens einer Funktion
der Vorrichtung durch mindestens einen physiologischen Parameter
geeignet ist. Diese Vorrichtung, von dem allgemeinen Typ, der durch
die zuvor zitierte EP-A-0
750 920 beschrieben wird, weist mindestens einen Anstrengungssensor
auf, der einen überwiegend physiologischen
Parameter misst und ein Signal abhängig von der durch einen Patienten,
der die Vorrichtung trägt,
entwickelten Anstrengung ist, mindestens einen Aktivitätssensor,
der einen überwiegend
physischen Parameter misst, Mittel zum regelmäßigen Analysieren der relativen
Sequenz der aufeinanderfolgenden Zustandsänderungen der Sensoren abhängig von
vorbestimmten Kriterien, die der Vorrichtung innewohnen, Mittel
zum Bestimmen eines Soll-Auslöseintervalls,
welche den geregelten Betrieb der Vorrichtung ausgehend von analysierten
Zuständen
der Sensoren steuern und Mittel zum Begrenzen des Soll-Auslöseintervalls
auf vorbestimmte Dauern. Gemäß der Erfindung
sind die Begrenzungen des Soll-Auslöseintervalls abhängig vom Auslöseintervall,
das durch den Aktivitätssensor
definiert wird.
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Gemäß einer
weiteren vorteilhaften Ausführungsform
entsprechen die Beschränkungen
des Soll-Auslöseintervalls
dem Abzug eines vordefinierten konstanten Prozentsatzes vom Auslöseintervall,
das durch den Aktivitätssensor
definiert wird.
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Vorzugsweise
werden zwei Beschränkungen
auf das Soll-Auslöseintervall
angewandt, eine untere Schranke und eine obere Schranke.
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Ferner
werden, in vorteilhafter Weise, die zwei unteren und oberen Grenzen
erneut definiert, jedes Mal, wenn die Mittel zur Analyse der Zustände der
Sensoren feststellen, dass das Auslöseintervall, das durch den
Aktivitätssensor
definiert wird, geändert
wurde.
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Gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsform
wenden die Mittel zum Begrenzen des Soll-Auslöseintervalls die Beschränkung des
Soll-Auslöseintervalls
nur in dem Fall an, in dem der Anstrengungssensor in einem Zustand
verschieden vom Ruhezustand ist.
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Vorzugsweise
beschränken
die Mittel zum Begrenzen des Soll-Auslöseintervalls die Regelfrequenz
in dem Fall, in dem der Anstrengungssensor eine Anstrengung erfasst,
die nicht durch den Aktivitätssensor
erfasst wurde.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden bei der Lektüre der folgenden
detaillierten Beschreibung ersichtlich, angefertigt unter Bezugnahme
auf die anliegenden Zeichnungen.
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1 ist
ein Organigramm der Berechnung des Soll-Auslöseintervalls, wie im Stand
der Technik bekannt.
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2 ist
ein allgemeines Organigramm des Funktionierens der Erfindung.
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3 stellt
die Entwicklung der Beschränkung
abhängig
vom Auslöseintervall
dar, das durch den Aktivitätssensor
definiert wird.
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4 zeigt
die Beschränkung
des Soll-Auslöseintervalls.
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5 zeigt
die Wirkung der Beschränkung
durch den Aktivitätssensor
in Stufen im normalen Fall.
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6 zeigt
die Wirkung der Beschränkung
durch den Aktivitätssensor
in Stufen.
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7 zeigt
die Wirkung der Beschränkung
durch den Aktivitätssensor.
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In
der folgenden detaillierten Beschreibung, wird ein Herzschrittmacher
als Beispiel genommen, der über
einen physiologischen Parameter geregelt wird. Diese Anwendung ist
indessen nicht beschränkend
und die Lehren der Erfindung sind direkt anwendbar auf weitere Typen
von aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtungen.
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Ebenfalls,
obwohl allein auf zwei Sensoren Bezug genommen werden wird, kann
in einer ausgeklügelten
Version eine höhere
Anzahl von Sensoren vorgesehen sein, gemultiplext oder miteinander
kombiniert, was erlaubt, das Funktion der Vorrichtung über eine
Vielzahl von Parametern zu regeln. Die hier beschriebenen Typen
von Sensoren (nämlich
ein Sensor des Atem-Minuten-Volumens für den Anstrengungssensor MV
und einen Beschleunigungssensor für den Aktivitätssensor
G) sind gleichfalls nicht-beschränkend
und andere Typen von Sensoren sind vorstellbar.
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1 zeigt
ein Organigramm der Berechnung des Soll-Auslöseintervalls IEconsig, wie
bekannt aus der Patentanmeldung
EP
0 750 920 . Im Basiszyklus, der systematisch verwirklicht
wird, z. B. alle vier Herzzyklen, wird zunächst der Zustand des Aktivitätssensors
G geprüft
und getestet, ob eine Veränderung
dieses Sensors stattgefunden hat oder nicht. Bei Bestätigung wird
das Auslöseintervall
IEg des Aktivitätssensors
G berechnet, der Zustand des Sensors G bestimmt und mit der Analyse
des Anstrengungssensors MV fortgefahren.
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Bei
Verneinen wird direkt mit der Analyse des Zustands des Anstrengungssensors
MV fortgefahren. Wenn eine Veränderung
des Zustands des Sensors MV stattgefunden hat, wird das Auslöseintervall
IEmv des Sensors MV berechnet und der neue Zustand dieses Sensors
bestimmt. Die Weise zur Bestimmung des Zustands der Sensoren ist
in genauerer Weise in der Patentanmeldung
EP 0 750 920 beschrieben.
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Sobald
die beiden Sensoren getestet wurden, wird, ob eine Veränderung
der Zustände
der Sensoren stattgefunden hat oder nicht, das Soll-Auslöseintervall
IEconsig berechnet. Die Tabelle 1 zeigt diese Berechnung.
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Wie
dies in Tabelle 1 gezeigt wird, kann das Soll-Auslöseintervall
IEconsig nur drei Werte annehmen: IEbase (Auslöseintervall, das der programmierten
Basisfrequenz entspricht), IEg (Auslöseintervall des Sensors G)
und IEmv (Auslöseintervalls
des Sensors MV).
- – Wenn die Sensoren G und MV
im Ruhezustand sind, ist das Soll-Auslöseintervall
IEconsig gleich dem Auslöseintervall
IEbase, daher wird angenommen, dass es sich um einen durch beide
Sensoren bestätigten Ruhezustand
handelt.
- – Wenn
die beiden Sensoren im Anstrengungszustand oder dem Erholungszustand
sind, ist das Soll-Auslöseintervall
IEconsig gleich dem Auslöseintervall
IEmv des Sensors MV, daher wird angenommen, dass es sich um eine
durch beide Sensoren bestätigte
Anstrengung handelt.
- – Wenn
der Sensor G im Ruhezustand ist und der Sensor MV in einem vom Ruhezustand
verschiedenen Zustand ist, wird die Anstrengung nicht bestätigt und
es wird definiert, dass das Soll-Auslöseintervall IEconsig gleich
dem Auslöseintervall
IEmv des Sensors MV während
einer begrenzten Zeit Tmv ist. Ab diesem Zeitpunkt ist das Soll-Auslöseintervall
IEconsig gleich IEbase.
- – Wenn
der Sensor MV im Ruhezustand ist und der Sensor G in einem Zustand
verschieden vom Ruhezustand ist, wird die Anstrengung nicht bestätigt und
es wird definiert, dass das Soll-Auslöseintervall IEconsig gleich
dem Auslöseintervall
IEg des Aktivitätssensors
G während
einer begrenzten Zeit Tg ist. Ab dieser Zeit ist das Soll-Auslöseintervall
IEconsig gleich IEbase.
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Der
Aktivitätssensor
ist typischerweise ein Beschleunigungssensor. Im Verlauf einer erheblichen
Anstrengung antwortet er in geeigneter Weise. Währenddessen wird der Aktivitätssensor
G nicht als physiologisch angesehen, da er kein dem Maß der Anstrengung
proportionales Signal liefert. Der Anstrengungssensor, der Sensor
MV, liefert umgekehrt ein Signal proportional zu dem Maß der Anstrengung.
Währenddessen
können
externe Störungen,
wie rhythmische Bewegungen im Durchlassbereich der Atmung den Sensor
täuschen, welcher
eine übertriebene
Stimulationsfrequenz im Verhältnis
zu dem Anstrengungsniveau anzeigen wird.
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Um
diesem Problem abzuhelfen, werden untere und oberen Grenzen des
Soll-Auslöseintervalls
IEconsig abhängig
von dem Auslöseintervall
IEg des Aktivitätssensors
G definiert. Tatsächlich überdecken
sich die Durchlassbereiche dieser beiden Sensoren MV und G nicht;
die Störungen
des einen werden durch den anderen gefiltert. Da das Soll-Auslöseintervall
IEconsig die Dauer ist, gegen welche das geregelte Auslöseintervall
IEasser (die Stimulationsperiode, welche durch die Regelfunktion
bestimmt wird) tendieren soll, wird letzteres durch das Auslöseintervall
IEg des Aktivitätssensors
G gesteuert werden.
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2 zeigt
ein allgemeines Organigramm des Funktionierens der Erfindung. Der
erste Schritt ist die Berechnung des Soll-Auslöseintervalls IEconsig, wie
aus der Patentanmeldung
EP 0
750 920 (siehe
1) bekannt. Danach werden die
Grenzen des Soll-Auslöseintervalls
IEconsig berechnet wie dies unten detaillierter unter Bezugnahme
auf
4 beschrieben werden wird und des geregelten Auslöseintervalls
IEasser oder der geregelten Frequenz Fasser. Die Berechnung der
geregelten Frequenz wird in detaillierter Weise in der Patentanmeldung
EP 0 750 920 beschrieben
und wird hier nicht beschrieben.
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Ausgehend
von dem Wert des Auslöseintervalls
IEg des Sensors G wird ein Grenzwert für das Auslöseintervall IEmv des Sensors
MV definiert. Es gibt mehrere Weisen, das Auslöseintervall IEmv zu begrenzen. Entweder
wird eine absolute Grenze durch Abziehen einer vordefinierten konstanten
Periode von dem Auslöseintervall
IEg (IEg – X
ms) definiert. Oder es wird eine relative Grenze durch Abziehen
eines vordefinierten konstanten Prozentsatzes von dem Auslöseintervall
IEg (IEg – %
IEg) definiert. Die Grenze des Auslöseintervalls IEmv kann auch
durch eine Funktion des Auslöseintervalls
IEg des Aktivitätssensors
(f(IEg)) definiert werden.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung werden zwei Grenzen definiert, eine zur unteren Begrenzung
des Soll-Auslöseintervalls
IEconsig (IElimit_MV_Inf) und die andere für die obere Begrenzung dieses
Intervalls (IElimit_MV_sup). 3 zeigt
den Anwendungsfall einer relativen Begrenzung. Die unteren und oberen
Begrenzungen sind ein Prozentsatz des Auslöseintervalls IEg des Aktivitätssensors.
Die untere Begrenzung des Auslöseintervalls
IEmv (IElimit_MV_Inf = IEg – 25%
IEg; in strichpunktierter Linie in 3) und die
obere Grenze dieses Intervalls (IElimit_MV_Sup = IEg + 25% IEg;
gestrichelt in 3) sind proportional zu dem
Auslöseintervall
IEg des Aktivitätssensors
(in Voll-Linie).
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Jedes
Mal, wenn eine Veränderung
des Auslöseintervalls
IEg des Sensors G (siehe 1) festgestellt wurde, werden
die beiden Grenzen IElimit_MV_Inf und IElimit_MV_sup des Auslöseintervalls
IEmv des Anstrengungssensors neu definiert. Sobald das Soll-Auslöseintervall
IEconsig – berechnet
nach Tabelle 1 – eine dieser
Begrenzungen überschreitet,
wird es auf diesen Grenzwert beschränkt.
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4 zeigt
im Vergleich die Dauer des Soll-Auslöseintervalls IEconsig mit unteren
und oberen Begrenzungen und der folgenden Beschränkung von IEconsig.
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Wenn
der Anstrengungssensor als einziger eine Anstrengung feststellt,
kann die Regelfrequenz daher während
einer vordefinierten Zeit Tmv bis zu dem Grenzwert ansteigen. Ab
dieser Zeit, wenn die Bestätigung von
Anstrengung durch den Aktivitätssensor
G noch immer nicht angekommen ist, wird die Regelfrequenz bis zu
einer Basisfrequenz, die IEbase entspricht, vermindert. Infolgedessen
wird die Regelfrequenz durch die untere Grenze IElimit_MV_Inf beschränkt. Wenn
z. B. das Auslöseintervall
IEg des Anstrengungssensors gleich dem programmierten Basis-Auslöseintervall
IEbase ist, welches einen Wert von 1000 ms hat, und die vordefinierte
relative Grenze 25% von IEg ist, wird eine maximale Regelfrequenz
von 60000/(1000 ms – 250
ms) = 80 cpm erhalten. Die Regelfrequenz wird allgemein als die
Stimulationsfrequenz definiert, welche durch die Regelfunktion bestimmt
wird (= 60000/Regelperiode).
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Im
Verlauf einer Anstrengung wird die Regelperiode zu jedem Zeitpunkt
abhängig
von dem Aktivitätssensor
beschränkt.
Zum Beispiel, für
ein Auslöseintervall
IEg des Aktivitätssensors
gleich 600 ms (100 cpm) und einen Grenzwert von 25%, wird der minimale
Wert von IEmv 450 ms (133 cpm) sein.
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5 zeigt
den normalen Fall, in welchem die untere Grenze des Auslöseintervalls
IE (IElimit_MV_Inf gestrichelt) kleiner ist als das Soll-Auslöseintervall
IEconsig. In 5 ist die Sollfrequenz, mit
gepunkteter Linie gezeigt, daher kleiner als die Grenzfrequenz (in
Strichen) und, infolgedessen, folgt die geregelte Frequenz Fasser
(in durchgezogener Linie) der Sollfrequenz Fconsig. Im Fall der 6 ist
die Sollfrequenz Fconsig (gepunktet) größer als die definierte Grenzfrequenz
Flimit_MV_Inf (gestrichelt) bei der zweiten Stufe. Die geregelte
Frequenz Faser (durchgezogener Strich) folgt daher der Grenzfrequenz.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
wird definiert, dass die Beschränkung
des Soll-Auslöseintervalls
IEconsig nicht angewandt wird, außer in dem Fall, in dem die
Sensoren der Anstrengung MV und der Aktivität G beide in einem Zustand
verschieden vom Ruhezustand sind. So findet die Beschränkung keine Anwendung
für eine
allein durch den Anstrengungssensor MV festgestellte und nicht durch
den Aktivitätssensor
G bestätigte
Anstrengung. Dies kann z. B. der Fall einer Stressbelastung sein.
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In
allgemeiner Weise kann dieses Prinzip auf jeden Sensor ausgedehnt
werden. Man beschränkt
daher einen ersten Sensor durch einen zweiten Sensor (oder eine
begrenzte Kombination mehrerer Sensoren), wobei der erste Sensor
vorzugsweise ein physiologischer Sensor und der zweite Sensor ein
Aktivitätssensor (ein
Sensor der Beschleunigung oder des Drucks) ist.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist eine gegenseitige Kontrolle der Anstrengung vorgesehen.
Wenn der Anstrengungssensor MV eine Anstrengung feststellt und diese
nicht durch den Aktivitätssensor
G festgestellt wird, wird die Regelfrequenz beschränkt. Die 7 beschreibt
ein derartiges Beispiel. Man kann die Regeldauer daher eines Sensors
beschränken,
vor Bestätigung
durch den zweiten.
