DE69732444T2

DE69732444T2 - Vorrichtung für aktives Implantat

Info

Publication number: DE69732444T2
Application number: DE69732444T
Authority: DE
Inventors: Kenneth Dahlberg; Ulf Lindegren.
Original assignee: St Jude Medical AB
Current assignee: St Jude Medical AB
Priority date: 1996-03-26
Filing date: 1997-03-14
Publication date: 2006-03-30
Anticipated expiration: 2017-03-15
Also published as: SE9601155D0; EP0800843A1; JPH105352A; US5814091A; DE69732444D1; EP0800843B1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Schrittmacher oder einen Defibrillator, eine eingekapselte Batterieeinheit/Energiequelle und auf ein Verfahren zum Herstellen derselben.
Batterieeinheit umfasst in diesem Zusammenhang im wesentlichen sämtliche Teile der Batterie mit Ausnahme des Gehäuses.
Die obengenannten Vorrichtungen sind für den Einsatz als Implantate vorgesehen. Die Vorrichtungen können zusätzlich zu den Batterien Impulserzeugungsschaltungen und möglicherweise Abfühlschaltungen umfassen. Diese Arten von Vorrichtungen sind auf dem medizinischen Gebiet bekannt und werden mit guten Ergebnissen verwendet.
Die Auswirkung, welche die die implantierte Vorrichtung umgebende Feuchtigkeit auf das Gehäuse der Vorrichtung haben könnte war schon immer ein Problem, da die Vorrichtung innerhalb des Gehäuses in der Lage sein muss für eine zuverlässige Funktion kontinuierlich eine Anzahl von Jahren lang, undurchlässig für das umgebende menschliche Gewebe zu arbeiten. Beim Stand der Technik wird dies durch Einkapseln der Vorrichtung in ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse erreicht, wie dies ausgeführt ist beispielsweise in der US-A-4 127 134 um einen durch beispielsweise vergrößerten Innendruck, der aus der Gasemission durch die Batterie während deren Betriebs resultiert verursachten Schaden zu verhindern.
Die oben genannten Vorrichtungen müssen auch vor einem Schaden geschützt werden, der durch ihre elektrischen Komponenten zugefügt wird. Diese sind zugegebener Maßen im wesentlichen inert, aber Batterien, Kondensatoren etc. bilden mögliche Gefahren, falls sie nicht sorgfältig eingekapselt sind.
Die US-A-5 144 946 beschreibt beispielsweise einen Schrittmacher, in dem eine Batterie und eine integrale Verbindungseinheit in einem Gehäuse angeordnet sind, das zwei Teile aufweist. Die genannte Einheit enthält die elektrischen Komponenten, Leiter zum verbinden der Batterie mit den elektrischen Schaltungen und Anschlüsse zum Übertragen von Signalen aus dem Schrittmacher zu dem Patienten. Bei einer Ausführungsform ist die integrale Verbindungseinheit in einer Kapsel eingeschlossen, die aus beispielsweise Silikongummi hergestellt ist, d. h. die elektrischen Komponenten sind gegenüber der Batterie isoliert, um die elektrischen Komponenten zu schützen.
Ein Beispiel der Einkapselung von nicht inerten Komponenten, in diesem Fall einem Kondensator, in Vorrichtungen gemäß den obigen Vorrichtungen, ist in der US-A-5 131 388 beschrieben. Dieses Dokument beschreibt auch die Wichtigkeit der Anpassung der Größe der Vorrichtungen, die für den Einsatz als Implantate vorgesehen sind. Das Dokument schlägt den Gebrauch eines Materials mit gutem Korrosionswiderstand, wie nicht rostenden Stahl oder Titan zum Einkapseln des Kondensators vor. In diesem Fall ist jedoch das Einkapseln eines konventionellen Aluminiumelektrolytkondensators einschlossen.
Ein weiteres bei Vorrichtungen dieser Art zu berücksichtigendes Problem ist die Notwendigkeit während des Zusammenbaus eine Vielzahl von Komponenten in einer Weise anzuordnen die Platz spart und im Hinblick auf die Sicherheit zufriedenstellend ist.
Im Stand der Technik hat es sich bei Vorrichtungen der oben genannten Art, die Lithiumjodbatterien benutzten, als notwendig erwiesen, die Batterie einzukapseln, da das Jod der Batterie die Elektronik oder das äußere Gehäuse angreifen könnte. Titan ist für dieses Gehäuse jedoch nicht geeignet, da Titan und sogar Titanoxid, welches sich darauf bildet, durch Jod angriffen werden. So müssen einige andere Materialien für die Einkapselung der Batterie gefunden werden.
Um die Vorrichtung gegenüber Körperflüssigkeiten zu schützen und eine Vorrichtung zu erhalten die im Wesentlichen biokompatibel ist, wird vorteilhafterweise Titan für das äußere Gehäuse benutzt, da es sich als das am Besten biokompatible Material erwiesen hat.
Die GB-A-2 055 296 beschreibt ein implantierbares Defibrillatorpacket. Der Defibrillator enthält ein Gehäuse mit einer ersten und einer zweiten Kammer, die jeweils hermetisch gegeneinander abgedichtet sind und die gegenüber der äußeren Umgebung des genannten Gehäuses hermetisch abgedichtet sind. Die genannte erste Kammer ist durch das genannte äußere Gehäuse definiert und nimmt eine hermetisch abgedichtete Batterie sowie Energiespeichermittel auf und die genannte zweite Kammer ist durch ein inneres Gehäuse definiert das innerhalb der ersten Kammer angeordnet ist. Das genannte innere Gehäuse nimmt eine Defibrillatorlogikschaltung auf und ist durch einen Deckel hermetisch abgedichtet, der am Kör perabschnitt des genannten inneren Gehäuses angeschweißt ist. Das genannte äußere Gehäuse, das das genannte hermetisch abgedichtet innere Gehäuse aufnimmt ist ebenfalls durch einen weiteren Deckel verschlossen um die genannte erste und die genannte zweite Kammer gegenüber der äußeren Umgebung des äußeren Gehäuses hermetisch abzudichten.
Gemäß der Erfindung werden die oben genannten Ziele erreicht durch die Merkmale wie sie in den Ansprüchen 1, 6 und 12 definiert sind.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, welche bevorzugte Ausführungsformen zeigen, näher im Detail beschrieben.
1 zeigt einen schematischen Querschnitt einer ersten unipolaren Ausführungsform der Erfindung.
2 zeigt einen schematischen Querschnitt einer zweiten biopolaren Ausführungsform der Erfindung.
3 zeigt eine Batterie unter Verwendung des Prinzips der in 1 dargestellten Ausführungsform.
4 zeigt eine Batterie unter Verwendung des Prinzips der in 2 dargestellten Ausführungsform.
Das in 1 dargestellte aktive Implantat enthält eine aus zwei Teilen hergestellte Kapsel. Ein erster Teil 111 ist schalenförmig ausgebildet und ein zweiter Teil 112 ist so ausgebildet das er die Kapsel abdichtet. Die Kapsel enthält eine Elektronikeinheit 120 der bei diesen Vorrichtungen (hier nicht beschrieben) benutzten Art, eine Batterieeinheit 130 und Leiter 131 und 132 zwischen der Batterieeinheit und der Elektronikeinheit. Ein Endabschnitt 170 ist auf dem Verschlussteil 112 angeordnet.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der erste Kapselteil 111 aus einer gewalzten Verbundplatte bzw. einem gewalzten Verbundblech mit zwei Schichten her gestellt, d. h. einer Schicht 113 aus nicht rostendem Stahl und einer Schicht 114 aus Titan. Die Schicht aus nicht-rostendem Stahl könnte natürlich durch irgendein anderes geeignetes Material ersetzt werden, das in der Lage ist, mit Titan verträglich zu funktionieren, das ausreichend dicht und korrosionswiderstandsfähig ist. Die Schicht aus Titan dient als Kontakt zum Patienten und die nicht rostende Stahlschicht ist am Inneren des Teils 111 angeordnet. Das Verschlussteil 112 kann, wie hier, in Form eines flachen Titandeckels ausgebildet sein, der auf den schalenförmigen Teil geschweißt ist. Der Deckel könnte auch aus der selben Kombination von Metallen wie der schalenförmige Teil hergestellt sein. In einem ersten Teil der Vorrichtung ist eine Batterieeinheit 130 angeordnet. Die Batterieeinheit ist vom Rest der Kapsel durch eine Trennwand 140 getrennt, die aus nicht rostendem Stahl, beispielsweise 0,3 bin 0,4 mm im Querschnitt hergestellt ist, im Wesentlichen parallel zum Boden der Kapsel angeordnet ist und abdichtend mit dem Inneren des schalenförmigen Teils verschweißt ist. In der Trennwand 140 ist eine Durchführung 141 für den negativen Pol 133 der Batterie angeordnet. Bei diesem Beispiel dient die Kapsel als der positive Pol und ein positiver Anschluss 134 ist an der Trennwand angeordnet. Die Trennwand 140 kann auch aus einer Vielzahl von Schichten hergestellt sein, wie dies in der Figur dargestellt ist, so lange die der Batterie nächstliegende Schicht aus einem Material der selben Art besteht, wie oben angegeben.
So dient die Schicht 113 als Batteriegehäuse und steht in direktem Kontakt mit einer der Elektroden bzw. dem Elektrolyten.
Eine Elektronikeinheit 120, für die die Batterie als Stromquelle/Energiequelle dient ist im zweiten Teil der Kapsel angeordnet.
Eine Durchführung 150 für Leiter aus der Elektronikeinheit verläuft durch den Verschlussteil 112 zu Kontakten, die zur Verbindung mit Herzelektroden vorgesehen sind.
Das in 2 dargestellte aktive Implantat weist ebenfalls eine aus zwei Teilen hergestellte Kapsel auf. Ein erster Teil 211 ist schalenförmig und ein zweiter Teil 212 schließt die Kapsel. Die Kapsel enthält eine Elektronikeinheit 220 der bei derartigen Vorrichtungen (hier nicht beschrieben) benutzten Art, eine Batterieeinheit 230 und Leiter 231 bzw. 232 zwischen der Batterieeinheit und der Elektronikeinheit. Ein Endstück 270 ist am Verschlussteil 212 angeordnet.
Der erste Kapselteil 211 ist aus einer gewalzten Verbundplatte bzw. einem gewalzten Verbundblech mit zwei Metallschichten hergestellt, d. h. einer Schicht 213 aus nicht rostendem Stahl und einer Schicht 214 aus Titan. Die Titanschicht dient als Kontakt zum Patienten und die nicht rostende Stahlschicht ist am Inneren des Teils 211 angeordnet. Der Verschlussteil 212 kann, wie hier, in Form eines flachen Titandeckels ausgebildet sein, der am schalenförmigen Teil angeschweißt ist. Der Deckel könnte auch aus der selben Kombination von Metallen hergestellt sein wie der schalenförmige Teil. In einem ersten Teil der Vorrichtung ist eine Batterieeinheit 230 angeordnet. Diese Einheit ist vom Rest der Kapsel durch eine Trennwand 240 getrennt, die aus nicht rostendem Stahl, mit einem Querschnitt von 0,3 bis 0,4 mm hergestellt ist und die im wesentlichen parallel zum Boden der Kapsel angeordnet ist, ferner sind Durchführungen 241 und 243 für die Batteriepole in der Trennwand 240 angeordnet. Bei dieser Ausführungsform ist die Batterieeinheit gegenüber den sie umgebenden Metallflächen durch eine nicht leitende Schicht 260 elektrisch isoliert.
Eine Elektronikeinheit 220, für die die Batterie als Energiequelle dient, ist im zweiten Teil der Kapsel angeordnet.
Eine Durchführung 250 verläuft durch den Verschlussteil 212 für Leiter aus der Elektronikeinheit zu Kontakten die für die Verbindung zu den Elektroden vorgesehen sind.
Bei dieser Ausführungsform wird das Kapselgehäuse nicht als einer der Batteriepole benutzt und die Batterie ist vollständig in ein isolierendes Material eingekapselt, das als Batteriegehäuse dient, welches die Elektroden und den Elektrolyten einkapselt.
Eine Ausführungsform der Erfindung besteht auch aus zwei Arten von eingekapselten Batterieeinheiten die im wesentlichen wie die Batterieeinheit in den beiden vorgenannten Ausführungsformen ausgebildet sind. Die Batterien sind in den 3 und 4 dargestellt.
Die in 3 dargestellte Batterie enthält eine Kapsel mit zwei Teilen. Ein erster Teil 311 ist schalenförmig und ein zweiter Teil 340 ist so angeordnet, dass er die Kapsel verschließt. Eine Energiequelle 330, beispielsweise eine Batterieeinheit, ist in der Kapsel angeordnet.
Der erste und der zweite Kapselteil 311, 340 sind aus zwei Schichten 313, 314 aus einer gewalzten Verbundplatte bzw. einem gewalztem Verbundblech, in der selben Weise hergestellt, wie für den Teil 111 in der Beschreibung von 1 erläutert.
Der zweite Verschlussteil 340 ist vorzugsweise aus der gleichen Materialkombination wie Teil 311 hergestellt und mit dem ersten Teil 311 abgedichtet. Eine Durchführung 341 ist im zweiten Teil für einen der Batteriepole angeordnet. Bei dieser Ausführungsform dient das Gehäuse oder ein Teil des Gehäuses als der andere Pol. So wirkt die Schicht 313 als Batteriegehäuse und steht in direktem Kontakt mit der Elektrode oder dem Elektrolyten.
Die in 4 dargestellte Energiequelle enthält eine Kapsel mit zwei Teilen. Ein erster Teil 411 ist schalenförmig und ein zweiter Teil 440 ist so angeordnet das er die Kapsel, beispielsweise durch Verschweißen, abdichtet.
Der erste Kapselteil 411 ist in der gleichen Weise, wie in der Beschreibung von 1 ausgeführt aus der gleichen gewalzten, zwei Metallschichten 413, 414 enthaltenden Verbundplatte bzw. Verbundblech hergestellt. Der zweite Kapselteil 440 ist beispielsweise aus dem gleichen Material wie die Außenschicht des ersten Teils hergestellt. Der zweite Teil kann natürlich aus der gleichen Metallplatten/Blech-Kombination wie der erste Teil hergestellt sein.
Die Batterieeinheit der in 4 gezeigten Ausführungsform ist durch eine nicht leitende Schicht 460 gegenüber dem Gehäuse/der Kapsel elektrisch isoliert.
Im zweiten Teil sind Durchführungen 441 und 442 für die Batteriepole angeordnet.
Die Vorrichtung und das Verfahren gemäß der oben beschriebenen Erfindung hinsichtlich der in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen können natürlich innerhalb des Schutzumfangs der beigefügten Patentansprüche im Lichte der Beschreibung und Zeichnungen modifiziert werden.

Claims

Aktives Implantat, enthaltend eine hermetisch abgedichtete Kapsel mit einem ersten Teil (111, 211) und einem zweiten Verschlussteil (112, 212), wodurch die Kapsel ausgebildet ist, eine Batterieeinheit (130, 230), eine Elektronikeinheit (120, 220), Mittel (131, 132, 231, 232) zum elektrischen Verbinden der Batterieeinheit mit der Elektronikeinheit und Kontakte (180, 280), die am äußeren der Kapsel zur Verbindung mit Elektroden angeordnet sind, aufzunehmen, wobei der erste Teil (111, 211) wenigstens teilweise aus einem Material hergestellt ist, das wenigstens zwei Schichten enthält, die miteinander verbunden sind, um eine Verbundplatte bzw. ein Verbundblech zu bilden, eine erste Schicht (114, 214) der/des selben aus einem biokompatiblen Material besteht und die äußere Wand der Kapsel bildet, eine zweite Schicht (113, 213) aus einem Material besteht, das im wesentlichen diffusionsfest und im wesentlichen gegenüber korrosiven Chemikalien widerstandsfähig ist, der zweite Verschlussteil (112, 212) wenigstens die Schicht aus dem biokompatiblen Material enthält, welche als Außenwand der Kapsel dient, und wobei eine Trennwand (140, 240), die aus einem Material hergestellt ist, welches im wesentlichen gegenüber korrosiven Chemikalien widerstandsfähig ist und im wesentlichen diffusionsfest ist, so angeordnet ist, dass sie in dem ersten Teil (111, 211) einen ersten im wesentlichen geschlossenen Raum und ein Gehäuse für die Batterieeinheit (130, 230) bildet, und ein für die Elektronikeinheit (120, 220) vorgesehener zweiter Raum (118, 218) hierdurch zwischen dem Kapselverschlussteil (112, 212) und der Trennwand (140, 240) gebildet wird, und die Trennwand (140, 240) und der erste Teil (111, 211) einen integralen Teil der Kapsel bilden.
Aktives Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das im wesentlichen diffusionsfeste Material, das gegenüber korrosiven Chemikalien widerstandsfähig ist, eines der folgenden Materialien ist: nichtrostender Stahl, vorzugsweise 304L gemäß ASTM, Nickel oder Cr-Ni-Stahl.
Aktives Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das biokompatible Material Titan ist.
Aktives Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Batterieeinheit (130) in direktem Kontakt mit der zweiten, dem geschlossenen Raum zugewandten Schicht (113) des ersten Teils (111) angeordnet ist, diese zweite, elektrisch leitende Schicht (113) hierdurch einen der Batteriepole (134) bildet und mit der Elektronikeinheit (132) in Verbindung steht, eine Durchführung (141) für den anderen Pol (133) der Batterieeinheit in der Trennwand (140) angeordnet ist.
Aktives Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Batterieeinheit (230) in dem ersten geschlossenen Raum, isoliert gegenüber der dem geschlossenen Raum zugewandten Schicht (213) des ersten Teils angeordnet ist, die Durchführungen (241, 242) für die Pole (233, 234) für die Batterieeinheit in der Trennwand (240) angeordnet sind.
Batterie, enthaltend einen ersten Teil (311, 411), eine Trennwand (340, 440), die aus wenigstens einer Schicht eines Materials hergestellt ist, das diffusionsfest und im wesentlichen gegenüber korrosiven Chemikalien widerstandsfähig ist, wobei der genannte erste Teil und die genannte Trennwand das Batteriegehäuse bilden, wobei der erste Teil (311, 411) wenigstens teilweise aus einem Material hergestellt ist, das wenigstens eine erste und eine zweite Schicht enthält, welche miteinander verbunden sind, um eine Verbundplatte oder ein Verbundblech zu bilden, die genannte erste Schicht (314, 414) aus einem biokompatiblen Material besteht und als Außenwand der Einheit dient, die genannte zweite Schicht (313, 413) aus einem Material besteht, das im wesentlichen diffusionsfest und im wesentlichen gegenüber korrosiven Chemikalien widerstandsfähig ist und die Batterieeinheit-Verschlusstrennwand (340, 440) so angeordnet ist, dass sie einen hermetisch abgeschlossenen Raum bildet, in dem die genannte Batterieeinheit (330, 430) angeordnet ist, die geschlossenen Wände (313, 340, 414, 440) des Raums das Batteriegehäuse bilden.
Batterie nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Material, welches diffusionsfest und im wesentlichen widerstandsfähig gegenüber korrosiven Chemikalien ist, eines der folgenden Materialien ist: nicht rostender Stahl, vorzugsweise 304L gemäß ASTM, Nickel oder Cr-Ni-Stahl.
Batterie nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass das biokompatible Material Titan ist.
Batterie nach Anspruch 6, 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Teil des Batteriegehäuses, der aus der zweiten Schicht (313) hergestellt ist und die Trennwand (340) als ein Batteriepol dienen und eine isolierende Durchführung (341) in der Trennwand (340) für den anderen Batteriepol vorgesehen ist.
Batterie nach Anspruch 6, 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass eine isolierende Schicht (460) unmittelbar innerhalb des Batteriegehäuses angeordnet ist und in der Trennwand (440) isolierte Durchführungen (441, 442) angeordnet sind, um eine Verbindung der Batterie zu ermöglichen.
Aktives Implantat bzw. Batterie nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Schichten (114, 214, 113, 213) des genannten ersten Teils (111, 211) eine gewalzte Verbundplatte oder ein gewalztes Verbundblech bilden.
Verfahren zum Herstellen eines Gehäuses für ein aktives Implantat gemäß den Ansprüchen 1 bis 5 oder für eine Batterie gemäß den Ansprüchen 6 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster Teil aus einer gewalzten, wenigstens zwei Schichten enthaltende Verbundplatte oder -blech gebildet wird, die erste Schicht aus einem biokompatiblen Material hergestellt ist und die zweite Schicht aus einem Material hergestellt ist, das diffusionsbeständig und im wesentlichen gegenüber korrosiven Chemikalien widerstandsfähig ist, der erste Teil, in dem sich eine Batterie befindet, becher- oder schalenförmig ausgebildet wird, woraufhin der genannte becher- oder schalenförmige Teil durch eine Trenn- und/oder Batterieeinheit-Verschlusswand hermetisch abgeschlossen wird, durch die eine oder mehrere isolierte Zuleitungen geführt werden, um eine Verbindung der Batteriepole zu ermöglichen.