DE69634278T2

DE69634278T2 - Mit einem flansch ausgestattetes transplantat für eine end-zu-seit-anastomose

Info

Publication number: DE69634278T2
Application number: DE1996634278
Authority: DE
Inventors: Hans Scholz; Ulf KRÜGER; Utz Settmacher
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1996-02-28
Filing date: 1996-02-28
Publication date: 2006-01-05
Anticipated expiration: 2016-02-29
Also published as: CA2245897A1; ATE287678T1; ES2236729T3; JP3720374B2; CA2245897C; EP1011521A1; EP1011521B1; WO1997031591A1; EP1011521A4; DE69634278D1; AU5177096A; US9028539B2; US20060030935A1; AU723247B2

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf vaskuläre Transplantate, insbesondere vaskuläre Transplantate für End-zu-Seit-Anastomose zum Ziele des Umgehens eines verschlossenen oder kranken Abschnitts eines Blutgefäßes. Noch ausdrücklicher: die vorliegende Erfindung ist ein Polytetrafluorethylen-Transplantat mit einem einteiligen Polytetrafluorethylen-Endstück mit einem angeflanschten Manschettenabschnitt, der eine End-zu-Seit-Anastomose mit einem Blutgefäß ermöglicht, wobei das Polytetrafluorethylen-Endstück mit angeflanschtem Manschettenabschnitt an das Blutgefäß angenäht wird und eine Polytetrafluorethylengewebe-Grenzfläche zwischen dem Transplantat und dem Blutgefäß darstellt. Die vorliegende Erfindung stellt ebenfalls eine Vorrichtung bereit, mit welcher der mit einem Flansch ausgestattete Polytetrafluorethylen-Manschettenabschnitt aus einem röhrenförmigen Polytetrafluorethylen-Transplantat gebildet wird.
Die Verwendung von Manschetten-Transplantaten, insbesondere von femoro-cruralen Gefäßprothesen, zur Umgehung peripherer vaskulärer Verschlüsse, ist auf dem Fachgebiet allgemein bekannt. Bislang wurden jedoch entweder autogene Transplantate oder synthetische Transplantate mit einer aus venösem Gewebe an der Anastomosenstelle hergestellten Endmanschette verwendet. Beispiele für konventionelle mit Manschetten ausgestattete Transplantate sind der Miller-Kragen, beschrieben in Miller, J. H., The Use of the Vene Cuff and PTFE, VASCULAR SURGICAL TECHNIQUES 2. Aufl., W. B. Saunders (1989), 276–286 und der Taylor-Patch, beschrieben in Taylor, R. S. et al, Improved technique for polytetrafluoroethylene bypass grafting: Iong-term results using anastomotic vein patches, Br. J. Surg., 79: 348–354 (1992). Sowohl das Miller-Transplantat als auch das Taylor-Transplantat sind Manschetten-Transplantate, und jedes verwendet ein Polytetrafluorethylen-Transplantat mit einer autogenen Venenmanschette an der Anastomosenstelle. Der Miller-Kragen und der Taylor-Patch verwenden beide venöses Gewebe an der Anastomosenstelle, um eine fehlende Übereinstimmung der Dehnbarkeit an der Grenzfläche zum Polytetrafluorethylengewebe zu vermeiden.
Die vorliegende Erfindung bietet einen neuen Anastomose-Typ als femoro-cruralen Bypass an, in dem das Transplantat in einer konisch erweiterten Doppelwulst-Konfiguration gearbeitet ist. Die Transplantat-Konfiguration der Erfindung bietet eine bestmögliche geometrische Gestaltung der Anastomose an, abhängig von hämodynamischen Eigenschaften. Durch Optimierung des Blutflusses von der Bypass-Prothese zur Arterie kann die Bildung von Intimahyperplasie verringert werden, bei gleichzeitiger Verbesserung der Durchgängigkeit des Transplantats und verminderter Morbidität.
Die vorliegende Erfindung stellt ebenfalls eine Vorrichtung bereit zur Bildung eines einteiligen Polytetrafluorethylen-Distalflansches oder einer Manschette an einem gestreckten Polytetrafluorethylen-(ePTFE)-Transplantat. Die Vorrichtung besteht aus einer ringförmigen Form mit einem radial sich erweiternden ringförmigen Schlitz, der die Dehnungsöffnung bildet. Das mit einem Flansch ausgestattete Manschetten-Transplantat der Erfindung wird hergestellt, indem zunächst ein ungesintertes röhrenförmiges PTFE-Vaskulär-Transplantat mittels Extrudierens einer PTFE-Schmiermittel-Mischung in einen Block hinein hergestellt wird, um ein röhrenförmiges Extrudat zu bilden, das Extrudat in der ringförmigen Form platziert und eine ringförmige Manschette geformt wird durch entweder 1) Anlegen eines Unterdrucks auf die Dehnungsöffnung oder 2) Anlegen eines Überdrucks, wie mittels eines hochdehnbaren Angioplastieballons, durch das röhrenförmige Extrudat-Lumen, um einen Abschnitt des röhrenförmigen Extrudats radial zu verlagern, wodurch ein Manschetten-Transplantat gebildet wird.
Zahlreiche unterschiedliche Lösungswege wurden eingeschlagen, um verzweigte Transplantate herzustellen. Bereits 1938 offenbarte Bowen im US-Patent Nr. 2,127,903 ein bioabsorbierbares, operativ implantierbares Transplantat aus Tiergewebe und einem Bindemittel, das durch Wickeln von Streifen des behandelten Tiergewebes um eine Strukturform gebildet wurde. Das am 20. März 1990 an Possis erteilte Patent Nr. 4,909,979 offenbart ein Verfahren der Formung einer menschlichen Nabelschnur zur Verwendung als ein vaskuläres Transplantat. Das Verfahren verwendet einen Dorn zur Unterstützung und Modellierung der Nabelschnur während des Formens und Haltbarmachens der Schnur. Das Formgebungs- und Haltbarmachungsverfahren stellt eine Schnur mit einem Blut-Durchflussbegrenzer-Profil bereit. PTFE-Beschichtungen sind auf den Dorn vorgesehen, um das Aufstülpen der Nabelschnur auf den Dorn zu erleichtern. Ein Formgebungsabschnitt des Dorns ist mit einer Vielzahl von Vakuumöffnungen im Dorn ausgestattet. Die Nabelschnur wird mit Ethanol behandelt, und so lange ein Vakuum angelegt, bis die Schnur dehydriert ist. Die Schnur wird dann einer Haltbarmachungs- und Festigungslösung ausgesetzt und so lange ein Vakuum angelegt, bis die Nabelschnur weitgehend luftdicht haltbar gemacht und ringförmig zusammengepresst sowie um das Dornformungsprofil verdichtet ist. Das am 19. Oktober 1982 an Bodicky erteilte Patent Nr. 4,354,495 offenbart ein Verfahren des Verbindens einer PTFE-Röhre mit einer Nabe aus formbarem Kunststoff, z. B. Polyurethan, Acryl, Polyethylen, Polycarbonat usw. Das Verfahren schließt die selektive Erwärmung eines Teilstücks der PTFE-Röhre ein, um eine Ausbauchung oder Vorwölbung zu bilden, dann Einlegen der Ausbauchung in eine Form und Formen der formbaren Kunststoffnabe um die Ausbauchung in der Form. Das Patent Nr. 4,957,508 von Kaneko et al., herausgegeben am 18. September 1990, offenbart eine elastomere medizinische Röhre mit je einem nach außen konisch erweiterten proximalen und distalen Ende. Die nach außen konische Erweiterung der Enden wird durch Formen der inneren und äußeren Oberfläche der Röhre erreicht, so dass sie umgekehrte elastomere Eigenschaften aufweisen, d. h. die Innenfläche weist eine Dehnkraft vor, während die Außenfläche eine Schrumpfkraft vorweist. Die Röhre wird aus Polymeren mit hohem Molekulargewicht hergestellt, insbesondere Polyvinylhalid, Polystyrol, Polyolefinreihenpolymere, Polyesterreihenkondensate, Cellulosereihenhochpolymere, Polyurethanreihenhochpolymere, Polysulfonreihenharze, Polyamide usw., neben Copolymeren oder Mischungen daraus. Das US-Patent Nr. 5,387,236 von Noshiki et al., herausgegeben am 7. Februar 1995, offenbart eine vaskuläre Prothese und ein Verfahren zur Herstellung einer vaskulären Prothese durch Bereitstellung eines vaskulären Prothesensubstrats aus PTFE oder anderem Mikroporenmaterial und Ablegen und Einlagern von Fragmenten aus biologischem Gewebe innerhalb der Wand des Prothesensubstrats. Die biologischen Gewebefragmente können Vaskulärgewebe, Bindegewebe, Fettgewebe und Muskelgewebe und/oder vaskuläre Endothelialzellen, glatte Muskelzellen und Fibroblastzellen sein. Der Imprägnierungsvorgang wird durchgeführt durch Ablegen von Zellmaterial an der Innenwand des Transplantats und Anlegen eines Druckdifferenzials zwischen der luminalen und abluminalen Wandoberfläche, um die Gewebefragmente in die mikroporöse Matrix der vaskulären Prothese hineinzutreiben. Das Patent Nr. 4,883,453 von Berry et al., herausgegeben am 28. November 1989, offenbart ein aortokoronares Bypasstransplantat und ein Verfahren zur Herstellung des Transplantats. Das Transplantat besteht aus einem Plattenteil und wenigstens einem Röhrenteil, das sich an den Plattenteil anschließt. Das Transplantat und die Platte sind als aus einer elektrostatisch gesponnenen Faserstruktur hergestellt offenbart. Das Transplantat wird mit der Platte verbunden, indem das Transplantat auf einen Dorn montiert wird, die Oberfläche der Platte an einer Öffnung in der Platte mit Kleber versehen wird und der Dorn durch eine Öffnung in der Platte geschoben wird, bis das Transplantat mit dem Kleber in Berührung kommt. Der Kleber ist jeder beliebige Kleber, der für die Materialien geeignet ist, aus denen die Platte und das Transplantat hergestellt sind. Gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel, das in dieser Entgegenhaltung beschrieben wird, weist das Transplantat vorzugsweise eine verjüngte Wanddicke auf, so dass die Wanddicke des an die Platte angrenzenden Transplantatteils stärker ist als die des weiter von der Platte entfernten Teils des Transplantats. Das Patent Nr. 5,110,526 von Hayashi et al., herausgegeben am 5. Mai 1992, offenbart ein Verfahren zur Herstellung von PTFE-Formteilen. Gemäß diesem Verfahren werden ungesinterte PTFE- Extrudate in eine Sinterform gegeben. Die Sinterform hat einen Durchmesser, der geringfügig größer ist als der Außendurchmesser des ungesinterten PTFE-Extrudats. Der Zwischenraum zwischen dem Außendurchmesser des ungesinterten PTFE-Extrudats und der Innenfläche der Sinterform liegt im Bereich von 2% des Durchmessers der Sinterform. Das Extrudat wird mittels eines Dorns, der in das Endlumen des Extrudats eingelassen ist, sowie einer Draht- und einer Aufwickelrolle in die Sinterform gezogen. Das PTFE-Extrudat wird abgeschnitten, damit es mit der Länge der Sinterform übereinstimmt, und die Sinterform wird am abgeschnittenen Ende des Extrudats verschlossen. Die Anordnung wird zu einem Sinterofen weiterbefördert und gesintert. Während des Sinterns dehnt sich das Extrudat in Kontakt mit der Sinterform aus und entspricht der Form der Sinterform. Nach dem Abkühlen zieht sich das Extrudat zusammen, weg von der Sinterform, und nimmt eine ebenmäßige Gestalt an, die mit der Sinterform übereinstimmt. Das Patent Nr. 3,196,194 von Ely, jr. et al., herausgegeben am 20. Juli 1965, offenbart ein Extrudierverfahren zur Herstellung von FEP-Fluorkohlenstoff-Röhren. Das Extrudierverfahren umfasst das Schneckenpressen von flüssigem FEP-Copolymer durch eine Rohrstrangpresse zur Bildung eines röhrenförmigen Extrudats, Platzieren des röhrenförmigen Extrudats in einer Heizeinrichtung, Druckbelüften des röhrenförmigen Extrudats, um das FEP-Extrudat radial zu expandieren, und Abkühlen des expandierten Extrudats, um eine durch Wärme schrumpfbare Röhre zu gewinnen mit Memory-Funktion an das Extrudat mit reduziertem Durchmesser. Das am 12. März 1985 an Madras erteilte Patent Nr. 4,503,568 offenbart eine arterielle Bypass-Prothese für End-zu-Seit-Anastomose und zur Verringerung der anastomotischen Hyperplasie. Die arterielle Bypass-Prothese besteht im allgemeinen aus einem Verbindungselement mit einem röhrenförmigen Eingangselement, einem röhrenförmigen Ausgangselement und einem Fersenelement. Der röhrenförmige Eingang bekommt eine Eingangspassage und stellt sie für den Blutfluss bereit. Das röhrenförmige Ausgangselement ist im Winkel versetzt vom röhrenförmigen Eingangselement angeschlossen und stellt einen Durchgang für das Blut vom Eingangselement weg bereit. Das Fersenelement erstreckt sich weitgehend koaxial vom Ausgangselement. Das distale Ende des Fersenelements wird durch die offene Arteriotomie und in den Teil des Gefäßes stromaufwärts der Arteriotomie eingefügt. Die Ferse kann aus festem Material sein oder eine Passage enthalten, die in das Eingangs- und Ausgangselement übergeht. Ein enges Teilstück befindet sich zwischen dem röhrenförmigen Eingangs- und Ausgangselement, und eine umlaufende Schürze umschließt weitgehend das enge Teilstück. Die Schürze heilt in das anliegende Gewebe des Blutgefäßes ein.
Unter besonderem Bezug auf das bekannte Verfahren zum Formen von PTFE-Materialien werden die nachfolgenden als Beispiele des Standes und Geltungsbereichs der Technik zitiert. Das am 13. November 1984 herausgegebene Patent Nr. 4,482,516 offenbart ein Verfahren zur Herstellung von hoch widerstandsfähigen expandierten PTFE-Produkten mit einer groben Mikrostruktur. Dieses Patent ist das Patent von Bowman, et al., das Ausdehnungsfaktoren von bis zu 400%/sec offenbart. Die entstehende PTFE-Mikrostruktur wird dann mittels eines "Grobheits"-Index definiert, der die Betrachtung der Knotengrößen besagt, d. h. Höhe und Breite und Faserlänge. Das am 27. Dezember 1994 an Tu et al. erteilte US-Patent Nr. 5,376,110 offenbart ein Verfahren zur Herstellung vaskulärer Transplantate durch Collagenvernetzung, die unter Einfluss von wechselndem Druck über die Wand des Transplantats durchgeführt wird. Der wechselnde Druck hilft bei der Vernetzung der Collagenfasern. Das Patent von Campbell et al., Patent Nr. 4,743,480, herausgegeben am 10. Mai 1988, offenbart ein Verfahren zum Extrudieren und Ausdehnen röhrenförmiger PTFE-Produkte, wobei eine Spiralnut in die Extrudiertrommel und/oder den Dorn eingearbeitet ist. Das Extrudieren eines röhrenförmigen PTFE-Produkts ergibt ein Extrudat mit Knoten, die winkelverschoben zwischen ungefähr 85–15 Grad von der Längsachse des Extrudats angeordnet sind. Schließlich offenbart das am 18. November 1980 an Okita erteilte Patent Nr. 4,234,535 ein Verfahren zum Formen expandierter PTFE-Vaskulär-Transplantate mit Fasern von kleinerem Durchmesser an der Innenfläche des Rohrstrangs und Fasern mit zumindest dem doppelten Durchmesser am äußeren Durchmesser des Rohrstrangs. Die Transplantate werden mittels eines Verfahrens hergestellt, in welchem röhrenförmige PTFE-Extrudate geformt und dann auf eine Antriebs- und Aufwickelvorrichtung gelegt werden. Das Capstan-Antriebssystem befördert das Extrudat durch ein Heizgerät hindurch, das auf eine Temperatur oberhalb 327°C eingestellt ist, anschließend in ein Vakuumgehäuse, das bei einer Temperatur über 327°C eine radiale Expansion des Extrudats bewirkt; nach der radialen Expansion wird das Vakuumgehäuse durch Einlassen von gekühlter Luft auf eine Temperatur unterhalb der Sintertemperatur abgekühlt, wodurch die Röhre mit dem erweiterten Durchmesser sowie in Längsrichtung durch Zugspannung von der Antriebs- und Aufwickelvorrichtung fixiert wird. Dieses Patent offenbart und beansprucht ebenfalls die Verwendung von Kühlluft, die während des Vorgangs der radialen Expansion durch das Röhrenlumen befördert wird. Mittels der Beförderung gekühlter Luft durch das Röhrenlumen wird die Temperatur an der Luminalfläche unter der PTFE-Sintertemperatur gehalten. Auf diese Weise werden unterschiedliche Faserdurchmesser an der luminalen und der abluminalen Oberfläche gebildet.
In der derzeitigen klinischen Praxis wurde bisher eine periphere Anastomose zwischen einer Bypass-Prothese und einer peripheren Arterie durchgeführt, entweder mittels direkter Anastomose, Zwischenschaltung eines Venensegments an der Anastomosestelle, Anastomosieren der Prothese mit einem langen Venenpatch, der in die Arterie eingenäht wird (Linton-Patch), Erweiterung der Prothese innerhalb der Anastomose-Region unter Verwendung eines Venenpatches (Taylor-Patch) oder Zwischenschaltung eines Venenzylinders zwischen die Prothese und die Arterie (Miller-Kragen). Bei der femoro-distalen Bypasstransplantation mehren sich die Anzeichen, dass fehlende Übereinstimmung zwischen dem Transplantat und der Empfänger-Arterie und hämodynamische Faktoren eine Hauptursache für Thrombose und die Entwicklung subintimaler Hyperplasie an der Anastomosenstelle sind.
Das Patent US 5 156 619 A offenbart ein vaskuläres Transplantat für End-zu-Seit-Anastomose gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Das Patent US 5 100 422 A empfiehlt die Vorzüge von gestrecktem PTFE, wenn es als Material für einen Blutgefäßflicken verwendet wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung, ein neues Bypasstransplantat für die femoro-distale Bypasstransplantation bereitzustellen, das aus mikroporösem gestrecktem Polytetrafluorethylen (ePTFE) hergestellt wird.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist, ein femoro-distales Bypasstransplantat aus ePTFE mit einem distalen Flansch, der für die femoro-crurale Bypasstransplantation geeignet ist, bereitzustellen.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist, ein femoro-distales Bypasstransplantat aus ePTFE mit einem distalen Flansch, der für die arteriovenöse Patch-(AVP-)Transplantation geeignet ist, bereitzustellen.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Herstellung des neuen Bypasstransplantats für die femoro-distale Bypasstransplantation bereitzustellen.
Es ist noch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Herstellung des neuen Bypasstransplantats für die femoro-distale Bypasstransplantation bereitzustellen, wobei eine röhrenförmige Form mit einer umlaufenden Ausnehmung verwendet wird, die sich radial von der Mittelachse der röhrenförmigen Form erstreckt, um einen distalen Flansch an einem röhrenförmigen Polytetrafluorethylen-Transplantat zu bilden.
Diese und weitere Ziele, Merkmale und Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden Sachkundigen offensichtlicher aus der detaillierteren Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Hinweis auf die begleitenden Zeichnungen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine graphische Darstellung des peripheren Gefäßsystems in einem Bein eines Menschen, die ein implantiertes femoro-crurales Bypasstransplantat veranschaulicht.
2 ist eine graphische Darstellung einer Miller-Manschette des Standes der Technik.
3 ist eine graphische Ansicht eines Taylor-Patches des Standes der Technik.
4A ist eine graphische Darstellung des Bypasstransplantats der Erfindung für einen femoro-cruralen Bypass, der an eine periphere Arterie anastomosiert ist.
4B ist eine perspektivische Ansicht des Bypasstransplantats der Erfindung für einen femoro-cruralen Bypass, der an einen Abschnitt des peripheren Gefäßsystems anastomosiert ist.
5 ist eine graphische Darstellung von alternativen Konfigurationen des Bypasstransplantats der Erfindung für einen femoro-cruralen Bypass, der an eine periphere Arterie anastomosiert ist.
6A ist eine graphische Darstellung eines Bypasstransplantats für einen AVP-Bypass.
6B ist eine perspektivische Sicht des Bypasstransplantats für einen AVP-Bypass, dargestellt als an einen Abschnitt des peripheren Gefäßsystems anastomosiert.
7 ist eine graphische Darstellung des hämodynamischen Strömungsprofils durch das femoro-distale Bypasstransplantat der Erfindung.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele
1 veranschaulicht einen sequentiellen femoro-posterior-tibialen Bypass mit einem PTFE-Transplantat an einem isolierten poplitealen Segment und mit einem distalen Transplantat. Die Verwendung eines PTFE-Transplantats 10, das einen verschlossenen Abschnitt 3 der Oberschenkelarterie oder einen verschlossenen Abschnitt 4 der Kniekehlenarterie umgeht, um die distale Zirkulation wiederherzustellen, ist wohl bekannt. Wie oben erwähnt, wurden zahlreiche Manschetten- und Flicken-Techniken erfunden.
2 veranschaulicht eine Miller-Manschette 5, in welcher ein Venensegment 8, typischerweise 3–4 cm der V. saphena, gewonnen und an eine offene Arteriotomie in der Kniekehlen- oder Schienbeinarterie angenäht wurde, um einen zylindrischen Cuff 8 zu bilden, der sich von der Arterie 2 nach außen erstreckt. Das Venensegment 8 wird zu einem Kragen zugeschnitten, indem es der Länge nach geöffnet und an der Arteriotomie anastomosiert wird, wobei eine 6/0- oder 7/0-Naht als Endelnaht hergestellt wird. Der Kragen wird dann mit einer 6/0-Naht als Endelnaht geschlossen. Ein ePTFE-Transplantat 10 wird zugeschnitten, damit es an den Umfang des Kragens passt und anschließend an den Kragen anastomosiert, wobei eine durchgehende 5/0-Naht als Endelnaht hergestellt wird. Die Miller-Manschette 5 ist indiziert in Fällen, in denen PTFE an tibiale Arterien oder die popliteale Arterie anastomosiert werden soll, oder bei sequentiellen Bypass-Verfahren, z. B. einem femoro-popliteal-tibialen Bypass.
3 veranschaulicht einen Taylor-Patch 7. In einem Verfahren mit dem Taylor-Patch 7 wird ein 5–6 cm langes Venenstück entnommen, typischerweise aus einem verfügbaren Segment der V. saphena. Die entnommene Vene wird der Länge nach geöffnet und zugeschnitten, um einen rautenförmigen Venenflicken 8 zu bilden. Ein distales Ende eines ePTFE-Transplantats 10 wird zu einem U-förmigen offenen Ende zugeschnitten, und ein V-förmiger Schlitz entlang einer oberen Fläche des ePTFE-Transplantats 10 wird eingeschnitten. Das U-förmige offene Ende des ePTFE-Transplantats bildet die Nahtlinie zwischen dem ePTFE-Implantat und der Arterie, während der V-förmige Schlitz an den Venenflicken 8 angenäht wird. Der Venenflicken 8 wird entlang dem V-förmigen Schlitz im ePTFE-Transplantat 10 und der offenen Arteriotomie in der korrekten Ausrichtung angelegt und sowohl an das ePTFE-Transplantat 10 als auch an die Arteriotomie angenäht. Die Nahtlinie erstreckt sich von einer Ferse des Transplantats zum Vorderfuß des Transplantats um die Arteriotomie, um das Taylor-Patch-Bypasstransplantat fertigzustellen.
Berichten zufolge beläuft sich die Durchgängigkeit von Standard-End-zu-Seit-ePTFE-Transplantaten/arteriellen Anastomosen auf zwischen 21 und 60% für die Dauer von einem Jahr und auf zwischen 14 und 38% für die Dauer von drei Jahren. Über eine einjährige Durchgängigkeit von 47% bei Verwendung des Miller-Kragens für crurale Transplantate aus ePTFE wird berichtet, und über eine dreijährige Durchgängigkeit von 52%. Eine Durchgängigkeit von einem Jahr bei Verwendung des Taylor-Patches wurde mit 86% berichtet, eine dreijährige Durchgängigkeit wurde mit 61% berichtet; Chester, J. F. et al, "Interposition vein patches for vascular reconstruction", Hospital Update, Feb. 1993. Die direkte PTFE-zu-Arterie-Anastomose wurde kritisiert wegen der mechanischen Verwindung der Arterie durch das verhältnismäßig rigide PTFE und Bildung von intimaler Hyperplasie zwischen dem PTFE und der empfangenden Arterie. Diese zwei Faktoren wurden in Verbindung gebracht mit den hohen Verschluss-Quoten und geringer Durchgängigkeit des Implantats, die typisch sind bei direkten PTFE-zu-Arterie-Anastomosen; Jamison, C. W. et al, Ausg. Vascular Surgery, 5. Aufl., S. 330–340 (1994).
Die bevorzugten Ausführungsbeispiele des mit einem Flansch ausgestatteten Transplantats der Erfindung werden in 4A–6 veranschaulicht. Dargestellt ist in 4A ein erstes Ausführungsbeispiel des mit einem Flansch ausgestatteten Transplantats 10 der Erfindung mit einer gegabelten Doppelwulst-Konfiguration, in welcher ein röhrenförmiges ePTFE-Transplantat 11 eine distale Gabelung aufweist, die die Flansche 12 und 14 bildet. In distalen End-zu-Seit-Anastomosen wird das distale Ende des Transplantats 11 an eine offene Arteriotomie anastomosiert, die in der Wand einer empfangenden Arterie 2 gebildet ist. Um die Anastomose zu erleichtern, die Passübereinstimmung zwischen dem ePTFE-Transplantat 11 und der empfangenden Arterie 2 zu verbessern und den hämodynamischen Fluss vom Transplantat 11 in die empfangende Arterie 2 zu optimieren, springen die gegabelten Flansche 12 und 14 in entgegengesetzten Richtungen weitgehend lotrecht zur Mittellängsachse des Transplantats 11 vor. Wenn das Transplantat 11 in einem End-zu-Seit-Verhältnis mit der empfangenden Arterie 2 angeordnet ist, liegt jeder der gegabelten Flansche 12 und 14 weitgehend parallel zur Längsachse der empfangenden Arterie 2 und erstreckt sich in die proximate und distale Richtung bezüglich der empfangenden Arterie 2. Die gegabelten Flansche 12 und 14 haben vorzugsweise eine verlängerte wulstige Konfiguration, die es den gegabelten Flanschen 12 und 14 erlaubt, den Umfang zu umschließen und weitgehend genau mit der Krümmung der empfangenden Arterie 2 zusammenzutreffen und die offene Arteriotomie (nicht dargestellt) zu unterspannen. Die gegabelten Flansche 12 und 14 sind jeweils vorzugsweise mit einer weitgehend elliptischen Gestaltung gebildet mit gewölbten Außenumfangsrändern 18, 20, die in ein Vorderfuß-Teilstück 19, 21 auslaufen. Ein Fersenbereich 17 trifft direkt mit dem röhrenförmigen Transplantat 11 sowie mit jedem der gewölbten Außenumfangsränder 18, 20 der gegabelten Flansche 12, 14 zusammen. Die Verbindung zwischen dem Außenrand 18 von Flansch 14 und dem Außenrand 20 von Flansch 12 am Fersenbereich 17 bildet einen Gabelungswinkel 16. Der Gabelungswinkel 16 liegt vorzugsweise zwischen 45 und 180°, um die Festigkeit des Transplantats am Fersenbereich 17 zu maximieren.
Die gegabelten Flansche 12 und 14 können symmetrisch oder asymmetrisch zueinander sein. Die Wahl über symmetrische oder asymmetrische gegabelte Flansche 12, 14 wird vorzugsweise vom Gefäßchirurgen entschieden, abhängig von den Charakteristika der empfangenden Arterie 2, der Stelle der Arteriotomie an der empfangenden Arterie 2 und dem Lumendurchmesser des Transplantats 11. Das Transplantat 11 wird vorzugsweise an die empfangende Arterie 2 anastomosiert unter Verwendung von durchgehenden Nähten 22, um die Arteriotomie mit den Außenrändern 18, 20 der gegabelten Flansche 12, 14, dem Fersenbereich 17 und dem Gabelungswinkel 16 zu verbinden.
4B stellt eine perspektivische Sicht des ersten Ausführungsbeispiels des Transplantats 10 gemäß der Erfindung dar, das an eine empfangende Arterie 2 anastomosiert ist.
5 veranschaulicht unterschiedliche Größen und Symmetrien der gegabelten Flansche am distalen Ende eines röhrenförmigen ePTFE-Transplantats 11, das an eine empfangende Arterie 2 anastomosiert ist.
Ein erstes Transplantat hat asymmetrische gegabelte Flansche 30, 40, wobei Flansch 30 einen größeren Flächenbereich aufweist als Flansch 40 und Flansch 30 sich in einem größeren Ausmaß als Flansch 40 lateral und über den Umfang des Transplantats 11 erstreckt. Der Gabelungswinkel 41 des ersten Transplantats ist bezüglich der Mittellinie 31 des Transplantats 11 in Richtung zum kürzeren Flansch 40 versetzt. Die Konfiguration des ersten Transplantats mit den Flanschen 30, 40 ist gut an End-zu-Seit-Anastomosen angepasst, wo die Winkelausrichtung des Transplantats 11 und der empfangenden Arterie 2 auf der Seite des kürzeren Flansches 40 schief ist und auf der Seite des längeren Flansches 30 stumpf ist.
Ein zweites Transplantat hat weitgehend symmetrische gegabelte Flansche 34, 36, wobei sich der Gabelungswinkel 37 weitgehend mit der Mittellinie 31 des Transplantats 11 deckt. Beide Flansche 34 und 36 erstrecken sich mit weitgehend übereinstimmenden Längen lateral und in entgegengesetzter Richtung über das Transplantat 11, und die gewölbten Außenränder der Flansche 34, 36 erstrecken sich in weitgehend übereinstimmendem Ausmaß über den Umfang der empfangenden Arterie 2. Das zweite Transplantat mit symmetrischen gegabelten Flanschen 34, 36 ist besonders sinnvoll, wenn die Ausrichtung des Winkels der End-zu-Seit-Anastomose zwischen dem Transplantat 11 und der empfangenden Arterie 2 weitgehend lotrecht ist.
Das dritte Transplantat, gekennzeichnet durch asymmetrische gegabelte Flansche 38, 32, ist weitgehend ein Spiegelbild des ersten Transplantats, gekennzeichnet durch asymmetrische gegabelte Flansche 30, 40. In diesem dritten Transplantat springt der Flansch 32 lateral vom Transplantat 11 hervor und erstreckt sich in größerem Maße als der Flansch 38 über den Umfang des Transplantats 11. Der Gabelungswinkel 33 des dritten Transplantats ist zur Mittellinie 31 des Transplantats 11 in Richtung des kürzeren Flansches 38 versetzt. Die Konfiguration des dritten Transplantats mit den Flanschen 38, 32 ist gut an End-zu-Seit-Anastomosen angepasst, wo die Winkelausrichtung zwischen dem Transplantat 11 und der empfangenden Arterie 2 auf der Seite des kürzeren Flansches 38 spitz ist und auf der Seite des längeren Flansches 32 stumpf ist.
In jedem der drei bevorzugten Ausführungsbeispiele des gegabelten Flansch-Bypasstransplantats 10 der Erfindung sind die gegabelten Flansche vorzugsweise aus ePTFE hergestellt und als ein durchgehender, integraler, monolithischer Abschnitt des röhrenförmigen ePTFE-Transplantats 11 ausgebildet, ohne Zwischennähte oder überlappende Bereiche. Die gegabelten Flansche können mittels jedes beliebigen aus einer Vielzahl von Verfahren zur Formung von ePTFE hergestellt werden, einschließlich des Formens eines Abschnitts einer ePTFE-Röhre, gezielter Dehnung bestimmter Abschnitte einer ePTFE-Röhre, Abschneiden oder Zuschneiden bestimmter Abschnitte einer ePTFE Röhre, wie Schneiden von Hand oder Laserschnitt oder durch Verwendung des in der gleichzeitig eingereichten internationalen PCT-Anmeldung mit dem Titel "Apparatus and Method for Making Bypass Graft for End-to-Side-Anastomosis" von Impra beschriebenen erfinderischen Verfahrens.
Aus den bisherigen Ausführungen werden Sachkundige entnehmen, dass die Verwendung asymmetrischer gegabelter Flansche am mit Flanschen ausgestatteten Transplantat 10 der Erfindung besonders gut an End-zu-Seit-Anastomosen angepasst ist, wo die Längsachse des Einströmtransplantats spitzwinklig zur empfangenden Arterie 2 angeordnet ist, wobei der längere Flansch distal und der kürzere Flansch proximal zur Richtung des Blutflusses ausgerichtet ist.
Hinsichtlich der Abmessungen ist es vorzuziehen, jeden gegabelten Flansch mit einer Länge herzustellen, die zwischen dem 1- bis 5-fachen des Lumendurchmessers des Transplantats liegt. Somit sollte für ein 5 mm langes Transplantat der kürzere Flansch nicht kürzer als 5 mm lang sein, gemessen von der Außenfläche des Transplantats zum äußersten Punkt am Vorderfußbereich des Flansches, und der längere Flansch sollte nicht größer als 25 mm sein, gemessen von der Außenfläche des Transplantats zum äußersten Punkt am Vorderfußbereich des Flansches. Hinsichtlich des Umfangs sollte jeder gegabelte Flansch sich nicht um mehr als das Einfache des Lumendurchmessers des Transplantats um die empfangende Arterie erstrecken. Wenn also ein Transplantat einen Lumendurchmesser von 5 mm hat, sollte sich der gegabelte Flansch nicht weiter als 5 mm erstrecken, gemessen von der Mittellinie des Transplantats bis zu einem Punkt am gewölbten Außenrand des Flansches, der umfangsmäßig am weitesten von der Mittellinie des Transplantats entfernt ist. Diese Beschränkungen hinsichtlich der Abmessungen haben sich als optimale Parameter für ein aus ePTFE hergestelltes Oberschenkel/Kniegelenk-Bypasstransplantat erwiesen, das keinen Venenflicken oder Kragen an der Verbindungsstelle zwischen dem ePTFE und der Arterie verwendet. Die Konfiguration des mit einem gegabelten Flansch ausgestatteten Transplantats 10 hat sich als optimale Geometrie erwiesen mit einer verminderten Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer subintimalen Hyperplasie als Ursache von Fehlfunktion des Transplantats. Das mit einem gegabelten Flansch ausgestattete Transplantat 10 der Erfindung hat minimales Vorhandensein von Zonen geringer Fließgeschwindigkeit oder von Wirbelbildung an der Anastomosestelle gezeigt und zeigt ein optimales hämodynamisches Fließmuster für eine End-zu-Seit-Anastomose.
Konventionelle End-zu-Seit-Anastomosen zeigen komplexe hämodynamische Fließmuster an der Anastomoseverbindung. Zonen geringer Fließgeschwindigkeit, umgekehrter Fließgeschwindigkeit und Wirbelbildung werden in praktisch allen Arten von bekannten End-zu-Seit-Anastomosen festgestellt. Da es selbstverständlich schwierig ist, detaillierte hämodynamische Messungen in vivo zu erhalten, wurde ein pulsierendes Strömungsmodell entwickelt, um hämodynamische Bedingungen innerhalb der distalen End-zu-Seit-Anastomose des femoro-infragenicularen Bypasstransplantats 10 der Erfindung zu simulieren. Ein geschlossenes Strömungsregelungssystem wurde hergestellt, indem zwei Behälter, die unter systolischem und diastolischem Druck gehalten wurden, verbunden wurden. Ein Magnetventil wurde verwendet, um eine pulsierende Strömungsdarstellung wie in den Oberschenkelarterien zu generieren. Eine dem Blut entsprechende Flüssigkeit (7,5 Gew.-% Dextran in destilliertem Wasser) wurde verwendet. Um die sonographische Darstellung zu verbessern, wurde die dem Blut entsprechende Flüssigkeit mit (1 g/l) 40–120 μ SEPHADEX-Partikeln bestreut (Pharmacia, Uppsala, Schweden). Die Darstellung des Fließverlaufs und Feldmessungen der Fließgeschwindigkeit wurden durch direktes Einspritzen von Farbstoffen und Doppler-Farb-Durchflussströmungsmessverfahren durchgeführt, wobei ein Echtzeit-Ultrasonograph (Acuson 128 XP/10) mit einem 5 MHz-Linearwellen-Wandler mit einer Dopplerfrequenz von 3,5 MHz und einer Lochgröße von 3,8 cm verwendet wurde. Bilder der Doppler-Farb-Durchflussströmungsmessung wurden fortlaufend aufgezeichnet unter Verwendung einer S-VHS-Videokamera und eines hochauflösenden S-VHS-Videocassetten-Recorders. Bilder wurden in bestimmten Intervallen innerhalb des pulsierenden Kreislaufs erhalten, wobei eine Technik des Aufnehmens von Spitzen-Fließgeschwindigkeiten angewandt wurde, die Spitzen-Fließgeschwindigkeiten während aufeinanderfolgender Intervalle von je einer Sekunde an jedem Pixel innerhalb des Rahmens kartiert. Die Messungen der Fließgeschwindigkeit wurden nachgewiesen unter Verwendung von Ultraschallstrahlen, die in einem Winkel von 70° auf die Frontfläche des Wandlers jeweils in einer aufsteigenden und absteigenden Richtung geleitet wurden.
Das mit einem gegabelten Flansch ausgestattete Transplantat 10 der Erfindung wurde im Test mit dem Linton-Patch und dem Taylor-Patch gemessen, wobei die Farbstoff-Injektion und das Doppler-Farb-Durchflussströmungsmessverfahren zur Aufzeichnung des Strömungsverlaufs sowohl bei schwach pulsierenden als auch bei stark pulsierenden Strömungsgeschwindigkeiten angewandt wurden. Sowohl im Linton-Patch als auch im Taylor-Patch verlief das Geschwindigkeitsprofil schräg gegen die Außenwand jedes Transplantats, unabhängig von der Strömungsgeschwindigkeit. Ein Aufprallen des Fließstromes an der Außenwand bewirkte während des starken Flusses kreisende Fließbewegungen, während bei schwachen Fließbedingungen eine Region der Stagnation des Flusses an der Außenwand des Wirtsgefäßes festgestellt wurde sowie entlang der Innenwand des Transplantats. Diese Stelle zeigte eine Zone der Aufteilung des Stromes dort, wo sich ein Fließstrom in den distalen Zweig und ein Fließstrom in den proximalen Zweig der empfangenden Arterie bewegte. In dem mit einem gegabelten Flansch ausgestatteten Transplantat 10 der Erfindung war das Gebiet der Aufteilung des Stromes praktisch ausgeschaltet. Eine Wirbelbildung des Stromes wurde im Vorderfuß- und Fersenbereich des Taylor-Patches und des Linton-Patches beobachtet, minimale Wirbelbildung wurde an der Anastomosestelle des mit einem gegabelten Flansch ausgestatteten Implantats 10 der Erfindung beobachtet. Das Strömungsprofil durch das mit einem gegabelten Flansch ausgestattete Transplantat 10 der Erfindung ist in 7 dargestellt.
Im Doppler-Farb-Durchflussströmungsmessverfahren entwickelten der Linton-Patch und der Taylor-Patch beide die folgenden hämodynamischen Profile: 1) Aufteilung des Stromes in einen umgekehrten Wirbelstrom in der aufsteigenden Richtung und einen Vorwärtsstrom in der absteigenden Richtung, 2) strahlförmiger Fluss und ein nicht homogenes Fließmuster von der Anastomosestelle abwärts und 3) Bereiche von schwachem Strom mit Stillstand oder umgekehrtem Strom. Die Hauptstelle, an der jedes dieser hämodynamischen Phänomene auftrat, war gegenüber dem Transplantateingang und entlang der Innenwand der Arterie vom Vorderfuß der Anastomose aus stromabwärts. Die Veränderung des Fließmusters mit verzögerter Geschwindigkeit der Wellenfließform von der Systole zur Diastole führte zu einer Zunahme von Bereichen mit schwacher Fließgeschwindigkeit sowohl im Linton-Patch als auch im Taylor-Patch. Keines dieser hämodynamischen Phänomene wurde in irgendeinem Grad statistischer Signifikanz bei dem mit einem gegabelten Flansch ausgestatteten Transplantat 10 der Erfindung beobachtet, das ein weitgehend laminates Stromlinienbild, wie in 7 dargestellt, zeigte.
In einer klinischen Studie wurden 65 infrageniculare Bypasstransplantate, die das mit einem gegabelten Flansch ausgestattete Transplantat 10 verwendeten, an 62 Patienten durchgeführt. Bei 18 der Patienten wurde vorübergehend ein extrakorporaler Bypass zwischen der proximalen und distalen Anastomosestelle zur Messung des Blutflusses und -drucks eingesetzt, um den peripheren arteriellen Widerstand in jeder Richtung, stromaufwärts und stromabwärts, zu berechnen. Die Durchgängigkeit der Transplantate der Erfindung wurde verfolgt. Vor der Bypass-Operation unterzogen sich alle Patienten Doppler- Ultraschall-Arteriendruckmessungen am Fußgelenk und einer Arteriographie. Die Durchgängigkeit des Implantats wurde an allen Patienten in Intervallen von drei Monaten mittels klinischer Untersuchung und Doppler-Ultraschall-Arteriendruckmessungen verfolgt. Die Morphologie der Anastomose wurde postoperativ mittels Angiographie und alle drei Monate mittels des Doppler-Farb-Durchflussströmungsmessverfahrens untersucht. Die primäre Durchgängigkeitsquote eines Jahres betrug 60%, die auch während des zweiten beobachteten Jahres konstant blieb. Die sekundäre Durchgängigkeitsquote des ersten Jahres betrug 68%, während die Durchgängigkeitsrate des zweiten Jahres lediglich auf 60% abfiel.
Bei Betrachtung der 6A und 6B wird dort ein alternatives Ausführungsbeispiel eines Bypasstransplantats gezeigt, auf das zu Identifikationszwecken als arteriovenöse Patch-(AVP)-Prothese 50 Bezug genommen wird. Die AVP-Prothese 50 besteht grundsätzlich aus einem röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelement 52, das eine nach außen konisch erweiterte Schürze 56 aufweist, die sich über den gesamten Umfang des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 erstreckt. Die konisch erweiterte Schürze 56 hat vorzugsweise eine im allgemeinen elliptische Gestalt und ist versetzt von einer Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 angeordnet, so dass ein Fokus der elliptisch geformten konisch erweiterten Schürze 56 in einem größeren Abstand von der Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 angeordnet ist als ein anderer Fokus der elliptisch geformten konisch erweiterten Schürze 56. Zusätzlich liegt die konisch erweiterte Schürze 56 in einer Ebene 55, die distal- und winkelversetzt zur Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 angeordnet ist. Da sie distal- und winkelversetzt zur Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 angeordnet ist, bildet die konisch erweiterte Schürze 56 einen Vorderfußwinkel 62 und einen Fersenwinkel 60 mit dem röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelement 52. Entsprechend den bevorzugten Ausführungsbeispielen der AVP-Prothese 50 ist der Vorderfußwinkel 62 größer als 90° zur Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen Transplantatelements 52, während der Fersenwinkel 60 kleiner als 90° zur Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen Transplantatelements 52 ist. Entsprechend den bevorzugten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung soll der Vorderfußwinkel 62 vorzugsweise eine Weite von 95° bis 160° zur Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 aufweisen, während der Fersenwinkel 60 im Bereich von 20° bis 85° zur Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 liegen soll.
Die konisch erweiterte Schürze 56 weist ein Vorderfußprofil 67 auf, das vom röhrenförmigen ePTFE-Element 52 am Vorderfußwinkel 62 nach außen vorspringt. Die Länge des Vorderfußprofils 67 kann bei der Herstellung festgelegt werden, oder sie kann von einem Gefäßchirurgen während des Implantierungsvorgangs zugeschnitten werden, um die offene Arteriotomie an der Anastomosestelle anzupassen. Ein Fersenprofil 69 springt vom röhrenförmigen ePTFE-Element 52 am Fersenwinkel 60 und in einer entgegengesetzten Richtung vom Vorderfußprofil 67 nach außen vor. Ein gebogener Außenrand 58 der konisch erweiterten Schürze 56 unterspannt einen 180°-Bogen und bildet eine durchgehende Fläche, die das Vorderfußprofil 67 und das Fersenprofil 69 miteinander verbindet. Abhängig von der gewünschten Länge des Vorderfußprofils 67 werden die Länge des gebogenen Außenrandes 58 und die Dehnungsspanne 71, über die sich die konisch erweiterte Schürze 56 distal zum röhrenförmigen ePTFE-Element 52 spannt, variieren. Die Phantomlinien 64 und 66 stellen alternative gebogene Außenränder 64 und 66 der konisch erweiterten Schürze 56 dar.
Die konisch erweiterte Schürze 56 wird vorzugsweise aus ePTFE hergestellt und als ein durchgehendes, integrales, monolithisches Teil des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 ohne irgendeine Zwischennaht oder Überlappung gebildet. Die konisch erweiterte Schürze 56 kann mittels jedes beliebigen aus einer Vielzahl von Verfahren zum Formen von ePTFE gebildet werden, einschließlich der Formung eines Abschnittes einer ePTFE-Röhre, gezielte Dehnung von Abschnitten einer ePTFE-Röhre, Schneiden oder Zuschneiden von Abschnitten einer ePTFE-Röhre, wie Schneiden von Hand oder Laserschnitt oder durch Anwendung des Verfahrens, das in der gleichzeitig eingereichten internationalen PCT-Anmeldung von Impra unter dem Titel "Apparatus and Method for Making Bypass Graft for End-to-Side-Anastomosis" beschrieben wird.
Wie in 6B dargestellt, hat die konisch erweiterte Schürze 56 die Gestalt einer geschwungenen Konfiguration in ihrer Z-Achse, um eine Nahtanastomose zwischen dem Außenumfangsrand 58 und über eine Umfangsfläche einer Arterie zu ermöglichen. Die konisch erweiterte Schürze 56 sollte sich vorzugsweise über eine Weite von nicht mehr als dem Lumendurchmesser des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 erstrecken, gemessen von einer Oberfläche des Vorderfußbereichs 67 bis zu einem Punkt entlang dem Außenumfangsrand 58 der konisch erweiterten Schürze 56, der am weitesten von der Oberfläche des Vorderfußbereichs 67 entfernt ist.
Entsprechend den bevorzugten Ausführungsbeispielen der AVP-Prothese 50 wird der Vorderfußbereich 67 eine Länge aufweisen, die größer ist als die des Fersenbereichs 69, wobei der Vorderfußbereich 67 nach außen von der Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 in Richtung des Blutflusses vorspringt. Wie oben erwähnt, ist die Länge des Vorderfußbereichs 67 variabel, vorzugsweise innerhalb einer Spanne von 5 bis 25 mm, gemessen von einer Außenwandfläche des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52, angrenzend an den Vorderfußbereich 67, bis zu einem äußersten Punkt am Außenumfangsrand 58 des Vorderfußbereichs 67. Es hat sich jedoch erwiesen, dass es für femoro-distale Bypass-Anastomosen vorzuziehen ist, die Länge des Fersenbereichs 69 auf einer festgelegten Länge von ungefähr 3 mm beizubehalten, gemessen von der Außenwandfläche des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52, das an den Fersenbereich 69 angrenzt.
Obwohl die vorliegende Erfindung mit Bezug auf ihre bevorzugten Ausführungsbeispiele offenbart und beschrieben wurde, werden Sachkundige daraus entnehmen und anerkennen, dass Modifikationen bei der Auswahl des Materials, der Abmessungen und Fertigungsweise durchgeführt werden können, ohne Abweichung vom Umfang der vorliegenden Erfindung, die lediglich durch die angefügten Ansprüche begrenzt wird.

Claims

Vaskuläres Transplantat (10), das für End-zu-Seit-Anastomose geeignet ist und umfasst: – ein röhrenförmiges Transplantatelement (11) mit einem proximalen und einem distalen Ende; und – wenigstens einen mit einem Flansch ausgestatteten Abschnitt, der von einer Mittelachse des röhrenförmigen Transplantatelementes am distalen Ende des röhrenförmigen Transplantatelementes (11) nach außen vorspringt, wobei der wenigstens eine mit einem Flansch ausgestattete Abschnitt ein durchgehender und einteiliger Abschnitt des röhrenförmigen Transplantatelementes ist, dadurch gekennzeichnet, dass – das röhrenförmige Transplantatelement sowie der wenigstens eine mit einem Flansch ausgestattete Abschnitt aus expandiertem Polytetrafluorethylen bestehen, und dass – der wenigstens eine mit einem Flansch ausgestattete Abschnitt ferner zwei Flanschelemente (12, 14; 30, 32; 34, 36; 38, 40) umfasst, die von der Mittelachse des röhrenförmigen Transplantatelementes in gegensätzlichen Richtungen nach außen vorspringen.
Vaskuläres Transplantat nach Anspruch 1, wobei das röhrenförmige expandierte Polytetrafluorethylen-Transplantatelement ferner Halterungselemente umfasst, die an einem Längendurchschnitt des röhrenförmigen Transplantatelementes über den Umfang angeordnet sind.
Vaskuläres Transplantat nach Anspruch 1, wobei der wenigstens eine mit einem Flansch ausgestattete Abschnitt ferner einen Kragen umfasst, der sich um eine gesamte Umfangsfläche des distalen Endes des röhrenförmigen Transplantatelementes erstreckt.
Vaskuläres Transplantat nach Anspruch 1, wobei die zwei Flanschelemente weitgehend symmetrische Spiegelbilder voneinander sind.
Vaskuläres Transplantat nach Anspruch 1, wobei die zwei Flanschelemente weitgehend asymmetrisch zueinander sind.
Vaskuläres Transplantat nach Anspruch 1, wobei das röhrenförmige Transplantatelement ferner einen ersten Längsbereich mit einem ersten Lumendurchmesser umfasst und das distale Ende des röhrenförmigen Transplantatelementes ferner einen zweiten Lumendurchmesser umfasst, der größer ist als der erste Lumendurchmesser.
Vaskuläres Transplantat nach Anspruch 1, wobei ein erstes der zwei Flanschelemente ein Vorderfußprofil des Transplantats umfasst, das distal zu einem Fluidstrom durch das Bypasstransplantat ausgerichtet ist, und das zweite der zwei Flanschelemente ein Fersenprofil des Transplantats umfasst, das proximal zu einem Fluidstrom durch das Transplantat ausgerichtet ist.
Vaskuläres Transplantat nach Anspruch 7, das ferner einen Gabelungswinkel (16, 33, 37, 41) umfasst, der an einer Übergangsstelle zwischen dem ersten und dem zweiten Flanschelement gebildet ist, wobei der Gabelungswinkel zwischen 45 und 180° beträgt.
Vaskuläres Bypasstransplantat nach Anspruch 1, wobei das erste und das zweite Flanschelement jeweils ein- bis fünfmal so lang sind wie ein Lumendurchmesser des expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantatelementes.
Vaskuläres Transplantat gemäß Anspruch 1, wobei das Flanschelement eine allgemein elliptische Gestaltung mit Fokussen umfasst, die bezüglich einer Mittellängsachse des röhrenförmigen Transplantatelementes versetzt und winkelverschoben sind, so dass eine größere Fläche der elliptischen Gestaltung distal und eine kleinere Fläche der elliptischen Gestaltung proximal zur Längsachse des Transplantats vorspringt.
Vaskuläres Transplantat gemäß Anspruch 10, wobei das Flanschelement ferner ein Vorderfußprofil (19, 21) und ein Fersenprofil (17) umfasst, wobei das Vorderfußprofil die größere Fläche der elliptischen Gestaltung umfasst und das Fersenprofil die kleinere Fläche der elliptischen Gestaltung umfasst.
Vaskuläres Transplantat gemäß Anspruch 11, wobei das Vorderfußprofil um 95° bis 160° zu einer Mittellängsachse des expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantatelementes winkelverschoben ist.
Vaskuläres Transplantat gemäß Anspruch 12, wobei das Fersenprofil um 20° bis 85° zur Mittellängsachse (53) des expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantatelementes winkelverschoben ist.
Vaskuläres Transplantat gemäß Anspruch 13, wobei das Flanschelement ferner einen gewölbten Außenumfangsrand (17, 20) umfasst, der eine Bogenlinie eines 180°-Bogens unterspannt und eine durchgehende Fläche bildet, die das Vorderfußprofil und das Fersenprofil verbindet.
Vaskuläres Transplantat gemäß einem der Ansprüche 11–14, wobei das Fersenprofil eine Länge von ca. 3 mm ausgehend von einer angrenzenden Außenfläche des röhrenförmigen expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantatelementes aufweist.
Vaskuläres Transplantat gemäß einem der Ansprüche 11–15, wobei das Vorderfußprofil eine Länge zwischen 5 und 25 mm ausgehend von einer angrenzenden Außenfläche des röhrenförmigen expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantatelementes aufweist.