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Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf vaskuläre Transplantate,
insbesondere vaskuläre
Transplantate für
End-zu-Seit-Anastomose zum Ziele des Umgehens eines verschlossenen
oder kranken Abschnitts eines Blutgefäßes. Noch ausdrücklicher:
die vorliegende Erfindung ist ein Polytetrafluorethylen-Transplantat
mit einem einteiligen Polytetrafluorethylen-Endstück mit einem
angeflanschten Manschettenabschnitt, der eine End-zu-Seit-Anastomose
mit einem Blutgefäß ermöglicht,
wobei das Polytetrafluorethylen-Endstück mit angeflanschtem Manschettenabschnitt
an das Blutgefäß angenäht wird
und eine Polytetrafluorethylengewebe-Grenzfläche zwischen dem Transplantat
und dem Blutgefäß darstellt.
Die vorliegende Erfindung stellt ebenfalls eine Vorrichtung bereit,
mit welcher der mit einem Flansch ausgestattete Polytetrafluorethylen-Manschettenabschnitt
aus einem röhrenförmigen Polytetrafluorethylen-Transplantat
gebildet wird.
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Die
Verwendung von Manschetten-Transplantaten, insbesondere von femoro-cruralen
Gefäßprothesen,
zur Umgehung peripherer vaskulärer
Verschlüsse,
ist auf dem Fachgebiet allgemein bekannt. Bislang wurden jedoch
entweder autogene Transplantate oder synthetische Transplantate
mit einer aus venösem
Gewebe an der Anastomosenstelle hergestellten Endmanschette verwendet.
Beispiele für
konventionelle mit Manschetten ausgestattete Transplantate sind
der Miller-Kragen, beschrieben in Miller, J. H., The Use of the
Vene Cuff and PTFE, VASCULAR SURGICAL TECHNIQUES 2. Aufl., W. B. Saunders
(1989), 276–286
und der Taylor-Patch, beschrieben in Taylor, R. S. et al, Improved
technique for polytetrafluoroethylene bypass grafting: Iong-term results
using anastomotic vein patches, Br. J. Surg., 79: 348–354 (1992).
Sowohl das Miller-Transplantat als auch das Taylor-Transplantat sind
Manschetten-Transplantate, und jedes verwendet ein Polytetrafluorethylen-Transplantat
mit einer autogenen Venenmanschette an der Anastomosenstelle. Der
Miller-Kragen und der Taylor-Patch verwenden beide venöses Gewebe
an der Anastomosenstelle, um eine fehlende Übereinstimmung der Dehnbarkeit
an der Grenzfläche
zum Polytetrafluorethylengewebe zu vermeiden.
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Die
vorliegende Erfindung bietet einen neuen Anastomose-Typ als femoro-cruralen
Bypass an, in dem das Transplantat in einer konisch erweiterten Doppelwulst-Konfiguration
gearbeitet ist. Die Transplantat-Konfiguration der Erfindung bietet
eine bestmögliche
geometrische Gestaltung der Anastomose an, abhängig von hämodynamischen Eigenschaften. Durch
Optimierung des Blutflusses von der Bypass-Prothese zur Arterie
kann die Bildung von Intimahyperplasie verringert werden, bei gleichzeitiger Verbesserung
der Durchgängigkeit
des Transplantats und verminderter Morbidität.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ebenfalls eine Vorrichtung bereit zur
Bildung eines einteiligen Polytetrafluorethylen-Distalflansches
oder einer Manschette an einem gestreckten Polytetrafluorethylen-(ePTFE)-Transplantat.
Die Vorrichtung besteht aus einer ringförmigen Form mit einem radial
sich erweiternden ringförmigen
Schlitz, der die Dehnungsöffnung
bildet. Das mit einem Flansch ausgestattete Manschetten-Transplantat
der Erfindung wird hergestellt, indem zunächst ein ungesintertes röhrenförmiges PTFE-Vaskulär-Transplantat
mittels Extrudierens einer PTFE-Schmiermittel-Mischung in einen Block
hinein hergestellt wird, um ein röhrenförmiges Extrudat zu bilden,
das Extrudat in der ringförmigen Form
platziert und eine ringförmige
Manschette geformt wird durch entweder 1) Anlegen eines Unterdrucks
auf die Dehnungsöffnung
oder 2) Anlegen eines Überdrucks,
wie mittels eines hochdehnbaren Angioplastieballons, durch das röhrenförmige Extrudat-Lumen,
um einen Abschnitt des röhrenförmigen Extrudats
radial zu verlagern, wodurch ein Manschetten-Transplantat gebildet wird.
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Zahlreiche
unterschiedliche Lösungswege wurden
eingeschlagen, um verzweigte Transplantate herzustellen. Bereits
1938 offenbarte Bowen im US-Patent Nr. 2,127,903 ein bioabsorbierbares,
operativ implantierbares Transplantat aus Tiergewebe und einem Bindemittel,
das durch Wickeln von Streifen des behandelten Tiergewebes um eine
Strukturform gebildet wurde. Das am 20. März 1990 an Possis erteilte
Patent Nr. 4,909,979 offenbart ein Verfahren der Formung einer menschlichen
Nabelschnur zur Verwendung als ein vaskuläres Transplantat. Das Verfahren
verwendet einen Dorn zur Unterstützung und
Modellierung der Nabelschnur während
des Formens und Haltbarmachens der Schnur. Das Formgebungs- und
Haltbarmachungsverfahren stellt eine Schnur mit einem Blut-Durchflussbegrenzer-Profil bereit.
PTFE-Beschichtungen sind auf den Dorn vorgesehen, um das Aufstülpen der
Nabelschnur auf den Dorn zu erleichtern. Ein Formgebungsabschnitt des
Dorns ist mit einer Vielzahl von Vakuumöffnungen im Dorn ausgestattet.
Die Nabelschnur wird mit Ethanol behandelt, und so lange ein Vakuum
angelegt, bis die Schnur dehydriert ist. Die Schnur wird dann einer
Haltbarmachungs- und Festigungslösung ausgesetzt
und so lange ein Vakuum angelegt, bis die Nabelschnur weitgehend
luftdicht haltbar gemacht und ringförmig zusammengepresst sowie
um das Dornformungsprofil verdichtet ist. Das am 19. Oktober 1982
an Bodicky erteilte Patent Nr. 4,354,495 offenbart ein Verfahren
des Verbindens einer PTFE-Röhre
mit einer Nabe aus formbarem Kunststoff, z. B. Polyurethan, Acryl,
Polyethylen, Polycarbonat usw. Das Verfahren schließt die selektive Erwärmung eines
Teilstücks
der PTFE-Röhre
ein, um eine Ausbauchung oder Vorwölbung zu bilden, dann Einlegen
der Ausbauchung in eine Form und Formen der formbaren Kunststoffnabe
um die Ausbauchung in der Form. Das Patent Nr. 4,957,508 von Kaneko
et al., herausgegeben am 18. September 1990, offenbart eine elastomere
medizinische Röhre
mit je einem nach außen
konisch erweiterten proximalen und distalen Ende. Die nach außen konische
Erweiterung der Enden wird durch Formen der inneren und äußeren Oberfläche der
Röhre erreicht,
so dass sie umgekehrte elastomere Eigenschaften aufweisen, d. h.
die Innenfläche
weist eine Dehnkraft vor, während
die Außenfläche eine
Schrumpfkraft vorweist. Die Röhre wird
aus Polymeren mit hohem Molekulargewicht hergestellt, insbesondere
Polyvinylhalid, Polystyrol, Polyolefinreihenpolymere, Polyesterreihenkondensate,
Cellulosereihenhochpolymere, Polyurethanreihenhochpolymere, Polysulfonreihenharze,
Polyamide usw., neben Copolymeren oder Mischungen daraus. Das US-Patent
Nr. 5,387,236 von Noshiki et al., herausgegeben am 7. Februar 1995,
offenbart eine vaskuläre
Prothese und ein Verfahren zur Herstellung einer vaskulären Prothese
durch Bereitstellung eines vaskulären Prothesensubstrats aus
PTFE oder anderem Mikroporenmaterial und Ablegen und Einlagern von
Fragmenten aus biologischem Gewebe innerhalb der Wand des Prothesensubstrats.
Die biologischen Gewebefragmente können Vaskulärgewebe, Bindegewebe, Fettgewebe
und Muskelgewebe und/oder vaskuläre
Endothelialzellen, glatte Muskelzellen und Fibroblastzellen sein.
Der Imprägnierungsvorgang
wird durchgeführt
durch Ablegen von Zellmaterial an der Innenwand des Transplantats
und Anlegen eines Druckdifferenzials zwischen der luminalen und
abluminalen Wandoberfläche,
um die Gewebefragmente in die mikroporöse Matrix der vaskulären Prothese
hineinzutreiben. Das Patent Nr. 4,883,453 von Berry et al., herausgegeben
am 28. November 1989, offenbart ein aortokoronares Bypasstransplantat
und ein Verfahren zur Herstellung des Transplantats. Das Transplantat
besteht aus einem Plattenteil und wenigstens einem Röhrenteil,
das sich an den Plattenteil anschließt. Das Transplantat und die
Platte sind als aus einer elektrostatisch gesponnenen Faserstruktur
hergestellt offenbart. Das Transplantat wird mit der Platte verbunden,
indem das Transplantat auf einen Dorn montiert wird, die Oberfläche der
Platte an einer Öffnung
in der Platte mit Kleber versehen wird und der Dorn durch eine Öffnung in
der Platte geschoben wird, bis das Transplantat mit dem Kleber in
Berührung
kommt. Der Kleber ist jeder beliebige Kleber, der für die Materialien geeignet
ist, aus denen die Platte und das Transplantat hergestellt sind.
Gemäß dem bevorzugten
Ausführungsbeispiel,
das in dieser Entgegenhaltung beschrieben wird, weist das Transplantat
vorzugsweise eine verjüngte
Wanddicke auf, so dass die Wanddicke des an die Platte angrenzenden
Transplantatteils stärker
ist als die des weiter von der Platte entfernten Teils des Transplantats.
Das Patent Nr. 5,110,526 von Hayashi et al., herausgegeben am 5.
Mai 1992, offenbart ein Verfahren zur Herstellung von PTFE-Formteilen.
Gemäß diesem
Verfahren werden ungesinterte PTFE- Extrudate in eine Sinterform gegeben.
Die Sinterform hat einen Durchmesser, der geringfügig größer ist
als der Außendurchmesser
des ungesinterten PTFE-Extrudats. Der Zwischenraum zwischen dem
Außendurchmesser
des ungesinterten PTFE-Extrudats und der Innenfläche der Sinterform liegt im
Bereich von 2% des Durchmessers der Sinterform. Das Extrudat wird
mittels eines Dorns, der in das Endlumen des Extrudats eingelassen
ist, sowie einer Draht- und einer Aufwickelrolle in die Sinterform
gezogen. Das PTFE-Extrudat wird abgeschnitten, damit es mit der
Länge der
Sinterform übereinstimmt,
und die Sinterform wird am abgeschnittenen Ende des Extrudats verschlossen.
Die Anordnung wird zu einem Sinterofen weiterbefördert und gesintert. Während des
Sinterns dehnt sich das Extrudat in Kontakt mit der Sinterform aus
und entspricht der Form der Sinterform. Nach dem Abkühlen zieht
sich das Extrudat zusammen, weg von der Sinterform, und nimmt eine
ebenmäßige Gestalt
an, die mit der Sinterform übereinstimmt.
Das Patent Nr. 3,196,194 von Ely, jr. et al., herausgegeben am 20. Juli
1965, offenbart ein Extrudierverfahren zur Herstellung von FEP-Fluorkohlenstoff-Röhren. Das
Extrudierverfahren umfasst das Schneckenpressen von flüssigem FEP-Copolymer
durch eine Rohrstrangpresse zur Bildung eines röhrenförmigen Extrudats, Platzieren
des röhrenförmigen Extrudats
in einer Heizeinrichtung, Druckbelüften des röhrenförmigen Extrudats, um das FEP-Extrudat
radial zu expandieren, und Abkühlen
des expandierten Extrudats, um eine durch Wärme schrumpfbare Röhre zu gewinnen
mit Memory-Funktion an das Extrudat mit reduziertem Durchmesser.
Das am 12. März
1985 an Madras erteilte Patent Nr. 4,503,568 offenbart eine arterielle Bypass-Prothese
für End-zu-Seit-Anastomose und zur
Verringerung der anastomotischen Hyperplasie. Die arterielle Bypass-Prothese
besteht im allgemeinen aus einem Verbindungselement mit einem röhrenförmigen Eingangselement,
einem röhrenförmigen Ausgangselement
und einem Fersenelement. Der röhrenförmige Eingang
bekommt eine Eingangspassage und stellt sie für den Blutfluss bereit. Das röhrenförmige Ausgangselement
ist im Winkel versetzt vom röhrenförmigen Eingangselement
angeschlossen und stellt einen Durchgang für das Blut vom Eingangselement
weg bereit. Das Fersenelement erstreckt sich weitgehend koaxial
vom Ausgangselement. Das distale Ende des Fersenelements wird durch
die offene Arteriotomie und in den Teil des Gefäßes stromaufwärts der
Arteriotomie eingefügt.
Die Ferse kann aus festem Material sein oder eine Passage enthalten,
die in das Eingangs- und Ausgangselement übergeht. Ein enges Teilstück befindet
sich zwischen dem röhrenförmigen Eingangs- und
Ausgangselement, und eine umlaufende Schürze umschließt weitgehend
das enge Teilstück.
Die Schürze
heilt in das anliegende Gewebe des Blutgefäßes ein.
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Unter
besonderem Bezug auf das bekannte Verfahren zum Formen von PTFE-Materialien
werden die nachfolgenden als Beispiele des Standes und Geltungsbereichs
der Technik zitiert. Das am 13. November 1984 herausgegebene Patent
Nr. 4,482,516 offenbart ein Verfahren zur Herstellung von hoch widerstandsfähigen expandierten PTFE-Produkten
mit einer groben Mikrostruktur. Dieses Patent ist das Patent von
Bowman, et al., das Ausdehnungsfaktoren von bis zu 400%/sec offenbart.
Die entstehende PTFE-Mikrostruktur wird dann mittels eines "Grobheits"-Index definiert,
der die Betrachtung der Knotengrößen besagt,
d. h. Höhe
und Breite und Faserlänge.
Das am 27. Dezember 1994 an Tu et al. erteilte US-Patent Nr. 5,376,110
offenbart ein Verfahren zur Herstellung vaskulärer Transplantate durch Collagenvernetzung,
die unter Einfluss von wechselndem Druck über die Wand des Transplantats
durchgeführt
wird. Der wechselnde Druck hilft bei der Vernetzung der Collagenfasern.
Das Patent von Campbell et al., Patent Nr. 4,743,480, herausgegeben
am 10. Mai 1988, offenbart ein Verfahren zum Extrudieren und Ausdehnen
röhrenförmiger PTFE-Produkte,
wobei eine Spiralnut in die Extrudiertrommel und/oder den Dorn eingearbeitet
ist. Das Extrudieren eines röhrenförmigen PTFE-Produkts
ergibt ein Extrudat mit Knoten, die winkelverschoben zwischen ungefähr 85–15 Grad
von der Längsachse des
Extrudats angeordnet sind. Schließlich offenbart das am 18.
November 1980 an Okita erteilte Patent Nr. 4,234,535 ein Verfahren
zum Formen expandierter PTFE-Vaskulär-Transplantate mit Fasern
von kleinerem Durchmesser an der Innenfläche des Rohrstrangs und Fasern
mit zumindest dem doppelten Durchmesser am äußeren Durchmesser des Rohrstrangs.
Die Transplantate werden mittels eines Verfahrens hergestellt, in
welchem röhrenförmige PTFE-Extrudate
geformt und dann auf eine Antriebs- und Aufwickelvorrichtung gelegt werden.
Das Capstan-Antriebssystem befördert
das Extrudat durch ein Heizgerät
hindurch, das auf eine Temperatur oberhalb 327°C eingestellt ist, anschließend in
ein Vakuumgehäuse,
das bei einer Temperatur über
327°C eine
radiale Expansion des Extrudats bewirkt; nach der radialen Expansion
wird das Vakuumgehäuse durch
Einlassen von gekühlter
Luft auf eine Temperatur unterhalb der Sintertemperatur abgekühlt, wodurch
die Röhre
mit dem erweiterten Durchmesser sowie in Längsrichtung durch Zugspannung
von der Antriebs- und Aufwickelvorrichtung fixiert wird. Dieses
Patent offenbart und beansprucht ebenfalls die Verwendung von Kühlluft,
die während
des Vorgangs der radialen Expansion durch das Röhrenlumen befördert wird.
Mittels der Beförderung
gekühlter
Luft durch das Röhrenlumen
wird die Temperatur an der Luminalfläche unter der PTFE-Sintertemperatur
gehalten. Auf diese Weise werden unterschiedliche Faserdurchmesser
an der luminalen und der abluminalen Oberfläche gebildet.
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In
der derzeitigen klinischen Praxis wurde bisher eine periphere Anastomose
zwischen einer Bypass-Prothese und einer peripheren Arterie durchgeführt, entweder
mittels direkter Anastomose, Zwischenschaltung eines Venensegments
an der Anastomosestelle, Anastomosieren der Prothese mit einem langen
Venenpatch, der in die Arterie eingenäht wird (Linton-Patch), Erweiterung
der Prothese innerhalb der Anastomose-Region unter Verwendung eines
Venenpatches (Taylor-Patch) oder Zwischenschaltung eines Venenzylinders
zwischen die Prothese und die Arterie (Miller-Kragen). Bei der femoro-distalen Bypasstransplantation
mehren sich die Anzeichen, dass fehlende Übereinstimmung zwischen dem
Transplantat und der Empfänger-Arterie und
hämodynamische
Faktoren eine Hauptursache für
Thrombose und die Entwicklung subintimaler Hyperplasie an der Anastomosenstelle
sind.
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Das
Patent
US 5 156 619
A offenbart ein vaskuläres
Transplantat für
End-zu-Seit-Anastomose gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1. Das Patent
US
5 100 422 A empfiehlt die Vorzüge von gestrecktem PTFE, wenn
es als Material für
einen Blutgefäßflicken
verwendet wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Es
ist ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung, ein neues Bypasstransplantat
für die
femoro-distale Bypasstransplantation bereitzustellen, das aus mikroporösem gestrecktem
Polytetrafluorethylen (ePTFE) hergestellt wird.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist, ein femoro-distales
Bypasstransplantat aus ePTFE mit einem distalen Flansch, der für die femoro-crurale
Bypasstransplantation geeignet ist, bereitzustellen.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist, ein femoro-distales
Bypasstransplantat aus ePTFE mit einem distalen Flansch, der für die arteriovenöse Patch-(AVP-)Transplantation
geeignet ist, bereitzustellen.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung
zur Herstellung des neuen Bypasstransplantats für die femoro-distale Bypasstransplantation
bereitzustellen.
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Es
ist noch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung
zur Herstellung des neuen Bypasstransplantats für die femoro-distale Bypasstransplantation
bereitzustellen, wobei eine röhrenförmige Form
mit einer umlaufenden Ausnehmung verwendet wird, die sich radial
von der Mittelachse der röhrenförmigen Form
erstreckt, um einen distalen Flansch an einem röhrenförmigen Polytetrafluorethylen-Transplantat
zu bilden.
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Diese
und weitere Ziele, Merkmale und Vorzüge der vorliegenden Erfindung
werden Sachkundigen offensichtlicher aus der detaillierteren Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsbeispiele
der Erfindung unter Hinweis auf die begleitenden Zeichnungen.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine graphische Darstellung des peripheren Gefäßsystems in einem Bein eines
Menschen, die ein implantiertes femoro-crurales Bypasstransplantat
veranschaulicht.
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2 ist
eine graphische Darstellung einer Miller-Manschette des Standes
der Technik.
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3 ist
eine graphische Ansicht eines Taylor-Patches des Standes der Technik.
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4A ist
eine graphische Darstellung des Bypasstransplantats der Erfindung
für einen
femoro-cruralen Bypass, der an eine periphere Arterie anastomosiert
ist.
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4B ist
eine perspektivische Ansicht des Bypasstransplantats der Erfindung
für einen
femoro-cruralen Bypass, der an einen Abschnitt des peripheren Gefäßsystems
anastomosiert ist.
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5 ist
eine graphische Darstellung von alternativen Konfigurationen des
Bypasstransplantats der Erfindung für einen femoro-cruralen Bypass,
der an eine periphere Arterie anastomosiert ist.
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6A ist
eine graphische Darstellung eines Bypasstransplantats für einen
AVP-Bypass.
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6B ist
eine perspektivische Sicht des Bypasstransplantats für einen
AVP-Bypass, dargestellt als an einen Abschnitt des peripheren Gefäßsystems
anastomosiert.
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7 ist
eine graphische Darstellung des hämodynamischen Strömungsprofils
durch das femoro-distale Bypasstransplantat der Erfindung.
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Detaillierte
Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele
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1 veranschaulicht
einen sequentiellen femoro-posterior-tibialen Bypass mit einem PTFE-Transplantat an einem
isolierten poplitealen Segment und mit einem distalen Transplantat.
Die Verwendung eines PTFE-Transplantats 10, das einen verschlossenen
Abschnitt 3 der Oberschenkelarterie oder einen verschlossenen
Abschnitt 4 der Kniekehlenarterie umgeht, um die distale
Zirkulation wiederherzustellen, ist wohl bekannt. Wie oben erwähnt, wurden
zahlreiche Manschetten- und Flicken-Techniken erfunden.
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2 veranschaulicht
eine Miller-Manschette 5, in welcher ein Venensegment 8,
typischerweise 3–4
cm der V. saphena, gewonnen und an eine offene Arteriotomie in der
Kniekehlen- oder Schienbeinarterie angenäht wurde, um einen zylindrischen
Cuff 8 zu bilden, der sich von der Arterie 2 nach
außen
erstreckt. Das Venensegment 8 wird zu einem Kragen zugeschnitten,
indem es der Länge
nach geöffnet und
an der Arteriotomie anastomosiert wird, wobei eine 6/0- oder 7/0-Naht
als Endelnaht hergestellt wird. Der Kragen wird dann mit einer 6/0-Naht
als Endelnaht geschlossen. Ein ePTFE-Transplantat 10 wird zugeschnitten,
damit es an den Umfang des Kragens passt und anschließend an
den Kragen anastomosiert, wobei eine durchgehende 5/0-Naht als Endelnaht
hergestellt wird. Die Miller-Manschette 5 ist indiziert
in Fällen,
in denen PTFE an tibiale Arterien oder die popliteale Arterie anastomosiert
werden soll, oder bei sequentiellen Bypass-Verfahren, z. B. einem femoro-popliteal-tibialen
Bypass.
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3 veranschaulicht
einen Taylor-Patch 7. In einem Verfahren mit dem Taylor-Patch 7 wird
ein 5–6
cm langes Venenstück
entnommen, typischerweise aus einem verfügbaren Segment der V. saphena.
Die entnommene Vene wird der Länge
nach geöffnet
und zugeschnitten, um einen rautenförmigen Venenflicken 8 zu
bilden. Ein distales Ende eines ePTFE-Transplantats 10 wird zu einem
U-förmigen offenen
Ende zugeschnitten, und ein V-förmiger Schlitz
entlang einer oberen Fläche
des ePTFE-Transplantats 10 wird eingeschnitten. Das U-förmige offene
Ende des ePTFE-Transplantats bildet die Nahtlinie zwischen dem ePTFE-Implantat und der Arterie,
während
der V-förmige
Schlitz an den Venenflicken 8 angenäht wird. Der Venenflicken 8 wird
entlang dem V-förmigen
Schlitz im ePTFE-Transplantat 10 und der offenen Arteriotomie
in der korrekten Ausrichtung angelegt und sowohl an das ePTFE-Transplantat 10 als
auch an die Arteriotomie angenäht.
Die Nahtlinie erstreckt sich von einer Ferse des Transplantats zum
Vorderfuß des
Transplantats um die Arteriotomie, um das Taylor-Patch-Bypasstransplantat fertigzustellen.
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Berichten
zufolge beläuft
sich die Durchgängigkeit
von Standard-End-zu-Seit-ePTFE-Transplantaten/arteriellen
Anastomosen auf zwischen 21 und 60% für die Dauer von einem Jahr
und auf zwischen 14 und 38% für
die Dauer von drei Jahren. Über
eine einjährige
Durchgängigkeit
von 47% bei Verwendung des Miller-Kragens für crurale Transplantate aus ePTFE
wird berichtet, und über
eine dreijährige Durchgängigkeit
von 52%. Eine Durchgängigkeit
von einem Jahr bei Verwendung des Taylor-Patches wurde mit 86% berichtet,
eine dreijährige
Durchgängigkeit
wurde mit 61% berichtet; Chester, J. F. et al, "Interposition vein patches for vascular
reconstruction", Hospital
Update, Feb. 1993. Die direkte PTFE-zu-Arterie-Anastomose wurde
kritisiert wegen der mechanischen Verwindung der Arterie durch das
verhältnismäßig rigide
PTFE und Bildung von intimaler Hyperplasie zwischen dem PTFE und
der empfangenden Arterie. Diese zwei Faktoren wurden in Verbindung gebracht
mit den hohen Verschluss-Quoten und geringer Durchgängigkeit
des Implantats, die typisch sind bei direkten PTFE-zu-Arterie-Anastomosen;
Jamison, C. W. et al, Ausg. Vascular Surgery, 5. Aufl., S. 330–340 (1994).
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Die
bevorzugten Ausführungsbeispiele
des mit einem Flansch ausgestatteten Transplantats der Erfindung
werden in 4A–6 veranschaulicht.
Dargestellt ist in 4A ein erstes Ausführungsbeispiel des
mit einem Flansch ausgestatteten Transplantats 10 der Erfindung
mit einer gegabelten Doppelwulst-Konfiguration, in welcher ein röhrenförmiges ePTFE-Transplantat 11 eine
distale Gabelung aufweist, die die Flansche 12 und 14 bildet.
In distalen End-zu-Seit-Anastomosen wird das distale Ende des Transplantats 11 an
eine offene Arteriotomie anastomosiert, die in der Wand einer empfangenden
Arterie 2 gebildet ist. Um die Anastomose zu erleichtern,
die Passübereinstimmung
zwischen dem ePTFE-Transplantat 11 und
der empfangenden Arterie 2 zu verbessern und den hämodynamischen
Fluss vom Transplantat 11 in die empfangende Arterie 2 zu
optimieren, springen die gegabelten Flansche 12 und 14 in
entgegengesetzten Richtungen weitgehend lotrecht zur Mittellängsachse
des Transplantats 11 vor. Wenn das Transplantat 11 in
einem End-zu-Seit-Verhältnis mit
der empfangenden Arterie 2 angeordnet ist, liegt jeder
der gegabelten Flansche 12 und 14 weitgehend parallel
zur Längsachse
der empfangenden Arterie 2 und erstreckt sich in die proximate
und distale Richtung bezüglich
der empfangenden Arterie 2. Die gegabelten Flansche 12 und 14 haben
vorzugsweise eine verlängerte
wulstige Konfiguration, die es den gegabelten Flanschen 12 und 14 erlaubt, den
Umfang zu umschließen
und weitgehend genau mit der Krümmung
der empfangenden Arterie 2 zusammenzutreffen und die offene
Arteriotomie (nicht dargestellt) zu unterspannen. Die gegabelten
Flansche 12 und 14 sind jeweils vorzugsweise mit
einer weitgehend elliptischen Gestaltung gebildet mit gewölbten Außenumfangsrändern 18, 20,
die in ein Vorderfuß-Teilstück 19, 21 auslaufen.
Ein Fersenbereich 17 trifft direkt mit dem röhrenförmigen Transplantat 11 sowie
mit jedem der gewölbten
Außenumfangsränder 18, 20 der
gegabelten Flansche 12, 14 zusammen. Die Verbindung
zwischen dem Außenrand 18 von
Flansch 14 und dem Außenrand 20 von Flansch 12 am
Fersenbereich 17 bildet einen Gabelungswinkel 16.
Der Gabelungswinkel 16 liegt vorzugsweise zwischen 45 und
180°, um
die Festigkeit des Transplantats am Fersenbereich 17 zu
maximieren.
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Die
gegabelten Flansche 12 und 14 können symmetrisch
oder asymmetrisch zueinander sein. Die Wahl über symmetrische oder asymmetrische gegabelte
Flansche 12, 14 wird vorzugsweise vom Gefäßchirurgen
entschieden, abhängig
von den Charakteristika der empfangenden Arterie 2, der
Stelle der Arteriotomie an der empfangenden Arterie 2 und dem
Lumendurchmesser des Transplantats 11. Das Transplantat 11 wird
vorzugsweise an die empfangende Arterie 2 anastomosiert
unter Verwendung von durchgehenden Nähten 22, um die Arteriotomie mit
den Außenrändern 18, 20 der
gegabelten Flansche 12, 14, dem Fersenbereich 17 und
dem Gabelungswinkel 16 zu verbinden.
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4B stellt
eine perspektivische Sicht des ersten Ausführungsbeispiels des Transplantats 10 gemäß der Erfindung
dar, das an eine empfangende Arterie 2 anastomosiert ist.
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5 veranschaulicht
unterschiedliche Größen und
Symmetrien der gegabelten Flansche am distalen Ende eines röhrenförmigen ePTFE-Transplantats 11,
das an eine empfangende Arterie 2 anastomosiert ist.
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Ein
erstes Transplantat hat asymmetrische gegabelte Flansche 30, 40,
wobei Flansch 30 einen größeren Flächenbereich aufweist als Flansch 40 und
Flansch 30 sich in einem größeren Ausmaß als Flansch 40 lateral
und über
den Umfang des Transplantats 11 erstreckt. Der Gabelungswinkel 41 des ersten
Transplantats ist bezüglich
der Mittellinie 31 des Transplantats 11 in Richtung
zum kürzeren Flansch 40 versetzt.
Die Konfiguration des ersten Transplantats mit den Flanschen 30, 40 ist
gut an End-zu-Seit-Anastomosen angepasst, wo die Winkelausrichtung
des Transplantats 11 und der empfangenden Arterie 2 auf
der Seite des kürzeren
Flansches 40 schief ist und auf der Seite des längeren Flansches 30 stumpf
ist.
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Ein
zweites Transplantat hat weitgehend symmetrische gegabelte Flansche 34, 36,
wobei sich der Gabelungswinkel 37 weitgehend mit der Mittellinie 31 des
Transplantats 11 deckt. Beide Flansche 34 und 36 erstrecken
sich mit weitgehend übereinstimmenden
Längen
lateral und in entgegengesetzter Richtung über das Transplantat 11,
und die gewölbten
Außenränder der
Flansche 34, 36 erstrecken sich in weitgehend übereinstimmendem
Ausmaß über den
Umfang der empfangenden Arterie 2. Das zweite Transplantat
mit symmetrischen gegabelten Flanschen 34, 36 ist
besonders sinnvoll, wenn die Ausrichtung des Winkels der End-zu-Seit-Anastomose zwischen
dem Transplantat 11 und der empfangenden Arterie 2 weitgehend
lotrecht ist.
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Das
dritte Transplantat, gekennzeichnet durch asymmetrische gegabelte
Flansche 38, 32, ist weitgehend ein Spiegelbild
des ersten Transplantats, gekennzeichnet durch asymmetrische gegabelte Flansche 30, 40.
In diesem dritten Transplantat springt der Flansch 32 lateral
vom Transplantat 11 hervor und erstreckt sich in größerem Maße als der Flansch 38 über den
Umfang des Transplantats 11. Der Gabelungswinkel 33 des
dritten Transplantats ist zur Mittellinie 31 des Transplantats 11 in
Richtung des kürzeren
Flansches 38 versetzt. Die Konfiguration des dritten Transplantats
mit den Flanschen 38, 32 ist gut an End-zu-Seit-Anastomosen angepasst, wo
die Winkelausrichtung zwischen dem Transplantat 11 und
der empfangenden Arterie 2 auf der Seite des kürzeren Flansches 38 spitz
ist und auf der Seite des längeren
Flansches 32 stumpf ist.
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In
jedem der drei bevorzugten Ausführungsbeispiele
des gegabelten Flansch-Bypasstransplantats 10 der
Erfindung sind die gegabelten Flansche vorzugsweise aus ePTFE hergestellt
und als ein durchgehender, integraler, monolithischer Abschnitt des röhrenförmigen ePTFE-Transplantats 11 ausgebildet,
ohne Zwischennähte
oder überlappende
Bereiche. Die gegabelten Flansche können mittels jedes beliebigen
aus einer Vielzahl von Verfahren zur Formung von ePTFE hergestellt
werden, einschließlich
des Formens eines Abschnitts einer ePTFE-Röhre, gezielter Dehnung bestimmter
Abschnitte einer ePTFE-Röhre,
Abschneiden oder Zuschneiden bestimmter Abschnitte einer ePTFE Röhre, wie
Schneiden von Hand oder Laserschnitt oder durch Verwendung des in
der gleichzeitig eingereichten internationalen PCT-Anmeldung mit
dem Titel "Apparatus
and Method for Making Bypass Graft for End-to-Side-Anastomosis" von Impra beschriebenen
erfinderischen Verfahrens.
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Aus
den bisherigen Ausführungen
werden Sachkundige entnehmen, dass die Verwendung asymmetrischer
gegabelter Flansche am mit Flanschen ausgestatteten Transplantat 10 der
Erfindung besonders gut an End-zu-Seit-Anastomosen angepasst ist,
wo die Längsachse
des Einströmtransplantats
spitzwinklig zur empfangenden Arterie 2 angeordnet ist,
wobei der längere
Flansch distal und der kürzere
Flansch proximal zur Richtung des Blutflusses ausgerichtet ist.
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Hinsichtlich
der Abmessungen ist es vorzuziehen, jeden gegabelten Flansch mit
einer Länge herzustellen,
die zwischen dem 1- bis 5-fachen des Lumendurchmessers des Transplantats
liegt. Somit sollte für
ein 5 mm langes Transplantat der kürzere Flansch nicht kürzer als
5 mm lang sein, gemessen von der Außenfläche des Transplantats zum äußersten
Punkt am Vorderfußbereich
des Flansches, und der längere
Flansch sollte nicht größer als
25 mm sein, gemessen von der Außenfläche des
Transplantats zum äußersten
Punkt am Vorderfußbereich
des Flansches. Hinsichtlich des Umfangs sollte jeder gegabelte Flansch
sich nicht um mehr als das Einfache des Lumendurchmessers des Transplantats
um die empfangende Arterie erstrecken. Wenn also ein Transplantat
einen Lumendurchmesser von 5 mm hat, sollte sich der gegabelte Flansch
nicht weiter als 5 mm erstrecken, gemessen von der Mittellinie des Transplantats
bis zu einem Punkt am gewölbten
Außenrand
des Flansches, der umfangsmäßig am weitesten
von der Mittellinie des Transplantats entfernt ist. Diese Beschränkungen
hinsichtlich der Abmessungen haben sich als optimale Parameter für ein aus
ePTFE hergestelltes Oberschenkel/Kniegelenk-Bypasstransplantat erwiesen,
das keinen Venenflicken oder Kragen an der Verbindungsstelle zwischen
dem ePTFE und der Arterie verwendet. Die Konfiguration des mit einem
gegabelten Flansch ausgestatteten Transplantats 10 hat
sich als optimale Geometrie erwiesen mit einer verminderten Wahrscheinlichkeit
der Entwicklung einer subintimalen Hyperplasie als Ursache von Fehlfunktion
des Transplantats. Das mit einem gegabelten Flansch ausgestattete
Transplantat 10 der Erfindung hat minimales Vorhandensein
von Zonen geringer Fließgeschwindigkeit
oder von Wirbelbildung an der Anastomosestelle gezeigt und zeigt
ein optimales hämodynamisches
Fließmuster
für eine
End-zu-Seit-Anastomose.
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Konventionelle
End-zu-Seit-Anastomosen zeigen komplexe hämodynamische Fließmuster
an der Anastomoseverbindung. Zonen geringer Fließgeschwindigkeit, umgekehrter
Fließgeschwindigkeit und
Wirbelbildung werden in praktisch allen Arten von bekannten End-zu-Seit-Anastomosen
festgestellt. Da es selbstverständlich
schwierig ist, detaillierte hämodynamische
Messungen in vivo zu erhalten, wurde ein pulsierendes Strömungsmodell
entwickelt, um hämodynamische
Bedingungen innerhalb der distalen End-zu-Seit-Anastomose des femoro-infragenicularen
Bypasstransplantats 10 der Erfindung zu simulieren. Ein
geschlossenes Strömungsregelungssystem
wurde hergestellt, indem zwei Behälter, die unter systolischem
und diastolischem Druck gehalten wurden, verbunden wurden. Ein Magnetventil wurde
verwendet, um eine pulsierende Strömungsdarstellung wie in den
Oberschenkelarterien zu generieren. Eine dem Blut entsprechende
Flüssigkeit (7,5
Gew.-% Dextran in destilliertem Wasser) wurde verwendet. Um die
sonographische Darstellung zu verbessern, wurde die dem Blut entsprechende
Flüssigkeit
mit (1 g/l) 40–120 μ SEPHADEX-Partikeln
bestreut (Pharmacia, Uppsala, Schweden). Die Darstellung des Fließverlaufs
und Feldmessungen der Fließgeschwindigkeit
wurden durch direktes Einspritzen von Farbstoffen und Doppler-Farb-Durchflussströmungsmessverfahren
durchgeführt,
wobei ein Echtzeit-Ultrasonograph (Acuson 128 XP/10) mit einem 5
MHz-Linearwellen-Wandler
mit einer Dopplerfrequenz von 3,5 MHz und einer Lochgröße von 3,8 cm
verwendet wurde. Bilder der Doppler-Farb-Durchflussströmungsmessung
wurden fortlaufend aufgezeichnet unter Verwendung einer S-VHS-Videokamera
und eines hochauflösenden
S-VHS-Videocassetten-Recorders. Bilder wurden in bestimmten Intervallen
innerhalb des pulsierenden Kreislaufs erhalten, wobei eine Technik
des Aufnehmens von Spitzen-Fließgeschwindigkeiten
angewandt wurde, die Spitzen-Fließgeschwindigkeiten während aufeinanderfolgender
Intervalle von je einer Sekunde an jedem Pixel innerhalb des Rahmens
kartiert. Die Messungen der Fließgeschwindigkeit wurden nachgewiesen
unter Verwendung von Ultraschallstrahlen, die in einem Winkel von
70° auf
die Frontfläche
des Wandlers jeweils in einer aufsteigenden und absteigenden Richtung
geleitet wurden.
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Das
mit einem gegabelten Flansch ausgestattete Transplantat 10 der
Erfindung wurde im Test mit dem Linton-Patch und dem Taylor-Patch
gemessen, wobei die Farbstoff-Injektion und das Doppler-Farb-Durchflussströmungsmessverfahren
zur Aufzeichnung des Strömungsverlaufs
sowohl bei schwach pulsierenden als auch bei stark pulsierenden
Strömungsgeschwindigkeiten
angewandt wurden. Sowohl im Linton-Patch als auch im Taylor-Patch
verlief das Geschwindigkeitsprofil schräg gegen die Außenwand
jedes Transplantats, unabhängig
von der Strömungsgeschwindigkeit.
Ein Aufprallen des Fließstromes
an der Außenwand
bewirkte während
des starken Flusses kreisende Fließbewegungen, während bei
schwachen Fließbedingungen
eine Region der Stagnation des Flusses an der Außenwand des Wirtsgefäßes festgestellt
wurde sowie entlang der Innenwand des Transplantats. Diese Stelle
zeigte eine Zone der Aufteilung des Stromes dort, wo sich ein Fließstrom in
den distalen Zweig und ein Fließstrom
in den proximalen Zweig der empfangenden Arterie bewegte. In dem
mit einem gegabelten Flansch ausgestatteten Transplantat 10 der
Erfindung war das Gebiet der Aufteilung des Stromes praktisch ausgeschaltet.
Eine Wirbelbildung des Stromes wurde im Vorderfuß- und Fersenbereich des Taylor-Patches
und des Linton-Patches beobachtet, minimale Wirbelbildung wurde
an der Anastomosestelle des mit einem gegabelten Flansch ausgestatteten
Implantats 10 der Erfindung beobachtet. Das Strömungsprofil
durch das mit einem gegabelten Flansch ausgestattete Transplantat 10 der
Erfindung ist in 7 dargestellt.
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Im
Doppler-Farb-Durchflussströmungsmessverfahren
entwickelten der Linton-Patch und der Taylor-Patch beide die folgenden
hämodynamischen
Profile: 1) Aufteilung des Stromes in einen umgekehrten Wirbelstrom
in der aufsteigenden Richtung und einen Vorwärtsstrom in der absteigenden Richtung,
2) strahlförmiger
Fluss und ein nicht homogenes Fließmuster von der Anastomosestelle
abwärts
und 3) Bereiche von schwachem Strom mit Stillstand oder umgekehrtem
Strom. Die Hauptstelle, an der jedes dieser hämodynamischen Phänomene auftrat,
war gegenüber
dem Transplantateingang und entlang der Innenwand der Arterie vom
Vorderfuß der Anastomose
aus stromabwärts.
Die Veränderung des
Fließmusters
mit verzögerter
Geschwindigkeit der Wellenfließform
von der Systole zur Diastole führte
zu einer Zunahme von Bereichen mit schwacher Fließgeschwindigkeit
sowohl im Linton-Patch als auch im Taylor-Patch. Keines dieser hämodynamischen
Phänomene
wurde in irgendeinem Grad statistischer Signifikanz bei dem mit
einem gegabelten Flansch ausgestatteten Transplantat 10 der
Erfindung beobachtet, das ein weitgehend laminates Stromlinienbild,
wie in 7 dargestellt, zeigte.
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In
einer klinischen Studie wurden 65 infrageniculare Bypasstransplantate,
die das mit einem gegabelten Flansch ausgestattete Transplantat 10 verwendeten,
an 62 Patienten durchgeführt. Bei 18 der Patienten
wurde vorübergehend
ein extrakorporaler Bypass zwischen der proximalen und distalen
Anastomosestelle zur Messung des Blutflusses und -drucks eingesetzt,
um den peripheren arteriellen Widerstand in jeder Richtung, stromaufwärts und
stromabwärts,
zu berechnen. Die Durchgängigkeit
der Transplantate der Erfindung wurde verfolgt. Vor der Bypass-Operation
unterzogen sich alle Patienten Doppler- Ultraschall-Arteriendruckmessungen am Fußgelenk
und einer Arteriographie. Die Durchgängigkeit des Implantats wurde
an allen Patienten in Intervallen von drei Monaten mittels klinischer
Untersuchung und Doppler-Ultraschall-Arteriendruckmessungen verfolgt.
Die Morphologie der Anastomose wurde postoperativ mittels Angiographie
und alle drei Monate mittels des Doppler-Farb-Durchflussströmungsmessverfahrens
untersucht. Die primäre Durchgängigkeitsquote
eines Jahres betrug 60%, die auch während des zweiten beobachteten
Jahres konstant blieb. Die sekundäre Durchgängigkeitsquote des ersten Jahres
betrug 68%, während
die Durchgängigkeitsrate
des zweiten Jahres lediglich auf 60% abfiel.
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Bei
Betrachtung der 6A und 6B wird
dort ein alternatives Ausführungsbeispiel
eines Bypasstransplantats gezeigt, auf das zu Identifikationszwecken
als arteriovenöse
Patch-(AVP)-Prothese 50 Bezug
genommen wird. Die AVP-Prothese 50 besteht grundsätzlich aus
einem röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelement 52,
das eine nach außen
konisch erweiterte Schürze 56 aufweist,
die sich über
den gesamten Umfang des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 erstreckt.
Die konisch erweiterte Schürze 56 hat
vorzugsweise eine im allgemeinen elliptische Gestalt und ist versetzt
von einer Mittellängsachse 53 des
röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 angeordnet,
so dass ein Fokus der elliptisch geformten konisch erweiterten Schürze 56 in
einem größeren Abstand
von der Mittellängsachse 53 des
röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 angeordnet
ist als ein anderer Fokus der elliptisch geformten konisch erweiterten Schürze 56.
Zusätzlich
liegt die konisch erweiterte Schürze 56 in
einer Ebene 55, die distal- und winkelversetzt zur Mittellängsachse 53 des
röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 angeordnet
ist. Da sie distal- und winkelversetzt zur Mittellängsachse 53 des
röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 angeordnet
ist, bildet die konisch erweiterte Schürze 56 einen Vorderfußwinkel 62 und
einen Fersenwinkel 60 mit dem röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelement 52.
Entsprechend den bevorzugten Ausführungsbeispielen der AVP-Prothese 50 ist
der Vorderfußwinkel 62 größer als
90° zur
Mittellängsachse 53 des
röhrenförmigen Transplantatelements 52,
während
der Fersenwinkel 60 kleiner als 90° zur Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen Transplantatelements 52 ist.
Entsprechend den bevorzugten Ausführungsbeispielen der vorliegenden
Erfindung soll der Vorderfußwinkel 62 vorzugsweise
eine Weite von 95° bis
160° zur
Mittellängsachse 53 des
röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 aufweisen,
während
der Fersenwinkel 60 im Bereich von 20° bis 85° zur Mittellängsachse 53 des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 liegen
soll.
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Die
konisch erweiterte Schürze 56 weist
ein Vorderfußprofil 67 auf,
das vom röhrenförmigen ePTFE-Element 52 am
Vorderfußwinkel 62 nach
außen vorspringt.
Die Länge
des Vorderfußprofils 67 kann bei
der Herstellung festgelegt werden, oder sie kann von einem Gefäßchirurgen
während
des Implantierungsvorgangs zugeschnitten werden, um die offene Arteriotomie
an der Anastomosestelle anzupassen. Ein Fersenprofil 69 springt
vom röhrenförmigen ePTFE-Element 52 am
Fersenwinkel 60 und in einer entgegengesetzten Richtung
vom Vorderfußprofil 67 nach
außen
vor. Ein gebogener Außenrand 58 der konisch
erweiterten Schürze 56 unterspannt
einen 180°-Bogen
und bildet eine durchgehende Fläche, die
das Vorderfußprofil 67 und
das Fersenprofil 69 miteinander verbindet. Abhängig von
der gewünschten
Länge des
Vorderfußprofils 67 werden
die Länge des
gebogenen Außenrandes 58 und
die Dehnungsspanne 71, über
die sich die konisch erweiterte Schürze 56 distal zum
röhrenförmigen ePTFE-Element 52 spannt,
variieren. Die Phantomlinien 64 und 66 stellen
alternative gebogene Außenränder 64 und 66 der
konisch erweiterten Schürze 56 dar.
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Die
konisch erweiterte Schürze 56 wird
vorzugsweise aus ePTFE hergestellt und als ein durchgehendes, integrales,
monolithisches Teil des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 ohne irgendeine
Zwischennaht oder Überlappung
gebildet. Die konisch erweiterte Schürze 56 kann mittels
jedes beliebigen aus einer Vielzahl von Verfahren zum Formen von
ePTFE gebildet werden, einschließlich der Formung eines Abschnittes
einer ePTFE-Röhre,
gezielte Dehnung von Abschnitten einer ePTFE-Röhre, Schneiden oder Zuschneiden
von Abschnitten einer ePTFE-Röhre,
wie Schneiden von Hand oder Laserschnitt oder durch Anwendung des
Verfahrens, das in der gleichzeitig eingereichten internationalen PCT-Anmeldung
von Impra unter dem Titel "Apparatus
and Method for Making Bypass Graft for End-to-Side-Anastomosis" beschrieben wird.
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Wie
in 6B dargestellt, hat die konisch erweiterte Schürze 56 die
Gestalt einer geschwungenen Konfiguration in ihrer Z-Achse, um eine
Nahtanastomose zwischen dem Außenumfangsrand 58 und über eine
Umfangsfläche
einer Arterie zu ermöglichen.
Die konisch erweiterte Schürze 56 sollte
sich vorzugsweise über
eine Weite von nicht mehr als dem Lumendurchmesser des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 erstrecken,
gemessen von einer Oberfläche
des Vorderfußbereichs 67 bis zu
einem Punkt entlang dem Außenumfangsrand 58 der
konisch erweiterten Schürze 56,
der am weitesten von der Oberfläche
des Vorderfußbereichs 67 entfernt
ist.
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Entsprechend
den bevorzugten Ausführungsbeispielen
der AVP-Prothese 50 wird der Vorderfußbereich 67 eine Länge aufweisen,
die größer ist
als die des Fersenbereichs 69, wobei der Vorderfußbereich 67 nach
außen
von der Mittellängsachse 53 des
röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52 in
Richtung des Blutflusses vorspringt. Wie oben erwähnt, ist
die Länge
des Vorderfußbereichs 67 variabel,
vorzugsweise innerhalb einer Spanne von 5 bis 25 mm, gemessen von
einer Außenwandfläche des
röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52,
angrenzend an den Vorderfußbereich 67,
bis zu einem äußersten
Punkt am Außenumfangsrand 58 des
Vorderfußbereichs 67.
Es hat sich jedoch erwiesen, dass es für femoro-distale Bypass-Anastomosen
vorzuziehen ist, die Länge
des Fersenbereichs 69 auf einer festgelegten Länge von
ungefähr
3 mm beizubehalten, gemessen von der Außenwandfläche des röhrenförmigen ePTFE-Transplantatelements 52,
das an den Fersenbereich 69 angrenzt.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung mit Bezug auf ihre bevorzugten Ausführungsbeispiele
offenbart und beschrieben wurde, werden Sachkundige daraus entnehmen
und anerkennen, dass Modifikationen bei der Auswahl des Materials,
der Abmessungen und Fertigungsweise durchgeführt werden können, ohne
Abweichung vom Umfang der vorliegenden Erfindung, die lediglich
durch die angefügten
Ansprüche
begrenzt wird.