DE69331147T2

DE69331147T2 - Verbindungsimplantat

Info

Publication number: DE69331147T2
Application number: DE69331147T
Authority: DE
Inventors: B. Skiba
Original assignee: International Polymer Engineering Inc
Current assignee: International Polymer Engineering Inc
Priority date: 1992-12-15
Filing date: 1993-12-15
Publication date: 2002-03-21
Anticipated expiration: 2013-12-16
Also published as: EP0674495A1; EP0674495B1; US5480447A; WO1994013228A1; AU677277B2; ATE208593T1; EP0674495A4; CA2151917A1; CA2151917C; AU5802794A; DE69331147D1; DK0674495T3

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich generell auf eine Gelenkprothese. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Gelenkimplantat, welches dazu bestimmt ist, ein inter-phalangeales oder ein metatarsales Gelenk am Fuß oder im Bereich der Hand zu ersetzen. Darüber hinaus kann das Gelenkimplantat so gestaltet sein, dass es jedes lineare Gelenk zwischen benachbarten langgestreckten Knochen ersetzen kann.
Gelenkimplantate für den Ersatz von Finger- oder Zehengelenken sind bekannt. So beschreibt beispielsweise die US 4,246,662 eine Gelenkprothese mit einem einstückigen Körper aus flexiblem physiologisch inerten Material, das einen vergrößerten zentralen Bereich mit zwei stabförmigen Verlängerungen aufweist, die auf entgegengesetzten Seiten des vergrößerten Mittelteils abstehen. Das vergrößerte zentrale Teil weist einen Schlitz auf, der sich im wesentlichen durch den zentralen Teil erstreckt und so ein Gelenk für die Gelenkbewegung der Verbindung bildet. US 4,313,232 beschreibt eine Gelenkprothese aus Elastomer für den Ersatz beschädigter Gelenke am menschlichen Körper. Die Gelenkprothese ist im wesentlichen länglich ausgebildet mit konischen Enden an beiden Seiten und einem breiteren mittleren Segment. Die Gelenkprothese besteht aus biokompatiblem Gittergewebe, das mit einem Elastomer verstärkt ist, um seitliche Stabilität bereitzustellen und der Prothese die Möglichkeit zu verschaffen, gegenüber einer einzelnen Ebene sich zu verbiegen. Die Biegebewegung läuft entlang einer Ebene in einem breiten Zentralsegment ab. US 4,634,445 beschreibt eine kleine Gelenk-Abstandsprothese mit einem länglichen Grundkörper aus Silikongummi, der einen Verstärkungsstrang aus Dacron oder Nylon enthält. Die Prothese weist darüber hinaus einen sphärisch gestalteten Abstandsblock in der Mitte auf, der flache Endflächen für die Anlage an Knochenenden besitzt, sowie Intramedullarstangen, die von gegenüberliegenden Seiten des Abstandsblocks ausgehen und eine geringere Breite als der Abstandsblock aufweisen. Der Abstandsblock und die Intramedullarstangen bilden einen einstückigen Körper. Dieses Patent offenbart auch, dass das Biegen der Gelenkprothese in jedem der beiden Stangen und nicht indem Abstandsblock geschieht.
Demzufolge existieren gegenwärtig keine Gelenkimplantate, die eine Struktur bilden mit einem langgestreckten festen stangenförmigen Zylinder mit einem Abstandshalter, der lose über den Zylinder passt und so es dem stangenförmigen Zylinder gestattet, sich während der Gelenkbewegung zu verbiegen, und zwar an einem Punkt des Abstandshalters, wobei dieser Abstandshalter als Drehpunkt wirkt, jedoch ohne wesentliche Biegung des Abstandshalters.
Die US-A-4,969,909 zeigt ein Gelenkimplantat mit einem zentralen stangenförmigen Teil 3, wobei das zentrale stangenförmige Teil sowohl distale als auch proximale Anteile des Gelenkimplantats ausbildet, wenn es in distale und proximale Intramedullarkanäle von Knochen eingesetzt wird und von Knochengewebe implantiert ist; es ist ein ringförmiger Abstandshalter 1 mit einem Ringraum vorgesehen, durch den das zentrale Stangenelement hindurchpasst und sich hindurcherstreckt, wobei dieses zentrale Stangenelement 3 in dem Ringraum frei hin und her gehen kann (siehe Fig. 4). Nach der US-A-4,969,909 wird jedoch das zentrale stangenförmige Teil 3 nach einer bestimmten Zeit, wie sie für die Regeneration des Gewebes erforderlich ist, entfernt. Ausgehend von der US-A- 4,969,909 ist es nicht naheliegend, den zentralen stangenförmigen Teil aus mikroporösem PTFE-Material auszubilden, der das Einwachsen von Gewebe erlaubt.

Zusammenfassung der Erfindung

Es ist das erste Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Gelenkimplantat bereitzustellen.
Es entspricht einem weiteren Ziel der vorliegenden Erfindung ein inter-phalangeales Gelenkimplantat bereitzustellen, welches geeignet ist, inter-phalangeale oder metacarpal-phalangeale Gelenke im Bereich des Fußes oder der Hand von Personen zu ersetzen.
Gemäß einem weiteren Ziel der vorliegenden Erfindung geht es darum, ein Gelenkimplantat für die Hände oder Füße bereitzustellen, welches so ausgelegt werden kann, dass ein Gelenkimplantat entsteht, mit dem jedes lineare Gelenk zwischen langgestreckten Knochen ersetzt werden kann.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein Gelenkimplantat aufzuzeigen, welches eine Struktur und eine Zusammensetzung aufweist, so dass während der Gelenkbewegung eine gleichmäßige Biegung über die Länge des Gelenkimplantats entsteht.
Gemäß einem noch weiteren Ziel der vorliegenden Erfindung geht es darum, ein Gelenkimplantat bereitzustellen, welches eine Struktur und Zusammensetzung aufweist, bei dem die Gefahr der Lockerung des Implantats an solchen Stellen, an denen es in den Intramedullarkanälen der benachbarten Knochen verankert ist, nicht besteht.
Erfindungsgemäß wird ein Gelenkimplantat mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen aufgezeigt.
Weitere Merkmale der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
Diese und andere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen für Fachleute leichter aus der nachfolgenden Detailbeschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels in Verbindung mit den anliegenden Zeichnungen hervor.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung des Gelenkimplantats nach der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 ist eine Seitenansicht des Gelenkimplantats nach der vorliegenden Erfindung, implantiert in die hinteren und vorderen Enden des proximalen und des mittleren Fingerknochens.

Ausführliche Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform

In Fig. 1 ist eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Das Gelenkimplantat 10 nach der vorliegenden Erfindung weist als einen wesentlichen Bestandteil einen langgestreckten festen Zylinder 12 und einen ringförmigen Abstandshalter 14 auf. Der Ringraum 16 des ringförmigen Abstandshalters 14 ist von einer solchen Größe, die dem Durchmesser des langgestreckten festen Zylinders 12 entspricht und diesen lose umgibt.
Wenn das Gelenkimplantat 10 sauber eingesetzt ist, um ein Gelenk zu ersetzen, erlaubt es seine Gestaltung dem langgestreckten festen Zylinder 12, sich an einem Punkt des ringförmigen Abstandshalters 14 durchzubiegen, und zwar während der Bewegung des Gelenks, ohne dass der ringförmige Abstandshalter 14 wesentlich gebogen wird. Der ringförmige Abstandshalter 14 wird dabei als Drehpunkt benutzt, wodurch es für den langgestreckten festen Zylinder 12 möglich wird, sich gleichmäßig über seine Länge während der Gelenkbewegung zu verbiegen. Das erfindungsgemäße Gelenkimplantat 10 ist gegenüber den Gelenkimplantaten, wie sie im Stand der Technik beschrieben werden, insoweit vorteilhaft, als das erfinderische Gelenkimplantat 10 in der Lage ist, die Übertragung von Belastungen, die aus der Gelenkbewegung resultieren, zu verhindern und so ein Lockern des Gelenkimplantats an solchen Positionen zu vermeiden, an denen es in den Intramedullarkanälen der benachbarten Knochen verankert ist.
Sowohl der langgestreckte feste Zylinder 12 als auch der ringförmige Abstandshalter 14 sind vorzugsweise aus expandiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt, welches ein biokompatibles thermoplastisches Polymer darstellt. Expandiertes PTFE weist eine poröse Mikrostruktur mit "Knoten" und "Fibrillen" auf. Die Fasern entstehen aus den Knoten, wobei die Knoten generell dicker als die Fibrillen sind. Die Fibrillänge wird während der Herstellung gesteuert und bestimmt die Porosität des Materials.
PTFE besteht aus langen linearen Kohlenstoffketten, die von Fluoratomen umgeben sind. Expandiertes PTFE ist hydrophob entsprechend der hohen elektronegativen Ladung seiner Polymerketten. Demzufolge ist PTFE weniger Thrombose erregend als andere Implantatmaterialien und virtuell chemisch inert.
Vorzugsweise besteht das Gelenkimplantat aus 100% PTFE, ohne zusätzliche Copolymere, Additive oder Kleber, wodurch die Möglichkeit des Auslaugens potentieller bioreaktiver Substanzen eliminiert wird. Der Einsatz von 100% PTFE an dem Gelenkimplantat nach der vorliegenden Erfindung ist auch insofern vorteilhaft, als ein chemisch inertes und biokompatibles Implantat mit hoher Zugfestigkeit und geringem Reibungskoeffizienten zur Verfügung gestellt wird. Das expandierte PTFE, welches das Gelenkimplantat aufweist, begünstigt das Einwachsen von Gewebe und die Revaskularisation sowie die Verankerung des Implantats. Die Biegsamkeit des expandierten PTFE stellt den Implantatrezipient mit komfortablem Sitz bereit.
Fig. 2 zeigt das Gelenkimplantat 10, implantiert in dem hinteren Ende 20 der proximalen Phalanx 22 und dem vorderen Ende 24 der mittleren Phalanx 26 am Fuß eines Patienten. Obwohl hier die anatomische Anordnung des Implantats an einem Inter-Phalanxgelenk eines Fußes beschrieben ist, ist es dennoch für Fachleute überschaubar, dass das erfinderische Gelenkimplantat 10 auch geeignet ist, viele andere Gelenke zwischen Knochen zu ersetzen, einschließlich der Mittelfußgelenke des Fußes, der Zwischenphalanx oder Mittelhandgelenke der Hand oder anderer linearer Gelenke zwischen langgestreckten Knochen.
Das chirurgische Setzen des Implantats kann ambulant durchgeführt werden mit intravenösen Beruhigungsmitteln und unter örtlicher Betäubung. Zuerst wird ein dorsilinearer Einschnitt über das Zwischenphalanxgelenk gemacht. Dann wird ein linearer Einschnitt durch den Streckmuskelsehnenapparat und die Gelenckapsel gemacht, wobei das proximale Inter-Phalanxgelenk freigelegt wird. Sowohl das hintere Ende 20 der proximalen Phalanx 22 als auch das vordere Ende 24 der mittleren Phalanx 26 werden von Anheftungen befreit und schräg osteomesiert mit sauber ausgeschnittenen Knochenfragmenten.
Die Intramedullarkanäle 30 der hinteren Phalanx 22 und der mittleren Phalanx 26 werden dann mit einem 4.0 Drahtdurchgangsbohrer etwa auf einer Hälfte ihrer Länge ausgerieben. Nachdem die ausgeriebenen intramedullären Kanäle 30 mit einer antibiotischen Lösung gespült wurden, wird der langgestreckte feste Zylinder 12, der aufgrund des expandierten PTFE-Materials flexibel ist, in den aufgeriebenen intramedullären Kanal 30 der proximalen Phalanx 22 eingesetzt.
Als nächstes wird ein geeignet dimensionierter ringförmiger Abstandshalter 14 ausgewählt und über den länglichen festen Zylinder 12 geschoben. Der Durchmesser des ringförmigen Abstandshalters 14 sollte etwa dem Durchmesser der proximalen und mittleren Phalanx 22 bzw. 26 entsprechen. Das Ende des langgestreckten festen Zylinders 12, welches frei ist, wird dann so abgeschnitten, dass es zu der Länge des ausgeriebenen Intramedullarkanals 30 der mittleren Phalanx 26 passt. Die Wunde wird nach einem visuellen Check des Abstands und der Ausrichtung des Gelenks verschlossen.
Das Abschneiden des langgestreckten festen Zylinders 12 des Gelenkimplantats 10 je nach Anforderungsfall ermöglicht es bei dem chirurgischen Eingriff, auf den besten Sitz in den ausgeriebenen Intramedullarkanälen zu achten, wodurch eine flexible Gelenkverbindung entsteht, während die Fingerglieder ausgerichtet werden. Der ringförmige Abstandshalter 14 dient zum Dämpfen des Gelenks und zur Aufrechterhaltung des erforderlichen Abstands zwischen den einzelnen Knochen.
Nach der Implantation des Gelenkimplantats 10 stellt sich das Einwachsen des Gewebes in den Knoten und die Fibrillenstruktur des expandierten PTFE des langgestreckten festen Zylinders 12 ein, der in den Intramedullarkanälen der Knochen angeordnet ist. Obwohl jedoch der ringförmige Abstandshalter 14 auch aus expandiertem PTFE besteht, wird sich an den ausgesetzten Enden der benachbarten Knochen, die gegen den ringförmigen Abstandshalter 14 anliegen, kein Einwachsen von Gewebe in einem solchen Maße einstellen, wie es an dem langgestreckten festen Zylinder 12 stattfindet, weil die Enden der Knochen eine geringere Aktivität des Einwachsens von Gewebe besitzen. Dies ermöglicht es dem ringförmigen Abstandshalter 14, als Drehpunkt zu wirken und so Belastungen der Gelenkbewegung gleichmäßig über eine flexible Länge des langgestreckten festen Zylinders 12, wie vorher beschrieben, zu verteilen.

Klinische Studien

19 Patienten erhielten insgesamt 36 Gelenkimplantate nach der vorliegenden Erfindung über eine 3-Monats-Periode. Die Patienten wurden ausgewählt entsprechend eines adäquaten Gefäßstatus, entsprechend dem Vorhandensein fibro-knöcherner Verbindungen (Gelenkfusionen) einer fortgeschrittenen Gelenkdeformation sowie erheblichen Schmerzen mit kleinen oder keinen peripheralen Inter-Phalanxgelenken (PIPJ). Die strukturalen Veränderungen der Gelenke dieser Patienten sprachen nicht länger auf übliche Behandlung an. Diese Patienten mit Hammerzehen wiesen PIPJ- Subluxationen/Dislokationen auf, oft mit verschiedenen Deformationen.
Das Gelenkimplantat nach der vorliegenden Erfindung wurde den Patienten nach dem vorher beschriebenen chirurgischen Verfahren, wie es ausführlich bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung erläutert wurde, eingesetzt. Als Ergebnis der klinischen Versuche zeigten die Patienten nach der Operation eine signifikante Wiederausrichtung verbunden mit einer kürzeren nachoperativen Erholungsphase und einer schnelleren Rückkehr zu normalem Schuhwerk. Die Tests ergaben weiterhin minimale bis nicht existierende postoperative Bindegewebsentzündungen, Fremdkörperreaktionen, Infektionen und Dislokationen. Die Patienten wiesen auch begrenzte bis nicht existente postoperative Flüssigkeitsansammlungen und Schmerzen auf. Nach zwölf Wochen konnten die Empfänger der erfindungsgemäßen Gelenkimplantate einen funktionalen Bewegungsbereich, Stabilität und eine gute Ausrichtung der Fingerteile nachweisen.
Obwohl eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung aufgezeigt und beschrieben wurde, ist es für Fachleute erkennbar, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen gemacht werden können, ohne von dem Schutzumfang abzuweichen, wie er in den Ansprüchen definiert ist.

Claims

1. Gelenkimplantat (10) mit einem Abstandshalter (14), der vorgesehen ist, zwischen zwei Knochenstücken (22, 26) in eine Reihe mit dem benachbarten Knochen auf einem zentralen Längsstabglied (12) angeordnet zu werden, wobei das zentrale Stabglied (12) sowohl distale als auch proximale Anteile des Gelenkimplantats ausbildet, wenn es in distale und proximale Intramedullarkanäle (30) von Knochengewebe implantiert ist, das ein Gelenk umgibt;

wobei der Abstandshalter (14) ringförmig ist und einen Ringraum (16) aufweist, der das zentrale Stabglied (12) durch sich hindurch aufnimmt und beherbergt und der als ein Drehpunkt wirkt, welcher es dem zentralen Stabglied (12) erlaubt sich längs seiner Längserstreckung an der Position des ringförmigen Abstandshalters (14) durchzubiegen, wobei das zentrale Stabglied (12) frei ist, sich in dem Ringraum (16) hin und her zu bewegen;

dadurch gekennzeichnet, dass sowohl das zentrale Stabglied (12) als auch der ringförmige Abstandshalter (14) im wesentlichen aus einem deformierbaren mikroporösen expandierten Polytetrafluorethylenmaterial ausgebildet sind, das eine Knoten- und Fibrillenmikrostruktur aufweist, was das Einwachsen von Gewebe in die Knoten- und Fibrillenmikrostruktur erlaubt, wodurch das zentrale Stabglied (12) in dem Knochengewebe verankert wird.

2. Gelenkimplantat (10) gemäß Anspruch 1, wobei das zentrale Stabglied (12) gleichmäßig flexibel über seine Länge ist.

3. Gelenkimplantat (10) nach Anspruch 2, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass der ringförmige Abstandshalter (14) kompressibel ist, wodurch es ermöglicht wird, Spannung, die aus der Bewegung eines Gelenks resultiert, über die volle Länge des zentralen Stabglieds (12) zu verteilen.

4. Gelenkimplantat nach Anspruch 1, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass das zentrale Stabglied (12) ein langgestreckter Zylinder ist, der einen gleichmäßigen Durchmesser von seinem ersten Ende bis zu seinem zweiten Ende, die in ein distales bzw. proximales Ende von benachbarten Knochen (22, 26), an denen das Gelenkimplantat (10) befestigt wird, eingesetzt werden, aufweist, wobei sowohl das erste als auch das zweite Ende des langgestreckten Zylinders für das Einwachsen von Gewebe empfänglich ist, wodurch das erste und das zweite Ende in dem Knochengewebe in dem distalen und proximalen Ende der benachbarten Knochen (22, 26) verankert wird, um dem Gelenkimplantat Halt zu geben; und

dass der ringförmige Abstandshalter (14) ebene Enden aufweist und locker auf den langgestreckten Zylinder (12) passt, so dass, wenn das Gelenkimplantat (10) in die benachbarten Knochen (22, 26) eingesetzt wird, der ringförmige Abstandshalter (14) mittig längs der Erstreckung des langgestreckten Zylinders angeordnet ist und die die Enden des ringförmigen Abstandshalters (14) an den benachbarten Knochen anliegen.

5. Gelenkimplantat (10) nach Anspruch 4, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass der langgestreckte Zylinder gleichmäßig flexibel über seine Länge ist.

6. Gelenkimplantat (10) nach Anspruch 5, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass der ringförmige Abstandshalter (14) kompressibel ist, wodurch es ermöglicht wird, Spannung, die aus der Bewegung eines Gelenks resultiert, über die volle Länge des langgestreckten Zylinders zu verteilen.

7. Gelenkimplantat nach Anspruch 4, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass der langgestreckte Zylinder ein massiver Zylinder (12) ist, der im wesentlichen aus mikroporösem expandiertem Polytetrafluorethylen besteht, der einen gleichmäßigen Durchmesser über seine Längsachse aufweist und der das Einwachsen von Gewebe in das mikroporöse expandierte Polytetrafluorethylen erlaubt, was das erste und das zweite Ende fest in dem distalen bzw. proximalen Ende von benachbarten Knochen (22, 26) verankert, an denen das Gelenkimplantat befestigt wird; und dass der ringförmige Abstandshalter (14) im wesentlichen aus expandiertem Polytetrafluorethyen besteht.