HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Derzeit werden Hämodialyse- oder Plasmapherese-
Blutkammern, sog. Luftfallen-Blutkammern oder "Tropfkammern",
typischerweise aus zwei spritzgeformten Teilen mit einer
runden oberen Kappe, die mit einer zylindrischen Kammer
lösungsmittelverschweißt ist, hergestellt. Eine Strömung
findet typischerweise von einem Blutschlauchzulaß in der
oberen Kappe durch einen Auslaß am Boden der Kammer nach
außen statt. Diese Konstruktion ist mit den folgenden
Problemen behaftet:
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1. Die zweiteilige Anordnung aus oberer Kappe und
zylindrischer Kammer ist kostenaufwendig und leckanfällig;
das restliche Lösungsmittel-Klebmittel ist für das Blut
potentiell toxisch.
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2. Diese oberen Kappen und Kammern besitzen aus
Spritzform- und Montagegründen im allgemeinen einen runden
Querschnitt. Anderenfalls würden Lecks bzw. Undichtigkeiten
noch häufiger auftreten. Die runde Form läßt jedoch kaum
ausreichend Raum für die drei bis vier Zulässe bzw. Stutzen,
die durch die obere Kappe hindurch mit dem Inneren der
Tropfkammer kommunizieren müssen. Diese Zulässe müssen
typischerweise innerhalb eines einen Außendurchmesser von 15
- 18 mm besitzenden Bereichs der oberen Kappe eingepaßt
werden, wodurch die Möglichkeit entfällt, ein Pumpensegment
unmittelbar mit einer Tropfkammer zu verbinden, welches
typischerweise ein einen Außendurchmesser von 12 mm
besitzender Schlauch ist, der in eine(n) Öffnung bzw. Zulaß
eines Außendurchmessers von etwa 14 mm eingesetzt wird.
Arterielle Tropfkammern befinden sich stets in dichter Nähe
zu einem Pumpensegment, doch muß aus den obigen Gründen die
Tropfkammer mit dem Pumpensegment über einen
Pumpensegmentverbinder gekoppelt werden, der an einem Stück
des Blutschlauches angebracht ist, dessen Ende an der oberen
Kappe angesetzt werden kann. Dies stellt eine
kostenaufwendige Lösung dar, die ebenfalls leckanfällig ist
und große Restmengen an Lösungsmitteln enthält.
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3. Tropfkammern werden in arterielle Blutleitungen
entweder stromab des Pumpensegments ("Nachpump") oder
stromauf desselben ("Vorpump") plaziert, abhängig von den
Vorschriften des Artzes und der Art der Dialysemaschine.
Blutleitungen von arteriellen Vorpumpkammern sind noch
kostenaufwendiger in der Herstellung, weil der IV-
Kochsalzlösungszulaß oftmals an einem getrennten T-Anschluß
stromauf der Tropfkammer montiert werden muß. Bei "Nachpump"-
Blutleitungen kann der IV-Kochsalzlösungszulaß am
Einlaßpumpensegmentverbinder montiert werden, wodurch ein
Bauteil und ein Schlauch sowie der Montageaufwand dafür
eingespart werden. Bei dieser Verbindungskombination werden
auch Undichtigkeiten und Lösungsmittelrückstände verringert.
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Es gibt mehrere Gründe dafür, weshalb die Lage oder
Position des IV-Kochsalzlösungszulasses in "Vorpump"- und
"Nachpump"-Blutleitungen verschieden ist, doch ist jede
Anordnung auf die Notwendigkeit der Verabreichung von
Kochsalzlösung stromauf von der arteriellen Tropfkammer
bezogen:
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a. Beim Vorfüllvorgang vor der Dialyse muß die
arterielle Schlauchleitung stromauf des IV-
Kochsalzlösungszulasses rücklaufend vorgefüllt werden. Eine
Tropfkammer in diesem Segment ist (aber) schwierig
rücklaufend vorzufüllen.
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b. Während der Dialyse erfolgt eine
Kochsalzlösungsinfusion (für die Behandlung von Hypotomie
bzw. Blutunterdruck) dann am sichersten, wenn etwaige
mitgeführte Blasen durch eine stromabseitige arterielle
Tropfkammer abgefangen werden. Außerdem kann die
Kochsalzlösungsströmung nur dann realisiert werden, wenn
stromabseitig eine Tropfkammer vorgesehen ist.
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c. Beim Zurückspülen (Zurückführen) von Blut zum
Patienten am Ende des Dialysevorgangs müssen die arterielle
Fistel und der arterielle Blutschlauch stromauf des IV-
Kochsalzlösungszulasses mit Kochsalzlösung rücklaufend
gespült werden, um dieses Blut zum Patienten zurückzuführen.
Um dem Widerstand des Blutdrucks entgegenzuwirken, wird
typischerweise der Kochsalzlösungsbeutel zusammengedrückt, um
eine rücklaufende Kochsalzlösungsströmung zu erzeugen. Dieser
Widerstand ist wesentlich größer, wenn sich eine Tropfkammer
stromauf des IV-Kochsalzlösungszulasses befindet. (Anmerkung:
Das Rückspülen (rinse-back) des stromabseitigen Abschnitts
der Arterien- und Venenleitungen erfolgt mittels der
Blutpumpe, so daß der Widerstand in dieser Richtung
unwesentlich ist.) Außerdem ist das rücklaufende Spülen der
Blutschlauchleitung zweckmäßig vom "Drosselströmungs"-Typ, so
daß dabei dem Patienten wenig Kochsalzlösung zugeführt wird.
Wenn sich eine Tropfkammer stromauf des IV-
Kochsalzlösungszulasses befindet, wird das in der Tropfkammer
befindliche Blut durch Kochsalzlösung langsam verdünnt, so
daß demzufolge dem Patienten große Mengen an Kochsalzlösung
verabreicht werden. Dies stellt ein Problem dar, weil eines
der Ziele der Dialyse darin besteht, dem Patienten Fluid
(Flüssigkeit) zu entziehen.
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Eine teilweise Lösung der Probleme der arteriellen
Kammer besteht in der Anwendung eines Blasformvorgangs zur
Herstellung einstückiger Kammern. Damit werden die oben
angegebenen Probleme des Zusammensetzens von zwei Teilen
beseitigt. Die anderen Probleme bleiben jedoch bestehen.
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Außerdem sind die blasgeformten Kammern in der Literatur
sämtlich sog. "Bodeneinlaß"-Kammern, wobei sich der
Bluteinlaß am Boden der Kammer befindet und Blut in den
Blutraum am Boden oder in der Seitenwand der Kammer eintritt.
(Dies steht im Gegensatz zu "Kopfeinlaß"-Kammern, die
sämtlich bisher im Spritzguß hergestellt worden sind und bei
denen Blut an oder neben der Oberseite in den Luftraum über
dem Blut eintritt). Zwei Probleme der Bodeneinlaßkammern, wie
sie in der US-PS 4 681 606 (Swan), der US-PS 4 666 598
(Heath) und der EP-Patentanmeldung 0 058 325 A1 offenbart
sind, sind folgende:
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Der Einlaß oder Einlaßstutzen tritt in den Blutraum an
einer über dem Auslaß oder Auslaßstutzen gelegenen Stelle
ein, und
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es ist ein Ablenkmittel vorhanden, um die Einlaßströmung
an einem Aufbrechen der Oberfläche des Blutraums und an einer
Schaumbildung zu hindern; durch diese Ablenkung wird die
Strömung in der Richtung des Blutauslasses gerichtet.
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Das erste Problem besteht darin, daß Blut oftmals in
einer rücklaufenden oder Gegen-Richtung gegenüber dem
Dialysestrom zum Patienten "rückgespült" werden muß (am Ende
der Dialyse). Wenn der Einlaß höher liegt als der Auslaß,
wird in der Kammer etwas Blut gefangen, das nicht zur Kammer
zurückgeführt werden kann (die Menge bestimmt sich durch das
zwischen Einlaß und Auslaß enthaltene Volumen).
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Das zweite Problem besteht darin, daß etwaige im
Einlaßblutstrom eingeschlossene oder mitgeführte Luft zum
Auslaß geleitet wird, die unter gewissen Umständen oder bei
den heutigen höheren Blutströmungen entweichen kann. Da die
Hauptfunktion der Kammer eine solche als Luftfalle ist,
stellt dies ein ernsthaftes Problem dar.
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Eine Aufgabe dieser Erfindung besteht in der Anwendung
eines Blasformvorgangs zur Bereitstellung eines IV-
Kochsalzlösungszulasses in materialeinheitlicher Ausbildung
mit dem Bluteinlaß einer Kammer, um damit die oben
geschilderten Probleme einer Konstruktion mit einem
getrennten IV-Kochsalzlösungs-T-Verbinder auszuschalten.
Dabei kann eine Kunststoff-Blutkammer vorgesehen sein oder
werden, in welcher die Blutströmung in jeder Richtung geführt
werden kann, um größere Verwendungsfähigkeit zu
gewährleisten.
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Ein Einlaßablenker, der den Blutstrom und
eingeschlossene Luft vom Blutauslaß hinweg richtet, und eine
Kammer mit in gleicher Höhe liegendem Einlaß und Auslaß für
reversiblen Strömungswirkungsgrad können vorgesehen sein.
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Die Kammer kann in einem Vorpumpmodus benutzt werden.
Bei anderen Ausführungsformen kann die gleiche Kammer in
einem Nachpumpmodus geschaltet sein, wobei die
Strömungsrichtung umgekehrt und der integrale Vorpumpmodus-
IV-Kochsalzlösungszulaß zu einem integralen (einheitlichen)
Heparinzulaß geändert wird.
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Die Blutpumpe arbeitet bei beiden hergestellten
Blutleitungen im Vorpumpmodus und im Nachpumpmodus in der
gleichen Richtung. Im Vorpumpmodus steht die Blutkammer unter
Unteratmosphärendruck oder negativem Druck, weil sich die
Blutkammer zwischen der Blutpumpe und der Arterienfistelnadel
befindet, wobei diese Nadel den Punkt des größten
Strömungswiderstands darstellt. Im Nachpumpmodus befindet
sich die Kammer unter Überatmosphärendruck oder positivem
Druck, weil die Kammer zwischen der Pumpe und der
Venenfistelnadel liegt, die einen anderen Hauptpunkt des
Strömungswiderstands darstellt.
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Ärzte sorgen sich oftmals wegen einer Beanspruchung
einer Fistel eines Patienten. Sie bevorzugen daher die
Vorpumpkonstruktionen, weil der negative Druck bzw.
Unterdruck in den Vorpumpschlauchsegmenten überwacht werden
kann, wodurch dem Arzt angezeigt wird, wie groß die Gefahr
für ein Kollabieren der Patienten-Fistel ist.
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In anderen Fällen sorgen sich Ärzte eher darum, daß das
Dialysegerät verklumpt, weshalb sie die Anwendung der
Nachpumpkonstruktionen bevorzugen, weil der positive Druck
bzw. Überdruck in den Nachpumpschlauchsegmenten überwacht
werden kann, wodurch der Arzt eine Anzeige dafür erhält, daß
der Widerstand im Dialysegerät ansteigt.
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Die EP-A-134 436 offenbart eine Vorrichtung für die
außerhalb des Körpers erfolgende Blutbehandlung, bei welcher
Vorrichtung eine Expansionskammer mit einer Blutleitung
verbunden ist. Die Blutleitung ist eine (Schlauch-)Leitung,
die in beabstandete Beziehung zur Kammer über deren volle
Länge hinweg verläuft.
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Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein
Hämodialysesatz mit einer Blutkammervorrichtung, welche
Vorrichtung aus einem Kunststoff-Külbel geformt ist und eine
langgestreckte Reservoirkammer zum Aufnehmen von Blut
aufweist, welche Reservoirkammer erste und zweite Blutzulässe
zur Ermöglichung einer Blutströmung in die und aus der
Reservoirkammer aufweist, wobei der erste Blutzulaß an einem
unteren Ende der Kammer angeordnet ist, wobei die Vorrichtung
eine Leitung enthält, die an einem oberen Ende mit einem IV-
Lösungs- oder Heparinzugangsschlauch verbunden ist, welche
Leitung sich abwärts über praktisch die Länge der
Reservoirkammer in beabstandeter Beziehung dazu erstreckt und
an ihrem unteren Ende mit dem ersten Blutzulaß kommuniziert,
so daß im Gebrauch die IV-Lösung an einer Stelle unter dem
Spiegel des Bluts in der Reservoirkammer in letztere
eintritt.
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Die Blutkammer kann vier oder mehr getrennte Leitungen
aufweisen, die unmittelbar mit der Kammer kommunizieren.
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Bevorzugt ist eine Leitung unmittelbar mit einer
Rollenpumpenschlauchleitung für Blutströmung verbunden, wobei
diese Verbindung am oder nahe dem oberen Kammerende
positioniert ist. Die eine Schlauchleitung (conduit) kann ein
beliebiges gewünschtes Quermaß aufweisen, um die Verbindung
mit dem Rollenpumpenschlauch in einer Weise zu erlauben, daß
die gewünschten oder nötigen anderen Zugangsstutzen und
Öffnungen in die Blutkammer nicht zu gedrängt angeordnet
sind.
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Vorzugsweise enden auch die ersten und zweiten
Blutzulässe der Reservoirkammer einwärts in im wesentlichen
identischen Längspositionen in der Blutkammer. Mit anderen
Worten: sie nehmen in der Blutkammer eine "gleiche Höhe" ein,
im Gegensatz zur derzeitigen Konfiguration einer arteriellen
Kammer für ein Dialysegerät, wo der Bluteinlaß zur Blutkammer
üblicherweise höher liegt als der Auslaß Durch die Anordnung
gemäß dieser Erfindung wird es praktisch möglich, das Blut
gewünschtenfalls im Gegenstrom durch die arterielle Kammer zu
leiten, um wirksame Arbeitsweise und Blutströmung durch die
Kammer hindurch zu gewährleisten und einen Verlust einer
nennenswerten Blutmenge in der arteriellen Kammer zu
vermeiden. Auf diese Weise kann im Rückspülschritt der
Dialyse mit Gegenströmung durch die arterielle Kammer mehr
Blut zum Patienten zurückgeführt werden.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist insbesondere
im Vorpumpmodus der Einlaß so positioniert, daß der Blutstrom
vom Auslaß hinweg abgelenkt wird.
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In einer anderen bevorzugten Ausführungsform
kommuniziert der zweite Blutzulaß der Blutkammer mit einer
zweiten Leitung, die sich seitlich oder quer längs praktisch
längs der gesamten Länge der Reservoirkammer in beabstandeter
Beziehung dazu erstreckt. Die Reservoirkammer, die erste
Leitung und vorzugsweise die zweite Leitung sind sämtlich in
einein einzigen, einheitlichen Kunststoff-Blasformvorgang aus
einem Külbel festgelegt bzw. geformt.
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Der zweite der Blutzulässe kann ein Pumpensegment-
Zugangsstutzen (Einlaß oder Auslaß) sein, der mit einem
Blutpumpenschlauch typischerweise eines Außendurchmessers von
9,0 - 14 mm zusammenpaßbar ist. Dieser
Blutpumpensegmentstutzen oder -anschluß kann an Boden, Seite
oder Oberseite in den Hauptraum der Kammer führen. Ein oder
mehrere weitere Zugangsstutzen können vorgesehen sein für
Druckmessung, Probenentnahme oder Medikamentverabreichung.
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Der erste Blutzulaß ist typischerweise mit einem
Kunststoff-Blutschlauch, typischerweise eines
Außendurchmessers von 5,0 - 8,5 mm,-verbindbar. Die Strömung
in dieser Kammer kann vom Blutschlauch zum Pumpensegment oder
umgekehrt erfolgen (d.h. im Vorpump- oder Nachpump-Modus).
Zugangsstutzen für Druckmessung, Probenentnahme oder
Medikamentverabreichung können am oberen Ende der Kammer
vorgesehen sein, wobei sich die Blutzulässe am Boden bzw. an
der Unterseite befinden.
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Die erfindungsgemäßen Kunststoff-Arterienkammern können
zu einem arteriellen Satz bzw. Arteriensatz für Hämodialyse
zusammengesetzt oder gleichzeitig mit einer Venenkammer
blasgeformt werden, um eine "Kassette" zu bilden, die zu
einem Arterien/Venensatz für Hämodialyse zusammengesetzt
werden kann.
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Eine Fluidströmungskammerkassette ist in der US-PS 4 666
598 (Heath et al.) beschrieben. Die folgende Anordnung ist
eine Verbesserung gegenüber dieser Erfindung.
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Eine blasgeformte Kammerkassette gewährleistet weniger
Lecks bzw. Undichtigkeiten, glattere Blutströmungswege und
niedrigere Fertigungskosten als die spritzgeformte,
vorderseitig/rückseitig zusammengesetzte Anordnung bei der
Vorrichtung nach obiger US-PS.
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Die obige US-PS (Heath) beschreibt eine Kassette, bei
welcher Querschlauchleitungszulässe oder -anschlüsse
verwendet werden müssen, was zu einer aufwendigen
Konstruktion sowie zu einer rauhen Behandlung des Bluts bei
dessen Übergang aus der Axialrichtung in die Querrichtung
führt.
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Herkömmliche peristaltische Blutpumpen liegen in Form
eines kopfstehenden U vor. Dies betrifft die Konstruktion der
derzeit erhältlichen Blutkammern. Die obige US-PS beschreibt
eine Blutpumpe in Form eines rückwärts gerichteten C, die
zwar gewisse Vorteile bietet, jedoch auf Kosten einer
komplizierten Fertigungsmethode. Wir beschreiben eine
Blutpumpe in Form eines U, welche zahlreiche Vorteile bietet:
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a. Im Gegensatz zur obigen US-PS (Heath) braucht nur
ein Ende des Pumpensegments mit der Kassette verbunden oder
verklebt (tethered) zu werden, wodurch wiederum der
Konstruktionskostenaufwand verringert wird. Das Pumpensegment
ist geradlinig geformt und durch die Krümmung des Stators des
Pumpengehäuses gekrümmt. Bei der obigen US-PS ist
andererseits (das Segment) dadurch zu einem rückwärts
gerichteten C gekrümmt, daß an der Kassette zwei
quermontierte Pumpensegmentverbinder vorhanden sind.
Hierdurch werden die erforderlichen Form- und Montagemethoden
bzw. -vorgänge kompliziert.
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b. Im Gegensatz zu kopfstehenden U-Pumpen läßt sich
das beschriebene U-Pumpensegment einfach vorfüllen.
Pumpensegmente, die hohe Blutströmungsmengen zulassen,
besitzen große Innendurchmesser im Bereich von 8 mm oder
mehr. Um die empfindlichen Blutzellen nicht zu zerquetschen,
sind peristaltische Pumpenrollen so kalibriert, daß sie einen
kleinen Spalt zwischen den Pumpensegmentwänden belassen, wenn
sie durch die Rollen zusammengedrückt werden. Dieser Spalt
läßt jedoch Luft ohne weiteres entweichen, wodurch es
schwierig wird, ein ausreichendes Vakuum zu erzeugen, um die
anfängliche Säule der Kochsalzlösung zum Vorfüllen des
Pumpensegments anzuheben bzw. hochzufördern. Bei einem U-
Pumpensegment läßt die Schwerkraft die Kochsalzlösung in das
Pumpensegment fallen bzw. absinken, um es damit vorzufüllen.
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c. Eine U-Blutpumpe ermöglicht einfach die
Bereitstellung einer Arterienkammer mit Bodeneinlaß und
Bodenauslaß, die bekanntlich schnelle Blutströmungen mit
weniger Turbulenz und Schaumbildung als Kammern mit
oberseitigem Einlaß zuläßt.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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In den Zeichnungen zeigen:
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Fig. 1a und 1b Draufsichten auf einen Arteriensatz, wobei
sich die Blutkammer gemäß dieser Erfindung jeweils
im Vorpump- und Nachpumpmodus in Bereitschaft für
die Verbindung mit einem herkömmlichen Dialysegerät
und einem Venensatz befindet,
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Fig. 2 eine Seitenansicht der in Fig. 1a benutzten
Blutkammer, jedoch in umgedrehter Position,
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Fig. 3 eine Seitenansicht der Blutkammer gemäß Fig. 2,
über 90º um ihre Längsachse gedreht,
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Fig. 4 eine Draufsicht auf die Blutkammer gemäß Fig. 2,
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Fig. 5 eine Seitenansicht einer anderen Konstruktion der
Blutkammer,
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Fig. 6 eine Draufsicht auf die Blutkammer gemäß Fig. 5,
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Fig. 7 eine Seitenansicht der Blutkammer nach Fig. 5, über
90º um die Längsachse gedreht,
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Fig. 8 eine Seitenansicht einer anderen Konstruktion der
Blutkammer,
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Fig. 9 eine Seitenansicht einer aus einem einzigen
flachgedrückten Kunststoffschlauch geformten
Doppelblutkammer, um beispielsweise sowohl die
Arterien- als auch die Venenblutkammern für einen
Dialysevorgang in einer einzigen Einheit
bereitzustellen,
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Fig. 10 eine Seitenansicht der Blutkammeranordnung nach
Fig. 9, über 90º um ihre Längsachse gedreht,
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Fig. 11 eine Draufsicht auf die Blutkammer nach Fig. 9,
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Fig. 12 eine teilweise schematische Teildarstellung eines
Dialysesatzes zur Darstellung einer blasgeformten
Mehrfachkammerkassette, ähnlich derjenigen nach den
Fig. 9 bis 11, an einer Dialysemaschine montiert,
und
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Fig. 13 eine Draufsicht auf die Kassette gemäß Fig. 12.
BESCHREIBUNG SPEZIFISCHER AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Fig. 1a zeigt einen Arterienvorpump-Hämodialysesatz 10
mit einer Blutkammervorrichtung 28 zusammen mit einem
herkömmlichen Hohlfaserdialysegerät 12 und einem
herkömmlichenen Venensatz 14, worin die verschiedenen Teile
in Bereitschaft für das Zusammensetzen miteinander auf
herkömmliche Weise dargestellt sind. Abgesehen von den
neuartigen, vorliegend offenbarten Merkmalen ist der
Arteriensatz 10 auch mit einer herkömmlichen Konstruktion
dargestellt.
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Ein
Spritzensperren-Patientenarterienfistelnadelverbinder 16 ist, wie dargestellt, am einen Ende des
Arteriensatzes 10 vorgesehen, wobei der Satz-Schlauch 18
durch eine Ein/Aus-Schlauchklammer 20 und eine
Injektionsstelle 22 erstreckt und zu einem Anschluß mit einem
Bluteinlaß über einen Zugangsstutzen 29 einer
Blutreservoirkammer 34 der Blutkammervorrichtung 28 verläuft.
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Ein Rollenpumpensegment 26 ist, wie dargestellt,
unmittelbar mit dem Blutauslaß über einen Zugangstutzen 27
der Blutreservoirkammer 34 verbunden und erstreckt sich zu
einem Pumpensegmentverbinder 49 und sodann zu einem Schlauch
30, der zu einem Verbinder 32 für ein Dialysegerät 12
verläuft. An den Pumpensegmentverbinder 49 ist auch eine
Heparinleitung 24 angeschlossen.
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Der Venensatz 14 weist ähnliche Komponenten, wie
dargestellt auf, die von herkömmlicher Konstruktion sind und
nicht näher beschrieben zu werden brauchen.
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In Fig. 1b ist ein ähnlicher Arteriennachpumpsatz 10a
dargestellt, der, mit Ausnahme der angegebenen Unterschiede,
von einer sehr ähnlichen Konstruktion wie der Vorpumpsatz 10
ist. Wie vorher, ist am einen Ende des Satzes 10a ein
Spritzensperren-Patientenarterienfistelnadelverbinder 16a
vorgesehen, wobei der Satz-Schlauch 18a durch eine Ein/Aus-
Schlauchklammer 20a und eine Injektionsstelle 22a verläuft,
und zwar auf ähnliche Weise wie beim obigen Satz. Bei dieser
Ausführungsform ist jedoch der Schlauch 18a unmittelbar mit
dem Pumpenschlauch 26a verbunden. Eine Heparinleitung 24a ist
an die Verzweigung zwischen den Schläuchen 18a, 26a am
anderen Ende des Pumpenschlauchs 26a angeschlossen, und zwar
aufgrund der unterschiedlichen Druckerwägungen im
Nachpumpmodus. Heparin muß stets gegen einen Überdruck, nicht
aber einen reduzierten Druck verabreicht werden, um den
katastrophalen Fall zu vermeiden, daß die Heparinspritze
ihren gesamten Inhalt innerhalb weniger Sekunden in den
Patienten abgibt, falls die Heparinpumpe ausfällt.
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Der Pumpenschlauch 26a kommuniziert mit der
Blutreservoirkammer 34 der Blutkammervorrichtung 28a am
Zugangstutzen 27 der Kammer. Ersichtlicherweise kann die
Kammer 34 die gleiche Kammer wie die der
Blutkammervorrichtung 28 sein, wobei sie lediglich reversiert
bzw. umgedreht und mit unterschiedlichen Anschlüssen versehen
ist. Dies bietet einen deutlichen Vorteil bezüglich Fertigung
und Bestandskontrolle, weil in beiden Fällen die gleiche
Reservoirkammer ohne jede Konstruktionsänderung verwendet
werden kann. Der Satzschlauch 30a kommuniziert dabei
unmittelbar mit dem Zugangstutzen 29 der Blutreservoirkammer
34, und er endet in einem Verbinder 32a, wie bei der vorher
beschriebenen Ausführungsform.
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Wie bei der vorher beschriebenen Ausführungsform, kann
diese Anordnung sodann mit einem Dialysegerät 12 und einem
Venensatz 14 in Verbindung stehen.
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Wie auch aus den Fig. 2 bis 4 hervorgeht, kann die
Blutkammervorrichtung 28 oder 28a typischerweise in einem
Blasformprozeß in an sich bekannter Weise aus einem mäßig
steifen thermoplastischen Stoff gefertigt sein oder werden,
wobei aus einem einzigen rohrförmigen Kunststoff-Külbel die
folgenden Teile geformt werden können: Eine Reservoirkammer
34 und zwei seitlich längs der Reservoirkammer 34 verlaufende
Leitungen 36, 38, die von der Kammer durch flach versiegelte
Abschnitte 40 des Kunststoff-Külbels beabstandet sind. Die
Leitung 38 steht unmittelbar mit dem Pumpensegmentschlauch 26
über den Zugangstutzen 27 in Verbindung, wobei ausreichend
Raum für eine solche Verbindung verfügbar ist, weil die
verschiedenen Zugangstutzen 27, 44, 50, 52 auf einer
Querlinie verteilt sind. Die Leitung 38 erstreckt sich
daraufhin über die Gesamtlänge der Reservoirkammer 34 zur
Verbindung mit dieser am unteren Ende der Kammer 34 über
einen zweiten Blutzulaß 58.
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Die Leitung 36 ist in Zweigverbindungsbeziehung 42 mit
einem ersten Blutzulaß 60 am unteren Ende der Reservoirkammer
34 verbunden. Außerdem erstreckt sich die Leitung 36 über die
Länge der Reservoirkammer 34 in beabstandete Beziehung dazu
mittels eines der Flachversiegelungsteile 40 zu einem
Verbinder 44 für Verbindung mit einem IV-
Kochsalzlösungszugangsschlauch im Vorpumpmodus 46 mit einer
herkömmlichen Quetschklammer 48. Im Nachpumpmodus dient der
Schlauch 46a als Heparinschlauch.
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Weiterhin können an dem vom ersten Blutzulaß 60
entfernten Ende der Blutreservoirkammer 34 die zusätzlichen
Zugangstutzen 50, 52 für jeweilige Verbindung mit einer
Drucküberwachungsleitung 54 und einem Lufteinstell- oder
Medikamenten (abgabe) schlauch 56 vorgesehen sein.
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Nach Art der herkömmlichen Blutkammern für die
bekannten, vorgesehenen Zwecke ist die Reservoirkammer 34
unter einem vorbestimmten Saugdruck flach zusammenlegbar.
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Normalerweise wird Blut durch eine Rollenpumpe von einem
Arterien-Patientenverbinder 16 oder 16a in die
Reservoirkammer 34 gepumpt. Von dort aus strömt das Blut aus
der Reservoirkammer heraus und durch den Rest der
Dialyseanordnung gemäß Fig. 1.
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Die ersten und zweiten Blutzulässe 60, 58 weisen innere
Enden auf, die durch Trennwände 61 getrennt sind, welche im
wesentlichen identische Längspositionen längs der Blutkammer,
wie insbesondere in Fig. 2 gezeigt, einnehmen, und zwar im
Gegensatz zum Stand der Technik, bei dem Reservoirkammern im
allgemeinen Einlaßöffnungen aufweisen, die in der
Reservoirkammer tiefer oder höher als die Auslaßöffnung enden
bzw. münden. Ersichtlicherweise dient im Vorpumpmodus gemäß
Fig. 1a das Innenende des ersten Blutzulasses 60 als Einlaß
zum Reservoir, und der Einlaß ist so ausgestaltet, daß der
Einlaßstrom des Bluts durch eine Krümmung in der Trennwand 61
seitlich oder quer von der zweiten Auslaßöffnung 58 hinweg
gerichtet wird. Die entsprechende Wirkung besteht darin, daß
im Blut mitgeführte Luft vom Auslaß weggehalten wird, bis die
Luftblasen eine Möglichkeit erhalten haben, zur Oberseite des
Blutspiegels hochzusteigen und sich mit einer typischerweise
dort befindlichen Luftblase 63 zu vereinigen.
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Aufgrund dieser Abwandlung wird es auch möglich, durch
Umkehrung der am Pumpenschlauch 26 wirkenden Rollenpumpe Blut
effektiv und vollständig in der Gegenrichtung durch das
System zu fördern, so daß das Blut über die Arterienseite zum
Patienten zurückgeführt werden kann, während Kochsalzlösung
beispielsweise über den Schlauch 46 oder 46a in das System
eingeführt wird. Auf diese Weise kann zumindest ein Teil des
Bluts über den Verbinder 16 oder 16a zum Patienten in einer
als Drosseiströmung ("plug flow") bezeichneten Weise
zurückgeführt werden, mit welchem Ausdruck gemeint ist, daß
sich das Blut nicht in größerem Maße mit der zu seinem Ersatz
verwendeten Kochsalzlösung vermischt, so daß der Patient
wenig mehr Fluid (Flüssigkeit) als das (die) in seinem
eigenen Blut enthaltene erhält, wenn das Blut am Ende der
Dialyse vom Dialysegerät zum Patienten zurückgefördert wird.
Dies gewährleistet einen bedeutsamen Vorteil bezüglich des
Dialysevorgangs und der wirksamen Rückführung einer maximalen
Blutmenge zum Patienten nach dem Dialysevorgang mit einem
Mindestmaß an Kochsalzlösung
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In den Fig. 5 bis 7 ist eine andere Ausführungsform der
Blutkammervorrichtung für einen (ein) Dialysesatz oder -gerät
dargestellt. Die Blutkammervorrichtung 64 kann, wie im
vorherigen Fall, durch Blasformen aus einem einzigen
rohrförmigen Külbel geformt sein, wobei eine Reservoirkammer
66 mit den unteren ersten und zweiten Blutzulässen 70, 68
festgelegt wird. Ein zweiter Zulaß 68 kann unmittelbar mit
der Pumpenschlauchleitung 26a kommunizieren, auf ähnliche
Weise wie im Fall der Verbindung mit der
Pumpenschlauchleitung 26 bei der vorher beschriebenen
Ausführungsform im Vorpumpmodus, um eine Blutströmung aus der
Kammer 66 heraus zu ermöglichen. Ahnlich wie bei der früheren
Ausführungsform, passiert ein Einlaßstrom von Blut den ersten
Blutzulaß 70 und die Blutleitung 30a. Diese Kammer kann auch
im Nachpumpmodus eingesetzt werden.
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Am gegenüberliegenden Ende der Blutkammervorrichtung 64
kann ein Zugangsstutzen 54a für den Drucküberwacher
vorgesehen sein, während ein anderer Zugangstutzen 56a für
Lufteinstellung oder für die Verabreichung von Medikamenten
vorgesehen sein kann.
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Ferner ist ein integraler bzw. materialeinheitlicher
Zugangschlauch 36a vorgesehen, der aus dem ursprünglichen,
blasgeformten Külbel materialeinheitlich mit der
Reservoirkammer 66 über einen beabstandeten, flachgedrückten,
massiven Abschnitt 40a des ursprünglichen Külbels geformt
ist. Wie bei der vorherigen Ausführungsform, d.h. im
Vorpumpmodus, kommuniziert die Leitung 36a am einen Ende mit
einem IV- oder Kochsalzlösungsschlauch 46a, der seitlich über
die Länge der Reservoirkammer 66 verläuft und in den ersten
Blutzulaß 70 übergeht, um damit mit der Reservoirkammer 66 zu
kommunizieren. Im Nachpumpmodus ist die Leitung 36a mit einer
Heparinleitung verbunden.
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Wie vorher, ist ein Arterienhämodialysesatz mit einer
Blutkammer einer solchen Ausgestaltung befähigt, Blut in der
Kammer 66 zurückzuspülen bzw. zurückzuleiten und stromauf
davon in die Arterie des Patienten zurückzuführen, und zwar
in einem Strömungsschema, das gegenüber dem normalen
Strömungsschema umgekehrt ist, wobei eine gute
"Drosselströmung" und andere Vorteile einer solchen Anordnung
erzielt werden. Außerdem ist die Trennwand 61a zur
Begunstigung der Blasenabtrennung, wie oben beschrieben,
gekrümmt.
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Da das Ende der Blutkammer 64, welches die ersten und
zweiten Blutzulässe 70, 68 trägt, nur zwei Öffnungen oder
Zulässe aufweist, kann ein zweiter Blutzulaß 68 verwendet
werden, der ausreichende Größe besitzt, um unmittelbar das
Pumpensegment 26a aufzunehmen, zwecks vorteilhafter
Beseitigung oder Weglassung eines Zwischenteils und
Verringerung der Zahl der lösungsmittelverschweißten
Anschlüsse oder Verbindungen.
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In Fig. 8 ist eine andere Ausführungsform dieser
Erfindung dargestellt, die eine Blutkammervorrichtung 74
aufweist, die wiederum durch Blasformen aus einem einzigen
rohrförmigen Kunststoff-Külbel hergestellt ist.
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Wie dargestellt, weist eine Blutkammer 76 ein oberes
Ende mit einem einzigen Zugangstutzen 78 auf, der z.B. für
Anschluß an einen Drucküberwacher benutzt werden kann. Eine
zweite angeschlossene Leitung 80 weist eine Verbindung 82 mit
der Pumpenschlauchleitung 26b auf ähnliche Weise wie bei den
vorherigen Ausführungsformen auf. Die zweite Leitung 80
verläuft sodann über die Gesamtlänge der Reservoirkammer 76
und mit einer U-Biegung 84 am anderen Ende derselben in eine
offene Öffnung, die einen zweiten Blutzulaß 102 bildet und
mit der Reservoirkammer 76 in Verbindung steht.
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An der anderen Seite der Reservoirkammer 76 ist auch
eine dritte angeschlossene Einlaßleitung 86 vorgesehen, die
an ihrem oberen Ende mit der Blutschlauchleitung 30b, auf
ähnliche Weise wie bei den vorherigen Ausführungsformen, über
einen Verbinder 88 in Verbindung steht. Die dritte
angeschlossene Leitung 86 erstreckt sich sodann über die
Länge der Reservoirkammer 76, mit welcher sie über einen
Kunststoffsteg 87 materialeinheitlich geformt ist, und
abwärts zu einer anderen U-Biegung 90, die mit dem Inneren
der Blutkammer 76 kommuniziert, wie dies bei der ersten
angeschlossenen Leitung 80 der Fall ist, jedoch über einen
ersten Blutzulaß 100.
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Im Vorpumpmodus wird somit Blut durch einen Satz mittels
einer Pumpe gepumpt, die auf eine Pumpenschlauchleitung 26b
wirkt, welche unmittelbar mit der zweiten Leitung 80
verbunden ist. Das Blut durchströmt die erste Leitung 86 und
tritt dann in die Reservoirkammer 76 ein. Das Blut tritt aus
der Reservoirkammer 76 über die zweite Leitung 80 aus, um
über den Blutschlauch 30b die Dialyseanordnung zu
durchlaufen.
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Ferner ist ein erster angeschlossener Schlauch (oder
Anschlußschlauch) 92 durch Blasformen aus dem gleichen Külbel
geformt und mit dem Rest der Blutkammer über einen
Kunststoffsteg 94 einheitlich verbunden, welcher Steg - wie
der Steg 87 - Teil des Külbels darstellt. Der angeschlossene
Schlauch 92 kann wiederum mit der
Kochsalzlösungsschlauchleitung 46b verbunden sein, wobei sich die erste (Schlauch-)
Leitung 92 über die Länge der Reservoirkammer 76 erstreckt
und an einem Übergangspunkt 98, der sich typischerweise nahe
einem gekrümmten Abschnitt 90 befindet, mit einer dritten
angeschlossenen Leitung 86 vereinigt ist. Auf vorher
beschriebene Weise kann somit das Blut über die zweite
angeschlossene Leitung 80 normal in die Reservoirkammer 76
strömen und über die dritte angeschlossene Leitung 86 aus der
Kammer herausfließen.
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Für Nachpumpverwendung (post-pump use) können
offensichtliche Abwandlungen vorgenommen werden. Für eine
Rückwärts- oder Gegenströmung durch die Reservoirkammer 76,
auf ähnliche Weise wie bei der Ausführungsform gemäß Fig. 2,
enden bzw. münden die Blutzulässe 100, 102 der betreffenden
Leitungen 86, 80, wie dargestellt, in Einwärtsrichtung in
praktisch identischen Längspositionen in der Blutkammer 76,
um eine ungehinderte Gegenströmung durch die Kammer
zuzulassen. Hierdurch werden die vorher erwähnten Vorteile
gewährleistet.
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Bei der in den Fig. 9 bis 11 dargestellten
Ausführungsform der Blutkammervorrichtung kann ein einziger
blasgeformter Külbel eine Blut-Vorpumparterienkammer 104 und
eine Venenkammer 106 zur Verwendung als kombiniertes
Arterien/Venen-Hämodialysegerät bilden. Jede Blutkammer 104,
106 weist eine jeweilige Leitung 108, 110 auf, die über einen
jeweiligen Zugangstutzen 116, 118 mit einem ersten Ende 112,
114 der Reservoirkammer kommuniziert.
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In jedem Fall sind die jeweiligen Leitungen 108, 110
durch flachgedrückte Abschnitte 120 des Külbels vön ihren
betreffenden Kammern 104, 106 und voneinander getrennt, wobei
die Leitungen seitlich längs praktisch der Gesamtlänge jeder
Reservoirkammer 104, 106 in beabstandeter Beziehung dazu, wie
erfindungsgemäß vorgesehen, verlaufen.
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Damit wird eine einheitliche Doppelkammer für
Ausstattung eines Dialysegeräts mit z.B. Vorpump- und
Nachpump-Blutkammern oder für einen beliebigen anderen
vorgesehenen Zweck bereitgestellt.
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Ein Zugangsstutzen 116 kann für Kochsalzlösungsinfusion,
wenn die Kammer 104 unter einem Unterdruck steht, und für
Heparininfusion benutzt werden, wenn sie unter einem
Überdruck steht, wie dies im Nachpumpmodus der Fall ist. Ein
Blutzulaß 128 kann mit der Pumpenschlauchleitung verbunden
sein, während ein Blutzulaß 130 den Arterienbluteinlaß
darstellt. Zugangsstutzen 122, 124 und 126 sind mit
Drucküberwachern verbunden oder dienen als
Medikamentverabreichungszulässe. Ein Zugangsstutzen 118 geht
vom Venenverbinder des Dialysegeräts ab, während ein
Blutzulaß 132 mit dem Patienten-Venenverbinder verbunden ist.
Die erfindungsgemäße Mehrkammerkassette kann jedoch auch, wie
gewünscht, in anderer Weise verbunden bzw. angeschlossen
werden.
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Die in den Fig. 12 und 13 dargestellte Kassette besteht
aus einem einzigen blasgeformten Külbel zur Festlegung von
zwei Kammern 204, 206, die praktisch in jeder Beziehung der
Kassette gemäß den Fig. 9 bis 11 ähnlich sind, wobei gleiche
Bezugsziffern im 200-Bereich denselben Bezugsziffern im 100-
Bereich der Kassette gemäß den Fig. 9 bis 11 entsprechen.
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Ersichtlicherweise liegen alle
Schlauchleitungsanschlüsse oder -stutzen im wesentlichen parallel zur
Längsachse der Kassettenkammern 204, 206. Hierdurch wird eine
verbesserte, einfacherer Handhabung oder Behandlung des Bluts
gegenüber z.B. querliegenden Einlaßöffnungen gewährleistet.
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An den Blutzulaß 228 ist eine Pumpenschlauchleitung 252
angeschlossen, die - wie dargestellt - in ein
Rollenpumpengehäuse 254 so eingesetzt ist, daß die
Pumpenschlauchleitung 252 in einer U-förmigen Konfiguration
gehalten ist, wobei ihre rechte Seite, wie dargestellt, nach
oben weist und nicht kopfstehend oder an ihrer Seite
angeordnet ist. Die Führungsfläche des Gehäuses 254 ist der
Form der Pumpenschlauchleitung 252 angepaßt. Die Rollenpumpe
mit ihren Armen 256 und Rollen 258 wirkt in der an sich
bekannten und normalen Weise zum Pumpen bzw. Fördern von Blut
derart, daß das Blut in einem spezifischen Modus bzw. einer
spezifischen Betriebsweise von der Arterie des Patienten her
über die Bluteinlaßöffnung 230 in die Kammer 204 in das
System eintritt und über den Zulaß oder die Öffnung 228 aus
der Kammer 204 in die Pumpenschlauchleitung 252 eintritt.
Hierauf wird das Blut durch die Schlauchleitung 260 zu einem
Dialysegerät gefördert.
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Das Blut vom Dialysegerät strömt sodann in die
Schlauchleitung 262 ein und durchströmt den Zugangsstutzen
218 und die getrennte Leitung 210, sich über die Länge der
Venenkammer 206 erstreckend, um eine U-Biegung 264 zu
durchlaufen und in die Venenkammer 206 einzutreten. Danach
passiert das Blut ein Filter 250, und es strömt durch die
Blutauslaßöffnung 232 und eine Schlauchleitung 266, um in das
Venensystem des Patienten zurückzuströmen, während es sich
über einen Ultraschall-Luftdetektor 268 und eine
Leitungsklammer 270, die beide von herkömmlicher
Ausgestaltung sind, bewegt.
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Bei dieser Ausführungsform braucht nur ein Ende des
Pumpensegments 252 mit einer Kassette verbunden oder verklebt
(tethered) zu sein. Dies bedeutet eine erhebliche Senkung der
Baukosten. Das Pumpensegment 252 kann geradlinig geformt
sein, wobei die Krümmung durch die Kurve oder Krümmung des
Stators bzw. der Führungsfläche 254 des Pumpengehäuses
festgelegt wird.
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Da die Pumpenschlauchleitung 252, wie oben geschrieben,
als ein mit der richtigen oder rechten Seite nach oben
weisendes U-Segment geformt ist, kann eine eine hohe
Blutströmungsgeschwindigkeit gewährleistende Schlauchleitung
eines Innendurchmessers im Bereich von 8 mm oder mehr einfach
vorgefüllt werden, weil sich das Segment ohne weiteres mit
der Flüssigkeit füllt und gefüllt bleibt.
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Außerdem erlaubt eine derartige Blutpumpe die Verwendung
einer Bodeneintritts-, Bodenaustritts-Arterienkammer 204, die
bekanntlich schnelle Blutströmungen mit weniger Turbulenz und
Schaumbildung als Kammern mit Kopfeintritt handhabt.