DE69212147T2

DE69212147T2 - Implantateuntersuchung

Info

Publication number: DE69212147T2
Application number: DE69212147T
Authority: DE
Inventors: Peter London W3 6Sn Cawley; Neil London Se19 2Dh Meredith
Original assignee: Imperial College of Science Technology and Medicine
Current assignee: Imperial College of Science Technology and Medicine
Priority date: 1991-04-11
Filing date: 1992-04-13
Publication date: 1997-02-13
Anticipated expiration: 2012-04-14
Also published as: DK0579673T3; ZA922690B; GB2270980B; FI934445A; GR3021285T3; JPH06506371A; NO933616D0; NO933616L; JP3430263B2; US5392779A; EP0579673B1; DE69212147D1; WO1992018053A1; CA2108145C; ATE140143T1; EP0579673A1; GB2270980A; FI934445A0; CA2108145A1; AU660456B2

Description

Die vorliegende Erfindung beschäftigt sich mit einem Verfahren und einer Vorrichtung zum Testen eines Implantats, das an einem Knochen eines Menschen oder eines Tieres befestigt ist. Die Verwendung von Implantaten bringt das Einführen einer Metallbefestigung in eine vorbereitete Ausnehmung in dem Knochen mit sich. Während der Heilung bildet der umgebende Knochen einen intensiven Kontakt mit der Oberfläche des Implantats aus und nach einer geeigneten Zeit kann an der Metallbefestigung eine Prothese befestigt werden. Derartige Implantate werden häufig in der Zahnmedizin und bei kosmetischen Behandlungen verwendet.
Es besteht ein Bedarf an einem Mittel zur klinischen Überwachung der Qualität der Verbindung zwischen dem Knochen und der Oberfläche des Implantats. Versagen des Implantats kann auftreten durch Fehler beim Plazieren und vorzeitige oder nicht angemessene Belastung. Ein nichtzerstörender Test, der vor der Belastung des Implantats verwendet werden könnte, würde dabei helfen, Versagen dieses Typs zu verringern, und würde auch periodische Tests ermöglichen, die ausgeführt werden an sich in Benutzung befindenden Implantaten, um sicherzustellen, daß sie noch zufriedenstellend sind. Der Test könnte auch einen quantitativen Vergleich zwischen unterschiedlichen Systemen von Implantaten bereitstellen.
Manchmal wird Röntgen verwendet, um den Zustand eines Implantats zu prüfen, aber dies kann nur das Vorliegen von umfangreichen Knochenschwund um das Implantat zeigen. Es ist auch sehr schwierig, den Integrationsvorgang über die Zeit mit Röntgen zu beobachten, da es schwierig ist, die beobachtete Stelle und den Blickwinkel mit ausreichender Genauigkeit zu reproduzieren. Eine andere Art von Test, allerdings eine sehr grobe, besteht darin, auf die an dem Implantat befestigte Struktur mit einem medizinischen Instrument zu schlagen oder zu klopfen. Dieser Test kann nur unterscheiden zwischen zufriedenstellenden Implantaten und den extrem schlechten Systemen.
Es ist auch vorgeschlagen worden, die Integrität der Einbindung eines Implantats in einen Knochen durch eine Überwachung der natürlichen Resonanzfrequenz des Knochens festzustellen. Die WO-A-90/06720 offenbart eine Technik, bei der ein Vibrator gegen ein Körperteil gepreßt wird, um eine Vibrationsbewegung durch die Haut und das darunterliegende Gewebe auf den Knochen zu übertragen. Der Vibrator wird kontrolliert, um der Vibrationsbewegung ein vorgegebenes Muster aufzuprägen. In ähnlicher Weise wird eine Aufnahmeeinrichtung in Kontakt mit dem Körperteil gedrückt, an einer von dem Vibrator beabstandeten Stelle, um die durch den Knochen übertragene Vibrationsbewegung aufzunehmen. Das entstehende Muster des Ausgangssignals von der Aufnahmeeinrichtung wird analysiert im Hinblick auf die Integrität der Verbindung zwischen dem Knochen und dem Implantat.
Die FR-A-2 330 368 offenbart eine Technik zum Messen des Grades der Knochenerholung nach einem Bruch oder Sprung.
Ein implantierter Transmitter umfaßt einen Detektor, integral mit einer Osteosynthesis-Plattte, die an dem Knochen befestigt und dem Bruch oder Riß zugewandt ist. Wenn Spannungen auf den Knochen aufgebracht werden, wird die sich ergebende Biegung von dem Detektor erfaßt, der die Oszillationsfrequenz des Transmitters entsprechend variiert. Die übertragenen Signale werden von einem externen Empfänger aufgenommen, und es werden Messungen über eine Zeitspanne vorgenommen im Hinblick zum Erstellen eine Kurve der Knochenverfestigung.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Einrichtung zur nicht-zerstörenden Prüfung bereitzustellen, die fähig ist, eine zuverlässige Anzeige der Qualität und/oder des Ausmaßes der Verbindung zwischen einem Implantat und einem Knochen, an dem es befestigt ist, zu liefern.
Nach einem Aspekt der Erfindung wird bereitgestellt eine Kombination von einem Implantat, das an einem Knochen eines Menschen oder eines Tieres befestigt ist, und aus einer Vorrichtung zum Testen dieses Implantats, wobei diese Vorrichtung ein Bauteil umfaßt, das geeignet ist, lösbar an dem Implantat befestigt zu werden, und eine Einrichtung umfaßt, um wenigstens eine mechanische Resonanzfrequenz des Bauteils zu erfassen, wenn dieses an dem Implantat befestigt ist.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Testen eines Implantats, das an einem Knochen eines Menschen oder eines Tieres befestigt ist, bereitgestellt, wobei die Vorrichtung ein Bauteil, eine Einrichtung, um das Bauteil lösbar an dem Implantat zu befestigen, und eine Einrichtung umfaßt, um wenigstens eine mechanische Resonanzfrequenz des Bauteils zu erfassen, wenn dieses an dem Implantat befestigt ist.
Im Gebrauch wird das Bauteil an dem Implantat befestigt, und es wird wenigstens eine Resonanzfrequenz des befestigten Bauteils erfaßt. Die erfaßte Resonanzfrequenz wird dann interpretiert in Ausdrücken hinsichtlich des Grades der Befestigung des Implantats gegenüber dem Knochen.
Die Steifigkeit der Verbindung oder der Schnittstelle zwischen dem Implantat und dem Knochen und auch die freie Länge des Implantats werden die Resonanzfrequenz des Bauteils beeinflussen. Daher stellt das Überwachen dieser Resonanzfrequenz eine Möglichkeit bereit, die Integrität der Verbindung zu prüfen.
Bevorzugt ist das Bauteil an dem Implantat befestigt.
In Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt das Bauteil einen Auslegerbalken. Das Implantat umfaßt häufig eine Gewindebohrung, durch die die Prothese oder ein Pfeiler oder Pfosten (auch als Anschlag bezeichnet), der die Prothese tragen sollen, an oder in dem Implantat verschraubt wird. Der Anschlag oder eine zugehörige Befestigungsschraube weisen in der Regel auch eine Gewindebohrung auf, durch die die Prothese an oder in dem Anschlag verschraubt wird. Der Auslegerbalken kann in einfacher Weise an oder in dem Implantat oder dem Anschlag verschraubt werden, wobei die zugehörige Gewindebohrung in letzterem verwendet wird.
Die erfaßte Resonanzfrequenz wird bequemerweise verglichen mit einem oder mehreren Werten von Resonanzfrequenzen von demselben oder ähnlichen Bauteilen in Kontakt mit anderen Implantaten. Durch Vergleichen der erfaßten Resonanzfrequenz mit Werten, die an anderen zufriedenstellenden oder weniger zufriedenstellenden Implantaten erhalten worden sind, kann eine Anzeige des Grades der Integration des Implantats erzielt werden.
Weiter könnte dasselbe Implantat getestet werden, wenn es am Anfang eingeführt wird und später periodisch, sowohl während der Heilung, wenn die Prothese befestigt werden soll, und danach, und die verschiedenen Werte der Resonanzfrequenzen könnten verglichen werden, um eine Aussage über den Fortschritt des Integrationsvorgangs zu erhalten, ob und wann eine Prothese oder ein Anschlag befestigt werden sollen, und schließlich, ob der Zustand des Implantats noch zufriedenstellend ist.
Die Resonanzfrequenz wird einfach erfaßt durch Erregen des Bauteils mit einem AC-Signal, Erfassen der Antwort des Bauteils auf das AC-Signals und Variieren der Frequenz des AC-Signals, bis die erfaßte Antwort des Bauteils ein Maximum erreicht. Andere Verfahren zur Bestimmung der Resonanzfrequenz sind ebenfalls anwendbar.
Die Vorrichtung umfaßt bequemerweise eine Einrichtung zum Erregen des Bauteils mit einem AC-Signal und einen Transducer zum Erfassen der Antwort des Bauteils auf das AC-Signal, wobei die Anordnung so ist, daß die Frequenz des AC-Signals variiert wird und der Transducer erfaßt, wenn die Antort des Bauteils ein Maximum erreicht. Der Transducer umfaßt bevorzugt ein piezoelektrisches Element, und die Einrichtung zum Erregen des Bauteils kann einfach auch eine piezoelektrisches Element enthalten, angetrieben von einem variablen Frequenzoszillator. Die Einrichtung zur Erfassung und/oder Erregung könnte alternativ magnetstriktive oder elektromagnetische Bauteile enthalten.
Die Erfindung wird nun lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher beschrieben, in denen:
Fig. 1 ein schematisches Diagramm einer Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung zeigt;
Fig. 2 eine graphische Darstellung einer typischen Kurve der Frequenzantwort eines an einem typischen Implantat befestigten Auslegerbalkens zeigt;
Fig. 3 eine graphische Darstellung der hypothetischen Veränderung in der Resonanzkurve über einen Zeitraum zeigt von einem an einem typischen Implantat befestigten Auslegerbalken; und
Fig. 4 eine schematische Ansicht einer zweiten Ausführungsform eines Auslegerbalkens ist.
Unter Bezugnahme auf Fig.1 umfaßt die Vorrichtung ein Bauteil in Form eines Auslegerbalkens 1, der mittels eines Gewindeabschitts 2 an einer implantierten Befestigung, wie einem dentalen Implantat 3, in einem Bereich eines Knochens 4, typischerweise ein menschlicher Kieferknochen, befestigt ist. Das Implantat 3 kann irgendeines einer bekannten Anzahl von Typen sein, aus Metall wie Titan, aus einem Keramikmaterial oder eine anderen geeigneten Material gebildet. Es kann z.B. von dem von Nobelpharma in Großbritannien gelieferten Typ sein. Zwei Transducer, wie piezoelektrische Elemente oder Spannungserzeuger 5 und 6 sind befestigt, z.B. verlötet, an gegenüberliegenden Seiten des Arms 1, wobei Teil 5 ein Erreger und Teil 6 ein Empfänger ist.
Der Erreger 5 wird angetrieben von einem variablen Frequenzoszillator, dessen Signale z.B. in der Form einer sinusförmigen Erregerspannung dem Teil 5 durch einen Verstärker zugeführt werden. Der Oszillator und der Verstärker können in einen Analyser 7 zur Frequenzantwort integriert sein. Von dem Empfänger 6 erfaßte Signale werden durch einen Verstärker 8 verstärkt und dem Analyser 7 als Eingang zugeführt. Der Ausgang des Analysers, der das Verhältnis der Antwortspannung zur Erregerspannung darstellt, wird einem Prozessor wie einem Mikroprozessor 9 zugeführt, der verwendet wird, um den Frequenzausgang des Oszillator des Analysers 7 zu verändern, und um die Ergebnisse in einem Datenspeicher 9a abzulegen. Die Ergebnisse können ausgedruckt und/oder auf einem Oszilloskop 10 und/oder einem AC-Spannungsmesser oder dergleichen angezeigt werden.
Im Gebrauch ist der Arm 1 gesichert, d.h. verschraubt, an dem implantierten Implantat 3 mit einem vorgegebenen Drehmoment, z.B. unter Verwendung eines Drehmomentschlüssels von Nobelpharma. Es wurde festgestellt, daß die Veränderungen der Resonanzfrequenz mit dem Drehmoment relativ klein sind über einen verwendbaren Bereich von Drehmomenten, z.B. im Bereich von bis 15 Ncm, so daß derartige Anderungen des Drehmoments kein Problem darstellen. Dann werden auf den Arm AC- Erregungssignale mit konstanter Amplitude, z.B. 1 V, aufgebracht durch den Erreger 5. Die Frequenz der AC- Erregersignale wird verändert, bis die Amplitude des auf dem Oszilloskop gezeigten Signals ein Maximum erreicht. Die Resonanzfrequenz ist dann die Frequenz, bei der die Amplitude des Verhältnisses zwischen der Antwortspannung und der Erregerspannung ein Maximum erreicht. Fig. 2 zeigt die Daten eines Meßzyklusses, der verwendet wird, um die Resonanzfrequenz ungefähr zu bestimmen. Danach wird eine genauere Messung in diesem Bereich durchgeführt, um diese Frequenz zu identifizieren, genauer gesagt typischerweise die erste oder Haupteigenfrequenz. Diese Frequenz wird notiert und verglichen z.B. mit den Daten anderen Implantate in ähnlichen Stadien der Einbindung.
Es wird erwartet, daß sich für ein bestimmtes Implantat die Resonanzfrequenz im Lauf der Zeit ändern wird, wie in Fig. 3 dargestellt. So kann durch einen Vergleich der erfaßten Resonanzfrequenz mit zuvor gesammelten Daten für ähnliche Implantate eine Aussage über den Grad der Einbindung des Implantats erhalten werden. Bezugnehmend auf Fig. 3 kann sich die Steifigkeit des Zwischenstücks anfangs verringern nach dem Einbringen des Implantats aufgrund akuter Entzündung. Die Steifigkeit erholt sich dann wieder, wenn die Integration erfolgt, und es wird erwartet, daß sie sich schließlich dem Anfangswert nähert, diesen erreicht oder übersteigt.
Die Technik, die auf der Erfassung und dem Vergleich der Veränderung der Resonanzfrequenz anstatt auf Anderungen der Amplitude beruht, ist effektiv, um die Qualität der Verbindung Implantat/Gewebe als Funktion dessen Steifigkeit zu bestimmen und auch gegenüber eines Knochenverlusts als Funktion des Niveaus oder der Höhe des das Implantat umgebenden Randknochens.
Ein derzeit bevorzugter Auslegerarm ist in Fig. 4 dargestellt. Der Arm 1 ist im wesentlichen L-Förmig und weist einen Basisschenkel 1a mit einer Öffnung 1b auf, die einen Vorsprung 3a an dem oberen Ende des Implantats 3 umgreift. Der Arm wird durch eine Schraube 11 an Ort und Stelle gehalten, die in die Gewindebohrung des Implantats geschraubt ist. Die Öffnung 1b und der Vorsprung 3a können unrund ausgebildet sein., z.B. mit sechseckigem Querschnitt, so daß die Ausrichtung des Arms um die Längsachse des Implantats genau und wiederholt festgelegt werden kann. Es können unterschiedliche Ergebnisse für unterschiedliche Winkelstellungen des Arms gegenüber dem Implantat erhalten werden, um die Steifigkeit/ das Knochenniveau in unterschiedlichen Stellungen um die Achse des Implantats herum zu bestimmen.
Der in den Fig. 1 oder 4 dargestellte Arm 1, der bevorzugt aus demselben Material wie das Implantat ausgebildet ist, z.B. Titan, wird so dimensioniert, daß er einen Bereich von Resonanzfrequenzen des Systems (eingebrachtes Implantat und Arm) von 1 bis 20 kHz, genauer von 5 bis 15 kHz und bevorzugt im Bereich von etwa 10 kHz bereitstellt. In der in Fig. 4 gezeigten Ausführungsform können z.B. die Schenkel des Arms 1 von etwa 5 bis 6 mm Quadrat-Querschnitt sein, wobei der aufrechte Schenkel etwa 2 cm hoch und der Basisschenkel etwa 1,5 cm lang ist.
Es ist selbstverständlich, daß verschiedene Anderungen vorgenommen werden können, ohne von dem Gedanken der vorliegenden Erfindung, wie in den beigefügten Ansprüchen dargelegt, abzuweichen.
So könnte z.B. ein zusätzliches Paar von Transducern oder Bauteilen zur Erregung/Erfassung an den Seiten des Arms im rechten Winkel zu den gezeigten Transducern oder Teilen 5 und 6 angebracht sein, um ein Ablesen im rechten Winkel zu diesen Transducern zu ermöglichen, ohne daß es erforderlich ist, den Arm gegenüber dem Implantat zu verdrehen.
Zusätzlich oder alternativ könnte das System des Arms und/oder der Transducer eingerichtet sein auf eine Verdrehung gegenüber dem Implantat.
Obwohl der in Fig. 4 gezeigte Arm L-förmig ist, könnte der stehende Schenkel eine gerade Verlängerung des Basisschenkels 1a bilden, um so im wesentlichen parallel zu der Mandibel oder dem Kiefer zu liegen.
In der Praxis kann die Prothese direkt an dem Implantat 3 befestigt werden unter Verwendung der Gewindebohrung in letzterem. Alternativ kann die Prothese indirekt an dem Implantat durch einen getrennten Pfeiler oder Pfosten (als Anschlag bezeichnet) befestigt werden. Ein derartiger Anschlag weist eine Einrichtung wie eine axiale Schraube auf, die sich vollständig durch den Anschlag erstreckt und in die Bohrung des Implantats nach Art einer Schraube eingreift, um den Anschlag an dem Implantat zu befestigen. Das obere Ende der Schraube oder des Anschlags weist eine Gewindebohrung zur Befestigung der Prothese auf. Der Arm 1 kann in der oben beschriebenen Art an dem oberen Ende des Anschlags befestigt werden. Der Arm kann dann verwendet werden, um nicht nur die Integrität der Verbindung Implantat/Knochen, sondern auch die der Verbindung Anschlag/Implantat zu prüfen.
Die Transducer oder Teile und optional auch der Arm können beschichtet sein, z.B. mit einem an der Luft trocknenden Acrylmaterial, um die Transducer während der Sterilisierung der Vorrichtung zu schützen. Die elektrischen Verbindungen oder Kabel, die mit den Transducern verbunden sind, sind so ausgelegt oder eingerichtet, daß ihr Dämpfungseffekt auf die Resonanzstruktur minimiert wird. Das Bauteil kann eine andere Form als die eines Auslegersarms einnehmen, und/oder die piezoelektrischen Transducer könnten durch andere empfangende/übertragende Elemente ersetzt werden, z.B. bei der Verwendung von Schallresonanz. Der Arm könnte, anstatt grundlegend gerade zu sein, im wesentlichen U-förmig sein und mit dem Implantat oder dem Anschlag an seiner Basis verbunden sein. Die Transducer oder deren Äquivalente könnten auf demselben oder gegenüberliegenden Schenkeln angebracht sein.

Claims

1. Die Kombination von einem Implantat (3), das an einem Knochen (4) eines Menschen oder eines Tieres befestigt ist, und aus einer Vorrichtung zum Testen dieses Implantats, wobei die Vorrichtung ein Bauteil (1) umfaßt, das geeignet ist, lösbar an dem Implantat befestigt zu werden, und eine Einrichtung (5, 6) umfaßt, um wenigstens eine mechanische Resonanzfrequenz des Bauteils zu erfassen, wenn dieses an dem Implantat befestigt ist.

2. Vorrichtung zum Testen eines Implantats (3), das an einem Knochen (4) eines Menschen oder eines Tieres befestigt ist, und aus einer Vorrichtung zum Testen dieses Implantats, wobei die Vorrichtung ein Bauteil (1), eine Einrichtung (2, 11), um das Bauteil lösbar an dem Implantat (3) zu befestigen, und eine Einrichtung (5, 6) umfaßt, um wenigstens eine mechanische Resonanzfrequenz des Bauteils zu erfassen, wenn dieses an dem Implantat befestigt ist.

3. Die Kombination nach Anspruch 1 oder die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Einrichtung zum Erfassen wenigstens einer mechanischen Resonanzfrequenz des Bauteils eine Einrichtung (5) zum Erregen des Bauteils mit einem AC-Signal und einen Transducer (6) zum Erfassen der Antwort des Bauteils auf das AC-Signal umfaßt. wobei die Anordnung so ist, daß die Frequenz des AC-Signals variiert wird und der Transducer (6) erfaßt, wenn die Antwort des Bauteils ein Maximum erreicht.

4. Die Kombination oder die Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Erregungseinrichtung (5, 6) und/oder die Detektoreinrichung ein piezoelektrisches Element umfassen, wobei das piezoelektrische Element die Erregungseinrichtung (5) enthält, die von einem variablen Frequenzoszillator (7) angetrieben wird.

5. Die Kombination oder die Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei das Bauteil (1) einen Auslegerbalken enthält.

6. Die Kombination oder die Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Balken (1) im wesentlichen L-förmig ausgebildet ist und eine Einrichtung (11) vorgesehen ist, um den Basisschenkel (1a) das Balkens starr an einem Implantat zu befestigen.

7. Die Kombination oder die Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, wobei der Balken eingerichtet oder geeignet ist, bei einer Frequenz zwischen etwa 1 und 20 kHz, bevorzugt im Bereich zwischen etwa 5 bis 15 kHz und noch besser bei etwa 10 kHz in Resonanz zu geraten.