DE69205980T2

DE69205980T2 - Zeitliche herzleitung.

Info

Publication number: DE69205980T2
Application number: DE69205980T
Authority: DE
Inventors: Martinus Alphonsus Joh Hermens
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1991-05-30
Filing date: 1992-04-16
Publication date: 1996-07-11
Anticipated expiration: 2012-04-17
Also published as: JPH0724689B2; CA2102308A1; EP0588927B1; AU649159B2; JPH06502574A; US5217027A; WO1992021406A1; DE69205980D1; EP0588927A1; AU2199492A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft medizinische Zuleitungen, spezieller eine behelfsmäßige Herzzuleitung für Schrittmacheranwendungen und für behelfsmäßige Vorhof- und Kammerschrittmacherund Meßvorgänge während und nach einer Herzoperation.

2. Hintergrundbildender Stand der Technik

Behelfsmäßige Herzzuleitungen werden im allgemeinen für Schrittmacher- und Meßvorgänge verwendet, wobei sie im allgemeinen weniger beständig als dauerhaft verbleibende Zuleitungen sind, da keine lange Biegbarkeits-Lebensdauer erforderlich ist. Es ist jedoch auch bei behelfsmäßigen Zuleitungen kritisch, daß deren Elektroden für korrekte Übertragung elektrischer Signale zweckentsprechend am Herzgewebe befestigt werden. Dieser elektrische Kontakt muß auf solche Weise hergestellt werden, die bequeme und sichere Entfernung der behelfsmäßigen Zuleitungen beim minimalem Aufreißen und anderen Nebenwirkungen ermöglicht.
Es wurden verschiedene herkömmliche Techniken entworfen, um die Befestigung von Zuleitungen zu verbessern und deren Entfernung zu vereinfachen. Das für Peters erteilte und auf Medtronic, Inc. übertragene US-Patent mit der Nummer 4,341,226 ist eine beispielhafte Veranschaulichung für einen derartigen herkömmlichen Stand der Technik. Das Patent für Peters beschreibt eine behelfsmäßige Zuleitung und ein zugehöriges Einsetzwerkzeug. Die Elektrode der behelfsmäßigen Zuleitung ist mit einem Operationsfaden verbunden, der sich in eine schraubenförmige Spirale fortsetzt. Die Spirale verfügt über kreisförmigen Querschnitt und ist kurz beabstandet von der Elektrodenspitze angeordnet. Am Operationsfaden ist eine gekrümmte Nadel für die Einführung in Herzgewebe befestigt.
Bei kammerbezogenen Anwendungen wird die Nadel durch das Myokard gezogen, um die Elektrode in Kontakt mit dem Herz zu bringen. Die Spirale wird vor dem Positionieren vorgestreckt, um Zug auf die Nadel auszuüben. Danach, sobald die Zugkraft weggenommen wird, versucht die Spirale ihre anfängliche Form vor dem Strecken auf elastische Weise wieder einzunehmen. Dies bewirkt, daß die Spirale am Gewebe angreift und sich selbst in ihm verankert, wodurch die Zuleitung relativ zum Herz positioniert und an diesem fixiert wird.
Das Lösen der Spirale aus dem Myokard sowie das Entfernen der behelfsmäßigen Zuleitung werden dadurch erzielt, daß eine Kraft auf das proximale Ende der Zuleitung ausgeübt wird. Dies bewirkt, daß sich die Spirale axial streckt und außer Eingriff mit dem Myokardgewebe kommt.
Vorhofbezogene Anwendungen einer behelfsmäßigen Zuleitung unterscheiden sich von den vorstehend beschriebenen kammerbezogenen Anwendungen wegen der Dünnheit der Vorhofwand. Um Beschädigungen des Vorhofgewebes zu verhindern, werden im allgemeinen zwei alternative Techniken in Verbindung mit einer behelfsmäßigen Zuleitung verwendet. Die erste Technik ist es, die Zuleitung in einer kleinen Falte an der Oberfläche des Vorhofs zu positionieren und die umgelegte Falte mittels Nahtstichen zu halten. Die alternative Technik besteht darin, eine Befestigungsplatte aus Silikongummi anstelle der Vorhoffalte zu verwenden. Die Platte hält die Zuleitung und wird an die Vorhofwand genäht. Die Platte bleibt dauernd an der Vorhofwand befestigt und wird nicht mit der behelfsmäßigen Zuleitung zusammen entfernt. Daher wäre es günstig, bequem und nützlich, eine sich selbst verankernde behelfsmäßige Zuleitung zu schaffen, die keine zusätzliche Halteeinrichtung wie Falten oder Halteplatten erfordert.
Medtronic, Inc. vermarktet die durch das Patent für Peters abgedeckte behelfsmäßige Zuleitung als Teil mit der Nummer 6500. Während es sich gezeigt hat, daß diese behelfsmäßige Zuleitung in vielerlei Hinsicht effektiv wirkt, ist es erwünscht, deren Konstruktion zu verbessern, um (1) die Spiralpositioniereigenschaften durch Verringern des Schlupfs zwischen der Spirale und dem Myokard zu verbessern; (2) zusätzliche Hilfsmittel wie die Silikongummiplatten zu erübrigen, um dadurch die Brauchbarkeit der Zuleitung sowohl für Vorhöfe als auch Kammern zu erleichtern; (3) die Zuleitungsgröße für Schrittmacheranwendungen zu verringern und (4) eine bequeme und sichere Entfernung der behelfsmäßigen Zuleitung mit minimalem Aufreißen und anderen Nebenwirkungen zu ermöglichen.
Andere beispielhafte Patente auf dem für die Erfindung einschlägigen Gebiet sind: die für Ackerman erteilten US-Patente mit den Nummern 3,485,247 und 3,516,412; das für Wesby et al erteilte US-Patent mit der Nummer 3,244,174; das für Benton erteilte US-Patent mit der Nummer 3,474,791 sowie das für Tyers et al erteilte US-Patent mit der Nummer 4,144,889.
Die in diesen Patenten beschriebenen herkömmlichen behelfsmäßigen Zuleitungen sind hinsichtlich der Sicherstellung sicherer Befestigung und Entnahme nicht vollständig zufriedenstellend. Sichere Befestigung und Entnahme behelfsmäßiger Zuleitungen sind wegen der Dünnheit der Kammer- und Vorhofwände des Herzens junger Patienten bei Schrittmacheranwendungen von besonderer Wichtigkeit. Ferner können sich Schwierigkeiten bei erwachsenen und jungen Patienten dahingehend ergeben, daß die Entfernung von Zuleitungen zu Herztamponade führt.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Kurz gesagt, werden die vorstehenden sowie weitere Ziele und Merkmale der Erfindung dadurch erreicht, daß eine neue und verbesserte behelfsmäßige Zuleitung geschaffen wird, die unter minimalem Aufreißen und anderen Nebenwirkungen sicher entfernt werden kann. Die behelfsmäßige Zuleitung errichtet elektrischen Kontakt zwischen Körpergewebe, wie einer Vorhofwand und einem Impulsgenerator.
Die Zuleitung umfaßt einen flexiblen Leiter mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende. Das proximale Ende des Leiters ist mit dem Impulsgenerator verbunden. Eine Elektrode ist mit dem distalen Ende des Leiters verbunden, um elektrischen Kontakt zum Körpergewebe herzustellen. Eine schraubenförmige Spirale ist an der Elektrode befestigt, um einer Verstellung der Zuleitung in bezug auf das Körpergewebe reibungsmäßig entgegenzuwirken. Die Spirale verfügt über im wesentlichen rechteckigen Querschnitt, um ihr einen insgesamt flachen Aufbau zu vermitteln.
Demgemäß ist es nun möglich, die Größe der Spirale gegenüber der entsprechenden Spirale, wie sie im Patent für Peters offenbart ist, wesentlich zu verringern. Diese Verringerung der Spiralengröße wird von einer deutlichen Verringerung der Gesamtgröße der gesamten Zuleitung, einschließlich der Elektrode und des Leiters, begleitet, was die Zuleitung zum Gebrauch bei vorhof- und kammerbezogenen Anwendungen passend macht, ohne daß zusätzliche Hilfseinrichtungen wie Befestigungsplatten erforderlich sind.
Das Abflachen der Spirale führt zu beträchtlichen Vorteilen, wie sie durch herkömmliche behelfsmäßige Zuleitungen nicht erzielbar sind. Ein derartiger deutlicher Vorteil ist das Verkleinern der Zuleitungsabmessungen. Tatsächlich könnte die Zuleitung gemäß Peters selbst dann, wenn ihre Größe soweit verringert würde, daß Gebrauch bei vorhofbezogenen Anwendungen möglich wäre, nicht auf einfache Weise dieselben erfolgreichen Ergebnisse liefern, wie sie durch den neuen Zuleitungsaufbau erzielt werden. Wegen ihres kreisförmigen Querschnitts hält die schraubenförmige Spirale in der Zuleitung gemäß Peters Schlupfvorgängen innerhalb des durch die Operationsnadel gebildeten zylindrischen Kanals nicht allzu wirkungsvoll stand. Die flachen Windungen der neuen Spirale führen zu einer deutlich widerstandsfähigeren Reibung zwischen der Spirale und dem zylindrischen Kanal, da die Tendenz besteht, daß sie sich sicher im Herzgewebe verkeilen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die vorstehenden und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden speziellen Beschreibung derselben deutlicher, die in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen erfolgt, in denen:
Fig. 1 eine Draufsicht auf eine behelfsmäßige Herzzuleitung gemäß der Erfindung ist;
Fig. 2 eine schematische, stark vergrößerte Ansicht einer schraubenförmigen Spirale zur Verwendung in der Zuleitung gemäß Fig. 1 ist, wobei ein Teil derselben im Querschnitt dargestellt ist, um die flache geometrische Konstruktion derselben besser zu veranschaulichen;
Fig. 3 eine vergrößerte Schnittansicht durch Myokardgewebe ist, wobei auf die schraubenförmige Spirale gemäß Fig. 2 Zug ausgeübt ist; und
Fig. 4 eine vergrößerte Schnittansicht durch das Myokardgewebe ist, wobei der Zug weggenommen ist, wodurch dargestellt ist, wie die schraubenförmige Spirale am Myokardgewebe verankert ist.

BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS

Es wird nun auf die Zeichnungen und spezieller auf deren Fig. 1 Bezug genommen, wo eine behelfsmäßige Herzzuleitung 5 dargestellt ist, die universell auf sichere Weise ohne zusätzliche Hilfsmittel bei vorhofbezogenen, kammerbezogenen und pädiatrischen Anwendungen genutzt werden kann. Während hier die Zuleitung 5 in Zusammenhang mit Herzgewebe beschrieben wird, ist es dem Fachmann nach dem Durchsehen der Beschreibung erkennbar, daß die Zuleitung 5 in Verbindung mit anderem Körpergewebe und Muskeln für verschiedene Anwendungen neben Herzschrittmacher- und Herzmeßanwendungen genutzt werden kann.
Die Zuleitung 5 umfaßt ein proximales Ende 3, das sich in eine metallische, elektrisch leitende Nadel 12 erstreckt, die dazu dient, die Zuleitung 5 mit einem medizinischen Bauteil wie einem (nicht dargestellten) Impulsgenerator zu verwenden. Die Nadel 12 ist mit einem (nicht dargestellten) flexiblen Leiter verbunden, der sich entlang der Leitungslänge der Zuleitung 5 zwischen dem proximalen Ende 3 und einem distalen Ende 4 erstreckt. Am distalen Ende 4 ist die Zuleitung 5 elektrisch mit einer Elektrode 16 verbunden. Ein dielektrischer Mantel 10 bedeckt die Erstreckungslänge des Leiters, und sie besteht aus einem bioverträglichen Material wie Polyethylen.
Eine schraubenförmige Spirale 20 ist an einem Ende 11 mittels eines chirurgischen Fadens 48, einer Klemmverbindung oder durch andere herkömmliche Verfahren, wie im Patent für Peters beschrieben, an der Elektrode 16 befestigt. Die Länge des chirurgischen Fadens 48 kann im Bereich zwischen 0,1 mm und 2,5 mm liegen. An ihrem anderen Ende 13 ist die Spirale an einem chirurgischen Faden 18 befestigt, der seinerseits mittels einer Klemmverbindung 22b an einer gekrümmten Nadel 22 befestigt ist. Die schraubenförmige Spirale 20 und die chirurgischen Fäden 18 und 48 können einstückig aus einem einzelnen Stück eines bioverträglichen chirurgischen Fadens aus einem relativ inerten Material wie Polypropylen hergestellt sein.
Wie durch Fig. 2 veranschaulicht, verfügt die Spirale 20 über im wesentlichen rechteckigen Querschnitt 21, um ihr einen insgesamt flachen Aufbau zu vermitteln. Wie es später detaillierter beschrieben wird, ermöglicht es die flache Konstruktion der Spirale 20, die Zuleitungsabmessungen deutlich zu verringern, wodurch sie bei pädiatrischen und vorhofbezogenen Anwendungen nutzbar ist.
Die Nadel 22 verfügt über kreisförmigen Querschnitt, um sie leicht in Myokardgewebe einführen zu können. Wenn die Nadel 22 Herzgewebe durchsticht, bildet sie im Gewebe einen langgestreckten, zylinderförmigen Kanal 50 (Fig. 4). Die flache Form der Spirale 20 ermöglicht es, daß sie reibungsmäßig im Myokardgewebe 26 festgeklemmt wird, wobei die wirksame Kontaktfläche erhöht wird, was die Befestigung der Zuleitung 5 im zylindrischen Kanal 50 verbessert. Wenn der Zug auf die Nadel 22 weggenommen wird, versucht die Spirale 5 in ihrem ursprünglichen, nicht zusammengedrückten Zustand zurückzukehren, wobei sie jedoch am Erreichen dieses Zustands dadurch gehindert wird, daß die flachen Windungen 40, 42 und 44 der Spirale 20 fest und reibungsmäßig am Myokardgewebe 26 innerhalb des zylindrischen Kanals 50 verklemmt sind.
Während in Fig. 2 dargestellt ist&sub1; daß das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Spirale 20 kreisförmige Enden 10 und 13 aufweist, ist es dem Fachmann erkennbar, daß auch andere Formen gewählt werden können.
Im Einsatz wird die Nadel 22 in das Myokard 26 eingeführt, und sie tritt an einer Stelle 32 aus. Der chirurgische Faden 18 wird durchgezogen, bis die Elektrode 16 zweckentsprechend in einem Teil des Kanals 50 in elektrischem Kontakt mit dem Myokardgewebe 26 positioniert ist.
Der Zug, wie er auf die Spirale 20 ausgeübt wird, wenn in der Richtung des Pfeils T am Faden 18 gezogen wird, und die widerstandsbildende Reibung zwischen der Elektrode 16 und dem Myokardgewebe 26 bewirken, daß sich die Spirale 20 streckt und vorübergehend verlängert ist, wie in Fig. 3 dargestellt. Ein Teil der Spirale 20 kann sich an der Austrittsstelle 32 bis außerhalb des Myokardgewebes 26 erstrekken.
Während dauernd Zug auf den chirurgischen Faden 18 ausgeübt wird, um die Spirale 20 in ihrem herausgezogenen und gestreckten Zustand zu halten, wird der chirurgische Faden 18 mit einem herkömmlichen Schneidinstrument wie einer Operationsschere durchgeschnitten, um den überschüssigen Teil zu entfernen und die Nadel 22 wegzuwerfen.
Bei manchen Anwendungen wäre es erwünscht, die Spirale 20 statt des chirurgischen Fadens 18 durchzuschneiden. Dies stellt sicher, daß nur eine ausgewählte Anzahl von Windungen 40, 42 und 44, drei beim vorliegenden Beispiel, im Kanal 20 zurückbleibt. Die Anzahl von Windungen kann vom Chirurgen abhängig davon ausgewählt werden, ob die Zuleitung 5 in eine Vorhof- oder eine Kammerwand eingesetzt wird und abhängig vom Alter und dem körperlichen Zustand eines Patients. Wenn die Zuleitung 5 für kammerbezogene Anwendungen genutzt wird, können die meisten, wenn nicht alle Windungen innerhalb des Kanals 50 verbleiben.
Wenn jedoch die Zuleitung 5 für pädiatrische oder vorhofbezogene Anwendungen genutzt wird, reicht eine kleinere Anzahl von Windungen aus, um die Zuleitung 5 innerhalb des Myokardgewebes 26 in Position zu halten. Um den Auswahlprozeß zu erleichtern, können Kennungsmarkierungen wie Einsenkungen oder eine Farbcodierung oder andere herkömmliche Codierungstechniken verwendet werden. Demgemäß ist beim vorliegenden Beispiel die Markierung 20a eine Einsenkung mit Farbcodierung, um dem Chirurgen optisch anzuzeigen, daß die Spirale 20 über die Minimalanzahl von Windungen 40, 42 und 44, wie sie zum Festhalten und Zurückhalten der Spirale 20 und der Elektrode 16 innerhalb des Kanals 50 erforderlich sind, hinausgestreckt wurde.
Fig. 2 zeigt Markierungen 20b und 20c, die für eine einfache optische Kennung der Anzahl von Windungen innerhalb des Myokardgewebes 26 sorgen, insbesondere dann, wenn sich die Spirale 20 in gestrecktem, verlängertem Zustand (Fig. 3) befindet, wobei ein Teil der Spirale 20 unsichtbar in die Kammer 50 eingebettet ist. Diese Markierungen 20b und 20c ermöglichen es dem Chirurgen auch, den Abstand zwischen der Elektrode 16 und der Austrittsstelle 32 abzuschätzen, um die Elektrode 16 korrekt in richtigem, elektrischem Kontakt mit dem Myokardgewebe 26 zu positionieren.
Wenn die Elektrode 16 einmal zufriedenstellend positioniert ist, wird der chirurgische Faden 18 an der Markierung 20a abgeschnitten und die Spirale 20 zieht sich zur Elektrode 16 innerhalb der Kammer 50 zurück. Jedoch verklemmen sich die Kanten der Windungen 40, 42 und 44 der flachen Spirale 20 im Gewebe 26 und verhindern deren Rückkehr in die anfängliche, nicht gestreckte Position, um dadurch die Elektrode 16 sicher am Gewebe 26 zu befestigen.
Daher verstärkt der abgeflachte Aufbau der Spirale 20 die Reibpassung zwischen der Spirale und dem Myokardgewebe. Die Formunterschiede zwischen dem im wesentlichen zylindrischen Kanal 50 und den flachen Windungen 40, 42 und 44 bewirken, daß diese Windungen im Myokardgewebe 26 fester verankert werden, als die kreisförmigen Windungen herkömmlicher Zuleitungen.
Während in Fig. 2 dargestellt ist, daß die Zuleitung 5 acht Windungen aufweist, ist es deutlich, daß alternativ eine andere Anzahl von Windungen gewählt werden kann. Die axiale Gesamtlänge der Spirale 20 kann auch verkürzt oder verlängert werden, wie es für spezielle Anwendungen zweckdienlich ist.

Claims

1. Zuleitung zum Errichten elektrischen Kontakts zwischen Körpergewebe und einer medizinischen Vorrichtung, mit einem flexiblen, isolierten Leiter (10) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, einem Verbinder (12), der am proximalen Ende befestigt ist, um den Leiter elektrisch mit der medizinischen Vorrichtung zu verbinden, einer Elektrode (16), die mit dem distalen Ende verbunden ist, um elektrischen Kontakt zum Körpergewebe zu errichten, und mit einer im wesentlichen schraubenförmigen Spirale (20), die an der Elektrode (16) befestigt ist und sich distal ausgehend von dieser erstreckt, um reibungsmäßig der Verstellung der Elektrode relativ zum Körpergewebe zu widerstehen, dadurch gekennzeichnet, daß die Spirale (20) über einen abgeflachten, im wesentlichen rechteckigen Querschnitt verfügt.

2. Zuleitung nach Anspruch 1, bei der die Spirale zwei entgegengesetzte Enden aufweist, wobei die Enden im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt aufweisen.

3. Zuleitung nach Anspruch 2, bei der der Außendurchmesser der Spirale zwischen 0,1 mm und 1,0 mm beträgt, wenn sich die Spirale in ihrem anfänglichen, ungestreckten Zustand befindet.

4. Zuleitung nach Anspruch 3, bei der der Außendurchmesser der Spirale zwischen 0,6 mm und 0,7 mm beträgt, wenn sich die Spirale in ihrem anfänglichen, ungestreckten Zustand befindet.

5. Zuleitung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der sich die Spirale in einen chirurgischen Faden (48) erstreckt, der die Spirale mit der Elektrode verbindet.

6. Zuleitung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der das Körpergewebe Herz-Myokardgewebe ist und die medizinische Vorrichtung ein Impulsgenerator ist.

7. Zuleitung nach Anspruch 6, bei der das Myokardgewebe Vorhof-Myokardgewebe ist.

8. Zuleitung nach Anspruch 6, bei der das Myokardgewebe Herzkammer-Myokardgewebe ist.