DE69126491T2

DE69126491T2 - Intraokulares Implantat zur Myopiekorrektur

Info

Publication number: DE69126491T2
Application number: DE69126491T
Authority: DE
Inventors: Georges Baikoff; Philippe Subrin
Original assignee: Laboratories Domilens SA
Current assignee: Laboratories Domilens SA
Priority date: 1990-09-04
Filing date: 1991-09-02
Publication date: 1997-10-23
Anticipated expiration: 2011-09-03
Also published as: KR0159919B1; ATE154223T1; AR244983A1; FR2666220A1; MX9100919A; US5300117A; AU637002B2; CA2050525C; USRE36576E; CA2050525A1; DE69126491D1; BR9103805A; EP0477109B1; AU8355191A; JPH0678942A; ZA916811B; FR2666220B1; KR920005957A; EP0477109A1; JP3448307B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein intraokulares Implantat, das dazu bestimmt ist, in einer chirurgischen Augenoperation in die vordere Augenkammer eingesetzt zu werden, um die Kurzsichtigkeit des Patienten ohne Entfernung der Augenlinse zu korrigieren.
In dem Dokument EP-A-O 346 245 ist ein vorstehend definiertes Implantat beschrieben und vorgeschlagen worden, das:
- aus einem optischen Abschnitt gebildet wird, der im wesentlichen eine zerstreuungslinse für die Korrektur mit negativer Brechkraft aufweist, beispielsweise eine bikonkave Linse, deren Dicke demzufolge im allgemeinen von ihrer optischen Achse zu ihrem Umfang hin zunimmt, wobei dann letzterer einen Rand von relativ beträchtlicher Dicke aufweist,
- und aus einem haptischen Abschnitt gebildet wird, der beispielsweise zwei gegenüberliegende Stützbügel zum Halten des optischen Abschnittes in der vorderen Kammer des korrigierten Auges aufweist und der beidseits desselben angeordnet ist.
Es sei daran erinnert, daß gemäß der in dem technischen Gebiet der vorliegenden Erfindung üblichen Terminologie der Ausdruck "Optik" oder "optischer Abschnitt" in allgemeiner Weise den Abschnitt des Implantates bezeichnet, der von den durch die Pupille je nach deren Aufweitungsgrad eintretenden Lichtstrahlen durchdrungen wird. Diese Optik kann ganz oder teilweise von der eigentlichen Korrekturlinse mit der für die gewünschte Korrektur geeigneten Brechkraft eingenommen werden.
Der Ausdruck "Haptik" oder "haptischer Abschnitt" bezeichnet seinerseits den Abschnitt des Implantates, der im wesentlichen keine Funktion oder keinen Zweck im Hinblick auf die durch die Pupille eintretenden Lichtstrahlen erfüllt, und der in geeigneter Weise das Halten, Einsetzen und Positionieren des optischen Abschnittes in dem für dessen Aufnahme in Betracht kommenden anatomischen Hohlraum des Auges gewährleistet.
Der haptische Abschnitt und der optische Abschnitt können bekanntermaßen unterschiedlich sein oder in einstückiger Weise aus dem gleichen Material, z.B. einem geeigneten Kunststoffmaterial, gefertigt sein.
Gemäß dem Dokument EP-A-O 346 245 fällt der optische Abschnitt praktisch vollkommen mit der Korrekturlinse zusammen, die dann einen relativ beträchtlichen Durchmesser von wenigstens 4,5 mm aufweisen kann, wobei sie das Gesichtsfeld der Pupille besser überdeckt.
Trotzdem hat die hinsichtlich der Akzeptanz solcher Implantate bei den Patienten gesammelte Erfahrung folgendes Problem aufgezeigt.
Unter von dem Auge des Patienten empfangener schwacher Beleuchtung nimmt dieser einen diffusen Lichthof wahr, der die deutliche Wahrnehmung eines Bildes ungeachtet der mit dem optischen Abschnitt des Implantates erzielten guten Korrektur stsrt.
Der Anmelder hat daraufhin den so festgestellten Fehler optisch analysiert, wie hiernach noch genauer beschrieben wird, um die Ursache für den vorstehend erwähnten Lichthof zu identif izieren. Und dieser ordnungsgemäß erkannte Ursprung liegt der vorliegenden Erfindung zugrunde.
Unter geringer Beleuchtung, beispielsweise beim Nachtsehen, ist die Pupille des Patienten einem relativ beträchtlichen, im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt entsprechend aufgeweitet. Dieser Querschnitt kann größer als die zur optischen Achse des Auges konzentrische oder koaxiale Fläche des optischen Abschnittes des Implantates sein, derart, daß dann in der vorderen Augenkammer ein ringförmiger Zwischenraum vorhanden ist, der durch den optischen Abschnitt nicht abgedeckt ist. Durch diesen Zwischenraum kann eine Randzoneneinstrahlung oder Randzonenlicht direkt, d.h. ohne Absorption oder Durchgang durch den optischen Abschnitt des Implantates, die Iris des Auges des Patienten erreichen.
Ein geringer Teil dieser Randzoneneinstrahlung wird an dem relativ dicken Rand des optischen Abschnittes reflektiert, der wie ein Spiegel wirkt, und erreicht in diffuser Form die Netzhaut.
Ein größerer Teil der Randzoneneinstrahlung geht direkt durch die Iris durch und erreicht die Netzhaut unscharf, d.h. wird je nach Kurzsichtigkeit des Patienten vor der Netzhaut fokussiert.
Insgesamt empfängt die Netzhaut aufgrund dieser Randzoneneinstrahlung eine Vielzahl von sich einander überlagernden Lichtflecken, die unscharfen Bildern von verschiedener Art entsprechen, und die zusammen einen Lichthof erzeugen, der zwar von schwacher Intensität ist, jedoch in gewisser Weise auf dem auf der Netzhaut mit der Korrekturlinse erzeugten fokussierten Bild "parasitiert".
Es erscheint nicht möglich zu sein, den Durchmesser des optischen Abschnittes und damit der Korrekturlinse zu vergrößern, da dies unmittelbar zu einer Zunahme der Dicke des Randes des optischen Abschnittes führt. Eine derartige Zunahme birgt die Gefahr in sich, Kontakte zwischen dem Implantat und dem Hornhautendothehum hervorzurufen, wobei die Tiefe der vorderen Augenlinsenkammer relativ begrenzt ist.
Von dieser Analyse ausgehend hat die vorliegende Erfindung zum Ziel, die Randzoneneinstrahlung an der Kante der Korrekturlinse zu unterdrücken oder zu kontrollieren, um sie auf der Netzhaut in ein mit dem von der Korrekturlinse herrührenden Bild verträgliches Lichtsignal umzuwandeln.
Erfindungsgemäß wird dieses Ergebnis durch das Zusammenwirken folgender drei ausgewählter Konzepte erzielt:
1) Die von ihrem Mittelpunkt oder ihrer optischen Achse ausgehende radiale Ausdehnung der Korrekturlinse ist durch einen Kreis mit einem Durchmesser zwischen 3,5 und 4,5 mm begrenzt. Es wird demnach eine Korrekturlinse gewählt, die in einem Kreis mit einem Durchmesser einbeschrieben ist, der im Vergleich zu dem oder den in dem Dokument EP-A-O 346 245 in Betracht gezogenen geringer ist.
2) Die von dem Mittelpunkt oder der optischen Achse der Korrekturlinse ausgehende radiale Ausdehnung des optischen Abschnittes wird bis zu einem Kreis mit einem Durchmesser zwischen 4,8 und 6,5 mm erhöht. Es wird demnach ein optischer Abschnitt gewählt, der in einem Kreis mit einem Durchmesser einbeschrieben ist, der im Vergleich zu dem oder den in dem Dokument EP-A-O 346 245 in Betracht gezogenen größer ist, wozu um die Korrekturlinse herum eine Einfassung abgeteilt oder vorgesehen wird, die von dem Randzonenlicht durchdrungen wird, das durch die Pupille hindurchtreten kann.
3) Die umfängliche Einfassung ist einer Sammellinse mit positiver Brechkraft zwischen 20 und 60 Dioptrien entsprechend ausgebildet, um das Randzonenlicht vor der Netzhaut zu fokussieren.
Durch die Erfindung wird das zuvor diskutierte Randzonenlicht oder die Randzoneneinstrahlung kontrolliert, nämlich auf einen Bereich von begrenzter axialer Ausdehnung weit vor der Netzhaut fokussiert, wodurch letztere einen relativ homogenen und gleichmäßigen Lichtfleck von - da dieser äußerst unscharf ist - schwacher Lichtintensität empfängt, der das durch die Korrekturlinse fokussierte Bild in einem Netzhautbereich schwacher Sehempfindlichkeit umgibt. Die Erfahrung zeigt, daß es unter diesen Bedingungen dann viel leichter für das Auge des Patienten ist, das korrigierte Bild zu unterscheiden oder deutlich zu erkennen.
Die erfindungsgemäß ausgewählten Abmessungen ermöglichen es, die sartinelnde Einfassung in einem Ring mit einem Innendurchmesser von 3,5 mm und einem Außendurchmesser von 6,5 mm anzuordnen. Die Wahl der effektiven Abmessungen der sammelnden Einfassung hängt wie bei denjenigen des Implantates zum Teil von der zu korrigierenden Kurzsichtigkeit und von der Beschaffenheit des Auges des Patienten ab. Trotzdem hat die Erfahrung gezeigt, daß es bei dieser sammelnden Einfassung schwierig ist, 3,5 mm zu unterschreiten, ohne die durch die Linse erzielte Korrektur zu beeinträchtigen, und 6,5 mm zu überschreiten, ohne einen Kontakt zwischen Implantat und Hornhautendothelium zu riskieren.
Was die Brechkraft der fokussierenden Einfassung betrifft, hat sich ebenfalls herausgestellt, daß sich unterhalb von 20 Dioptrien der Brennpunkt der Randzonenstrahlung zu sehr der Netzhaut nähert, derart, daß der Lichtfleck von der Netzhaut wahrnehmbar wird. Oberhalb von 60 Dioptrien ist der Krümmgsradius der fokussierenden Einfassung schwer mit demjenigen der Linse vereinbar, und wie vorstehend erwähnt, vergrößert die Verdickung des Randes der Linse die Gefahr eines Kontaktes mit dem Hornhautendothelium.
mit Bezug auf die Figuren 13 bis 15 beschriebenen Ausführungsbeispiel und in dem Dokument WO-A-89 06115 und genauer gesagt in dem in den Figuren 5 und 6 dargestellten Ausführungsbeispiel wird ein intraokulares Implantat mit einer gänzlich anderen Funktionsweise vorgeschlagen und beschrieben, das aufweist:
- einen optischen Abschnitt, der aus einer mittigen Zerstreuungslinse mit negativer Brechkraft, deren Dicke von ihrem optischen Mittelpunkt aus radial zunimmt, und aus einer einer Sammellinse entsprechend ausgebildeten umf änglichen Einfassung gebildet wird,
- und einen haptischen Abschnitt zum Halten des optischen Abschnittes, der beidseits desselben angeordnet ist.
Ein derartiges zur Behebung der Makulardegeneration verordnetes und verwendetes intraokulares Implantat wird nach Entfernung der Augenlinse und demnach als Ersatz für diese in der hinteren Augenkammer und demzufolge hinter der Pupille angeordnet. Dieses Implantat hat die Funktion, dem Patienten zwei Arten des Sehens zu ermöglichen, nämlich:
- nur durch die umfängliche Sammellinse des optischen Abschnittes ein nichtvergrößertes Sehen unter einem nichtbegrenzten Bildwinkel,
- durch die mittige Zerstreuungslinse des optischen Abschnittes und in Verbindung mit einer von dem Patienten getragenen sammelnden Brille, in der Art eines Galilei-Teleskopes, dessen zerstreuender Abschnitt sich in dem Auge und dessen sammelnder Abschnitt sich außerhalb des Auges befindet, ein vergrößertes Sehen, jedoch unter einem begrenzten Bildwinkel.
Die in den Dokumenten US-C-4 666 446 und WO-A-89 06115 beschriebenen Implantate sind demnach von den erfindungsgemäßen in ihrer Funktionsweise, ihrem Gebrauch und ihrer ophthalmologischen Anwendung vollkommen verschieden.
Genauer gesagt unterscheiden sich die erfindungsgemäßen Implantate von denjenigen im Stand der Technik beschriebenen dadurch, daß sie die Korrektur der Kurzsichtigkeit zur Funktion haben, daß sie dazu beschaffen sind, in der vorderen Augenkammer ohne Entfernung der Augenlinse angeordnet zu werden, und daß unter diesen Bedingungen die mittige Zerstreuungslinse eine Korrekturlinse ist und die Sammellinse eine Linse zur Fokussierung des Randzonenlichtes vor der Netzhaut ist.
Erfindungsgemäß kann der optische Abschnitt jede geeignete Form aufweisen, beispielsweise kreisförmig sein, wobei die vorausgegangene Definition nur die äußere Grenze präzisiert, innerhalb derer sich der optische Abschnitt einfügen muß. Dasselbe gilt für die Korrekturlinse, wobei die vorausgegangene Definition nur die äußere Grenze präzisiert, innerhalb derer sich diese Linse einfügen muß.
Darüber hinaus kann die Korrekturlinse in an sich bekannter Weise aus zumindest zwei Teillinsen zusammengesetzt sein, die beide zerstreuend sind, aber unterschiedliche Brechkräfte Oder Brennweiten aufweisen, wobei diese Teillinsen in dem optischen Abschnitt in jeder geeigneten Weise, insbesondere diametral gegenuberliegend, konzentrisch usw. angeordnet sind. Im Falle einer Vielzahl von Teillinsen kann die Variation ihrer jeweiligen negativen Brechkräfte auf quasi kontinuierliche Weise erhalten werden, derart, daß die Korrekturlinse eine Vorderseite und/oder eine Rückseite von gleichmäßigem Profil aufweist. Die Korrekturlinse und die fokussierende Einfassung können aus jeweils verschiedenen Materialien gemäß dem gewünschten Brechungsindex gefertigt sein.
Die vorliegende Erfindung bringt außerdem die folgenden entscheidenden Vorteile mit sich.
Bei selber Brechkraft der Korrekturlinse befindet sich der optische Abschnitt des Implantates im Vergleich zu einem Implantat gemäß dem Dokument EP-A-0 346 245 in einem Abstand von zumindest 0,5 mm von dem Endothehum des Auges. Dies resultiert ganz oder teilweise aus der Wahl der vorstehend erwähnten Konzepte:
- indem die radiale Ausdehnung der Korrekturlinse begrenzt wird, wird die Dicke ihrer Einfassung begrenzt, wobei dadurch ihre Höhe in der vorderen Kammer ebenfalls begrenzt wird
- die umfängliche fokussierende Einfassung weist im Querschnitt ein sich verjüngendes Profil auf, was die radiale Ausdehnung des optischen Abschnittes begrenzt.
All dies begünstigt sowohl ein leichtes Einsetzen des Implantates in der vorderen Augenkammer, d.h. ohne das Endothelium zu verletzen, als auch eine Lage des Implantates, in der dieses vor jeglichem Kontakt mit dem Endothehum während einer Betätigung des Implantat-Patienten geschützt ist.
Darüber hinaus verleiht die sich verjüngende Form der fokussierenden Einfassung dem optischen Abschnitt eine im Verhältnis zur vorderen Augenkammer viel anatomischere Form. Dies ermöglicht es, in gewisser Weise die Form der Korrekturlinse auszugleichen, die derjenigen der Kammer entgegengesetzt ist.
Die vorliegende Erfindung wird nun mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung beschrieben, in der:
- Figur 1 eine Vorderansicht eines erfindungsgemäßen intraokularen Implantates ist;
- Figur 2 eine Seitenansicht desselben Implantates ist; und
- Figur 3 den Strahlengang der mit einem erfindungsgemäßen Implantat erzielten Korrektur darstellt.
In den Figuren 1 und 2 weist das erfindungsgemäße Implantat gattungsgemäß einen optischen Abschnitt 2 und einen haptischen Abschnitt 3 auf. Der optische Abschnitt 2 umfaßt einerseits eine bikonkave und demgemäß eine negative Brechkraft (zwischen -5 und -30 Dioptrien) aufweisende Zerstreuungslinse 4 mit einem kreisformigen Profil für die Korrektur der Kurzsichtigkeit und andererseits eine ringförmige Einfassung 5, die einem Meniskus oder einer Sammellinse entsprechend ausgebildet ist und demzufolge eine konvexe Vorderseite, die mit der konkaven Vorderseite der Linse 4 einen ausknickenden Bereich 6 bildet, sowie eine konkave Rückseite aufweist, die näherungsweise in der Verlängerung der konkaven Rückseite der Linse 4 liegt. Der haptische Abschnitt 3 seinerseits wird aus zwei gegenüberliegenden Bügeln 7 gebildet, die jeweils an einem Ende einen Befestigungsbereich 7a auf der fokussierenden Einfassung 5 und an dem anderen freien Ende einen integrierten Stützbereich aufweisen, der durch zwei voneinander beabstandete Kontaktstücke 7b gebildet wird. Wie in Figur 1 dargestellt ist, sind die beiden Bügel 7 gleichmäßig von den Befestigungsbereichen 7a bis zu den Stützbereichen 7c in derselben zentripetalen Richtung bezüglich dem Mittelpunkt oder der optischen Achse 8 des Implantates zu dem optischen Abschitt 2 hin gekrümmt.
Wie bereits erwähnt, können die fokussierende Einfassung 5, die Korrekturlinse 4 und der haptische Abschnitt 3 einstückig aus dem gleichen Material, z.B. aus PMMA (Polymethylmetacrylat) gefertigt sein. Ebenso können andere Materialien herangezogen werden, die einen relativ hohen Brechungsindex, beispielsweise zwischen 1,65 und 1,75 aufweisen, insbesondere Polysulfon, das bei gleicher Korrektur-Brechkraft außerdem die Dicke der Linse 4 und mithin deren Höhe oder radiale Ausdehnung begrenzen kann.
Die Abmessungen und weiteren geometrischen Parameter des Implantates sind allgemein einerseits an die zu korrigierende Kurzsichtigkeit und andererseits an die Anatomie des zu implantierenden Auges angepaßt. Trotzdem ist, wie bereits erwähnt, die radiale Ausdehnung der mittigen Korrekturlinse 4 durch einen Kreis mit einem Durchmesser zwischen 3,5 und 4,5 mm begrenzt, während die radiale Ausdehnung des optischen Abschnittes 2 oder der umfänglichen Einfassung 5 bis zu einem Kreis mit einem Durchmesser zwischen 4,8 und 6,5 mm weiterreicht. Wie in Figur 2 dargestellt ist, bildet ein Teil der Haptik 3, genauer gesagt ein Arm der Bügel 3, mit der Ebene des optischen Abschnittes 2 einen Winkel zwischen 10º und 25º. Dies erlaubt es, wie in Figur 3 dargestellt ist, das Implantat in einem Abstand zur Hornhaut, der Pupille und der Augenlinse zu halten oder zu positionieren.
In Figur 3 ist das Implantat-Auge schematisch dargestellt, das die Hornhaut 9, die Netzhaut 10, die Iris 11, die Pupille 12 und die Augenlinse 13 umfaßt. In einer Augenoperation wird das Implantat 1 in die vordere Kammer 20 entsprechend der optischen Achse des Auges eingesetzt, die mit derjenigen des optischen Abschittes 2 oder der Linse 4 zusammenfällt. Je nach der durch die Linse 4 bewirkten Korrektur wird eine Einstrahlung 14, die durch die Mitte der Pupille 12 tritt, bei 18 auf der Netzhaut 10 fokussiert. Unter schwacher Beleuchtung, beispielsweise beim Nachtsehen, zieht sich die Iris 11 zurück, so wie in Figur 3 dargestellt ist. In dieser Form deckt der optische Abschnitt 2 des Implantates immer die Pupille 12 aufgrund der erfindungsgemäßen konzeptionellen Wahl ab. Weiterhin wird in dieser Ausbildung eine Randzoneneinstrahlung 15 auf der Netzhaut 10 unscharf abgebildet und, genauer gesagt, im Punkt 16 vor der Netzhaut 10 fokussiert, derart, daß ein Lichtfleck 17 von schwacher Lichtintensität auf der Netzhaut 10 erhalten wird. Erfahrungsgemäß kann das korrigierte Bild 18 im Vergleich zu dem Lichtfleck 17 vom Auge viel besser unterschieden und erkannt werden, derart, daß der Patient das erfindungsgemäße Implantat viel mehr akzeptiert.

Claims

1. Intraokulares Implantat (1) zur Korrektur der Kurzsichtigkeit, das dazu beschaffen ist, in der vorderen Augenkarriner ohne Entfernung der Augenlinse angeordnet zu werden, wobei das Implantat aus einem optischen Abschnitt (2) mit einer mittigen Zerstreuungslinse (4) mit negativer Brechkraft, deren Dicke von ihrem optischen Mittelpunkt (8) aus radial zunimmt, und aus einem haptischen Abschnitt (3) zum Halten des optischen Abschnittes gebildet wird, der beidseits desselben angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß der optische Abschnitt (2) außer der mittigen Zerstreuungslinse (4) eine umfängliche Einfassung (5) aufweist, die einer Sammellinse entsprechend ausgebildet ist, wobei die mittige Zerstreuungslinse (4) eine Korrekturlinse und die umfängliche Sammellinse (5) eine Linse zum Fokussieren des Randzonenlichtes vor der Netzhaut ist.

2. Implantat (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in Kombination die radiale Ausdehnung der mittigen Zerstreuungslinse (4) durch einen Kreis mit einem Durchmesser zwischen 3,5 und 4,5 mm begrenzt ist, und die radiale Ausdehnung der umfänglichen Sammellinse (5) bis zu einem Kreis mit einem Durchmesser zwischen 4,8 und 6,5 mm weiterreicht, um die Netzhaut unter schwacher Beleuchtung abzudecken, und daß die umfängliche Sammellinse (5) eine positive Brechkraft zwischen 20 und 60 Dioptrien aufweist.

3. Implantat (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest die Korrekturlinse (4) aus einem Material mit einem relativ hohen Brechungsindex zwischen 1,65 und 1,75, insbesondere aus Polysulfon, gefertigt ist.

4. Verwendung eines intraokularen Implantates (1) mit einem optischen Abschnitt (2), der aus einer mittigen Zerstreuungslinse (4), deren Dicke von ihrem optischen Mittelpunkt (8) aus radial zunitumt, aus einer umfänglichen Einfassung (5), die einer Sammellinse entsprechend ausgebildet ist, und aus einem haptischen Abschnitt (3) zum Halten des optischen Abschnittes (2) gebildet wird, der beidseits desselben angeordnet ist, als Implantat zur Korrektur der Kurzsichtigkeit ohne Entfernung der Augenlinse nach Anspruch 1.