DE68925641T2

DE68925641T2 - Kombinierte erwärmung mit mikrowellen und kühlung der oberfläche der kornea

Info

Publication number: DE68925641T2
Application number: DE68925641T
Authority: DE
Inventors: Ralph Crump; B Trembly
Original assignee: Dartmouth College
Current assignee: Dartmouth College
Priority date: 1988-06-28
Filing date: 1989-06-27
Publication date: 1996-08-01
Anticipated expiration: 2009-06-28
Also published as: EP0422112B1; DE68925641D1; US4881543A; WO1990000039A1; ATE133849T1; EP0422112A1; JPH03505414A

Description

Hintergrund der Erfindung

Seit vielen Jahren ist es möglich, die Form der Hornhaut zu verändern, um Störungen zu korrigieren, wie zum Beispiel Kurzsichtigkeit, Keratokonus und Übersichtigkeit. Bei der Kurzsichtigkeit ist die Dioptrienstärke des Auges zu groß; dies kann durch Abflachen der Hornhaut korrigiert werden. Bei Keratokonus hat die Hornhaut in ihrer Mitte ein unnormale kegelförmige Vorwölbung; auch dies kann durch Abflachen korrigiert werden. Übersichtigkeit kann durch Vergrößern der Krümmung der Hornhaut korrigiert werden, um die Dioptrien-stärke des Auges zu verringern.
Radiale Keratotomie ist ein chirurgisches Verfahren, das Kurzsichtigkeit durch Abflachen des mittleren Teils korrigieren kann. Von der Nähe der Mitte nach außen werden zum Rand hin bis zu sechzehn nicht penetrierende Inzisionen ausgeführt. Der Innendruck des Auges bewirkt, daß sich die Hornhaut an den Schnittstellen nach außen wölbt; die Mitte der Hornhaut, in der sich keine Schnitte befinden, wird infolgedessen flacher. Zu den Nebenwirkungen der radialen Keratotomie gehören u.a. Perforation der Hornhaut, Blendung und Verlust der Endothelialzellen, der die Hydration der Hornhaut zur Folge hat.
Aufgrund dieser drastischen Nebenwirkungen haben die Forscher sich anderen Techniken zur Veränderung der Hornhaut zugewandt. Ein besonderer Ansatz beinhaltet die Erwärmung der Hornhaut. Wärmetechniken zum Umformen der Hornhaut beruhen auf der Tatsache daß das Stroma der Hornhaut bei Erwärmung auf 55-58ºC auf Dauer abnimmt. Das Stroma ist die zentrale, dickste Schicht der Hornhaut und besteht hauptsächlich aus Kollagenfasern. Wenn der Vorgang des Schrumpfens im Stroma richtig gewählt wurde, können die sich ergebenden Belastungen verwendet werden, um die Hornhaut umzuformen. Die Hornhaut wurde zum Korrektur von Keratokonus abgeflacht, indem ein Heizstab angewandt wurde. (J.V. Aquavella, "Thermokeratoplasty", Opthalmic Surgerv, Vol. 5, No. 1, Spring 1974, pp 39-47). Da sich der Stab durch Konvektion erwärmt wird auf der Oberfläche der Hornhaut die Höchsttemperatur erreicht. Somit kann das Epithelium - die äußere Schicht - zerstört werden. In einem anderen thermischen Ansatz wurde das Stroma der Hornhaut von exzisierten Augen mittels Radiofrequenztechniken erwärmt, die zusammen mit einer Kühlung der Oberfläche eingesetzt wurde. (J.D. Doss and J.I. Albillar, "A Technique for the Selective Heating of Corneal Stroma"1, Contact Lens, Vol. 6, No. 1, Jan-Mar 1980, pp 13-17; U.S. Patent Nr. 4.326.529, erteilt 27.4.82 für James D. Doss). Dies führt zu einem lokalen Temperaturmaximum unter dem Epithelium. Für das Doss-System sind allerdings zwei Leiter, oder Elektroden, erforderlich, zwischen welchen der Radiofrequenzstrom fließt. Ein Leiter, d.h. der hintere Bereich der Kopfelektrode aus Abb. 5, ist eine vertikale Elektrode, die sich in der Praxis hinter dem Augapfel befinden muß. Aus diesem Grund muß die Radiofrequenzenergie, wenn die hintere Elektrode nicht eingesetzt wurde, voll durch den Kopf hindurchgehen, wobei schädigende Folgen für das Augengewebe oder anderes Gewebe hinter der Hornhaut möglich sind.
Das europäische Patent Nr. A-105677 beschreibt eine Endotraktantenne für blutende Endotraktverletzungen. Das System besteht aus einem in einem Katheter angebrachten Antennenelement, um Wasser in einem ballonähnlichen Element zu erhitzen, das sich am distalen Ende des Katheters befindet. Im System zirkuliert ständig Wasser und der Flüssigkeitsstrom wird mit einer Stellklappe gesteuert, die sich außerhalb des Patienten am proximalen Ende des Katheters befindet.
P-A-1E05677 beschreibt die Merkmale aus der Vorbemerkung von Anspruch 1.
Die vorliegende Erfindung ist durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils von Anspruch 1 gekennzeichnet.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein Mikrowellenheizapplikator, der Energie in einer vorbestimmten Tiefe in die Hornhaut ausstrahlt, mit einer Oberflächenkühlvorrichtung kombiniert, um ein sicheres und zuverlässiges System und Verfahren für die Wärmebehandlung der Hornhaut zur Korrektur von Übersichtigkeit, Keratokonus oder Kurzsichtigkeit zu bieten. Der Applikator besteht aus einem strahlenden Element mit geringen Abmessungen. Das Hornhautstroma des Auges kann mit diesem einen Element erwärmt werden, das sich in geringer Entfernung von der Oberfläche der Hornhaut befindet. Das Antennenelement ist so dimensioniert und in einem Abstand zur Oberfläche des Auges angeordnet, daß eine bekannte maximale Eindringtiefe der abgestrahlten Mikrowellenenergie erreicht wird die sich zur bekannten Tiefe des Stromas und praktisch nicht weiter verjüngt.
Der Applikator besteht aus einem Antennenbereich und einem Kühlbereich. Der Antennenbereich hat eine Steckverbindung zum Anschluß der Antenne an ein Koaxialkabel, das mit einem Kipposzillator verbunden ist, der die Mikrowellenenergie liefert. Der Hauptkörper des Antennenbereiches ist ein halbstarres Koaxialkabel mit inneren- und äußeren Leitern, die durch einen Isolator getrennt sind. Am Applikator, oder distalen Ende, der Antenne ist ein zylindrisches Abstandselement am Körper der Antenne oder des Kabels mit einer Einstellschraube koaxial befestigt, die gestattet, daß das Kabel in bezug auf das Abstandselement einstellbar verschoben wird.
Das Abstandselement besteht aus bearbeitungsfähigem Kunststoff oder anderem geeigneten Material, wie zum Beispiel Edelstahl, und wird am distalen Ende so bearbeitet daß keilförmige Abstandsfinger gebildet werden, die mindestens einen zwischenliegenden Kanal haben, der quer durch die Längsachse verläuft, um den Strom des Kühlmittels quer durch die Kanäle zu ermöglichen. Ein Mittel zum Halten der Hornhaut in Form von Fäden erstreckt sich über die keilförmigen Finger, die quer über die Längsachse des Rohres verlaufen, um zu verhindern, daß die Hornhaut übermäßig hervortritt, wenn der Applikator an sie angelegt wird.
Der Kühlbereich besteht aus einem gebogenen Applikatorrohr aus Kunststoff oder Metall. Ein Ende des Rohres ist an eine Pumpe angeschlossen, die aus einem Salzkühlflüssigkeitsbehäl ter gespeist wird. Das andere Ende ist mit einem Abfallbehälter verbunden. Eine dem Auge angepaßte bogenförmige Öffnung ist in dem Rohr vorgesehen, indem ein Teil des zylindrischen Rohres entlang einer Seitenwand in der Nähe eines Endes des Rohres entfernt wird. Eine Querbohrung oder Öffnung zum Einführen des zylindrischen Antennenabstandselementes ist in der Seitenwand des Rohres gegenüber der dem Auge angepaßten Öffnung vorgesehen. Ein flüssigkeitsdichtes Gehäuse ist über der Bohrung im Rohr vorgesehen. Das Gehäuse hat eine Öffnung, die zur Bohrung im Rohr komplementär ist und durch die das Antennenabstandselement in einer flüssigkeitsdichten Beziehung verläuft. Eine Einstellschraube geht durch das Gehäuse durch und gestattet die Verschiebung des Antennenbereiches in der Höhe in Richtung auf die Hornhaut und von der Hornhaut weg und das Feststellen in dieser Position.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Abb. 1 ist ein vereinfachtes Blockschema des Apparates der Erfindung.
Abb. 2 ist eine vergrößerte perspektivische Sicht des Antennenbereiches aus Abb. 1
Abb. 3 ist eine Darstellung der Kontur und des Kühlbereiches 18 aus Abb. 1 in aufgelösten Einzelteilen.
Abb. 4 ist eine Seitenansicht des montierten Applikators 10.
Abb. 5 ist ein Diagramm der Hornhaut und des Kammerwassers für die Berechnung der Temperatur dargestellt als zweidimensionaler achsensymmetrischer Bereich.
Abb. 6 zeigt die Randbedingungen für die Berechnung der Temperatur im Auge.
Abb. 7 ist ein histologischer Querschnitt einer Hornhaut, die mit einer 25 W Quelle erwärmt wird, 100 ml/Min Salzflüssigkeit bei 17,5ºC und einem Abstand von 0,67 mm zwischen Antenne und Hornhaut (50fache Vergrößerung).
Abb. 8 ist ein histologischer Querschnitt einer Hornhaut, die mit einer 25 W Quelle erwärmt wird, 400 ml/Min Salzflüssigkeit bei 17,5ºC und einem Abstand von 0,67 mm zwischen Antenne und Hornhaut (80fache Vergrößerung).
Abb. 9 ist die Kurvendarstellung der theoretischen Iso-Temperaturlinien im Beharrungszustand für abgestrahlte Leistung von 1,6W, 100 ml/Min Salzflüssigkeit bei 17,5ºC und einem Abstand von 0,67 mm zwischen Antenne und Hornhaut.
Abb. 10 ist die Kurvendarstellung der theoretischen Iso-Temperaturlinien im Beharrungszustand für abgestrahlte Leistung von 2,7 W, 400 ml/Min Salzflüssigkeit bei 17,5ºC und einem Abstand von 0,67 mm zwischen Antenne und Hornhaut.
Abb. 11 ist die Kurvendarstellung der theoretischen Iso- Temperaturlinien im Beharrungszustand für abgestrahlte Leistung von 2,9W, 150 ml/Min Salzflüssigkeit bei 0ºC und einem Abstand von 0,67 mm zwischen Antenne und Hornhaut.
Abb. 12 ist die Kurvendarstellung der theoretischen Iso- Temperaturlinien im Beharrungszustand für abgestrahlte Leistung von 10,7 W, 740 mumm Salzflüssigkeit bei 17,5ºC und einem Abstand von 0,1 mm zwischen Antenne und Hornhaut und innerem Leiter der Antenne mit Außendurchmesser 1,37 mm und äußerem Leiter mit Innendurchmesser 4,47 mm.
Abb. 13 ist eine schematische Plansicht eines übersichtigen Auges vor der Behandlung in Übereinstimmung mit der Erfindung.
Abb. 14 ist ein schematischer Querschnitt durch die Linien 1-1 aus Abb. 13.
Abb. 15 ist eine schematische Plansicht eines übersichtigen Auges nach der Behandlung in Übereinstimmung mit der Erfindung.
Abb. 16 ist ein schematischer Querschnitt durch die Linie 11-11 aus Abb. 15.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

I. Beschreibung des Apparates

Auf der Basis von experimentellen und theoretischen Temperaturverteilungen in der Hornhaut, die durch Mikrowellenstrahlen von einer Koaxialantenne mit offenem Ende erzeugt werden, kombiniert mit Oberflächenkühlung durch Flüssigkeitszwangskonvektion, wurde das in Abb. 1 dargestellte Applikatorsystem entwickelt, um gleichzeitige selektive Tiefenerwärmung der Hornhaut durch Mikrowellen mit Salzkühlung auf der Hornhautoberfläche zu erreichen.
Wie aus dem Blockschema in Abb. 1 ersichtlich, besteht das System im allgemeinen aus einem elektronischen Bereich und einem Flüssigkeitsbereich. Der elektronische Bereich besteht aus einem Kipposzillator 12 zur Erzeugung der Mikrowellenenergle. In der spezifischen Ausführungsform, die für die Versuche verwendet wurdev wurde ein mit einem Mikrowellenfrequenzbereich von 2-4 Gigahertz arbeitender Oszillator mit einer spezifischen Frequenz von 2450 MHZ eingesetzt, da diese Fre quenz vorher bereits in anderen Anwendungen, wie zum Beispiel Kochen mit Mikrowellen, sicher verwendet wurde. Ein Frequenzbereich von mehr als 10 MHZ bis 10 GHZ wird hierin erwogen, um den Begriff "Mikrowellen-" Frequenz einzuschließen. Eine geeignete Quelle für Mikrowellenenergie besteht aus einem Kipposzillator 12, der aus einem Wanderwellenrohrverstärker und einer Widerstandsanpassungsabstimm-Stichleitung besteht. Die Mikrowellenenergie gelangt vom Kipposzillator 12 durch ein Koaxialkabel 14 zu einem Applikator 10. Der Applikator 10 besteht aus einem Antennenbereich 16, der sich in eine Richtung (senkrecht) erstreckt, und einem Kühlbereich 18, der quer dazu (waagerecht) verläuft.
Der Flüssigkeitsbereich besteht aus einem Salzbehälter 24, der flüssig mit einer Pumpe 22 verbunden ist, die ihrerseits flüssig mit einem Strömungsintegrator 20 und dann dem Kühlbereich 18 des Applikators 10 und schließlich einer Auslaßleitung verbunden ist, die zu einem Abfallbehälter (nicht abgebildet) führt.
Der Antennenbereich 16 des Applikators 10 ist in Abb. 2 perspektivisch im Detail dargestellt. Der Hauptkörper des Antennenbereichs 16 besteht aus einem längs verlaufenden halbstarren Koaxialkabel 17. Die Leiter sind durch einen PTFE-Isolator getrennt. In einer experimentellen Ausführungsform betrug die Länge des Kabels 7,5 cm, mit inneren und äußeren Leitern 30 bzw. 32 von 0,91 mm Außendurchmesser bzw. 2,98 mm Innendurchmesser. Der Steckverbinder 32 dient der Verbindung des proximalen Endes des Applikatorbereiches 18 mit dem Koaxialkabel, das seinerseits mit dem Ausgang des Kipposzillators 12 verbunden ist.
Am distalen Ende oder Applikatorende von Antennenbereich 16 ist das Abstandselement 26 mit Hilfe der Stellschraube 30 koaxial am Kabel 17 des Antennenkörpers befestigt. Das Abstandselement hat im allgemeinen eine zylindrische Form und besteht aus festem Kunststoff oder anderem geeigneten Material. Eine Längsöffnung verläuft von einem zum anderen Ende des zylindrischen Körpers, durch welche die Koaxialantenne 17 hindurchgeht und mit der Stellschraube 30 in ihrer Position gehalten wird. Dadurch wird ein kleiner Spalt 21 am distalen Ende zwischen dem Ende der Antenne 17 und dem Ende der Bohrung in Element 26 gebildet. Das Element 26 ist am distalen Ende bearbeitet, um keilförmige Abstandsfinger 19 mit mindestens einem Kanal 21 zwischen den Abstandsfingern quer zur Längsachse des Antennenkabels 17 zu bilden. Auf diese Weise, wie bei Ansicht von Abb. 4 deutlich wird, kann die Kühlflüssigkeit quer zwischen der Antenne und der Hornhaut fließen, wodurch Salzkühlflüssigkeit durch die Kanäle 21 geleitet wird.
Die Stellschraube 30 ermöglicht das Anheben oder Absenken des Abstandselementes 26 längs der Achse der Antenne 17, um den Spalt zwischen dem Ende des Abstandselementes 26 und dem Anfang der Antenne 17 einzustellen. Die Hornhaut 40 (siehe Abb. 1 oder Abb. 4) tendiert dazu, sich nach oben zu wölben, wenn der Applikator 10 fest gegen die Oberfläche des Auges gedrückt wird, um eine Flüssigkeitsdichtung zu bilden. Um dies zu verhindern, sind drei Kunststoff-Fäden 28, beispielsweise aus Nylon, über die Mittellinie der Antenne am dista len Ende des Abstandselementes 26 befestigt und bilden eine Haltevorrichtung für die Hornhaut, um übermäßiges Wölben der Hornhaut zu verhindern. Diese Fäden können aus Nylon oder ähnlichem Material bestehen, das an die Enden der Finger 19 festgeklebt werden kann.
Wie in der Darstellung in aufgelösten Einzelteilen Abb. 3 ersichtlich, besteht der Kühlbereich 18 im allgemeinen aus zwei Elementen: einem Gehäuse 42 und einem gebogenen Applikatorrohr 60. Beide können aus festem Kunststoff oder einem anderen geeigneten Material bestehen. Ein Ende des Rohres 60 ist mit der Pumpe 22 aus Abb. 1 durch einen Strömungsintegrator 20 verbunden, der den Salzstrom, der von der Pumpe 22 aus dem Salzbehälter 24 gefördert wird, glättet.
Das andere Ende des gebogenen Applikatorrohres 60 ist mit einem Abfallbehälter verbunden (nicht abgebildet). Das Applikatorrohr 60 hat eine bogenförmige Öffnung 43, die dem Auge angepaßt ist und sich in der Seitenwand des Rohres 60 befindet. Eine Querbohrung oder Öffnung 48 zum Einführen des zylindrischen Abstandselementes 26 der Antenne ist in dem Rohr gegenüber der im allgemeinen dem Auge angepaßten Öffnung 43 vorgesehen.
Über der Bohrung 50 im Rohr ist ein Gehäuse 42 vorgesehen. Das Gehäuse ist an dem Rohr 60 festgeklebt und bildet eine im wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdeckung. Das Gehäuse dient der Stabilisierung der Längsantenne 16 in dem dünnwandigen Rohr 60. Das Gehäuse 42 hat eine Öffnung 48 komplementär zur Bohrung 50 des Rohres, durch welche das Abstandselement der Antenne im wesentlichen in einer flüssigkeitsdichten Beziehung verläuft. Eine Stellschraube 44 geht durch das Gehäuse 42 und gestattet die Verschiebung des Antennenbereiches in der Höhe in bezug auf die Position der Hornhaut 40 und das Festhalten in dieser Position.
Abb. 4 zeigt den auf der Hornhaut 40 aufgesetzten Applikator 10 und illustriert den relativen quer verlaufenden Strom des Salzes, während die Mikrowellenstrahlen direkt auf die Hornhaut auftreffen und bis in eine vorbestimmte Tiefe in die Hornhaut eindringen oder absorbiert werden. Die absorbierte Strahlenmenge nimmt mit der Tiefe des Gewebes kontinuierlich ab. Die Temperatur am Stroma steigt mit der Absorption der Strahlung an. Zur gleichen Zeit verhindert der quer verlaufende Strom der Kühlflüssigkeit auf der Augenoberfläche, daß die Temperatur des äußeren Augengewebes, d.h. des Epitheliums, übermäßig ansteigt. Auf diese Weise wird die Oberflächenerwärmung der Hornhaut auf ein Minimum reduziert, während das darunterhegende Stroma erwärmt wird.

II. Versuchsverfahren

Wir haben die Hornhaut von exzisierten Stieraugen in Überein- Stimmung mit der Erfindung erwärmt. Das Erwärmen erfolgte innerhalb von 8 Stunden nach der Exzision. In der Zwischenzeit wurden die Augen in einem verschlossenen befeuchteten Behälter bei Raumtemperatur aufbewahrt. Wir haben zuerst den Appukator 10 an dem exzisierten Auge befestigt, damit eine gute flüssigkeitsdichte Dichtung entsteht und verwendeten dazu einen Ringständer und eine Klemmversuchsbefestigung, um den Applikator in seiner Position auf dem Auge festzuhalten. Dann wurde die Salzpumpe eingeschaltet und die CW Mikrowellenstrahlen mit 2450 MHZ vom Oszillator 12 wurden 10 Sekunden aufgebracht. In Voruntersuchungen hatten wir festgestellt, daß die Erwärmung während 5 Sekunden wenig Wirkung zeigte und daß sich die Erwärmung über 20 Sekunden nur wenig von der Erwärmung über 10 Sekunden unterschied. Anschließend wurde die Hornhaut aus dem Auge exzisiert, in Formalin konserviert, mit Hematoxilin und Eosin getränkt, durch die Mitte der behandelten Stelle in Scheiben einer Stärke von 10 Mikron geschnitten, auf einem Träger befestigt und fotografiert. Aus der Auswertung der Ergebnisse ergab sich die Wirkung von unterschiedlichen Salzströmen mit fest eingestellter Mikrowellenenergie und Spaltbreiten auf dem geschrumpften Bereich. Vorarbeiten hatten gezeigt, daß ein Spalt des Abstandselementes 21 (siehe Abb. 2) von ca. 0,67 mm zwischen dem distalen Ende der Antenne 16 und den Fäden 28 der beste war. Ein kleinerer Spalt behinderte die Strömung der Kühlflüssigkeit und ein größerer Spalt verminderte die in der Hornhaut absorbierte Mikrowellenenergie. Eine Mikrowellenenergiequelle von 25 W hatte sich als die beste herausgestellt, da weniger Energie geringere Wirkung zeugte und mehr Energie das Epithehum zerstörte. Bei diesem Versuch haben wir insgesamt mehr als 50 Erwärmungen vorgenommen.
Swicord und Davis haben einen theoretischen Ausdruck für das Nahfeld einer Koaxialantenne mit offenem Ende bei Verwendung eines Magnetstrombleches als Quelle abgeleitet (M.L. Swicord and C.C. David, "Energy Absorption from Small Radia ting Coaxial Probes in Lossy Media", IEEE Trans. MTT, Vol. 29, No. 11, Nov. 1981, pp 1202-1209), der durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird. Wir haben eine Form ihrer Gleichungen (22) und (23) auf einem Computer programmiert und das Programm durch Berechnen des elektrischen Nahfeldes für einen von ihnen berechneten Fall überprüft. In unserer Arbeit war die Steuerfrequenz 2450 MHZ, die für das Homhautgewebe eine relative Dielektrizitätskonstante &epsi;' von 50,4 und einen Tangens des Verlustwinkelns ergab, der etwa gleich &epsi;' / &epsi;" von 0,343 ist, wobei &epsi;" die relative Verlustzahl ist.
In dem erfindungsgemäßen Apparat ist zwischen der Antenne und der Hornhautoberfläche eine Schicht Kühlflüssigkeit vorhanden. Wir haben diese Schicht nicht separat elektrisch nachgebildet, sondern das die Antenne ladende Medium als vollständig aus Hornhaut bestehend behandelt. Obwohl die relative Dielektrizitätskonstante von Salz größer als die von Hornhaut ist (80 gegenüber 50), haben wir angenommen, daß die Diskontinuität keinen großen Einfluß auf die Felder haben würde, da die größte Komponente des elektrischen Feldes nahe dem Ende des Koaxialkabels parallel zur Schnittstelle verläuft. Der Tangens des Verlustwinkels von Salz ist dem des Gewebes sehr ähnlich.
Das Quadrat der Größe des elektrischen Feldes multipliziert mit ( + ω&epsi;o&epsi;")/2p ergibt die spezifische Absorptionsrate (SAR) in Wikg. Die Menge ist Konduktivität, ω ist die Kreisfrequenz, &epsi;o ist die Dielektrizitätskonstante eines Vakuums und ist die Massendichte. Diese variierende Funktion der Position bildet eine verteilte Wärmeflußquelle bei der thermischen Analyse des Problems. Wir haben ein Wärmeübertragungsanalyseprogramm mit finiter Elementenmethode verwendet, um Temperaturen im Beharrungszustand und vorübergehenden Zustand auf einem zweidimensionalen achsensymmetrischen Raster zu berechnen das die Hornhaut und Kammerflüssigkeit darstellt (Abb. 5). Wir haben einen Bereich von 3 mm Tiefe (z-Achse) und 6 mm Breite (p-Achse) aus 600 rechteckigen Elementen mit einem maximalen Längenverhältnis von 6 verwendet. Die Randbedingungen waren: eine unveränderliche Temperatur gleich der Raumtemperatur an den beiden am weitesten von der Antenne entfernten Rändern (z = 3 mm und = 6 mm); kein Wärmestrom bei = 0, durch Symmetrie; und ein bekannter Wärmstrom bei z = 0 von der Oberflächenkühlung (Abb. 6). Die Randbedingung für konstante Temperatur war 17,5ºC, damit die Ergebnisse mit den Versuchen vergleichbar waren, die bei Raumtemperatur an einem Auge durchgeführt wurden.
Der Oberflächenwärmestrom wird aus der Differenz der bekannten Kühlflüssigkeitstemperatur und der Oberflächentemperatur der Hornhaut berechnet, wobei ein Wärmewiderstand aus dem Grenzschichtkoeffizienten der konvektiven Wärmeübertragung bestimmt wird. Dieser Koeffizient wird annäherungsweise be rechnet aus der empirischen Korrelation für die Nußeltvsche Zahl für laminaren Strom über eine flache Platte. Bei der Geometrie der vorliegenden Erfindung ist der Strom laminar für Durchflußmengen von weniger als 700 ml/Min. Die lokale Nußeltvsche Zahl ist:
Nu = hx (x/k) = 0,332 Rex 1/2Pr1/3, wobei:
hx = Grenzschichtkoeffizient von konvektiver Wärmeübertragung an Punkt x(W/m²K),
x = Abstand in m vom Anfang der Platte bis zum Punkt von Interesse (Der Anfang der Platte ist die Verbindungsstelle zwi schen dem Rohr für die Salzzufuhr und dem Applikator selbst),
k = Wärmeleitfähigkeit der Kühlflüssigkeit (W/mK),
Pr = Prandtl-Zahl der Flüssigkeit bei gegebener Temperatur (ohne Dimension),
Rex = vx/v = Reynolds Zahl an Punkt x (ohne Dimension),
v = durchschnittliche Strömungsgeschwindigkeit (m/sec), und
= kinematische Viskosität der Flüssigkeit bei gegebener Temperatur (m²/sec.).
Bei Verwendung einer volumetrischen Strömungsgeschwindigkeit q(m³/sec) und eines Querschnittsbereiches für die Salzströmung von 2,69 mm² mit einem Spalt von 0,67 mm zwischen Antenne und Hornhaut, erhalten wir dieses Verhältnis zwischen Volumendurchfluß der Kühlflüssigkeit und dem Wärmeübertragungskoeffizienten unter der Antennenmitte:
hx= [57,8 W/m²K] [2,44 x 10&sup9; sec/m³) .q] 1/2
Die Eigenschaften der Flüssigkeit wurden bei 17,5ºC berechnet.
Für die Praxis stellten wir fest, daß die Undichtigkeit zwischen Hornhaut und den Seiten des Applikators bei ca. 800 ml/Min signifikant wurde. Wir nehmen an, daß die Temperatur der Kühlflüssigkeit längs dem Strömungsweg konstant bleibt, da eine vorsichtige Berechnung zeigte, daß der Temperaturanstieg lediglich 0,6ºC beträgt.
Veränderungen der thermischen Eigenschaften der Hornhautschichten haben wir nicht im Modell dargestellt, weil wir nur Durchschnittswerte für die Hornhaut insgesamt erhielten. Wir haben die Wärmeleitfähigkeit bei 0,556 Wim K und Wärmeleit zahl mit 1,45 x 10&supmin;&sup7; m²/sec gemessen. Bei Annahme einer Massendichte von 1000 kg/m³ ergibt dies 3830 W/kg K für spezifische Wärme. Für Kammerwasser verwendeten wir Wärmeleitfähigkeit = 0,578 W/m K und spezifische Wärme = 4180 J/kg K. Wir prüften das FEM-Modell auf zahlreiche Artefakten, indem das Raster gröber und die Tiefe im Kammerwasser vergrößert wurden, bei welcher die Temperaturrandbedingung durchgesetzt wurde. Ein Raster mit der Hälfte der Elemente erzeugte ein Temperaturprofil mit der Höchsttemperatur lediglich 0,1 mm tiefer. Eine Verschiebung der Randbedingungen T = 0 von z = 3 mm nach z = 6 mm veränderte den Ort des Temperaturmaximums lediglich um 0,007 mm. Wir nahmen daher an, daß das Raster in Abb. 6 angemessen ist.
Wir verwendeten dieses theoretische Modell, um die Wirkung unterschiedlicher Oberflächenkühlung vorherzusagen und ver glichen die Ergebnisse mit dem Versuch. Wir verwendeten das Modell ebenfalls zur Vorhersage des Erwärmungsvorganges bei einer niedrigeren Temperatur der Kühlflüssigkeit und einer anderen Antennengeometrie.

III. Versuchsergebnisse

Abb. 7 (Sofache Vergrößerung) zeigt den Querschnitt der Hornhaut eines Stieres, die mit 25 W Mikrowellenenergie, einem Konvektionskoeffizienten h von 3685 S/m²K (Strömung gleich 100 ml/min), und einem Spalt zwischen Antenne und Hornhaut von 0,67 mm erwärmt wurde. Das Epithehum ging verloren, wo die Erwärmung stattfand und die Schrumpfung reicht bis in eine Tiefe von 0,65 mm, gemessen von der Oberseite des fehlenden Epitheliums (Dicke 0,15 mm). Die Schrumpfung auf der Oberfläche ist 2,4 mm lang. Es ist zu beachten, daß die Schrumpfung in Richtung der stromalen Fasern (links-rechts in Abb. 7) eine Wölbung senkrecht zur Faserrichtung verursacht; damit wird der Schrumpfungsbereich gekennzeichnet.
In Abb. 8 (80fache Vergrößerung) sind alle Parameter die gleichen, der Konvektionskoeffizient ist jedoch auf 7332 W/m²K gestiegen (Strömung gleich 400 ml/min). Hier ist das Epithelium intakt, offensichtlich aufgrund einer niedrigeren Oberflächentemperatur. Die Einbuchtung des Epitheliums links von der Mitte wurde durch den Abstandsfaden 28 des Applikators 10 verursacht. Die beiden dunklen senkrechten Linien im Epithelium nahe den Rändern des Fotos sind Falten, die beim Schneiden gebildet wurden. Die Schrumpfung erreicht eine Tiefe von 0,59 mm, gemessen von der Oberseite des Originalepitheliums, mit einer Länge von 1,3 mm auf der Oberfläche. (Hier wurde die Dicke des Epitheliums über seinen normalen Wert von 0,15 mm durch ein Ödem vergrößert.) Dieses Ergebnis ist das günstigste von rund 50 Messungen mit unterschiedlichen Werten der Parameter. Das heißt, für Fälle bei welchen das Epithehum intakt ist, erstreckt sich der Schrumpfungsbereich am tiefsten.
Die Endimpedanz der Antenne wurde als 16 + j22Ω mit einem Salzspalt von 0,67 mm gemessen; der entsprechende Leistungsreflexionskoeffizient bei einer 50Ω Leitung ist 0,33.
Abb. 9 und 10 zeigen theoretische Isothermen im Beharrungszustand für einen Spalt von 0,67 mm und eine Salztemperatur von 17,5ºC. In Abb. 9 beträgt der Oberflächenkonvektionskoeffizient h 3685 W/m²K (Strömung = 100 ml/min) und die abgestrahlte Antennenleistung ist 1,6 W. In Abb. 10 ist der Oberflächenkonvektionskoeffizient 7332 W/m²K (Strömung = 400 ml/Min), und die abgestrahlte Antennen leistung ist 2,7 W. Die abgestrahlte Antennenleistung ist die Leistung über die Ebene der Antennenspitze in das Salz und in die Hornhaut; sie wurde angepaßt, damit in allen theoretischen Fällen ein Temperaturmaximum der Hornhaut von 60ºC gegeben war. In den Abbildungen bedeuten die doppelten Schraffierungen Temperaturen zwischen 58 und 60ºC, einfache Schraffierungen Temperaturen zwischen 56 und 58ºC. Der kleinere Konvektionskoeffizient in Abb. 9 ergibt ein lokales Maximum 0,2 mm unter der Hornhautoberfläche. Der Bereich, der Schrumpfungstemperaturen erreicht, erstreckt sich bis in eine Tiefe von 0,44 mm, einschließlich des Epitheliums. Die Oberflächentemperatur an der Mittellinie der Antenne beträgt 59ºC. Die halbe Breite des Bereiches, der Schrumpfungstemperatur erreicht, ist 0,72 mm.
Der höhere Wert des Konvektionskoeffizienten in Abb. 10 reduziert den Bereich, der Schrumpfungstemperatur erreicht. Hier beträgt die halbe Breite ca. 0,5 mm und die Schrumpfung reicht bis in eine Tiefe von ca. 0,44 mm, einschließlich des Epitheliums. Die Temperatur des Epitheliums wird an der Mittellinie auf 56ºC reduziert, das lokale Maximum bleibt aber ca. 0,2 mm unter der Hornhautoberfläche.
Eine theoretische Berechnung der vorübergehenden Reaktion zeigt, daß eine Temperatur, die innerhalb von 10% des Endwertes liegt, 10 Sekunden nach der stufenweisen Abgabe der Mikrowellenenergie für die obigen Fälle erreicht.
Abb. 11 zeigt Isothermen im Beharrungszustand für eine Salztemperatur von 0ºC, einen Spalt von 0,67 mm, abgestrahlte Antennenleistung von 2,9 W und einen Konvektionskoeffizienten von 4487 W/m²K (Strömung = 150 ml/min). Die Oberflächentemperatur beträgt 56ºC; das Temperaturmaximum wird in 0,2 mm Tiefe erreicht und die Schrumpfung reicht bis in eine Tiefe von 0,42 mm. Dieser Fall wurde experimentell nicht untersucht. In Abb. 12 wurde der äußere Leiter der Antenne auf einen Innendurchmesser von 4,47 mm, der innere Leiter auf einen Außendurchmesser von 1,37 mm vergrößert; der Spalt zwischen Antenne und Hornhaut beträgt 0,1 mm, die abgestrahlte Antennenleistung 10,7 W, der Konvektionskoeffizient ist 10.000 W/m²K (Strömung gleich 740 mllmin) und die Salztemperatur ist 17,5ºC. Die Höchsttemperatur unter dem Zwischenraum zwischen dem inneren und äußeren Leiter der Koaxialantenne, nicht an der Mittellinie der Antenne erreicht. Es wurde ein kleinerer Spalt zwischen Antenne und Hornhaut gewählt, um die Leistungseinwirkung in der Nähe der Außenkante der Antenne zu konzentrieren. Die Oberflächentemperatur beträgt 50ºC. Die Schrumpfung reicht in eine Tiefe von 0,49 mm, ohne Einbeziehung des Epitheliums. Die Anwendung für eine solche Antenne wird im folgenden erörtert.

IV. Erörterung der Versuchsergebnisse

Dieses Heizsystem würde keine signifikante Leistung in die Augenlinse abgeben da praktisch die gesamte Leistung in einem Geweberadius absorbiert wird, der gleich dem Antennenradius ist. Folglich gibt es, wie die Berechnungen zeigen, keinen signifikanten Temperaturanstieg in den tieferen Strukturen. Wir würden somit nicht mit der Möglichkeit der Bildung von grauem Star rechnen.
Die Versuchsergebnisse in Abb. 7 und 8 zeigen, daß der Applikator ein Schrumpfen im Stroma bewirken kann und daß eine Strömungsgeschwindigkeit des Salzes von ca. 400 ml/min (Konvektionskoeffizient = 7332 W/m²K) erforderlich ist, um das Epithehum zu schützen. Die Schrumpfung im zentralen Stroma ist notwendig, um permanente Veränderungen der Form der Hornhaut hervorzurufen. Dieser Apparat bewirkt eine Schrumpfung bis in eine Tiefe von ca. 0,6 mm von der Außenseite des Epitheliums aus. Das überbrückt nicht die Hornhaut des Stieres, die ca. 1 mm dick ist; diese Tiefe ist jedoch größer als die Dicke der menschlichen Hornhaut, ca. 0,5 mm. Somit könnte das Endothehum (innere Schicht) der menschlichen Hornhaut erheblich erwärmt werden. Da dies nicht erwünscht ist, sollte eine Antenne mit einem geringeren Durchmesser verwendet werden, die auf die menschliche Hornhaut abgestimmt ist, um das Endothelium vor hohen Temperaturen zu schützen. Das Radius, in dem ein fester Bruchteil der gesamten abgestrahlten Energie absorbiert wird, ist direkt mit dem Antennendurchmesser verbunden.
Mit den gleichen Parameterwerten wie beim Versuch sagt das theoretische Modell einen lokalen Höchstwert der Temperatur rund 0,2 mm unter dem Epithehum voraus und sagt eine leichte Reduzierung der Oberflächentemperatur voraus, wenn die Strömungsgeschwindigkeit der Kühlflüssigkeit von 3686 W/m²K auf 7332 W/m²K erhöht wird. Die Übereinstimmung zwischen Theorie und Versuch ist insofern grob, als die Schrumpfung tatsächlich dort auftritt, wo die Höchsttemperatur vorhergesagt wird, doch werden Breite und Tiefe der Schrumpfung nicht genau vorhergesagt. Das beim der höheren Kühlgeschwindigkeit vorhandene intakte Epithelium kann mit der unter diesen Bedingungen vorhergesagten niedrigeren Oberflächentemperatur in Verbindung gebracht werden; offensichtlich kann das Epithehum bei Temperaturen um 58ºC verloren werden. Es kann sein, daß die Theorie den Versuch aufgrund einer anisotropischen Wärmeleitfähigkeit in den stromalen Fasern oder von Veränderungen der Wärmeleitfähigkeit nach dem Schrumpfen nicht exakt vorhersagt. Es ist zu beachten, daß die Werte der Mikrowellenenergie aufgrund von Einspeisungsverlusten und Im- pedanzfehlanpassung in Theorie und Versuch unterschiedlich sind.
Die Ergebnisse für die vorübergehende Reaktion in Versuch und Theorie stimmen insofern überein, als im Versuch beim Erwärmen über 10 und 20 Sekunden wenig veränderte Schrumpfung festgestellt wurde und der Beharrungszustand in der Theorie nach rund 10 Sekunden erreicht wurde.
Das theoretische Modell wurde zur Vorhersage der Wirkung der niedrigeren Salztemperatur verwendet. Dies wirkt sich nur gering auf die Tiefe des Temperaturmaximums aus, wodurch angezeigt ist, daß es nicht sinnvoll wäre, das Salz zu kühlen.
Abb. 12 zeigt, daß der Bereich der Schrumpfung ringförmig ist, wenn der innere Leiter fast so groß ist wie der äußere Leiter. Diese Vorstellung könnte dahingehend ausgeweitet werden, daß die Durchmesser des inneren und äußeren Leiters mit dem Hornhautdurchmesser vergleichbar sind, der beim Menschen rund 2 cm beträgt. Die Schrumpfung tritt dann in einem breiten Ring um die Mitte der Hornhaut auf, wie in den schematischen Darstellungen von Abb. 13-16 bei VORHER und NACHHER gezeigt wird. In den Abb. 13,14 wird das Auge 60 mit einer unnormal flachen Krümmung 64 gezeigt, die Übersichtigkeit oder zu geringe Dioptrienstärke der Linse hervorruft. Bei Verwendung einer Antenne mit einem Durchmesser der inneren und äußeren Leiter, der dem der Hornhaut ähnlich ist, wird das Schrumpfen des Stromas in dem Bereich zwischen den gepunkteten Linien 66 und 68 aus Abb. 15 einsetzen und ringförmige Einbuchtungen 72 in der Krümmung des Auges mit der daraus resultierenden Wölbung in der Mitte 70 hervorrufen. Wenn eine größere Wölbung in der Mitte der Hornhaut hervorgerufen wird, sollte dies zu einer geeigneten Korrektur für Übersichtigkeit führen.
Zum Schutz des Endotheliums der dünneren Hornhaut des Menschen wird ein breiterer Spalt 21 zwischen Antenne und Hornhaut empfohlen (siehe Abb. 2), d.h. in der Größenordnung von ca. 1,0 mm.
Zusammenfassend haben wir festgestellt, daß ein in Übereinstimmung mit der Erfindung konstruierter Applikator in der Lage ist das Stroma einer inzisierten Hornhaut eines Stieres bis zu 0,6 mm unter der Oberfläche zu schrumpfen. Wenn eine zwangsweise Kühlung der Oberfläche mit Salz erfolgt, das Raumtemperatur hat, bleibt das Epithelium intakt. Mit dieser Antenne ist der Bereich der Schrumpfung eine kleine Scheibe mit einem Durchmesser von ca. 1 mm. Antennen mit unterschiedlicher Geometrie können in Übereinstimmung mit der Erfindung vorgesehen werden, um die Hornhaut nach einem Muster zu schrumpfen, das für die Korrektur von Kurzsichtigkeit, Übersichtigkeit und Keratokonus geeignet ist.

Äquivalente

Hiermit ist die Beschreibung der vorzugsweisen Ausführungsformen der Erfindung abgeschlossen. Es ist zu verstehen, daß diese Ausführungsformen als Illustration für die Prinzipien der Erfindung gelten und daß Fachleute Änderungen vornehmen können, ohne vom Sinn und Umfang dieser Erfindung abzuweichen. Das Versuchsmodell des Applikators wurde zum Beispiel aus einem leicht zu bearbeitenden Kunststoff, wie LEXAN, gebildet. In gewerblichen Ausführungsfomren können Edelstahlteile verwendet werden.

Claims

1. Ein Applikator zum selektiven Erwärmen von Bereichen des Auges, einschließlich Antennenmittel (16) zum Abstrahlen von Mikrowellenenergie, und Kühlmittel (18) zum Kühlen dieser erwärmten Bereiche des Auges beim Abstrahlen dieser Mikrowellenenergie, dadurch gekennzeichnet, daß das Antennenmittel (16) in der Lage ist, Mikrowellenenergie nach einer solchen Vorgabe abzustrahlen, daß ein Teil dieser Energie in einer vorbestimmten Tiefe innerhalb der Hornhaut des Auges auftrifft, um die Temperatur der Homhautgewebes in dieser Tiefe zu erhöhen und dieses Gewebe zu schrumpfen,

daß dieses Kühlmittel (18) so angeordnet ist, daß dieser erwärmte Bereich des Auges durch das Strömen von Flüssigkeit über die Außenseite der Hornhaut gekühlt wird, um übermäßige Temperaturanstiege des Homhautgewebes zu vermeiden, wobei dieses Kühlmittel einen Applikatorrohr (60) mit einer Seitenwand und einer ersten Öffnung an einem Ende einschließt, die mit einer Quelle (24) für Kühlflüssigkeit verbunden ist, und dieses Antennenmittel (16) längs einer Mittelachse verläuft,

eine erste Öffnung (50), die längs dieser Seitenwand dieses Applikatorrohres (60) so angepaßt ist, daß sie dieses Antennenmittel (16) aufnehmen kann,

eine der Hornhaut angepaßte Öffnung (43) längs dieser Seitenwand dieses Applikatorrohres (60) im wesentlichen gegenüber dieser ersten Öffnung angebracht ist, und

Abstandsmittel (26), um dieses Antennenmittel (16) von dieser Hornhaut zu trennen, wobei dieses Abstandsmittel (26) mindestens einen Kanal hat, der zumindest teilweise durch diese hindurch verläuft, und zwar im wesentlichen quer zu dieser Mittelachse.

2. Ein Applikator gemäß Anspruch 1, wobei das Antennenmittel (16) ein distales Ende und ein proximales Ende hat und aus einem Koaxialkabel (14) mit im Abstand zueinander angebrachten innerem und äußerem Leiter koaxial zu dieser Mittelachse besteht und das Abstandsmittel (26) koaxial zu diesem Kabel an dessen distalem Ende angeordnet ist zu ermöglichen, daß diese Flüssigkeit von diesem Kühlmittel in einem Weg quer zur Achse dieses Kabels über diese Hornhaut fließt.

3. Ein Applikator gemäß Anspruch 2, wobei das Abstandsmittel (26) aus einem Abstandselement mit einem Hauptkörper besteht, der ein erstes und ein zweites Ende hat, da entlang einer Längsachse verläuft, wobei dieses erste Ende dieses Elementes so angepaßt ist, daß es dieses Antennenmittel aufnimmt.

4. Ein Applikator gemäß Anspruch 3, wobei dieses Abstandsmittel ferner eine Haltevorrichtung (28) für die Hornhaut besitzt, die mit diesem zweiten Ende dieses Abstandselementes verbunden ist, um die Wölbung der Hornhaut auf ein Minimum zu reduzieren.

5. Ein Applikator gemäß Anspruch 1, wobei die erste Öffnung (50) dieses Abstandsmittel aufnimmt und dieses Abstandsmittel dieses Antennenmittel in die unmittelbare Nähe zu dieser zweiten Öffnung und dieser Hornhaut bringt.

6. Ein Applikator gemäß Anspruch 1, der ferner einschließt ein Gehäuse (42), das über der ringförmigen Öffnung (50) in diesem Applikatorrohr (60) angeordnet ist, mit einer Öffnung (48) darin zur Aufnahme dieses Abstandsmittels (26), wobei diese Gehäuseöffnung und dieses Abstandsmittel eine flüssigkeitsdichte Dichtung bilden.

7. Ein Applikator gemäß Anspruch 4, wobei diese Haltevorrichtung für die Hornhaut aus einer Vielzahl von Querelementen (28) besteht, die über das zweite Ende des Abstandselementes quer zur Mittelachse verlaufen.