DE68925417T2

DE68925417T2 - Tonometrische kathetervorrichtung und verfahren mit fernsensor

Info

Publication number: DE68925417T2
Application number: DE68925417T
Authority: DE
Inventors: Richard Fiddian-Green
Original assignee: Instrumentarium Oyj
Current assignee: Instrumentarium Oyj
Priority date: 1988-08-26
Filing date: 1989-08-24
Publication date: 1996-08-01
Anticipated expiration: 2009-08-25
Also published as: JPH03502064A; AU4208689A; KR900701213A; DK101790D0; EP0386218B1; JP3167845B2; KR0147309B1; WO1990001893A1; DK101790A; FI902067A0; JP2954249B2; EP0386218A4; JPH06237935A; AU2332295A; EP0386218A1; DE68925417D1; ATE132719T1; AU687554B2; AU634979B2

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf medizinische Diagnoseeinrichtungen und medizinische Diagnoseverfahren. Die Erfindung beschäftigt sich insbesondere mit Hohlorgan-Tonometrie und elektronischer und optischer Fernabtastung.
Im Stand der Technik (vgl. US Patent Nr. 4,643,192) ist erkannt worden, daß intestinale Ischämie und, zu einem geringeren Grade, Stressulzeration zwei Probleme sind, welche die Ärzte plagen, welche in die Behandlung von Patienten auf Intensiv-Pflegestationen involviert sind. Insbesondere weist intestinale Ischämie einen schleichenden Krankheitsbeginn auf und kann erst Tage darauffestgestellt werden, nachdem der Darm vollständig und irreversibel gefährdet worden ist. Eine Verzögerung bei der Diagnose einer intestinalen Ischämie kann verheerende Folgen für einen Patienten haben. Die Verfügbarkeit von Mitteln für eine Frühdiagnose und für eine frühzeitige Behandlung von Patienten mit solchen Problemen würde auf allen Intensiv-Pflegestationen eine unmittelbare Anwendbarkeit besitzen, insbesondere dort, wo das Verfahren mit angemessener Sicherheit und Zuverlässigkeit in zweckmäßiger Art und Weise durchgeführt werden kann.
Es ist festgestellt worden, daß ein Abfall des pH-Wertes im Inneren der Schleimhaut der Entwicklung der intestinalen Ischämie und der Stressulzeration vorausgehen kann. Wie ich in meinem früheren US-Patent Nr. 4,643,192 berichtet habe, welches hier ausdrücklich durch Bezugnahme auf dieses mit einbezogen wird und die Bezeichnung "Hollow Viscus Tonometry" trägt, tritt ferner ein Abfall des pH-Wertes im Schleimhautinneren bei Herbeiführung einer intestinalen Ischämie bei Hunden innerhalb von Minuten auf. Der Abfall des pH-Wertes in der Darmschleimhaut und infolgedessen die Wahrscheinlichkeit einer Ischämie oder einer Stressulzeration kann aus einem pCO&sub2; (Partialdruck von CO&sub2;) oder aus anderen Indizien des pH-Werts in dem luminellen Fluid und in der Bicarbonatkonzentration im arteriellen Blut in zuverlässiger Weise errechnet werden. Die Methode des Errechnens des pH-Wertes in dem Darmschleimhautgewebe aufgrund der Prinzipien gemäg meinem früheren Patent hat sich durch direkte Messungen unter einer Vielzahl von klinische Probleme simulierenden Bedingungen bestätigt. Ein Korrelationskoeffizient in der Größenordnung von 0,92 bis 0,95 ist in jedem von 16 Hunden erhalten worden. Die Gültigkeit des Verfahrens ist dem Wesen nach auf Menschen ausdehnbar und kann in der Tat ferner bei der Beurteilung der Vitalität von anderen Hohlorganen und Geweben brauchbar sein. Vergleiche R.G. Fiddian-Green et al. "Splanchnic Ischemia and Multiple Organ Failure".
Um den pCO&sub2; in dem Lumen des Darms zu messen, ist es bisher erforderlich gewesen, eine Probe eines Fluids zu erhalten und abzunehmen, welches mit der Wand des Darms für eine gewisse Zeitperiode, üblicherweise für wenigstens eine halbe Stunde, in Berührung gewesen ist. Es ist nunmehr beobachtet worden, daß es einigermaßen schwierig ist, das Probenfluid oder ein Medium aus einem tonometrischen Katheter manuell abzusaugen, der in dem Darm oder in einem anderen inneren Herd mit irgendeiner Konsistenz angeordnet wird. Es ist viel leichter, solche Proben aus dem Magen zu erhalten, jedoch enthalten die aus dem Magen erhaltenen Proben häufig Fremdmaterial, welches einen Gasanalysator beschädigen kann.
Wie in meinem früheren Patent gelehrt, kann bzw. können die erwünschte Probe bzw. die erwünschten Proben aus dem Darm unter Verwendung einer Katheterleitung (als ein tonometrischer Katheter bezeichnet) mit einer durch eine Wand umgebenen Probenkammer an der Leitung erhalten werden, wobei sich die Probenkammer in einer probenspezifischen Verbindung mit dem hohlen Inneren der Leitung befindet. Die Wand der Probenkammer weist ein Material auf, das im wesentlichen für Flüssigkeit undurchlässig ist, jedoch noch für Gas hochdurchlässig ist. Ein geeignetes Material ist Polydimethylsiloxanelastomer.
Bei Anwendung wird der Katheter in einen Patienten eingeführt, um die Probenkammer an einer erwünschten Stelle innerhalb des Darms zu plazieren. Eine Absaugflüssigkeit oder ein Absaugmedium wird verwendet, um das Innere der Probenkammer zu füllen. Die Probenkammer wird an ihrer Plazierung an der erwünschten Probenstelle lang genug gelassen, um es den vorhandenen Gasen zu ermöglichen, durch die Wand der Probenkammer in die Absaugflüssigkeit zu diffundieren. Die Zeit sollte lang genug sein, damit die Gase im Gleichgewicht gehalten werden können. Die für Flüssigkeit undurchlässige Art des Wandmaterials der Probenkammer verhindert sowohl eine Leckage der Absaugflüssigkeit aus der Kammer als auch ein Eindringen von irgendwelchen Flüssigkeiten in die Absaugflüssigkeit. Nachdem der geeignete oder erwünschte Umfang der Plazierungszeit abgelaufen ist, wird die Absaugflüssigkeit zusammen mit den Gasen, die in diese hinein diffundiert sind, abgesaugt. Die infolgedessen erhaltene Probe wird bezüglich des Gasgehaltes, insbesondere bezüglich des pCO&sub2; analysiert. Auf diese Art und Weise kann der pCO&sub2; innerhalb des Lumens des Darms in zuverlässiger Weise gemessen werden, wobei das Fluid frei von luminellen Trümmern ist.
Beim Ausführen des diagnostischen Verfahrens, das in meinem früheren Patent gelehrt wurde, wird die Messung des pCO&sub2; in Verbindung mit einer Messung der Bicarbonationenkonzentration (HCO&sub3;&supmin;) in einer arteriellen Blutprobe des Patienten verwendet, um den pH-Wert der Traktwand zu ermitteln.
In Abhängigkeit von dem besonderen Zustand eines gegebenen Patienten kann der Katheter an Ort und Stelle gelassen werden und es können Proben in periodischen zeitlichen Abständen genommen werden, so daß die pH-Werte periodisch errechnet werden können. Das Verfahren weist eine hohe Zuverlässigkeit hinsichtlich einer genauen Ermittlung der Angemessenheit der Sättigung organischen Gewebes mit Sauerstoff und hinsichtlich einer Diagnose einer intestinalen Ischämie in ihren Anfangsphasen auf. Eine solche Ermittlung oder Feststellung kann bei der Behandlung des Patienten nützlich sein, so daß die potentiell verheerenden Konsequenzen, die sich aus einer weniger rechtzeitigen Feststellung ergeben, oftmals vermieden werden können.
Während die Methoden der Probennahme, welche in meinem früheren Patent gelehrt werden, hochgenaue und hochzuverlässige Ergebnisse geliefert haben, so ist nunmehr beobachtet worden, daß es Fälle gibt (beispielsweise bei der Behandlung des lebensgefahrlich Erkrankten auf Intensiv-Pflegestationen), in welchen eine Fernabtastung des Organzustandes bzw. des Organwandzustandes und eine automatische Errechnung des pH-Wertes des Organs bzw. der Organwand vorteilhaft und leichter durchzuführen sein würden. Infolgedessen würde diese Methode teilweise oder vollständig die Notwendigkeit für die einigermaßen be schwerliche Absaugung des Probenfluids oder -mediums beseitigen, welches die Probenkammer füllt; sie würde ferner die Notwendigkeit beseitigen, daß die Probenkammer in einer Proben-Medium-Verbindung mit irgendeinem anderen Teil der Einrichtung stehen muß. Es besteht ferner eine Notwendigkeit, die Vorteile tonometrischer Probennahme und Abtastung/Abfühlung auf andere innerliche Hohlorgane auszudehnen. Zu diesem Zweck besteht eine Notwendigkeit für neue und unterschiedliche tonometrische Einrichtungen, die in spezifischer Weise adaptiert sind, um zu erlauben, daß meine Abtast-/Abfühl- und Probennahme-Methoden mit Leichtigkeit in einem klinischen Milieu sowie in Kombination mit anderen Verfahren auszuführen sind.
Die Wichtigkeit und Bedeutung des Ermittelns des pH-Wertes der Wand eines gegebenen Hohlorgans haben sich in letzter Zeit aufgrund der jüngsten Erkenntnisse dramatisch erhöht, daß der pH-Wert der Wand eines gegebenen Organs dazu verwendet werden kann, um die Vitalität und/oder Stabilität sowohl jenes Organs als auch anderer Organe genau zu bewerten; dies steht im Gegensatz dazu, lediglich zu ermitteln, ob ein derartiges Organ ein ischämisches Ereignis erlebt. Ferner können gewisse Organe für eine Überwachung, entweder allein oder in Kombination, gewählt werden und eine Bewertung dieses Organs oder dieser Organe kann eine Vorhersage des Gesamtzustands des Patienten oder des Krankheitsbeginns einer Vielzahl von Pathologien, einschließlich einer Vorhersage oder einer Identifizierung solcher Ereignisse wie Mehrfachorganversagen unterstützen. Eine solche Methodologie kann dazu benutzt werden, um die Überwachung beispielsweise des lebensgefährlich Erkrankten erheblich zu verbessern und zu ergänzen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine tonometrische Kathetervorrichtung zur Fernermittlung einer Eigenschaft eines Fluides oder eines Gases vorgesehen, wobei diese Eigenschaft für den Zustand eines innerlichen Hohlorgans in vivo eines Menschen oder eines anderen Säugetieres kennzeichnend ist, wie durch die genannte Eigenschaft des Fluids oder Gases definiert, wobei die tonometrische Kathetervorrichtung aufweist:
(a) eine langgestreckte tonometrische Katheterleitung mit einem Lumen, das sich in Längsrichtung durch sie hindurch erstreckt, wobei die Leitung aus einem ersten elastomeren Material gebildet ist, das im wesentlichen für ein oder mehrere Fluide oder Gase von Interesse undurchlässig ist, und wobei die genannten Fluide von Interesse Sauerstoffgase und Kohlendioxidgase mit einschließen
(3) wenigstens eine durch eine Wand umgebene Probenkammer an der Katheterleitung in Fluidverbindung mit dem Inneren des genannten Lumens, wobei die genannte, durch eine Wand umgebene Probenkammer durch ein Ballonelement gebildet ist, das im allgemeinen einen Bereich der genannten Leitung umgibt und mit dieser in abgedichteter Weise verbunden ist, wobei das genannte Ballonelement dazu befähigt ist, einen inneren Raum zwischen dem Ballonelement und der Katheterleitung zu bilden, wobei die Wand des genannten Ballonelements aus einem zweiten Material gebildet ist, das für eine oder mehrere Fluide oder Gase von Interesse frei und selektiv durchlässig ist, wobei das genannte zweite Material im wesentlichen für andere Fluide oder Gase undurchlässig ist, wobei die genannte Leitung sich bis zu einer Position außerhalb des Körpers des Menschen oder eines anderen Säugetieres erstreckt, und wobei das genannte Lumen eine Fluidverbindung zwischen der genannten Probenkammer und der Außenseite des Körpers des Menschen oder des anderen Säugetieres ergibt;
(c) eine Sensoreinrichtung zum Abfühlen des Spiegels wenigstens eines der innerhalb der Probenkammer vorhandenen Fluide oder Gase von Interesse;
dadurch gekennzeichnet, daß: die genannte Sensoreinrichtung innerhalb der genannten Probenkammer angeordnet ist; die genannte Vorrichtung ferner eine Kalibriereinrichtung zum Einleiten eines Kalibrierfluids in die genannte Probenkammer durch das genannte Lumen aufweist, um die genannte Sensoreinrichtung zu kalibrieren oder nachzukalibrieren; und ein Bereich des genannten Ballonelements selektiv im wesentlichen benachbart zu einem Wandbereich des innerlichen Organs positioniert ist, um es einem oder mehreren Fluiden oder Gasen von Interesse zu erlauben, von dem Gewebe des Wandbereichs des innerlichen Organs in die genannte Probenkammer einzudringen, wobei die Sensoreinrichtung dazu befähigt ist, den Spiegel von wenigstens einem der Fluide oder Gase von Interesse von dem Gewebe des Wandbereiches des innerlichen Organes abzufühlen, und wobei die Kalibriereinrichtung betriebsfähig ist, während das genannte Ballonelement im wesentlichen dem Wandbereich des innerlichen Organs benachbart ist.
Die Erfindung kann eine Vorrichtung zum Bestimmen des pH eines innerlichen Hohlorgans eines Menschen oder eines anderen Säugetieres aufweisen, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Leitung aus einem ersten elastomeren Material gebildet ist, das für ein für den pH kenn zeichnendes Fluid oder Gas im wesentlichen undurchlässig ist; die genannte Wand des genannten Ballonelements aus einem zweiten Material besteht, das für das für den pH kennzeichnende Fluid oder Gas frei und selektiv durchlässig ist; ein Nichttemperatur-Sensor an der tonometrischen Katheterleitung in Verbindung mit der Probenkammer zum Einführen in das Organ mit dem tonometrischen Katheter angeordnet ist, wobei der Sensor aufweist: Mittel, die auf eine Eigenschaft eines Fluides oder Gases ansprechen, wobei diese Eigenschaft für den pH kenn zeichnend ist, sowie Mittel zum Erzeugen eines elektromagnetischen Signals, das für die Eigenschaft des genannten Fluids oder Gases kennzeichnend ist; eine Einrichtung vorgesehen ist, die auf das Signal anspricht, um ein pH-Signal zu erzeugen, das für den pH des genannten Organs kennzeichnend ist; und die Position des Ballonelements, das im wesentlichen dem Wandbereich des innerlichen Hohlorganes benachbart ist, derart ist, daß es dem für den pH kennzeichnenden Fluid oder Gas ermöglicht wird, von dem Gewebe des Wandbereichs des innerlichen Organs in die Probenkammer zu dringen.
Die Erfindung kann eine Vorrichtung zum Bestimmen des Zustands eines innerlichen Hohlorgans eines Menschen oder eines anderen Säugetieres aufweisen, wobei dieser Zustand durch den Fluiddruck und den Blut-pH-Wert definiert ist, die für den Zustand des innerlichen Hohlorgans kennzeichnend sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung aus einem ersten elastomeren Material gebildet ist, das für ein für den Fluiddruck des innerlichen Hohlorgans kennzeichnendes Fluid oder Gas im wesentlichen undurchlässig ist; die Wand des Ballonelements aus einem zweiten Material gebildet ist, das für das für den Fluiddruck des innerlichen Hohlorgans kennzeichnende Fluid oder Gas frei und selektiv durchlässig ist; ein Nichttemperatur-Sensor an der tonometrischen Katheterleitung in Verbindung mit der Probenkammer zum Erzeugen eines ersten elektromagnetischen Signais angeordnet ist, das für den Fluiddruck-Zustand des innerlichen Hohlorgans kennzeichnend ist; eine Einrichtung vorgesehen ist, um ein zweites elektromagnetisches Signal zu erzeugen, das für den Blut-pH-Wert des innerlichen Hohlorgans kennzeichnend ist; eine Einrichtung vorgesehen ist, welche für das erste Signal und das zweite Signal aufnahmefähig ist, um ein drittes Signal zu erzeugen, das für den Zustand des innerlichen Hohlorgans kennzeichnend ist; eine Einrichtung vorgesehen ist, die auf das dritte Signal anspricht und außerhalb des Organs zum Melden des Zustandes des innerlichen Hohlorgans angeordnet ist; und die Position des Ballonelements, das im wesentlichen einem Wandbereich des innerlichen Hohlorgans benachbart ist, derart ist, daß es dem für den Fluiddruck kennzeichnenden Fluid oder Gas ermöglicht wird, von dem Gewebe des Wandbereichs des innerlichen Organs in die Probenkammer zu dringen.
Bei einer Ausführungsform ist ein chemisch empfindlicher elektronischer Meßwandler (oder eine Mehrzahl von Meßwandlern), zum Beispiel in Form eines Feldeffekttransistors, an einem tonometrischen Katheter zum Einführen in das Organ zusammen mit dem tonometrischen Katheter angebracht. Der erste elektronische Sensor, vorzugsweise ein Nichttemperatur-Sensor erzeugt ein elektromagnetisches Signal und gibt dieses ab, wobei dieses elektromagnetische Signal für einen gewissen erwünschten Aspekt des Organzustandes kennzeichnend ist, z. B. für das pCO&sub2;-, pH- und/oder pO&sub2;-Niveau des Organs oder der Organwand kennzeichnend ist. Beispielsweise wird bei einer bevorzugten Ausführungsform ein mittlerer Umgebungs-PCO&sub2;-Wert, pH-Wert und/oder pO&sub2;-Wert des luminellen Fluids oder dergleichen gemessen oder über Draht oder andere geeignete Übertragungsmittel für elektromagnetische Energie zum Übertragen zu einem elektronischen Schaltkreis überwacht, welcher das elektromagnetische Signal interpretiert und einen Bericht über den Organzustand erzeugt. Der elektronische Schaltkreis kann einen Eingang zum Aufnehmen eines separat ermittelten Signals aufweisen, das für den Blut-pH-Wert des Patienten kennzeichnend ist. Unter Verwendung dieser PCO&sub2;-, pH- und/oder pO&sub2;-Messung zusammen mit den (vorzugsweise arteriellen) Blut-pH-Daten ermittelt der elektronische Schaltkreis den pH- Wert der Organwand, welche der Prüfung unterliegt, und liefert hierdurch eine Information zum Ermitteln des gegenwärtigen Organzustands oder vielleicht zur Vorhersage des zukünftigen Organzustands. Der elektronische Schaltkreis kann in geeigneter Weise aus analogen Komponenten, digitalen Komponenten oder aus beiden gebildet sein. Bei einer anderen Ausführungsform wird eine pH-, pCO&sub2;- oder pO&sub2;-empfindliche kolorimetrische Substanz in einen dem Organ benachbarten Bereich injiziert, z. B. in die Probenkammer des tonometrischen Katheters, und es wird ein optischer Sensor zum Feststellen einer Farbänderung verwendet, um den pH der Wand jenes Organs zu ermitteln. Der optische Sensor kann entweder in oder an dem tonometrischen Katheter zum Einführen in den zu dem Organ benachbarten Bereich angeordnet werden oder er kann außerhalb des Organs angeordnet werden, wobei ein faseroptisches Kabel den Sensor mit der Stelle des tonometrischen Katheters optisch koppelt, an welcher die pH-empfindliche Substanz injiziert worden ist.
Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann eine Vielfältigkeit von tonometrischen Kathetereinrichtungen zum Abfühlen und/oder Abtasten einer Eigenschaft eines Fluides oder eines Gases (z. B. pH, pO&sub2;, pCO&sub2; und dergleichen) vorgesehen sein, wobei diese Eigenschaft für den Zustand eines innerlichen Organs kennzeichnend ist, und zwar in Verbindung oder in Kombination mit einer durch eine Wand umgebenen Katheterleitung, welche dazu befähigt ist, Fluide zuzuführen oder abzuleiten, wobei es sich bei solchen Katheterleitungen z. B. um durch die Nase in den Magen einführbare Schläuche, Harnkatheter, Harnleiterkatheter, intestinale Ernährungsschläuche, Wund- oder Abdominal- Drains (Saugen oder regulär) sowie um Gallenschläuche, Katheter und Stents handelt, mit oder ohne Fernabtasteinrichtungen für pH, pCO&sub2; und/oder pO&sub2;.
Bei einer noch anderen Ausführungsform kann bei der Vorrichtung von zwei separaten, durch eine Wand umgebenen Katheterleitungen Gebrauch gemacht werden, nämlich einer tonometrischen Katheterleitung zum Messen einer Eigenschaft eines Fluids oder eines Gases, wobei diese Katheterleitung mit der Probenkammer in Verbindung steht, sowie einer zweiten, durch eine Wand umgebenen Katheterleitung, die zum Zuführen oder Ableiten von Fluiden geeignet ist.
Bei einer noch anderen Ausführungsform kann bei der Vorrichtung von einer durch eine Wand umgebenen Probenkammer, die mit einer Abfühleinrichtung in Verbindung steht, sowie einer zweiten, durch eine Wand umgebenen Katheterleitung Gebrauch gemacht werden, die zum Zuführen oder Ableiten von Fluiden geeignet ist.
Wahlweise kann, wenn eine Nichttemperatur-Sensoreinrichtung verwendet wird, eine zweite Sensoreinrichtung ebenfalls verwendet werden.
Zum Zwecke eines vollständigeren Verständnisses der Erfindung, ihrer Aufgaben und Vorteile wird auf die nachfolgende Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Figur 1 ist eine Draufsicht auf eine erste Ausführungsform des tonometrischen Katheters;
Figur 2A ist eine teilweise Schnittansicht des tonometrischen Katheters zur Veranschaulichung einer ersten Einrichtung zum Anbringen eines elektronischen Sensors in Form eines Feldeffekttransistors;
Figur 2B ist eine teilweise Schnittansicht des tonometrischen Katheters zur Veranschaulichung einer zweiten Einrichtung zum Anbringen des Sensors in Form des Feldeffekttransistors;
Figur 3 veranschaulicht die Methode der Anwendung des tonometrischen Katheters beim Messen des pH des Darms und ebenfalls des Magens, wobei die für die Messung im Bereich des Darms vorgesehene spezielle Ausführungsform die in Figur 5 veranschaulichte ist und die spezielle Ausführungsform des tonometrischen Katheters für die Messung im Bereich des Magens diejenige gemäß Figur 4 ist;
Figur 4 ist eine andere Ausführungsform des tonometrischen Katheters mit einer Magensonde;
Figur 4A ist eine Schnittansicht des tonometrischen Katheters gemäß Figur 4, im wesentlichen entlang der Linie 4A - 4A gemäß Figur 4 genommen;
Figur 4B ist eine Schnittansicht des tonometrischen Katheters gemäß Figur 4, im wesentlichen entlang der Linie 4B - 4B gemäß Figur 4 genommen;
Figur 5 ist eine noch andere Ausführungsform des tonometrischen Katheters mit Mehrfach-Abfühl-/Abtast-/Probennahme-Bereichen;
Figur 5A ist eine Schnittansicht des tonometrischen Katheters gemäß Figur 5, im wesentlichen entlang der Linie 5A - 5A gemäß Figur 5 genommen;
Figur 6 ist eine Detailansicht zur Veranschaulichung des tonometrischen Katheters gemäß Figur 4 bei Anwendung innerhalb des Magens;
Figur 7 ist eine Detailansicht zur Veranschaulichung des tonometrischen Katheters gemäß Figur 5 bei Anwendung innerhalb des Darms;
Figur 8 ist eine ähnliche Ansicht zur Veranschaulichung des tonometrischen Katheters gemäß Figur 1 bei Anwendung innerhalb des Darms;
Figur 9 ist ein elektrisches Blockschaltbild zur Veranschaulichung einer Ausführungsform der elektronischen Schaltung in Übereinstimmung mit der Erfindung;
Figur 10 ist ein elektrisches Blockschaltbild zur Veranschaulichung einer anderen Ausführungsform im Falle optischer Messung des pH in Übereinstimmung mit der Erfindung;
Figur 11 ist eine andere Ausführungsform eines tonometrischen Katheters mit einem Harnkatheter;
Figur 11A ist eine Schnittansicht des tonometrischen Katheters/Harnkatheters gemäß Figur 11, wobei diese Ansicht im wesentlichen entlang der Linie 11A - 11A gemäß Figur 11 genommen ist.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Figur 1 veranschaulicht eine erste Ausführungsform eines tonometrischen Katheters 20. Der tonometrische Katheter weist einen Ab schnitt eines geeigneten Schlauches 22 auf, dessen eines Ende 32 verschlossen ist, während sein gegenüberliegendes Ende einen Verbinder, z. B. eine Luer-Schleuse 24 aufweist. Die Luer-Schleuse 24 ist dazu befähigt, eine komplementäre Armatur 26 aufzunehmen, welche ihrerseits über einen zweiten Abschnitt eines Schlauches 28 eine Verbindung zu einem Dreiwege-Absperrventil 30 herstellt. Das Dreiwege-Absperrventil 30 kann zum selektiven Verbinden des Schlauches 28 mit verschiedenen Irrigations-oder Aspirations-Quellen verwendet werden.
Der Schlauch 22 ist angrenzend an das verschlossene Ende 32 perforiert, wie bei 34 angedeutet. Eine ballonartige, tonometrische Kathetermembrane 36 ist über dem geschlossenen Ende angebracht, so daß die Perforationen 34 eingeschlossen sind, wie veranschaulicht. Die tonometrische Kathetermembrane 36 weist einen inneren Hülsendurchmesser bei 38 auf, der einen dichten Sitz mit dem Schlauch 22 bildet. Die bevorzugte Ausführungsform der tonometrischen Kathetermembrane besteht aus einem Polydimethylsiloxanelastomer. Die Membrane kann an dem Schlauch 22 mittels eines geeigneten Klebstoffes abgedichtet werden, so daß die tonometrische Kathetermembrane in einer geschlossenen Beziehung gegenüber der Außenwand des Schlauches 22 abgedichtet ist, wodurch eine Probenkammer 40 in Nachbarschaft zu dem geschlossenen Ende 32 gebildet wird. Die tonometrische Kathetermembrane weist eine gewisse Elastizität auf, um es der Membrane zu erlauben, sich auszudehnen, wenn sie mit einer Absaugflüssigkeit gefüllt wird, um die Wand des zu untersuchenden Organs zu berühren, wie weiter unten erläutert wird.
Die Membrane 36 ist vorzugsweise so ausgebildet, daß zumindest ein Bereich von ihr für das Gas oder Fluid selektiv durchlässig ist, dessen Eigenschaft von Interesse ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Membrane für Wasserstoff, Sauerstoff oder H&spplus; selektiv durchlässig, so daß pH, pCO&sub2; und/oder pO&sub2; gemessen werden können. Die Membrane ist ferner vorzugsweise für andere Materialien undurchlässig, welche die erwünschten Messungen stören würden, z. B. für andere Gase, Proteine und dergleichen. Bei einer besonders bevorzugten Aus führungsform wird eine ionenselektive Membrane verwendet.
Entweder mit der inneren Wand oder mit der äußeren Wand des Schlauches 22 ist oder sind ein oder mehrere Sensoren 42 zum Fest stellen einer Eigenschaft verbunden, welche für pH und/oder die Temperatur kennzeichnend ist. Zwei solcher Sensoren sind in Figur 1 veranschaulicht, die mit der außenseitigen Wand des Schlauches 22 mit Hilfe eines geeigneten Klebstoffes verbunden sind. Die Figuren 2A und 2B veranschaulichen zwei alternative Mittel für eine Sensoranbringung, wobei Figur 2A den Sensor veranschaulicht, der an der inneren Wand des Schlauches 22 angebracht ist, während Figur 2B den Sensor ver anschaulicht, der an der äußeren Wand des Schlauches 22 angebracht ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird zumindest ein Bereich des Schlauches, jedoch nicht der Schlauch insgesamt, aus einem für CO&sub2; undurchlässigen Material hergestellt, z. B. aus Polyesterelastomeren, die von der Reaktion von Dimethylterephtalat 1,4-butandiol und ot-hydro-Ω- hydroxypoly(oxytetramethylen) abgeleitet sind. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist dies ein Material wie Hytril, das von Dupont verkauft wird.
Für die Zwecke des Temperaturabfühlens werden gegenwartig Thermistorvorrichtungen bevorzugt. Zum Abfühlen von Eigenschaften, die für pH kennzeichnend sind, können chemisch empfindliche Feldeffekttransistoren oder "Chemfets" verwendet werden. In dieser Hinsicht sind Chemfet-Sensoren 44 in Figuren 2A und 2B gezeigt. Der Chemfet- Sensor 44 weist eine Feldeffekt-Halbleitereinrichtung 46 auf, die in einem für eine Lösung undurchlässigem Material 48 eingekapselt ist, z. B. einem polymerisierten Epoxyharz. Das Einkapselungsmaterial 48 kann seinerseits in einem Gehäuse 50 (Figur 2A) eingekapselt sein. Die Halbleitereinrichtung 46 ist mittels Verbindungsdrähten 52 mit einem Anschlußelement 54 elektrisch gekoppelt. Geeignete elektrische Leiter, z. B. ein Leiter 56, sind an dem Anschlußelement 54 für eine elektrische Verbindung zwischen der Chemfet-Einrichtung 44 und der elektrischen Schaltung angebracht, die unten in Verbindung mit Figur 9 beschrieben wird. Der Leiter 56 wird vorzugsweise durch den Schlauch 22 geführt und tritt durch eine abgedichtete Öffnung an dem Luer- Schleusenende des Schlauches 22 oder nahe bei dem Luer-Schleusenende des Schlauches 22 aus, wie bei 58 angedeutet. Eine ins einzelne gehende Beschreibung eines geeigneten elektronischen Sensors ergibt sich aus dem US-Patent Nr. 4,020,830 für Johnson, mit der Bezeichnung "Seleetive Chemical Sensitive FET Transducers", welches hierin durch Bezugnahme auf dieses mit einbezogen wird. Um es einer Lösung zu erlauben, die chemisch empfindliche Oberfläche der Halbleitereinrichtung 46 zu berühren, kann der Schlauch 22 mit einer Öffnung 60 versehen werden, wenn die Ausführungsform gemäß Figur 2A realisiert wird. Eine derartige Öffnung ist bei der Ausführungsform gemäß Figur 2B nicht erforderlich, weil die Halbleitereinrichtung 46 der Probenkammer 40 aufgrund außen befindlicher Anordnungsweise ausgesetzt wird.
Die Probenkammer 40 kann mit einem Absaug- oder Probenmedium gefüllt werden, welches verwendet wird, um die Fluide oder Gase von Interesse zu absorbieren oder um ansonsten ein Mittel zum Einverleiben und Abgeben oder zum Messen der Fluide oder Gase von Interesse zu ergeben. Ein solches Medium wird in Abhängigkeit von vielen Faktoren ausgewählt, einschließlich der Eigenschaften der Fluide oder Gase von Interesse, der Art des verwendeten Sensors 42 und des Typs der Kalibrierung, welche notwendig ist. Deartige Medien schließen Bikarbonatlösungen und Kochsalzlösungen ein. Es soll darauf hingewiesen werden, daß sich Gase oftmals wie Fluide verhalten und infolgedessen häufig so betrachtet werden, als wären sie Fluide.
Wie oben erwähnt, kann, wenn der verwendete Sensor nicht eine häufige Nacheichung erfordert, die Notwendigkeit für die Probenkammer 40, mit dem nächsten Ende des tonometrischen Katheters (das außerhalb des Patienten verbleibt) in Verbindung zu stehen, beseitigt werden, weil keine Absaugung erforderlich ist. Jedoch kann in vielen Fällen eine solche Verbindung noch wünschenswert sein, weil eine Absaugung erforderlich sein kann, um den Sensor oder die Sensoren zu kalibrieren, das Absaug- oder Probenmedium durch ein frisches Medium zu ersetzen und das Gas von Interesse oder die Gase von Interesse einzuverleiben.
Eine andere Ausführungsform des tonometrischen Katheters ist in den Figuren 4, 4A und 4B veranschaulicht. Wie dargestellt, ist der tonometrische Katheter in geeigneter Weise so ausgestaltet, daß er ebenfalls als ein Gerät zum Ableiten von Flüssigkeit durch einen durch die Nase in den Magen einführbaren Schlauch dient, und zwar entweder mit oder ohne Magenabsaugung. Unter Bezugnahme auf Figur 4 wird erläutert, daß der tonometrische Katheter 20a einen Mehrfachpassagenschlauch 62 aufweist, der drei individuelle, (zwischen einander) nichtkommunizierende Durchgänge oder Lumina definiert, und zwar ein Luftlumen 64, ein wahlweises Sauglumen 66 und ein tonometrisches Katheterlumen 68. Eine tonometrische Kathetermembran, ähnlich der im Vorangehenden beschriebenen, ist an einer Zwischenstelle an dem Schlauch 62 angebracht, wodurch es einem Bereich des Schlauches erlaubt wird, sich bis jenseits über das Ende der Membrane 36 hinaus zu erstrecken, um das Gerät 70 zum Ableiten von Flüssigkeit (Fluid) durch einen durch die Nase in den Magen einführbaren Schlauch zu definieren. Der Schlauch 62 ist mit einer Vielzahl von Perforationen 72 versehen, die zwischen dem tonometrischen Katheterlumen 68 und der durch die Membrane 36 definerten Probenkammer 40 kommunizieren. Falls erwünscht, können ein oder mehrere Sensoren 42 in Übereinstimmung mit den oben gegebenen Lehren mit eingeschlossen sein, in welchem Falle ein geeigneter Leiter 56 durch das tonometrische Katheterlumen 68 geführt werden kann, um an einer abgedichteten Öffnung 58 auszutreten.
Der ein Gerät zum Ableiten von Flüssigkeit (Fluid) durch einen durch die Nase in den Magen einführbaren Schlauch bildende Abschnitt 70 ist in geeigneter Weise mit einer Mehrzahl von Öffnungen versehen, durch welche der Magen abgesaugt werden kann.
An dem gegenüberliegenden Ende des Schlauches 62 teilt sich der Schlauch auf, um drei voneinander getrennte Anschlüsse bzw. Verbindungen zu bilden. Das Luftlumen 64 steht mit einem Luftlumendurchgang 76 in Verbindung, das Sauglumen steht mit einem Sauglumendurchgang 78 in Verbindung und das tonometrische Katheterlumen 68 kommuniziert mit einem Durchgang 80 des tonometrischen Katheterlumens. Der Durchgang des tonometrischen Katheterlumens ist mit einem Dreiwege-Absperrventil 30 versehen, welches hinsichtlich Wirkungsweise und Zweck dem Dreiwege-Absperrventil 30 ähnlich ist, das im Zusammenhang mit Figur 1 beschrieben ist. Falls erwünscht, kann ein Schnellverbindungsanschlußstück 82 verwendet werden, um den Sauglumendurchgang 78 mit einer Absaugquelle zu verbinden. Wie veranschaulicht, weist das Schnellverbindungsanschlußstück vorzugsweise winklig geschnittene Enden und einen leicht vergrößerten, mittleren Abschnitt auf, wodurch es erleichtert wird, es in das Ende des Durchgangs 78 und ebenfalls in die (nicht gezeigte) Absaugschlauch kupplung einzusetzen. Der vergrößerte, mittlere Abschnitt unterstützt die Bildung einer Dichtung mit den benachbarten Durchgängen. In bevorzugter Weise ist das Schnellverbindungsanschlußstück aus einem Einwegkunststoff hergestellt.
Eine noch andere Ausführungsform des tonometrischen Katheters ist in Figuren 5 und 5A veranschaulicht. Diese Ausführungsform ist eine Ausführungsform mit einem tonometrischen Mehrfachkatheter unter Verwendung eines Schlauches 84 mit einer Mehrzahl von Durchgängen oder Lumina, wie in der Querschnittsansicht gemäß Figur 5A gezeigt ist. Insbesondere weist der Schlauch 84 ein Luftlumen 86a, das mit dem am äußersten Ende befindlichen tonometrischen Katheter 36a in Verbindung steht, sowie drei zusätzliche tonometrische Katheterlumina 86b, 86c und 86d auf, die mit jeweiligen tonometrischen Kathetern 36b, 36c und 36d in Verbindung stehen. Wie bei den anderen Ausführungsformen kann jeder tonometrische Katheter mit einem Sensor oder mit mehreren Sensoren versehen sein, beispielsweise mit Sensoren 42. Ein strahlenundurchlässiger Wolfram-Einsatz oder -Stöpsel 88 ist innerhalb eines jeden der drei tonometrischen Katheterlumina 86b, 86c und 86d in Nachbarschaft zu dem distalen Ende eines jeden tonometrischen Katheters angeordnet, wobei dieser strahlenundurchlässige Wolfram- Einsatz oder -Stöpsel 88 dazu dient, den übrigen Teil des Durchgangs des tonometrischen Katheterlumens zu blockieren und um hierdurch zu gewährleisten, daß der Fluiddruck, der in jedes tonometrische Katheterlumen eingeleitet wird, verursachen wird, daß sich der zugeordnete tonometrische Katheter nach außen ballonartig aufweitet, wie es während der Anwendung erforderlich ist. In ähnlicher Weise ist ein strahlenundurchlässiger Wolframstab 90 als ein Einsatz oder Stöpsel in dem Ende des Luftlumens 86a angebracht, wobei dieser strahlenundurchlässige Wolframstab 90 dazu dient, das Ende des Luftlumendurchganges ab zuschließen. Da die Wolfram-Einsätze oder -Stöpsel und der Wolframstab strahlenundurchlässig sind, unterstützen sie ein genaues Positionieren der tonometrischen Katheter dadurch, daß sie mittels Fluoroskop oder mittels Röntgenstrahlen sichtbar werden. Zusätzlich kann, falls erwünscht, der Schlauch 84 mit einem strahlenundurchlässigen Streifen entlang seiner gesamten Länge oder entlang eines Teils seiner Länge versehen sein.
An dem proximalen Ende des Schlauches 84 divergieren die Lumina 86a bis 86d, um vier getrennte Schläuche 92a bis 92d zu definieren. Jeder Schlauch ist mit einem Dreiwege-Absperrventil versehen, welches zu jenen ähnlich ist, die oben beschrieben sind. Jeder Proben-Verbinder kann wahlweise mittels Farbe usw. numerisch kodiert sein. Während vier annähernd gleichmäßig voneinander beabstandete tonometrische Katheter in Figur 5 veranschaulicht worden sind, so versteht es sich, daß die Erfindung dahingehend abgewandelt werden kann, daß sie eine größere Anzahl oder eine kleinere Anzahl von tonometrischen Kathetern mit unterschiedlichen Beabstandungen umfassen kann, wie dies für eine besondere Anwendung erforderlich ist. Es versteht sich ferner, daß einige oder sämtliche der tonometrischen Katheter einen oder mehrere Sensoren aufweisen können, welche an Leiter 56 angeschlossen sind, von welchen jeder vorzugsweise durch den entsprechenden Lumendurchgang geführt ist.
Wenn numehr auf Figur 9 Bezug genommen wird, so wird nunmehr eine geeignete elektronische Überwachungsschaltung beschrieben. In der Figur 9 ist die CHEMFET-Halbleitereinrichtung 46 schematisch durch das elektrische Ersatzschaltbild veranschaulicht, das mit gestrichelten Linien eingeschlossen ist. Die Einrichtung 46 weist somit eine Drainelektrode 150, eine Sourceelektrode 152 sowie eine Referenzelektrode 154 auf. Das chemisch selektive System, z. B. ein Membranensystem, ist schematisch bei 156 dargestellt. Das Substrat ist bei 158 geerdet.
Die Sourceelektrode 154 ist mit einer Eingangsleitung eines Operationsverstärkers 160 verbunden, der ein Rückkopplungsnetzwerk aufweist, das schematisch bei 162 veranschaulicht ist. Der Operationsverstärker 160 fühlt den Drain-Source-Strom ab, der durch die Einrichtung 46 fließt, und wandelt dieses Signal in ein Spannungssignal um, das als Ausgang an der Leitung 164 steht. Der Drain-Source-Strom ändert sich in Übereinstimmung mit Änderungen in dem der Prüfung unterliegenden chemischen System. Insbesondere ändert sich, wenn sich das pCO&sub2;-Niveau in dem der Einrichtung 46 ausgesetzten Fluid ändert, der Drain-Source-Strom entsprechend. Folglich ist das Ausgangsspannungssignal an der Leitung 164 gleichfalls eine Indikation für das pCO&sub2;- Niveau des der Prüfung unterliegenden Organs. Dieses Spannungssignal an der Leitung 164 wird auf einen Eingang des Komparators 166 gegeben, der ebenfalls eine Referenzspannung Vref aufnimmt, die unter Verwendung eines (nicht gezeigten) Spannungsteilernetzwerks zugeführt werden kann oder die alternativ durch eine digital gesteuerte Spannungsquelle 168 vorgesehen werden kann. Der Ausgang des Komparators 166 wird auf die Referenzelektrode 154 gegeben, um eine stabile Referenzvorspannung zu liefern. Wenn eine digital gesteuerte Spannungsquelle verwendet wird, kann diese Referenzspannung durch eine noch zu erläuternde Computerschaltung eingestellt und kalibriert werden. Das Spannungssignal an der Leitung 164 wird ferner einem Analog/Digital- Wandler 170 zugeführt, der seinerseits mit einem Mikrocomputer 172 auf Mikroprozessorbasis gekoppelt ist.
Um den pH-Wert der Wand des der Prüfung unterliegenen Hohlorgans automatisch zu bestimmen, wird ein separater, als Gasanalysator dienender Sensor 174 verwendet, um die Bikarbonatkonzentration in dem arteriellen Blut des Patienten zu ermitteln. Der Ausgang des Sensors 174 wird durch den Analog/Digital-Wandler 176 mit dem Mikrocomputer 172 gekoppelt. Der Mikrocomputer 172 ist vorprogrammiert, um den pH-Wert der Organwand unter Verwendung der Werte zu berechnen, die durch die Analog/Digital-Wandler 170 und 176 geliefert werden. Die Umwandlung der pCO&sub2;-Messungen kann automatisch in pH-Messungen mittels des Mikrocomputers 172 unter Verwendung verschiedener Gleichungen und Bezugssysteme, die im Stand der Technik wohl bekannt sind, ausgeführt werden.
Obwohl viele verschiedene Arten von Ausgabeeinrichtungen verwendet werden können, so sind ein Streifenschreiber 178 und ein Kathodenstrahl-Monitor 180 veranschaulicht worden. Der Streifenschreiber 178 und der Monitor 180 sind als Ausgabeeinrichtungen mit dem Mikrocomputer 172 gekoppelt. Der Streifenschreiber 178 bietet den Vorteil der Erzeugung einer leicht lesbaren, permanenten Anzeige der Schwankungen in dem pH-Wert der Organwand. Der Monitor 180 bietet den Vorteil, daß er sowohl eine digitale Ausgabe des pH-Wertes liefert als auch die oberen und unteren Ausschläge der pH-Schwankung anzeigt. Falls erwünscht, kann der Mikrocomputer 172 unter Verwendung einer Tastatur 182 vorprogrammiert werden, um den augenblicklichen pH-Wert mit den vom Arzt ausgewählten, oberen und unteren Alarmgrenzwerten zu vergleichen. Wenn der gemessene, augenblickliche pH- Wert einem Schwanken außerhalb solcher Grenzwerte unterworfen ist, kann der Mikrocomputer 172 einen Alarm ertönen lassen, um Klinikpersonal zu alarmieren.
Während eine einzige Halbleitereinrichtung 46 in Verbindung mit der elektronischen Schaltung gemäg Figur 9 veranschaulicht worden ist, so kann die Schaltung leicht zur Anwendung mit einer Mehrzahl von Halbleitereinrichtungen adaptiert werden, um den pH-Wert an verschiedenen Stellen im wesentlichen gleichzeitig zu messen. Bei einer solchen Ausführungsform können die von jedem Sensor ankommenden Daten einem separaten Ein-/Ausgabetor des Mikrocomputers 172 zugeführt werden. Alternativ hierzu kann ein einziges Ein-/Ausgabetor verwendet werden, wobei die individuellen Eingangssignale einem Zeitmultiplexen unterworfen werden.
Als eine Alternative zu elektronischen pH-Sensoren kann die Erfindung ebenfalls unter Verwendung einer mit optischen Sensoren arbeitenden Technik verwirklicht werden. Unter Bezugnahme auf Figur 10 wird erläutert, daß die hier bevorzugte optische Sensoreinrichtung ein erstes faseroptisches Kabel 94 verwendet, das durch eine Hintereinanderanordnung von Linsen 96, wählbaren Farbfiltern 98 und einem Wärmeabsorber 100 mit einer Beleuchtungsquelle 102 gekoppelt ist, z. B. einer 100 Watt-Wolfram-Halogen-Lampe. Das faseroptische Kabel 94 wird durch das tonometrische Katheterlumen in einer Art und Weise geführt, welche zu dem Leiter 56 gemäß den oben erläuterten Ausführungsformen ähnlich ist, wobei das Ende des faseroptischen Kabels 94 durch den Schlauch hindurch und in die Probenkammer 40 hinein vorsteht. Ein zweites faseroptisches Kabel 104 wird parallel zu dem ersten faseroptischen Kabel 94 geführt, wobei das eine Ende durch den Schlauch hindurch vorsteht und in Nachbarschaft zu dem Ende des ersten Kabels 94 mittels eines Kragens 106 an Ort und Stelle gehalten wird. Der Kragen 106 kann mit der äußeren Wand des Schlauches durch Anhaften verbunden sein. Das gegenüberliegende Ende des zweiten faseroptischen Kabels 104 ist so positioniert, um es mit einem Phototransistor 108 optisch zu koppeln, der mit einer Operationsverstarkerschaltung 110 elektrisch verbunden ist. Die Operationsverstärkerschaltung kann mit einem Analog/Digital-Wandler gekoppelt sein, z. B. dem A/D-Wandler 170 gemäß Figur 7.
Bei der Anwendung beleuchtet das faseroptische Kabel 94 einen Bereich innerhalb der Probenkammer 40, die mit einem Probenfluid gefüllt ist, das einen kolorimetrischen pH-Indikator enthält. Die Beleuchtung von dem faseroptischen Kabel 94 wird von den Molekülen reflektiert, die in der pH-Indikatorlösung suspendiert sind, wobei ein Teil der reflektierten Beleuchtung durch das zweite faseroptische Kabel 104 zu dem Phototransistor zurück verläuft. Durch Auswählen des geeigneten Filters 98 wird eine monochromatische Beleuchtung oder eine Beleuchtung eines anderweitigen, bekannten spektralen Gehaltes verwendet, um die kolorimetrische pH-Indikatorlösung zu beleuchten. Wenn die Farbe der gefilterten Beleuchtung mit derjenigen des Indikators übereinstimmt, wird die Beleuchtung absorbiert und es wird ein niedriges Beleuchtungssignal an dem Phototransistor empfangen. Wenn eine pH-Änderung eine Farbänderung in dem Indikator in dem Sinne verursacht, daß sich die Farbe gegebenüber der Farbe der gefilterten Beleuchtung ändert, dann wird mehr Beleuchtung zu dem Phototransistor zurück reflektiert, was von einer Zunahme in dem detektierten Signalausgang begleitet wird. Auf dieser Art und Weise kann die sorgfaltige Auswahl der Indikatorfarbe und der Beleuchtungsfiltration dazu verwendet werden, um pH- Bereiche zu detektieren. Hinsichtlich einer weiteren Beschreibung der faseroptischen pH-Sensor-Technologie wird verwiesen auf: G. G. Vurek "A Fiber Optic pCO&sub2; Sensor", Annals of Biomedical Engineering, Vol. 11, Seiten 499-510, 1983, das von Pergamon Press Limited erhältlich ist und das hierin durch Bezugnahme auf dieses ausdrücklich miteinbezogen wird.
Während die bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung mit der Überwachung des Gastrointestinaltraktes und der Harn- und Harnleitertrakte beschrieben worden sind, so wird bemerkt werden, daß die Prinzipien dieser Ausführungsformen auf andere innerliche Hohlorgane anwendbar sind, um den pH-Wert und folglich die Perfusion jener Organe zu überwachen. Während verschiedene, im vorliegenden Falle bevorzugte, detaillierte Konstruktionen für tonometrische Katheter offenbart worden sind, so wird ferner bemerkt werden, daß andere Konstruktionen entwickelt werden können, die gleichfalls geeignet sind. Die offenbarten Konstruktionen werden gegenwärtig aus dem Grunde bevorzugt, weil sie unter Verwendung von vorhandenen, erhältlichen Materialien leicht hergestellt werden können. Andere Ausführungsformen können andere, jedoch äquivalente Materialien für die tonometrische Kathetermembrane und/oder für den Verbindungsschlauch aufweisen. Diese anderen Ausführungsformen können sich ferner in den spezifischen Fabrikationsdetails voneinander unterscheiden. Beispielsweise kann die Probenkammer exzentrisch anstatt symmetrisch um den Verbindungsschlauch herum sein.
Eine andere Ausführungsform des tonometrischen Katheters ist in Figuren 11 und 11A veranschaulicht. Wie gezeigt, ist der tonometrische Katheter in geeigneter Weise so ausgestaltet, daß er ferner als ein Harn- oder Harnleiterkatheter dient, entweder mit oder ohne Absaugung, wobei der Katheter wahlweise Sensoren verwendet. Unter Bezugnahme auf Figuren 11 und 11A wird erläutert, daß der tonometrische Katheter 220 einen Mehrfachpassagenschlauch 262 aufweist, welcher drei individuelle, (zwischen einander) nicht-kommunizierende Durchgänge oder Lumina, ein wahlweises Luft- oder Irrigations-Lumen 264, ein Drainage- oder Saug-Lumen 266 und ein tonometrisches Katheterlumen 268 definiert. Eine tonometrische Kathetermembrane, ähnlich zu derjenigen, die im Vorangehenden beschrieben ist, ist an einer distalen Stelle an dem Schlauch 262 angebracht, wodurch es einem Zwischenbereich des Schlauches, der sich nicht bis jenseits über das Ende der Membrane 236 hinaus erstreckt, erlaubt wird, den Harn- oder Harnleiter-Katheter 270 zu definieren. Der Schlauch 262 ist mit einer Mehrzahl von Perforationen 272 versehen, welche zwischen dem tonometrischen Katheterlumen 268 und der durch die Membrane 236 definerten Probenkammer 240 kommunizieren. Falls erwünscht, können ein oder mehrere Sensoren 242 in Übereinstimmung mit den obigen Lehren mit einbezogen werden, in welchem Falle ein geeigneter Leiter 256 durch das tonometrische Katheterlumen 268 hindurchgeführt werden kann, um an einer abgedichteten Öffnung 258 herauszutreten.
Der Harnkatheter- oder der Harnleiterkatheter-Bereich 270 ist in geeigneter Weise mit einer Mehrzahl von Öffnungen 274 versehen, durch welche die Blase oder die Harnleiter abgesaugt oder durchspült werden können.
An dem gegenüberliegenden Ende des Schlauches 262 teilt sich der Schlauch auf, um drei separate Anschlüsse zu bilden. Das Luft- oder Irrigations-Lumen 264 kommuniziert wahlweise mit einem Luftlumen- Durchgang 276, ein Harn-Lumen steht mit einem Saug- oder Drainage- Lumen-Durchgang 278 in Verbindung und das tonometrische Katheterlumen 268 kommuniziert mit einem Durchgang 280 des tonometrischen Katheterlumens. Der Durchgang des tonometrischen Katheterlumens ist mit einem Dreiwege-Absperrventil 230 versehen, welches hinsichtlich Funktion und Zweck dem Dreiwege-Absperrventil 30 ähnlich ist, das in Verbindung mit Figur 1 beschrieben ist. Falls erwünscht, kann ein Schnellverbindungsanschlußstück 82, wie in Figur 4 gezeigt, verwendet werden, um den Harn-Saugdurchgang 278 mit einer Absaugquelle zu koppeln. Wie gezeigt, weist das Schnellverbindungsanschlußstück vorzugsweise winkelig geschnittene Enden und einen leicht vergrößerten mittleren Abschnitt auf, wodurch sein Einsetzen in das Ende des Durchganges 278 und ebenfalls in die (nicht gezeigte) Absaugschlauchkupplung erleichtert wird. Der vergrößerte mittlere Abschnitt unterstützt die Bildung einer Dichtung mit den benachbarten Durchgängen. Vorzugsweise ist das Schnellverbindungsanschlußstück aus einem Einwegkunststoff gefertigt.
Eine noch andere Ausführungsform der Harnkatheter/tonometrischer Katheter-Kombination, die in Figuren 11 und 11A veranschaulicht ist, kann von einer tonometrischen Mehrfachkatheter-Ausführung Gebrauch machen, wobei eine Leitung bzw. ein Schlauch verwendet wird, der eine Mehrzahl von Durchgängen oder Lumina aufweist, wie in der Querschnittsansicht gemäg Figur 5A gezeigt ist.
Bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann ein tonometrischer Katheter so ausgebildet sein, um einen pharmazeutischen Wirkstoff entweder für eine allgemeine, eine lokale oder eine topische Aktivität oder für eine Kombination von diesen abzugeben. Beispielsweise kann ein zusätzliches Lumen hinzugefügt werden, wie jenes für Irrigation oder Aspiration, um den Wirkstoff abzugeben. Beispielsweise kann das Irrigations-/Aspirations-Lumen 264, das in Figuren 11 und 11A gezeigt ist, verwendet werden, um ein wirksames Agens abzugeben. Bei einer anderen Ausführungsform kann ein Bereich der Einrichtung in der Weise modifiziert werden, um eine Langzeitwirkung des aktiven Agens von Interesse zu ergeben.
Infolgedessen können beispielsweise die Probleme einer Krankenhausinfektion, die mit einer Kathetereinführung verbunden ist, überwunden werden durch Einverleiben eines Bakteriostatikums in wenigstens einen Bereich des polymeren Materials, das zur Herstellung des tonometrischen Katheters verwendet wird, oder durch Beschichten wenigstens eines Bereichs der Einrichtung mit einer Langzeitwirkungs- Zusammensetzung oder durch Abgeben des Bakteriostatikums über den tonometrischen Katheter. Solche Abwandlungen sind dem Fachmann wohl bekannt, vgl. US-Patent Nr.4,677,143, das hierin durch Bezugnahme auf dieses miteinbezogen wird.
Klassen von brauchbaren Wirkstoffen beinhalten Bakteriostatika, steroidfreie entzündungshemmende Wirkstoffe, topische Anästhetika, topische Vasodilatatoren, metabolische Hemmer ("metabolic suppressants") sowie andere Wirkstoffe, die für eine Absorption an den Stellen des tonometrischen Katheters abgegeben werden könnten.
Während verschiedene bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung offenbart worden sind, so versteht es sich dementsprechend, daß die Prinzipien der Erfindung, wie in den beigefügten Ansprüchen dargelegt, auch auf andere Ausführungsformen anwendbar sind.

Claims

1. Eine tonometrische Kathetervorrichtung (20) zur Fernermittlung einer Eigenschaft eines Fluides oder Gases, wobei diese Eigenschaft für den Zustand eines innerlichen Hohlorgans in vivo eines Menschen oder eines anderen Säugetieres kennzeichnend ist, wie durch die genannte Eigenschaft des Fluids oder Gases definiert, aufweisend:

(a) eine langgestreckte tonometrische Katheterleitung (22) mit einem Lumen (68), das sich in Längsrichtung durch sie hindurch erstreckt, wobei die Leitung (22) aus einem ersten elastomeren Material gebildet ist, das im wesentlichen für ein oder mehrere Fluide oder Gase von Interesse undurchlässig ist, und wobei die genannten Fluide von Interesse Sauerstoffgase und Kohlendioxidgase mit einschließen;

(b) wenigstens eine durch eine Wand umgebene Probenkammer (40) an der Katheterleitung (22) in Fluidverbindung mit dem Inneren des genannten Lumens (68), wobei die genannte, durch eine Wand umgebene Probenkammer (40) durch ein Ballonelement gebildet ist, das im allgemeinen einen Bereich der genannten Leitung (22) umgibt und mit dieser in abgedichteter Weise verbunden ist, wobei das genannte Ballonelement dazu befähigt ist, einen inneren Raum zwischen dem Ballonelement und der Katheterleitung (22) zu bilden, wobei die Wand (36) des genannten Ballonelements aus einem zweiten Material gebildet ist, das für eine oder mehrere Fluide oder Gase von Interesse frei und selektiv durchlässig ist, wobei das genannte zweite Material im wesentlichen für andere Fluide oder Gase undurchlässig ist, wobei die genannte Leitung (22) sich bis zu einer Position außerhalb des Körpers des Menschen oder des anderen Säugetieres erstreckt und wobei das genannte Lumen (68) eine Fluidverbindung zwischen der genannten Probenkammer und der Außenseite des Körpers des Menschen oder des anderen Säugetieres ergibt;

(c) eine Sensoreinrichtung (42) zum Abfühlen des Spiegels wenigstens eines der innerhalb der Probenkammer (40) vorhandenen Fluide oder Gase von Interesse;

dadurch gekennzeichnet, daß:

die genannte Sensoreinrichtung (42) innerhalb der genannten Probenkammer (40) angeordnet ist;

die genannte Vorrichtung ferner eine Kalibriereinrichtung zum Einleiten eines Kalibrierfluids in die genannte Probenkammer durch das genannte Lumen aufweist, um die genannte Sensoreinrichtung zu kalibrieren oder nachzukalibrieren; und

ein Bereich des genannten Ballonelements selektiv im wesentlichen benachbart zu einem Wandbereich des innerlichen Organs positioniert werden kann, um es einem oder mehreren Fluiden oder Gasen von Interesse zu erlauben, von dem Gewebe des Wandbereichs des innerlichen Organs in die genannte Probenkammer (40) einzudringen, wobei die Sensoreinrichtung (42) dazu befähigt ist, den Spiegel von wenigstens einem der Fluide oder Gase von Interesse von dem Gewebe des Wandbereiches des innerlichen Organes abzufühlen, und wobei die Kalibriereinrichtung betriebsfähig ist, während das genannte Ballonelement im wesentlichen dem Wandbereich des innerlichen Organs benachbart ist.

2. Eine Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 1 zum Bestimmen des pH eines innerlichen Hohlorgans eines Menschen oder eines anderen Säugetieres,

dadurch gekennzeichnet, daß:

die genannte Leitung (22) aus einem ersten elastomeren Material gebildet ist, das für ein für den pH kennzeichnendes Fluid oder Gas im wesentlichen undurchlässig ist;

die genannte Wand (36) des genannten Ballonelements aus einem zweiten Material besteht, das für das für den pH kennzeichnende Fluid oder Gas frei und selektiv durchlässig ist;

ein Nichttemperatur-Sensor (42) an der tonometrischen Katheterleitung (22) in Verbindung mit der Probenkammer zum Einführen in das Organ mit dem tonometrischen Katheter angeordnet ist, wobei der Sensor (42) aufweist: Mittel, die auf eine Eigenschaft eines Fluides oder Gases ansprechen, wobei diese Eigenschaft für den pH kennzeichnend ist, sowie Mittel zum Erzeugen eines elektromagnetischen Signals, das für die Eigenschaft des genannten Fluids oder Gases kennzeichnend ist; eine Einrichtung vorgesehen ist, die auf das Signal anspricht, um ein pH-Signal zu erzeugen, das für den pH des genannten Organs kennzeichnend ist; und

die Position des Ballonelements, das im wesentlichen dem Wandbereich des innerlichen Hohlorganes benachbart ist, derart ist, daß es dem für den pH kennzeichnenden Fluid oder Gas ermöglicht wird, von dem Gewebe des Wandbereiches des innerlichen Organs in die Probenkammer (40) zu dringen.

3. Eine Vorrichtung (20) gemäß Anspruch 1, zum Bestimmen des Zustandes eines innerlichen Hohlorganes eines Menschen oder eines anderen Säugetieres, wobei dieser Zustand durch den Fluiddruck und den Blut-pH-Wert definiert ist, die für den Zustand des innerlichen Hohlorgans kennzeichnend sind,

dadurch gekennzeichnet, daß:

die Leitung (22) aus einem ersten elastomeren Material gebildet ist, das für ein für den Fluiddruck des innerlichen Hohlorgans kennzeichnendes Fluid oder Gas im wesentlichen undurchlässig ist;

die Wand (36) des Ballonelementes aus einem zweiten Material gebildet ist, das für das für den Fluid-Druck des innerlichen Hohlorganes kennzeichnende Fluid oder Gas frei und selektiv durchlässig ist;

ein Nichttemperatur-Sensor (42) an der tonometrischen Katheterleitung (22) in Verbindung mit der Probenkammer (40) zum Erzeugen eines ersten elektromagnetischen Signals angeordnet ist, das für den Fluiddruck-Zustand des innerlichen Hohlorgans kennzeichnend ist;

eine Einrichtung (174) vorgesehen ist, um ein zweites elektromagnetisches Signal zu erzeugen, das für den Blut-pH-Wert des innerlichen Hohlorgans kennzeichnend ist;

eine Einrichtung (170, 176, 172) vorgesehen ist, welche für das erste Signal und das zweite Signal aufnahmefähig ist, um ein drittes Signal zu erzeugen, das für den Zustand des innerlichen Hohlorgans kennzeichnend ist;

eine Einrichtung (178) vorgesehen ist, die auf das dritte Signal anspricht und außerhalb des Organs zum Melden des Zustandes des innerlichen Hohlorgans angeordnet ist; und

die Position des Ballonelementes, das im wesentlichen einem Wandbereich des innerlichen Hohlorgans benachbart ist, derart ist, daß es dem für den Fluid-Druck kennzeichnenden Fluid oder Gas ermöglicht wird, von dem Gewebe des Wandbereiches des innerlichen Organs in die Probenkammer (40) zu dringen.

4. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2 und Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie zusätzlich einen Temperatursensor in Verbindung mit der Probenkammer (40) aufweist.

5. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2 oder Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensor (42) einen chemisch empfindlichen elektronischen Meßwandler aufweist.

6. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2 oder Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,

daß der Sensor (42) einen chemisch empfindlichen Meßwandler mit Feldeffekttransistor aufweist.

7. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das elektromagnetische Signal ein elektrisches Signal ist, das durch Draht (56) zu der Einrichtung zum Erzeugen eines pH-Signales geleitet wird.

8. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das erste elektromagnetische Signal ein elektrisches Signal ist, das durch Draht (56) zu der Einrichtung (172) zum Erzeugen des dritten Signales geleitet wird.

9. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (178) zum Melden des Zustandes eine Analogschaltung zum Erzeugen einer Meldung über den Zustand aufweist.

10. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (178) zum Melden des Zustandes eine Digitalschaltung zum Erzeugen einer Meldung über den Zustand aufweist.

11. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der tonometrische Katheter (20) zusätzlich einen zweiten elektronischen Sensor zum Ermitteln der Temperatur des Probenbereiches in Nachbarschaft zu dem ersten Sensor aufweist.

12. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Fluid- oder Gas-Eigenschaft von Interesse pCO&sub2; ist.

13. Eine Vorrichtung gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Fluid- oder Gas-Eigenschaft von Interesse pO&sub2; ist.

14. Eine Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Bereich des tonometrischen Katheters (20) α-hydro- Ω-hydroxypoly-(oxytetramethylen) aufweist.