DE68906744T2

DE68906744T2 - Ein in-line-Infiltrationsdetektionsgerät und Methode.

Info

Publication number: DE68906744T2
Application number: DE89309626T
Authority: DE
Inventors: Donald E Bobo
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1988-09-26
Filing date: 1989-09-21
Publication date: 1994-01-13
Anticipated expiration: 2009-09-22
Also published as: CA1335384C; US4959050A; EP0361793A2; EP0361793B1; EP0361793A3; JPH02189158A; DE68906744D1; JP3163565B2

Description

Die Erfindung betrifft im allgemeinen eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Detektieren von anomaler Infusion eines einem Patienten zugeführten Fluids und insbesondere eine Vorrichtung und ein Verfahren, um zu detektieren, ob eine Infiltration des Fluids in das Gewebe an der IV-Infusionsstelle aufgetreten ist.
Es ist häufig notwendig oder erwünscht, ein fließfähiges Material oder Fluid, das eine Flüssigkeit, ein Gas oder eine Kombination davon sein kann, in das Gefäßsystem eines Patienten zu infundieren. Ein Beispiel ist die Verabreichung von parenteralen Fluiden an einen Patienten.
Ein typisches Infusionssystem umfaßt eine Infusionsvorrichtung zur Abgabe des Fluids und eine Leitungseinrichtung, um das Fluid von der Infusionsvorrichtung zum Patienten zu leiten. Die Leitungseinrichtung weist charakteristisch einen flexiblen Schlauch auf, der von der Infusionsvorrichtung zum Patienten führt, sowie eine Kanüle wie etwa eine Nadel oder einen Katheter zum Einführen in das Gefäßsystem des Patienten. Im Normalbetrieb fördert die Infusionsvorrichtung das Fluid durch den Schlauch und die Nadel zum Gefäßsystem des Patienten.
Ein Problem bei Infusionssystemen dieses Typs ist ein als Infiltration bekannter Zustand. Infiltration ist ein Zustand, in dem infundiertes Fluid seinen Weg in extravaskuläres Gewebe findet, anstatt einfach in den Blutstrom abgegeben zu werden. Eine solche Situation tritt auf, wenn die Nadel nicht mit dem Inneren des Gefäßes in Verbindung ist, in das das Fluid zu infundieren ist. Wenn dieser Fall eintritt, wird Fluid in die Zwischenräume zwischen Gewebeschichten infundiert. Dadurch entgeht dem Patienten die ordnungsgemäße intravenöse Verabreichung des Medikaments, und er wird außerdem möglichen toxischen oder ätzenden Wirkungen ausgesetzt, die bei infundierten Fluiden auftreten, die in direktem Kontakt mit körpereigenem Gewebe sind.
Infiltration ist nicht die einzige mögliche Art von Anomalie, die mit der intravenösen Therapie einhergeht und bewirken kann, daß das Fluid dem Patienten nicht ordnungsgemäß zugeführt wird. Andere Zustände, die eine anomale Infusion verursachen können, sind venöse Entzündung und Schwellung an der Infusionsstelle (Phlebitis), Blutgerinnung und eine große Vielzahl von Hindernissen der Leitungseinrichtungen wie etwa ein Knick in dem Schlauch, der das Fluid dem Patienten zuführt. Viele davon beeinträchtigen die Fluiddurchfluß-Charakteristiken auf eine der Infiltration ähnliche Weise und können daher durch Infiltrationsdetektiervorrichtungen detektiert werden.
Das Ziel eines Infiltrationsdetektiersystems ist es, eine anomale Infusion möglichst frühzeitig zu erkennen, ohne zu viele falsche Alarmzustände zu erzeugen. Eine frühzeitige Detektierung erlaubt es dem zuständigen medizinischen Personal, das Problem zu beseitigen, bevor eine erhebliche Schädigung des Gewebes durch die Infiltration erfolgt ist und bevor dem Patienten eine wesentliche Menge der intravenösen Therapie entgangen ist. Wenn andererseits das Detektiersystem zu empfindlich ist, resultieren Fehlalarme. Das ist sehr unerwünscht, da vom klinischen Standpunkt das Herstellen einer neuen intravenösen Infusionsstelle schwierig und zeitraubend sein kann. Während der Zeit, die notwendig ist, um die neue IV-Stelle zu starten, was manchmal Stunden dauern kann, erhält der Patient die gewünschte Behandlung nicht.
US-A-4 743 228 zeigt ein Fluiddurchflußüberwachungsverfahren und -system. Das Überwachungssystem ist in einer Infusionsregelvorrichtung zur Abgabe eines Fluids an einen Patienten enthalten. Das Überwachungssystem überwacht das Verhältnis von Druckdifferenzen bei hohen und niedrigen Fluiddurchflußraten zu Differenzen der tatsächlichen hohen und niedrigen Fluiddurchflußraten. Die Ergebnisse dieser Überwachung werden genutzt, um eine Infiltration und andere Fluiddurchflußfehler in dem Fluidabgabesystem zu detektieren.
US-A-4 648 869 von Bobo zeigt einen wesentlichen Fortschritt auf dem Gebiet der Infiltrationsdetektiersysteme und -verfahren. Gemäß der Bobo-Patentschrift infundiert ein Infusionssystem einen Testimpuls oder Ratenimpuls von Fluid zu einem Patienten. Der Testimpuls erzeugt eine Druckwellenantwort in der Leitung, die überwacht und genutzt werden kann, um zu detektieren, ob eine anomale Infusion stattfindet.
US-A-4 710 163 von Butterfield zeigt ein Infusionssystem, das das Konzept der Testimpuls-Druckwellenantwort des Bobo- Patents verwendet. Das Butterfield-System vergleicht jedoch die Testimpuls-Druckwellenantwort mit einer Referenz-Druckwellenantwort, die die normale Antwort darstellt, wenn keine Infiltration vorliegt. Insbesondere wird der Bereich zwischen den beiden Kurven, die diese Antworten darstellen, genutzt, um zu versuchen, eine Infiltration zu detektieren. Somit weist der Butterfield-Vorschlag den Nachteil auf, daß eine Normaldruckwellenantwort zuerst bestimmt und dann zum späteren Vergleich gespeichert werden muß.
Das automatische Infiltrationsdetektiersystem und -verfahren gemäß EP-A-0 332 330 nutzt das Testimpuls-Druckwellenantwort-Konzept des Bobo-Patents '869, aber um zu bestimmen, ob eine anomale Infusion stattfindet, nutzt Bobo die Zone zwischen einer Grundlinie und mindestens einer Zone eines Drucks gegenüber der Zeitkurve, die die Testimpuls-Druckwellenantwort darstellt. Mit dieser Technik ist es nicht notwendig, zuerst eine Normaldruckwellenantwort für einen Patienten auszubilden, und es ist auch nicht notwendig, die angenommene Normalantwort mit der Testimpuls-Druckwellenantwort zu vergleichen. Alles, was stattdessen notwendig ist, um genaue Bestimmungen in bezug auf die richtige Fluidzufuhr zu einem Patienten zu treffen, ist eine geeignete Zoneninformation aus der Testimpuls-Druckwellenantwort.
Sämtliche im Stand der Technik bekannten Infiltrationsdetektiersysteme und die in der Bobo-Patentschrift und der gleichzeitig anhängigen Patentanmeldung beschriebenen Systeme arbeiten mit einem Überwachungs- oder Detektiersystem, das in irgendeine Art von Infusionsregelungseinrichtung wie etwa eine Pumpe oder einen Regler eingebaut ist. In vielen bekannten Fällen wird die Infusionsvorrichtung dann programmiert oder gesteuert, um einen Testimpuls abzugeben und die Druckwellenantwort in der Leitung zum Patienten sowie die Fluidzufuhr zu dem Patienten im normalen oder gewählten Abgabemuster zu überwachen.
Es besteht ein Bedarf für ein Infiltrationsdetektiersystem, das von der Infusionsvorrichtung unabhängig und mit der IV- Regeleinrichtung jedes Herstellers sowie mit einem schwerkraftgeregelten Infusionssystem verwendbar ist und die Notwendigkeit beseitigt, daß Krankenhäuser vorhandene Infusionspumpen durch neue Infusionspumpen ersetzen müssen, die fähig sind, eine Infiltration zu detektieren.
Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, eine selbständige In-Line-Infiltrationsdetektiervorrichtung anzugeben, die klein und leicht sowie fähig ist, die Ratenimpulstechnik zu implementieren, und zwar ohne die Komplexitäten und Kosten einer Infusionspumpe oder -vorrichtung.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein selbständiges In-Line-Infiltrationsdetektiersystem anzugeben, das mit einer Infusionspumpe oder -vorrichtung jedes Herstellers sowie mit schwerkraftgeregelten Infusionssystemen kompatibel ist.
Ferner ist es eine Aufgabe der Erfindung, die Probleme zu beseitigen, die mit Höhenunterschieden zwischen dem Druckwandler und der IV-Infusionsstelle am Patienten einhergehen, indem eine selbständige In-Line-Infiltrationsdetektiervorrichtung angegeben wird, die nahe der IV-Stelle plaziert werden kann.
Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein selbständiges In- Line-Infiltrationsdetektiersystem anzugeben, das einen Testimpuls ohne die durch Hintergrunddurchfluß in einer Infusionspumpe hervorgerufenen Störungen abgibt, um dadurch eine ruhigere Umgebung für den Testimpulsreiz zu bieten, was in geringerer Störung und daher verbesserter Signaldiskriminierung resultiert. Die Patentansprüche 1 und 36 basieren in ihren Oberbegriffen auf US-A-4 648 869, und die kennzeichnenden Merkmale der Erfindung sind in den Kennzeichenteilen der Patentansprüche 1 und 36 angegeben.

Zusammenfassung der Erfindung

Durch die Erfindung wird eine selbständige In-Line-Detektiervorrichtung und ein -verfahren zur Detektierung von anomaler Infusion angegeben, insbesondere zur Detektierung, ob eine Infiltration des Fluids in das Gewebe an der IV- Stelle aufgetreten ist. Der Durchfluß des Fluids von der Infusionsquelle wird von einer Infusionsregeleinrichtung wie etwa einer Pumpe oder durch ein schwerkraftgeregeltes Infusionssystem (nachstehend kollektiv als "Durchflußregler" bezeichnet) geregelt. Der Durchflußregler gibt Fluid an den Patienten in einem normalen Abgabemuster mit einer von einer Vielzahl von gewählten Infusionsraten durch eine Leitungseinrichtung ab.
Die Detektiervorrichtung und das -verfahren weisen eine Einrichtung auf, um einen Testimpuls des Fluids durch die Leitungseinrichtung an den Patienten abzugeben, wobei der Testimpuls von dem normalen Abgabemuster des Durchflußreglers unterscheidbar ist und der Testimpuls eine Druckwellenantwort in der Leitungseinrichtung erzeugt. Die Detektiervorrichtung und das -verfahren weisen ferner eine Einrichtung auf, um ein vorbestimmtes Volumen des aufstromseitigen Durchflusses von dem Durchflußregler abzulenken und zu sammeln, um es als den Testimpuls zu verwenden.
Die Detektiervorrichtung und das -verfahren weisen ferner eine Einrichtung auf, um die Zone zwischen einer Grundlinie und wenigstens einem Bereich der Druck/Zeit-Kurve zu bestimmen, der die Druckwellenantwort repräsentiert, sowie eine Einrichtung, die auf die Größe der Zone anspricht, um zu detektieren, ob das Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung nicht ordnungsgemäß zugeführt wird. Die Zoneninformation, die notwendig ist, um zu bestimmen, ob ein Fluid einem Patienten nicht ordnungsgemäß zugeführt wird, kann entsprechend den Lehren von EP-A-0 332 330 erhalten werden.
Insbesondere hat die Druckwellenantwort einen Druckspitzenwert und einen ansteigenden Bereich und einen abfallenden Bereich auf entgegengesetzten Seiten des Spitzenwerts. Wenn Fluid dem Patienten ordnungsgemäß zugeführt wird, steigt der Druck sehr rasch, aber charakteristisch nicht auf einen sehr hohen Spitzenwert. Wenn jedoch das Fluid dem Patienten nicht ordnungsgemäß zugeführt wird, beispielsweise wenn Infiltration vorliegt, steigt der Druck auf einen höheren Spitzenwert über einen längeren Zeitraum an. Der Spitzendruck ist groß, weil das infundierte Fluid keine momentane Ausweichmöglichkeit aus den Zwischenräumen hat. Nach Beendigung des Testimpulses fällt der Druck sehr rasch auf seinen Nennpegel, wenn das Fluid dem Patienten ordnungsgemäß zugeführt wird. Im Fall der anomalen Infusion fällt der Druck sehr viel langsamer von dem Spitzenwert ab, weil für das Fluid kein unmittelbarer Austrittsweg vorhanden ist.
Die hier und in EP-A-0 332 330 angegebene Integrationstechnik verwendet eine Zone, die für die Druckwellenantwort charakteristisch ist, um zu bestimmen, ob Fluid dem Patienten ordnungsgemäß zugeführt wird. Die integrierte Funktion ist die Differenz zwischen einer Grundlinie und einer Kurve, die die Testimpuls-Druckwellenantwort repräsentiert, und verläuft längs der Kurve von einem Ausgangspunkt zu einem Abbruchpunkt. Die Grundlinie kann zwar auf verschiedene Weise ermittelt werden, aber bevorzugt wird die Grundlinie als eine Funktion des Drucks im Abgabesystem ermittelt, wenn der Testimpuls und damit die Druckwellenantwort nicht vorhanden sind. Die für die Integration genutzte Grundlinie wird während der Integration bevorzugt im wesentlichen konstant gehalten.
Der Ausgangspunkt oder die untere Grenze bei der Integration liegt bevorzugt im wesentlichen am Beginn des Punkts auf der Kurve, der dem Beginn der Druckwellenantwort entspricht. Der Abbruchpunkt oder die obere Grenze bei der Integration liegt bevorzugt auf dem abfallenden Bereich der Kurve, der dem abfallenden Bereich der Druckwellenantwort entspricht, d. h. nachdem der Druckspitzenwert erreicht worden ist. Es ist zwar möglich, die Integration vor oder bei dem Druckspitzenwert abzubrechen, weil der Spitzendruck typischerweise drastisch verschieden ist, wenn das Fluid dem Patienten nicht ordnungsgemäß zugeführt wird, es ist aber höchst erwünscht, für die Integration den Spitzenwert mit einzuschließen und über ihn hinauszugehen.
Die Abgabe von einem Durchflußregler, der verwendet wird, um das Fluid dem Patienten zuzuführen, ist eventuell nicht vollständig gleichförmig, und bevorzugt liegt der Abbruchpunkt zu einem Zeitpunkt, der ausreichend weit nach dem Druckspitzenwert liegt, um dies zu berücksichtigen. Charakteristisch wird bevorzugt, daß der Abbruchpunkt zu einem Zeitpunkt vorliegt, zu dem der Druck nicht mehr als ca. 70 % des Spitzenwerts beträgt.
Andererseits liegt der Abbruchpunkt bevorzugt im wesentlichen außerhalb des Störbereichs, und das bedeutet charakteristisch, daß er zu einem Zeitpunkt vorliegt, zu dem der Druck nicht weniger als ca. 30 % des Spitzenwerts beträgt. Somit liegt der Abbruchpunkt bevorzugt zu einem Zeitpunkt vor, zu dem der Druck zwischen ca. 30 und ca. 70 % des Spitzenwerts beträgt, wobei ca. 50 % als optimal angesehen wird.
Alternativ oder zusätzlich kann die Integration der Druckwellenantwort von dem Ausgangspunkt bis etwa zu dem Druckspitzenwert verlaufen. Eine solche Integration würde eine Vorderseitenzone bestimmen. Die Detektiervorrichtung kann entweder auf die Vorderseitenzone oder die abgebrochene Zone oder auf beide Zonen ansprechen. Bevorzugt spricht die Detektiervorrichtung auf diese beiden Zonen an.
Die Detektiervorrichtung sollte fähig sein, einen Testimpuls des Fluids zuzuführen, um in dem Abgabesystem eine Druckwellenantwort zu erzeugen. Um dies zu erreichen, muß der Testimpuls typischerweise von dem normalen Abgabemuster der Infusionsquelle unterscheidbar sein. Die Durchflußrate während des Testimpulses kann kleiner als, größer als oder gleich wie die Durchflußrate während des normalen Abgabemusters sein. Es ist auch möglich, den Durchfluß im Abgabesystem umzusteuern, um einen negativen Testimpuls zu erzeugen, dies wird jedoch nicht bevorzugt, weil es zum Kollabieren des Blutgefäßes des Patienten um die Nadel herum führen kann.
Der Testimpuls kann von dem normalen Abgabemuster auf verschiedene Weise unterschieden werden. Bevorzugt wird der Testimpuls von dem normalen Abgabemuster getrennt durch Trennbereiche auf einer oder beiden Seiten des Testimpulses, wobei jeder der Trennbereiche eine andere Fluiddurchflußrate als die benachbarten Bereiche des Testimpulses vorsieht. Die Trennbereiche können Durchflußraten haben, die gleich wie oder größer als die Durchflußrate des normalen Abgabemusters sind, haben aber bevorzugt verringerte Durchflußraten oder Durchflußraten von im wesentlichen Null, wodurch ein geändertes Durchflußmuster vorgesehen wird, das ansteigende und abfallende Täler auf beiden Seiten des Testimpulses aufweist.
Die Erfindung ändert das Fluiddurchflußmuster durch Ablenken und Sammeln des Durchflusses vom Durchflußregler und nutzt dann den gesammelten Durchfluß, um einen Testimpuls abzugeben, der eine größere Durchflußrate als das normale Abgabemuster hat. Die Detektiervorrichtung regelt außerdem den Fluiddurchfluß, um eine Periode verringerten Durchflusses oder keines Durchflusses unmittelbar vor und nach dem Testimpuls vorzusehen.
Wenn diese Infusionsform verwendet wird, wird der Abbruchpunkt bevorzugt als der erste, der von einem bestimmten Spitzenwert-Prozentsatz und von der Beendigung des abfallenden Tals auftritt, festgestellt. Das ist vorteilhaft, weil im Fall der Infiltration, wenn die Druckwellenantwort langsam abklingt, der vorbestimmte Spitzenwert-Prozentsatz eventuell nicht erreicht wird. Bei dieser Form von Infusion kann der Ausgangspunkt mit dem Beginn des Testimpulses koinzident sein.
Das bevorzugte geänderte Muster, wie oben beschrieben, bietet mehrere Vorteile einschließlich des Vorteils, daß verhindert wird, daß der Testimpuls den mittleren Fluiddurchfluß zum Patienten erheblich ändert. Durch Ablenken und Sammeln des Fluiddurchflusses vom Durchflußregler und Nutzen des gesammelten Fluids als Testimpuls gemäß der Erfindung wird ferner der mittlere Fluiddurchfluß zum Patienten praktisch nicht geändert. Der Patient empfängt das gesamte Fluid, das er empfangen hätte, wenn das normale Abgabemuster nicht geändert worden wäre.
Die Zoneninformation aus dem Testimpuls kann auf mehrere verschiedene Weisen verarbeitet werden, um zu bestimmen, ob das Fluid dem Patienten ordnungsgemäß oder nicht-ordnungsgemäß zugeführt wird. Im allgemeinen zeigt eine größere Zone einen Alarmzustand an, und eine kleinere Zone zeigt normale Infusion an. Die Zonen sind außerdem eine Funktion von Testimpuls-Infusionsraten. Selbstverständlich können Informationen aus einer Vielzahl von Druckwellenantworten, die aus einer Vielzahl von Testimpulsen abgeleitet sind, verarbeitet werden, um größere Sicherheit zu gewinnen, daß das Infusionssystem richtig überwacht und gesteuert wird.
Es ist außerdem wichtig festzustellen, ob die Druckbedingungen in der Leitung zur Detektierung von anomaler Infusion geeignet sind. Es wurde gefunden, daß das Auftreten eines Grundliniendrucks während des normalen Abgabemusters, der ungewöhnlich hoch ist oder übermäßig schwankt, darauf hindeutet, daß die Druckbedingungen in der Leitung zu diesem Zeitpunkt nicht geeignet sind, um eine anomale Infusion zu detektieren. Solche Grundlinien-Bedingungen könnten das Ergebnis eines Übergangszustands wie etwa einer Bewegung durch den Patienten sein. Da die Erfindung eine leichte, selbständige In-Line-Vorrichtung vorsieht, die nahe an der IV-Stelle und bevorzugt der IV-Stelle am Arm des Patienten benachbart angeordnet sein kann, können Druck-Artefakte, die durch eine Bewegung des Patienten verursacht werden, praktisch ausgeschlossen werden. In manchen Fällen ist es aber eventuell nicht möglich, die Vorrichtung der IV-Stelle benachbart anzubringen, wenn beispielsweise der Patient ein kleines Kind ist.
Wenn Druck-Artefakte auftreten, wird entweder das Anlegen des Testimpulses hinausgeschoben, oder die aus einem solchen Testimpuls abgeleitete Information wird ignoriert. Ein Grund dafür ist, daß diese Druck-Artefakte der Druckwellenantwort überlagert wären. Das würde zu einer unannehmbaren Änderung der Druckwellenantwort führen, so daß die Druckwellenantwort nicht den ordnungsgemäßen Zustand der IV-Stelle, sondern stattdessen irgendeinen anderen Zustand wie eine ungewöhnliche Bewegung des Patienten anzeigen würde.
Die Zweckmäßigkeit der Druckbedingungen in der Leitung kann nach der Methode bestimmt werden, die in der gleichzeitig anhängigen Bobo-Anmeldung gelehrt wird, also durch Vergleichen einer Funktion des Drucks des Fluids in der Leitung während des normalen Abgabemusters mit einem Schwellenwert. Diese Funktion des Drucks kann ein oder mehr Druckwerte sein oder kann eine Funktion sein, die aus einer Abtastung und Mittelung von ein oder mehr Druckwerten abgeleitet ist. Bei einer bevorzugten Methode ist die Funktion des Drucks gleich B1 + K(B2), wobei B1 der Grundliniendruck zu einem Zeitpunkt vor dem Testimpuls, K eine Konstante und B2 der quadratische Mittelwert einer Vielzahl von Segmenten des Grundliniendrucks vor dem Testimpuls ist, wobei wenigstens eines der Segmente vor dem genannten Zeitpunkt liegt.
Die Zweckmäßigkeit der Druckbedingungen in der Leitung kann auch bestimmt werden durch Vorsehen einer Warteperiode oder Ruheperiode unmittelbar vor der Abgabe des Testimpulses. Die Warte- oder Ruheperiode ist eine Periode mit verringertem oder keinem Durchfluß von Fluid vor der Abgabe des Testimpulses. Das kann erreicht werden durch Regelung der Fluiddurchflußrate über den Durchflußregler, oder bevorzugt unterbricht oder verringert die Detektiervorrichtung selber den Durchfluß vom Durchflußregler durch Ablenken und Sammeln des Durchflusses vor dem Testimpuls. Die Warteperiode verringerten oder keines Durchflusses erlaubt der Grundlinie, sich zu stabilisieren, bevor der Testimpuls abgegeben wird, und gewährleistet eine genauere Zonenbestimmung.
Da die Detektiervorrichtung eine selbständige Vorrichtung ist, die von der Infusionspumpe oder -vorrichtung unabhängig ist, kann sie einen Testimpuls in einer viel ruhigeren Umgebung abgeben. Denn wenn eine Infusionsvorrichtung einen Testimpuls abgibt, erzeugt der Hintergrunddurchfluß in der Vorrichtung Geräusche, die das Testimpulssignal stören können. Die Erfindung lenkt den Hintergrunddurchfluß von der Infusionsvorrichtung ab oder unterbricht ihn vor und während der Abgabe eines Testimpulses, und somit gibt es weniger Geräusche, um den Testimpulsreiz zu stören und die Druckwellenantwort zu verzerren. Eine bessere Diskriminierung des Signals und genauere Zonenbestimmungen sind das Ergebnis.
Die Erfindung ist zusammen mit weiteren Merkmalen und Vorteilen am besten durch Bezugnahme auf die folgende genaue Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen verständlich.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist ein Blockschema, das eine bevorzugte Ausführungsform eines Infiltrationsdetektiersystems zeigt.
Fig. 2 ist ein Blockschema, das eine weitere bevorzugte Ausführungsform eines Infiltrationsdetektiersystems zeigt.
Fig. 3 bis 3E sind Diagramme des Volumens über die Zeit, wobei verschiedene Beispiele von Testimpulsen gezeigt sind.
Fig. 4 ist ein Diagramm, das tatsächliche Druck/Zeit- Kurven zeigt, die einen Dreifachratenimpuls darstellen.
Fig. 5 ist ein Diagramm, das eine Druckwellenantwort zeigt, die anzeigt, daß das Fluid dem Blutgefä#ß eines Patienten ordnungsgemäß zugeführt wird, und eine zweite Druckwellenantwort zeigt, die eine Infiltration anzeigt.
Fig. 6 ist ein Diagramm, das die Beziehung der Druckwellenantwort zu der Infusionsrate für Infiltrationsbedingungen und normale Bedingungen an der IV- Stelle zeigt.
Fig. 7 ist ein Flußdiagramrn, das zeigt, wie das System funktioniert, um eine Infiltration zu detektieren.
Fig. 1 zeigt ein Infusionssystem 11, das eine Quelle l3 eines parenteralen Fluids und eine Infusionseinrichtung oder einen Durchflußregler 15 zur Abgabe des parenteralen Fluids durch eine Leitungseinrichtung 17 zu einem Patienten aufweist. Die Leitungseinrichtung 17 kann flexible Schläuche oder sonstige Durchflußkanäle zur Zuführung des parenteralen Fluids zu dem Patienten zeigen. Die Leitungseinrichtung endet in einer Nadel 18 wie etwa einer IV-Injektionsnadel, die ausgebildet ist, um in ein Blutgefäß des Gefäßsystems des Patienten eingeführt zu werden, so daß das offene distale Ende der Nadel mit dem Gefäßinneren in Kommunikation ist. Bei dieser Ausführungsform ist die Nadel 18 in eine Vene eingeführt. Wenn das offene distale Ende der Nadel mit Gewebe in Verbindung ist, wenn etwa die Nadel vollständig durch die Gefäßwand gestoßen wird, ist eine Infiltration eingetreten.
Die Infusionseinrichtung oder der Durchflußregler 15 kann eine Infusionspumpe, eine Infusionsregeleinrichtung, ein schwerkraftgeregeltes Infusionssystem, eine Spritze oder dergleichen sein, die fähig ist, das Fluid in einem normalen Abgabemuster mit einer von einer Vielzahl von gewählten Infusionsraten abzugeben. Bevorzugt hat die Infusionseinrichtung oder der Durchflußregler ein normales Abgabemuster, das im wesentlichen konstant ist.
Bei einer bevorzugten Konstruktion ist die Infusionseinrichtung 15 eine peristaltische Pumpe des Typs, wie er in der Anmeldung Serial-Nr. 661 032 mit dem Titel "Continuous Delivery Peristaltic Pump" angegeben und am 15. Okt. 1984 angemeldet wurde. Eine solche Infusionspumpe hat ein normales Abgabemuster 63, das bei diesem Beispiel im wesentlichen konstant ist, wie durch die flachen Bereiche der Pumpenförderkurve von Fig. 3 gezeigt ist. Dies ist das Ergebnis einer Beschleunigung durch den Unempfindlichkeitsbereich der peristaltischen Pumpe. Die Kurve von Fig. 3 ist insofern etwas idealisiert, als die bevorzugte Infusionspumpe periodische kurze Spitzen und Täler von extrem kurzer Dauer liefert; diese sind jedoch ausreichend bedeutungslos, so daß das normale Abgabemuster der Pumpe als im wesentlichen konstant angesehen werden kann. Eine konstante Durchflußrate während des normalen Abgabemusters wird bevorzugt, ist jedoch nicht Bedingung.
Die Infiltrationsdetektiervorrichtung 19 ist eine selbständige In-Line-Vorrichtung, die einen Speicher 21 aufweist, der Fluiddurchfluß aus dem Durchflußregler zur Verwendung als einen Testimpuls sammelt. Drei Ventile (nicht gezeigt) wirken mit dem Speicher 21 zusammen, um den Fluiddurchfluß in den und aus dem Speicher 21 zu regeln.
Ein Ventil am Einlaß 20 des Speichers 21 wird während des normalen Abgabemusters und während der Sammelperiode geöffnet, um dem Speicher 21 zu ermöglichen, mit dem Sammeln von Fluid in einem Behälter (nicht gezeigt) zur Verwendung als Testimpuls zu beginnen. Das Sammeln erfolgt während der normalen Abgabe oder während der Warteperiode vor einem Testimpuls. Ein Ventil am Auslaß 22 regelt die Durchflußrate durch den Auslaß des Speichers 21. Bevorzugt ist eine Periode von verringertem oder keinem Durchfluß vor und nach der Abgabe jedes Testimpulses vorgesehen. Diese Warte- oder Ruheperiode gewährleistet, daß die Grundlinie vor der Abgabe eines Testimpulses stabilisiert wird. Bevorzugt beträgt die Warteperiode ca. 3-5 s, stärker bevorzugt 4 s, aber sie kann jede kurze Zeitdauer sein und hängt teilweise von dem für den Testimpuls gewünschten Fluidvolumen ab, wenn das Sammeln während der Warteperiode stattfindet.
Wenn das vorbestimmte oder gewünschte Fluidvolumen gespeichert ist, wird das Ventil am Auslaß 24 geöffnet, um das gespeicherte Fluid durch die Leitung 23 dem Impulsgenerator 25 zuzuführen, der von einem Motor 27 angetrieben wird, um einen Testimpuls abzugeben. Bevorzugt ist der Motor 27 batteriebetrieben, so daß die Infiltrationsdetektiervorrichtung vollkommen eigenständig ist. Der Motor 27 wird von einer Steuereinheit 29 gesteuert, die programmiert sein kann, um den Impulsgenerator anzuweisen, die Testimpulse in bestimmten Intervallen und zu jeder Zeit bei Anforderung durch den Bediener der Vorrichtung abzugeben. Der Impulsgenerator gibt den Testimpuls unter Steuerung durch die Steuereinheit 29 durch die Leitung 26 zur Leitung 17 ab.
Bevorzugt sammelt der Speicher ein Fluidvolumen, das ausreicht, um drei Testimpulse, d. h. einen Dreifachratenimpuls, abzugeben, und der Impulsgenerator gibt die drei Testimpulse in rascher Folge mit einer Warteperiode zwischen jedem Impuls und nach dem dritten Impuls ab.
Bevorzugt ist das Einlaßventil während der Ruheperiode geschlossen, um Störungen zu eliminieren, die aus dem Hintergrund-Fluiddurchfluß vom Durchflußregler resultieren. In diesem Fall erfolgt das Sammeln während des normalen Abgabemusters. Es wird zwar bevorzugt, daß die Durchflußrate während der Ruheperiode im wesentlichen Null ist, aber es kann in manchen Fällen erwünscht sein, einen verringerten Durchfluß vorzusehen, was im Fall des geschlossenen Einlaßventils erreicht wird, indem ein Teil des gespeicherten Durchflusses genutzt wird. Der verringerte Durchfluß könnte dann durch das Ventil am Auslaß 22 geliefert werden, indem ein Teil des gesammelten Durchflusses in dem Speicher zurückgehalten wird, wenn das Testimpulsvolumen dem Impulsgenerator zugeführt wird, oder könnte von dem Impulsgenerator beispielsweise geliefert werden, indem die Geschwindigkeit eines Plungers zur Abgabe einer verringerten Durchflußrate, eines Testimpulses, einer verringerten Durchflußrate gesteuert wird, bis die gewünschte Zahl von Impulsen abgegeben ist.
Wenn die Durchflußrate während der Warteperiode vollständig gestoppt werden soll, kann das Sammeln während der Warteperiode erfolgen, indem das Ventil am Auslaß 22 geschlossen, das gewünschte Volumen gesammelt und an den Impulsgenerator abgegeben wird, wonach das Einlaßventil geschlossen wird, um das Hintergrundgeräusch vom Durchflußregler auszuschalten, und der Testimpuls oder die Folge von Testimpulsen abgegeben wird. In diesem Fall kann der Plunger gesteuert werden, um einen Testimpuls abzugeben, während einer Ruheperiode anzuhalten, einen Testimpuls abzugeben, anzuhalten, abzugeben, anzuhalten. Zur Wiederaufnahme des normalen Durchflusses werden das Einlaßventil und das Auslaßventil bei 22 geöffnet.
Fig. 2 zeigt eine weitere bevorzugte Ausführungsform eines Infiltrationsdetektiersystems, das sich von der Ausführungsform von Fig. 1 dadurch unterscheidet, daß zwei Speicher vorgesehen sind, und zwar jeder mit einem entsprechenden Impulsgenerator. Insbesondere gibt es eine Quelle von parenteralem Fluid 13, einen Durchflußregler 15 zur Regelung des Fluiddurchflusses zum Patienten. Das Fluid wird dem Patienten durch eine Leitungseinrichtung 17 zugeführt, die in einer Nadel 18 endet, die ausgebildet ist, um in ein Blutgefäß des Gefäßsystems des Patienten eingeführt zu werden.
Die Infiltrationsdetektiervorrichtung 19 weist ein Wechselventil 31 auf, das den Fluiddurchfluß zum ersten Speicher 33 oder zum zweiten Speicher 39 in Abhängigkeit davon leitet, an welchem Speicher Fluid gesammelt wird und welcher Speicher einen Testimpuls abgibt. Vor dem Beginn der Infusion zum Patienten öffnet das Ventil 31 zum Speicher 331 und das Wechselventil 37 schließt die Durchflußbahn 35 vom Speicher 33, so daß das gewünschte Fluidvolumen für einen Testimpuls oder eine Serie von Testimpulsen in einem Behälter 49 gesammelt werden kann.
Wenn der erste Speicher 33 gefüllt ist, schließt das Ventil 31 die Leitungsbahn zum ersten Speicher und öffnet die Leitungsbahn zum zweiten Speicher 39, und das Ventil 37 schließt die Leitungsbahn 35 und öffnet die Leitungsbahn 41. An diesem Punkt beginnt die Infusion zum Patienten mit der gewünschten Infusionsrate in einem normalen Abgabemuster. Während der normalen Abgabe wird der Kolben 53 des Motors 51 gegen den Behälter 55 gepreßt, um eine Speicherung zu verhindern und um einen Durchflußkanal mit einem Durchmesser, der dem Durchmesser der Leitung 41 näher ist, vorzusehen.
Wenn der Zeitpunkt gekommen ist, um einen Testimpuls in den vorbestimmten Intervallen oder auf Anforderung abzugeben, schließt das Ventil 37 die Bahn zwischen der Leitung 41 und der Leitung 17 und öffnet die Bahn zwischen Leitung 35 und Leitung 17. Das Ventil 31 bleibt zum zweiten Speicher offen, so daß, während der erste Speicher einen Testimpuls oder eine Serie von Testimpulsen abgibt, der zweite Speicher das gewünschte Fluidvolumen im Behälter 55 sammelt, um den nächsten Testimpuls oder eine Serie von Testimpulsen abzugeben.
Nach einer Warteperiode von ca. 3 bis 5 Sekunden, bevorzugt 4 Sekunden, treibt der erste Motor 43, der von der Steuereinrichtung 45 gesteuert wird, den Plunger 47 gegen den Behälter 49, um einen Testimpuls oder eine Serie von Testimpulsen, bevorzugt drei, an die Leitung 17 und den Patienten abzugeben. Nach dem Testimpuls folgt eine weitere Warteperiode von 3 bis 5 Sekunden, bevorzugt 4 Sekunden.
Bevorzugt, wie in Fig. 1 beschrieben, gibt der Speicher 33 eine Serie von drei Testimpulsen in rascher Folge mit einer Warteperiode zwischen jedem Testimpuls ab. Die Geschwindigkeit des Plungers 47 kann gesteuert werden, um einen erhöhten Durchfluß, verringerten Durchfluß oder keinen Durchfluß vor und nach jedem Testimpuls, bevorzugt verringerten Durchfluß oder keinen Durchfluß, vorzusehen, wie unter Bezugnahme auf Fig. 1 beschrieben wurde.
Abwechselnd kann der erste Speicher einen Testimpuls abgeben, während der zweite Speicher Fluid sammelt, der zweite Speicher kann den nächsten Impuls abgeben, während der erste Speicher Fluid sammelt, und der erste Speicher kann den dritten Testimpuls abgeben, während der zweite Speicher Fluid sammelt. Die drei Impulse werden in rascher Folge abgegeben, wobei jeder Speicher die gewünschte Warteperiode an beiden Seiten des Testimpulses, den er abgibt, vorsieht. Ein Dreifachratenimpuls wird zwar bevorzugt, aber ein Einzelratenimpuls oder eine Serie von mehr als drei Ratenimpulsen kann ebenfalls wirksam sein.
Es wird zwar bevorzugt, daß das Sammeln durch einen Speicher während der Abgabe des Testimpulses oder der Serie von Testimpulsen durch den anderen Speicher stattfindet, es ist aber möglich, daß in einigen Fällen die gewählte Infusionsrate zu langsam sein kann, um während der zugestandenen Zeit das gewünschte Volumen vorzusehen. In diesem Fall kann zusätzliches Volumen von Hintergrunddurchfluß während des normalen Abgabemusters gesammelt werden. Das heißt also, wenn der Speicher 33 mit der Abgabe des Testimpulses fertig ist, bleibt das Ventil 31 zum Speicher 39 geöffnet, und das Ventil 37 schließt den Durchflußweg 35 vom ersten Speicher und öffnet den Durchflußweg 41. Die normale Abgabe wird daher durch den zweiten Speicher 39 wieder aufgenommen, und ein Teil des Hintergrunddurchflusses wird gesammelt, bis das gewünschte Volumen erhalten worden ist.
Wenn der Zeitpunkt zur Abgabe des nächsten Impulses kommt, schaltet das Ventil 31 zum ersten Speicher 33 zurück, und der zweite Speicher 39 gibt seinen Testimpuls ab, während der Speicher 33 Fluid zu sammeln beginnt. Die normale Abgabe wird dann durch den Speicher 33 wieder aufgenommen, indem das Ventil 37 zum ersten Speicher zurückgeschaltet wird. Das Sammeln wird dann durch das normale Abgabemuster fortgesetzt, bis das gewünschte Volumen gesammelt worden ist.
Es ist auch möglich, daß die Infusionsrate vom Durchflußregler höher als notwendig ist, um das gewünschte Volumen in dem zweiten Speicher während der Zeitdauer zu sammeln, in der der erste Speicher einen Testimpuls abgibt. In diesem Fall kann das zusätzliche gesammelte Volumen sofort nach der Abgabe des Ratenimpulses durch den zweiten Speicher abfließen. Alternativ kann das zusätzliche Volumen während der Warteperiode vor und nach der Abgabe der Ratenimpulse abfließen, anstatt eine durchflußlose Periode zwischen den Ratenimpulsen vorzusehen. Es wird natürlich bevorzugt, daß die Infusionsrate und das für den Testimpuls benötigte Fluidvolumen koordiniert werden, so daß nur das erforderliche Volumen gesammelt wird.
Bei der bevorzugten Ausführungsform von Fig. 2 sammelt der Speicher 39 das erforderliche Volumen für den nächsten Dreifachratenimpuls, während der Speicher 33 seinen Dreifachratenimpuls abgibt. Nachdem der Speicher 33 den Dreifachratenimpuls abgegeben hat, wird die normale Abgabe durch den Speicher 33 wieder aufgenommen, indem das Ventil 31 zurück zum Speicher 33 geschaltet und der Plunger 47 gegen den Behälter 49 gedrückt wird, um einen Durchflußweg vorzusehen, der in bezug auf den Durchmesser näher an der Leitung 35 liegt.
Wenn der Zeitpunkt kommt, um den nächsten Testimpuls abzugeben, schließt das Ventil 37 die Bahn zwischen der Leitung 35 und der Leitung 17 und öffnet die Bahn zwischen der Leitung 41 und der Leitung 17. Nach einer Warteperiode von 3 bis 5 Sekunden treibt der zweite Motor 51, der ebenfalls von der Steuereinrichtung 45 gesteuert wird, den Plunger 53 gegen den Behälter 55 (der gefüllt ist, wie durch den Behälter 49 im ersten Speicher 33 gezeigt ist), um den Testimpuls durch Leitung 41 zu Leitung 17 abzugeben. Nach einer weiteren Warteperiode von etwa 3 bis 5 Sekunden schließt das Ventil 31 die Bahn vom Durchflußregler 15 zum ersten Speicher 33 und öffnet die Bahn zum zweiten Speicher 39.
Der erste Speicher 33 sammelt das erforderliche Fluidvolumen für den nächsten Dreifachratenimpuls, während der zweite Speicher 39 seinen Testimpuls abgibt. Das normale Abgabemuster wird dann durch den zweiten Speicher 39 wieder aufgenommen, wie vorstehend beschrieben wurde. Der Zyklus wird nach Bedarf für jeden abzugebenden Testimpuls wiederholt.
Wie Fig. 3 zeigt, ist der Testimpuls 57 in Form einer im wesentlichen rechteckigen Welle, die bevorzugt eine Dauer von ca. 3-5 s, stärker bevorzugt 4 s, hat. Wie im einzelnen in der Bobo-Patentschrift 4 648 869 beschrieben wird, ändert sich die Infusionsrate und damit das abgegebene Volumen während des Testimpulses bevorzugt mit der gewählten Infusionsrate für die Infusionsvorrichtung oder den Regler 15. Je höher dabei die Infusionsrate ist, umso größer ist das Fluidvolumen, das für jeden Testimpuls abgegeben wird. Die Dauer des Testimpulses 19 kann jedoch bei allen gewählten Infusionsraten konstant sein.
Die Ausführungsformen der Fig. 1 und 2 beseitigen die Notwendigkeit, die Infusionsvorrichtung oder den Regler in den Infiltrationsdetektiervorgang einzubeziehen, und gewährleisten, daß die Detektiervorrichtung eine selbständige Vorrichtung ist, die fähig ist, mit der IV-Pumpe oder einem schwerkraftgeregelten Infusionssystem jedes Herstellers verwendet zu werden.
Gemäß Fig. 3 sieht die Warteperiode mit verringertem oder keinem Durchfluß durch die Detektiervorrichtung Trennbereiche unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem Testimpuls 57 vor, die bei dieser Ausführungsform ansteigende und abfallende Täler 59 bzw. 61 sind, die an den Testimpuls 57 an dessen entgegengesetzten Seiten angrenzen. Das normale Abgabemuster des parenteralen Fluids ist bei 63 gezeigt. Der Testimpuls 57 und die Täler 59 und 61 bilden daher ein geändertes Durchflußmuster.
In der gleichzeitig anhängigen Anmeldung von Bobo sind die Täler 59 und 61 Rechteckwellen kurzer Dauer, während welcher die Infusionsrate aus der Infusionsvorrichtung ausreichend verringert ist, um die erhöhte Infusionsrate, die während des Testimpulses 57 vorliegt, vollständig oder teilweise auszugleichen. Das Sammeln eines Teils des Fluids, das mit der gewählten Infusionsrate strömt, und die Abgabe dieses gesammelten Fluids als Testimpuls gewährleistet, daß eine konstante mittlere Infusionsrate unterhalten wird und kein Ausgleich des erhöhten Volumens des Testimpulses notwendig ist. Die Täler dienen dem Zweck, eine Ruheperiode oder Warteperiode vorzusehen, in der die Grundlinie stabilisiert wird und Störungen von der Infusionsvorrichtung oder dem Regler eliminiert sind, um die Unterscheidung zwischen Testimpuls-Druckantworten und Hintergrundgeräuschen zu verbessern.
Testimpulse können auf mehrere verschiedene Weisen vorgesehen werden, und weitere Beispiele von Testimpulsen, die von dem normalen Abgabemuster unterscheidbar sind, sind in den Fig. 3A-3E gezeigt. Bereiche der Kurven, die in den Fig. 3A-3E gezeigt sind und die Bereichen der Kurve von Fig. 3 entsprechen, sind mit entsprechenden Bezugszeichen, gefolgt von den Buchstaben a, b, c, d bzw. e, versehen.
In Fig. 3A ist der Testimpuls 57a von dem normalen Abgabemuster 63a durch ansteigende und abfallende Täler 59a und 61a ziemlich ähnlich wie in Fig. 3 getrennt. Die Infusionsrate während des Testimpulses 57a ist jedoch die gleiche wie die Infusionsrate während des normalen Abgabemusters 63a. Die Infusionsraten während der Täler 59a und 61a können zwar Null, negativ oder positiv sein, aber bevorzugt sind die Infusionsraten während dieser Zeitdauern "0" oder geringfügig positiv. Obwohl ferner die Infusionsraten während der Täler 59a und 61a verschieden sein können, sind sie bevorzugt im wesentlichen gleich.
In Fig. 3B ist der Testimpuls 57b negativ, d. h. der Impulsgenerator in der Detektiervorrichtung gibt kein gesammeltes Fluid ab, sondern erzeugt in der Leitung einen negativen Druck. Die Infusionsrate während der Täler 59b und 61b kann zwar entweder positiv oder negativ sein, sie ist bei dieser Ausführungsform im wesentlichen Null.
In Fig. 3C ist eine Vielzahl von Testimpulsen 57c, bevorzugt drei, in relativ rascher Folge vorgesehen, bevor die Infusionsrate zum normalen Abgabemuster 63c zurückkehrt. In diesem Fall bilden die Täler 59c und 61c zwischen benachbarten Testimpulsen 57c sowohl abfallende als auch ansteigende Täler, wie gezeigt.
In Fig. 3D sind die Trennbereiche 59d und 61d nicht von dem normalen Abgabemuster 63d unterscheidbar, und somit besteht das geänderte Abgabemuster nur aus dem Testimpuls 57d. Dies kann den oben beschriebenen Ausführungsformen gegenübergestellt werden, bei denen das geänderte Muster sowohl die ansteigenden als auch die abfallenden Trennbereiche und die Testimpulse aufweist.
In Fig. 3E repräsentieren die Trennbereiche 59a und 61e Perioden, in denen die Durchflußrate größer als während des normalen Abgabemusters 63e ist, und der Testimpuls 57e repräsentiert eine verringerte Durchflußrate, die gleich wie oder größer oder kleiner als die Durchflußrate während des normalen Abgabemusters sein kann. Wie gezeigt, ist die Durchflußrate während des Testimpulses 57e größer als die Durchflußrate während des normalen Abgabemusters 63e. Im allgemeinen werden Testimpulse des in den Fig. 3B und 3E gezeigten Typs, die Durchflußraten haben, die kleiner als die angrenzenden Trennbereiche sind, nicht bevorzugt.
Fig. 4 ist ein Diagramm, das tatsächliche Druck/Zeit-Kurven für das am meisten bevorzugte Testimpulsabgabemuster zeigt, d. h. für drei aufeinanderfolgende Testimpulse, die in relativ rascher Folge abgegeben werden. Dieses Druckprofil entspricht dem Fluidabgabemuster des Testimpulses, der in Fig. 3C gezeigt ist, die oben erläutert wurde.
Die Anwesenheit des Testimpulses 57 in der Leitungseinrichtung 17 erzeugt eine Druckwellenantwort, die verschiedene Charakteristiken hat je nachdem, ob das Fluid durch die Leitungseinrichtung 17 dem Patienten ordnungsgemäß oder nicht-ordnungsgemäß zugeführt wird. Fig. 5 zeigt Beispiele von Druckwellenantworten 65 und 67, die Im-Blutgefäß- bzw. Infiltrations-Zustände anzeigen. Die Druckwellenantwoten 65 und 67 sind zwar in Fig. 5 beide gezeigt, sie sind jedoch in bezug aufeinander nicht maßstabsgerecht. Tatsächlich zeigt Fig. 5 Kurven, die die Druckwellenantworten repräsentieren, aber die Kurven können, falls gewünscht, als die Druckwellenantworten angesehen werden.
Der durch die Druckwellenantwort 65 gelieferte Druck steigt rasch und nahezu augenblicklich entlang einer ansteigenden Flanke 69 an und klingt mit etwa der gleichen Rate ab, wie sie durch eine abfallende Flanke 71 bezeichnet ist. Zwischen den Flanken 69 und 71 bleibt der Druck ungefähr konstant, d. h. die Druckwellenantwort 65 ist im wesentlichen eine Rechteckwelle. Wenn das offene distale Ende der Nadel 18 der Leitungseinrichtung 17 ordnungsgemaß mit dem Inneren des Blutgefäßes des Kreislaufsystems des Patienten in Verbindung ist, ist die Druckwellenantwort 65 einfach das Ergebnis des Einpressens des zusätzlichen Fluids in das von dem Blutgefäß geförderte Fluid. Beispielsweise kann bei einer Infusionsrate von 5 cm³/h die Druckwellenantwort 65 ca. 5 mmHg über die Grundlinie 81 ansteigen.
Wenn eine Infiltration vorliegt, befindet sich das offene distale Ende der Nadel 18 außerhalb des Innenraums des Blutgefäßes und ist mit Gewebe in Verbindung. Infolgedessen wird die Druckwellenantwort 67 in der Leitungseinrichtung 17 erzeugt. Dabei steigt die Druckwellenantwort 67 entlang einer Anstiegsflanke oder einem vorderen Bereich 75 an und fällt entlang einer Abfallflanke oder einem rückwärtigen Bereich 77 ab, wobei sowohl die Anstiegs- als auch die Abfalldauer viel größer als bei der Druckwellenantwort 65 sind. Außerdem hat die Druckwellenantwort 67 einen maximalen Druck- oder Spitzenwert 79, der viel höher als der maximale Druck- oder Spitzenwert der Druckwellenantwort 65 ist. Bei einer Infusionsrate von 5 cm³/h kann beispielsweise die Druckwellenantwort 67 um ca. 20 mmHg über die Grundlinie 81 ansteigen.
Der Druck oder die Druckantwort des parenteralen Fluids in der Leitungseinrichtung 17 kann auf verschiedene Weise überwacht werden, etwa durch einen Druckwandler. Der Druckwandler liefert ein elektronisches analoges Drucksignal, das auf den Druck in der Leitungseinrichtung 17 bezogen ist. Bei den beiden bevorzugten Ausführungsformen des Infiltrationsdetektiersystems gemäß den Fig. 1 und 2 ist der Wandler 85 in der Detektiervorrichtung gemeinsam mit der Signalaufbereitungsschaltung 87, dem A-D-Wandler 89 und dem Mikroprozessor 91 enthalten. Das Drucksignal vom Wandler 85 wird in der Signalaufbereitungsschaltung 87 aufbereitet und in dem Analog-Digital-Wandler (A-D-Wandler) 89 abgetastet, der die Abtastwerte dem Mikroprozessor 91 zuführt. Die Signalaufbereitungsschaltung 87 ist konventionell und ist vorgesehen, um diverse Variablen wie etwa die Temperatur einzustellen oder auszugleichen. Wenn diese Variablen als nicht signifikant angesehen werden, kann die Signalaufbereitungsschaltung 87 entfallen.
Die Abtastwerte des Drucksignals vom Wandler 85 können kontinuierlich oder nur während der Abtastdauer erhalten werden. Im ersteren Fall wird der Mikroprozessor 91 verwendet, um die während der Abtastdauer erhaltenen Abtastwerte von denen zu trennen, bei denen das nicht der Fall ist. Bei der vorliegenden Ausführungsform tastet jedoch der A-D-Wandler 89 das Drucksignal kontinuierlich ab und gibt die Abtastwerte in einem Digitalformat an den Mikroprozessor 91 ab.
Die Abtastfrequenz des A-D-Wandlers 89 ist bevorzugt höher als die Abtastfrequenz, die erforderlich ist, um eine Infiltration oder eine andere anomale Infusion zu detektieren. Wenn beispielsweise die Infiltrationsdetektierung etwa einen Abtastwert pro Sekunde erfordert, können Abtastwerte beispielsweise mit 5 Abtastwerten pro Sekunde, 40 Abtastwerten pro Sekunde usw. erhalten werden. Die Abtastwerte können dann auf irgendeine von mehreren Weisen kombiniert werden, um einen Gesamtabtastwert für jede Sekunde durch den Mikroprozessor 91 zu erzeugen. In jedem Fall führt der Mikroprozessor 91 eine Integrationsfunktion aus, wie nachstehend beschrieben wird, um zu bestimmen, ob eine Infiltration aufgetreten ist.
Fig. 6 zeigt eine Druckantwort 93 in der Leitung 17, gemessen vom Wandler 85 aufgrund der Infusion von Fluid durch die Leitung zu dem Patienten. Wie gezeigt, nimmt der Druck im allgemeinen während des Tals 59 bis zur Vorderflanke des Testimpulses 57 ab, und zu diesem Zeitpunkt wird eine Druckwellenantwort 95 ausgelöst. Die Antwort 95 bezeichnet eine anomale Infusion, z. B. eine Infiltration. Die Druckwellenantwort 95 steigt mit mäßiger Unterbrechung auf einen Druckspitzenwert 97 an, der ungefähr am Ende des Testimpulses 57 erreicht ist. Der Druck nimmt dann während des Tals 61 wiederum mit mäßiger Unterbrechung bis zum Ende des Tals 61 ab. Somit hat die Druckwellenantwort 95 einen ansteigenden Bereich 99, der von einem Ausgangspunkt 101 zu Beginn des Testimpulses 57 bis zum Spitzenwert 97 verläuft, und einen abfallenden Bereich 103, der von dem Spitzenwert 97 zu einer Grundlinie 105 verläuft.
Die Grundlinie 105 kann durch den Mikroprozessor 91 auf verschiedene Weise festgelegt werden und ist bevorzugt eine Funktion der Druckantwort 93 zwischen Testimpulsen 57. Insbesondere kann die Grundlinie 105 durch geeignete Glättung der Druckantwort 93 zwischen Testimpulsen 57 festgestellt werden, und diese Funktion kann von dem Mikroprozessor ausgeführt werden. Infolgedessen eilt die Grundlinie 105 der Druckantwort 93 nach. Zu Beginn des Testimpulses 57 jedoch wird die dann existierende Grundlinie 105 von dem Mikroprozessor eingefroren, so daß sie zumindestens während des Testimpulses 57 und des abfallenden Tals 61 im wesentlichen konstant bleibt.
Verschiedene Techniken können angewandt werden, um die Druckantwort 93 zwischen Testimpulsen 57zu glätten. Nach einer bevorzugten Glättungstechnik werden die Druckabtastwerte vom A-D-Wandler 89 hinsichtlich der Anstiegsrate begrenzt und gemittelt, um Druckwerte zur Aktualisierung der Grundlinie 105 vorzusehen. Beispielhaft und nicht einschränkend kann der A-D-Wandler 89 40 Druckabtastwerte pro Sekunde liefern, und die Verarbeitung zur Begrenzung der Anstiegsrate begrenzt jeden Abtastwert auf einen Wert, der nicht größer als das 1,25fache und nicht kleiner als das 0,75fache des Werts des vorhergehenden Abtastwerts ist. Daraufhin wird ein 1/4-Sekunden-Mittelwert von zehn der Abtastwerte gebildet, und dieser Mittelwert liefert einen neuen Punkt zur Aktualisierung der Grundlinie 105. Mit dieser Technik werden jede Sekunde vier neue geglättete Druckmeßwerte vorgesehen. Die Grundlinie 105 wird dann typischerweise abgeleitet, indem diese Abtastwerte durch einen zusätzlichen Glättungsprozeß geleitet werden, etwa durch ein einpoliges Tiefpaßfilter mit einer Zeitkonstanten von ca. 2 s.
Ein Hauptvorteil der Begrenzung der Anstiegsrate liegt darin, störende Spitzen zu beseitigen, die in der Druckantwort 93 auftreten könnten und fälschlicherweise als der Spitzenwert 97 interpretiert werden könnten. Außerdem sehen die Begrenzung der Anstiegsrate und die Mittelung einen gewünschten Glättungseffekt für die Grundlinie 105 vor, um Übergangs-Unregelmäßigkeiten zu verringern, die sonst in der Grundlinie 105 auftreten könnten.
Um zu bestimmen, ob eine Infiltration oder sonstige anomale Infusion erfolgt, wird die Zone zwischen der Druckwellenantwort 95 und der Grundlinie 105 von dem Mikroprozessor zwischen dem Ausgangspunkt 101 und einem Abbruchpunkt 107 berechnet. Bei dieser Ausführungsform ist der Abbruchpunkt 107 der Zeitpunkt, zu dem der Druck an dem abfallenden Bereich 103 auf 50 % des Druckspitzenwerts 97 fällt, der während der Zeit der erhöhten Fluidabgaberate beobachtet wurde. Im allgemeinen ist der Abbruchpunkt 107 derjenige, der von einem vorher festgelegten Prozentsatz des Spitzenwerts 97 und dem Ende des abfallenden Tals 61 zuerst auftritt. Weil bei dem Beispiel von Fig. 6 der vorbestimmte Prozentsatz des Spitzenwerts 97 zuerst auftrat, wird die Integration an diesem Punkt entlang einer Linie 109 abgebrochen.
Alternativ oder zusätzlich hierzu kann die Integration der Druckwellenantwort 95 von dem Ausgangspunkt 101 zu dem Spitzenwert 97 ablaufen, um eine Vorderseitenzone vorzusehen. Diese Vorderseitenzone kann anstelle oder zusätzlich zu der Abbruchzone, d. h. der Zone, die aus der Integration vom Ausgangspunkt 101 bis zum Abbruchpunkt 107 erhalten wurde, verwendet werden, um zu bestimmen, ob eine Infiltration aufgetreten ist.
Fig. 6 zeigt außerdem eine etwas idealisierte Druckwellenantwort 111 in Strichlinien, die die ordnungsgemäße Zufuhr von Fluid zu dem Patienten anzeigt. Die Druckwellenantworten 95 und 111 würden natürlich nicht gleichzeitig existieren, aber sie sind zu Vergleichszwecken gemeinsam gezeigt. Wenn man die gleichen Kriterien für die Integration der Druckwellenantwort 111 anwendet, würde praktisch die gesamte Zone zwischen der Druckwellenantwort 111 und der Grundlinie 105 bestimmt werden. Diese Zone ist jedoch viel kleiner als die Zone, die durch die abgebrochene Integration der Druckwellenantwort 95 erhalten wird. Infolgedessen kann der Mikroprozessor 91 ohne weiteres bestimmen, ob eine Infiltration vorliegt oder nicht.
Die Zoneninformation kann auf verschiedene Weise genutzt werden, um zu einer Entscheidung in bezug auf die An- oder Abwesenheit einer Infiltration oder sonstigen anomalen Infusion zu gelangen. Beispielsweise können sowohl die abgebrochene Zone als auch die Vorderseitenzone normiert und mit bekannten Schwellenwerten verglichen werden, und ein Alarmzustand kann erklärt werden, wenn ein oder mehr dieser Zonen den festgelegten Schwellenwert überschreiten. Bei einer bevorzugten Entscheidungsmethode wird ein Alarmzustand erst erklärt, nachdem drei aufeinanderfolgende normierte abgebrochene Zonen oder drei aufeinanderfolgende normierte Vorderseitenzonen, die aus drei aufeinanderfolgenden Testimpulsen resultieren, ihre jeweiligen Schwellenwerte überschritten haben.
Dabei wird bei einer Methode die abgebrochene Zone normiert durch Division mit einem Divisor, der eine Funktion der Differenz zwischen der Infusionsrate während des Testimpulses und der Infusionsrate während eines der Täler 59 und 61 ist. Bevorzugt ist die Funktion einfach die Differenz zwischen diesen Infusionsraten. Der Quotient oder die normierte Zone wird dann mit einem bekannten Schwellenwert verglichen.
Die Vorderseitenzone wird auf die gleiche Weise normiert und mit ihrem Schwellenwert verglichen.
Es wurde gefunden, daß sich der Schwellenwert mit einer Reihe von Faktoren wie beispielsweise dem Durchmesser oder der Größe der Nadel 18 ändern kann. Die Zonen können effektiv für die Nadelgröße (oder die Größe einer sonstigen Kanüle) normiert werden durch Verwendung von verschiedenen Schwellenwerten für verschiedene Nadelgrößenbereiche. Geeignete Schwellenwerte für die abgebrochene Zone sowie die Vorderseitenzone als eine Funktion des Nadeldurchmessers können erhalten werden, indem Human-, Tier- und/oder Labor- Infiltrationsmodelle verwendet werden.
Die Normierung in bezug auf Rate, Nadelgröße und weitere Faktoren kann eventuell nicht wichtig sein, wenn ein Dreifachratenimpuls abgegeben wird, da die drei Druckantworten zeitlich nahe beieinander auftreten und ihnen die gleiche Rate, Nadelgröße und sonstige Systemvariablen gemeinsam sind. Die relative Zonenänderung zwischen aufeinanderfolgenden Ratenimpulsen bei einem Dreifachratenimpluls sollte eine IV-Komplikation direkt anzeigen können, ohne daß eine zusätzliche Normierung notwendig ist. Somit bietet der Dreifachratenimpuls den Vorteil, daß er im wesentlichen selbstnormierend ist.
Es ist außerdem wichtig festzustellen, ob Druckbedingungen in der Leitungseinrichtung 17 geeignet sind, um zu detektieren, ob Fluid dem Patienten durch die Leitung nichtordnungsgemäß zugeführt wird. Dieses Merkmal ist zwar speziell zur Verwendung mit der vorgesehenen Integrationstechnik bestimmt, seine Verwendung ist jedoch nicht derart eingeschränkt, und es kann mit anderen Verfahren verwendet werden, um zu bestimmen, ob eine anomale Infusion vorliegt.
Die Zweckmäßigkeit der Druckbedingungen in der Leitungseinrichtung 17 kann auf verschiedene Weise bewertet werden, um zu bestimmen, ob diese Bedingungen zur Detektierung einer anomalen Infusion geeignet sind. Dies kann beispielsweise erreicht werden, indem eine Funktion des Drucks des Fluids in der Leitungseinrichtung 17 während des normalen Abgabemusters 63 mit einem Schwellenwert verglichen wird. Die Funktion des Drucks des Fluids in der Leitungseinrichtung 17 kann zwar aus den rohen Druckabtastwerten vom A-D-Wandler 89 für sich bestehen, diese Funktion umfaßt jedoch bevorzugt irgendeine Form der Glättung.
Gemäß einer bevorzugten Technik wird die folgende Gleichung verwendet:
BQI = B1 + K(B2)
wobei BQI ein Grundlinienqualitätsindex, B1 die Größe der Grundlinie 105 (Fig. 6) vor dem Tal 59, K eine Konstante, die beispielsweise 3 sein kann, und B2 der quadratische Mittelwert einer Vielzahl, etwa 120, von Größen der Grundlinie 105 ist, die unmittelbar vor der von B1 repräsentierten Grundlinien-Größe auftreten. Somit ist BQI eine Funktion des Drucks in der Leitungseinrichtung 17. Wenn man annimmt, daß die Druckantwort 95 in bezug auf die Anstiegsrate begrenzt, gemittelt und tiefpaßgefiltert ist, um die Grundlinie 105 zu bestimmen, wie oben beschrieben wurde, dann ist B1 der letzte Grundlinienwert vor dem Tal 59, und B2 ist der quadratische Mittelwert von 120 Grundlinienwerten unmittelbar vor dem Wert, der zur Bestimmung von B1 genutzt wird.
Es wurde gefunden, daß, wenn BQI, wie es unter Anwendung der obigen Gleichung berechnet ist, einen Schwellenwert überschreitet, die Druckbedingungen in der Leitungseinrichtung 17 nicht geeignet sind, um zu bestimmen, ob eine anomale Infusion vorliegt oder nicht. Dieser Schwellenwert kann zwar nach Wunsch eingestellt werden, aber beispielsweise ist ein Schwellenwert von 85 mmHg für viele Anwendungen geeignet.
Fig. 7 ist ein Flußdiagramm, das die Grundschritte bei einer bevorzugten Ausführungsform des vorgesehenen Infiltrationsdetektierverfahrens zeigt. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform werden drei Testimpulse nacheinander erzeugt, und ihre jeweiligen Druckwellenantwortkurven werden integriert und gemittelt. Der erste Schritt ist das Konfigurieren der Ventile im Speicher, um den Durchfluß zum Patienten zu unterbrechen oder den Durchfluß zu verringern, um die Warteperiode vor der Abgabe des Testimpulses vorzusehen.
Während der Warteperiode ist der nächste Schritt die Abtastung des Drucks in der Leitungseinrichtung 17 und die Erzeugung einer Grundlinie. Der BQI wird dann unter Anwendung der obigen Gleichung berechnet. Wenn der Zeitpunkt kommt, um den ersten Testimpuls auszulösen, darf dies nur zugelassen werden, wenn der BQI akzeptabel ist, d. h. unter dem oben beschriebenen Schwellenwert liegt. Wenn der BQI über dem Schwellenwert liegt, wird die Prüfung der Infusionsstelle abgebrochen, und das normale Abgabemuster wird wieder aufgenommen.
Wenn der BQI akzeptabel ist, wird die Grundlinie eingefroren, der Testimpuls wird abgegeben, und die Integration zwischen der Grundlinie und der Druckantwortkurve beginnt gleichzeitig. Die Integration wird von dem Ausgangspunkt zum Abbruchpunkt fortgesetzt, der bevorzugt derjenige ist, der von einem Druck von weniger als 50 % des Spitzenwerts oder dem Ende des abfallenden Tals zuerst auftritt. Nach dem Testimpuls und der Integration der resultierenden Druckantwortkurve ist eine weitere Warteperiode oder ein Tal mit verringertem Durchfluß oder keinem Durchfluß vorgesehen. Die Grundlinie wird dann aktualisiert, und wenn der Zeitpunkt für den zweiten Testimpuls kommt, wird, wenn die Grundlinie auf der Basis der BQI-Berechnung akzeptabel ist, die Grundlinie eingefroren, der zweite Testimpuls wird abgegeben, und die resultierende Druckwellenantwortkurve wird gleichzeitig vom Ausgangspunkt zum Abbruchpunkt integriert.
Die Sequenz wird dann wiederholt, um einen dritten Testimpuls abzugeben und die resultierende Druckwellenantwortkurve zu integrieren. Am Ende der Integration des dritten Testimpulses werden die abgebrochenen Zonen der drei Testimpuls-Druckantwortkurven im Hinblick auf Infusionsrate- und Nadelgrößen-Auswirkungen wie oben beschrieben normiert. Der Mikroprozessor 91 trifft dann eine Entscheidung betreffend eine anomale Infusion, wie oben beschrieben, und wenn die Infusion anomal ist, wird der Alarm 113 eingeschaltet, und/oder die Infusion wird abgebrochen, bis der Zustand an der IV-Infusionsstelle korrigiert werden kann.
Die anomale Infusion kann das Ergebnis irgendeines Zustands wie etwa Infiltration, Blockierung der Leitungseinrichtung 17, Blutgerinnung oder Phlebitis sein, was zu der Erzeugung der Druckwellenantwort 95 (Fig. 6) führt. In jedem Fall kann, nachdem die anomale Infusion erklärt worden ist, ein Bediener die spezielle Ursache bestimmen und versuchen, sie zu beseitigen.

Claims

1. Detektiervorrichtung (19), um zu detektieren, ob ein Fluid einem Patienten durch eine Leitungseinrichtung (17) von einem Durchflußregler (15) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird, der Fluid in einem normalen Abgabemuster mit irgendeiner einer Vielzahl von gewählten Infusionsraten durch die Leitungseinrichtung (17) in den Patienten infundiert, wobei die Detektiervorrichtung (19) aufweist: eine Abgabeeinrichtung (25, 43, 47, 51, 53), um einen Testimpuls (57) des Fluids durch die Leitungseinrichtung (17) an den Patienten abzugeben, wobei der Testimpuls (57) von dem normalen Abgabemuster (63) unterscheidbar ist und der Testimpuls (57) eine Druckwellenantwort (95) in der Leitungseinrichtung (17) erzeugt; und eine Detektiereinrichtung (91), die auf die Druckwellenantwort (95) in der Leitungseinrichtung (17) anspricht, um zu detektieren, ob das Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchflußregler (15) aufstromseitig von der Detektiervorrichtung (19) angeordnet ist, und ferner gekennzeichnet durch eine Einrichtung (21, 22, 23, 24, 31, 33, 35, 37, 39, 41), um ein vorbestimmtes Volumen des aufstromseitigen Durchflusses von dem Durchflußregler (15) abzulenken und zu sammeln, um es als den Testimpuls (57) zu verwenden.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner Bestimmungsmittel (85, 87, 89, 91) aufweist, um die Zone zwischen einer Grundlinie und wenigstens einem Bereich der Druck/Zeit-Kurve (93) zu bestimmen, der die Druckwellenantwort (95) repräsentiert, wobei die Detektiereinrichtung (91) auf die Größe der Zone anspricht, um zu detektieren, ob das Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Druckwellenantwort (95) einen Druckspitzenwert (97) und einen ansteigenden Bereich (99) sowie einen abfallenden Bereich (103) an entgegengesetzten Seiten des Spitzenwerts (97) hat und die Bestimmungsmittel (85, 87, 89, 91) betätigbar sind, um die Zone von einem Ausgangspunkt auf der Seite des ansteigenden Bereichs (99) des Spitzenwerts zu einem Abbruchpunkt (107) zu bestimmen, wobei der Abbruchpunkt (107) auf einem Bereich der Kurve (93) liegt, der dem abfallenden Bereich (103) der Druckwellenantwort (95) entspricht.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Abbruchpunkt (107) im wesentlichen außerhalb des Störbereichs liegt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Bestimmungsmittel (85, 87, 89, 91) betätigbar sind, um den Abbruchpunkt (107) 20 in Prozent des Spitzenwerts (97) festzulegen.

6. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Abbruchpunkt (107) zu einem Zeitpunkt vorliegt, zu dem der Druck nicht weniger als ca. 30 % des Spitzenwerts (97) beträgt.

7. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Abbruchpunkt (107) zu einem Zeitpunkt vorliegt, zu dem der Druck nicht mehr als ca. 70 % des Spitzenwerts (97) beträgt.

8. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Abbruchpunkt (107) zu einem Zeitpunkt vorliegt, zu dem der Druck zwischen ca. 30 % und ca. 70 % des Spitzenwerts (97) beträgt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Abbruchpunkt (107) zu einem Zeitpunkt vorliegt, zu dem der Druck ca. 50 % des Spitzenwerts (97) beträgt.

10. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Ausgangspunkt im wesentlichen am Beginn des Punkts auf der Kurve (93) liegt, der dem Beginn der Druckwellenantwort (95) entspricht.

11. Vorrichtung nach Anspruch 2, die Mittel (85, 87, 89, 91) aufweist, um die Grundlinie (105) als im wesentlichen konstant für die Bestimmung der Zone festzulegen.

12. Vorrichtung nach Anspruch 2, die Mittel (85, 87, 89, 91) aufweist, um die Grundlinie (105) zur Verwendung bei der Bestimmung der Zone als eine Funktion des Drucks in der Leitungseinrichtung (17), wenn die Druckwellenantwort (95) nicht vorhanden ist, zu bestimmen.

13. Vorrichtung nach Anspruch 2, die erste Mittel (85, 87, 89, 91) aufweist, die auf den Druck des Fluids in der Leitungseinrichtung (17) während des normalen Abgabemusters ansprechen, um festzustellen, ob Druckbedingungen in der Leitungseinrichtung (17) geeignet sind, um zu detektieren, ob das Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die ersten Mittel (85, 87, 89, 91) eine Einrichtung (9l) aufweisen, um eine Funktion des Drucks des Fluids in der Leitungseinrichtung (17) während des normalen Abgabemusters mit einem Schwellenwert zu vergleichen, um festzustellen, ob Druckbedingungen in der Leitungseinrichtung (17) geeignet sind, um zu detektieren, ob Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei die Funktion des Drucks gleich B1 + K(B2) ist, wobei B1 der Grundliniendruck zu einem Zeitpunkt vor dem Testimpuls (57), K eine Konstante und B2 der quadratische Mittelwert einer Vielzahl von Segmenten des Grundliniendrucks vor dem Testimpuls (57) ist, und wobei wenigstens eines der Segmente vor dem genannten Zeitpunkt liegt.

16. Vorrichtung nach Anspruch 2, die Mittel (85, 87, 89, 91) zum Festlegen der Grundlinie (105) aufweist, die eine Einrichtung (91) aufweisen, um den Druck in der Leitungseinrichtung (17) während wenigstens eines Teils der Zeitdauer, in der die Druckwellenantwort (95) nicht vorhanden ist, zu mitteln.

17. Vorrichtung nach Anspruch 2, die Mittel (85, 87, 89, 91) zum Festlegen der Grundlinie (105) aufweist, die aufweisen: eine Einrichtung (89), um den Druck in dem Abgabesystem während wenigstens eines Teils der Zeitdauer, in der die Druckwellenantwort (95) nicht vorhanden ist, abzutasten, um eine Vielzahl von Abtastwerten zu erhalten, eine Einrichtung (91), um die Abtastwerte zu mitteln, und eine Einrichtung (91), um aus dem Mittelwert wenigstens den Bereich jedes Abtastwerts, der einen Schwellenwert überschreitet, aus zuschließen.

18. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Detektiereinrichtung (91) eine Einrichtung aufweist, um die Zone zu normieren und die normierte Zone mit einem Schwellenwert zu vergleichen.

19. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Druckwellenantwort (95) einen Druckspitzenwert (97) und einen ansteigenden Bereich (99) sowie einen abfallenden Bereich (103) an entgegengesetzten Seiten des Spitzenwerts (97) hat und die Bestimmungsmittel (85, 87, 89, 91) betätigbar sind, um die Zone von einem Ausgangspunkt auf der Seite des ansteigenden Bereichs des Spitzenwerts bis zu ungefähr dem Druckspitzenwert (97) zu bestimmen.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die Zone zwischen dem Ausgangspunkt und ungefähr dem Spitzenwert (97) eine Vorderseitenzone ist und die Bestimmungsmittel (85, 87, 89, 91) betätigbar sind, um auch eine abgebrochene Zone zwischen dem Ausgangspunkt und einem Abbruchpunkt (107) zu bestimmen, wobei der Abbruchpunkt (107) auf einem Bereich der Kurve (93) liegt, der dem abfallenden Bereich (103) der Druckwellenantwort (95) entspricht, und die Detektiereinrichtung (91) auf die Vorderseitenzone und die abgebrochene Zone anspricht, um zu detektieren, ob das Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird.

21. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Abgabeeinrichtung (25, 43, 47, 51, 53) betätigbar ist, um das Fluid in einem geänderten Muster abzugeben, wobei das geänderte Muster einen Testimpuls (57) und ansteigende und abfallende Trennbereiche (59, 59a, 59b, 59c, 59d, 59e, 61, 61a, 61b, 61c, 61d, 61e) an entgegengesetzten Seiten des Testimpulses (57) aufweist, von denen jeder eine andere Fluiddurchflußrate als die angrenzenden Bereiche des Testimpulses (57) vorsieht.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei das geänderte Muster wenigstens drei Testimpulse (57), die in rascher Folge abgegeben werden, und ansteigende sowie abfallende Trennbereiche (59, 59a, 59b, 59c, 59d, 59e, 61, 6la, 61b, 61c, 61d, 61e) an entgegengesetzten Seiten jedes Testimpulses (57) aufweist.

23. Vorrichtung nach Anspruch 21 oder 22, wobei die Bestimmungsmittel (85, 87, 89, 91) betätigbar sind, um den Abbruchpunkt (107) als den ersten, der von einem Spitzenwert(97)-Prozentsatz und von dem abfallenden Trennbereich (61, 61a, 61b, 61c, 61d, 61e) auftritt, festzulegen.

24. Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei die Abgabeeinrichtung (25, 43, 47, 51, 53) betätigbar ist, um einen Testimpuls (57) abzugeben, der eine größere Fluiddurchflußrate als das normale Abgabemuster (63) vorsieht, und die Trennbereiche (59, 59a, 59c, 59d, 61, 61a, 61c, 61d) Täler sind, von denen jedes eine geringere Fluiddurchflußrate als die angrenzenden Bereiche des Testimpulses (57) vorsieht.

25. Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei die Detektiereinrichtung (91) aufweist: eine Einrichtung, um die Zone durch einen Divisor zu teilen, der eine Funktion der Differenz zwischen der Durchflußrate während wenigstens eines der Täler (59, 59a, 59c, 61, 61a, 61c) und des Testimpulses (57) ist, um einen Quotienten zu bilden, und eine Einrichtung, um den Quotienten mit einem Schwellenwert zu vergleichen.

26. Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei die Detektiereinrichtung (91) eine Einrichtung aufweist, um die Zone jedes Testimpulses (57) zu vergleichen, um die relative Zonenänderung zwischen jedem aufeinanderfolgenden Testimpuls (57) zu bestimmen, wobei die Änderung anzeigt, daß ein Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird, und dadurch den Dreifachratenimpuls im wesentlich selbstnormierend macht.

27. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Abgabeeinrichtung (25, 43, 47, 51, 53) betätigbar ist, um einen Testimpuls (57) mit einer erhöhten Durchflußrate abzugeben, die größer als die Durchflußrate (63) während des normalen Abgabemusters ist, und die Abgabeeinrichtung (25, 43, 47, 51, 53) eine Einrichtung aufweist, um angrenzend an den Testimpuls (57) eine verringerte Fluiddurchflußrate oder keinen Fluiddurchfluß abzugeben.

28. Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei die Abgabeeinrichtung (25, 43, 47, 51, 53) betätigbar ist, um an entgegengesetzten Seiten des Testimpulses (57) verringerten Durchfluß oder keinen Durchfluß vorzusehen, wobei die verringerte Durchflußrate geringer als die Durchflußrate (63) während des normalen Abgabemusters ist.

29. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Abgabeeinrichtung (25, 43, 47, 51, 53) eine Einrichtung aufweist, um bei Bedarf selektiv einen Testimpuls (57) auszulösen.

30. Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner Bestimmungsmittel (85, 87, 89, 91) aufweist, die betätigbar sind, um die Änderungsrate wenigstens eines Teils der Druckwellenantwort (95) in der Leitungseinrichtung (17) zu bestimmen, wobei die Bestimmungseinrichtung (91) auf die Änderungsrate anspricht, um zu detektieren, ob das Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird.

31. Vorrichtung nach Anspruch 30, die ferner eine Steuereinrichtung aufweist, die auf die gewählte Durchflußrate des Durchflußreglers (15) anspricht, um die während des Testimpulses (57) vorgesehene Fluiddurchflußrate zu steuern, wobei die Steuereinrichtung das Verhältnis von Testimpuls-Durchflußrate zu gewählter Durchflußrate bei erhöhten gewählten Durchflußraten senkt.

32. Vorrichtung nach Anspruch 30 oder 31, wobei die Detektiereinrichtung (91) die nicht ordnungsgemäße Zufuhr des Fluids detektiert, wenn die Druckänderung wenigstens eines Teils der Druckwellenantwort (95) eine vorbestimmte Größe überschreitet.

33. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Bestimmungsmittel (85, 87, 89, 91) aufweisen: einen Druckwandler (85), um ein Drucksignal abzugeben, das mit dem Druck in der Leitungseinrichtung (17) in Beziehung steht, eine Abtasteinrichtung (89), um das Drucksignal wenigstens während einer Abtastzeitdauer, die wenigstens teilweise während der Druckwellenantwort (95) auftritt, abzutasten, um eine Vielzahl von digitalen Abtastwerten zu liefern, und die Detektiereinrichtung (91), die auf die während der Abtastzeitdauer erhaltenen Abtastwerte anspricht, um zu detektieren, ob das Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird.

34. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 30 bis 32, wobei die Detektiereinrichtung (91) bei allen Infusionsraten der Infusionseinrichtung auf die Druckänderung des gleichen Teils der Druckwellenantwort (95) während eines vorbestimmten Zeitraums anspricht, um zu detektieren, ob das Fluid dem Patienten nicht ordnungsgemäß zugeführt wird.

35. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die ferner eine Einrichtung (113) aufweist, die auf die Detektiereinrichtung anspricht, um anzuzeigen, daß das Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird.

36. Verfahren zum Detektieren, ob ein Fluid einem Patienten durch eine Leitungseinrichtung (17) von einem Durchflußregler (15) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird, der ein Fluid in einem normalen Abgabemuster (63) mit irgendeiner einer Vielzahl von gewählten Infusionsraten durch die Leitungseinrichtung (17) in den Patienten infundiert wird, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

(a) Abgeben eines Testimpulses (57) des Fluids durch die Leitungseinrichtung (17) an den Patienten, wobei der Testimpuls (57) von dem normalen Abgabemuster (63) unterscheidbar ist und der Testimpuls (57) eine Druckwellenantwort (95) in der Leitungseinrichtung (17) erzeugt,

(b) Überwachen wenigstens eines Teils der Druckwellenantwort (95) in der Leitungseinrichtung (17), um zu detektieren, ob das Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird;

dadurch gekennzeichnet, daß der Testimpuls (57) von einem Punkt abstromseitig von dem Durchflußregler (15) abgegeben wird, und gekennzeichnet durch Ablenken und Sammeln einer vorbestimmten Menge des aufstromseitigen Durchflusses von dem Durchflußregler (15), um sie als das Testimpulsfluid zu verwenden.

37. Verfahren nach Anspruch 36, das ferner aufweist: Bestimmen der Zone zwischen einer Grundlinie (105) und wenigstens einem Bereich einer Druck/Zeit-Kurve (93), die die Druckwellenantwort repräsentiert; und wobei die Größe der Zone überwacht wird, um zu detektieren, ob das Fluid dem Patienten durch die Leitungseinrichtung (17) nicht ordnungsgemäß zugeführt wird.