DE68905916T2

DE68905916T2 - Verschluss fuer herzklappenprothesen, hiermit ausgeruestete herzklappenprothese und verfahren zur herstellung.

Info

Publication number: DE68905916T2
Application number: DE8989830433T
Authority: DE
Inventors: Gioachino Bona; Stefano Rinaldi; Franco Vallana
Original assignee: Sorin Biomedica SpA
Current assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Priority date: 1988-10-11
Filing date: 1989-10-10
Publication date: 1993-09-02
Anticipated expiration: 2009-10-11
Also published as: ATE87812T1; EP0378974A1; IT1224479B; ES2039939T3; IT8867909A0; DE68905916D1; US5078737A; EP0378974B1

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein Herzklappenprothesefn (kurz Herzklappen genannt), die zumindest einen Verschluß aufweisen, der im Rahmen der Prothese so befestigt ist, daß er sich zwischen einer geschlossenen Stellung, in der der Verschluß den Blutstrom durch die Prothese in einer Richtung absperrt, sowie einer offenen Stellung verschwenken kann, in der der Verschluß den Blutstrom in einer Richtung frei zuläßt.
Die Erfindung wurde besonders daraufhin entwickelt, daß sie auf dem Gebiet von Herzklappenprothesen verwendet werden kann, die einen im allgemeinen ringförmigen Rahmen aufweisen, in dem zwei im allgemeinen fingernagel- oder augenlidförmige Verschlüsse (Blättchen) so befestigt sind, daß sie sich unter der Wirkung des Blutstroms verschwenken können.
Derartige Herzklappenprothesen (die üblicherweise als Zweiblattprothesen bezeichnet werden) sind beispielsweise in den europäischen Patentschriften 0,211.576, 0,023.797, 0,327.790, 0,338.179, wobei die beiden letztgenannten vom gleichen Anmelder stammen, sowie 0,113.681 beschrieben.
Bei der Herstellung von Verschlüssen für derartige Klappenprothesen müssen viele gleichzeitige und oft einander wiedersprechende Faktoren berücksichtigt werden, beispielsweise:
- die Notwendigkeit sicherzustellen, daß die Verschlüsse, die in einigen Fällen in ihren Gelenksstellungen im Rahmen eingeschnappt werden, eine gute strukturelle Festigkeit (besonders eine Biegefestigkeit) besitzen,
- die Notwendigkeit, das Rotations-(Schwenk)-Trägheitsmoment der Verschlüsse zu minimieren, um die Öffnungs- und Schließzeiten so kurz als möglich zu halten und damit einen Druckverlust und einen Rückfluß zu minimieren, so daß die Betriebsdaten denen von natürlichen Herzklappen so nahe als möglich kommen,
- die zwingende Notwendigkeit sicherzustellen, daß jene Bereiche, in denen der Verschluß mit dem Rahmen (gelenkig) verbunden ist, den Betriebsbeanspruchungen über die Lebensdauer standhalten können, die für die Prothese ins Auge gefaßt ist, ohne sich abzunützen: jeder Fehler des Verschlusses oder sogar ein einfaches Verklemmen seiner Schwenkbewegung würde für den Patienten, der mit der Prothese ausgestattet ist, lebensgefährlich sein,
- die Notwendigkeit, daß der Verschluß ein gutes Dynamikprofil mit dem Primärziel besitzt, den Öffnungswinkel des Verschlusses so groß als möglich zu machen, sodaß er dem Blutstrom durch die Prothese einen Minimalwiderstand entgegensetzt, wobei gleichzeitig die Zeit begrenzt wird, die die Verschlüsse brauchen, um in die geschlossene Stellung zurückzukehren.
Die vorliegende Erfindung ist darauf gerichtet, eine Herzklappenprothese (besonders, jedoch nicht ausschließlich, eine Zweiblattprothese) zu liefern, die alle oben angeführten Anforderungen bestmöglich erfüllt.
Erfindungsgemäß wird dieser Gegenstand mit einem Verschluß für Herzklappenprothesen erreicht, der jene Merkmale besitzt, die in den angeschlossenen Ansprüchen angeführt sind.
Weiters betrifft die Erfindung eine Herzklappenprothese, die mit einem oder mehreren Verschlüssen versehen ist, die die oben erwähnten Merkmale besitzen, sowie ein Verfahren für die Herstellung von derartigen Verschlüssen.
Allgemein nimmt bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die Dicke des Verschlusses allmählich vom Mittelbereich zur Kante nahe der Achse, um die sich der Verschluß zwischen der offenen und der geschlossenen Stellung verschwenkt, zu den Scheiteln dieser Kante zu, wobei in Übereinstimmung damit der Verschluß mit dem Rahmen der Prothese gelenkig verbunden ist, und wobei die Dicke von dieser Kante zur gegenüberliegenden Kante abnimmt oder konstant bleibt, die die Außenkante des Verschlusses bildet.
Diese Lösung hat sich insofern als die beste Lösung erwiesen, als sie die Möglichkeit betrifft, gleichzeitig alle Anforderungen zu erfüllen, die oben erwähnt wurden, wobei ein Verschluß geliefert wird, der, obwohl er ein minimales Trägheitsmoment um seine Drehachse besitzt und beim Öffnen sehr große Öffnungswinkel mit einem minimalen Strömungswiderstand erreicht, gleichzeitig sowohl hinsichtlich einer Biegung als auch einer Belastbarkeit und einer Abnützung in seinen Gelenksbereichen mit dem Rahmen der Prothese eine ihm eigene strukturelle Festigkeit besitzt.
Was die Verdickung der Kante nahe der Gelenksachse zu den beiden Gelenksscheiteln betrifft, sei darauf hingewiesen, daß die Europapatente 0,023.797 und 0,113.681 (siehe besonders Fig. 8 der beiden in Frage kommenden Patentschriften) Zweiblatt-Klappenverschlüsse mit konstanter Dicke zeigen, deren Endgelenksbereiche etwas dicker als der Verschluß sind, der trotzdem eine genau konstante Dicke aufweist. Den in den früheren Dokumenten beschriebenen Verschlüssen fehlt die fortlaufende Dickenzunahme von der Mitte zu den Scheiteln, die beim Verschluß gemäß der Erfindung zusätzlich oder statt der fortlaufenden Dickenabnahme des Verschlusses zwischen seinen beiden gegenüberliegenden Kanten vorhanden ist.
Die Erfindung wird nun anhand eines nichteinschränkenden Beispiels und im Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen beschrieben, in denen zeigt:
Fig. 1 den Schrägriß einer Herzklappenprothese, die erfindungsgemäß hergestellt wurde;
Fig. 2 den Schnitt entlang der Achse II-II von Fig. 1 in vergrößertem Maßstab;
Fig. 3 den Schrägriß von einem der Teile von Fig. 1 und 2 in einem noch größeren Maßstab, wobei besonders die geometrischen Parameter des in Frage kommenden Teils dargestellt sind; und
Fig. 4 den Schnitt in jener Ebene, die in Fig. 3 mit den Pfeilen IV-IV dargestellt ist.
In den Zeichnungen soll eine Herzklappenprothese, die allgemein mit der Bezugsziffer 1 versehen ist, dazu verwendet werden, um eine natürliche Herzklappe (beispielsweise die Aortaklappe oder die Mitralklappe) zu ersetzen, die unter einer Beschädigung oder einer Herzerkrankung leidet.
In Übereinstimmung mit einer bekannten Lösung enthält die Prothese 1:
- einen im allgemeinen ringförmigen Rahmen 2, der einen Durchlaß für das Blut bildet, und
- eine Vielzahl von Verschlüssen (üblicherweise zwei), die mit der Bezugsziffer 3 versehen und im allgemeinen augenlid- oder fingernagelförmig ausgebildet sind.
Die Verschlüsse (Blättchen) 3 werden am Rahmen so befestigt, daß sie sich zwischen einer geschlossenen Stellung (in Fig. 2 mit Vollinien dargestellt) und einer offenen Stellung (in Fig. 2 strichpunktiert dargestellt) verschwenken können. Für die vorliegende Beschreibung und die angeschlossenen Ansprüche soll angenommen werden, daß diese Schwenkbewegung als eine Bewegung angesehen werden kann, die um entsprechende diametrale Achsen (genauer gesagt subdiametrale Achsen) erfolgt, die zumindest angenähert mit den Achsen X&sub3; bezeichnet werden können (siehe Fig. 1).
Diese Achsen können relativ zum Rahmen der Prothese 2 fest sein oder gemäß in der Vergangenheit bereits vorgeschlagenen und geprüften Lösungen:
- eine allgemeine Drehbewegung um den Umfang des Rahmens 2 ausführen können;
- sich allmählich während der Verschwenkung der Verschlüsse 3 bewegen können, wobei dies um eine Achse erfolgt, die sich fortlaufend längs einer geraden, gekrümmten oder sichelförmigen Bahn bewegt, wenn sich der Verschluß verschwenkt.
In jedem Fall sind die Grundlagen, die für die Verbindung (Gelenksverbindung) der Verschlüsse 3 mit dem Rahmen 2 verwendet werden, für das Verständnis dieser Erfindung nicht sehr von Bedeutung, so daß sie hier nicht ausführlich beschrieben werden sollen.
In der offenen Stellung verlaufen die Verschlüsse 3 im wesentlichen senkrecht zur Hauptebene des Rahmens 2, wodurch sie ermöglichen, daß das Blut in einer ersten Richtung frei durch die Prothese fließt (in Fig. 2 gesehen nach unten).
Wenn sich die Richtung des Blutstroms durch die Wirkung des Herzmuskels umkehrt, bringt der Blutdruck die Verschlüsse 3 automatisch in die geschlossene Stellung, in der die Verschlüsse 3 miteinander die Öffnung der Prothese verschließen, wodurch sie verhindern, daß Blut in die entgegengesetzte Richtung fließt (in Fig. 2 gesehen nach oben).
Der Rahmen 2 besteht aus einem festen, bioverträglichen Material, z.B. aus Metall oder einem kohlenstoffhaltigen Werkstoff, oder sogar aus einer Kombination dieser beiden Materialien (einem Metallkern, der mit einem kohlenstoffhaltigen Material beschichtet ist, oder einem kohlenstoffhaltigen Material mit einer Metallverstärkung). Üblicherweise besitzt der Rahmen 2 in seiner Außenfläche eine Rille 4, um die Befestigung eines Nährings rund um den Rahmen 2 zu erleichtern. Damit kann die Prothese am Ring der natürlichen Klappe befestigt werden, nachdem ihre Klappen beseitigt wurden. Das Profil des Nährings R, der aus einem Gewebe eines bioverträglichen Garns hergestellt wird (beispielsweise einem Garn aus Materialien, die unter den Warenbezeichnungen Dacron oder Tenon bekannt sind), ist nur in Fig. 1 vereinfacht strichpunktiert dargestellt.
Die Verschlüsse 3 können von einem Kern (beispielsweise aus Graphit) gebildet werden, der mit einer Schicht eines bioverträglichen, kohlenstoffhaltigen Materials beschichtet ist, das mit einer Hochtemperaturpyrolyse (Pyrokarbon) oder mit Hilfe eines Aufdampfverfahrens aufgebracht wird. Andererseits können die Verschlüsse 3 auch vollständig aus einem kohlenstoffhaltigen Material oder aus anderen bioverträglichen Materialien hergestellt werden. Ähnliche Schichten eines bioverträglichen, kohlenstoffhaltigen Materials können auch auf dem Rahmen 2 und dem Nähring R zumindest auf jenen Teilen aufgebracht werden, von denen vorgesehen ist, daß sie dem Blutstrom ausgesetzt sind.
Wie man aus dem Schrägriß von Fig. 3 besser erkennt, sind die Verschlüsse 3 im allgemeinen augenlid- oder fingernagelförmig ausgebildet, wobei jeder Verschluß besitzt
- zwei gegenüberliegende Scheitel 5, die jene Bereiche bilden, gemäß denen sich die Verschlüsse 3 um die entsprechenden Achsen X&sub3; verschwenken, wenn sie einmal im Rahmen 2 befestigt sind (was die bestimmten Grundlagen betrifft, die für die Gelenksverbindung der Verschlüsse 3 mit dem Rahmen und die Mäglichkeit irgendeiner Bewegung der Achsen X&sub3; betrifft, soll auf jede Lösung gemäß dem Stand der Technik Bezug genommen werden, wie dies bereits in einem Vorwort in der Einleitung dieser Beschreibung erwähnt wurde),
- eine erste Endkante 6 der Prothese, die im allgemeinen eben ausgebildet ist (wobei sie an ihrer unteren Ecke abgerundet sein kann) und die zwischen den Scheiteln 5 bogenförmig verläuft, wodurch sie die "Innen"-Kante des Verschlusses 3 bildet, d.h. jene Kante, die nahe zur Schwenkachse. X&sub3; liegt,
- eine zweite Endkante 7, die zwischen den Scheiteln 5 längs einer im allgemeinen gekrümmten Bahn verläuft, um die Außenkante des Verschlusses 3 zu bilden (d.h. jene Kante, die von der Schwenkachse X&sub3; entfernt liegt) und die dazu dient, um mit dem Profil des Rahmens 2 in der geschlossenen Stellung zusammenzuwirken, wie dies Fig. 2 zeigt, und
- zwei Hauptflächen, eine konvexe obere Fläche 9 bzw. eine konkave untere Fläche 10, die die zwei gegenüberliegenden Flächen des Verschlusses bilden, über die das Blut fließen soll.
Genauer gesagt: das Blut soll während der Öffnungsbewegung über die obere Fläche 9 fließen, während die untere Fläche 10 jene Fläche darstellt, auf die der Blutdruck während der Schließung der Klappe wirkt.
Gemäß einem Gesichtspunkt der Erfindung werden beim Verschluß beide Flächen 9 und 10 von im wesentlichen zylindrischen Flächen gebildet, von denen jede einen entsprechenden Krümmungsradius und eine entsprechende Hauptachse besitzt.
In Fig. 3 und 4 sind die beiden in Frage kommenden Krümmungsradien für die obere Fläche 9 mit R&sub2; und für die untere Fläche 10 mit R&sub2;i bezeichnet.
Auf ähnliche Weise sind die beiden Hauptachsen mit den Bezugszeichen X&sub9; bzw. X&sub1;&sub0; versehen.
Der Ausdruck "im wesentlichen zylindrisch", der bei dieser Beschreibung und in den angeschlossenen Ansprüchen für die Flächen 9 und 10 angewandt wird, soll sich nicht nur auf genau zylindrische Flächen, sondern auch allgemein auf Flächen beziehen, die, obwohl sie nicht genau zylindrisch sind, eine gebogene Form besitzen (beispielsweise ein elliptisches Profil), die ausreichend regelmäßig ist, um die Definition eines mittleren Krümmungsradius sowie einer Ortskurve der Krümmungsmittelpunkte zu ermöglichen, die um eine Achse liegen.
Die analytischen Grundlagen, um die geometrischen Eigenschaften der Verschlüsse 3 festzulegen, werden nunmehr im Zusammenhang mit Fig. 3 und 4 ausführlicher beschrieben, in denen ein verschluß 3 gemäß der Erfindung in einem System von kartesischen Koordinaten (0, x, y, z) dargestellt ist, wobei die Innen- oder Vorderkante 6 des Verschlusses 3 in der Ebene x = 0 liegt. Der Verschluß 3 ist weiters so angeordnet, daß seine Außen- oder Hinterkante 7 in der Ebene z = 0 einen Kreisvorsprung mit dem Radius R&sub1; bildet (wobei die Ebene allgemein als Ebene parallel zu jener Ebene angesehen werden soll, die den Rahmen 2 der Prothese enthält, gegen den der Verschluß 3 in der geschlossenen Stellung im wesentlichen eine Dichtung bilden soll).
Weiters soll angenommen werden, daß die zwei Hauptachsen X&sub9; und X&sub1;&sub0; in der Ebene y = 0 unter entsprechenden Winkeln Θ und Θi zur x-Achse verlaufen.
Die Geometrie der oberen Fläche 9 des Verschlusses 3 wird aufgrund der Strömungsbedingungen und -zustände eines Betriebsmerkmals festgelegt, z.B.: dem gewünschten Schwenkwinkel zwischen der offenen und geschlossenen Stellung des Verschlusses, der maximalen Tiefe des Klappenquerschnitts, den Bedingungen des Blutstroms durch die Klappenöffnung (seiner Zentrizität und Verteilung in der Öffnung) usw.
Dies führt zur Festlegung des Radius R&sub2; des Zylinders, der diese Fläche erzeugt, seiner Neigung (Θ) zur Klappenebene (d.h. der x-Achse) und des Punktes Z&sub0;, wo diese Achse die Mittelachse des Klappenrahmens schneidet, die senkrecht zur Klappenebene liegt, d.h. in Fig. 3 und 4 die Z-Achse.
Der Verschluß 3 wird in der yz-Ebene von der Fläche seiner Vorder- oder Innenkante 6 begrenzt, die folgende Gleichung besitzt:
x = 0 (1)
während er an seiner Hinter- oder Außenkante 7 vom Zylinder bestimmt wird, der durch die Gleichung festgelegt ist:
x² + y² = R&sub1;² (2)
das heißt, von einem Zylinder mit dem Radius R&sub1;, dessen Hauptachse mit der z-Achse zusammenfällt. Selbstverständlich gilt immer R&sub1; < R&sub2;.
Die Gleichung der Achse X&sub9;, die die obere Fläche 9 des Verschlusses 3 festlegt, kann in folgender Form ausgedrückt werden: so daß der oben erwähnte Zylinder, der die obere Fläche festlegt, in Parameterform angeschrieben werden kann zu:
wobei a ein beliebiger Parameter ist.
Der Mittelpunkt C&sub9; sowie die Enden P&sub9; der oberen Fläche 9, die in Übereinstimmung mit der Innen- oder Vorderkante 6 angeordnet sind, sowie der Mittelpunkt Q&sub9; der gleichen Fläche, der in Übereinstimmung mit der Hinterkante 7 angeordnet ist, werden durch folgende Koordinaten festgelegt
C&sub9; T x = 0; y = 0; Z =Zc (5)
P&sub9; T x = 0; Y = ± R&sub1;; Z = Zp (6)
Q&sub9; T x = - R&sub1;; y = 0; Z = Zq (7)
Damit kann man aufgrund der obigen Gleichungen folgende Gleichungen für die entsprechenden Z-Koordinaten herleiten:
C&sub9; T Zc = zo + R&sub2;/cosΘ (8)
P&sub9; -> Zp = zo +
Q&sub9; T Zq = Z&sub0; + R&sub2;/cosΘ - R&sub1;.tanΘ (10)
Völlig analoge Gleichungen gelten auch für jene Zylinderfläche, die die untere Fläche 10 des Verschlusses festlegt (wobei die Mittelpunkte der Kanten 6 und 7 mit C&sub1;&sub0; bzw. Q&sub1;&sub0; und die Enden mit P&sub1;&sub0; bezeichnet sind), wobei man sie einfach durch folgende Substitutionen erhält:
x => xi
y => yi
z => zi
R&sub2; => R&sub2;i
Θ = Θi
wobei im allgemeinen gilt: R&sub2; > R&sub2;i; Θ » Θi und Z&sub0; > Z&sub0;i
Anders ausgedrückt bedeutet dies, daß:
- der Krümmungsradius R&sub2; der oberen Fläche 9 größer als der Krümmungsradius R&sub2;i der unteren Fläche 10 ist,
- die Hauptachsen X&sub9; und X&sub1;&sub0; im allgemeinen von der Außen- oder Hinterkante 7 zur Innen- oder Vorderkante 6 konvergieren oder zumindest parallel sind, und
- die Hauptachse X&sub1;&sub0; jener Zylinderfläche, die die untere Fläche 10 bildet, näher zum Verschluß 3 als die Hauptachse X&sub9; der oberen Fläche 9 liegt.
In der Praxis bedeutet dies, daß die Vorder- oder Innenkante 6 in Übereinstimmung mit dem Mittelbereich des Verschlusses (den Punkten C&sub9;, C&sub1;&sub0;) am dünnsten ist und zu den Enden der Kante (den Punkten P&sub9;, P&sub1;&sub0;) regelmäßig und fortlaufend dicker wird, während die allgemeine Symmetrie des Verschlusses um die Ebene y = 0 beibehalten wird und die Dicke des Verschlusses 3 von der Vorder- oder Innenkante 6 (C&sub9;, C&sub1;&sub0;) zur Hinter- oder Außenkante 7 (Q&sub9;, Q&sub1;&sub0;) allmählich schwächer wird oder konstant bleibt.
Im besonderen erhält man im Zusammenhang mit den in Fig. 4 verwendeten Symbolen, wobei:
- (zc - zci) den Abstand zwischen den Punkten C&sub9; und C&sub1;&sub0; in Übereinstimmung mit dem Mittelpunkt der Innen- oder Vorderkante 6 kennzeichnet,
- (zp &submin; zpi) den Abstand zwischen den Punkten P&sub9; und P&sub2; an den beiden Scheiteln 5 kennzeichnet, und
- (zq - zqi) den Abstand zwischen den Punkten Q&sub9; und Q&sub1;&sub0; in Übereinstimmung mit dem Mittelpunkt der Außen- oder Hinterkante 7 kennzeichnet, folgende Gleichungen:
(zc - zci) = (z&sub0; - z&sub0;i) + R&sub2;/cosΘ - R&sub2;/cosΘ (12)
S&sub0; = (z&sub0; - z&sub0;i) . cosΘ - R&sub2; - R&sub2;i . cosΘ/cosΘ (13)
(zp - zpi) = (z&sub0; - zi) +
(zq -zqi) = (z&sub0; - z&sub0;i) + - R&sub2;/cosΘ - R&sub2;i/cosΘ - R&sub1;.tanΘ - tanΘi) (15)
Sq = (zq - zqi) . cosΘ (16)
wobei mit So und Sq die Dicke des Verschlusses in Übereinstimmung mit den Mittelbereichen der Vorder- oder Innenkante 6 und der Hinter- oder Außenkante 7 gemessen im allgemeinen senkrecht zur Achse X&sub9; bezeichnet ist, die die obere Fläche 9 erzeugt.
Die Größen So und Sq bilden Konstruktionsparameter, die für die Abstände (zc - zci) und (zq -zqi) bei der Formgebung der Klappenmerkmale bevorzugt werden, da sie leichter von der Dicke in der Hauptrichtung ihrer Entwicklung hergeleitet werden.
Im allgemeinen werden die oben erwähnten Parameter in Übereinstimmung mit folgenden Kriterien ausgewählt:
- der Definition der physikalischen Eigenschaften des Verschlusses 3 im Hinblick auf seine strukturelle Festigkeit mit einem besonderen Augenmerk auf die Biegefestigkeit, wobei die im allgemeinen gebogenen Form des Verschlusses 3 und die daraus folgende Festlegung der "gewünschten" Werte von So und Sq im Auge behalten werden,
- der Minimierung des Schwenkträgheitsmoments des Verschlusses 3 um die Achse (oder den geometrischen Ort der Achsen) X&sub3;: diese Minimierung bringt üblicherweise die Auswahl des kleinsten Werts von Sq mit sich, der mit den strukturellen Anforderungen kompatibel ist, die im vorhergehenden Schritt überlegt wurden,
- der Analyse der geometrischen und strukturellen Anforderungen, die vom Aufbau der Gelenksverbindung der Verschlüsse 9 mit dem Rahmen 2 und von den daraus resultierenden Beanspruchungen vorgeschrieben werden mit der daraus folgenden Notwendigkeit, den Abstand oder die Dicke (zp - zpi) an den Scheiteln 5 zu maximieren, ohne eine nennenswerte Zunahme im Gesamtquerschnitt des Verschlusses 3 und seines Schwenkträgheitsmoments hervorzurufen, und
- der Definition des bestes hydrodynamischen Profils des Verschlusses 3, um den maximalen Öffnungswinkel (der kleinste Strömungswiderstand ist dann egeben, wenn der Verschluß offen ist) und eine Beschränkung der Schließzeit zu erreichen.
Werte, die für einen Verschluß 3, der von einem Graphitkern gebildet wird, der mit einer Schicht aus einem bioverträglichen, kohlenstoffhaltigen Material überzogen ist, wurden wie folgt als besonders vorteilhaft gefunden:
So = 1,0mm, Sq = 1,2mm, (zp - zpi) = 1,6mm
Wenn die oben erwähnten Maßwerte festgelegt wurden, können die Gleichungen (12) bis (17) leicht invertiert werden, um die geometrischen Parameter R&sub2;i, z&sub0;i und Θi der zylindrischen (oder im wesentlichen zylindrischen) Fläche festzulegen, die die untere Fläche 10 des Verschlusses bildet.
Wenn man dem beschriebenen Verfahren folgt, ist es möglich, einen Verschluß 3 für Herzklappenprothesen zu entwerfen, der einerseits die verschiedenen Anforderungen erfüllt, die in der Einleitung zu dieser Beschreibung angeführt wurden, und andererseits den Vorteil besitzt, daß er von genau definierten, geometrisch einfachen Flächen begrenzt wird, durch die seine Herstellung wesentlich erleichtert wird.

Claims

1. Verschluß (3) für Herzklappenprothesen (1), wobei der Verschluß eine konvexe obere Fläche (9) und eine konkave untere Fläche (10) aufweist, die im Betrieb dem Blutstrom ausgesetzt werden sollen, um den Verschluß (3) zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung um eine Schwenkachse (X&sub3;) auszurichten, wobei der Verschluß (3) eine erste Endkante (6) sowie eine zweite Endkante (7) besitzt, die näher zur bzw. weiter weg von der Schwenkachse (X3) liegen, wobei die obere und untere Fläche (9, 10) im wesentlichen zylindrische Flächen sind, von denen jede einen entsprechenden Krümmungsradius (R&sub2;; R&sub2;i) sowie eine entsprechende Hauptchse (X&sub9;, X&sub1;&sub0;) besitzt, dadurch gekennzeichnete daß die im wesentlichen zylindrischen Flächen zumindest eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

- der Krümmungsradius (R&sub2;) der oberen Fläche (9) ist größer als der Krümmungsradius (R&sub2;i) der unteren Fläche (10), so daß die Dicke der ersten Endkante (6) allgemein von ihrem Mittelbereich (C&sub9;, C&sub1;&sub0;) zu ihren Endbereichen (P&sub9;, P&sub1;&sub0;) zunimmt, und

- die Hauptachsen (X&sub9;, X&sub1;&sub0;) konvergieren allgemein von der zweiten Endkante (7) zur ersten Endkante (6), so daß die Dicke des Verschlusses (3) von der ersten Endkante (6) zur zweiten Endkante (7) allgemein abnimmt.

2. Verschluß (3) für Herzklappenprothesen gemäß Anspruch 1, wobei der Krümmungsradius (R&sub2;) der oberen Fläche (9) größer als der Krümmungsradius (R&sub2;i) der unteren Fläche (10) ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Hauptachse (X&sub1;&sub0;) der unteren Fläche näher zum Verschluß (3) als die Hauptachse (X&sub9;) der oberen Fläche (9) liegt.

3. Verschluß (3) für Herzklappenprothesen (1), die sich im Betrieb unter der Wirkung des Blutes zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung um eine Schwenkachse (X&sub3;) ausrichten können, wobei der Verschluß (3) eine erste Endkante (6) sowie eine zweite Endkante (7) besitzt, die näher zur bzw. weiter weg von der Schwenkachse liegen, wobei die erste Endkante (7) und die zweite Endkante (8) in Übereinstimmung mit Scheiteln (5) verbunden sind, an denen der verschluß an der Prothese gelenkig befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke des Verschlusses (3) zumindest eine der folgenden Eigenschaften besitzt:

- in Übereinstimmung mit der ersten Endkante (6) nimmt die Dicke allgemein vom Mittelbereich (C&sub9;, C&sub1;&sub0;) zu den Endbereichen (P&sub9;, P&sub1;&sub0;) der ersten Endkante (6) zu, und

- die Dicke des Verschlusses (3) nimmt von der ersten Endkante (6) zur zweiten Endkante (7) allmählich ab.

4. Verschluß (3) für Herzklappenprothesen (1) gemäß irgendeinem der bisherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschluß mit einer Schicht eines bioverträglichen, kohlenstoffhaltigen Materials versehen ist.

5. Herzklappenprothese, die zumindest einen Verschluß gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4 aufweist.

6. Prothese gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß sie zwei Verschlüsse (3) gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4 aufweist.

7. Verfahren zur Herstellung von Verschlüssen (3) für Herzklappenprothesen, wobei die Verschlüsse eine konvexe obere Fläche (9) sowie eine konkave untere Fläche (10) aufweisen, die im Betrieb dem Blutstrom ausgesetzt werden sollen, um den Verschluß (3) zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung um eine Schwenkachse (X&sub3;) auszurichten, wobei der Verschluß (3) eine erste Endkante (6) sowie eine zweite Endkante (7) besitzt, die nahe zur bzw. weiter weg von der Schwenkachse (X&sub3;) angeordnet sind, wobei dar Verfahren folgende Schritte enthält:

- Ausbilden der oberen Fläche (9) in Form einer im wesentlichen zylindrischen Fläche mit einem entsprechenden Krümmungsradius (R2) und einer entsprechenden Hauptachse (X&sub9;),

- Ausbilden der unteren Fläche (10) in Form einer im wesentlichen zylindrischen Fläche, die gleichfalls einen entsprechenden Krümmungsradius (R&sub2;i) sowie eine entsprechende Hauptachse (X&sub1;&sub0;) besitzt,

dadurch gekennzeichnet, daß die zylindrischen Flächen zumindest eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

- der Krümmungsradius (R&sub2;i) der unteren Flächen (10) ist kleiner als der Krümmungsradius (R&sub2;) der oberen Fläche (9), so daß die Dicke der ersten Endkante (6) allgemein von ihrem Mittelbereich (C&sub9;, C&sub1;&sub0;) zu ihren Endbereichen (P&sub9;, P&sub1;&sub0;) zunimmt, und

- die Hauptachse (X&sub1;&sub0;) der unteren Fläche (10) konvergiert allgemein zur Hauptachse (X&sub9;) der oberen Fläche (9) von der zweiten Endkante (7) zur ersten Endkante (6), so daß die Dicke des verschlusses (3) von der ersten Endkante (6) zur zweiten Endkante (7) allgemein abnimmt.

8. Verfahren gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnete daß die untere Fläche (10) so ausgebildet ist, um in Verbindung folgende Bedingungen zu erfüllen:

- der Krümmungsradius (R&sub2;i) der unteren Fläche (10) ist kleiner als der Krümmungsradius (R&sub2;) der oberen Fläche (9), und

- die Hauptachse (X&sub1;&sub0;) der unteren Fläche liegt näher beim Verschluß (3) als die Hauptachse (X&sub9;) der oberen Fläche (9).