DE68903543T2

DE68903543T2 - Behandlungsmaterial enthaltende zwischenwirbel-prothese.

Info

Publication number: DE68903543T2
Application number: DE1989603543
Authority: DE
Inventors: Terry P Corbin; Charles D Ray
Original assignee: RayMedica Inc
Current assignee: RayMedica Inc
Priority date: 1988-07-25
Filing date: 1989-07-25
Publication date: 1993-06-03
Anticipated expiration: 2009-07-26
Also published as: DE68903543D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf prothetische Scheiben.
U.S. Patentanmeldung S.N. 07/087,424, hinterlegt am 20. August 1987, erteilt als U.S. Patent Nr. 4,772,287 am 20. September 1988, offenbart eine langgestreckte, zylindrische, prothetische Zwischenwirbelscheibenkapsel mit einer äußeren Lage aus festen inerten Fasern, durchsetzt mit einem bioresorbierbaren Material, das das Einwachsen von Gewebe anzieht und eine fluidgefüllte Blase umschließt. Das Fluid ist vorzugsweise ein thixotropes Gel mit einer Viskosität und einem Geschwindigkeitsscherverhalten, welche die natürliche Rheologie von Zwischenscheiben-Kerngewebe imitieren. Die U.S. Patentbeschreibung Nr. 4772287 offenbart auch eine einfache chirurgische Prozedur für das Implantieren eines Paars der Kapseln zwecks Reparatur einer degenerierten Scheibe. US-A-4 772 287 (und die entsprechende europäische Patentanmeldung Nr. 0 304 305A) bilden keinen Stand der Technik nach Artikel 54(1)(2) EPÜ.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft eine prothetische Scheibe, die identisch sein kann mit der Kapsel, die in der oben zitierten Anmeldung beansprucht worden ist, mit Ausnahme der Modifikationen in der fluidgefüllten Blase und ihrem Fluid. Wie die Scheibe jener Anmeldung, kann ein Paar der neuartigen Scheiben implantiert werden, um eine degenerierte Scheibe der Wirbelsäule eines Wirbeltieres, insbesondere der Wirbelsäule eines Menschen, zu reparieren.
Die normale Zwischenwirbelscheibe hat einen äußeren, ligamentösen Ring, bezeichnet als Annulus, der die anschließenden Wirbel miteinander verbindet und aus Kollagenfasern besteht, die an den Wirbeln angebracht sind und einander überkreuzen, so daß die Hälfte der einzelnen Fasern gespannt wird, wenn die Wirbel in irgendeiner Richtung verdreht werden und damit der Verdreh- oder Torsionsbewegung Widerstand leisten. Torsionsbewegung zwischen Wirbelsäulensegmenten wird ferner begrenzt durch die Facettengelenke.
Tief innerhalb des Annulus liegt ein Nukleus Pulposis von losem Gewebe, das schlüpfrig und schleimig ist (mit etwa 85% Wassergehalt) und bei Biegen von vorn nach hinten oder von Seite zu Seite sich bewegt. Wenn demgemäß die einander abgekehrten Oberflächen der Wirbel ihre Parallellage zueinander beim Biegen ändern, bewegt sich das Nukleusgewebe herüber zum Ausfüllen der Änderung in dem Abstand (Verkeilung), das an den einander abgewandten Enden des Scheibenraumes auftritt. Beim Biegen wölbt sich der Annulus auf der untenliegenden Keilseite und wird leicht zugbelastet auf der hochkeilenden Seite.
Eine klassische Hernie tritt ein, wenn die Annulusfasern geschwächt sind oder verschlissen sind und das innere Gewebe des Nukleus permanent ausgewölbt wird, anschwillt oder aus seinen normalen Annulusbegrenzungen extrudiert wird. In solchen Fällen resultiert Beinschmerz daher, daß dieses Nukleusgewebe (oder ein intakter, geschwächter, sich auswirbelnder Annulus) einen Nerv unter Druck setzt, der aus dem Wirbelkanal zum Bein hin austritt.
Eine Hauptursache von persistierenden, arbeitsunfähigmachenden Rückenschmerzen tritt ein, wenn der Annulus chronisch durch einen degenerativen Prozeß entzündet wird. Kleine Nerven, die aus Zweigen kommen, welche die Außenseite des Annulus umschließen, dringen um eine kurze Strecke (vielleicht 6 bis 8 mm) in die Annulusfasern ein. Konstante abnormale Bewegung zwischen den Faserlagen des Annulus infolge Verlust der Haftung zwischen ihnen, kann die kleinen Schmerzfasernervenenden strekken und verletzen. Dadurch wird der Patient empfindlich gegenüber der geringsten Bewegung. Diese Fälle erfordern irgendeine Form der mechanischen Beschränkung bezüglich Zwischenwirbelscheibenbewegung an dem schmerzhaften Segment. Für die meisten persistenten Fälle werden oft Knochenfusionen ausgeführt, um die schmerzhafte Bewegung dadurch zu beenden, daß die Wirbel permanent miteinander verriegelt werden. In vielen Fällen kann es bevorzugt sein, gewisse kleinere Bewegungen zuzulassen (weniger als jene, die Schmerzen hervorrufen). Das Aufrechterhalten kleiner Bewegung unterstützt den mechanischen Zusammenbruch an nahegelegenen Segmenten zu verhindern. Gegenwärtig ist der Ansatz, diese flexiblen Fusionen herzustellen und aufrechtzuerhalten, noch nicht zuverlässig zu verwirklichen.
Immer dann, wenn das Nukleusgewebe vorfällt oder durch chirurgischen Eingriff entfernt wird, verengt sich der Scheibenraum und verliert viel von seiner Beweglichkeit. Wenn man berücksichtigt, daß Rotation potentiell zerstörerisch ist für den Annulus und den Nukleus, sollte die Rotation durch irgendeine prothetische Einrichtung begrenzt werden zum Ersatz der entfernten vorgefallenen oder degenerierten Scheibe, vorzugsweise unter Zulassung von Biegungen, insbesondere nach vorn und hinten. Seitliches Biegen ist von geringerer Wichtigkeit.
Obwohl uns keine Mittel bekannt sind, die gegenwärtig im Gebrauch wären, um sowohl die Höhe des Scheibenraumes aufrechtzuerhalten als auch wichtige Bewegungen des Wirbelsäulensegments, beschreibt eine Anzahl von Patenten Prothesenscheiben, von denen behauptet wird, daß sie für diesen Zweck brauchbar wären. U.S. Patent Nr. 3,875,595 (Froning) offenbart eine Prothese, wie sie im ersten Teil von Anspruch 1 definiert ist. Dieses Dokument zeigt eine Prothese, die so geformt ist, daß sie den gesamten Nukleus Pulposis einer Zwischenwirbelscheibe ersetzt. Froning's "Prothese ist ein hohles, flexibles, blasenartiges Bauteil, das mit einem Fluid und/oder Kunststoff gefüllt ist unter einstellbarem Druck. Der Druck kann erhöht oder abgesenkt werden, während die Prothese an Ort und Stelle ist, über eine Zeitperiode zum Bestimmen mittels Versuch und Irrtum des optimalen Drucks, und daraufhin wird der Schaft der Prothese entfernt. Der optimale Druck wird über eine unbegrenzte Zeitperiode aufrechterhalten durch Bereitstellen eines Aufblasfluids oder Kunststoffs mit Eigenschaften für das Halten von Fluid oder Wasser unter Druck, wie er normalerweise innerhalb der Scheibe auftritt, hinreichend zum Verhindern der Entleerung des Aufblasinhalts, ein Merkmal, das das Merkmal der normalen Scheibe duplizieren würde" (Spalte 1, Zeilen 30-43). Froning's Prothese hat stiftartige Ausstülpungen, die in Sockel eingepaßt sind, welche durch die knochigen Endplatten der anstoßenden Wirbelkörper gepreßt worden sind, um die Prothese gegen Verrutschen zu verankern.
U.S. Patent Nr. 4,349,921 (Kuntz) zeigt eine Zwischenwirbelscheibenprothese, gebildet aus irgendwelchem biologisch akzeptablen Material, wie hochdichtem Polyethylen, Polymethacrylat, korrosionsfestem Stahl oder Chrom-Kobalt-Legierung, und abmessungsmäßig geformt zum Ersatz einer natürlichen Scheibe. Eines der Längsenden der Prothese kann einen angehobenen Flansch aufweisen zum Erleichtern der Handhabung und um zu verhindern, daß ein Eindringen bis zu einer exzessiven Tiefe erfolgt, während das andere Längsende keilförmig ist zum Erleichtern der Einfügung. Die obere und untere Seite sind mit Oberflächencharakteristiken versehen, wie Nuten, Wellungen oder Vorsprüngen, zum Herbeiführen eines "Reibungsflusses" und sind konvex zur Anpassung an die anschliessenden Wirbeloberflächen.
U.S. Patent Nr. 3,867,728 (Stubstad et al) zeigt Zwischenwirbelscheibenprothesen einer Mehrzahl von Konstruktionen. Jede dieser Prothesen besitzt einen Kern, hergestellt aus elastischem Polymer, beispielsweise einem verstärkten, federnden Block aus Elastomer, wie Silicongummi oder Polyurethan, und einer Abdeckung, die eine Außenoberfläche eines offenporigen Gewebeeinwuchs rezeptiven Materials bereitstellt. Während die meisten der dargestellten Prothesen Einzelelemente einer Form sind, die sich jener einer menschlichen Scheibe annähert, "umfaßt eine andere Version eine Mehrzahl von flexiblen, gekrümmten, stabähnlichen Elementen mit Konfigurationen, die es ihnen ermöglichen, seitlich nebeneinander zu liegen, um so den Innenraum einer natürlichen Scheibe einzunehmen, von der der Nukleus Pulposus entfernt worden ist" (vorletzter Satz der Zusammenfassung). Siehe Figuren 23 und 24. Zum Reparieren einer gerissenen Scheibe mit entweder einer einzigen oder einer Mehrelementeprothese wird der interlaminare Raum rückseitig freigelegt und "Laminektomie wird ausgeführt zum Gewinnen von besserem Zugang zu dem Scheibenraum und zum Schaffen einer Öffnung ..., durch die der Nukleus Pulposus entfernt wird und die Prothese eingeführt wird. Die spinale Dura und die Nervenwurzel werden identifiziert, die Wurzel wird freipräpariert, und diese werden zusammen seitlich retrahiert, um den Bruch freizulegen" (Spalte 14, Zeilen 17-27). Nach dem Reinigen der gerissenen Scheibe zum Erzeugen eines Raumes zur Aufnahme der Prothese "wird die Endplatte, die der Einwachsoberfläche der Prothese benachbart ist, von losem Gewebe saubergeschabt und mit einer blutenden Oberfläche belassen zum Begünstigen der Befestigung der Prothese durch Gewebeeinwuchs" (Spalte 14, Zeilen 35-39). Wenn die Zweielementprothese verwendet wird, "können die beiden Segmente weiter stabilisiert werden durch deren Verbindung mittels Schnüren 129 oder durch Vernähen mit einem der benachbarten Wirbel oder anderem, zur Verfügung stehenden Gewebe" (Spalte 14, Zeilen 48-50).
Zwischenwirbelscheibenprothesen, die mechanisch zwischen Wirbeln befestigt werden, sind in U.S. Patenten Nr. 4,554,914 (Kapp et al); Nr. 4,309,777 (Patil); Nr. 3,426,364 (Lumb); und Nr. 4,636,217 (Ogilvie et al) gezeigt.
Die vasculäre Zirkulation und Nervenversorgung zu der Scheibe ist begrenzt auf die äußeren Schichten des Annulus, wobei niemals mehr als einige Millimeter eingedrungen wird. Der größte Teil der Versorgung des inneren Annulus und des Nukleus wird geschaffen durch Diffusion durch die Endplatten der Wirbelkörper, wobei diese Knochen ziemlich gefäßreich sind. Demgemäß ist die zentrale Scheibe die größte nicht-vasculäre und nicht mit Nerven versehene Struktur des Körpers. Eine Anzahl von degenerativen Veränderungen kann auftreten, wenn die vertebralen Endplatten sklerotisch werden (hart werden). Die Versorgung zu der inneren Scheibe nimmt langsam ab mit dem Ergebnis einer Nukleus- und Annulusfaserdegeneration, Schrumpfen des Nukleus, segmentale Erschlaffung, Spornbildung, Scheibenraumkollaps, spontaner Fusion und anderer Änderungen.
Die physiologische Isolation der zentralen Scheibe ist normalerweise so vollständig relativ zu den zirkulierenden Körperflüssigkeiten und Chemikalien, daß über die gesamte Lebenszeit, unter der Voraussetzung, daß die Scheibe intakt bleibt, Proteinfraktionen, Enzyme und andere Zusammensetzungen, die nur für die innere Scheibe typisch sind, niemals dem Rest der Körperbestandteile ausgesetzt sind. Wenn der Scheibenannulus beschädigt wird, können im Ergebnis verborgene, interne Scheibenbestandteile plötzlich der generellen Zirkulation ausgesetzt werden. In vielen Fällen können dadurch Antigen-Antikörperreaktionen beginnen, wenn das zirkulierende Immunsystem neuem, "fremden" Gewebe ausgesetzt wird. Allergische Reaktionen gegenüber autologem Scheibengewebe sind in gesteuerten Tierexperimenten dokumentiert worden.
Eine weitere Situation größerer Bedeutung kann außerdem auftreten, nämlich eine kombinierte, chronische, mechanische und chemische Irritation der feinen freien Nervenendungen, die man in äußeren Scheibenschichten findet. Annulusrisse ermöglichen Nukleusmaterialien, diese Nervenendungen zu erreichen; Scherkräfte zwischen sich entlaminierenden Schichten von Annulusfasern irritieren die durchsetzenden, eindringenden freien Nervenenden. Diese Irritationen führen zu mechanisch induzierten akuten und später chronischen Schmerzempfindungen, ausgehend von der äußeren Rinde der Scheibe. Da das vordere Drittel der Scheibe von tiefen Sympathikusfasern durchsetzt ist und die hinteren zwei Drittel von somatischen, sensorischen Fasern, erzeugt die kombinierte Kreislaufirritation einen hochgradig unangenehmen und oft arbeitsunfähigmachenden Schmerz. Gegenwärtig ist die primäre Behandlung eines solchen üblichen Schmerzes (a) Änderung der Lebensführung (b), Herabsetzung des Gesamtaktivitätsniveaus (c), extensive Körperübungsprogramme (d), Anwendung von entzündungshemmender Medikation (e), chirurgische oder enzymatische Diszektomie oder (f) Beenden der mechanischen Bewegung durch Knochenfusion.

KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung schafft eine langgestreckt zylindrische, prothetische Zwischenwirbelscheibenkapsel mit einem Durchmesser, annähernd entsprechend der Höhe eines menschlichen Scheibenraumes und einer Länge, welche dem sagittalen Durchmesser des Wirbelkörpers angenähert ist, welche Kapsel umfaßt,
eine flexible Blase, die chemisch und biologisch inert ist und eine halbpermeable Membran umfaßt, die ein Fluid umschließt, das ein therapeutisches Material enthält, welches langsam durch die halbpermeable Membran diffundierbar ist, und
eine Schicht aus festen Fasern, welche die fluidgefüllte Membran umschließt.
Unter den brauchbaren therapeutischen Materialien befinden sich Hormone, Neurotransmitterpeptide, entzündungshemmende Substanzen, neurotrope Faktoren und andere Materialien, die dazu dienen könnten, die Entzündung zu mindern, den Schmerz zu reduzieren, die Reparatur der Annulusfasern oder des Nukleusgewebes zu begünstigen oder irgendeine andere therapeutische Funktion haben.
Die klinische Untersuchung hat deutlich gezeigt, daß dann, wenn Mengen (so wenig wie 0,1 Milliliter) von lokalem Anästhetikum (beispielsweise 1% Lidokain) innerhalb des Nukleus einer mechanisch schmerzhaften, hochempfindlichen Scheibe injiziert werden, der Schmerz gewöhnlich in weniger als 10 Sekunden endet und vollständig ausbleibt während mehrerer Stunden danach. In solchen Fällen sind die degenerativen Änderungen des Scheibenraums als solche nicht besonders bedeutend, doch erfordert der arbeitsunfähigmachende Schmerz irgendeine derartige Behandlung.
Durch Einbau langwirkender Anästhetika, wie Lidokain oder Bupivakain, in das Fluid der Blase, sollte ihr allmähliches Durchdringen durch die halbdurchlässige Membran die freien Nervenenden in einem Zustand der Depolarisation halten, wodurch schmerzhafte Entladungen unterbunden werden. Durch Inkorporieren von depositorischen Steroiden, wie Methylprednisolon oder Dexamethason, in das Fluid, sollte deren allmähliches Durchdringen durch die halbdurchlässige Membran das Freisetzen von Arachidonsäure und Histamin durch Mastzellen reduzieren, welche sonst beide das Feuern der freien Schmerzrezeptornervenenden triggern würden. Ein vollständig entgegengesetzter Ansatz ist ebenfalls vorstellbar, nämlich die Destruktion der freien Nervenenden und Sympathikusenden zu fördern, so daß diese Schmerzrezeptoren aus den delaminierten, mechanisch unstabilen Annulusschichten eliminiert werden. Beispielsweise kann das Fluid der Prothesenkapsel 6-Hydroxiedopamin umfassen (das adrenergische Nervenendungen zerstört) oder Vinblastin (das axonalen Transport blockiert), welche beide das Absterben und die trophische Rückbildung sensorischer und Sympathikusfasern hervorrufen.
Andere therapeutische Mittel, die in das Fluid der Blase eingefügt werden können, umfassen Nervenwachstumsfaktor (NGF), wie Polypeptid, das die Nervenreparatur begünstigen kann und das Nervenzellenabsterben verhindern kann. Dieses Material, das in Nanogrammkonzentrationen wirksam ist, wird jetzt durch bakterielle Gen-Splice und Klontechniken produziert. Andere therapeutische Mittel umfassen Epidermenwachstumsfaktor, der eine Transformation von Rezeptorzellen erzeugen kann, was zum Ersatz von Schlüsselgeweben führt, wie dem von verschlissenen Annulusfasern.
Die halbpermeable Membran der Blase der neuartigen Prothesenscheibenkapsel sollte flexibel sein, wie auch chemisch und biologisch inert, beispielsweise eine mikroporöse organische Folie, wie mikroporöses Polytetrafluorethylen (vermarktet als "Gore-Tex") oder ein dichtgewebtes Gewebe orientierter Poly(ethylenterephthalat)fasern, das plasmabeschichtet ist mit Polytetrafluorethylen (vermarktet als "Plasma TFE" von Atrium Medical Corp., Hollis, NH). Die Porengröße der halbpermeablen Membran sollte hinreichend klein sein, um den Durchtritt von menschlichen Zellen zu blockieren. Da die kleinsten Zellen des menschlichen Körpers rote Blutzellen mit etwa 7 Mikrometer Durchmesser sind, ist die Porengröße vorzugsweise kleiner als 7 Mikrometer. Obwohl rote Blutzellen in etwas größeren Poren eingefangen würden, würde dies die Tendenz haben, diese Poren zuzusetzen und sie schließlich nutzlos machen. Eine Porengröße in der Größenordnung von 1 bis 7 Mikrometern ermöglicht beinahe jedem brauchbaren therapeutischen Mittel den Durchtritt.
Die Blase kann auch eine undurchlässige organische Folie umfassen, die ebenfalls flexibel sein sollte. Geeignete impermeable organische Folien umfassen orientiertes Poly(ehtylenterephthalat), hochdichtes Polypropylen, Silicongummi und Copolymere von Silicon und Karbonat, von denen alle chemisch und biologisch inert sind.
Sowohl aus "Gore-Tex" wie auch aus "Plasma TFE" bestehende halbpermeable Membranen werden als Schlauch auf den Markt gebracht, wobei der Durchmesser sich der Dicke einer menschlichen Wirbelscheibe annähert. Einer dieser Schläuche kann in eine Länge geschnitten werden, die sich dem sagittalen Durchmesser des Wirbelkörpers annähert und seine Enden können abgeschlossen werden durch Anschmelzen an Scheiben aus einer impermeablen organischen Folie. Das Anschmelzen kann ausgeführt werden mittels Heißsiegelung oder im Ultraschallverfahren. Um die in Figur 1 der Zeichnung dargestellte Kapsel zu bilden, kann eine der Scheiben aus impermeabler Folie ihrerseits an ein Rohr desselben impermeablen Materials angeschmolzen werden.
Das Fluid, das in die Blase eingeschlossen ist, ist vorzugsweise ein thixotropes Gel mit einer Viskosität und einem Geschwindigkeitsscherverhalten, das die natürliche Rheologie von Zwischenscheibennukleusgewebe imitiert. Das thixotrope Gel kann ein Gemisch aus einem anorganischen Öl sein (beispielsweise Silicon oder Fluorcarbon) und einem Geliermittel, wie verdampftem Siliciumdioxid (vorzugsweise eine Mischung mit etwa 3 bis 10 Gewichtsprozent liefernd und eine Brookfield- Viskosität zwischen 100 und 10.000 cps. bei 6 rpm liefernd). Die Viskosität des Fluids wird so gewählt, daß sie die Bewegung mit normaler Geschwindigkeit beim Bücken ermöglicht in dem intervertebralen Raum, während die Bewegung insbesondere bei langsamen späteren Änderungen beschränkt. Eine Druckschrift mit dem Titel "Cab-O-Sil Properties and Functions" von der Cabot Corp. (datiert 9/83) meint auf Seite 10, daß "Cab-O-Sil" verdampftes Siliciumdioxid von der F.D.A. zur Verwendung in pharmazeutischen Produkten für interne und topische Anwendungen zugelassen wurde.
Vorzugsweise ist das thixotrope Gel in der Blase wässrig wie eine wässrige Lösung eines Mucopolysaccharids, wie etwa Hyaluronsäure oder Natriumhyaluronat, welche beide elastische und gelartige Eigenschaften haben und im menschlichen Körper natürlicherweise vorkommen. Die Blase wirkt wie eine natürliche menschliche Scheibe, wenn sie eine solche gelartige Lösung enthält. Sie kann den Druck entlasten, indem Wasser durch die halbdurchlässige Membran ausgequetscht wird, und da die Lösung hydrophil ist, kann die Blase sich wieder selbst füllen, indem langsam Wasser aus dem Körper des Patienten wiedergewonnen wird.
Die äußere Lage der neuartigen Kapsel besteht vorzugsweise aus festen inerten Fibern, durchsetzt mit einem bioresorbierbaren (oder bioabsorbierbaren) Material, das den Gewebeeinwuchs anzieht. Jene Fasern, wie auch Fasern anderer Elemente der neuartigen Scheibenkapsel, können aus Kohlenstoff oder einem Polymer bestehen einschließlich entweder natürlicher oder synthetischer Polymere, wie kaltgezogene Poly(ethylenterephthalat)polyesterfasern. Das bioresorbierbare Material kann Polymilchsäure oder Polyglykolsäure oder Kollagen sein (beispielsweise halbsynthetisches), von denen jedes normalerweise durch Einwuchsgewebe ersetzt wird und demgemäß zum Anhaften gebracht wird an umgebenden Geweben. Dieser Ersatz durch lebendes Gewebe stellt die permanente Flexibilität der implantierten Prothese sicher. Siehe U.S. Patent Nr. 4,643,734 (Lin), das weitere brauchbare bioresorbierbare Materialien nennt.
Das bioresorbierbare Material kann selbst faserartig sein und mit den inerten Fasern verwebt sein. Andererseits können die äußere Lage Umfangsflansche und Längsflügel miteinander verwebt sein aus inerten Fasern (entweder beschichtet oder unbeschichtet mit bioresorbierbarem Material) und dann mit bioresorbierbarem Material imprägniert werden.
Nach der Implantation ist es nicht erforderlich, daß ein Einwuchs von vertebralen Körperknochen in die äußere Lage der Prothesenscheibenkapsel erfolgt, solange wie ein dichter fibröser Verbund sich zwischen der äußeren Lage und dem Knochen entwickelt. Die Fasern der äußeren Lage sind vorzugsweise verwebt zum Ermöglichen des Einschlusses eines erheblichen Druckes.
Die prothetischen Scheibenkapseln sollten paarweise implantiert werden. Eine chirurgische Prozedur für deren Implantation (wie sie in der oben zitierten U.S. Anmeldung beansprucht ist) umfaßt die Schritte 1) Anheben der Wirbelsäule nahe einer geschädigten Scheibe, 2) Ausbilden einer im wesentlichen sagittalen Bohrung in der beschädigten Scheibe nahe jeder ihrer seitlichen Kanten und im Abstand von der anderen Bohrung und 3) Einführen einer langgestreckten, zylindrischen Prothesenscheibenkapsel axial in jede Bohrung. Wenn zwei dieser Kapseln nebeneinander in den Nukleus des Annulus einer beschädigten Scheibe eingeführt worden sind, von denen jede nahe einer der seitlichen Kanten der Scheibe liegt, werden sie sowohl die Körperhöhe als auch die Bewegung aufrechterhalten einschließlich des Vorwärts-/Rückwärtsbückens an dem Scheibenraum, doch werden sie die Drehung, Translokation und in geringerem Maße das seitliche Verbiegen begrenzen.
Der bevorzugte posteriore chirurgische Eingriff umfaßt das Bohren eines 11 mm Loches zum Bereitstellen eines Fensters durch jedes der Facettengelenke entweder vor oder nach dem Schritt 1) der oben beschriebenen chirurgischen Prozedur. Dann führt der Chirurg unter Verwendung der Fenster für den Zugang den Schritt 2) der Prozedur aus und entfernt das Bohrgut aus der Bohrung und alles andere unerwünschte Material des Nukleus der beschädigten Scheibe. Dann wird im Schritt 3) eine prothetische Scheibenkapsel durch jedes der Fenster in die Bohrung eingesetzt. In manchen Fällen können die Scheibenkapseln die Scheibenhöhe wieder herstellen, was ein besonders wünschenswertes Ziel ist bei massiv beschädigten Scheiben oder jenen, die fortgesetzt geschrumpft sind nach einer viel früheren Beschädigung.
Die in die Scheibe gebohrten Löcher sind vorzugsweise hinreichend groß, um geringfügig die Endplatten der benachbarten Wirbel anzuschälen und damit die Befestigung der Prothesenkapseln an dem Knochen und dem benachbarten Gewebe zu begünstigen.
In dem vorangehenden posterioren Ansatz sind die Bohrungen inhärent unter einem Winkel zueinander von etwa 5 bis 10º ab von der wahren Sagittallage, und dies bietet den Vorteil zu ermöglichen, daß die Bohrung tiefer sein kann, bevor irgendeine Gefahr besteht, daß das Bohrwerkzeug auf der anderen Seite der Scheibe austritt. Da der Winkel sehr klein ist, wirken die implantierten Prothesenkapseln beinahe so, als wenn ihre Achsen oder langgestreckten Richtungen in der tatsächlichen Sagittalrichtung positioniert wären.
Das Durchbohren der Facettengelenke kann vermieden werden entweder durch einen anterioren Ansatz oder durch Zugänglichmachen der beschädigten Scheibe posterior, medial bezüglich der Facettengelenke. Der letztere Ansatz bringt die Gefahr mit sich, daß spinale Nerven bewegt und dabei möglicherweise beschädigt werden. Darüber hinaus würde dies erfordern, daß die Bohrungen in der Scheibe sich in sagittaler Richtung oder geringfügig davon abweichend erstrecken, so daß die Bohrungen kürzer sein müßten, als wenn man durch die Facettenfenster bohrt. Andererseits kann der posteriore Ansatz medial bezüglich der Facettengelenke ermöglicht werden durch eine perkutane Technik, bei der die prothetischen Scheibenkapseln in Position gebracht werden mit einem Minimum an Beschädigung.
Wenn die prothetische Kapsel mit einer fernen Kammer verbunden ist, die so ausgelegt ist, daß sie von einer Hypodermisnadel punktiert werden kann, sollte die Kammer so plaziert werden, daß sie leicht erreichbar ist mittels einer langen Nadel unter Fluoroskopröntgenstrahlenkontrolle. Wenn eine implantierte prothetische Scheibenkapsel irgendeine Rückbildung des vertebralen Körperknochens hervorruft, dann nimmt die Raumhöhe ab und eine Wiederauffüllung kann verwendet werden, um die Höhe wieder herzustellen, möglicherweise mehrere Male. Thixotrope Gele von unterschiedlichem Verhalten können bei verschiedenen Patienten erforderlich sein, und die Fähigkeit, das Gel zu modifizieren, nachdem die prothetische Kapsel implantiert worden ist, wird ermöglicht durch eine Kammer, die Fernzugang zu dem Hohlraum der Blase ermöglicht.
Wenn die Blase der neuartigen Prothesenscheibenkapsel über eine Leitung mit einem entfernten Reservoir oder einer Kammer verbunden ist, die nadelpunktierbar ist, braucht die Blase mit dem Fluid erst gefüllt zu werden, nachdem sie in die beschädigte Scheibe eingesetzt worden ist. Nachdem die neuartige Scheibenkapsel in die beschädigte Scheibe eingesetzt worden ist, kann eine hypodermische Nadel verwendet werden, um Fluid in die Kammer zu injizieren und damit das Fluid durch die Leitung in die Blase zu treiben und die Blase aufzufüllen. Die Blase kann demgemäß vollständig aufgeblasen werden unmittelbar nach ihrer Einfügung, oder sie kann aufgeblasen werden nach einiger Zeit, um die Höhe des Scheibenraumes einzujustieren oder langsam zu vergrößern. Eine langsame Wiederherstellung der Scheibenhöhe würde natürlichen Elastizitätswiedergewinn ermöglichen, während ein plötzlicher Anstieg den Annulus der Scheibe weiter beschädigen oder verschleißen könnte. Die Kammer kann auch benutzt werden mit einer hypodermischen Nadel zum Absaugen von etwas Gel, wenn festgestellt wird, daß sie überfüllt ist.
Wenn die Kammer nadelpunktierbar ist, kann sie auch verwendet werden, unterschiedliche therapeutische Mittel der Blase zuzuführen oder aus ihr abzuziehen.
Die Kammer braucht nicht nadelpunktierbar zu sein, wenn sie in zwei Abteilungen durch eine flexible und permeable Folie unterteilt ist. Eines dieser Abteile kommuniziert mit der Blase und enthält ein Fluid, wie ein thixotropes Gel, während das andere Abteil ein hygroskopisches Material enthalten kann und ausgebildet ist mit einer feuchtigkeitsdurchlässigen Wandung. Feuchtigkeit aus dem Körper bewirkt ein allmähliches Schwellen des hygroskopischen Materials und treibt damit eine allmähliche Strömung von thixotropem Material zum allmählichen Auffüllen der Blase aus.
Um das seitliche Ausbauchen der prothetischen Scheibenkapsel zu begrenzen, während sie sich in dem Scheibenraum befindet, können feste inerte Fasern in die äußere Schicht so eingewebt werden, daß sie sich quer durch die Blase erstrecken. Diese Querfasern können identisch sein mit den festen inerten Fasern der äußeren Schicht. Wenn die prothetische Scheibenkapsel weiter aufgeblasen wird aus einer fernen Kammer, werden die Querfasern primär zu einer Zunahme der Scheibenhöhe führen.
Die Enden der neuartigen prothetischen Scheibenkapseln können eingestülpt sein, so daß bei Anstieg oder Abfall des inneren Druckes bei vertebraler Belastung die Enden sich ein- oder ausstülpen unter Ausübung von Druck gegen das umgebende Gewebe. Dies bedeutet, daß zum Ermöglichen der Flexibilität der prothetischen Scheibenkapsel eine elastische Streckung und Rückfederung der Struktur nicht erforderlich ist.
Zum Schutz gegen die Möglichkeit, daß eine der prothetischen Scheibenkapseln tendenziell sich selbst herausarbeitet, kann jede der Kapseln mit Umfangsflanschen, wie Krägen, versehen sein, die so geformt sind, daß die Kapsel leicht einführbar ist, jedoch schwieriger zu extrahieren oder spontan ausgestoßen zu werden.
Zum Schutz gegen die Möglichkeit, daß die Kapsel sich in dem Raum während des Einführens oder nach der Implantation verdreht, ist die Kapsel vorzugsweise mit Längsleisten oder -flügeln versehen. Sowohl solche Längsflügel als auch Umfangsflansche können aus festen inerten Fasern gebildet sein, die identisch mit den Fasern der äußeren Schicht sein können.
Wenn die neuartige prothetische Scheibenkapsel eine entfernte Kammer umfaßt, werden die Kammer, die Verbindungsleitung und ein Teil der Blase vorzugsweise aus demselben Material geformt, beispielsweise durch Blasguß. Wenn der zylindrische Abschnitt der Blase eine halbpermeable Membran ist, dann kann eine Nadel verwendet werden, um die Querfasern durch die Membran zu ziehen und sie auch mit den Fasern der Außenlage zu verweben, vorzugsweise während gleichzeitig die äußere Lage und ihre Rippen und Flansche gewebt werden.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In der Zeichnung, bei der sämtliche Figuren schematisch sind, ist
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten langgestreckten prothetischen Scheibenkapsel gemäß der Erfindung mit einer entfernten Kammer, über die die Kapsel weiter aufgefüllt oder entlastet werden kann;
Fig. 2 ein vergrößerter Zentral schnitt längs Linie 2-2 der Fig. 1;
Fig. 3 eine Rückansicht einer menschlichen Wirbelsäule ist und die Fenster zeigt, die durch die unteren Abschnitte der Facetten gebohrt worden sind, um einen bequemen Zugang für das Implantieren eines Paars der prothetischen Scheibenkapseln der Figuren 1 und 2 zu schaffen in eine degenerierte Scheibe zwischen den Wirbeln L4 und L5;
Fig. 4 eine transaxiale Ansicht der Wirbelsäule ist, präpariert gemäß Figur 3, wobei der L4 Wirbel nicht gezeigt ist; und
Fig. 5 ein Schnitt nach Linie 5-5 der Figur 4 in verkleinertem Maßstab ist.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFUHRUNGSFORM

Die langgestreckte prothetische Scheibenkapsel 10, dargestellt in Figur 1, hat eine äußere Schicht oder Lage 12, bestehend aus einem Netzwerk von festen inerten Polymerfasern, verwebt mit bioresorbierbaren Fasern, die den Gewebeeinwuchs anziehen. Ferner sind mit den Fasern feste inerte Polymerfasern verwebt, die so angeordnet sind, daß sie zwei Umfangsbänder oder -flansche 14 bilden sowie Längsrippen oder -flügel 16, die von der Außenseite der Außenlage 12 abstehen.
Die äußere Lage 12 umschließt eine Blase 18, die ein thixotropes Gel 20, wie in Figur 2 zu sehen, enthält, welches Gel ein oder mehrere therapeutische Mittel enthält. Ein kleiner Schlauch 22 verbindet die Blase mit einer kleinen entfernten Kammer 24, die nadelpunktierbar ist. Nachdem die prothetische Scheibenkapsel 10 in eine menschliche Wirbelsäule implantiert worden ist, wie in Figuren 4 und 5 gezeigt, ermöglicht das Rohr 22, die Kammer 24, wie in Figur 4 dargestellt, zu positionieren, so daß thixotropes Gel eingespeist oder aus der Kammer 24 abgesogen werden kann durch Insertion einer hypodermischen Nadel, ohne Penetration in die spinale Zone.
Unter der äußeren Lage 12 aus Fasern ist der zylindrische Abschnitt der Blase 18 eine halbdurchlässige Membran, und die runden Enden sind eine undurchlässige, organische Folie, deren Kanten ultraschallverschweißt sind mit der halbdurchlässigen Membran.
Die Implantierungszone ist eine degenerierte oder gebrochene Scheibe 26 zwischen den Lendenwirbeln L4 und L5. Wie in Figur 3 zu sehen, sind Fenster 28 und 28a in die unteren Abschnitte der Facetten 30 bzw. 30a gebohrt worden. Unter Verwendung dieser Fenster ist ein Paar von Bohrungen 31 bzw. 31a in die Scheibe 26 gebohrt worden, mit jeder Bohrung nahe einer lateralen Seite der beschädigten Scheibe 26 und abgewinkelt gegen die andere Bohrung unter etwa 10º bezüglich der Sagittalrichtung. Ebenfalls ist unter Benutzung dieser Fenster das Bohrklein und möglicherweise andere Teile des Nukleus der Scheibe entfernt worden, wonach die prothetische Scheibenkapsel 10 und eine identische prothetische Scheibenkapsel 10a axial in die Bohrungen 31 bzw. 31a eingefügt worden sind, ohne die Spinalnerven zu stören.
Wie in Figur 4 erkennbar, sind die prothetischen Scheibenkapseln 10 und 10a in die Bohrungen 31 und 31a eingefügt worden und liegen demgemäß nebeneinander und im Abstand, wobei die Längsrichtung oder Achse jeder der beiden Kapseln sich unter einem Winkel von etwa 10º bezüglich der Sagittalrichtung erstreckt. Figur 5 zeigt, daß die prothetischen Scheibenkapseln 10 und 10a die Höhe des Raumes zwischen den Wirbeln L4 und L5 unter Festspannen des Annulus der Scheibe 26 wieder hergestellt hat. Dies baut den Druck auf die Nerven ab, der eine Kombination aus Kollaps des Scheibenraumes und Auswölben des geschwächten Annulus verursacht hatte.
Unter erneuter Bezugnahme auf Figur 2 erstreckt sich eine Anzahl von Polymer- oder anderen festen inerten Fasern 32 quer über den Äquator der Scheibenkapsel 10, und diese Fasern sind verwebt mit den Fasern der äußeren Schicht 12. Wegen dieser Querfasern 32 widersteht die prothetische Scheibenkapsel 20 der Abflachung durch vertikale Drücke in der Wirbelsäule des Patienten, wodurch der Raum zwischen den Lendenwirbeln L4 und L5, zwischen denen sie und die Scheibenkapsel 10a implantiert sind, aufrechterhalten wird. Die Längsflügel 16 und 16a dienen zum Verhindern der Drehung der prothetischen Scheibenkapseln, während die Umfangsflansche 14 und 14a die Scheibenkapseln besser in dem Raum zwischen den Wirbeln verankern.
Abweichend von gewöhnlichen implantierten Einrichtungen, die langsam freisetzbare therapeutische Mittel enthalten, ist die neuartige Prothesenscheibe primär ein strukturelles Element und sekundär ein pharmakologisch aktives. Das heißt, da die beschädigte Scheibe bereits in ihrem mechanischen Verhalten verändert worden ist, ist die Präservation oder Wiederherstellung der normalen mechanischen Funktion der erste Schritt zu der Wiederherstellung der Bequemlichkeit und Beweglichkeit des Patienten. Da die neuartige prothetische Scheibe allmählich therapeutische Mittel in den Körper abgeben kann, ist sie auch pharmakologisch aktiv. Es ist kein anderes strukturelles Implantat bekannt, das pharmakologisch aktiv ist. Ebensowenig ist irgendein pharmakologisch aktives Implantat bekannt, das gleichzeitig strukturelle Funktionen aufweist.

Claims

1. Eine langgestreckt-zylindrische prothetische Zwischenwirbelscheibenkapsel (10) mit einem Durchmesser, annähernd entsprechend der Höhe eines menschlichen Scheibenraumes und einer Länge, welche dem sagittalen Durchmesser des Wirbelkörpers angenähert ist, welche Kapsel umfaßt: eine flexible Blase (18), die chemisch und biologisch inert ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Blase (18) eine halbpermeable Membran umfaßt, die ein Fluid (20) umschließt, das ein therapeutisches Material enthält, welches langsam durch die halbpermeable Membran diffundierbar ist, und eine Schicht (12) aus festen Fasern, welche die fluidgefüllte Membran umschließt.

2. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 1, bei der das therapeutische Agens mindestens eines von einem Hormon, einem Neurotransmitterpeptid, einer entzündungshemmenden Substanz, einem Neurotropenfaktor, einem Anästhetikum, einem Depositsteroid und einem Wachstumsfaktor umfaßt.

3. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die halbpermeable Membran eine mikroporöse organische Folie ist.

4. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 3, bei der die mikroporöse organische Folie mikroporöses Polytetrafluorethylen ist.

5. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die halbpermeable Membran ein dichtgewebtes Gewebe aus orientierten Polyethylenterephthalat-Fasern ist, das mit Polytetrafluorethylenplasma beschichtet ist.

6. Eine prothetische Scheibenkapsel nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der die Porengröße der halbpermeablen Membran hinreichend klein ist, um den Durchtritt menschlicher Zellen zu blockieren.

7. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 6, bei der die Porengröße der halbpermeablen Membran in der Größenordnung von 1-7 Mikrometer ist.

8. Eine prothetische Scheibenkapsel nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei der die Blase ferner flexible impermeable organische Folie umfaßt.

9. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 8, bei der die halbpermeable Membran ein Rohr ist, dessen Durchmesser der Dicke einer menschlichen Scheibe angenähert ist, und dessen Länge den sagittalen Durchmesser eines Wirbelkörpers approximiert, und die Enden des Rohres abgedichtet sind gegen Scheiben aus einer impermeablen organischen Folie.

10. Eine prothetische Scheibenkapsel nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei der das Fluid, das die Blase füllt, ein Gel ist mit einer Viskosität und einem Geschwindigkeitsscherverhalten, welche die natürliche Rheologie von Zwischenscheiben-Kerngewebe imitieren.

11. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 10, bei der das Fluid, das die Blase füllt, eine wässrige Lösung eines Mucopolysaccharids ist.

12. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 11, bei der das Mucopolysaccharid ausgewählt ist aus Hyaluronsäure und Natriumhyaluronat.

13. Eine prothetische Scheibenkapsel nach einem der Ansprüche 1 bis 12 mit festen inerten Fasern, die in die Außenschicht eingewebt sind und sich quer durch die halbpermeable Membran erstrecken zum Begrenzen des seitlichen Ausbeulens.

14. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 13, bei der ein bioresorbierbares Material mit den inerten Fasern (32) vermischt ist

15. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 14, bei der das bioresorbierbare Material Fasern umfaßt, die mit den inerten Fasern verwebt sind.

16. Eine prothetische Scheibenkapsel nach Anspruch 14, bei der das bioresorbierbare Material auf die inerten Fasern beschichtet ist.

17. Eine prothetische Scheibenkapsel nach einem der Ansprüche 1 bis 16 und mit einem hohlen Schlauch (22), der mit dem Inneren der Membran kommuniziert, und einer äußeren Kammer, und Mitteln für das Injizieren oder Abziehen von Fluid in die Kammer beziehungsweise aus der Kammer.