DE60315135T2

DE60315135T2 - Therapiesonde

Info

Publication number: DE60315135T2
Application number: DE60315135T
Authority: DE
Inventors: Francois Lacoste; Antoine Tetard; Christian Chaussy; Stephan Thueroff; Alexia Garin; Jean-Yves Chapelon; Cyril Lafon
Original assignee: Institut National de la Sante et de la Recherche Medicale INSERM; EDAP SA
Current assignee: Institut National de la Sante et de la Recherche Medicale INSERM; EDAP SA
Priority date: 2003-01-14
Filing date: 2003-04-25
Publication date: 2008-04-10
Anticipated expiration: 2023-04-26
Also published as: EP1477207A1; FR2849781A1; EP1477207B1; US20050085726A1; FR2849781B1; DE60315135D1; JP2004216159A; US7591794B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung von Gewebe mit Ultraschall und insbesondere Geräte zur Aussendung von Ultraschall.
Die US-Patentanmeldung US-A-6 379 320 mit dem Titel „Applicateur intratissulaire ultrasonore pour l'hyperthermie" schlägt eine Sonde für die Koagulation von Gewebe mit therapeutischem Ultraschall vor, der von einem ebenen Wandler ausgesendet wird.
Weitere Vorrichtungen zur Aussendung von Ultraschall werden in der Patentschrift US-A-5 630 837 vorgeschlagen, die mindestens ein ringförmiges piezoelektrisches Element verwendet, oder in US-A-5 762 066 , in der die piezoelektrischen Elemente in zwei Kammern angeordnet sind.
Fokussierte Wandler zum Bewirken einer Erwärmung mit hoher Temperatur (als „HIFU" bezeichnetes Verfahren) werden in FR-A-2 673 542 ; FR-A-2 700 878 ; FR-A-2 717 942 ; FR-A-2 750 340 ; FR-A-2 778 573 ; FR-A-2 778 574 ; FR-A-2 794 018 ; FR-A-2 807 827 ; FR-A-2 679 125 ; FR-A-2 715 822 erörtert.
Es wurde ebenfalls vorgeschlagen, walzenförmige Wandler in Sonden – insbesondere Harnröhrensonden – zu verwenden, um eine radiale Ausstrahlung zu erreichen; die Patentschrift US-A 5,391,197 gibt an, dass die piezoelektrischen Elemente walzenförmig und fokussierend sind. Die Patentschrift US-A-5,522,869 schlägt vor, die Temperatur im Gewebe zu messen. Die Patentschrift US-A-5,549,638 verwendet walzenförmige piezoelektrische Elemente und misst die Temperatur im Gewebe. Die Patentschrift US-A-5,620,479 beschreibt röhrenförmige piezoelektrische Elemente. Die Patentschrift US-A-5,733,315 gibt an, dass die piezoelektrischen Elemente um eine mittige Röhre herum angeordnet sind, wobei einige inaktiv sind, um zu verhindern, dass der Mastdarm erhitzt wird. Die Patentschrift US-A-5,895,356 gibt an, dass die piezoelektrischen Elemente kreisförmig und fokussierend sind. Diese verschiedenen Geräte weisen den Nachteil auf, dass das Ultraschallfeld divergent ist, was schädlich für die Tiefenwirksamkeit der Behandlung sein kann.
Es wurden außerdem therapeutische Wandler vorgeschlagen, die mit einer bildgebenden Technik zu Führungszwecken verbunden sind. Die Patentschrift US-A-5,697,897 beschreibt ein Endoskop, das mit einer Quelle für therapeutischen Ultraschall ausgestattet ist. Die Patentschrift US-A-5,471,988 beschreibt verschiedene Anordnungen von Endoskopen, die mit einem therapeutischen Wandler ausgestattet sind. Dennoch ist dieser Wandler in jedem Fall fokussierend. Der Wandler ist mit einem bildgebenden Wandler oder mit einer Optik verbunden. Die Patentschrift US-A-6,050,943 schlägt piezoelektrische Elemente vor, die 3 Aufgaben haben: Bildgebung, Behandlung und Temperaturüberwachung.
Es sind überdies Vibrationsinstrumente bekannt, die einen Wandler umfassen, der über einen Ultraschallleiter mit einem Instrument gekoppelt ist. Das Instrument kann eine Klinge oder eine Klemme sein, um Gewebe zu schneiden oder zu koagulieren. Die Koagulation ergibt sich aus dem Temperaturanstieg im Gewebe durch Reibung bei Berührung mit dem Instrument. Die Koagulationstiefe hängt von der Wärmeleitung des Gewebes ab, sie ist folglich gering. Ein Instrument mit der Bezeichnung „Harmonic Scalpel", ein Skalpell, das mit Ultraschall aktiviert wird, wird von dem Unternehmen HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, Ohio, USA, verkauft.
Verschiedene medizinische Instrumente arbeiten mit Hochfrequenz. Hochfrequenzkoagulatoren arbeiten mit Wechselstrom. Ein Wechselstrom wird in das Gewebe geleitet, das sich durch das Ohmsche Gesetz erhitzt. Es werden bipolare (die Wirkung ist zwischen den 2 Elektroden begrenzt) und unipolare Koagulatoren (die Erwärmung erfolgt in der unmittelbaren Umgebung der Spitze, der Strom fließt über eine Erdungselektrode zurück, die den Patienten berührt) unterschieden. Endoskopische Resektionsvorrichtungen verfügen alle über eine Schlinge, die mit Strom aktiviert wird und je nach verwendetem Strom Gewebe schneidet oder koaguliert. Vor Kurzem sind bipolare Schlingen aufgetaucht. Zahlreiche andere Geräte, die nachfolgend anhand ihrer Marke angegeben sind, arbeiten mit Hochfrequenz:

– das Koagulierende intermittierende Schneiden (KIS cocut BMP) weist eine HF-Elektrode auf und schlägt das Zerstückeln der Zeiträume für die Koagulation und der Zeiträume für das Schneiden vor.
– LigaSure: Bipolare Klemme zum Versiegeln von Gefäßen (ESVS Valleylab Boulder, Colorado, USA). Bedeutung für urologische Verfahren: Verkürzung der Zeit und Verringerung der Menge Blut, die der Patient verliert.

Es wurde auch die Verwendung von Laserkoagulatoren vorgeschlagen, mit unterschiedlichen Laserarten zum Koagulieren von Venen oder kleinen Gefäßen.

Unterschiedliche Anwendungen von Ultraschall bei Behandlungen werden in den folgenden Artikeln erörtert.

Name des Autors:	Titel	Zeitschrift
LAFON C; CHOSSON S; PRAT F; THEILLERE Y; CHAPELON JY; BIRER A; CATHIGNOL D	The feasibility of constructing a cylindrical array with a plane rotating beam for interstitial	Ultrasonics, 37(9):615-21 Mai 2000
LAFON C. CHAVRIER F. PRAT F.	Theorical comparison of two	Med Biol Eng Comput, 1999,

CHAPELON JY. CATHIGNOL D.	interstitial ultrasound applicators designed to induce cylindrical zones of tissue ablation	37:298-303
LAFON C. PRAT F. CHAPELON JY. GORRY F. MARGONARI J. THEILLERE Y. CATHIGNOL D	In vivo effects of interstitial ultrasound plane applicator on Dunning tumours	IEEE, 1998, 2:1423-1426
LAFON C. PRAT F. CHAPELON JY. GORRY F. MARGONARI J. THEILLERE Y. CATHIGNOL D.	Cylindrical thermal coagulation necrosis using an interstitial applicator with a plane ultrasonic transducer: in vitro and in vivo experiments versus computer simulation
LAFON C. CHAPELON JY. PRAT F. GORRY F. THEILLIERE Y. CATHIGNOL D.	Design and in vitro results of a high intensity ultrasound interstitial applicator	Ultrasonics, 1998, 36: 683-687
LAFON C. CHAPELON JY. PRAT F. GORRY F. MARGONARI J. THEILLIERE Y. CATHIGNOL D.	Design and preliminary results of an ultrasound applicator for interstitial thermal coagulation	Ultrasound in medicine & biology, vol. 24, Nr. 1, 113-122, 1998
LAFON C. THEILLERE Y. PRAT F. AREFIEV A. CHAPELON JY. CATHIGNOL D.	Ultrasound interstitial applicator for digestive	IEEE, 1999, 2:1447-1450

	endoscopy: in vivo destruction of bilary tissues
LAFON C. THEILLERE Y. PRAT F. AREFIEV A. CHAPELON JY.	Development of an interstitial ultrasound applicator for endoscopic procedures: animal experimentation	Ultrasound in medicine & biology, vol.26, Nr. 4, 669-675, 2000
LAFON C; CHAPELON JY; PRAT F; GORRY F; MARGONARI J; THEILLERE Y; CATHIGNOL D	Design and preliminary results of an ultrasound applicator for interstitial thermal coagulation.	Ultrasound Med Biol, 24(1):113-22 Jan. 1998
PRAT F. LAFON C. MARGONARI J. GORRY F. THEILLERE Y. CHAPELON JY. CATHIGNOL D.	A high-intensity US probe designed for intraductal destruction: experimental results.	Gastrointestinal endoscopy, 1999, 50(3): 388-392
PRAT F. LAFON C. THEILLERE Y. FRITSCH J. CHOURY AD. LORAND I. CATHIGNOL D.	Destruction of a bile duct carcinoma by intraductal high intensity ultrasound during ERCP.	Gastrointestinal endoscopy, Juni 2001, 53(7): 797-800
LAFON C.; MELO DE LIMA D.; THEILLERE Y.; PRAT F. CHAPELON JY; CATHIGNOL D.	Optimizing the shape of ultrasound transducers for interstitial thermal ablation	Med. Phys. 29 (3), März 2002.

Die bekannten Vorrichtungen bringen einige Probleme mit sich, die nach dem Stand der Technik nicht unbedingt erkannt wurden.
Die Gefahr von Blutungen einschränken.
Der Chirurg steht immer vor dem Problem der Blutstillung. Er muss während des chirurgischen Eingriffs Gefäße koagulieren und sich vergewissern, dass sie nach dem Eingriff verschlossen bleiben. Blutungen von Arterien sind häufig leicht zu erkennen, da das Blut im Strahl fließt. Venen sind ebenfalls problematisch, da sie schwierig zu verschließen sein können. Die Gefahr von Blutungen ist besonders ernsthaft bei der endoskopischen Chirurgie, da sie schwieriger zu beherrschen sind.
Die Gefahr der Absorption von Glycin vermindern
Die endoskopische Chirurgie erfolgt häufig im wässrigen Milieu: Kochsalzlösung oder Glycin; Glycin ist die Flüssigkeit, die bei endoskopischen Resektionen verwendet wird; es ist ein elektrischer Nichtleiter. Wenn der Druck steigt, kommt es zur Absorption von Glycin durch das venöse System des Patienten, was zu einem Syndrom führen kann, das auf Englisch als TUR-Syndrom bezeichnet wird. Deshalb wird bei endoskopischen Resektionen (der Prostata, der Gebärmutterschleimhaut) die Menge des Elektrolyten im Blut kontrolliert und die Dauer der Behandlung eingeschränkt. Aus diesen Gründen ist es auch wichtig, Venen gut zu koagulieren.
Die Gefahr des erneuten Auftretens einschränken
Bei der Krebschirurgie bringt das Einführen eines chirurgischen Instruments die Gefahr mit sich, Tumorzellen im Organismus zu verteilen. Bei Krebserkrankungen der Blase beispielsweise wird vermutet, dass die einfache Tatsache der Berührung des Tumors die Gefahr des Wiederauftretens erhöhen kann. Es wäre somit zweckmäßig, Gewebe aus der Entfernung zu koagulieren, ohne es zu berühren.
Gezielt sein
Herkömmliche Instrumente haben dieselbe Wirkung, ob das Gewebe normal oder Tumorgewebe ist. Es wird folglich ein Instrument gesucht, dass ein bestimmtes Gewebe, beispielsweise Tumorgewebe, gezielt zerstören würde.
Bei bestimmten von den unterschiedlichen Ausführungsformen liefert die Erfindung eine Lösung für ein oder mehrere dieser Probleme. Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden anhand der folgenden ausführlichen Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung ersichtlich, die lediglich als Beispiel genannt werden, und unter Bezug auf die Zeichnungen. Es zeigen:
1 eine vereinfachte Darstellung eines endoskopischen Koagulationsinstruments;
2 eine vereinfachte Darstellung eines endoskopischen Geräts, das das Instrument von 1 verwendet;
3 und 4 vereinfachte Darstellungen eines Geräts zur Behandlung der Prostata;
5 bis 8 Beispiele für Sonden für das Gerät von 3 und 4;
9 bis 16 vereinfachte Darstellungen von Koagulations- und Resektionsinstrumenten;
17 bis 19 vereinfachte Darstellungen eines Koagulations-/Schneidinstruments;
20 bis 23 vereinfachte Darstellungen eines laparoskopischen Geräts;
24 und 25 grafische Darstellungen der Versuchsergebnisse unter Verwendung der Erfindung.
Bei einer ersten Ausführungsform wird von der Erfindung die Verwendung eines ebenen Wandlers für die endoskopische Koagulation vorgeschlagen. Der Wandler wird ohne Membran verwendet, wobei die Ankopplung wie auch die Kühlung durch die Flüssigkeit sichergestellt werden, in der sich das zu behandelnde Organ befindet. Das Instrument weist ein Kabel auf, an dessen Ende der Wandler befestigt ist. Über das Kabel wird der Wandler mit Strom versorgt. Es ist flexibel, damit es in endoskopische Geräte eingeführt werden kann; wenn es gleichzeitig die Aufgabe zur Führung des Wandlers bei Translations- oder Drehbewegungen erfüllt, kann das Kabel steif oder teilweise steif sein. 1 zeigt ein Prinzipschaltbild eines Beispiels für das Instrument: ein Wandler ist am Ende eines flexiblen Kabels befestigt. Der Durchmesser der Einheit ist recht gering („Faser"), um den Arbeitskanal eines Endoskops, einer Nadel, eines Zystoskops oder von etwas Anderem zu durchqueren, das heißt von 1 bis 5 mm Durchmesser. Wie bei der Prostatasonde kann der Wandler seitlich oder am Ende befestigt sein, damit das Feld im Wesentlichen die Achse entlang gerichtet ist.
Angesichts der geringen Maße wird vorzugsweise ein Hochfrequenzwandler (8 bis 20 MHz) ausgewählt, damit das Nahfeld nicht divergiert.
Der Umlauf der Kühl- und der Kopplungsflüssigkeit kann durch Kreisläufe gewährleistet werden, die in endoskopischen Geräten gewöhnlich vorgesehen sind. Ein ankommender Kreislauf endet in der Nähe des Wandlers; ein Ableitungskreislauf ist ebenfalls vorgesehen, um die Flüssigkeit abzusaugen oder aufzufangen. Die Lage der Öffnungen kann es ermöglichen, den Flüssigkeitsstrom zu lenken. Die Flüssigkeit garantiert gleichzeitig die Kühlung und die Ultraschallankopplung.
Das Fehlen der Membran erleichtert das Einführen und verbessert die Ankopplung an das zu behandelnde Organ oder Gewebe, indem eine Grenzfläche wegfällt und sichergestellt wird, dass sich die Flüssigkeit kontinuierlich zwischen dem Wandler und dem Gewebe ausbreitet. Zudem wird jedes Fenster vermieden, sodass die Sicht (bei der Endoskopie) nicht eingeschränkt ist; der Behandlungsbereich wird ebenfalls nicht durch ein Fenster eingeschränkt.
Bei einer Anwendungsmöglichkeit eines Koagulators mit Nadeln oder für die interstitielle Koagulation wird das Gerät von 1 verwendet. Im Gegensatz zu 2 steckt die „Faser" in einer Nadel. Ein derartiger Koagulator für die interstitielle Koagulation kann zur Behandlung:

– von Knochenmetastasen
– der Leber
– von Lungentumoren eingesetzt werden. Dies ist besonders interessant, weil, da Ultraschall von Luft aufgehalten wird, eine gezielte Wirkung auf die (massiven) Tumore erreicht wird, während gesundes Lungengewebe (das aus Alveolen besteht, die mit Luft gefüllt sind) nicht getroffen wird.

2 zeigt ein Beispiel für einen Koagulator in einem endoskopischen Gerät – bei dem Beispiel ein Zystoskop. Es versteht sich, dass die Steifigkeit des Kabels bei einem derartigen Gerät nicht unabdingbar ist. Klinische Anwendungen für die endoskopische Koagulation sind Folgende:

– Blasentumoren, nach Resektion des Polypen oder des Haupttumors. Das Gerät dient der Sterilisation des Arbeitsfelds, um ein örtlich begrenztes Wiederauftreten zu vermeiden;
– Blasentumoren, zur Koagulation von Bereichen der Blasenschleimhaut, die mit einem Mittel zum Sichtbarmachen von Tumoren ausfindig gemacht wurden, beispielsweise durch Fluoreszenz;
– Tumoren des Verdauungstrakts, beispielsweise Mastdarmpolypen, wie bei der Blase;
– Lungentumoren, wie nachfolgend beschrieben.

3 bis 8 zeigen eine zweite Ausführungsform. Das Gerät ist an die Behandlung der Prostata angepasst; es umfasst eine endourethrale Sonde mit einem ebenen Wandler und einem kleinen Ballon in der Nähe des Endes. Mit dem Ballon kann die Vorrichtung durch Füllen des Ballons nach dem Einführen in der Blase verankert werden. Dadurch wird die richtige Platzierung der Sonde mit dem Wandler in der Prostata gewährleistet; wahlweise kann die Flüssigkeit im Ballon auch kühlen, wodurch die Blase und der Schließmuskel geschützt werden. Es kann wie im Beispiel von 1 und 2 ein Wandler ohne Membran verwendet werden; es kann auch ein unterschiedlicher Kreislauf für das Füllen des Ballons und für das Kühlen der Wandler verwendet werden.
3 ist ein Prinzipschaltbild des gesamten Geräts mit der Sonde. Der Kreislauf zum Füllen des Ballons ist nicht dargestellt. Die Figur zeigt insbesondere die Sonde, die in 4 gezeigt ist. 3 zeigt das Gehäuse, an das eine der Sonden angeschlossen werden kann, die in den folgenden Figuren beschrieben ist.
4 zeigt eine weitere vereinfachte Darstellung des Geräts. Das Gehäuse 20 umfasst die Elektronik und einen Kühlkreislauf. An der Außenseite sind verschiedene Knöpfe und Leuchten angeordnet, um die abzugebende Ultraschallleistung, die Durchflussrate und Temperatur des Kühlkreislaufs zu steuern. Die Figur zeigt den Ballon 6, den Körper 2 der Sonde mit den Leitungen für die Kopplungs- und/oder Kühlflüssigkeit, der an das Gehäuse angeschlossen ist. In der Figur ist die Prostata mit dem erwärmten Bereich zu erkennen. Abwechselnd oder kombiniert kann der Ballon, der oder die Wandler oder die Wand der Sonde im Bereich der Wandler oder vor oder hinter den Wandlern gekühlt werden.
5 zeigt die Sonde; sie wird von einem Katheter gebildet, der Folgendes umfasst:

– einen ebenen Ultraschallwandler 1 oder einen derartigen, der an seinem distalen Ende eine gebündelte ebene Welle aussendet,
– die Leitungen 2 für die Kopplungs- und Kühlflüssigkeit,
– wahlweise einen Temperatursensor 3 wie ein Thermoelement, mit dem sichergestellt werden kann, dass der Wandler nicht überhitzt; es kann auch lokal die Temperatur der Prostata gemessen werden;
– in seinem proximalen Abschnitt die Verbinder 4 für die Flüssigkeit, die Stromversorgung des Wandlers und die Temperatursonde;
– wahlweise garantiert eine mechanische Verbindungsstelle, die sich im Verbindungsteil befindet, die Drehung der Sonde um sich selbst;
– einen Ballon an seinem Ende zum Platzieren der Sonde bezüglich des Blasenhalses; der Vorteil ist, dass die Sonde mit dem Ballon in der Harnröhre an ihrem Platz gehalten werden kann,
– wahlweise eine sterile Sondenhülse aus einem flexiblen Werkstoff, wenn der Wandler nicht ohne Membran verwendet wird.

Bei dem Beispiel von 6 ist ein bildgebender Wandler 8 vorgesehen, der in einem mechanischen Verhältnis zum ebenen schießenden Wandler angebracht ist; der Vorteil ist, dass das behandelte Gewebe sichtbar gemacht wird. Der bildgebende Wandler arbeitet mit einer Schallenergie, die viel geringer als die des ebenen schießenden Wandlers ist, und hat keine nennenswerte erwärmende Wirkung auf das Gewebe. Wahlweise werden die Schuss- und die bildgebende Funktion von ein und demselben Wandler ausgeübt, der abwechselnd mit einer „ultraschalldiagnostischen" Elektronik (Betrieb mit Abgabe von Impulsen und Empfang) oder mit einem Leistungshochfrequenzgenerator verbunden ist. Damit wird Platz gespart; da sich das Bild in derselben Ebene wie die Behandlung befindet, kann die Behandlung genau überwacht werden.
7 zeigt, dass die Höhe und die Anordnung des ebenen Wandlers an den zu behandelnden Bereich angepasst werden können. Mehrere Sondenausführungen werden vorgeschlagen:

– je nach Größe der Prostata kann ein längerer oder kürzerer Wandler ausgewählt werden,
– wenn die Seitenlappen behandelt werden sollen, wird ein seitlich emittierender Wandler gewählt, der seitlich befestigt ist;
– für die Behandlung des Mittellappens wird ein Wandler gewählt, der nach vorn emittiert;
– um die Entsprechung eines Schnitts des Blasenhalses über Wärme zu bewirken, wird ein Wandler mit geringer Breite verwendet.

Für den Einsatz wählt der Chirurg die Sonde aus, die am besten für den Patienten geeignet ist. Die Sonde, die an das Elektronikgehäuse angeschlossen ist, wird in die Harnröhre eingeführt. Der Chirurg kann sich auf unterschiedliche Verfahren zum Führen der Sonde stützen: die Sonde wird wie jede beliebige Harnröhrensonde eingeführt und vom Ballon, der in der Blase gefüllt wird, auf Höhe des Blasenhalses gehalten. Der Chirurg kann die Lage der Sonde mit der transrektalen, abdominalen oder transurethralen Sonographie überprüfen. In letzterem Fall umfasst die Sonde auch einen bildgebenden Wandler, der beispielsweise einstückig mit dem schießenden Wandler ist, wie in 6 dargestellt ist. Der Arzt gibt Schüsse in Richtung der Prostata ab. Vorteilhafterweise gibt er etwa zwanzig Schüsse ab und dreht die Sonde zwischen den Schüssen um sich selbst.
Die Arbeitsgänge sind einfach. Der Koagulation kann eine Entfernung des koagulierten Gewebes folgen, indem ein herkömmliches Instrument oder das Gerät verwendet wird, das unter dem Namen Rotoresect von Karl Storz vermarktet wird. Da das Gewebe koaguliert wird, werden Blutungen eingeschränkt und das herkömmliche Instrument funktioniert einfacher und vom Chirurgen besser kontrolliert.
Es können folgende Abwandlungen vorgesehen sein:

– System mit 2 Wandlern Rücken an Rücken. 2 Wandler sind im selben Gehäuse untergebracht und Rücken an Rücken angeordnet. Die Emission erfolgt so in 2 entgegengesetzten Richtungen gleichzeitig, wodurch die Behandlung in gleichem Maße beschleunigt wird. So können beispielsweise der rechte und der linke Lappen der Prostata gleichzeitig behandelt werden.
– Ein Wandler, der auf 2 Seiten emittiert. Es kann derselbe Wandler verwendet werden, sodass beide Emissionsseiten genutzt werden.

Es können auch mehrere Wandler angeordnet werden, die parallel geschaltet werden.
Bevorzugt wird eine flexible mechanische Anordnung zum Einführen in die Prostata. Ein sehr langer Wandler kann also in mehrere kürzere Wandler zerteilt werden, die entlang der Achse des Katheters angeordnet sind, jedoch auf einem flexiblen Träger befestigt werden, wie nachfolgend erörtert ist.
8 zeigt ein Beispiel für eine Harnröhren-Profilsonde. Um die Lage der Sonde bei der Drehung um sich selbst herum zu kontrollieren, kann sie unrund geformt sein und an der Harnröhre anliegen. Die Harnröhre beispielsweise hat im Querschnitt häufig eine Dreieckform, wobei die Basis des Dreiecks im hinteren Teil liegt. Vorteilhafterweise können 2 Wandler angeordnet sein, die die Schallenergie in Richtung der Seitenlappen abgeben, wie 8 zeigt. Wenn der Katheter, der die Sonde trägt, eine ähnliche Form aufweist, dreht er sich beim Einführen nicht und der Chirurg ist sich der Ausrichtung des Wandlers gewiss. Der Wandler könnte sich auch im Inneren des Körpers der Sonde drehen, der unbeweglich bleibt. Der Vorteil ist wieder die gute Überwachung der Lage des Wandlers in Drehrichtung.
Die Sondenhülse kann nach der Behandlung an ihrem Platz gelassen werden. Die Wärmebehandlung von Gewebe und insbesondere der Prostata ruft im Allgemeinen ein Ödem hervor, das bewirkt, dass es bei dem Patienten nach der Behandlung zur Harnverhaltung kommt. Der Werkstoff und die Dicke der Hülse werden so gewählt, dass sie die Rolle einer endourethralen Prothese (Stent) spielt und das behandelte Gewebe wegschiebt.
Das Gerät ist an die nicht-invasive, nicht-chirurgische Behandlung des Prostataadenoms (auf Englisch Benign Prostatic Hyperplasia BPH) angepasst. Im Verhältnis zu anderen nicht-invasiven Behandlungen der Prostata sind die Vorteile:

– geringe Kosten für das Gerät und das Verbrauchsmaterial
– schnelle Behandlung
– Möglichkeit der Behandlung des Mittellappens
– Möglichkeit der Simulation von Schnitten (kleine Prostata, junge Patienten).

Mit Bezug auf 9 bis 12 ist eine dritte Ausführungsform der Erfindung beschrieben. Wie bei der ersten Ausführungsform arbeitet der Koagulator ohne Membran. Mit dem Gerät erfolgen eine Gewebenekrose und die Koagulation von Gefäßen mittels gebündelten Ultraschalls (ebene Wellen) mit dem Ziel einer chirurgischen Behandlung ohne Blutungen.
Dieses Gerät kann verwendet werden:

– über die Harnröhre zur Behandlung von krankhaftem Prostatagewebe; es könnte auch ein Ballon vorgesehen werden, wie zuvor beschrieben wurde;
– bei der Hysteroskopie zur Resektion der Gebärmutterschleimhaut: krankhafte Gebärmutterschleimhaut, Polypen, Fibrome in der Gebärmutter;
– bei der Lungenheilkunde zur Behandlung von Lung–ntumoren. Der Vorteil in diesem Fall ist die Zielgerichtetheit des Ultraschalls, der in Tumoren eindringt, nicht jedoch in gesundes Gewebe aufgrund der bläschenartigen Beschaffenheit desselben.

Das Gerät kann Parenchym und auch Gefäße koagulieren. Zweck dieses Koagulationsinstruments ist eine Zeitersparnis bei der Resektion und die Einschränkung ihrer Gefahren. Die Koagulation ist wirksamer als eine Hochfrequenz-Resektionsvorrichtung, da die Energie tiefer und während eines kürzeren Zeitraums zugeführt wird. Alle Adenomabereiche der Prostata (oder des zu behandelnden Organs) werden unmittelbar oder mittelbar durch die Nekrose der Gefäße koaguliert, die sie versorgen.
Die Vorteile sind:

– wesentliche Verminderung von Blutungen, somit bessere Sichtbarkeit des Arbeitsfelds. Die lange Lernkurve für das Resektionsverfahren wird verkürzt.
– Verminderung von Komplikationen aufgrund von Blutungen,
– Abnahme der Menge Glycin, die vom Patienten absorbiert wird: die Flüssigkeit steht nicht mit den offenen Gefäßen in Berührung und das Ergebnis des Eingriffs ist besser (die Menge des entfernten Gewebes im Verhältnis zur verstrichenen Zeit ist optimiert, da die Blutstillung tiefer erfolgt);
– bei der Prostata Verbesserung der Langzeitwirksamkeit der Resektion bei den Urologen, die wegen Komplikationen besorgt sind. Die Menge der entfernten Adenomstücke kann nämlich höher sein als bei einem herkömmlichen Verfahren, bei dem die Zeit, die mit der Blutstillung verbracht wird, nicht zu vernachlässigen ist;
– Zeitgewinn.

Bei einem ersten Beispiel weist die Vorrichtung keine Resektionsvorrichtung auf. Sie umfasst einen Ultraschallkopf, der mit einem Elektronikgehäuse verbunden ist. Das Gehäuse enthält die Erzeugung und Steuerung des elektrischen HF-Leistungssignals. Der Schallkopf ist dafür bestimmt, unter Sichtkontrolle eingeführt zu werden, bis er das zu behandelnde Gewebe berührt. 9 zeigt ein Beispiel für den Aufbau. Wie bei der ersten Ausführungsform umfasst die Vorrichtung keine Membran oder ein Fenster, die Ultraschall durchlassen. Die Kühlung des Wandlers wird durch die Spülflüssigkeit sichergestellt. Die Schallankopplung wird ebenfalls durch diese Flüssigkeit oder intermittierend unmittelbar durch die Berührung zwischen dem Wandler und dem Gewebe garantiert. Der Vorteil des Wegfalls der Membran ist eine größere Sichtbarkeit des Arbeitsfelds und eine größere Einfachheit des Geräts.
Der sterile oder sterilisierbare Schallkopf ist passend für Resektoskope. Die Koagulation erfolgt unter Sichtkontrolle. Das Instrument koaguliert das Adenomgewebe und die versorgenden Gefäße der Prostata in der Übergangszone. Der Übergang von der Koagulation zur Resektion und umgekehrt ist sehr einfach und sehr schnell.
10, 11 und 12 zeigen den Schallkopf detailliert. Der Wandler ist in einem Gehäuse untergebracht, das selbst mit Halterungen an der Optik befestigt ist – oder an einem Teil, an dem die Optik befestigt ist, in einer Anordnung, in der er das Feld nicht verdunkelt. In 12 ist dargestellt, dass die Einheit ausreichend klein ist, um in die Außenhülle der Resektionsvorrichtung aufgenommen zu werden. Die Spülflüssigkeit kann in Richtung des Wandlers geleitet werden, damit sie ihn kühlt und die Schallankopplung garantiert.
Wahlweise sind die Halterungen beweglich, damit das Ultraschallbündel parallel, schräg oder entlang der Achse des Instruments geleitet werden kann. Der Wandler kann genauso wie eine Resektionsschlinge entlang der Achse des Instruments eine Hin- und Herbewegung ausführen.
Bei einem zweiten Beispiel weist die Vorrichtung neben dem ebenen Wandler eine Resektionsschlinge auf. Der Chirurg kann wählen, ob er das Gewebe vor oder nach der Resektion koaguliert. Der Wandler ist zusätzlich zur Resektionsschlinge angebracht; der Vorteil ist, dass dasselbe Instrument die Resektion und die Tiefenkoagulation vornimmt. Die Resektionsschlinge schneidet und der Wandler koaguliert.
Der Wandler kann entweder:

– einstückig mit der Resektionsschlinge sein und dahinter angebracht sein;
– vor der Schlinge angebracht sein;
– einstückig mit dem Körper der Resektionsvorrichtung sein, wobei er in diesem Fall während der Hin- und Herbewegungen der Resektionsschlinge feststeht.

Beim Entwurf einer Resektionsvorrichtung zur Ultraschall-Koagulation können zahlreiche Bedingungen berücksichtigt werden:

– Platzbedarf in der äußeren Röhre der Resektionsvorrichtung und vorn an der Resektionsschlinge;
– Erhalt des Raums, der für das Spülen reserviert ist;
– im Fall einer Vorrichtung zum Sichtbarmachen Erhalt des Sichtfelds des Chirurgen;
– die Platzierung des Wandlers vor der Resektionsschlinge kann ebenfalls Schwierigkeiten beim Kontaktieren der Schlinge mit dem zu entfernenden Gewebe mit sich bringen (mechanisches Problem).

14 zeigt eine Position, bei der einige dieser Bedingungen berücksichtigt werden; der Wandler ist entlang der gesamten Schlinge angeordnet, mit einer sehr geringen Schusstiefe, und der Schneidklinge am Rand des Wandlers.
15 zeigt ein Beispiel, bei dem der Wandler zwei Elemente aufweist, die an Armen befestigt sind. Zwei Wandler, beispielsweise 2 mm breit und 5 mm lang, werden auf beiden Seiten der Schlinge platziert und an den Haltearmen befestigt, um das mittlere Feld freizuhalten. Damit wird das Sichtfeld in der Umgebung der Resektionsschlinge freigehalten.
Bei einer Abwandlung emittiert der Wandler nach unten, wobei die Schallankopplung über die Spülflüssigkeit erfolgt, es gibt somit keinen Ballon, keine Membran oder ein Fenster. Der Wandler ist einstückig mit dem Körper der Resektionsvorrichtung und die Schlinge ist im Verhältnis zum Wandler beweglich.
Schusstiefe und Verschiebungsgeschwindigkeit. Die Genauigkeit der Bewegung ist sehr wichtig, beispielsweise bei der Prostata beim Annähern an den Schließmuskel. Die Schusstiefe kann ohne Austausch des Wandlers angepasst werden, indem die Schussdauer und/oder die Frequenz eingestellt wird. Die Koagulationstiefe während der Bewegung ist zwischen vorzugsweise 1 und 3 mm einstellbar, ohne die Koagulationsinstrumente auszutauschen.
Hinsichtlich der Leitungsführung sind der Wandler und der Koagulator idealerweise an dasselbe Netz angeschlossen, werden mit demselben Fußhebel betätigt, wobei der Generator für den Koagulator parallel zum üblichen Generator eingesetzt ist, jeder mit seiner Frequenz arbeitet und wenig empfindlich gegenüber der Frequenz des anderen bleibt. Über ein T-Stück am Anschlusskabel für die Resektionsschlinge kann über dasselbe Kabel der Strom für die Anregung des Ultraschallwandlers und der für die Schlinge zugeführt werden. Auf der distalen Seite können diese 2 Schaltungen mit einer geeigneten Elektronik, beispielsweise Schwingkreisen oder Filtern, die nur die Arbeitsfrequenzen jedes der Instrumente durchlassen, getrennt werden. Der Vorteil ist eine Verringerung des Platzbedarfs und der Anzahl der Kabel.
Bei einer vierten Ausführungsform schlägt die Erfindung ein Koagulations-/Schneidinstrument vor. Es weist einen Ultraschallkoagulator auf, der mit einer Schneidklinge verbunden ist, wie in 17 dargestellt ist. Zuerst koaguliert der Chirurg das Gefäß mit Hilfe des Ultraschallbündels. Anschließend durchtrennt er das Gefäß, indem er die Klinge vorschiebt. Während des Schneidens kann mit dem Wandler auf das Gefäß gedrückt werden, wodurch vermieden wird, dass das Gefäß zwischen 2 Klemmen gehalten werden muss. Der Wandler kann je nach Anwendung mit oder ohne Membran arbeiten.
Bei dem Beispiel von 18 ist auch ein bildgebender Wandler vorgesehen.
Aufgabe dieses Koagulationsinstruments ist es, eine Nierenteilentfernung insbesondere laparoskopisch einfacher durchführen zu können. Der Eingriff der teilweisen Entfernung der Niere wird heute aufgrund der sehr ausgeprägten Gefäßversorgung des Organs selten laparoskopisch durchgeführt. Da die Gefahr von Blutungen hoch ist, ist der laparoskopische Eingriff gefährlicher. Mit dem Zubehörteil für die Koagulation kann dieser Eingriff laparoskopisch durchgeführt werden und wird die Zeit, die mit dem Nähen der Gefäße verbracht wird, eingeschränkt. Der sterile oder sterilisierbare Schallkopf wird in einen Trokar geschoben. Die Koagulation erfolgt unter Sichtkontrolle. Das Instrument koaguliert das Nierenparenchym und die Gefäße, die es durchziehen, auf einem Abschnitt, sodass der Tumor isoliert werden kann, wie es 19 bei dem Beispiel eines Tumors am Nierenpol zeigt.
Der Teil, der den Tumor enthält, wird nach dem Schnitt auf dem Koagulationsabschnitt herausgeschnitten. Die übliche pathologische Untersuchung kann unter der Voraussetzung erfolgen, dass ein ausreichender Bereich zwischen dem Tumor und dem Abschnitt des Nierenparenchyms entnommen wurde. Die Vorteile, die für die Patienten erwartet werden, sind die der Nierenteilentfernung und die der laparoskopischen Chirurgie im Vergleich zur Entfernung einer Niere bei einer offenen Operation. Bei einem bestimmten operativen Eingriff sind die Vorteile:

– eine Verkürzung der Dauer des Eingriffs,
– eine Verringerung von Blutungen während einer Operation.

Bei einer fünften Ausführungsform schlägt die Erfindung ein laparoskopisches Gerät vor. Sie weist ein oder mehrere ebene Wandler an einer beweglichen oder nicht beweglichen Sonde auf. 20 zeigt eine Sonde mit einem ebenen Wandler mit einer üblichen Größe von 8 × 15 mm. Der Wandler verläuft entlang der Mittelebene der Sonde. Der Körper der Sonde weist einen Kanal zum Einsetzen einer Ultraschalldiagnostiksonde für die Angiographie auf. Damit kann der behandelte Bereich sichtbar gemacht werden. Ein derartiger Kanal kann auch im vorhergehenden Beispiel für eine Sonde mit einer Schneidklinge vorgesehen sein.
21 zeigt Beispiele für eine Sonde mit mehreren Wandlern, die in einer Reihe entlang der Sonde befestigt sind. Die Sonde ist möglicherweise beweglich, wodurch:

– der Außenlinie des Organs – beispielsweise die Niere – besser gefolgt werden kann;
– sich die Ultraschallfelder schneiden können und so die Energiedichte in der Mitte der Niere erhöht werden kann; es lässt sich ein Fokussiereffekt feststellen; da ebene Wandler mit beträchtlicher Größe verwendet werden, ist die Behandlungstiefe dennoch beachtlich; in der Mitte der Niere finden sich die größten Blutgefäße und daher ist die notwendige Leistung zur Koagulation höher als am Rand, was die Fokussierung rechtfertigt.

Unter beträchtlicher Größe ist eine Größe der kleinsten Abmessung von mindestens 5 mm zu verstehen.
22 zeigt eine weitere Abwandlung, es sind kleine und zahlreiche Wandler, sodass die Sonde im Wesentlichen flexibel ist. Es finden sich die Vorteile wieder, die weiter oben aufgeführt wurden. Die Größe der Wandler ist dann üblicherweise kleiner als 5 × 8 mm. Vorteilhafterweise kann die Leistung jedes Wandlers einzeln gesteuert werden, um die Tiefe, in der koaguliert wird, zu berücksichtigen.
23 zeigt noch ein weiteres Beispiel, bei dem die Sonde durch Saugwirkung an der Oberfläche gehalten wird. Es ist ein Kanal vorgesehen, der in der Nähe des Wandlers endet, in dem ein verminderter Druck erzeugt werden kann, um die Position der Sonde zur Niere zu fixieren. Der Kanal ist somit dafür geeignet, einen Unterdruck zu übertragen, ist insbesondere ausreichend steif. Vorteilhafterweise umgibt der Kanal, indem ein Unterdruck aufrechterhalten wird, den distalen Abschnitt der Sonde. Diese Abwandlung kann mit den weiter vorn beschriebenen Abwandlungen kombiniert werden. Beispielsweise kann der Kanal und die Rille von 23 um die Wandler der beweglichen Sonden von 21 und 22 herum angeordnet werden. Der Vorteil ist, dass die Sonde auf dem Organ gehalten wird, obwohl es sich beispielsweise aufgrund der Atmung bewegt. Die Figur zeigt auch, dass ein Kreislauf für die Kopplungs- und Kühlflüssigkeit vorgesehen sein kann. Wie anhand von 1 und 2 beschrieben ist, kann es sein, dass keine Membran oder ein Schallfenster vor dem Wandler vorgesehen ist. Diese Instrumente können auch zum Koagulieren von Lebertumoren verwendet werden.
An Kaninchenlebern wurden in vivo vorklinische Studien mit folgenden Parametern durchgeführt:

– Frequenz: 10 MHz ±10%
– Schallleistung: 14 bis 18 W/cm²;
– Dauer der Schüsse: 10 bis 40 Sekunden;
– Größe des Wandlers: 6 × 10 mm
– Anzahl der Schüsse: 5 bis 7.

Es wurde der Prozentsatz der Koagulation von Gefäßen im Verhältnis zu gesundem Gewebe bestimmt, das als Bezugspunkt verwendet wurde.
Der Einfluss der Schussleistung wird in der grafischen Darstellung von 24 deutlich, in der der Einfluss der Änderung der Schussleistung auf die Koagulationstiefe zu sehen ist. Die erhaltenen Ergebnisse sind folgende: Entgegen den Erwartungen wird festgestellt, dass die Erhöhung der Ultraschallleistung das Eindringen des Ultraschalls in das Gewebe begrenzt. Diese Verkleinerung der Verletzung (gekennzeichnet durch die Markierung für das Ende der Verletzung auf den Kurven) kann mit einem Vorgang der Hohlraumbildung erklärt werden, der stattfindet, wenn die Temperatur des Gewebes zu stark ansteigt.
Es ist ebenfalls festzustellen, dass die große Mehrheit der Gefäße, die sich in der Gewebsverletzung befinden, bei beiden angewandten Schallenergiemengen koaguliert wird.
Schlussfolgernd kann gesagt werden, dass es nicht erforderlich ist, die Leistung übermäßig zu erhöhen, da über einem bestimmten Schwellwert das koagulierte Gesamtvolumen abnimmt. Die Koagulationstiefe kann somit durch Steigerung der Leistung begrenzt werden.
Der Einfluss der Schussdauer wird in der grafischen Darstellung von 25 deutlich. Die zweite Möglichkeit der Auswertung der Ergebnisse besteht darin, den Einfluss der Änderung der Schussdauer zu betrachten. Die erhaltenen Ergebnisse sind folgende: Es wurde eine Schallleistung von 14 W/cm² ausgewählt, um den Vorgang der Hohlraumbildung zu vermeiden. Es wird festgestellt, dass mit der Verlängerung der Dauer der Ultraschallemission das Eindringen des Ultraschalls in das Gewebe verstärkt werden kann. Diese Vergrößerung der Verletzung steht auch mit der histologischen Qualität der Koagulation in Zusammenhang. Ist die Schussdauer kurz (10 Sekunden), bleibt eine höhere Anzahl von Gefäßen verschont, die sich im Bereich der Gewebenekrose befinden, während bei einer Dauer von 20 und 40 Sekunden alle Gefäße im Bereich der Verletzung verschlossen werden. Die Koagulationstiefe kann also durch Regelung der Schussdauer angepasst werden.
Schlussfolgernd kann gesagt werden, dass die Tiefe der Verletzung eng mit der Dauer der Anwendung des Ultraschalls in Zusammenhang steht und es aufgrund der Form des Wandlers genügt, minimale Energie zuzuführen, um den Verschluss von Gefäßen zu gewährleisten.
Selbstverständlich ist die vorliegende Erfindung nicht auf die beispielhaft beschriebenen Ausführungsformen beschränkt.

Claims

Ultraschallkoagulator, der ein Resektoskoprohr und einen Koagulationsultraschallwandler am Ende des Rohrs aufweist.
Koagulator nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Kreislauf für eine Kühl- und Kopplungsflüssigkeit mit Einlass- und Austrittsöffnungen für die Flüssigkeit, vorzugsweise in der Nähe des Wandlers.
Koagulator nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Wandler im Verhältnis zur Resektionsvorrichtung beweglich befestigt ist.
Koagulator nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Wandler an beweglich damit verbundenen Halterungen befestigt ist.
Koagulator nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass er darüber hinaus eine Resektionsschlinge umfasst.
Koagulator nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Wandler eben ist.
Koagulator nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Wandler an die Resektionsschlinge angepasst ist.
Koagulator nach Anspruch 5, 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Wandler im Verhältnis zur Resektionsschlinge beweglich ist.
Koagulator nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Wandler und die Schlinge an dasselbe Kabel angeschlossen sind.
Ultraschallkoagulationsgerät, das einen Koagulationsultraschallwandler und eine Schneidklinge aufweist, die im Verhältnis zum Wandler beweglich ist.
Gerät nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass es darüber hinaus einen Bildwandler aufweist.
Gerät nach Anspruch 10 oder 11, das für die Verwendung bei der Laparoskopie bestimmt ist.