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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft antibiotische, absorbierende Textilmaterialien,
die insbesondere für Wundverbände geeignet
sind und im Besonderen ungewebte, absorbierende Textilmaterialien,
die metallische, mit Silber beschichtete Fasern umfassen.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
Verwendung von metallischem Silber als einem Antimikrobium ist seit
jeher bekannt. In den letzten Jahren hat sich ein neuerliches Interesse
an der Verwendung von metallischem Silber als einem Antbiotikum insbesondere
in Wundverbänden
entwickelt. Dieses neuerliche Interesse wird teilweise durch die
Entwicklung von antibiotikaresistenten Bakterien, wie beispielsweise
methicillinresistenten Staphylococcus aureus ("methicillin-resistant Staphylococcus
aureus"; MRSA),
vorangetrieben. Antibiotikaresistente Bakterien sind insbesondere
problematisch, da eine steigende Anzahl an allgemein verwendeten
Antibiotika unwirksam werden. Metallisches Silber, welches ionisches
Silber in die Wunde abgibt, ist ein Breitbandantibiotikum, das sich
als besonders wirkungsvoll gegen solche resistenten Bakterienstämme erwiesen
hat. Außerdem
scheinen Bakterien, im Gegensatz zu herkömmlichen Antibiotika, keine
Resistenz gegen Silber zu entwickeln.
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Metallisches
Silber ist außerdem
bekannt dafür,
Wundheilungseigenschaften aufzuweisen. Eine schnelle Wundheilung
kommt dem Patienten in Hinblick auf erhöhten Komfort und verringerter
Anfälligkeit
für Infektionen
und Sekundärverletzungen
zugute. Beispiele für
Wundverbände,
die mit metallischem Silber beschichtete Fasern enthalten, sind
solche, welche unter der Handelsmarke Silverlon
® von
Argentum Medical LLC mit Sitz in Roswell, Georgia vertrieben werden.
Andere Beispiele für
Wundverbände,
die mit metallischem Silber beschichtete Fasern enthalten, sind
in
US 6,087,549 , das
ebenfalls Argentum Medical LLC übertragen wurde,
beschrieben.
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Obwohl
metallisches Silber eindeutige Vorteile besitzt, wird Silber, das
hauptsächlich
für Wundverbände verwendet
wird, in einer ionischen Form verwendet (d. h., als ein Silbersalz
oder eine Silberverbindung). Jedoch baut sich die antibiotische
Wirkung, die durch ionisches Silber von Silbersalzen oder -verbindungen bereitgestellt
wird, ziemlich rasch ab, da die Silbersalze oder -verbindungen im
Wundbehandlungsprodukt durch die wässrige Natur der Wundumgebung
aufgelöst
werden. Als ein Ergebnis müssen
Verbände
häufig gewechselt
werden, was für
den Patienten zu Schmerzen oder Beschwerden und Unannehmlichkeiten
beim Entfernen und Wechseln des Verbands führt. Außerdem kann das rasche Abgeben
von ionischem Silber möglicherweise
zu einer Toxizität
führen.
Ebenso müssen
silberhaltige Cremes (z. B. solche, die Silbersulfadiazin enthalten)
beständig
neu auf das verletzte Gebiet aufgetragen werden, und der Verband
muss zum erneuten Auftragen der Creme entfernt werden. Silbersalze,
sowie ungebundene metallische Silberpartikel, können auch die Haut reizen,
und längerer
Kontakt kann zu lokaler oder stellenspezifischer Argyrie führen, welche durch
eine ausgeprägte,
permanente aschgraue Hautverfärbung
gekennzeichnet ist.
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Wie
aus dem Stand der Technik gut bekannt, fördert eine feuchte Umgebung
eine Wundheilung. Deshalb enthalten Wundverbände häufig hydrophile (d. h., wasseraufnehmende)
faserige Materialien, um Feuchtigkeit an der Wundstelle zu halten.
Eine Klasse von wasseraufnehmenden Materialien sind Alginate, welche faserige
Produkte sind, die aus Meeresalgen gewonnen werden, und die allgemein
verwendet werden, um eine feuchte Wundumgebung zu ermöglichen.
Jedoch ermöglicht
eine feuchte Umgebung auch das Wachstum von Bakterien, was eine
Wundheilung verzögert,
unangenehme Gerüche
verursacht und schließlich
zu ernsten und lebensbedrohlichen Infektionen führen kann. Obwohl Binden bzw.
Bandagen, die wasseraufnehmende Materialien (z. B. Calciumalginat)
enthalten, dazu beitragen, eine feuchte Wundumgebung aufrechtzuerhalten, ist
es bekannt, dass sie ein Anhaften des Verbands an der Wundstelle
verursachen. Ein Anhaften des Wundverbands verursacht dem Patienten
Schmerzen und Beschwerden und verlängert die Zeit, die benötigt wird, um
den Verband zu wechseln, und die Zeit, die eine Wunde braucht, um
zu heilen.
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Versuche,
ein Bakterienwachstum in wasseraufnehmenden Materialien zu verhindern,
umfassen die Einbeziehung von Antibiotika. Mit metallischem Silber
beschichtete Fasern werden aufgrund ihrer hydrophoben Natur nicht
verwendet, die sie ungeeignet für
die Verwendung mit wasseraufnehmenden Fasern, wie beispielsweise
Calciumalginat, macht. Daher bringen Versuche, faserige Mischungen
von mit Silber beschichteten Fasern für Wundverbände zuzubereiten, allgemein
die Verwendung von hydrophoben faserigen Materialien, wie beispielsweise
Polyethylen und ähnlichem,
mit sich, wie in
US 6,087,549 gelehrt.
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JP 04 202849 offenbart
absorbierende Artikel, die ein optional ungewebtes organisches Fasermaterial aufweisen,
bei dem ein Anteil des Fasermaterials mit metallischem Silber beschichtet
ist.
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WO
0025726 offenbart eine mehrschichtige antimikrobielle Vorrichtung
zur therapeutischen und prophylaktischen Verwendung, die eine erste
Schicht umfasst, welche aus zumindest einer Lage flexiblem, anpassungsfähigem, bakterizidem
Gewebe besteht. Zusätzliche
Schichten können
ein feuchtigkeitsaufnehmendes Material umfassen, das an dem bakteriziden
Gewebe anliegt, und eine dünne,
flexible äußere Schicht
aus feuchtigkeitsundurchlässigem
Material. Um die Verwendung von Klebe- und Fixiermitteln zu minimieren, sind die
Ränder
dieser Schichten vorzugsweise durch Hitze/Druck-Schweißmethoden
zusammengeschweißt.
Das Silber ist am Gewebeträger
der Schicht auf eine mechanisch stabile Weise angebracht, sodass
kleine Menge an ionischem Silber abgegeben werden, wenn er befeuchtet
wird. Die Vorrichtung kann als ein Wundenabdichtungsmaterial zur
prophylaktischen und therapeutischen Pflege und Behandlung von Hautinfektionen,
oberflächlichen
Wunden und chirurgischen Einschnitten, als auch als ein Zusatz zu
herkömmlichen
Deodorants verwendet werden.
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GB 942193 offenbart einen
Wundverband, der eine absorbierende Schicht und eine die Wunde berührende Schicht
aufweist, wobei die letztere aus einem Faservlies besteht, welches
derart zusammengepresst ist, dass es eine fühlbare Struktur aufweist und
geprägt
ist, sodass es absorbierende und nicht-absorbierende Gebiete bereitstellt
und zusätzlich
teilweise mit einem Metall beschichtet ist. Das Metall, welches
Aluminium oder Silber sein kann, kann mittels Aufdampfens oder Aufsprühens auf
das Vlies aufgebracht werden, oder es kann ein Puder in einem synthetischen
Harzmantel sein, welches durch einen Roller auf die erhabenen Gebiete
des geprägten
Musters aufgebracht wird. Die absorbierende Trägerschicht kann an die die Wunde
berührende
Schicht durch einen Prägeablauf
angebracht werden und kann ferner durch ein geeignetes Verfahren an
den Rändern
daran befestigt werden. Zusätzlich
kann die äußerste Schicht
feuchtigkeitsabweisend gemacht werden, indem sie beispielsweise
mit einer Paraffinwachsemulsion imprägniert wird.
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GB 2092006 offenbart einen
keimtötenden
Wund- oder Brandwundenverband, der ein absorbierendes Polster in
einer dünnen
durchlässigen
Ummantelung aufweist. An der Seite des Verbands, welcher bei Gebrauch
gegen die Wunde oder Verbrennung platziert wird, ist die Ummantelung
aus einer nicht-absorbierenden flüssigkeitsdurchlässigen Lage
gebildet, welche mit metallischem Kupfer oder einer Kupferverbindung
beschichtet ist. Die Beschichtung mit metallischem Kupfer oder einer
Kupferverbindung schützt
die Wunde oder Verbrennung gegen die körpereigenen Bakte rien und
gegen luftübertragene
Bakterien, ohne dazu zu neigen, die Bildung von resistenten Bakterienstämmen hervorzurufen,
wie es tendenziell bei einigen anderen keimtötenden Wirkstoffen der Fall
ist.
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In
Anbetracht des oben Beschriebenen ist es klar ersichtlich, dass
derzeit verfügbare
Wundverbände Defizite
aufweisen. Zunächst
besteht ein Bedarf an antibiotischen Wundverbänden, die metallisches Silber verwenden,
um das Wachstum von MSRA und anderen antibiotikaresistenten Bakterien
zu verhindern. Es besteht außerdem
ein Bedarf an Wundbehandlungsprodukten, die Silberionen über eine
längere
Zeitdauer abgeben, was die Notwendigkeit des häufigen Entfernens oder Wechselns
des Verbands oder Auftragens von Silbercremes verringert. Außerdem besteht
ein Bedarf an Wundverbänden,
die eine feuchte Wundumgebung aufrechterhalten, aber ein physisches
Anhaften an der Wundstelle verringern. Ebenso besteht ein Bedarf
an Wundverbänden,
die eine feuchte Wundheilungsumgebung aufrechterhalten, während sie
ein Bakterienwachstum verhindern. Ebenso besteht ein Bedarf an nichtreizenden
Silberwundverbänden,
die die Notwendigkeit von Silbersalzen zur Abgabe von Silberionen
vermeiden, wodurch sie die mögliche
Entwicklung von Argyrie unterbinden.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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In
Anbetracht des oben Beschriebenen stellt die vorliegende Erfindung eine
hydrophile Textilmatrix mit einer antibiotischen Wirkung bereit,
die vorzugsweise eine anhaltende Abgabe von ionischem Silber und gleichzeitig
eine feuchte Umgebung zur Wundheilung bereitstellt. Die Matrix der
vorliegenden Erfindung ist ein ungewebtes Material, das eine Mischung
aus metallischen, mit Silber beschichteten Fasern und einem nichtmetallischen,
wasseraufnehmenden bzw. -absorbierenden Material umfasst. Das nichtmetallische,
wasseraufnehmende Material liegt in Form von Fasern eines Hydrogel-Materials
vor. In einer Ausführungsform
weist die Textilmatrix eine Wasseraufnahme von mindestens 10 Gramm
pro Gramm der Matrix auf. Das nichtmetallische, wasseraufnehmende
Material ist vorzugsweise ein Polysaccharidmaterial, wie beispielsweise
ein Hydrokolloid mit einem Alginat oder einem Derivat davon, was
insbesondere bevorzugt wird. Ein bevorzugtes Alginat ist Calciumalginat
oder ein Derivat davon. Die metallischen, mit Silber beschichteten
Fasern, die in der Textilmatrix enthalten sind, weisen vorzugsweise
0,5 bis 50 Denier pro Einzelfaser auf. Eine bevorzugte Mischung für die Textilmatrix
umfasst ca. 1 bis ca. 80 Gew.-% der metallischen, mit Silber beschichteten
Fasern und ca. 10 bis ca. 80 Gew.-% der nichtmetallischen, wasseraufnehmenden
Fasern.
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Die
vorliegende Erfindung stellt auch einen Wundverband bereit, der
ein elastisches Trägermaterial und
eine Schicht aus einer hydrophilen Textilmatrix mit antimikrobieller
Wirkung umfasst, die auf einer Seite des Trägermaterials angeordnet ist.
Die Matrix ist ein ungewebtes Material, das eine Mischung aus metallischen,
mit Silber beschichteten Fasern und einem nichtmetallischen, wasseraufnehmenden
Material in Form von Fasern eines Hydrogel-Materials umfasst. Vorzugsweise
umfasst die Trägerschicht
des Wundverbands eine Klebeschicht, die auf derselben Seite wie
die hydrophile Textilmatrix angeordnet ist, diese hydrophile Textilmatrix
aber ausschließt.
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Die
Textilmatrix der vorliegenden Erfindung stellt eine einzigartige
Kombination von Eigenschaften bereit, die bisher bei Wundverbänden nicht
verfügbar
war. Diese und andere Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden
Beschreibung noch besser ersichtlich werden.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNG
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1 zeigt
eine Querschnittsansicht eines Wundverbands in Form ei ner Bandage
bzw. eines Verbands, die bzw. der die antibiotische Textilmatrix
der vorliegenden Erfindung enthält.
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GENAUE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine absorbierende Textilmatrix mit
antibiotischer Wirkung bereit, die insbesondere nützlich für Wundverbände ist.
Der Bezeichnung "absorbierend" bedeutet, dass die
Matrix Wasser oder auf Wasser basierende Medien, wie beispielsweise
Wundexsudat, das hauptsächlich
aus Wasser besteht, aufnimmt. Die Matrizen der Erfindung umfassen
eine Mischung (oder Mixtur) aus metallischen, mit Silber beschichteten
Fasern und einem nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Material.
Die Textilmatrizen machen sie aufgrund ihrer antibiotischen/antimikrobiellen
Eigenschaften zusätzlich
zu ihren absorbierenden Eigenschaften insbesondere nützlich für Wundbehandlungsprodukte,
wie beispielsweise Wundverbände.
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Metallische,
mit Silber beschichtete Fasern, die erfindungsgemäß zu verwenden
sind, sind aus dem Stand der Technik gut bekannt. Das metallische
Silber ist vorzugsweise von hoher Reinheit, was im Kontext der Erfindung
eine Reinheit von mindestens 99,9 % bedeutet. Die Grundmaterialien
für die
Faser umfassen jegliches Polymermaterial, wie beispielsweise Polyolefine,
Polyamide, Polyester, Polypropylene, Acryle und Kombinationen davon.
Polyamide werden bevorzugt, wobei Nylon insbesondere bevorzugt wird.
Abläufe
zum Erzeugen von metallischen, mit Silber beschichteten Fasern umfassen
unter Anderem Galvanisieren, stromloses Beschichten und Aufdampfung.
Gewerbliche Anbieter von metallischen, mit Silber beschichteten
Fasern sind Sauquoit Industries, Inc., Scranton, Pa; Marktek Inc.,
Chesterfiled, MO; Monster Cable Products, Inc., Brisbane, CA und
Alpha Wire Company, Elizabeth, NJ. Bevorzugte metallische, mit Silber
beschichtete Fasern sind solche, die wie in
US 4,042,737 , betitelt "Process for producing
crimped metalcoated filamentary materials, and yarns and fabrics
obtained therefrom",
an Rohm and Haas Company (Philadelphia, PA) ausgegeben, beschrieben,
hergestellt werden. Derartige Fasern sind unter der Handelsmarke
X-Static
® von
Noble Fiber Technologies gewerblich erhältlich.
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Vorzugsweise
sind die Fasern zu 100 % mit metallischem Silber beschichtet. Die
Menge der Beschichtung kann zwischen ca. 5 Gew.-% und ca. 40 Gew.-%,
und vorzugsweise zwischen ca. 15 Gew.-% und ca. 25 Gew.-% variieren.
In Übereinstimmung
mit der Erfindung können
die mit Silber beschichteten Fasern optional mit Gold, Platin, Ferromangan,
Kupfer, Zink oder Mischungen dieser Materialien gemischt sein.
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Die
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung verwendeten mit Silber beschichteten
Fasern sollten in Länge
und Dicke ausreichen, um ein homogenes Mischen mit oder Verteilen
in dem nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Material zu ermöglichen.
Zusätzlich
ist der Prozentsatz der tatsächlichen
mit Silber beschichten Fasern variierbar und kann verändert werden,
um die Mischungsmerkmale der mit Silber beschichteten Fasern und
schließlich
der Wasseraufnahme der sich daraus ergebenden Textilmatrix zu verändern. Bevorzugte
Parameter für
die mit Silber beschichteten Fasern sind nachstehend in Tabelle
1 aufgeführt. Der
Fachmann, der den Lehren der Erfindung folgt, kann diese Parameter
leicht ermitteln.
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Nichtmetallische,
wasseraufnehmende Materialien, die in Übereinstimmung mit der Erfindung
zu verwenden sind, umfassen jegliches wasseraufnehmendes Hydrogel-Material,
das keine Toxizität
oder Immunogenität
bei Säugetieren
zeigt. Zu verwendende bevorzugte wasseraufnehmende Materialien umfassen
Polysaccharide aufgrund ihrer Wasseraufnahmefähigkeit, ihrer fehlenden Toxizität und ihrer
biologischer Abbaubarkeit. Obwohl für die meisten Anwendungen nicht
benötigt,
können
Materialien, die bioverträglich
sind, in Anwendungen verwendet werden, die eine Implantation umfasst.
Eine bevorzugte Klasse von Polysacchariden sind Hydrokolloide, wie
beispielsweise Alginsäuren
und Salze davon, Guarkernmehl, Jo hannisbrotkernmehl ("locust bean gum"; LBG), Pektin, Gelatine,
Xanthan und/oder Karayagummi und Chitosan. Zellulosederivate (z.
B. Salze von Carboxymethylzellulose, wie beispielsweise Natriumcarboxymetylzellulose,
Methylzellulose und Hydroxypropylmethylzellulose), wie auch Hyaluronsäure und
ihre Salze, können
ebenfalls verwendet werden. Beispiele für zu verwendende Alginsäurensalze
(d. h., Metallalginate) umfassen, sind aber nicht beschränkt auf
Calciumalginat und Natriumalginat, oder Kombinationen davon. Der
Bezeichnung "wasseraufnehmend
bzw. -absorbierend" bedeutet
in diesem Kontext, dass das Material mindestens 25 Gramm deionisiertes Wasser
pro Gramm des Materials aufnimmt. Jedoch können wasseraufnehmende Polysaccharide,
wie beispielsweise Metallalginate, wie dem Fachmann ersichtlich
sein wird, leicht das 60 bis 200-fache ihres eigenen Gewichts in
Wasser aufnehmen.
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Die
wasseraufnehmenden Materialien liegen in Form von Hydrogelfasern
vor. Vorzugsweise werden die wasseraufnehmenden Materialien als
Fasern mit Alginatfasern, wie beispielsweise Calciumalginat, was insbesondere
bevorzugt wird, bereitgestellt. Ein spezielles Beispiel für zu verwendende
Alginatfasern sind Calciumalginatfasern, die mit nicht-alginaten
wasseraufnehmenden Materialien, wie beispielsweise Carboxylmethylzellulose "CMC", verwoben sind.
Derartige Fasern sind in
US 6,080,420 beschrieben,
das Advanced Medical Solutions Limited, United Kingdom, übertragen
wurde. Eine weitere Quelle für
Calciumalginatfasern ist FMC Biopolymer in Philadelphia, PA. Vorzugsweise
reicht die Länge
der Fasern von 0,5 bis 8 Inch, wobei 1 bis 3 Inch stärker bevorzugt
werden.
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Wie
zuvor beschrieben, umfasst die Textilmatrix der Erfindung ein Mixtur
oder Mischung aus den metallischen, mit Silber beschichteten Fasern
mit dem wasseraufnehmenden Material. Vorzugsweise befinden sich
die zwei Komponenten in einer im Wesentlichen homogenen Mixtur (d.
h., innig gemischt), um eine gleichmäßige Aufnahme von Wundexsudat
und eine gleichmäßige Abgabe
von Silberionen in die Wunde bereitzustellen. Die Textilmatrix wird
vorzugsweise mit einer Dicke von ca. 1/16-2 Inch präpariert,
um eine Aufnahme in die Wundverbände
zu erleichtern. Die ungewebte Textilmatrix kann in jede Form oder
Größe, die
insbesondere für
den Endgebrauch geeignet ist, geschnitten werden. Ebenso kann ein
Vorband zur Verwendung in Wundverbänden präpariert werden. Die Bezeichnung "Vorband" bedeu tet einen fortlaufenden
Strang von lose zusammengehaltenen Fasern ohne Verdrehung. Das Vorband
wird durch die Karde, den Kämmer
oder das Streckwerk bereitgestellt. Die Erzeugung eines Vorbands
ist üblicherweise
der erste Schritt in einem Textilverfahren, der Stapelfasern in
eine Form bringt, die gestreckt (oder in der Dicke reduziert) und
schließlich
zu einem gesponnenen Garn gedreht werden können. Bevorzugte Parameter
zum Mischen der Textilmatrix von den mit Silber beschichteten Fasern
und den wasseraufnehmenden Materialien sind nachstehend in Tabelle
2 aufgeführt.
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Die
Textilmatrix der Erfindung wird unter Verwendung jeglicher Methode
präpariert,
die aus dem Stand der Technik zum Mischen von Fasern bekannt ist.
Vorzugsweise wird die Textilmatrix der Erfindung auf die folgende
Weise präpariert,
wenn sie mit wasseraufnehmenden Fasern, wie beispielsweise Calciumalginat,
gemischt wird:
- (a) Kardieren der Fasern;
(i) Öffnen der
Fasern;
(ii) Mischen und Ausrichten der Fasern;
- (b) kreuzweises Überlappen
der Fasern, um ein Gewebe zu bilden; und optional
- (c) Vernadeln des Gewebes.
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Wie
dem Fachmann ersichtlich sein wird, benötigt die Herstellung eines
Vorbands eine leichte Abänderung
des obigen Verfahrens, wie nachstehend beschrieben:
- (a) Kardieren der Fasern;
(i) Öffnen der mit Silber beschichteten
Fasern;
(ii) Mischen und Ausrichten der Fasern;
- (b') Strecken
der Fasern; und optional
- (c') Vorspinnen,
um die Fasern weiter zu verdichten.
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Die
Methoden für
jede dieser Stufen sind aus dem Stand der Technik gut bekannt. Beschreibungen dieser
Methoden kann man im "Wellington
Sears Handbook of Industrial Textiles", Earnest R. Kaswell, Wellington Sears
Company, Inc. (1963), finden.
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In Übereinstimmung
mit der Erfindung zu verwendende mit Silber be schichtete Fasern
werden vorzugsweise als fortlaufende Einzlfaserfasern erlangt, die
dann in kurze Abschnitte mit den oben beschriebenen Längen geschnitten
werden. Überraschenderweise
hat es sich gezeigt, dass die Verwendung von geschnittener Faser,
anstatt von gestapelter Faser (welche in Form von kurzen Stücken von
Faser hergestellt wird), die Eigenschaften des Endprodukts drastisch
verbessert. Es wird angenommen, dass dies aufgrund des weitgehenden
Fehlens oder einer Auslassung von Fasern der Fall ist, die ineinander
verheddert sind, was bei einer Verwendung von geschnittener Faser
eher auftritt als bei einer Stapelfaser. Verhedderte Fasern (d.
h., Fasern, die mit anderen Fasern verklumpt sind) benötigen eine Öffnung,
um die Fasern voneinander zu trennen. Vorzugsweise enthält die geschnittene
Faser weniger als 50 Vol.-% von verhedderten Fasern, wobei weniger
als ca. 30 Vol.-% stärker
bevorzugt wird, und weniger als ca. 10 Vol.-% noch stärker bevorzugt
wird.
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Die
geschnittenen Fasern sind aufgrund geringeren Verklumpens (d. h.,
Anhaftens der Fasern aneinander) im Herstellungsablauf bedeutend
einfacher zu verwenden. Während
man nicht durch Theorie beschränkt
werden möchte,
wird angenommen, dass diese Verbesserung durch die allgemeine axiale
Gleichrichtung der Fasern ermöglicht
wird nachdem die fortlaufenden Einzelfaserfasern geschnitten worden
sind. Das steht im Gegensatz zu der zufälligen Ausrichtung der Fasern,
die durch die Verwendung des mit Silber beschichteten Stapelprodukts
erlangt wird.
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Ein
Kardieren der mit Silber beschichteten Fasern wird durch die Verwendung
jeglichen traditionellen Kardierungsablaufs erreicht. Eine bevorzugte
Kardierungsmaschine ist die Bematic-Karde, die von Bettarini & Serafini S.r.I.
(Prato, Italien) hergestellt wird. Ein Kardieren mischt die Fasern
miteinander und richtet sie in der im Wesentlichen gleichen Richtung,
d. h., allgemein parallel, aus. Im ersten Unterschritt des Kardierungsablaufs
werden die mit Silber beschichteten Fasern geöffnet. Wenn die mit Silber
beschichteten Fasern feucht verarbeitet und anschließend getrocknet
werden, klumpen die Fasern typischerweise zusammen (wenn auch nicht
in dem gleichen Ausmaß wie
bei der Stapelfaser, die verarbeitet und getrocknet worden ist).
Die Fasern werden – typischerweise
zweimal – geöffnet, wie
benötigt,
um die einzelnen Fasern von einander zu trennen, um es zu ermöglichen,
dass sie mit den wasseraufnehmenden Fasern, wie beispielsweise Calciumalginatfasern,
gemischt werden. Sobald sie geöffnet
sind, werden die mit Silber beschichteten Fasern und die wasseraufnehmenden
Fasern dann gemischt und so ausgerichtet, dass sie ein Gewebe bilden.
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Die
Fasern werden kreuzweise überlappt,
um dem Gewebe Festigkeit und Stabilität zu verleihen und das Oberflächengebiet
der mit Silber beschichteten Fasern zu optimieren. Vorzugsweise
werden die Fasern 8 oder 9 mal kreuzweise überlappt. Die tatsächliche
Menge an kreuzweisen Überlappungen,
die für
jedes spezielle Gewebe benötigt
wird, kann leicht vom Fachmann ermittelt werden. Ein Beispiel für eine Ausrüstung, die zum
kreuzweisen Überlappen
verwendet werden kann, wird von der AUTEFA Automation GmbH in Deutschland
hergestellt.
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In
einer stärker
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung, wird das Gewebe vernadelt, um die Fasern miteinander
zu verflechten und zu verschlingen. Das vernadelte Gewebe kann dann
in jedes einer großen Vielfalt
an Wundbehandlungsprodukten, wie beispielsweise Wundverbände, eingearbeitet
werden, um absorbierende und antibiotische Eigenschaften für das Produkt
bereitzustellen. Ein Vernadeln ist nicht notwendig, um die Textilmatrix
zu erlangen, aber es wird für
Anwendungen, die eine erhöhte
Haltbarkeit der Matrix erfordern, bevorzugt.
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Wie
zuvor beschrieben, macht eine Präparation
eines Vorbands es erfindungsgemäß notwendig,
dass die Mischung der mit Silber beschichteten und ab sorbierenden
Faser gestreckt wird. Ein Strecken der Fasern wird durch jedwede
aus dem Stand der Technik bekannte Methode erreicht. Das Vorband
kann beispielsweise durch eine Streckrahmenausrüstung (wie beispielsweise von
Reiter Corp., Spartanburg, SC, hergestellt) verarbeitet werden,
um die Dicke des Vorbands mittels Verdichtens zu verringern.
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In
einer stärker
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung, wird das Vorband einem Vorspinnablauf unterzogen,
um die Fasern des Vorbands weiter zu verdichten. Wie aus dem Stand
der Technik bekannt, ist ein Vorgarn ein verdichtetes Vorband, das
gestreckt, gedreht, verdoppelt und noch mal verdoppelt worden ist. Die
Vorteile des Vorgarns umfassen eine höhere Festigkeit und Dehnung.
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Die
Textilmatrix der Erfindung kann auch zusätzliche Fasern, Arzneiträger (z.
B. Bindemittel) und andere therapeutische Wirkstoffe umfassen, wie
beispielsweise zusätzliche
antimikrobielle, antibakterielle und/oder antimykotische chemische
Einheiten oder metallische Elemente, wie beispielsweise Kupfer oder Zink.
Beispiele für
andere erfindungsgemäß zu verwendende
Fasern umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Baumwolle, Zellulose,
Polyester, Acryl, Nylon oder Kombinationen davon. Ein Beispiel für ein zu
verwendendes Antibiotikum ist Doxycyclin. In einer anderen Ausführungsform
kann die Textilmatrix auch Hormone (z. B. Östrogen) beinhalten, um eine
Wundheilung zu erleichtern. Andere Beispiele für in Verbindung mit der Textilmatrix
der Erfindung zu verwendende Antibiotika und Hormone sind in
US 5,914,124 beschrieben.
In einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst die Textilmatrix mit Silber beschichtete Fasern und entweder
mit Kupfer oder mit Zink beschichtete Fasern oder eine Kombination
von beiden. Jedoch beträgt
die Verwendung von anderen Fasern als den mit Silber beschichteten
und wasseraufnehmenden Fasern vorzugsweise weniger als 40 % des
Gewichts der Matrix, um eine Verminderung der antibiotischen Wirkung
und der Aufnahmequalitäten der
Textilmatrix zu vermeiden.
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Die
antibiotischen Eigenschaften der Textilmatrix sind gekennzeichnet
durch eine antimikrobielle Wirksamkeit, die entweder unter Verwendung
(1) des Dow-Corning-Kolbentests über
24 Stunden oder (2) des New-York-State-63-Tests für bakteriostatische
Wirkung bestimmt wird. Erfindungsgemäß zeigt die Textilmatrix eine
Abtötungsrate
von mindestens 70 %, wobei mindestens ca. 85 % stärker bevorzugt
wird und mindestens ca. 95 % noch stärker bevorzugt wird. Tatsächlich kann
die Textilmatrix der Erfindung, wie durch die Beispiele gezeigt,
Abtötungsraten
von 99,9 % zeigen. Der Fachmann, der den Lehren der Erfindung folgt,
kann diese Parameter leicht bestimmen.
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Die
Gesamtaufnahmefähigkeit
der Textilmatrix der Erfindung wird unter Verwendung des britischen Pharmakopöetests für die Aufnahmefähigkeit
von Algi natverbänden
bestimmt, der aus dem Stand der Technik gut bekannt ist. Die Textilmatrix
zeigt vorzugsweise eine Aufnahmefähigkeit von mindestens 10 Gramm
Wasser pro Gramm der Matrix (g/g), wobei ca. 14 g/g stärker bevorzugt
wird und mindestens ca. 16 g/g noch stärker bevorzugt wird. Eine Wasseraufnahmefähigkeit
der Textilmatrix erleichtert ein Aufrechterhalten einer feuchtem Wundumgebung
während
sie gleichzeitig unerwünschtes
Bakterienwachstum verhindert.
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Während man
nicht durch Theorie beschränkt
zu werden wünscht,
wird angenommen, dass die positiven Wundheilungsmerkmale der Textilmatrix
auf den kombinierten antibiotischen und wasseraufnehmenden Eigenschaften
beruhen. Es ist aus dem Stand der Technik bekannt, dass Silber Bakterien
abtötet,
die proteolytische Enzyme, wie beispielsweise Matrixmetalloproteinasen
(MMPs), an der Wundstelle ausscheiden. Es wird angenommen, dass
eine Wundheilung häufig
aufgrund eines Übermaßes an von
Bakterien ausgeschiedenen MMPs verzögert wird. Einige Bakterienarten,
wie beispielsweise Pseudomonas aeruginosa, sind tatsächlich bekannt
dafür,
beträchtliche
Mengen an MMPs abzugeben. Ebenso kann auch eine übermäßige Verringerung von MMPs
den Wundheilungsprozess beeinträchtigen.
Dementsprechend stellt die Textilmatrix der Erfindung zusätzlich zu
einer Wasseraufnahme vorzugsweise eine anhaltende Silberabgabe bereit,
wodurch sie Enzymeproduzierende Bakterien abtötet und Wundexsudat, das diese
protelolytischen Enzyme enthält, durch
Aufnahme entfernt.
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Die
Textilmatrix der Erfindung ist nützlich
für jegliche
Verwendung, bei der die Merkmale einer Absorption und antimikrobiellen
Wirkung erwünscht
sind. Dementsprechend stellt die vorliegende Erfindung auch Wundverbände bereit,
welche die Textilmatrix beinhalten, um eine feuchte Wundumgebung
zu ermöglichen, die
für eine
Heilung förderlich
ist, während
sie ein Bakterienwachstum verhindert. Eine Querschnittsansicht eines
typischen Wundverbandes in 1 abgebildet. 1 zeigt
eine Bandage 10, die eine flexible Trägerschicht 12 umfasst,
an welcher an einer Seite ein Vorband der Textilmatrix 14 angeordnet
ist. Die Trägerschicht 12 umfasst
auch Klebebeschichtungen 16, die an der gleichen Seite
wie das Vorband 14 angeordnet sind, es aber nicht umgeben.
Die Klebeschicht 10 besteht aus jeglichem flexiblen Material,
das aus dem Stand der Technik für
Wundverbände
bekannt ist. Vorzugsweise ist das Material für die Klebeschicht 10 wasserundurchlässig, aber
gleichzeitig gasdurchlässig.
Hautverträgliche
Klebemittel für
Klebebeschichtungen 16 sind aus dem Stand der Technik ebenfalls
gut bekannt.
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Die
Wundverbände
der Erfindung sind aufgrund der Textilmatrix der Erfindung in der
Lage, Wundexsudat aufzunehmen und eine Wundinfektion aufgrund von
Bakterien zu verhindern. Sie sind nützlich beim Behandeln einer
großen
Vielfalt von Wunden und Verbrennungen, von kleineren Abschürfungen
bis hin zu traumatischen Wunden, und sie sind insbesondere nützlich bei
der Behandlung von chronischen Wunden, wie beispielsweise Beingeschwüren, Druckstellen,
Kavitätswunden
und Entnahmestellen. Die Wundverbände der Erfindung sind auch
insbesondere nützlich
für die
Behandlung von akuten traumatischen Wunden.
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Darüber hinaus
zeigen Wundverbände,
welche die Textilmatrix enthalten, für den Träger einen erhöhten Komfort
im Vergleich zu den derzeitigen Bandagen mit mit Silber beschichteten
Fasern. Der erhöhte
Komfort beruht teilweise auf der erhöhten Flexibilität, die die
Textilmatrix bietet, die sich bei Berührung mit "seidig" beschreiben lässt. Zusätzlich verringert die Textilmatrix
der Erfindung ein physisches Anhaften des Verbands an der Wunde
im Vergleich zu Verbänden,
die nur wasseraufnehmendes Material enthalten. Das verringerte Anhaften
ist auf die mit Silber ummantelten Fasern in der Matrix, die hydrophob
ist, zurückzuführen. Dieses verringerte
Anhaften macht die Wundverbände
der Erfindung angenehmer zu tragen und verringert Schmerz und Beschwerden,
wenn sie entfernt werden.
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BEISPIELE
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Beispiel 1
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Vier
(4) Textilmatrixgewebeproben wurden unter Verwendung von aus fortlaufenden
Einzelfasern bestehenden versilberten Nylonfasern von ungefähr 3 Denier
pro Einzelfaser ("denier
per filament"; dpf)
hergestellt, die in ungefähr
5,08 cm (2 Inch) lange Stücke
geschnitten wurden. Der Silberanteil der geschnittenen Fasern lag
ungefähr
bei 21 Gew.-%. Die geschnittenen Fasern wurden mit CMC-Calciumalginatfasern
von Advanced Medical Solutions gemischt, um eine homogene Mixtur
von Fasern bereitzustellen. Die CMC-Calciumalginatfasern wiesen
eine durchschnittliche Länge
von ungefähr
5,08 cm (2 Inch) auf. Die Textilmatrixproben enthielten Gewichtsprozentsätze von
Silber/Alginat-Fasern von (0/100, 20/80, 50/50 und 70/30).
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Die
Aufnahmefähigkeit
wurde unter Verwendung des britischen Pharmakopöetests für die Aufnahmefähigkeit
von Alginatverbänden
getestet. Ein gewichtetes 5 cm × 5
cm-Muster jedes der Textilmatrixproben wurde in eine Petrischale
platziert. Eine Probe einer CMC-Calciumalginatmatrix (d. h., ohne
Silberfasern) von Advanced Medical Solutions ("ADMEDSOL") wurde als Kontrolle verwendet, da
es typisch für
ein unbehandeltes Wundbehandlungsprodukt ist. Eine Menge an Natriumchlorid
und Calciumchlorid, die vorher auf 37°C erwärmt wurde, und die dem 40-fachen des Gewicht
des Materials entspricht, das am nächsten zu 0,5 mL untersucht
wurde, wurde hinzugefügt,
und für
30 min. bei 37°C
ruhen gelassen. Unter Verwendung eine Klemmschere wurde die Textilmatrix
dann für
30 Sekunden an einer Ecke aufgehoben, und die Probe wurde gewogen.
Das Experiment wurde mit 10 Proben wiederholt. Die Ergebnisse sind
nachstehend in Tabelle 3 als Durchschnittsgewicht der zurückgehaltenen
Lösung
pro 100 cm2 aufgeführt.
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Die
Proben wurden auch auf antimikrobielle Wirkung unter Verwendung
des NY-State-63-Tests für bakteriostatische
Wirkung getestet. Fünf
1''-Quadrate der Textilmatrix
wurden als Probe verwendet. Fünf 1''-Quadrate von CMC-Calciumalginatmaterial wurden als Kontrolle
verwendet. Proben und Kontrollen wurden sterilisiert. Zehn untere
Abschnitte der 35 mm × 10
mm großen
Einweg-Gewebekulturschalen
wurden in Standardpetrischalen, die 10 ml steriles destilliertes
Wasser enthielten, platziert. 0,2 ml einer 24-Stunden-Bouillonkultur,
die 105 Organismen enthielt, wurden in die Mitte jeder Einweg-Gewebekulturschale
platziert. Die Test- und Kontrollquadrate wurden dann in die Einweg-Gewebekulturschalen
platziert, mit einer Seite in Kontakt mit dem Inoculum. Die Deckel
wurden dann wieder auf die Petrischalen aufgesetzt. Die Petrischalen
wurden dann bei 37°C
auf einem ebenen Einlegeboden eines Inkubators platziert und für 24 Stunden
inkubiert. Nach 24 Stunden wurden die Proben mittels einer abgeflämmten Klemmschere
aus den Petrischalen entfernt und in 100 ml Letheen-Bouillon in
einem 8-Oz.-Gefäß mit weiter Öffnung platziert.
Das Gefäß wurde
für ca.
1 Minute kräftig
geschüttelt.
Verdünnungsserien
wurden hergestellt und auf AATCC-Bakteriostase-Agar platziert. Platten,
die das Agar enthielten, wurden dann für 24–28 Stunden bei 37°C inkubiert.
Die Prozentsatzverringerung von loculum durch die Proben und Kontrollen
wurde berechnet. Eine antimikrobielle Wirkung der Proben wurde errechnet,
und die Ergebnisse sind ebenfalls nachstehend in Tabelle 3 aufgelistet. Tabelle
3
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Wie
aus den vorhergehenden Ergebnissen hervorgeht, zeigten die Textilmatrixproben
eine überraschende
Rückhaltung
von Aufnahmekapazität,
sogar bei den Proben, die eine Mehrheit an hydrophoben, mit Silber
beschichteten Fasern enthielten. Beispielsweise zeigte das 50/50
%-Mischungsbeispiel eine um ca. 7 geringere Aufnahmerate als die
Kontrolle ((19,6 g/g – 18,2
g/g)/19,6·100
%). Solch eine niedrige Verringerung der Aufnahme wurde als überraschend
angesehen, wenn ursprünglich
eine 50 %ige Verringerung erwartet worden war.
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Beispiel 2
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Eine
Textilmatrixprobe, welche die wie in Beispiel 1 beschriebene 50/50-Mischung enthielt,
wurde auf antimikrobielle Wirkung getestet, und zwar unter Verwendung
des Dow-Coring-Corporate-Test-Verfahrens 0923. Ein 3''-Quadrat der Textilmatrix wurde als
Probe (d. h., eine Testprobe) verwendet. Ein 3''-Quadrat
des 100 %igen CMC-Calciumalginats wurde als eine Kontrolle (d. h.,
eine Kontrollprobe) verwendet. Test- und Kontrollproben wurde sterilisiert.
Zwei 250 ml-Erlenmeyerkolben mit Schraubverschluss, die 70 –/+ 0,01
ml einer sterilen Pufferlösung
enthielten, wurden mit 5 –/+
0,01 ml einer 18-Stunden-Bouillonkultur, die 1,5–3,0 × 105 Organismen enthielt,
geimpft und für
ca. 1 Minute kräftig
geschüttelt,
um eine homogene Suspension bereitzustellen. Für jeden Kolben wird eine Kontaktzeit "0" angenommen. Duplizierte "0"-Zeit-Plattenkulturproben wurden sofort
durch Verdünnungsserien
der Suspension zubereitet, und 1 –/+ 0,01 ml jeder doppelten
Probe wurde in einer Petrischale platziert, durch die Zugabe von
ca. 16 ml Tryptonglucoseextractagar verdünnt und bei 37°C inkubiert.
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Sofort
nach der Zubereitung der "0"-Zeit-Plattenkulturproben
wurden die Test- und Kontrollproben in ihre individuellen Kolben
platziert und für
ca. 1 Stunde kräftig
geschüttelt.
Für jeden
Kolben wird eine Kontaktzeit von 1 Stunde angenommen. Duplizierte
Plattenkulturproben wurden sofort durch Verdünnungsserien zubereitet und,
wie oben beschrieben, für
die "0"-Zeitproben beschichtet.
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Die
Petrischalen sowohl von Test- als auch Kontrollproben wurden bei
37°C für 24 bis
36 Stunden inkubiert, und die Prozentsatzverringerung des Inoculums
durch Test- und Kontrollproben wurde bestimmt. Eine antimikrobielle
Wirkung der Proben wurde errechnet, und die Ergebnisse sind nachstehend
in Tabelle 4 aufgelistet.
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Wie
aus den vorhergehenden Ergebnissen hervorgeht, stellte die Textilmatrix
der Erfindung eine hervorragende antimikrobielle Wirkung bereit,
die auf die mit Silber beschichteten Fasern zurückzuführen ist, die in der gesamten
Matrix verteilt sind.
