DE602006000970T2

DE602006000970T2 - Vorrichtung zur Verabreichung von flüssigen Medikamenten und Verfahren zu ihrer Herstellung

Info

Publication number: DE602006000970T2
Application number: DE602006000970T
Authority: DE
Inventors: Gianni 10133 GUALA
Original assignee: Industrie Borla SpA
Current assignee: Industrie Borla SpA
Priority date: 2005-04-26
Filing date: 2006-03-28
Publication date: 2009-05-28
Anticipated expiration: 2026-03-29
Also published as: ATE393100T1; US7625359B2; CN1872359A; EP1717161B1; TW200716451A; DE602006000970D1; EP1717161A1; US20080009809A1; ITTO20050276A1; CN1872359B

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung zur Verabreichung flüssiger Medikamente des Typs, der ein röhrenförmiges Element und einen elastischen Dichtungskörper aufweist, der an einem Ende des röhrenförmigen Elements angebracht ist und von einer Nadel oder Kanüle durchstoßen werden kann.
Solche Vorrichtungen werden beispielsweise an Beuteln angebracht, die flüssige Medikamente zur intravenösen Infusion enthalten, um einen sog. "Injektionsplatz" zur Verabreichung der Flüssigkeit zu schaffen.
Traditionell besteht der elastische Dichtungskörper aus einem aus Elastomermaterial hergestellten Element, das eine solche Gestalt aufweist, dass es in das Ende des röhrenförmigen Elements eingeführt und dort anschließend nach radialer Verformung des freien Randes dieses Endes oder sogar mittels eines ringförmigen Halteelements festgelegt werden kann, das beispielsweise von einer ringförmigen Kappe gebildet ist, die an dem röhrenförmigen Element befestigt wird.
Eine Vorrichtung zur Verabreichung flüssiger Medikamente der o. g. Art gemäß dem Stand der Technik ist beispielsweise in WO 83/02245 beschrieben und dargestellt.
Die obige bekannte Lösung weist verschiedene Nachteile auf. An erster Stelle erfordert die Art der Herstellung eine Serie aufeinanderfolgender Vorgänge, die relativ kompliziert und daher mühsam sind. Erstens werden das röhrenförmige Element und der elastische Dichtungskörper getrennt bereitgestellt, dann wird der Dichtungskörper in das Ende des röhrenförmigen Elements eingeführt, und schließlich wird der Rand dieses Endes radial verformt, um den Dichtungskörper festzulegen. Zweitens kann das Festlegen des elastischen Körpers nicht mit dem notwendigen Maß an Sicherheit garantiert werden, sollte aus irgendeinem Grunde der Vorgang der plastischen Verformung des Randes am Ende des röhrenförmigen Elements fehlerhaft erfolgen. Schließlich kann auch der perfekte hermetische Abschluss des elastischen Körpers an der inneren Oberfläche des Endes des röhrenförmigen Elements nicht frei von Fehlern sein, die einen perfekten fluiddichten Abschluss verhindern, was im Hinblick auf den delikaten und kritischen Zweck inakzeptabel ist, für den die Vorrichtung benutzt wird.
US-A-4 665 959 beschreibt eine Vorrichtung zur Verabreichung flüssiger Medikamente entsprechend dem Oberbegriff von Anspruch 1, bei der nämlich der Dichtungskörper aus einem elastischen thermoplastischen Material besteht, das innerhalb des Endes des röhrenförmigen Elements angespritzt ist und Teil einer Verankerung an der Außenseite desselben bildet. Ein solches äußeres Verankerungsteil ist auf den Rand des Endes des röhrenförmigen Elements beschränkt. Eine solche Anordnung kann das Risiko mit sich bringen, das beim Durchstoßen des Dichtungskörpers mit einer Nadel oder einer Kanüle sich der Verankerungsteil desselben vom Ende des röhrenförmigen Elements trennt.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die vorgenannten Nachteile zu überwinden und insbesondere eine Vorrichtung zur Verabreichung von flüssigen Medikamenten der o. g. Art anzugeben, die einerseits in einer Weise hergestellt werden kann, die einfacher und wirtschaftlich vorteilhafter ist und andererseits so gestaltet ist, dass ein effektiverer und vor allem sichererer hermetischer Abschluss des Endes des röhrenförmigen Elements durch den elastischen Körper garantiert wird.
Gemäß der Erfindung werden die obigen Ziele durch die Merkmale erreicht, die im kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 angegeben sind.
Die Erfindung, deren Gegenstand auch ein Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung für die Verabreichung flüssiger Medikamente, wie in Anspruch 5 angegeben, ist, wird nun im Detail unter Bezugnahme auf den beigefügten Satz Zeichnungen erläutert, die hier nur an Hand eines nicht einschränkenden Beispiels vorgelegt werden.
1 ist eine schematische perspektivische Ansicht von unten einer Vorrichtung zur Verabreichung flüssiger Medikamente nach der Erfindung;
2 ist eine schematische perspektivische Ansicht von oben der Vorrichtung zur Verabreichung flüssiger Medikamente;
3 ist eine Explosionsansicht der Vorrichtung von 1;
4 ist eine axiale Schnittansicht der Vorrichtung zur Verabreichung flüssiger Medikamente;
5 ist eine Draufsicht auf die Vorrichtung von 3; und
6 zeigt eine Variante der Vorrichtung von 4.
Entsprechend den Zeichnungen bezeichnet Bezugszeichen 1 als Ganzes eine Vorrichtung gemäß der Erfindung zur Verabreichung flüssiger Medikamente, die ansonsten als "Injektionsplatz" bezeichnet wird.
Die Vorrichtung 1 ist von einem röhrenförmigen Element 2 gebildet, das aus einem thermoplastischen Material gespritzt ist und ein radial erweitertes Ende 3 hat, das an der Oberseite mit einer Serie (im dargestellten Beispiel drei) axialen Vorsprüngen 5 versehen ist.
Das Bezugszeichen 6 bezeichnet einen elastischen Dichtungskörper, der gemäß der Erfindung aus einem elastischen thermoplastischen Material (TPE) hergestellt ist. Wieder ist gemäß der Erfindung der Dichtungskörper 6 an dem Ende 3 des röhrenförmigen Elements 2 durch Anspritzen befestigt. Mit anderen Worten, nach der Herstellung des röhrenförmigen Elements 3 durch Spritzformung wird das elastische thermoplastische Material, das den elastischen Dichtungskörper 6 bilden soll, in die Form eingespritzt, um durch physikalisch-chemische Haftung sich innen und außen an dem Ende 3 zu verankern und zu haften in der Weise, wie in 3 hervorgehoben ist.
Es ist zu unterstreichen, dass die Explosionsdarstellung von 3 tatsächlich einer anderen als der echten Situation entspricht, da der elastische Dichtungskörper 6 als solcher, d. h. getrennt von dem röhrenförmigen Element 2, nicht existiert, sondern – wie zuvor erläutert – er direkt an das Ende 3 angespritzt und daher direkt mit dem röhrenförmigen Element 2 integral verbunden wird.
Im Anschluss an das Anspritzen wird dann der elastische Dichtungskörper 5 rittlings auf dem Ende 3 des tubusförmigen Elements 2 angeordnet, mit einem mittleren Abschnitt 7, der in fluiddichter Art dieses Ende 3 und ein äußeres ringförmiges Umfassungs- oder Verankerungselement 8 verdeckt, dessen innere Oberfläche an der Außenfläche des Endes 3 haftet. Die axialen Vorsprünge 5 erstrecken sich durch den elastischen Dichtungskörper 6 und enden innerhalb entsprechender Öffnungen 9 des Körpers 6.
Einer oder mehrere der axialen Vorsprünge kann für eine Kodeidentifizierung der Vorrichtung zur Verabreichung flüssiger Medikamente beispielsweise über eine spezielle Färbung eines freien Endes, das durch die entsprechende Öffnung 9 sichtbar ist, verwendet werden.
Es ist augenscheinlich klar, dass die physikalisch-chemische Haftung, die vom Anspritzen des elastischen Dichtungskörpers 6 am Ende 3 des röhrenförmigen Elements 2 herrührt, eine totale und perfekte Kohäsion desselben sowohl an der Innenseite als auch an der Außenseite des Endes 3 garantiert und somit einen sichereren und zuverlässigeren hermetischen Abschluss des röhrenförmigen Elements 2 sicherstellt. Diese Ergebnisse werden auch mit einer beachtlichen Vereinfachung des Herstellungsvorgangs der Vorrichtung 1 zur Verabreichung flüssiger Medikamente erreicht, der in der Praxis die Herstellungsschritte im Vergleich zu den im Oberbegriff der vorliegenden Beschreibung beschriebenen konventionellen Vorrichtungen halbiert.
Ein weiterer Vorteil, der aus der Gestaltung der Vorrichtung zur Verabreichung flüssiger Medikamente gemäß der Erfindung folgt, liegt in der Möglichkeit einer einfachen Sterilisierung derselben, auch mit Verwendung von Dampf.
Die Vorrichtung 1 ist typischerweise so gestaltet, dass sie in einen Beutel zur Verabreichung flüssiger Medikamente inkorporiert werden kann. Sollte es notwendig sein, einen Kontakt der in dem Beutel enthaltenen Flüssigkeit mit dem elastischen Dichtungskörper 6 zu verhindern, kann eine dünne Quermembran 10 integral innerhalb des röhrenförmigen Elements 2 beim Spritzformen desselben an einer Stelle ausgebildet werden, die dem zentralen Abschnitt des elastischen Körpers 6 unmittelbar benachbart liegt.
Die Verwendung der Vorrichtung 1 zur Verabreichung flüssiger Medikamente gemäß der Erfindung unterscheidet sich nicht von der bekannter Vorrichtungen zur Verabreichung flüssiger Medikamente. Um einen Strömungsdurchgang von dem röhrenförmigen Element 2 nach außen zu ermöglichen, wird der zentrale Abschnitt 7 des elastischen Körpers 6 einfach mit einer Nadel oder Kanüle durchstoßen und durchquert.
Die in 6 dargestellte Variante ist im Wesentlichen ähnlich der zuvor beschriebenen Ausführungsform, und es werden bei Verwendung der gleichen Bezugszeichen im Detail nur die Unterschiede für jene Teile beschrieben, die identisch oder ähnlich sind.
Bei dieser Variante hat der um das Ende 3 des röhrenförmigen Elements 2 gespritzte elastische Dichtungskörper 6 einen verdickten inneren axialen Abschnitt 11, der axial innerhalb des röhrenförmigen Elements 3 vorsteht und dessen Stirnfläche 12 eine konvexe, typischerweise sphärische Gestalt hat. Dank dieser Gestaltung schafft im Gebrauch beim Herausziehen und Entfernen der durch den elastischen Dichtungskörper 6 eingeführten Nadel (oder Kanüle) aus der Vorrichtung der mögliche Druck der Flüssigkeit innerhalb des röhrenförmigen Elements 2 einen sofortigen und vollständigen dichten Abschluss des entsprechenden Lochs, das in dem elastischen Dichtungskörper 6 erzeugt worden ist. Dieser Effekt rührt von den radialen Druckkomponenten her, die auf die konvexe Oberfläche 12 des Abschnitts 11 einwirken.
Selbstverständlich können Details der Konstruktion und der Ausführungsform im breiten Umfang im Vergleich zu dem, was beschrieben und dargestellt ist, variieren, ohne dadurch vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen, wie er in den folgenden Ansprüchen bestimmt ist.

Claims

Vorrichtung (1) zur Verabreichung von flüssigen Medikamenten, die ein röhrenförmiges Element (2) aus geformten Kunststoffmaterial und einen elastischen Dichtungskörper (6) umfasst, der an einem Ende (3) des röhrenförmigen Elements (2) auf flüssigkeitsdichte Art und Weise aufgebracht ist und durch eine Nadel oder Kanüle durchstoßen werden kann, wobei der elastische Dichtungskörper (6) aus einem elastischen Thermoplastmaterial hergestellt ist, das im Umkreis des Endes (3) des ringförmigen Elements (2) umspritzt wird, mit einem Teil zur Verankerung (8) an der Außenseite des Endes (3), wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass der elastische Dichtungskörper (6) rittlings auf dem Ende (3) des röhrenförmigen Elements (2) angeordnet ist und dass das Ende (3) des röhrenförmigen Elements (2) eine Reihe von axialen Vorspringen (5) aufweist, die sich durch den umspritzten Dichtungskörper (6) hindurch erstrecken.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ende (3) des röhrenförmigen Elements (2) radial aufgeweitet ist und der umspritzte Dichtungskörper (6) ringförmig an der Innenseite und der Außenseite des aufgeweiteten Endes (3) anhaftet.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer der axialen Vorsprünge (5) für die Codekennzeichnung der Vorrichtung zur Verabreichung von flüssigen Medikamenten verwendet werden kann.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der umspritzte Dichtungskörper (6) einen inneren axialen Abschnitt (11) aufweist, der innerhalb des ringförmigen Elements (3) vorsteht und eine Endoberfläche (12) mit einer konvexen Bauform aufweist.
Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung (1) zum Verabreichen von flüssigen Medikamenten, die ein röhrenförmiges Element (2) aus geformtem Kunststoffmaterial und einen elastischen Dichtungskörper (6) umfasst, der an einem Ende (3) des ringförmigen Elements (2) aufgebracht ist und durch eine Nadel durchstoßen werden kann, wobei für den Dichtungskörper (6) ein elastisches Thermoplastmaterial benutzt wird, und der Dichtungsköper (6) im Umkreis des Endes (3) des ringförmigen Elements (2) umspritzt wird, indem er einen Teil einer Verankerung (8) an der Außenseite des Endes (3) ausbildet, wobei das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, dass das Ende (3) des ringförmigen Elements (2) mit einer Reihe von axialen Vorsprüngen (5) ausgestaltet ist und dass der Dichtungskörper (6), der nach dessen Umspritzen an dem Ende (3) des ringförmigen Elements (2) entsteht, durch die axialen Vorsprünge (5) durchdrungen wird.
Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Ende (3) des ringförmigen Elementes (2) mit einer radial aufgeweiteten Bauform ausgebildet ist und der Dichtungskörper (6) so umspritzt wird, dass er ringförmig auf der Innenseite und der Außenseite des ausgeweiteten Endes (3) haftet.
Verfahren nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass der umspritzte Dichtungskörper (6) mit einem inneren axialen Teil (11) ausgebildet ist, der innerhalb des ringförmigen Elementes (3) vorsteht und eine Endoberfläche (12) mit einer konvexen Bauform besitzt.