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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht auf Medikationsabgabegeräte und insbesondere
auf ein tragbares Medikationsabgabegerät, wie beispielsweise einen
Injektorpen.
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Patienten,
die an mehreren verschiedenen Krankheiten leiden, müssen sich
häufig
eine Medikation selbst injizieren. Um es einer Person zu ermöglichen,
sich selbst bequem und genau ein Arzneimittel zu verabreichen, sind
eine Vielzahl Vorrichtungen entwickelt worden, die allgemein als
Injektorpens oder Injektionsstifte bekannt sind. Im Allgemeinen sind
diese Pens mit einer Patrone versehen, in der ein Kolben angeordnet
ist und die eine mehrere Dosen entsprechende Menge an flüssiger Medikation enthält. Ein
Antriebselement, das sich aus einer Basis des Injektorpens heraus
erstreckt und wirkungsmäßig mit
typischerweise mehr rückwärts gelegenen Mechanismen
des Pens verbunden ist, die die Bewegung des Antriebselements steuern,
ist nach vorn beweglich, um den Kolben in der Patrone so vorzuschieben,
dass die enthaltene Medikation von einem Auslass am entgegengesetzten
Patronenende, typischerweise durch eine Nadel, die einen Stopfen
an diesem entgegengesetzten Ende durchdringt, abgegeben wird. Bei
Wegwerf- oder vorgefüllten
Pens wird nach vollständigem
Verbrauch der in der Patrone enthaltenen Medikation nach Gebrauch
des Pens der gesamte Pen vom Benutzer weggeworfen, der dann einen
neuen Ersatzpen zu benutzen beginnt. Bei wiederverwendbaren Pens
wird nach vollständigem
Verbrauch durch Verwendung des Pen des in der Patrone enthaltenen
Medikationsvorrats der Pen zerlegt, um einen Ersatz der verbrauchten
Patrone durch eine frische Patrone zu ermöglichen, und der Pen wird für nachfolgenden
Gebrauch dann wieder zusammengesetzt.
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Obgleich
sie zur Abgabe nützlicher
Therapeutika brauchbar sind, haben viele der verfügbaren Injektorpens
doch einige Nachteile. Ein Nachteil bei manchen Injektorpens besteht
darin, dass die Eindrückkraft,
die erforderlich ist, den Patronenkolben während einer Injektion vorzuschieben,
für manche Benutzer
zu groß ist,
wie beispielsweise für
solche, die eine eingeschränkte
Handkraft haben, möglicherweise
wegen der zu behandelnden Krankheit. Ein weiterer Nachteil mancher
Injektorpens besteht darin, dass die Bewegung des Antriebselements
dazu führt,
dass die Dosisgenauigkeit für
manche Anwendungsfälle
unzureichend wird. Und während
grundsätzlich
für eine
gegebene Antriebselementbewegung eine übliche Patrone kleineren Durchmessers verwendet
werden kann, um eine höhere
Dosisgenauigkeit zu erzielen, begrenzt ein solcher kleinerer Patronendurchmesser
die Menge an in der gesamten Patrone enthaltenen Arzneimittels oder
wird eine größere Patronenlänge erforderlich,
was für manche
Penbenutzer inakzeptabel sein kann.
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Ein
bekannte Spritze, die im US-Patent Re 32974 beschrieben ist, verwendet
eine Dosiskammer kleineren Durchmessers und eine Vorratskammer größeren Durchmessers
innerhalb des Spritzengehäuses,
wobei jede Kammer ihren zugehörigen
Kolben hat. Während
das Gesamtdesign die Ausführung einer
Injektion mit geringerem Eindrück-
oder Gleitkräften
ermöglichen
kann, ist die Verwendung der Spritze für Benutzer, die mit der Handhabung
der mehr üblichen
Injektorpentechnologie vertraut sind, möglicherweise verwirrend und
kompliziert, weil die Spritze anweist, die Injektionsnadel nicht
während des
Zeitabschnitts zu montieren, in dem die Spritze manipuliert wird.
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Es
wäre daher
erwünscht,
ein Gerät
anzugeben, das einen oder mehrere dieser und anderer Nachteile des
Standes der Technik überwindet.
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KURZE ÜBERSICHT ÜBER DIE
ERFINDUNG
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In
einer ihrer Ausführungsformen
gibt die vorliegende Erfindung ein Medikationsabgabegerät an, umfassend
einen Flüssigkeitsbehälter, erste
und zweite Tauchkolben, eine Antriebsanordnung und ein Betätigungselement.
Der Flüssigkeitsbehälter bestimmt
ein medikationsgefülltes
Reservoir, das eine Injektionskammer und eine Aufbewahrungskammer in
Fluidverbindung miteinander enthält.
Der erste Tauchkolben enthält
einen Kolben, der ein Ende der Injektionskammer verschließt. Der
erste Tauchkolben ist relativ zum Flüssigkeitsbehälter beweglich,
um das Volumen der Injektionskammer zu verändern, wobei der dichte Abschluss
aufrechterhalten bleibt. Der zweite Tauchkolben ist relativ zum
Flüssigkeitsbehälter beweglich,
um das Volumen der Aufbewahrungskammer zu verändern, wobei der dichte Abschluss
aufrechterhalten bleibt. Das abgedichtete Ende der Injektionskammer
hat eine Querschnittsfläche,
die kleiner als eine Querschnittsfläche des abgedichteten Endes
der Aufbewahrungskammer ist. Die Antriebsanordnung ist antriebsmäßig mit
dem ersten Tauchkolben und dem zweiten Tauchkolben verbunden. Die
Antriebsanordnung ist während
der Dosiseinstellung betätigbar,
um die ersten und zweiten Tauchkolben gegenüber dem Flüssigkeitsbehälter um
unterschiedliche Distanzen zu verschieben, um das Volumen der Aufbewahrungskammer
zu vermindern, während
gleichzeitig das Volumen der Injektionskammer in einem gleichen
Umfang vergrößert wird.
Das Betätigungselement
ist beweglich, um den ersten Tauchkolben gegenüber dem Flüssigkeitsbehälter zu
verschieben, um das Volumen der Injektionskammer zu vermindern,
um Arzneimittel im Reservoir durch einen Auslass des Flüssigkeitsbehälters auszudrücken.
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Ein
Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass ein Medikationsabgabegerät mit einer
Injektionskammer kleinen Querschnitts angegeben werden kann, die
es ermöglicht,
Injektionen mit geringer Gleitkraft auszuführen, die eine direkte Injektion
ermöglichen
kann, im Gegensatz zu einer mechanisch unterstützten Injektion.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass
ein Medikationsabgabegerät
angegeben werden kann, das mehrere Kammern verwendet, das aber nach
außen
so erscheint, als ob es ähnlich
einiger bekannter Injektorpens funktioniert.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass ein Medikationsabgabegerät mit hoher Dosisgenauigkeit
angegeben werden kann und mit dem Dosen kleiner Volumina genau verabreicht
werden können,
wodurch sie für
Medikamente hohen Wirkungsvermögens
nützlich
sind.
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Ein
noch weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass ein Medikationsabgabegerät mit einem
Betätigungselement
angegeben werden kann, das von dem Dosiseinstellelement verschieden
sein kann und eine Form hat, die Benutzern vertraut ist, die konventionelle
Spritzen verwenden.
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Ein
noch weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin,
dass ein Medikationsabgabegerät
angegeben werden kann, das so gestaltet ist, dass es mehrere unterschiedliche
Volumina in seinen Kammern enthält,
wobei die Kammern eine Vielzahl von Gestalten haben können, wodurch
eine kleine Gesamtkonstruktion ermöglicht wird, die für diskreten
Gebrauch gut angepasst ist.
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Ein
noch weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass ein Medikationsabgabegerät angegeben
werden kann, das mit einem beliebigen von mehreren Übersetzungsverhältnissen
herstellbar ist, um einen geeigneten Hub des Betätigungselements für erwartete
Injektionen zu ermöglichen,
wie beispielsweise ein Übersetzungsverhältnis zur
Erzielung eines ausreichend großen
Hubes des Betätigungselements
selbst bei Dosen kleinen Volumens.
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Ein
noch weiterer Vorteil der Erfindung ist, dass ein Medikationsabgabegerät mit einer
Vielfalt an Aufbewahrungskammern angegeben werden kann, um ein sofortiges
Mischen von Materialien zu ermöglichen
oder irgendeine von zahlreichen Therapeutika in den Kammern abzugeben.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
oben erwähnten
und andere Vorteile und Ziele dieser Erfindung und die Art und Weise,
wie sie erreicht werden, werden anschaulicher, und die Erfindung
selbst wird besser verstanden, indem auf die nachfolgende Beschreibung
von Ausführungsformen der
Erfindung Bezug genommen wird, die im Zusammenhang mit den begleitenden
Zeichnungen erläutert
wird.
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1 ist
eine schematische perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform
eines Medikationsabgabegerätes
der vorliegenden Erfindung mit zwei Kammern;
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2 ist
eine schematische Querschnittsansicht ausgewählter Teile des Medikationsabgabegerätes von 1 in
einem zum Dosieren bereiten Zustand;
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3 ist
eine schematische perspektivische Ansicht der Teile von 2,
jedoch nach dem das Gerät
aus seinem zum Dosieren bereiten Zustand in einen zum Injizieren
bereiten Zustand manipuliert worden ist;
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4 ist
eine schematische Längsschnittansicht
eines Einwegventils, das bei der Steuerung des Arzneimittelreservoirauslasses
im Gebrauch hilft;
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5A ist
eine schematische Vorderansicht ausgewählter Teiler einer weiteren
Ausführungsform des
Medikationsabgabegeräts
der vorliegenden Erfindung während
der Dosiseinstellung; und
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5B ist
eine schematische Vorderansicht der Teile von 5A,
jedoch während
der Dosisinjektion.
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Entsprechende
Bezugszeichen geben in den zahlreichen Darstellungen entsprechende
Teile an. Obgleich die Zeichnungen Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung repräsentieren,
sind die Zeichnungen nicht notwendigerweise maßstabsgetreu, und einige Merkmale
können
in einigen der Zeichnungen hervorgehoben oder weggelassen sein,
um die vorliegende Erfindung besser darzustellen und zu erläutern.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Es
wird nun auf 1 Bezug genommen. Dort ist eine
erste Ausführungsform
eines Medikationsabgabegeräts
mit mehreren Kammern nach der vorliegenden Erfindung dargestellt.
Das Gerät,
allgemein mit 20 bezeichnet, ist ein Injektorpen, der von einem
Benutzer mitführbar
ist, um an jedem geeigneten Zeitpunkt und Ort eine vom Benutzer
gewählte Medikationsdosis
diskret zu verabreichen. Der Injektorpen 20 ist in der
Gesamtgestalt kürzer
und breiter, als einige der mehr üblich gestalteten Injektorpens, jedoch
führt diese
Gestalt zu einem erwünschten, kompakten
Design und kann innerhalb des Umfangs der Erfindung weiter modifiziert
werden.
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Der
Medikationsinjektorpen 20 ist ein wegwerfbarer oder vorgefüllter Pen,
indem nach vollständigem
Verbrauch der darin enthaltenen Arzneimittelmenge durch mehrfache
Betätigungen
des Pen der gesamte Pen weggeworfen wird, anstelle rückgestellt und
mit einem Ersatzarzneimittelbehälter
wieder aufgeladen zu werden. Da der Pen eine relativ kurze Arbeitslebensdauer
hat, sind die Penbestandteile aus Kostengründen vorzugsweise aus einem
oder mehreren Polymermaterialien, wie beispielsweise Kunststoff,
gespritzt, wenn dies möglich
ist. Andere, robustere und/oder standfestere Konstruktionsmaterialien können ebenfalls
verwendet werden, speziell bei wiederverwendbaren Pens der vorliegenden
Erfindung, die eine größere erwartete
Lebensdauer haben.
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Der
Injektorpen 20 enthält
ein äußeres Gehäuse 22,
von dem gezeigt ist, dass es einen Umriss aus unterschiedlich großen Lappen
hat, die so erscheinen, als ob sie durch miteinander verbundene Zylinder
unterschiedlicher Durchmesser gebildet wären. Diese Gehäusegestalt,
die sich auf zylindrische Aspekte des unten beschriebenen Flüssigkeitsbehälters bezieht,
kann in anderen Ausführungsformen
in andere Gestalten geändert
werden, wie beispielsweise mehr ergonomische oder ästhetische
Gestalten, sowie in eine mehr kastenartige Gestalt. Das Gehäuse 22 hat
ein vorderes Ende, an dem eine Nadelanordnung 24 lösbar angebracht
ist, die eine mit zwei Enden versehene Nadelkanüle oder Injektionsnadel 25 enthält, die
eine vordere Spitze 26 am einen Ende und einen nicht gezeigten
hinteren Punkt am anderen Ende hat. Obgleich die Nadelanordnung
mit einer einzigen Injektionsnadel dargestellt ist, können Nadelanordnungen,
die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, von
zahlreichen, in der Technik bekannten Typen sein, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt
auf Anordnungen mit einer oder mehreren verkürzten Injektionsnadeln, einschließlich Mikronadelgruppen.
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Ein
Rändelrad 30 ist
am Gehäuse 22 drehbar montiert
und ist vom Benutzer zur Einstellung einer abzugebenden Dosis manuell
drehbar. Die Positionierung des Rades 30 an der Überschneidung
der Gehäuselappen
verbessert den Zugang zum Rad durch den Benutzer. Das Rad 30 ist
innerhalb des Gehäuses 22 mit
einem Mechanismus wirksam verbunden, der die Abgabedosis durch ein
von einer Linse ausgefülltes
Fenster 32 des Gehäuses 22 sichtbar anzeigt,
auf die der Injektorpen 20 durch Betätigung des Rades 30 eingestellt
worden ist. Der Pen ist so gestaltet, dass er in Schritten eingestellt
wird, die für die
betreffende Medikation geeignet klein sind, wie beispielsweise 10
oder 5 µl.
Der Pen kann auch einen hörbaren
Klick oder dgl. bei jedem Schritt bei größer oder kleiner werdender
Anzeige abgeben. Die Dosisanzeige ist als zweistellige Wegstreckenanzeige 33 dargestellt,
wobei eine Einerscheibe und eine Zehnerscheibe verwendet werden,
wie beispielsweise wenn die Schrittauflösung 10 µl ist.
Andere Anzeigetypen können
verwendet werden, wie beispielsweise wenn die Dosierstufen jeweils
5 µl sind.
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Im
Gehäuse 22 ist
ein Betätigungselement 34 montiert,
das dazu dient, ein Arzneimittel aus dem Pen zu injizieren. Das
Betätigungselement 34 ist
als Tauchkolben gezeigt, der vom Dosiseinstellrad 30 getrennt
ist und am hinteren Ende des Pengehäuses angeordnet ist, um mit
dem Finger oder Daumen der Hand betätigt werden zu können, in
der das Gehäuse 22 während der
Dosisinjektion gehalten wird. In 1 ist das
Betätigungselement 34 in
seiner ursprünglichen
oder Null- oder zur Dosierung bereiten Position in durchgezogenen
Linien gezeigt, wobei Null in der Anzeige 33 sichtbar ist.
Das Betätigungselement 34 ist
in 1 auch in gestrichelten Linien in einer seiner
zur Injektion bereiten Positionen gezeigt. Andere Konfigurationen
des Betätigungselements, einschließlich ein
Knopf oder ein Schwenkhebel, der an der Seite des Pengehäuses angeordnet
ist, um mit einem oder mehreren Fingern der Hand, in der das Gehäuse 22 gehalten
wird, gedrückt
zu werden, und möglicherweise
mit dem Dosiseinstellelement mehr integriert ist, können in
alternativen Ausführungsformen
verwendet werden.
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Unter
zusätzlicher
Bezugnahme auf die 2 und 3 enthält der Pen 20 einen
Flüssigkeitsbehälter mit
zwei Kammern, allgemein mit 35 bezeichnet, der eine Medikation
aufnimmt, wie beispielsweise Insulin oder ein anderes Therapeutikum. In
den Zeichnungen ist der Flüssigkeitsbehälter 35 als
ein gesondertes Teil dargestellt, das innerhalb des Gehäuses 22 geschützt aufgenommen
ist. In alternativen Ausführungsformen
kann das gezeigte Gehäuse
selbst als der Flüssigkeitsbehälter dienen, beispielsweise
indem die Behältermerkmale
darin integriert sind. Oder es kann das Gehäuse einen Gehäuseteil
enthalten, der einen gesonderten Behälter aufnimmt oder der den
Behälter
selbst bildet und am übrigen
Pengehäuse
befestigt werden kann.
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Der
Flüssigkeitsbehälter 35 besteht
aus einem medizinisch und mechanisch geeigneten Material, wie beispielsweise
Glas, oder besser einem Polymer oder einem Verschnitt aus Polymermaterialien, wie
beispielsweise einem Kunststoff, um seine Herstellung und die Genauigkeit
bei der Größenbemessung
in der Produktion zu erleichtern. Der Behälter 35 umfasst einen
ersten zylindrischen, tubusförmigen
Abschnitt 37 und einen zweiten zylindrischen, tubusförmigen Abschnitt 39,
die von einer Leitung 40 überbrückt sind. In der dargestellten
Ausführungsform
sind die tubusförmigen
Abschnitte 37 und 39 einander parallel sowie seitlich
nebeneinander angeordnet. Längs
ihrer inneren Kolbenanlage-Längenabschnitte
hat der tubusförmige
Abschnitt 37 einen konstanten Innendurchmesser, der größer als
der konstante Innendurchmesser des tubusförmigen Abschnitts 39 ist.
Diese konstanten Innendurchmesserbezüge beruhen auf der Tatsache,
dass ihre zugehörigen
Kolben ihre dichte Anlage aufrechterhalten, weil natürlich die
Innendurchmesser der tubusförmigen
Abschnitte leichte Variationen haben können, wie beispielsweise einen
Konizitätswinkel,
wenn sie aus Kunststoff hergestellt sind. Während die Abschnitte 37, 39 und
die Leitung 40 integral aufgebaut dargestellt sind, können diese
doch auch als gesonderte Teile hergestellt und dann abgedichtet
zusammengebaut sein. Andere Querschnittsgestalten und Anordnungen
der tubusförmigen
Abschnitte können in
alternativen Ausführungsformen
verwendet werden.
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Der
tubusförmige
Abschnitt 37 bestimmt einen Aufbewahrungskammerabschnitt 42 großen Volumens
des mit medikamentgefüllten
Reservoirs des Flüssigkeitsbehälters 35.
Die Aufbewahrungskammer 42 ist an ihrem hinteren Ende durch
einen Tauchkolben 44 verschlossen, der axial verschiebbar
und an der Innenwand des tubusförmigen
Abschnitts 37 in dichtender Anlage ist, um die flüssige Medikation einzuschließen. Das
vordere Ende der Kammer 40 ist durch eine Wand 46 des
Behälters
verschlossen. Die Wand 46 ist mit einer flachen Innenfläche dargestellt, wie
die Vorderfläche
des Kolbens 44, sie könnte
aber auch zur Leitung 40 abfallend sein, um den Ablauf aus
der Kammer zu begünstigen,
sofern vorteilhafterweise eine entsprechende Modifikation der Vorderfläche des
Kolben vorgesehen ist.
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Der
tubusförmige
Abschnitt 39 bestimmt einen Injektionskammerabschnitt 40 kleineren
Volumens des medikamentgefüllten
Reservoirs des Flüssigkeitsbehälters 35.
Die Injektionskammer 50 und die Aufbewahrungskammer 42 sind über einen
Kanal 41 in Strömungsverbindung.
Die Positionierung des Kanals 41 derart, dass er sich so
niedrig wie möglich in
jeden der Kammerabschnitte öffnet,
minimiert eine Vergeudung der enthaltenen Medikation am Gebrauchsende
des Pen. Der Tauchkolben 52 verschließt das hintere Ende der Injektionskammer 50 und
ist axial verschiebbar und in dichtender Anlage an der Innenwand
des tubusförmigen
Abschnitts 39. Das vordere Auslassende der Injektionskammer 50 ist
durch ein Septum abgeschlossen, das abstrakt mit 54 gezeigt
ist. In einer alternativen Ausführungsform kann
das vordere Ende des tubusförmigen
Abschnitts 39 einen abgestuften Halsabschnitt aufweisen,
der ähnlich
dem vorderen Ende einer Standardpatrone gestaltet ist, um Standardpennadeln
besser aufzunehmen. In noch weiteren alternativen Ausführungsformen
können
die Patrone und das Septum zusammenwirkend so gestaltet sein, dass
sie eine Vergeudung am Ende des Gebrauchseinsatzes der Patrone oder
des Pen minimieren. Beispielsweise kann eine Polymerpatrone mit
einem Pennadel-Montagekragen verminderten Durchmessers gespritzt sein,
der direkt benachbart dem den Kolben enthaltenen tubusförmigen Abschnitt
ist, anstelle dass der Kragen von dem tubusförmigen Abschnitt durch die konische
Form beabstandet ist, die im abgestuften Halsabschnitt konventioneller
Glaspatronen verwendet wird. Noch weiter, und wobei das vordere
Ende des tubusförmigen
Abschnitts wieder ein vorderes Ende wie die konventionell gestaltete
Patrone hat, kann das Septum bei Ermöglichung eines Durchstichs
durch den hinteren Punkt der Nadel sich innerhalb des Halses erstrecken,
um den Raum auszufüllen,
der sonst von Arzneimittel eingenommen würde, das am Ende des Stiftgebrauchs
vergeudet wird.
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Wenn
die Nadelanordnung am Gehäuse 22 montiert
ist, wie in 1 gezeigt, durchdringt der hintere
Punkt der Injektionsnadel 25 das Septum 54, um einen
Flüssigkeitsströmungsauslass
zu schaffen, durch den Arzneimittel innerhalb des Flüssigkeitsbehälterreservoirs
von der Nadelspitze 26 während Injektionseinsätzen des
Injektorpens 20 abgegeben werden kann.
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Der
Pen 20 ist so gestaltet, dass die Kolben 44 und 52 während der
Dosiseinstellung präzise
gesteuert werden, um gleichzeitig die Volumina der Aufbewahrungskammer 42 und
der Injektionskammer 50 in gleichen und entgegengesetzten
Größen zu verändern und
während
der Dosisinjektion das Gesamtvolumen der Medikationsaufbewahrungskammer
in einem Umfang zu reduzieren, der gleich der abzugebenden, eingestellten
Dosis ist. Diese Steuerung während
der Injektion wird vorzugsweise durch Reduzieren des Volumens der
Injektionskammer ohne Änderung
des Volumens der Aufbewahrungskammer erreicht.
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Diese
Steuerung verwendet eine Antriebsanordnung mit einem Zahnradsatz,
der zwischen den Tauchkolben angeordnet ist, von denen die Kolben 44 und 52 Bestandteile
sind. In der in den 2 und 3 gezeigten
Ausführungsform
enthält
die Antriebsanordnung erste und zweite ineinander kämmende Stirnzahnräder 58 und 60 unterschiedlicher Durchmesser,
von denen eines, wie beispielsweise das Stirnzahnrad 58,
durch manuelles Drehen des Dosiseinstellrades 30 beim Dosiseinstellen
drehangetrieben wird. Obgleich das Stirnzahnrad mit dem Dosiseinstellrad
verbunden sein kann, um gleiche Drehumfänge im Gebrauch zu haben, kann
die Verbindung über
ein Getriebe erfolgen, um die Drehergonomik zu optimieren. Weil
das Rad 30 in der einen Richtung gedreht werden kann, wie
es üblich
ist, um eine eingestellte Dosis zu vergrößern, und in der entgegengesetzten
Richtung gedreht werden kann, um die eingestellte Dosis, die zu
groß ist,
zu vermindern, aber nicht um sie auf unter Null einzustellen, sind
die Stirnzahnräder
und die anderen Elemente der Antriebsanordnung in dem Gehäuse so gelagert,
dass sie in beiden Richtungen gedreht werden können. Das Stirnzahnrad 58 kämmt in einem
Stirnzahnrad 62, dessen Drehung ein Schneckenrad 64 dreht.
Obgleich in den Zeichnungen als ein einteiliges Bauelement gezeigt,
können
das Stirnzahnrad 62 und das Schneckenrad 64 getrennt
hergestellt und drehfest miteinander verbunden sein. Das Schneckenrad 64 greift
in eine sich in Längsrichtung
erstreckende Zahnleiste 66 ein, die an einer gegen Drehung
gesicherten Tauchkolbenstange 67 ausgebildet ist. Der Kolben 52 ist
in jeder geeigneten Weise an der Tauchkolbenstange 67 fest
angebracht, um mit diesem nach hinten und nach vorn in Bezug auf
den Flüssigkeitsbehälter 35 verschiebbar
zu sein. In gleicher Weise kämmt
das Stirnzahnrad 60 in einem Stirnzahnrad 68,
das bei Drehung ein Schneckenrad 70 dreht, das in eine
sich in Längsrichtung
erstreckende Zahnleiste 72 eingreift, die an einer gegen Drehung
gesicherten Tauchkolbenstange 73 ausgebildet ist. Der Kolben 44 ist
fest in jeder geeigneten Weise an der Tauchkolbenstange 73 angebracht,
um mit ihr nach hinten und nach vorn gegenüber dem Flüssigkeitsbehälter 35 verschiebbar
zu sein.
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Die
Zahnräder
der Antriebsanordnung haben Durchmesser und folglich Übersetzungsverhältnisse, die
so gewählt
sind, dass den Differenzen in den Innendurchmessern der Injektionskammer 50 und
der Aufbewahrungskammer 42 sowie der relativen Drehung
Rechnung getragen ist, um die Bewegungsrichtung der Kolben in geeigneter
Weise zu beeinflussen, so dass während
der Dosiseinstellung der Hydraulikdruck der Medikation im Behälter 35 relativ
konstant bleibt. Auf diese Weise wird während der Dosiseinstellung
keine Medikation abgegeben und auch keine Luft durch die Nadel angesaugt.
In einer Ausführungsform
wird während
der Dosiseinstellung der Kolben 52 durch die Antriebsanordnung
um eine Distanz verschoben, die sechsmal so groß ist und in entgegengesetzter
Richtung zu der des Kolbens 44 verläuft, der durch die Antriebsanordnung
verschoben wird. In einer solchen Ausführungsform beträgt der Innendurchmesser
der Injektionskammer 50 etwa 0,570 cm (0,225 Zoll), und
die Höhe
des tubusförmigen
Abschnitts 39, der durch seine Kolbenhöhe bestimmt ist, ist groß genug,
dass die Injektionskammer 50 eine Einzeldosis in Mengen
von beispielsweise bis zu 0,6 ml aufnimmt, was 60 internationalen
Einheiten für
Insulin U100 oder 120 internationalen Einheiten oder mehr für U200 oder
noch wirksameren oder konzentrierteren Insulinlösungen entspricht. Und der Innendurchmesser
der Aufbewahrungskammer 42 ist etwa 1,397 cm (0,550 Zoll),
und die Höhe
des tubusförmigen
Abschnitts 37, die ebenfalls durch ihre Kolbenhöhe bestimmt
ist, ist groß genug,
dass die Aufbewahrungskammer 42 anfänglich beispielsweise bis zu
3,0 ml aufnimmt, welche es dem Pen erlaubt, für die Abgabe mehrerer Dosen
während
seiner Einsatzzeit verwendet zu werden. Kammern anderer Volumina,
beispielsweise größere oder
kleinere Kammern, können
innerhalb des Umfangs der Erfindung verwendet werden.
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Das
spezielle Übersetzungsverhältnis, das den
Tauchkolben der Injektionskammer um eine größere Distanz als den Tauchkolben
der Aufbewahrungskammer bewegt, kann durch den Hersteller im Hinblick
auf die Bedürfnisse
der erwarteten Benutzer des Pen gewählt werden. Übersetzungsverhältnisse, die
von der oben erwähnten
Größe sechs
abweichen, können
verwendet werden. Übersetzungsverhältnisse
kleiner als sechs, beispielsweise zwei bis vier, können verwendet
werden, wenn vom Benutzer erwartet wird, dass er in der Lage ist,
eine größere Injektionskraft
aufzubringen. Übersetzungsverhältnisse
größer als
sechs, beispielsweise sieben, acht oder bis zu zwölf oder
mehr, können
verwendet werden, wo ein größerer Hub
des Betätigungselements
für den
abzugebenden Sollwert oder Sollbereich gewünscht wird.
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Das
Betätigungselement 34 ist
mit der Tauchkolbenstange 67 wirkungsmäßig verbunden. In der beschriebenen
Ausführungsform
kann die Verbindung eine direkte Verbindung sein, die dazu führt, dass
das Betätigungselement 34 sich
aus dem Gehäuse 22 um
einen Umfang herausbewegt, der gleich der Distanz ist, um die sich
der Tauchkolben 52 im Flüssigkeitsbehälter 35 während der
Dosiseinstellung aufwärts
bewegt. Wenn die Einstelldosis durch einen Benutzer wählbar ist,
dann ist die für
die Injektion bereite Position des Betätigungselements 34 bezüglich des
Gehäuses 22 für die unterschiedlichen Dosen
jeweils anders, was dem Benutzer einen sichtbaren Hinweis vermittelt.
Wenn das Betätigungselement 34 in
das Gehäuse 22 hineingedrückt wird, dann
werden die Tauchkolbenstange 67 und daher der Kolben 52 um
einen entsprechenden Umfang nach vorne bewegt, um die eingestellte
Dosis durch die Injektionsnadel 25 auszustoßen, welche
Bewegung der Zahnleiste 66 nach vorn über ihre Verbindung mit dem
Zahnrad 58 zur Folge hat, dass die Anzeige gleichzeitig
nach null abwärts
zählt,
während kontinuierlich
die Menge an Medikation angezeigt wird, die noch zu injizieren verbleibt.
Um zu verhindern, dass sich die Tauchkolbenstange 73 und
ihr Kolben während
der Injektion zurück
bewegen, um das Aufbewahrungskammervolumen zu vergrößern, aktiviert
das Eindrücken
des Betätigungselements 34 eine
nicht gezeigte Auftrennkupplung innerhalb des Gehäuses 22,
die die Antriebsanordnung auftrennt, damit sie die Tauchkolbenstange 73 und
die Kolben 44 nicht nach hinten verschiebt, und die vorzugsweise
den Aufbewahrungskammer-Tauchkolben blockiert, wie beispielsweise
durch Einführen
einer Klinke in die Zahnleiste 72 oder durch Verriegeln
eines Antriebszahnrades, um eine Bewegung der Stange 73 und
des Kolbens 44 nach hinten zu verhindern. Eine derartige
Trennung kann ein axiales Verschieben des Stirnzahnrades 60 umfassen,
um es aus dem Stirnzahnrad 58 zu lösen, oder umgekehrt.
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Obgleich
das Betätigungselement 34 als eine
direkte Betätigung
des Einspritztauchkolbens bewirkend beschrieben ist, liegt es innerhalb
des Umfangs der Erfindung, dass der Betrieb des Betätigungselements
einen mechanischen Vorteil mit sich bringt, wie beispielsweise wenn
die Hublänge
des Betätigungselements
vergrößert werden
soll, um besser erkennbar zu sein. Weiterhin kann das Betätigungselement
als ein Auslöser
dienen, der eine feder-unterstützte
oder möglicherweise
vollautomatische Vorbewegung des Injektionstauchkolbens auslöst, um die
eingestellte Dosis aus der Injektionskammer auszutreiben.
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Weil
die Kolben 44, 52 sich im Gebrauch ohne Drehung
bewegen, wie in der gezeigten Ausführungsform, können in
alternativen Ausführungsformen
die Querschnittsgestalten von Kolben und Kammer von der gezeigten
und beschriebenen kreisförmigen
Gestalt abweichen. Diese anderen Gestalten können verwendet werden, um Flüssigkeitsbehälter zu
erschaffen, die beispielsweise den verfügbaren Raum bestmöglich ausnutzen,
um optimal bemessene und gestaltete Vorrichtungen zu schaffen. Beispielsweise
kann ein Flüssigkeitsbehälter mit zwei
Kammern, der eine insgesamt kreisförmige Querschnittsgestalt hat,
vorgesehen sein, wobei jedoch eine Injektionskammer mit zugehörigem Kolben eine
Querschnittsgestalt hat, die einem aufgehenden Mond ähnelt, und
die Aufbewahrungskammer und der zugehörige Kolben einen Querschnitt
haben, der der Rest des Kreises ist. Weiterhin kann einer der Kolben
ringförmig
sein, beispielsweise wenn eine der Kammern die andere Kammer umgibt.
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Noch
weiter, während
die in 2 gezeigte Konfiguration von Tauchkolben und Antriebsanordnung
geeignet ist, können
im Rahmen der Erfindung andere Gestaltungen dafür eingesetzt werden. Beispielsweise
können
die Tauchkolbenstangen während
ihrer Fortbewegung drehen, beispielsweise wenn die die Kammern abdichtenden
Kolben daran drehbar angebracht sind. In einer weiteren Ausführungsform
könnte
das Zahnradpaar 58 und 60 durch ein einziges Zahnrad
ersetzt werden, das in Ritzelabschnitten unterschiedlicher Durchmesser
der Schneckenräder
kämmen.
Ein solches Zahnradpaar 58 und 60 erlaubt jedoch,
exakt gleich bemessene und gestaltete Teile als Stirnzahnrad 62/Schneckenrad 64 und
Stirnzahnrad 68/Schneckenrad 70 zu verwenden,
da das Zahnradpaar 58 und 60 dazu dient, allein das
oben beschriebene Übersetzungsverhältnis sechs
oder ein anderes, vom Hersteller gewünschtes Übersetzungsverhältnis zu
liefern. Weiterhin können anstelle
von Stirnzahnrädern
Kegelzahnräder
zur Übertragung
der Antriebskräfte
verwendet werden. Und eines der Kegelzahnräder kann ein von einer Feder
in eine Eingriffsposition vorgespanntes Kegelzahnrad sein, das ein
Teil der Auftrennkupplung sein kann, die durch Eindrücken des
Betätigungselements
aktiviert wird. Wenn das Betätigungselement eingedrückt wird,
dann wird das von der Feder vorgespannte Zahnrad gegen die Kraft
seiner Rückstellfeder
in einer gelösten
Zustand verschoben, der dazu führt,
dass der Tauchkolben der Aufbewahrungskammer nicht nach vorn verschoben
wird.
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Der
Aufbau des Injektorpen 20 wird weiter aus der folgenden
Kurzbeschreibung seines allgemeinen Betriebs verständlich.
Wenn der Injektorpen 20 wie in 2 eingerichtet
ist und ein Benutzer eine Dosis des Arzneimittels auswählen und
injizieren muss, dann dreht der Benutzer das Rad 30 in
einer ersten Richtung, um die Anzeige 33 nach oben zu drehen,
um die spezielle Dosis anzuzeigen, die zu diesem Zeitpunkt injiziert
werden soll. Wenn das Rad 30 gedreht wird, um die Dosiseinstellung
zu erhöhen, werden
die Tauchkolbenstange 67 und ihr zugehöriger Kolben 52 innerhalb
des tubusförmigen
Abschnitts 39 nach oben verschoben, während die Tauchkolbenstange 73 und
ihr zugehöriger
Kolben 44 innerhalb des tubusförmigen Abschnitts 37 um
ein Sechstel der nach oben verlaufenden Bewegungsdistanz des Kolbens 52 nach
unten verschoben werden, wodurch der ausgeglichene statische Druck
der Medikation innerhalb des Flüssigkeitsbehälterreservoirs
im Wesentlichen beibehalten wird. Wenn sich die Tauchkolbenstange 67 und
der Kolben 52 nach oben verschieben, verschiebt sich das
Betätigungselement 34 gleichzeitig
aus dem Gehäuse 22 um
einen identischen Umfang. Wenn die Benutzung dazu führt, dass
die Anzeige 33 mehr als die gewünschte Dosis anzeigt, die abgegeben
werden soll, kann das Rad 30 in der entgegengesetzten Richtung
gedreht werden, was zur Folge hat, dass sich die Tauchkolbenstangen
und die Kolben in der entgegengesetzten Richtung im Vergleich zur
Situation beim Steigern der Dosis bewegen, und folglich bewegt sich
auch das Betätigungselement 34 näher zum
Gehäuse 22 hin.
Weiterhin kann der Pen auf die Nullposition zurückgedreht werden, wenn zum
betreffenden Zeitpunkt die Verwendung der Medikation nicht gewünscht wird.
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Nachdem
der Benutzer den Injektorpen 20 zur Abgabe der gewünschten
Dosis eingestellt hat, manövriert
der Benutzer den Injektorpen lediglich so, dass die Spitze 26 der
Injektionsnadel 25 in die Injektionsstelle eindringt, und
er drückt
dann manuell das Betätigungselement 34 gegen
das Gehäuse 22.
Das Eindrücken
des Betätigungselements 34 hat
die Tauchkolbenbewegung zur Folge, die das Injektionskammervolumen
vermindert, während
das Aufbewahrungskammervolumen nicht verändert wird, was zur Folge hat,
dass die zuvor in der Injektionskammer 50 befindliche Medikation
durch die Nadel 25 in den Injektionsort ausgedrückt wird.
Es kann ein Injektion-Endeklick vorgesehen sein, beispielsweise
durch die Verwendung eines Auslösers
oder dgl., um eine akustische Anzeige an den Benutzer zu liefern,
dass die Injektion abgeschlossen ist.
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Der
Pen 20 kann weiter dazu verwendet werden, Arzneimittel
abzugeben, bis nicht mehr genug Arzneimittel im Pen verbleibt, um
eine gewünschte Dosis
abzugeben, was an einen Benutzer in vielfältiger Weise angezeigt werden
kann. Beispielsweise kann es dem Benutzer unmöglich gemacht sein, eine solche
Dosis einzustellen, weil während
der Dosiseinstellung der Tauchkolben 44 auf die Wand 46 aufläuft, zu
welchem Zeitpunkt die Anzeige dann die begrenzte Menge, die zur
Abgabe noch verbleibt, anzeigen würde. Wenn unzureichend Arzneimittel
verbleibt, ist der Pen 20 wegzuwerfen, typischerweise nach
Verabreichung der verbliebenen Menge mit der Erwartung, dass die
noch fehlende Menge mit dem nächsten
Pen verabreicht wird, und er wird durch einen gleichen, jedoch vollständig neuen
Pen ersetzt.
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Der
Injektorpen der vorliegenden Erfindung mit mehreren Kammern kann
dazu ausgebildet sein, als ein wieder verwendbarer Injektorpen zu
dienen. In einer solchen Ausführungsform
wird, nachdem die Menge an Arzneimittel, das im Flüssigkeitsbehälter enthalten
war, durch mehrmaligen Gebrauch des Pen verbraucht ist, der Behälter entfernt,
die Tauchkolben werden rückgestellt,
und ein Flüssigkeit-Ersatzbehälter wird
in den Pen für
anschließenden
Gebrauch geladen.
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Es
wird nun auf 4 Bezug genommen. Dort ist schematisch
im Längsschnitt
ein Abschnitt der Injektionskammer eines weiteren Pen der vorliegenden
Erfindung gezeigt. Um geringen Hydraulikdruckschwankungen im Reservoir,
möglicherweise durch
Herstellungstoleranzen in der Mehrkolbenkonstruktion oder durch
Toleranzaddition im Zahnradsatz bedingt, Rechnung zu tragen, ist
ein konisches Einwegventil 80 im vorderen Bereich der Injektionskammer 50' angeordnet,
die über
den Kanal 41' zur
Aufbewahrungskammer führt.
Das Ventil 80 ist elastomer und kann sich während der
mit der Dosiseinstellung einhergehenden Tauchkolbenbewegungen in geringem
Umfang zusammenziehen und ausdehnen, ohne seinen dichten Abschluss
zu verlieren. Im Falle, dass sich die Kolben nicht präzise, wie
vorgesehen, bewegen und sich der vorhandene Aufbewahrungskammer-Tauchkolben
bei der Dosiseinstellung geringfügig
mehr nach unten bewegt, als beabsichtigt, wird kein Arzneimittel
von der Nadel ausgestoßen, sondern
dehnt sich das Ventil 80 leicht nach unten aus, um dem
zusätzlichen
Volumen Rechnung zu tragen, das in die Injektionskammer gedrückt wurde, während die
geeignete Dosisgenauigkeit aufrechterhalten bleibt. Umgekehrt, im
Falle, dass sich der vorhandene Aufbewahrungskammer-Tauchkolben
während
der Dosiseinstellung geringfügig
weniger als beabsichtigt nach unten bewegt, wird keine Luft durch die
Nadel angesaugt, vielmehr zieht sich das Ventil 80 leicht
nach oben zusammen, um dem geringeren Volumen Rechnung zu tragen,
das in die Injektionskammer gedrückt
wurde, wobei die geeignete Dosisgenauigkeit beibehalten wird. Nur
wenn der Injektionskammerkolben während des Injizierens kraftvoll vorgeschoben
wird, dann ist das Arzneimittel ausreichend unter Druck gesetzt,
um das Einwegventil 80 zu öffnen, um dem Arzneimittel
den Durchgang und den Eintritt in die hintere Spitze der Injektionsnadel zu
ermöglichen,
die, wenn die Stiftnadelanordnung am Gehäuse so montiert ist, wie dargestellt,
das Ventil 80 nicht durchdringt, sondern vielmehr zwischen dem
Ventil und dem vorderen Ende des Flüssigkeitsbehälters liegt.
Das vordere Ende kann mit einem zusätzlichen, nicht gezeigten Septum,
versehen sein.
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Ein
mögliches
Ventil für
eine solche Gestaltung ist als das MicroBarrier-Ventil von Waterfall Company,
Inc. aus Los Altos Hills, Kalifornien, bekannt.
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In
einer alternativen und nicht gezeigten Ausführungsform kann anstelle einer
Verwendung eines Einwegventils für
die Aufnahme kleiner Hydraulikdruckschwankungen im Reservoir, der
Vorratskammerkolben 44 so ausgebildet sein, dass er dieser
Volumenschwankung Rechnung trägt.
Beispielsweise kann der Kolben 44 mit einer faltbaren Tasche
oder Membran versehen sein. Wenn er eine solche Tasche oder Membran
hat, die in der Lage ist, in geringem Umfang gegenüber dem
Dichtungskörper
des Kolbens nachzugeben, können
Druckänderungen aufgenommen
werden, ohne die Dosisgenauigkeit negativ zu beeinflussen.
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Der
Injektorpen 20 ist als ein Zweikammergerät gezeigt,
das ein einziges Therapeutikum abgibt. In alternativen Ausführungsformen
kann ein Gerät
mit drei, vier oder mehr Kammern vorgesehen sein, um eines von mehreren
oder Gemische von Therapeutika abzugeben. In einer solchen Vorrichtung
sind mehrere Aufbewahrungskammern vorgesehen, die jeweils in der
Lage sind, ein anderes Material oder Therapeutikum aufzunehmen.
Die Aufbewahrungskammern sind in Flüssigkeitsströmungsverbindung
mit einer gemeinsamen Injektionskammer, welche Flüssigkeitsströmungsverbindungen vorzugsweise
mit Einwegventilen versehen sind, um eine Rückströmung aus der Injektionskammer
in die Aufbewahrungskammern zu verhindern. Die Antriebsanordnungen
und Tauchkolben sind so gestaltet, dass die Dosiseinstellung getrennt
für jede
der Aufbewahrungskammern vorgenommen werden kann, jedoch wird in
jedem Falle die dosierte Menge in die einzige Injektionskammer für die anschließende Injektion
durch Betätigung
eines einzigen Betätigungselements
eingeleitet.
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Es
wird nun auf die 5A und 5B Bezug
genommen. Dort sind ausgewählte
Teile einer weiteren Ausführungsform
des Medikationsabgabegeräts
der vorliegenden Erfindung dargestellt, in welcher Ausführungsform
eine Zahnradgestaltung weiterhin gezeigt ist, die eine geeignete
Entkupplung während
der Dosisinjektion erleichtert. Diese Entkupplung führt dazu,
dass der Aufbewahrungskammer-Tauchkolben nicht angetrieben wird,
während die
Anzeige nicht daran gehindert wird, gleichzeitig in Richtung null
zurückzugehen,
während
sie kontinuierlich die Menge an Medikation anzeigt, die noch zu injizieren
ist.
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Wie
in 5A gezeigt, die die Teile während des Einstellens der Dosis
zeigt, enthält
das Gerät
ein Stirnzahnrad 58A, ein Stirnzahnrad 58B und
ein Kegelzahnrad 58C, die jeweils axial fest und drehfest
an einer Welle 90 angebracht sind, die in dem Gehäuse gelagert
ist und darin in axialer Richtung verschiebbar ist. Eine Feder 92,
die zwischen dem Gehäuse und
dem Kegelzahnrad 58C eingespannt ist, spannt die Welle
und die Zahnräder 58A bis
C in Richtung auf die in 5A gezeigte
Position vor. Das Stirnzahnrad 58A kämmt in einem axial festen Stirnzahlrad 94 größeren Durchmessers,
das durch manuelle Drehung eines Dosiseinstellrades, das abstrakt
mit 30' gezeigt
ist, drehangetrieben ist. Man erkennt, dass wenn gewünscht wird,
dass beim Dosisinjizieren nur die Anzeige nach unten dreht und dass
das Dosiseinstellrad nicht dreht, das Zahnrad 94 mit der Anzeige
anstelle mit dem Rad 30' verbunden
werden kann, und dass das Entkupplung des Aufbewahrungskammer-Tauchkolbens
während
des Injizierens dazu eingerichtet sein kann, auch die drehende Anzeige
von dem Dosiseinstellrad zu entkuppeln.
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Das
Stirnzahnrad 58B kämmt
in einem axial festen Kegelzahnrad 60' beim Dosiseinstellen. Wenn das
Kegelzahnrad 60' durch
das Zahnrad 58' gedreht wird,
dann wirken ein nicht gezeigtes Kegelzahnrad, das mit einem nicht
gezeigten Schneckenrad und dgl. ähnlich
der Ausführungsform
von 2 drehfest verbunden ist, im Sinne einer Bewegung
eines Kolbens innerhalb der Aufbewahrungskammer.
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Es
wird auf 5B Bezug genommen. Wenn das
nicht gezeigte Betätigungselement
beim Injizieren eingedrückt
wird, werden die Welle 90 und die Zahnräder 58A bis C axial
gegen die Rückstellkraft
einer nun komprimierten Feder 92 verschoben. Die Kegelzahnräder 58A und 58B bleiben
aufgrund ihrer größeren axialen
Längen
in Eingriff mit dem Kegelzahnrad 94 bzw. dem Kegelzahnrad 62', um eine Drehübertragung
zu ermöglichen.
Das Kegelzahnrad 58C hat axialen Abstand zu und kämmt nicht
in den Kegelzahnrad 60',
so dass keine Drehung auf dieses übertragen wird. Wenn die Injektion
abgeschlossen ist und der Benutzer aufhört, Kraft auf das Betätigungselement
auszuüben,
führt die
Feder 92 die Welle 90 und die Zahnräder 58A bis
C in ihre in 5A gezeigte Position zurück.
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Während diese
Erfindung im Rahmen bevorzugter Gestaltungen gezeigt und beschrieben
worden ist, kann die vorliegende Erfindung modifiziert werden. Beispielsweise
kann das Gerät
ein Pen mit fester Dosis sein, so dass die Vorbereitung des Pen für die Abgabe
das Bewegen aus zur Dosierung bereiten Position in eine vorbestimmte
zur Injektion bereiten Position für jede wirkliche Injektion
umfasst. Diese Anmeldung soll daher alle möglichen Variationen, Verwendungen
oder Adaptionen der Erfindung umfassen, die ihre allgemeinen Prinzipien
verwenden.