DE60132912T2 - CLOSING MEMBRANE FOR A PACKAGING FOR PRODUCTS TO BE STERILIZED BY A HIGH-TEMPERATURE-STERILIZING FLUID - Google Patents

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Abstract

The invention concerns a plastic package, having a content capable of being sterilised at high temperature, said package comprising at least a fluid communication member ( 16 ) between the inside and the outside of said package consisting of at least a frame circumscribing an opening and an inner seal ( 18 ) closing the opening, and whereof the peripheral edge ( 18 a , 22 a) continuously linked to said frame, said inner seal including, a selectively sealing material sheet whereof the cutoff threshold from outside inwards, stops contaminating particles and allows through the thermal sterilising fluid, said selectively sealing material being deformable in the plane of said sheet at said high temperature. The invention is characterised in that it comprises means compensating the planar deformation of the selectively sealing material sheet, when said inner seal ( 18 ) is in contact with the thermal sterilising fluid, said compensating means being designed to release at least part of the load in the direction opening the fluid communication member ( 16 ) applied on the frame as a result of said deformation.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet von sterilen oder zu sterilisierenden Verpackungen, und insbesondere von Verpackungen, mit welchen sterilisierte Produkte, oder Produkte, die sterilisiert werden sollen, transportiert werden sollen.The The present invention relates to the field of sterile or to be sterilized Packaging, and in particular packaging, with which sterilized Products or products to be sterilized transported should be.

Die Bedingungen der Sterilität, unter welchen bestimmte Schritte der Handhabung oder des Transportes von Produkten oder Instrumenten, die für eine medizinische Verwendung vorgesehen sind, durchgeführt werden müssen, sind insbesondere in der pharmazeutischen Industrie sehr strikt. Daher ist es äußert wichtig, Verpackungen herzustellen, die mit solchen Anforderungen vereinbar sind.The Conditions of sterility, under which particular steps of handling or transport of products or instruments for medical use are provided Need to become, are very strict especially in the pharmaceutical industry. Therefore, it is extremely important Produce packaging that complies with such requirements are.

Im Verlauf der Beschreibung wird auf eine bestimmte Anzahl von Ausdrücken Bezug genommen, die nachstehend definiert werden.in the History of the description is related to a certain number of expressions which are defined below.

Unter dem Ausdruck „selektiv undurchlässiges Material oder selektiv undurchlässiger Film", wie er in der vorliegenden Beschreibung und in den Ansprüche verwendet wird, soll verstanden werden, dass das Material hinsichtlich seiner Struktur derart ausgebildet ist, dass jeglicher Austausch zwischen dem Inneren der Verpackung und dessen äußerer Umgebung kontrolliert wird. Dies bedeutet unter anderem, dass die Verpackung einzeln oder in Kombination gegenüber einer Kontamination durch Mikroorganismen, Bakterien und/oder einem biologisch aktivem Material, mit welchen die Verpackung während deren Handhabung in Kontakt kommen kann, undurchlässig ist, wobei sie gleichzeitig für Sterilisationsgas, bspw. für Ethylenoxid oder für ein thermisch sterilisierendes Fluid mit hoher Temperatur, bspw. Dampf, durchlässig bleibt.Under the term "selective impermeable Material or selectively impermeable Movie "as he is in As used herein and in the claims, it is intended to be understood be that the material is formed in terms of its structure is that any exchange between the interior of the packaging and its external environment is controlled. This means, among other things, that the packaging individually or in combination against contamination by Microorganisms, bacteria and / or a biologically active material, with which the packaging during whose handling can come into contact, is impermeable, being at the same time for Sterilization gas, eg. For Ethylene oxide or for a thermally sterilizing high temperature fluid, for example steam, permeable remains.

Unter „Kunststoff", wird vorliegend jedes Material verstanden, das ausgewählt ist aus den Familien der Polymere, wie Styrole, Acryle, Polysulfone, Polycarbonate, Polyester, Polyolefine, etc., einschließlich der Copolymere, Polymer-Kombinationen und -Legierungen.Under "plastic", is present understood any material that is selected from the families of Polymers such as styrenes, acrylics, polysulfones, polycarbonates, polyesters, Polyolefins, etc., including the copolymers, polymer combinations and alloys.

Unter „hohe Temperatur" werden vorliegend Temperaturen verstanden, die nahe denjenigen Temperaturen sind, bei denen die vorliegenden Kunststoffmaterialien deformieren.Under "high temperature" are present temperatures which are close to those temperatures at which the deform existing plastic materials.

Es wird ferner auch auf einen Schirm gegen elektronische Strahlung Bezug genommen, mit welchem vorliegend ein Material gemeint ist, das die kinetische Energie der Elektronen eines Strahls absorbieren und diese daher verlangsamen kann, oder sie sogar davon abhalten kann, durch das Material hindurchzudringen, oder das die Elektronen reflektieren kann.It is also on a screen against electronic radiation With reference to which in the present case a material is meant, which absorb the kinetic energy of the electrons of a beam and therefore can slow them down, or even prevent them from doing so can penetrate through the material, or the electrons can reflect.

Mit dem Ausdruck „Schirm gegen Lichtstrahlung" soll vorliegend jedes Material gemeint sein, mit welchem verhindert werden kann, dass eine Lichtstrahlung, bspw. eine gepulste oder eine ultraviolette Strahlung, hindurchgelangen kann.With the expression "screen against light radiation " in the present case, any material is meant with which to be prevented that a light radiation, for example a pulsed or an ultraviolet radiation, can get through.

Der Ausdruck „lichtdurchlässig" und der Ausdruck „lichtundurchlässig" sollen einerseits in Bezug auf Elektronenstrahlung und andererseits in Bezug auf Lichtstrahlung verstanden werden. Ein Material ist dann lichtdurchlässig, wenn Lichtstrahlung oder Elektronen hindurchgelangen können, wenn das Material einer Elektronenstrahlung ausgesetzt ist. Daher ist andererseits ein Material undurchlässig gegenüber Elektronenstrahlung oder Lichtstrahlung, wenn es die kinetische Energie der Elektronen absorbieren oder die Elektronen reflektieren kann, oder wenn es verhindert, dass Lichtstrahlung hindurchgelangen kann. Die Lichtundurchlässigkeit und/oder die Lichtdurchlässigkeit des Materials werden gewöhnlich mittels zweier Parameter bestimmt, nämlich der Dicke und der Dichte, und ggf. durch den Koeffizienten der Reflexion gegenüber den Elektronen.Of the The term "translucent" and the term "opaque" are intended on the one hand with respect to electron radiation and on the other hand with respect to light radiation be understood. A material is translucent when Light radiation or electrons can pass through, if the material is exposed to electron radiation. thats why on the other hand, a material impermeable to electron radiation or Light radiation, if it absorbs the kinetic energy of the electrons or which can reflect electrons, or if it prevents that Can pass light radiation. The opacity and / or the translucency of the material are usually by means of two parameters determined, namely the thickness and the density, and possibly the coefficient of reflection across from the electrons.

Verpackungen für sterile Produkte oder Produkte, die mittels eines Gases nach Art des Ethylenoxids sterilisiert werden sollen, und die ein Gehäuse aus Kunststoff und eine Abdeckung aus einem selektiv undurchlässigen Material aufweisen, um das Gehäuse abzudichten, sind bekannt.packagings for sterile Products or products using a gas of the ethylene oxide type to be sterilized, and a plastic housing and a Having a cover of a selectively impermeable material, around the case seal, are known.

Bestimmte Arten von Verpackungen, wie bspw. diejenigen, die zum Transport von Spritzen verwendet werden, bevor diese mit einem aktiven Produkt oder einem Arzneimittel gefüllt werden, werden gegenwärtig in Kunststoffschachteln transportiert, bspw. Schachteln aus Polystyrol, die mit einem Abdeckfilm aus einem selektiv undurchlässigen Material bedeckt sind. Letzteres ist bspw. ein Film, der auf Filamenten aus HDPE (High Density Polyethylen, Polyethylen mit hoher Dichte) oder einem anderen Polymer basiert, die insbesondere durch Hitze und Druck miteinander verbunden werden. Ein solches Produkt, das als chemisch inert betrachtet wird, wird bspw. unter der Marke TYVEK® vertrieben.Certain types of packages, such as those used to transport syringes before they are filled with an active product or drug, are currently being transported in plastic boxes, for example polystyrene boxes, with a cover film of a selectively impervious one Material are covered. The latter is, for example, a film based on filaments of HDPE (High Density Polyethylene, High Density Polyethylene) or other polymer which are bonded together in particular by heat and pressure. One such product that is considered to be chemically inert marketed under the trademark TYVEK ®, for example..

Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden daher in ein Gehäuse gegeben, das anschließend mittels des selektiv undurchlässigen Films abgedichtet wird. Anschließend wird durch den Film aus selektiv undurchlässigem Material ein sterilisierendes Fluid in das Gehäuse eingeführt. Das Gehäuse, das die sterilen Produkte enthält, wird dann für den Transport in eine Schutztasche gegeben. Das Gehäuse kann auch vor dem Sterilisierungsvorgang in eine solche Tasche gegeben werden. In diesem Fall besitzt die Tasche ein Fenster, das mit einem Material bedeckt ist, das für das sterilisierende Fluid durchlässig ist.Products, which are to be sterilized are therefore placed in a housing that afterwards by means of the selectively impermeable Sealed film. Subsequently, the film becomes selective impermeable Material a sterilizing fluid introduced into the housing. The case, the contains the sterile products, will then be for put the transport in a protective bag. The housing can even before the sterilization process in such a bag become. In this case, the bag has a window that with a Material is covered for that the sterilizing fluid permeable is.

So kann bspw. ein solches Gehäuse oder eine solche Verpackung Spritzen enthalten, die in einem Sterilraum oder in einem Raum mit kontrollierter Umgebung mit einem Arzneimittel befüllt werden sollen. Bevor diese Spritzen befüllt werden, muss die Schutztasche geöffnet und die Verpackung, die kontaminiert sein kann, dekontaminiert werden, bevor sie bspw. in einen Sterilraum gebracht wird. Eine solche Dekontaminierung kann unter Verwendung eines Elektronenstrahls erreicht werden, der genügend Energie entwickelt, so dass er, wenn er durch den Abdeckungsfilm (selektiv undurchlässiges Material) hindurchgelangt, eine Strahlungsdosis von bspw. 25 kGy liefert. Dies ermöglicht es, sicherzustellen, dass das selektiv undurchlässige Material durch seine Dicke hindurch dekontaminiert worden ist, insbesondere in dem abgedichteten Bereich, am Übergang zwischen dem Gehäuse und dem selektiv undurchlässigen Material.So can, for example, such a housing or such packaging contain syringes that are in a sterile room or in a controlled environment room with a medicine filled should be. Before these syringes are filled, the protective bag must open and the packaging, which may be contaminated, be decontaminated, before it is brought, for example, into a sterile room. Such decontamination can be achieved using an electron beam that enough Energy developed so that he, when passing through the cover film (selectively impermeable Material), a radiation dose of, for example, 25 kGy supplies. this makes possible it, ensure that the selectively impermeable material through his Thickness has been decontaminated throughout, especially in the sealed Area, at the transition between the case and the selectively opaque Material.

Diese Art der Dekontaminierung, bei der ein Elektronenstrahl eingesetzt wird, kann jedoch Nachteile aufweisen. Dies liegt darin, dass bei der Dekontaminierung mittels Elektronenstrahlung, Elektronen durch den Film aus selektiv undurchlässigem Material hindurchdringen können, was einerseits das Risiko birgt, dass das Material, aus welchem die in das Gehäuse eingebrachten Spritzen oder die Produkte hergestellt sind, wie bspw. aus Glas, modifiziert oder nachteilig beeinflusst wird, und andererseits, dass mit dem Sauerstoff der Luft, die in dem Gehäuse enthalten ist, Ozon produziert wird. Letzteres kann Gummikomponenten oder -bestandteile, wie bspw. die Abdeckungen der Nadeln, die an den Spritzen angebracht sind, nachteilig beeinflussen, oder können die Atmosphäre verschmutzen. Ferner kann von einem Abfüllen der Spritzen mit einem Arzneimittel in einem Ozon enthaltenden Medium abzuraten sein.These Type of decontamination in which an electron beam is used but may have disadvantages. This is because at the decontamination by electron radiation, electrons through the film of selectively impermeable Can penetrate material, which on the one hand carries the risk that the material from which in the case introduced syringes or the products are made, such as. glass, modified or adversely affected, and that the oxygen of the air contained in the housing produces ozone becomes. The latter can be rubber components or components, such as. the covers of the needles attached to the syringes adversely affect or can the atmosphere pollute. Furthermore, from a filling of the syringes with a Be advised against drugs in an ozone-containing medium.

Die Verwendung einer Dekontaminierung mittels Lichtstrahlung ist ebenfalls nicht ratsam, da die Lichtstrahlung im Allgemeinen nicht durch den Film aus selektiv undurchlässigem Material hindurchreichen kann, und daher nicht einen Bereich erreicht, der am Übergang zwischen der Abdeckung und dem Gehäuse liegt. Dieser Bereich, der bspw. eine Klebstoffschicht aufweist, kann Unregelmäßigkeiten zeigen, weshalb es essentiell ist, diese Unregelmäßigkeiten, die kontaminiert sein können, mit den Dekontaminierungsmitteln zu erreichen.The Use of decontamination by means of light radiation is also not advisable because the light radiation is generally not through the film made of selectively impermeable Material can pass through, and therefore does not reach an area that at the transition between the cover and the housing. This area, the example. Has an adhesive layer, can irregularities show why it is essential to have these irregularities, that can be contaminated, to reach with the decontamination agents.

In der Praxis ist es auch bekannt, Verpackungen aus einem thermoplastischen Material herzustellen, welche einen sterilisierbaren Inhalt aufweisen, oder einen Inhalt, der durch In-Kontakt-Bringen mit einem thermisch sterilisierenden Fluid bei hoher Temperatur sterilisiert wird, wobei die Verpackung zumindest ein Mittel zur Fluidkommunikation zwischen dem Inneren und dem Äußeren der Verpackung aufweist, und wobei die Verpackung aus zumindest einer Einfassung besteht, welche eine Öffnung umgibt, sowie einem Film, der diese Öffnung bedeckt, und deren peripherer Rand fortlaufend in abgedichteter Weise mit der Einfassung verbunden ist, wobei der Film ein Blatt aus selektiv undurchlässigem Material aufweist, deren Ausschlussgrenze vom Äußeren ins Innere jegliche kontaminierende Partikel aufhält, sowie den Durchlass des thermisch sterilisierenden Fluids gestattet, wobei das selektiv undurchlässige Material dennoch hauptsächlich in der Ebene des Blattes bei hoher Temperatur deformiert werden kann.In In practice, it is also known packaging made of a thermoplastic Produce material which have a sterilizable content, or a content obtained by contacting with a thermally sterilizing Fluid is sterilized at high temperature, the packaging at least a means for fluid communication between the interior and the exterior of the Packaging, and wherein the packaging of at least one Mount consisting of an opening surrounds, and a film that covers this opening, and their peripheral Edge is continuously connected in a sealed manner with the enclosure, wherein the film comprises a sheet of selectively impermeable material whose Exclusion limit from the outside into Inside any contaminating particles stops, as well as the passage of the thermally sterilizing fluid, wherein the selectively impermeable material nevertheless mainly be deformed in the plane of the sheet at high temperature can.

Auch solche Verpackungen können Nachteile aufweisen.Also such packaging can Disadvantage.

Insbesondere kann die Sterilisierung mit einem sterilisierenden Fluid mit hoher Temperatur, wie bspw. Dampf, das selektiv undurchlässige Material, wie bspw. das Material, das als TYVEK® bekannt ist, schrumpfen, wodurch aufgrund der relativ großen Dimensionen des Gehäuses und der Verpackung Spannungen und Deformierungen der Verbindungsmittel zwischen dem Blatt aus selektiv undurchlässigem Material und der Einfassung hervorgerufen werden. Solche Spannungen können zu einer Deformation des Gehäuses führen, und/oder zu einem Ablösen des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material von dem Gehäuse oder der Einfassung.In particular, the sterilization with a sterilizing fluid of high temperature, such as, steam, the selectively impervious material, such as., The material known as TYVEK ®, shrink, whereby due to the relatively large dimensions of the housing and the package stresses and Deformations of the connecting means between the sheet of selectively impermeable material and the enclosure are caused. Such stresses may result in deformation of the housing and / or peeling of the sheet of selectively impermeable material from the housing or enclosure.

Das Dokument WO 91/11204 A beschreibt einen Film für eine Verpackung von sterilisierten Produkten, welche eine Folie aus einem selektiv undurchlässigen Material aufweist, dessen Ausschlussgrenze vom Äußeren ins Innere der Verpackung kontaminierende Partikel stoppt und ein Eindringen eines thermisch sterilisierenden Fluids mit erhöhten Temperaturen ermöglicht.The document WO 91/11204 A describes a film for packaging of sterilized products which comprises a sheet of selectively impermeable material whose exclusion boundary from the exterior to the interior of the package stops contaminating particles and allows penetration of a thermally sterilizing fluid at elevated temperatures.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Verpackung für Produkte bereitzustellen, die mittels eines thermisch sterilisierenden Fluids mit hoher Temperatur sterilisiert werden können, und die nicht die Nachteile des Standes der Technik aufweisen, also bei welchen durch die Verwendung eines thermisch sterilisierenden Fluids mit hoher Temperatur die Integrität der Verpackung nicht nachteilig beeinflusst wird.task The present invention is a packaging for products to be prepared by means of a thermally sterilizing fluid can be sterilized at high temperature, and not the disadvantages of the prior art, ie in which by the use a thermally sterilizing high temperature fluid the integrity the packaging is not adversely affected.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Verpackung bereitzustellen, welche – zusätzlich zur Sterilisierung bei hoher Temperatur – einer Dekontaminierung unterzogen werden kann, bspw. unter Verwendung von Elektronen-, Licht- oder Ultraviolett-Strahlung.A Another object of the invention is to provide a packaging which - in addition to Sterilization at high temperature - subjected to decontamination can be, for example, using electron, light or Ultraviolet radiation.

Gemäß der vorliegenden Erfindung weist die Verpackung Mittel zum Kompensieren der Spannungen und Deformationen des Gehäuses und des selektiv undurchlässigen Materials auf, wenn der Film mit dem thermisch sterilisierenden Fluid in Kontakt ist, wobei die Kompensationsmittel derart ausgebildet sind, dass sie zumindest teilweise die Spannung in Richtung der Öffnung des Fluidkommunikations-Elements entlasten, welche als Ergebnis der Deformationen auf die Einfassung ausgeübt wird.According to the present invention, the package has means for compensating for the stresses and deformations of the housing and the selectively impermeable material when the film is in contact with the thermally sterilizing fluid, wherein the compensation means are adapted to at least partially relieve the tension in the direction of the opening of the fluid communication element which is exerted on the enclosure as a result of the deformations.

Gemäß einer Ausführungsform der Verpackung, die von der vorliegenden Erfindung nicht umfasst ist, weist das selektiv undurchlässige Material einen peripheren Verbindungsbereich auf, über welchen ein Klebstoff fortlaufend aufgebracht ist, der mit einer Sterilisierung bei hohen Temperaturen kompatibel ist, sowie einen zentralen Bereich, der frei von dem Klebstoff bleibt. Der Klebstoff kann auch diskret aufgetragen sein (aufeinanderfolgende Klebstoff-Punkte) und kann nach dem Abdichtungsvorgang fortlaufend ausgebreitet werden.According to one embodiment the package not covered by the present invention is the selectively impermeable Material has a peripheral connection area over which An adhesive is applied continuously, with a sterilization is compatible at high temperatures, as well as a central area, which remains free of the adhesive. The adhesive can also be applied discretely be (consecutive adhesive points) and can after the sealing process be continuously expanded.

Gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verpackung sind die Kompensationsmittel von einem aktiven Typus und bestehen aus einer Ausformung des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material als Relief, dessen entwickelter Oberflächenbereich den sichtbaren Oberflächenbereich des Blattes bis zu einem Punkt überschreitet, so dass, wenn es sich entfaltet, die Spannung, die mit der ebenen Deformation des Blattes assoziiert ist, aufgehoben wird.According to one embodiment the packaging according to the invention the compensation means are of an active type and exist from a formation of the sheet of selectively impermeable material as relief, its developed surface area the visible surface area of the leaf to a point, so that when it unfolds, the tension with the level Deformation of the leaf is reversed.

Gemäß einer anderen Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung weist der Film einen Rand aus einem Material auf, der gegenüber dem thermisch sterilisierenden Fluid undurchlässig ist, dessen äußerer Rand fortlaufend und auf abdichtende Weise mit der Einfassung des Fluidkommunikations-Elements verbunden ist, und dessen innerer Rand fortlaufend und auf abdichtende Weise mit dem Film aus selektiv undurchlässigem Material verbunden ist, wobei der Rand die Kompensationsmittel aufweist.According to one another embodiment according to the present Invention, the film has an edge of a material, the across from the thermally sterilizing fluid is impermeable, the outer edge continuous and sealing manner with the skirt of the fluid communication element is connected, and its inner edge continuously and on sealing Way is associated with the film of selectively impermeable material, wherein the edge comprises the compensation means.

Gemäß einer anderen Ausführungsform gemäß der Erfindung sind die Kompensationsmittel von einem passiven Typus und können durch eine thermische Vorbehandlung des selektiv undurchlässigen Materials gewonnen werden, wodurch es endgültig auf eine ebene Art und Weise deformiert wird.According to one another embodiment according to the invention the compensating means are of a passive type and can by a thermal pretreatment of the selectively impermeable material be won, making it final on a flat manner is deformed.

Andere Merkmale und Vorteile werden aus der nachstehenden detaillierten Beschreibung klar werden, die lediglich beispielhaft und in Bezug auf die beigefügten Zeichnungen angegeben sind, in welchen:Other Features and benefits are detailed below Be clear of the description, which is given by way of example only and with reference to FIG on the attached Drawings are given, in which:

1 einen Querschnitt einer Ausführungsform einer Verpackung gemäß der Erfindung zeigt; 1 shows a cross section of an embodiment of a package according to the invention;

2 einen Querschnitt einer anderen Ausführungsform der Verpackung gemäß der Erfindung zeigt; 2 shows a cross section of another embodiment of the package according to the invention;

3 im Querschnitt eine weitere Ausführungsform der Verpackung gemäß der Erfindung zeigt; 3 shows in cross section a further embodiment of the packaging according to the invention;

4 einen Querschnitt einer alternativen Form der Ausführungsform der Verpackung aus 1 zeigt. 4 a cross-section of an alternative form of embodiment of the package 1 shows.

Die Verpackung gemäß der Erfindung, wie sie in 1 dargestellt ist, weist einen Kunststoff auf, der in Form eines im Wesentlichen steifen Gehäuses 2 ausgebildet ist, in welches Inhalte gegeben werden können, die sterilisiert werden können, oder die sterilisiert worden sind. Das Gehäuse 2 hat einen inneren peripheren Rand 4, auf welchem ein Träger 6 ruht, der Schäfte 6a besitzt, in welche bspw. Spritzen 10 eingebracht sind, die den sterilisierbaren oder zu sterilisierenden Inhalt darstellen. Das Gehäuse 2 begrenzt daher ein inneres Volumen 12. Es besitzt ferner einen oberen peripheren Rand 14, der sich im Wesentlichen horizontal nach außen erstreckt. Die Verpackung kann daher zumindest ein Element 16 zur Fluidkommunikation zwischen dem Inneren und dem Äußeren der Verpackung aufnehmen.The packaging according to the invention, as in 1 is shown, has a plastic, in the form of a substantially rigid housing 2 is formed, in which contents can be given, which can be sterilized, or which have been sterilized. The housing 2 has an inner peripheral edge 4 on which a carrier 6 rest, the shafts 6a owns, in which, for example, syringes 10 are introduced, which represent the sterilizable or sterilized content. The housing 2 therefore limits an internal volume 12 , It also has an upper peripheral edge 14 which extends substantially horizontally outward. The packaging can therefore be at least one element 16 for fluid communication between the inside and the outside of the package.

Das Element zur Fluidkommunikation 16 besteht aus zumindest einer Einfassung, die eine Öffnung beschreibt, sowie einem Film 18, mit dem diese Öffnung verschlossen wird. Die Einfassung, die bspw. starr oder halbstarr ist, besteht bspw. aus dem oberen peripheren Rand 14. Der Film 18 besitzt einen äußeren Rand 18a, der fortlaufend und auf abdichtende Art und Weise mit der Einfassung verbunden ist, sowie in diesem Fall mit dem oberen peripheren Rand 14. Diese Verbindung wird bspw. durch Verwendung einer Klebstoffschicht 20 gewonnen. Der Film 18 weist mindestens ein Blatt aus selektiv undurchlässigem Material auf, dessen Ausschlussgrenze vom Äußeren ins Innere der Verpackung jegliche kontaminierende Partikel stoppt und den Durchlass eines thermisch sterilisierenden Fluids ermöglicht.The element for fluid communication 16 consists of at least one enclosure that describes an opening and a film 18 with which this opening is closed. The enclosure, which is, for example, rigid or semi-rigid, consists, for example, of the upper peripheral edge 14 , The film 18 has an outer edge 18a which is continuously and sealingly connected to the enclosure, and in this case to the upper peripheral edge 14 , This compound is, for example, by using an adhesive layer 20 won. The film 18 has at least one sheet of selectively impermeable material whose exclusion boundary from the exterior to the interior of the package stops any contaminating particles and allows the passage of a thermally sterilizing fluid.

Das selektiv undurchlässige Material weist bspw. ein Blatt eines Materials auf, das als TYVEK® bekannt ist. Letzteres kann schrumpfen, und zwar unter anderem in der Ebene des Blattes bei einer hohen Temperatur, die einer Sterilisierungstemperatur entspricht. Diese Temperatur liegt bspw. von 121°C bis 130°C, wenn das sterilisierende Fluid bspw. Dampf ist. Das thermisch sterilisierende Fluid mit hoher Temperatur betritt daher das innere Volumen 12, indem es durch den Film 18 hindurchtritt. Der Klebstoff 20 ist vorzugsweise aus lösungsmittelfreien Arten ausgewählt, wie bspw. auf wasserbasierenden Klebstoffen oder Schmelzklebstoffen.The selectively impervious material has, for example, a sheet of material on which is known as TYVEK ®. The latter can shrink, inter alia, in the plane of the sheet at a high temperature, which corresponds to a sterilization temperature. This temperature is, for example, from 121 ° C to 130 ° C, when the sterilizing fluid, for example. Steam is. The high temperature thermal sterilizing fluid therefore enters the internal volume 12 by passing through the movie 18 passes. The adhesive 20 is preferably selected from solvent-free types, such as, for example, water-based adhesives or hot melt adhesives.

Der Klebstoff 20 ist vorzugsweise „abziehbar", also sozusagen derart, dass er keine Partikel oder Fasern erzeugt, wenn der Film 18 abgelöst wird, um das Gehäuse 2 zu öffnen.The adhesive 20 is preferably "peelable", so to say so that it does not contain particles or fibers generated when the film 18 is replaced to the housing 2 to open.

Der Klebstoff 20 ist derart ausgewählt, dass jeder Erweichungspunkt, den er haben kann, über der höchsten Temperatur liegt, die während den Sterilisierungsvorgängen erreicht werden.The adhesive 20 is selected so that any softening point it can have is above the highest temperature reached during the sterilization operations.

Der Klebstoff 20 ermöglicht es, eine Verbindung zwischen dem peripheren Rand 18a des Films 18 sowie der Einfassung des Fluidkommunikations-Elements 16 herzustellen. Diese Verbindung kann der Spannung in jeder beliebigen Richtung mechanisch standhalten, welche mit der ebenen Schrumpfung des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material verbunden ist, aus welchem der Film 18 besteht.The adhesive 20 allows a connection between the peripheral edge 18a of the film 18 and the enclosure of the fluid communication element 16 manufacture. This connection can mechanically withstand the tension in any direction associated with the plane shrinkage of the sheet of selectively impermeable material from which the film is made 18 consists.

Gemäß einer Ausführungsform, die nicht von der vorliegenden Erfindung umfasst ist, besitzt das Gehäuse 2 eine Wand 2a, die der Spannung, die mit der ebenen Schrumpfung des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material, aus welchem der Film 18 hergestellt ist, verbunden ist, mechanisch standhalten kann.According to an embodiment not covered by the present invention, the housing has 2 a wall 2a that of the tension, with the plane shrinkage of the sheet of selectively impermeable material from which the film 18 is manufactured, connected, can mechanically withstand.

Die erfindungsgemäße Verpackung weist im Inneren Mittel zum Kompensieren des ebenen Schrumpfens des Blattes aus selektiv undurchlässigem Materials auf, wenn der Film 18 mit dem Fluid eines thermischen Sterilisationsmittels in Kontakt kommt. Die Kompensationsmittel ermöglichen es, die Spannung in Richtung der Öffnung des Fluidkommunikations-Elements 16 zumindest teilweise zu entlasten, welche als Ergebnis des ebenen Schrumpfens auf die Einfassung wirkt.The package of the invention has means inside for compensating for the planar shrinkage of the sheet of selectively impervious material when the film 18 comes in contact with the fluid of a thermal sterilant. The compensation means allow the tension in the direction of the opening of the fluid communication element 16 at least partially relieved, which acts as a result of the planar shrinkage on the enclosure.

Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung können die Kompensationsmittel vom passiven Typus durch eine thermische Vorbehandlung des selektiv undurchlässigen Materials gewonnen werden, indem dessen ebene Schrumpfung bewirkt wird. Das selektiv undurchlässige Material wird anschließend einer Behandlung mit hohen Temperaturen ausgesetzt, bspw. unter Verwendung eines Fluids mit hoher Temperatur, wie bspw. von Dampf, der durch das selektiv undurchlässige Material hindurchdringt. Dadurch wird eine irreversible Schrumpfung erreicht, so dass das nachfolgende Aussetzen gegenüber hohen Temperaturen (bspw. mit dem Hindurchdringen eines sterilisierenden Fluids mit hohen Temperaturen) eine zusätzliche Schrumpfung verhindert oder minimiert. Das selektiv undurchlässige Material, das dadurch vorgeschrumpft wurde, behält seine Ausmaße und es tritt keine zusätzliche nachteilige Spannung an der peripheren Verbindung auf, die zwischen dem peripheren Rand und dem oberen Rand besteht, welche den Bezugszeichen 18a und 14 der 1 entsprechen.According to one embodiment of the invention, the passive type compensating means may be obtained by a thermal pretreatment of the selectively impermeable material by effecting its plane shrinkage. The selectively impermeable material is then subjected to high temperature treatment, for example, using a high temperature fluid, such as vapor, which permeates through the selectively impermeable material. This achieves irreversible shrinkage so that subsequent exposure to high temperatures (eg, permeation of a sterilizing fluid at high temperatures) prevents or minimizes additional shrinkage. The selectively impermeable material which has been pre-shrunk thereby retains its dimensions and no additional disadvantageous stress occurs at the peripheral connection existing between the peripheral edge and the upper edge, denoted by the reference numerals 18a and 14 of the 1 correspond.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Verpackung gemäß der Erfindung sind die Kompensationsmittel vom aktiven Typus (s. 2 und 3).According to another embodiment of the packaging according to the invention, the active type compensating means (s. 2 and 3 ).

Das Ausführungsbeispiel in 2 zeigt, dass die Kompensationsmittel aus der Form eines Reliefs des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material bestehen, aus welchem der Film 18 gebildet ist. Die entwickelte Oberfläche dieses Blattes aus selektiv undurchlässigem Material überschreitet den sichtbaren Oberflächenbereich des Blattes derart, dass, wenn es deformiert oder schrumpft, die Spannung, die mit der ebenen Schrumpfung des Blattes assoziiert ist, beseitigt wird. Die Gestaltung des Reliefs 18b ist nach Art einer Faltenbildung, einer Zusammenfaltung, Prägung, Welligkeit oder als Dessin vorgenommen. Diese Gestaltung des Reliefs ermöglicht es auch, den Oberflächenbereich für den Austausch (das Hindruchdringen des sterilisierenden Fluids) des selektiv undurchlässigen Materials zu vergrößern.The embodiment in 2 shows that the compensation means consist of the shape of a relief of the sheet of selectively impermeable material from which the film 18 is formed. The developed surface of this sheet of selectively impermeable material exceeds the visible surface area of the sheet such that when it deforms or shrinks, the stress associated with the planar shrinkage of the sheet is removed. The design of the relief 18b is made in the manner of a wrinkle formation, a folding, embossing, waviness or as a design. This design of the relief also makes it possible to increase the surface area for the exchange (the penetration of the sterilizing fluid) of the selectively impermeable material.

In dem in 3 dargestellten Beispiel weist der Film 18 eine Einfassung 22 aus einem Material auf, das gegenüber dem thermisch sterilisierenden Fluid undurchlässig sein kann, und deren äußerer Rand 22a fortlaufend und auf dichtende Art und Weise mit der Einfassung des Fluidkommunikations-Elements (oberer peripherer Rand 14) verbunden ist. Der innere Rand 22b der Einfassung 22 ist mit dem zentralen Blatt 19 aus selektiv undurchlässigem Material fortlaufend und auf dichtende Art und Weise verbunden. Die Verbindung zwischen dem zentralen Blatt 19 aus selektiv undurchlässigem Material und dem inneren Rand 22b der Einfassung 22 wird durch irgendeine Maßnahme gewonnen, und insbesondere mittels Kleben. In diesem Beispiel weist die Einfassung 22 die Kompensationsmittel auf. Letztere bestehen beispielsweise aus einer anderen Gestaltung als Relief 22c, und sind beispielsweise gefaltet, gewellt, oder plissiert, um eine oder mehrere fortlaufenden Linien herum, die das zentrale Blatt 19 aus selektiv undurchlässigem Material umschreiben. Der entwickelte Oberflächenbereich dieser Einfassung 22 überschreitet den sichtbaren Oberflächenbereich der Einfassung 22 bis zu einem Punkt, dass, wenn er deformiert, die Spannung, die mit der ebenen isotropischen Schrumpfung des zentralen Blattes 19 aus selektiv undurchlässigem Material verbunden ist, entlastet wird.In the in 3 The example shows the film 18 a mount 22 of a material that may be impermeable to the thermally sterilizing fluid and its outer edge 22a continuously and in a sealing manner with the enclosure of the fluid communication element (upper peripheral edge 14 ) connected is. The inner edge 22b of the mount 22 is with the central leaf 19 made of selectively impermeable material connected continuously and in a sealed manner. The connection between the central leaf 19 made of selectively impermeable material and the inner edge 22b of the mount 22 is obtained by any means, and especially by gluing. In this example, the bezel indicates 22 the compensation means. The latter consist for example of a different design as a relief 22c and, for example, are folded, curled, or pleated to one or more continuous lines around the central leaf 19 out of selectively impermeable material. The developed surface area of this surround 22 exceeds the visible surface area of the enclosure 22 to a point that when deformed, the tension associated with the flat isotropic shrinkage of the central leaf 19 made of selectively impermeable material is relieved.

Gemäß einer Ausführungsform gemäß der Erfindung ist das Material, aus welchem die Einfassung 22 besteht, gegenüber einer sterilisierenden oder dekontaminierenden Ultraviolettstrahlungen durchlässig.According to one embodiment of the invention, the material from which the enclosure 22 permeable to sterilizing or decontaminating ultraviolet radiation.

Das selektiv undurchlässige Material ist beispielsweise ein nicht gewebtes Vlies aus Fasern oder Filamenten aus thermoplastischem Material, beispielsweise HDPE oder einem anderen Polymer, die beispielsweise durch Thermofusion miteinander verflochten oder verbunden sind. Das selektiv undurchlässige Material kann auch aus einem Material bestehen, das auf natürlichen Fasern oder Pflanzenfasern basiert, oder nach Art eines Papiers, das gegebenenfalls auf spezielle Art und Weise behandelt oder vorbereitet werden kann. Die Verpackung gemäß der Erfindung kann auch mindestens ein zusätzliches Blatt 24 aus selektiv undurchlässigem Material aufweisen (s. 4), welches über den Spritzen 10 liegt, und das als zusätzlicher mechanischer Schutz und/oder zusätzlicher Schirm für die Spritzen 10 dient. Dieses zusätzliche Blatt aus selektiv undurchlässigem Material 24 kann auch in den in den 1 bis 3 gezeigten Ausführungsformen eingesetzt werden.The selectively impermeable material is, for example, a nonwoven web of fibers or Filaments of thermoplastic material, such as HDPE or other polymer, which are intertwined or bonded together, for example by thermofusion. The selectively impermeable material may also be made of a material based on natural fibers or vegetable fibers, or a type of paper which may optionally be treated or prepared in a special way. The packaging according to the invention may also comprise at least one additional sheet 24 made of selectively impermeable material (s. 4 ) which about the syringes 10 and that as an additional mechanical protection and / or additional screen for the syringes 10 serves. This extra sheet of selectively impermeable material 24 can also in the in the 1 to 3 shown embodiments are used.

Der Film 18 weist beispielsweise ein erstes Blatt aus selektiv undurchlässigem Material auf (s. 4), das an dem Gehäuse 2 auf die gleiche Art und Weise wie für das Beispiel aus 1 beschrieben angebracht ist. Dieses Blatt aus selektiv undurchlässigem Material ist vorzugsweise mit einem Schirm 26 gegen Elektronenstrahlung und/oder sichtbares und/oder beispielsweise ultraviolette Lichtstrahlung verbunden. Der Schirm 26 kann aus einer oder mehrerer Schichten oder Blättern eines zusätzlichen selektiv undurchlässigen Materials bestehen, die zu diesem Zweck gegenüber einem thermisch sterilisierenden Fluid mit hohen Temperaturen durchlässig sind.The film 18 For example, has a first sheet of selectively impermeable material (s. 4 ) attached to the housing 2 in the same way as for the example 1 described is attached. This sheet of selectively impermeable material is preferably with a screen 26 connected to electron radiation and / or visible and / or for example ultraviolet light radiation. The screen 26 may consist of one or more layers or sheets of additional selectively impermeable material permeable to a high temperature thermal sterilizing fluid for this purpose.

Der Schirm 26 kann auf irgendeine bekannte Art und Weise an den Film 18 angebracht werden, insbesondere durch Kleben, oder kann einfach vor dem Verschluss des Gehäuses auf die Produkte 10 innerhalb des Gehäuses 2 aufgebracht werden.The screen 26 can in any known way to the movie 18 be attached, in particular by gluing, or may just before the closure of the housing on the products 10 inside the case 2 be applied.

Der Schirm 26 kann auch aus einem undurchlässigen Material bestehen. In diesem Fall werden die Ausmaße des Schirms 26 derart ausgewählt, dass eine Randzone 28, oder andere Unterbrechungen oder Öffnungen auf dem Blatt des Films 18 gebildet werden, und zwar in direkter Kommunikation mit dem inneren Volumen 12. Das thermisch sterilisierende Fluid mit hoher Temperatur dringt dann in das innere Volumen 12 ein, indem es durch diese Zone 28 des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material hindurchdringt. Der Schirm 26 besteht beispielsweise aus einer Aluminiumfolie.The screen 26 can also consist of an impermeable material. In this case, the dimensions of the screen become 26 selected such that a marginal zone 28 , or other interruptions or openings on the sheet of the film 18 be formed in direct communication with the internal volume 12 , The thermally sterilizing fluid at high temperature then penetrates into the internal volume 12 by passing through this zone 28 penetrates the sheet of selectively impermeable material. The screen 26 For example, it consists of an aluminum foil.

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird daher ein Film 18 für die starre Verpackung von sterilisierten Produkten oder Produkten, die sterilisiert werden sollen, gewonnen, welche zumindest ein Blatt aus selektiv undurchlässigem Material aufweist, dessen Ausschlussgrenze vom Äußeren ins Innere der Verpackung jegliche kontaminierende Partikel stoppt und ein Eindringen eines thermisch sterilisierenden Fluids mit hohen Temperaturen ermöglicht. Der Film 18 weist ferner Mittel zur Kompensierung der Deformation des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material nach Kontakt mit dem thermisch sterilisierenden Fluid mit hoher Temperatur auf. Ein solcher Film 18 gemäß der vorliegenden Erfindung kann daher getrennt hergestellt und an jede Art von Verpackung angepasst werden, vorzugsweise an eine starre Verpackung.Therefore, according to the present invention, a film 18 for the rigid packaging of sterilized products or products to be sterilized, having at least one sheet of selectively impermeable material whose exclusion boundary from the outside to the inside of the package stops any contaminating particles and allows penetration of a thermally sterilizing fluid at high temperatures , The film 18 further comprises means for compensating for the deformation of the sheet of selectively impervious material after contact with the high temperature thermal sterilizing fluid. Such a movie 18 according to the present invention can therefore be prepared separately and adapted to any type of packaging, preferably to a rigid packaging.

Andere Ausformungen oder Ausführungsformen, die einen Schirm 26 aufweisen (diese sind nicht dargestellt) können auch vorgesehen sein, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Das selektiv undurchlässige Material kann auch aus natürlichen Fasern, wie beispielsweise Zellolusefasern hergestellt sein, die mit einer Dampf-Sterilisierung kompatibel sind, oder auch alternativ aus einem Film mit Mikroperforationen.Other embodiments or embodiments that have a screen 26 may also be provided (not shown) without departing from the scope of the present invention. The selectively impermeable material may also be made from natural fibers, such as cellulosic fibers, which are compatible with steam sterilization, or alternatively from a microperforated film.

Ein großer Vorteil der Verpackung gemäß der Erfindung liegt in deren Einfachheit und in der Möglichkeit, ein Blatt aus selektiv undurchlässigem Material, beispielsweise TYVEK®, zu verwenden, dessen Verwendung bei einer Sterilisierung mit einem Fluid bei hohen Temperaturen insbesondere bei großen Gehäusen 2 ein bestimmtes Maß an Vorsicht erfordert.A great advantage of the packaging according to the invention lies in its simplicity and in the possibility of a sheet of selectively impervious material, such as TYVEK ® to use, its use in sterilization with a fluid at high temperatures particularly with large housings 2 requires a certain degree of caution.

Insbesondere gilt dies für Gehäuse, bei welchen das Verhältnis zwischen dem brauchbaren inneren Volumen (in Litern) und des Oberflächenbereiches zum Abdichten des Films 18 auf dem Gehäuse 2 (in dm2) größer als 2 ist, und insbesondere auch bei denjenigen, bei welchen das Verhältnis größer als 3 ist.In particular, this applies to housings in which the ratio between the useful internal volume (in liters) and the surface area for sealing the film 18 on the case 2 (in dm 2 ) is greater than 2, and especially those in which the ratio is greater than 3.

Die Verwendung eines selektiv undurchlässigen Materials zum Verschluss von Verpackungen mit wie oben beschriebenen Ausmaßen ist daher auch bei einer Sterilisierung mit hohen Temperaturen möglich, und daher auch insbesondere unter industriell und ökonomisch akzeptierbaren Bedingungen.The Use of a selectively impermeable material for closure of packages having dimensions as described above Therefore, even with a sterilization with high temperatures possible, and Therefore, especially under industrially and economically acceptable conditions.

Claims (13)

Film (18) zum Verpacken von sterilen Produkten oder Produkten, die sterilisiert werden sollen, mit zumindest einem Blatt aus einem selektiv undurchlässigen Material, dessen Ausschlussgrenze vom Äußerem ins Innere der Verpackung kontaminierende Partikel stoppt und ein Eindringen eines thermisch sterilisierenden Fluids mit Temperaturen nahe an Temperaturen der Deformation des Films ermöglicht, wobei das selektiv undurchlässige Material sich in der Ebene des Blattes bei diesen Temperaturen deformieren kann, dadurch gekennzeichnet, dass es ein ebenes Kompensationsmittel für das Blatt aus selektiv undurchlässigem Material aufweist, wenn der Film (18) mit dem thermisch sterilisierenden Fluid mit diesen Temperaturen in Kontakt ist, wobei die Kompensationsmittel von einem passiven Typus sind und welche durch eine thermische Vorbehandlung des selektiv undurchlässigen Materials erhalten werden können, wobei diese das Material endgültig auf eine ebene Art und Weise zusammenziehen.Movie ( 18 ) for packaging sterile products or products to be sterilized with at least one sheet of a selectively impermeable material whose exclusion boundary from the outside inside the package stops contaminating particles and penetration of a thermostretting fluid having temperatures close to deformation temperatures of the Film, wherein the selectively impermeable material may deform in the plane of the sheet at those temperatures, characterized in that it has a planar compensating means for the sheet of selectively impervious material when the film ( 18 ) with the thermally sterilizing fluid with these temperatures are in contact, wherein the compensation means are of a passive type and which can be obtained by a thermal pretreatment of the selectively impermeable material, which finally contract the material in a planar manner. Film (18) zum Verpacken von sterilen Produkten, oder Produkten, die sterilisiert werden sollen, mit zumindest einem Blatt aus einem selektiv undurchlässigen Material, dessen Ausschlussgrenze vom Äußeren zum Inneren der Packung kontaminierende Partikel stoppt und das Eindringen eines thermisch sterilisierenden Fluids bei Temperaturen nahe an Temperaturen der Deformation des Films ermöglicht, wobei das selektiv undurchlässige Material sich in der Ebene des Blattes bei diesen Temperaturen deformieren kann, dadurch gekennzeichnet, dass es ein ebenes Kompensationsmittel für das Blatt aus selektiv undurchlässigem Material aufweist, wenn der Film (18) mit dem thermisch sterilisierenden Fluid mit diesen Temperaturen in Kontakt kommt, wobei die Kompensationsmittel aktiv sind und aus einer Gestaltung eines Reliefs (18b) des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material bestehen, dessen entwickelte Oberfläche die sichtbare Oberfläche des Blattes bis zu einem Punkt überschreitet, derart, dass, wenn es sich entfaltet, die mit der ebenen Deformation des Blattes assoziierte Spannung, aufgehoben wird.Movie ( 18 ) for packaging sterile products, or products to be sterilized, with at least one sheet of a selectively impermeable material whose exclusion boundary from the exterior to the interior of the package stops contaminating particles and the penetration of a thermally sterilizing fluid at temperatures close to deformation temperatures the film, whereby the selectively impermeable material can deform in the plane of the sheet at these temperatures, characterized in that it has a level compensating means for the sheet of selectively impermeable material when the film ( 18 ) comes into contact with the thermally sterilizing fluid at these temperatures, wherein the compensation means are active and from a design of a relief ( 18b ) of the sheet of selectively impermeable material whose developed surface exceeds the visible surface of the sheet to a point such that when it unfolds the stress associated with the plane deformation of the sheet is removed. Film nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Gestaltung des Reliefs (18b) nach Art einer Faltenbildung, einer Zusammenfaltung, Prägung, Welligkeit oder als Dessin vorgenommen ist.Film according to claim 2, characterized in that the design of the relief ( 18b ) is made in the manner of a wrinkle formation, a folding, embossing, waviness or as a design. Film (18) zum Verpacken von sterilen Produkten oder Produkten, die sterilisiert werden sollen, mit zumindest einem Blatt aus selektiv undurchlässigem Material, dessen Ausschlussgrenze vom Äußeren ins Innere der Verpackung kontaminierende Partikel aufhält und ein Eindringen eines thermisch sterilisierenden Fluids mit Temperaturen nahe bei der Temperatur der Deformation des Filmes ermöglicht, wobei das selektiv undurchlässige Material sich in der Ebene des Blattes bei diesen Temperaturen verformen kann, und wobei die Verpackung zumindest ein Element zur Fluid-Kommunikation (16) zwischen dem Inneren und dem Äußeren der Verpackung aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Film ein Mittel zur ebenen Kompensation des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material aufweist, wenn der Film (18) mit dem thermisch sterilisierenden Fluid mit diesen Temperaturen in Kontakt ist, wobei die Kompensationsmittel vom aktiven Typus sind, und wobei der Film (18) eine Einfassung (22) aus einem gegenüber dem thermisch sterilisierenden Fluid undurchlässigen oder nicht-undurchlässigen Material aufweist, deren äußerer Rand (22a) fortlaufend dichtend mit dem Rahmen des Elements zur Fluid-Kommunikation (16) verbunden werden kann, und deren innerer Rand (22b) fortlaufend dichtend mit einem zentralen Blatt (19) aus einem selektiv undurchlässigen Material verbunden ist, wobei die Einfassung (22) die Kompensationsmittel aufweist, und dadurch gekennzeichnet, dass die Kompensationsmittel aus einer Gestaltung eines Reliefs (22c) bestehen, bspw. einem zusammengefalteten, gewellten oder einem plissierten Relief um eine oder mehrere kontinuierliche Anlagen herum, welche das zentrale Blatt (19) aus selektiv undurchlässigem Material begrenzen, dessen entwickelte Oberfläche die sichtbare Oberfläche der Einfassung bis zu einem Punkt überragt, dass bei der Entwicklung die Spannung, die mit der ebenen Deformation des Blattes assoziiert ist, aufgehoben wird.Movie ( 18 ) for packaging sterile products or products to be sterilized with at least one sheet of selectively impermeable material whose exclusion boundary contains particles contaminating the exterior of the package and penetration of a thermally sterilizing fluid having temperatures close to the temperature of deformation of the package Film, wherein the selectively impermeable material may deform in the plane of the sheet at these temperatures, and wherein the package comprises at least one fluid communication element ( 16 ) between the inside and the outside of the package, characterized in that the film has a means for planar compensation of the sheet of selectively impermeable material when the film ( 18 ) is in contact with the thermally sterilizing fluid at these temperatures, the compensating means being of the active type, and the film ( 18 ) an edging ( 22 ) of a material which is impermeable or impermeable to the thermally sterilizing fluid, the outer edge of which ( 22a ) continuously sealing with the frame of the fluid communication element ( 16 ) and whose inner edge ( 22b ) continuously sealing with a central leaf ( 19 ) is connected from a selectively impermeable material, wherein the enclosure ( 22 ) comprises the compensation means, and characterized in that the compensation means consist of a design of a relief ( 22c ), for example a folded, corrugated or a pleated relief around one or more continuous installations, which surround the central leaf (FIG. 19 ) of selectively impermeable material whose developed surface overhangs the visible surface of the enclosure to the point that during development the stress associated with the planar deformation of the sheet is removed. Film nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das dichte Material der Einfassung (22) gegenüber einer sterilisierenden oder dekontaminierenden Ultraviolettstrahlung durchlässig ist.Film according to claim 4, characterized in that the dense material of the enclosure ( 22 ) is permeable to sterilizing or decontaminating ultraviolet radiation. Film nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das selektiv undurchlässige Material ein nicht-gewebtes Flies aus Fasern oder Filamenten ist, die unlösbar miteinander verflochten und miteinander verbunden sind.Film according to one of Claims 1 to 5, characterized that the selectively impermeable Material is a nonwoven web of fibers or filaments, the unsolvable intertwined and interconnected. Film nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern oder Filamente aus einem Kunststoffmaterial bestehen, bspw. aus PEHD oder einem anderen Polymer, und bspw. durch Thermofusion miteinander verbunden sind.Film according to claim 6, characterized in that the fibers or filaments consist of a plastic material, For example, from PEHD or another polymer, and, for example, by thermofusion connected to each other. Film (18) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass er mit einem Schirm (26) gegen elektronische und/oder eine Lichtstrahlung, bspw. ultraviolettes Licht, verbunden ist.Movie ( 18 ) according to one of claims 1 to 7, characterized in that it is provided with a screen ( 26 ) against electronic and / or a light radiation, for example. Ultraviolet light, is connected. Film (18) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Schirm (26) auf irgendeine Art und Weise darauf angebracht ist, insbesondere durch Aufkleben.Movie ( 18 ) according to claim 8, characterized in that the screen ( 26 ) is attached thereto in some way, in particular by gluing. Verpackung aus Kunststoffmaterial, welches einen Inhalt enthält, der durch In-Kontakt-Bringen mit einem thermisch sterilisierenden Fluid bei Temperaturen nahe den Temperaturen der Deformation des Kunststoffmaterials sterilisiert wurde oder sterilisiert werden kann, wobei die Verpackung zumindest ein Element zur Fluid-Kommunikation (16) zwischen dem Inneren und dem Äußeren der Verpackung aufweist, welches aus einem Gehäuse (2) und zumindest einem eine Öffnung begrenzenden Rahmen besteht, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen Film (18) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9 aufweist, wobei der Film (18) die Öffnung verdeckt, und der äußere Rand (18a, 22a) des Films (18) fortlaufend auf eine dichtende Art und Weise an dem Rahmen anliegt.A plastic material package containing a content which has been sterilized or sterilized by contacting it with a thermally sterilizing fluid at temperatures close to the temperatures of deformation of the plastic material, the package comprising at least one fluid communication element ( 16 ) between the inside and the outside of the packaging, which consists of a housing ( 2 ) and at least one frame delimiting an aperture, characterized in that it comprises a film ( 18 ) according to one of claims 1 to 9, wherein the film ( 18 ) obscures the opening, and the outer edge ( 18a . 22a ) of the film ( 18 ) continuously abuts the frame in a sealing manner. Verpackung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung zwischen umgebendem Rand (18a) des Films (18) und des Rahmens des Elements zur Fluid-Kommunikation (16) der Spannung mechanisch widerstehen kann, welche durch die ebene Deformation des Blattes aus selektiv dichtem Material, aus welchem der Film (18) besteht, hervorgerufen wird.Packaging according to claim 10, characterized ge indicates that the connection between the surrounding edge ( 18a ) of the film ( 18 ) and the frame of the fluid communication element ( 16 ) can withstand the stress caused by the plane deformation of the sheet of selectively dense material from which the film ( 18 ) is caused. Verpackung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Wand (2a) der Verpackung einer Spannung mechanisch widersteht, die durch die ebene Deformation des Blattes aus selektiv dichtem Material, aus welchem der Film (18) besteht, hervorgerufen wird.Packaging according to claim 11, characterized in that the wall ( 2a ) the packing mechanically withstands a tension caused by the plane deformation of the sheet of selectively dense material from which the film ( 18 ) is caused. Verpackung nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen Schirm (26) aufweist, der dazu vorgesehen ist, zwischen den Produkten (10) und dem Inneren des Gehäuses (2) angebracht zu werden, und zwar vor dessen Abdichtung.Packaging according to one of claims 10 to 12, characterized in that it has a screen ( 26 ), which is intended to be placed between the products ( 10 ) and the interior of the housing ( 2 ), before its sealing.
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