DE60131665T2

DE60131665T2 - Verfahren und Gerät zur Mikrostrom-Elektrotherapie

Info

Publication number: DE60131665T2
Application number: DE60131665T
Authority: DE
Inventors: Keith F. Pacific Palisades WENDELL; David G. Oroville ESTES
Original assignee: Thrisoint Pty Ltd
Current assignee: Thrisoint Pty Ltd
Priority date: 2000-09-07
Filing date: 2001-09-06
Publication date: 2008-10-30
Anticipated expiration: 2021-09-07
Also published as: WO2002020085A3; EP1315536A2; US9421367B1; DK1315536T3; PT1315536E; WO2002020085A2; ES2296809T3; AU2001295036A1; CY1107288T1; DE60131665D1; EP1315536B1

Description

Die vorliegende Anmeldung ist eine Continuation-in-Part der US-Patent Anmeldung Nr. (zuzuordnen), eingereicht am 24. August 2000.
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Mikrostrom-Elektrotherapie und ein Gerät zum Verwenden extrem geringer Strompegel und Stromdichten zum Fördern des Heilungsprozesses eines bedürftigen Subjekts.
Beschreibung des Standes der Technik
Elektrotherapie ist Fachleuten als ein Weg zur Unterstützung des natürlichen Heilungsprozesses des menschlichen Körpers gut bekannt. Frühere Erfindungen auf dem Gebiet der Elektrotherapie sind auf das Behandeln solcher Leiden wie Schmerzen, Wunden, Abschürfungen, Verstauchungen, Zerrungen, Neuralgien, Parkinsonsche Krankheit, Erschöpfung, Hämorrhoiden und dergleichen gerichtet. Etliche verschiedene Verfahren sind zur Anwendung von Elektrotherapie auf den menschlichen Körper entwickelt worden. Einige Techniken, wie die im US-Patent Nr. 5,935,156 beschriebene, lehren das Anlegen eines Gleichstromes an den Körper. Andere Techniken, wie die im US-Patent Nr. 4,960,125 beschriebene, lehren das Anlegen eines Wechselstromes an den Körper.
Das anerkannte Verfahren, bei welchem die Elektrotherapie ihre heilenden Funktionen ausübt, ist durch Wirken auf die im menschlichen Gewebe enthaltenen Ionen. Menschliches Gewebe ist zum großen Teil nicht elektrisch neutral, sondern enthält Ladungen in der Form von positiven und negativen Ionen. Diese positiven und negativen Ionen sind die Lebensenergie-Kraft des Körpers. Wenn ein elektrischer Strom an einen Körper angelegt wird, erzeugt dieser Strom eine Kraft auf die Ionen in dem Gewebe dieses Körpers, die verursacht, dass die Ionen von ihren ursprünglichen Positionen verlagert werden. Die Bewegung von diesen Ionen verursacht neben anderen Dingen eine Erwärmung und Stimulation des Gewebes, und unterstützt auch bei der Bewegung von Flüssigkeiten durch den Körper.
Jedoch sind etliche Probleme bei den bisher genutzten Techniken der Elektrotherapie erkannt worden. Es ist anerkannt worden, dass die Nutzung von Gleichstrom durch den Körper verursachen kann, dass das Gewebe des Körpers zusammenbricht, an welches der Strom angelegt wird. Ein solches Ergebnis ist zu dem Ziel der erhöhten Regeneration und Heilung des menschlichen Körpers kontraproduktiv. Als eine Alternative ist das Anlegen von Wechselstrom an den Körper gegenwärtig das am häufigsten gebrauchte Verfahren der Elektrotherapiebehandlung. Jedoch ist anerkannt, dass das Anlegen von Hochfrequenz-Wechselstrom minimale therapeutische Wirkung hat. Dies beruht auf der Tatsache, dass ein Hochfrequenz-Wechselstrom bewirkt, dass die Ionen des Gewebes rasch oszillieren, ohne sehr weit von ihren ursprünglichen Positionen verlagert zu werden. Daher sind Elektrotherapie-Techniken entwickelt worden, die Niederfrequenz-Wechselstrom nutzen. Eine solche Technik ist im US-Patent Nr. 5,476,481 offenbart. Die bekannten Techniken der Niederfrequenz-Wechselstrom-Elektrotherapie nutzen eine untere Frequenz von ungefähr 0,01 Hz.
Das Konzept der Mikrostrom-Elektrotherapie ist im Stand der Technik bekannt. Mikrostrom-Elektrotherapie, auch MENS (Mikrostrom elektrische neuromuskuläre Stimulation) genannt, ist das Verwenden von Strom mit niedrigem Pegel zur Förderung der Heilung und Regeneration des menschlichen Körpers. Der Strom, der in der Mikrostrom-Elektrotherapie verwendet wird, ist normalerweise in einem Bereich von 20 Mikroampere bis 600 Mikroampere. Ein Vorteil der Mikrostrom-Elektrotherapie gegenüber Elektrotherapietechniken mit hohem Strom ist, dass es zu kleiner oder keiner Unannehmlichkeit beim Patienten führt.
Ein anderes Problem mit Strom-Elektrotherapietechniken ist, dass die Stromdichte (Strom pro Flächeneinheit) dieser Techniken ziemlich hoch ist. Die meisten Elektrotherapietechniken, einschließlich Mikrostrom-Elektrotherapietechniken, nutzen kleine Elektroden mit einigen Quadratinch Flächeninhalt. Dies rechnet sich in eine Stromdichte von 0,1 Milliampere pro Quadratinch bis zu 5 Milliampere pro Quadratinch für Elektrotherapietechniken mit hohem Strom an der Stelle der Stromanlegung an den Körper um und während sich der Strom durch den Körper bewegt. Die Stromdichte in Mikrostrom-Elektrotherapietechniken ergibt den Bereich von 5 Mikroampere pro Quadratinch bis zu 120 Mikroampere pro Quadratinch. Die bei den bekannten Techniken erreichten hohen Stromdichten überladen das natürliche Elektropotenzial des Körpers während der Anwendung. Anwender haben herausgefunden, dass die resultierende Überladung des natürlichen Elektropotenzials des Körpers zur Stimulation des natürlichen Prozesses der Gewebeheilung und Regeneration des Körpers kontraproduktiv ist.
US 5,038,797 beschreibt ein Verfahren und Gerät zur elektrischen Stimulationsbehandlung eines Körperteiles. Das Gerät umfasst eine Streifenelektrode, die dazu ausgelegt ist, in einem Fläche-zu-Fläche Kontakt mit dem Körperteil eines Patienten platziert zu sein, wobei sie um das Körperteil gewickelt wird. US 5,010,896 beschreibt ein Gerät, das ein Paar von Elektroden und eine Rückführungsauflage hat, die mit einer Energiesteuerung und Versorgungsquelle verbunden ist. Verbindungshüllen sind zum Anbringen der Elektroden und Rückführungsauflagen an einem Abschnitt eines zu behandelnden Körpers beschrieben.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist ein Gerät zur Elektrotherapie. Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, die bekannten Techniken der Elektrotherapie zu verbessern, sowie einige von deren Beschränkungen zu überwinden. Um das Vorhergehende gemäß der vorliegenden Erfindung zu erzielen, wird ein Gerät zum Heilen von Verletzungen des menschlichen Körpers sowie anderen Arten von Geweben bereitgestellt. Es ist selbstverständlich, dass das Gerät der vorliegenden Erfindung auch für veterinäre Zwecke verwendet werden kann. Ein Gerät wird auch zur stimulierten Regeneration und Wachstum von sonstigem krankem Gewebe bereitgestellt. Das Gerät der vorliegenden Erfindung ist im Besonderen beim Behandeln von Wunden, Eiterungen, Rückenmarksverletzungen, amyotrophe Lateralsklerose, multiple Sklerose, Nervensystemstörungen, Narbengewebe und Falten nützlich.
Ein Verfahren ist offenbart, welches Zuführen eines Mikrostromes unter bestimmten Zuständen beinhaltet, wie beispielsweise: Anlegen von Mikroströmen in Bereichen von 3 Milliampere bis zu 1 Femtoampere, Anlegen eines Wechselstromes mit einer Frequenz im Bereich von 0,00065 Hz bis zu 0,00085 Hz und Benutzen von Elektroden mit großem Flächeninhalt, die hier als Elektrodenhüllen bezeichnet werden, zum Erreichen von geringen Stromdichten. Die Verwendung von Strömen, die geringer als 20 Mikroampere sind, ist im Stand der Technik gegenwärtig nicht bekannt. Vorherige Techniken haben auch nicht die sehr geringe Frequenz des Stromes und Stromdichten der vorliegenden Erfindung für irgendeinen Strompegel benutzt
Gemäß der Erfindung ist dazu eine Elektrodenhülle zum Anlegen eines Mikrostromes an einem Körperabschnitt gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
Ein Gerät ist offenbart, welches eine Vielzahl von Elektrodenhüllen zum Anwenden eines Elektrotherapieverfahrens an einem Körper enthält. Jede Elektrodenhülle enthält eine erste Schicht der Hülle aus wasserabsorbierendem Material und eine zweite Schicht der Hülle aus mäßig leitfähigem Material. Jede Elektrodenhülle ist an einem Abschnitt des Körpers platziert, der ohne Einschränkung Arme, Beine, Hände, Füße und Torso enthält. Die erste und zweite Schicht der Elektrodenhülle wird an dem ausgewählten Abschnitt des Körpers in der Art angelegt, dass jede eine geschlossene Oberfläche um den Körperteil herum bildet, an welchem sie angelegt ist. Ein Elektropotenzial wird dann über die Elektrodenhüllen angelegt, um einen Stromfluss durch den Körper zu erzeugen. Die Fläche der Anwendung der Elektrodenhüllen an dem ausgewählten Abschnitt des Körpers ist groß verglichen mit der Fläche, die durch bekannte Elektrotherapieelektroden abgedeckt wird.
Eine Einrichtung zum Erzeugen elektrischen Stromes für eine Mikrostromtherapie ist offenbart. Der Stromausgabegenerator („COG") ist das bevorzugte Gerät zum Erzeugen eines Gleichstromes und zum Ausgeben des Stromes an die Elektrodenhüllen gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung. Der Strom wird an den Elektrodenhüllen vom COG durch eine Einrichtung zur Stromleitung bereitgestellt, wie beispielsweise ein gummi-umhüllter Kupferdraht, welcher entweder mit dem positiven oder negativen Anschluss des Stromausgabegenerators elektrisch verbunden ist. Der COG ist im Besonderen dazu ausgelegt, Strom gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung zu liefern.
Das beschriebene Verfahren lehrt einen Gleichstrom im Bereich von 3 Milliampere bis 1 Femtoampere. Wenn diese geringen Strompegel mit dem großen Flächeninhalt der Elektrodenhüllen der vorliegenden Erfindung benutzt werden, werden extrem geringe Stromdichten an den Stellen der Anlegung des Stromes und beim Fluß des Stromes durch den Körper erreicht, wie es hiervor im Stand der Technik unbekannt gewesen ist. Diese extrem geringen Stromdichten stellen ein schonendes Abstoßen und Anziehen der Ionen des Gewebes bereit, an welches der Strom angelegt wird, wobei das natürliche Potenzial des Körpers nicht überlädt.
Das Verfahren benutzt auch einen langen Betriebszyklus zwischen 0,00065 Hz und 0,00085 Hz. Während Wechselstrom im Stand der Technik bekannt ist, lehrt der Stand der Technik die Nutzung von solch einer langen Wechselstromperiode nicht. Das Experimentieren durch Anwender hat gezeigt, dass ein Betriebszyklus von 0,000732 Hz, oder ein Zyklus alle 22,77 Minuten, die Fähigkeit des Körpers zum Heilen und Regenerieren des Gewebes erhöht.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1(a) ist eine Darstellung der bevorzugten Elektrodenhülle, wie von der vorliegenden Erfindung gelehrt.
1(b) ist eine Zeichnung des bevorzugten Verfahrens der Anwendung der Elektrodenhülle.
2 ist ein Bild einer Benutzerschnittstelle und Anzeigefeldes des bevorzugten Stromausgabegenerators der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine Übersicht von Komponenten des bevorzugten Stromausgabegenerators der vorliegenden Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein Gerät bereit, das aus verschiedenen Komponenten besteht. Eine Komponente ist eine Elektrodenhülle. Mit Bezug zu 1(a) besteht eine Elektrodenhülle aus einer ersten und zweiten Schicht der Hülle. Die erste und zweite Schicht der Hülle werden an dem ausgewählten Abschnitt des Körpers angelegt, an welchem der Strom des Elektrotherapieverfahrens der vorliegenden Erfindung oder anderen Elektrotherapieverfahrens anzulegen ist. Die erste und zweite Schicht der Hülle werden in einer Art und Weise angelegt, so dass ein großer Flächeninhalt des ausgewählten Bereiches des Körpers durch die Hülle abgedeckt wird. Die erste 101 Schicht der Hülle besteht aus einer wasserabsorbierenden Bandage. Die Bandage kann aus beliebigem Material gemacht sein, das Wasser leicht absorbiert und zurückhält, und kann von beliebiger Länge und Breite sein, die ausreicht, den Abschnitt des Körpers vollständig zu umhüllen, an welchem sie anzulegen ist. Die zweite 102 Schicht der Hülle besteht aus einem mäßig leitfähigen, synthetischen gummi-imprägnierten Gewebeband. Das Band ist von einer Länge, die ausreicht, einen großen Flächeninhalt des ausgewählten Abschnitts des Körpers zu umhüllen, an welchem es angelegt wird. In einer bevorzugten Ausführung ist die zweite Schicht der Hülle ungefähr zwei Inch breit und zwölf Fuß lang, obwohl andere Breiten und Längen der Hüllen durch die vorliegende Erfindung vorgesehen werden. In einer bevorzugten Ausführung ist die zweite Schicht der Hülle aus einem Gewebe gebildet, das mit Silikongummi imprägniert ist, der als ein flexibler Träger für leitfähige Kohlenstoffpartikel wirkt, die im Silikongummi verteilt sind. Die zweite Schicht der Hülle hat entlang der Länge der Hülle einen nominalen Widerstand von 2 kOhm, wie durch beliebige kalibrierte galvanische Ohmmeter gemessen wird.
Mit Bezug zu 1(b), wenn die erste 101 und zweite 102 Schicht der Hülle an dem Abschnitt des Körpers angelegt ist, an welchem der Elektrotherapie-Strom einzuführen ist, dienen sie als eine leitfähige Oberfläche um den ausgewählten Bereich des Körpers herum. Jede Elektrodenhülle ist entweder am positiven oder negativen Anschluss des Stromausgabegenerators durch eine Einrichtung zum Leiten von Strom 103 angeschlossen, die ohne Beschränkung Kupferdraht, Silberdraht, Eisendraht, Messingdraht oder Aluminiumdraht enthält. Die Elektrodenhüllen sind an den COG durch Alligatorklemmen, Knopfklemmen oder andere Einrichtungen in einer solchen Weise angeschlossen, dass ein vollständiger Stromkreis gebildet werden kann, so dass Strom zu einer oder mehreren Elektrodenhüllen, dann durch den Körper, zu der anderen ein oder mehreren Elektrodenhüllen und dann zurück zum COG fließt. Der so erzeugte Strom durch den Körper erzeugt eine Nettokraft auf die Ionen des Körpers in dem Pfad des erzeugten Stromes durch den Körper, wobei Heilung und Regeneration des Körpergewebes gefördert werden. Dieser Strom hat auch eine Wirkung in stimulierter Änderung der chemischen Struktur des Körpers, unter anderem durch Reduzierung von Cortisolpegeln und Erhöhung von Melatoninpegeln.
Ein Gerät wird durch die vorliegende Erfindung bereitgestellt, das den Strom liefert, der an den Elektrodenhüllen gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung angelegt wird. Die bevorzugte Ausführungsform für dieses Gerätes, der COG, ist nachfolgend beschrieben.
Mit Bezug zu 2 und 3 hat der COG eine bevorzugte Benutzerschnittstelle. Die Benutzerschnittstelle des COG ist auf der Front 201 der COG-Verkleidung enthalten. Die Benutzerschnittstelle hat einen Netzschalter 202. Der Netzschalter kann von beliebiger der verschiedenen Arten von Schaltgeräten sein, die eine AN und AUS-Stellung ermöglichen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Netzschalter ein Einrastdruckknopf-Schalter. Wenn der Netzschalter in der AUS-Stellung ist, wird kein Strom von den Batterien oder anderen Energieversorgung für den COG bezogen. Wenn der Netzschalter in der AN-Stellung ist, bezieht der COG Energie von der Batterie 301 oder anderer Energieversorgung und kann einen Potenzialunterschied zwischen den positiven und negativen COG-Anschlüssen 302 erzeugen. Wenn der Netzschalter zur AN-Stellung gedreht wird, empfangen die COG-Mikroprozessoren Energie und beginnen eine Selbsttest-Sequenz, wie hierin näher beschrieben wird, um zu überprüfen, ob die Prozessoren und Sicherheitswarngeräte funktionsfähig sind. Bis der Selbsttest erfolgreich ausgeführt ist, ist kein Behandlungsbetrieb mit dem COG möglich.
Die Benutzerschnittstelle beinhaltet vorzugsweise auch eine Vielzahl von anderen Schaltern. Diese Schalter können beliebige der verschiedenen Arten von Schaltgeräten sein, die zwei oder mehr mögliche Schaltstellung ermöglichen, zum Beispiel ein Einrast- oder Tastdruckknopf-Schalter oder Mehrkanaldrehschalter. Die Funktionalität von allen Schaltern kann weiterhin in einem Mehrzweckschaltgerät eingebaut sein, das alle der Funktionen der Vielzahl von unabhängigen Schaltern steuern kann.
Ein erster Schalter ist in der vorliegenden Erfindung bereitgestellt, der zur Auswahl des anzuwendenden Elektrotherapie-Programmes benutzt wird, wie durch die vorliegende Erfindung gelehrt. Vorzugsweise ist der Programmauswahlschalter 203 ein Druckknopf-Einstellrad-Schalter. Der Programmschalter hat sechzehn unterschiedliche Schaltstellungen. Jede Schaltstellung entspricht einem gegebenen Pegel des Stromes, der an den Patienten angelegt werden soll.
Ein weiterer Schalter ist in der vorliegenden Erfindung bereitgestellt, der wenn er in Verbindung mit dem Programmauswahlschalter benutzt wird, den Normal-, Z-Modus und drei unterschiedliche Femto-Modi für den Betrieb des Elektrotherapie-Verfahrens der vorliegenden Erfindung auswählt, was es ermöglicht, dass unterschiedliche Strombereiche an den Patienten angelegt werden. Der Modusauswahlschalter 204 ist vorzugsweise ein drehbarer Einstellrad-Schalter. Der Modusauswahlschalter 204 sendet, wenn er benutzt wird, ein Signal zum Auswahlprozessor 313 zum Ändern des Betriebs des COG zum ausgewählten Modus. Der Modusauswahlschalter 204 funktioniert nicht zum Ändern der Modi des COG, wenn der COG gegenwärtig in einem Behandlungszyklus ist.
Die sechzehn Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Normalmodus ist, einen von dreizehn möglichen Strompegeln aus, umfassend: 10 Mikroampere, 20 Mikroampere, 30 Mikroampere, 40 Mikroampere, 50 Mikroampere, 60 Mikroampere, 70 Mikroampere, 80 Mikroampere, 90 Mikroampere, 100 Mikroampere, 1 Milliampere, 2 Milliampere und 3 Milliampere. Die letzten vier Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen alle, wenn er im Normalmodus ist, den 3 Milliampere Strompegel aus. Die sechzehn Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Z-Modus ist, einen von zehn möglichen Strompegeln aus, umfassend: 115 Nanoampere, 215 Nanoampere, 310 Nanoampere, 410 Nanoampere, 505 Nanoampere, 605 Nanoampere, 705 Nanoampere, 800 Nanoampere, 900 Nanoampere und 1000 Nanoampere. Die letzten sechs Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Z-Modus ist, keinen Strompegel aus.
Der Modusauswahlschalter 204 hat auch drei mögliche Pico-Modi. Die drei Pico-Modi teilen den Strom, der den COG-Ausgabeanschlüssen 302 zugeführt wird, durch Aktivieren des Femto-Pico-Dämpferschaltkreises 317. Der Femto-Pico-Dämpferschaltkreis 317 teilt, wenn er aktiviert ist, den Strom im Z-Modus-Betrieb durch eintausend (Pico1-Modus), zehntausend (Pico2-Modus) und einhunderttausend (Pico3-Modus).
Die sechzehn Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Pico1-Modus ist, einen von zehn möglichen Strompegeln aus, umfassend: 115 Picoampere, 215 Picoampere, 310 Picoampere, 410 Picoampere, 505 Picoampere, 605 Picoampere, 705 Picoampere, 800 Picoampere, 900 Picoampere und 1000 Picoampere. Die letzten sechs Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Pico1-Modus ist, keinen Strompegel aus.
Die sechzehn Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Pico2-Modus ist, einen von zehn möglichen Strompegeln aus, umfassend: 11,5 Picoampere, 21,5 Picoampere, 31 Picoampere, 41 Picoampere, 50,5 Picoampere, 60,5 Picoampere, 70,5 Picoampere, 80 Picoampere, 90 Picoampere und 100 Picoampere. Die letzten sechs Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Pico2-Modus ist, keinen Strompegel aus.
Die sechzehn Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Pico3-Modus ist, einen von zehn möglichen Strompegeln aus, umfassend: 1,15 Picoampere, 2,15 Picoampere, 3,1 Picoampere, 4,1 Picoampere, 5,05 Picoampere, 6,05 Picoampere, 7,05 Picoampere, 8 Picoampere, 9 Picoampere und 10 Picoampere. Die letzten sechs Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Pico3-Modus ist, keinen Strompegel aus.
Der Modusauswahlschalter 204 hat auch drei mögliche Femto-Modi. Die drei Femto-Modi teilen den Strom, der den COG-Ausgabeanschlüssen 302 zugeführt wird, durch Aktivieren des Femto-Pico-Dämpferschaltkreises 317. Der Femto-Pico-Dämpferschaltkreis 317 teilt, wenn er aktiviert ist, den Strom im Z-Modus-Betrieb durch eine Million (Femto1-Modus), zehn Millionen (Femto2-Modus) und einhundert Millionen (Femto3-Modus).
Die sechzehn Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Femto1-Modus ist, einen von zehn möglichen Strompegeln aus, umfassend: 115 Femtoampere, 215 Femtoampere, 310 Femtoampere, 410 Femtoampere, 505 Femtoampere, 605 Femtoampere, 705 Femtoampere, 800 Femtoampere, 900 Femtoampere und 1000 Femtoampere. Die letzten sechs Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Femto1-Modus ist, keinen Strompegel aus.
Die sechzehn Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Femto2-Modus ist, einen von zehn möglichen Strompegeln aus, umfassend: 11,5 Femtoampere, 21,5 Femtoampere, 31 Femtoampere, 41 Femtoampere, 50,5 Femtoampere, 60,5 Femtoampere, 70,5 Femtoampere, 80 Femtoampere, 90 Femtoampere und 100 Femtoampere. Die letzten sechs Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Femto2-Modus ist, keinen Strompegel aus.
Die sechzehn Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Femto3-Modus ist, einen von zehn möglichen Strompegeln aus, umfassend: 1,15 Femtoampere, 2,15 Femtoampere, 3,1 Femtoampere, 4,1 Femtoampere, 5,05 Femtoampere, 6,05 Femtoampere, 7,05 Femtoampere, 8 Femtoampere, 9 Femtoampere und 10 Femtoampere. Die letzten sechs Stellungen des Programmauswahlschalters 203 wählen, wenn er im Femto3-Modus ist, keinen Strompegel aus.
Der COG hat eine Toleranz von plus oder minus fünf Prozent für jeden ausgewählten Strompegel, wenn er im Normalmodus ist. Der COG hat einen Toleranzpegel von plus oder minus fünfzehn Prozent, wenn er im Z-Modus, Pico-Modus oder Femto-Modus Betrieb ist. Für die ersten zehn oben angedeuteten Stellungen des Programmauswahlschalters, ob im Z-Modus, Normal-Modus oder beliebigen Pico- oder Femto-Modus, kann der Patient oder anderer Betreiber des COG Einzelzyklus- oder Wiederholungszyklus-Modi auswählen. Für diese Stellungen stellt die vorliegende Erfindung einen Ein-Zyklus-Schalter 217 bereit, der entweder Ein-Zyklus- oder Wiederholungsmodus auswählt. Der Ein-Zyklus-Schalter 217 ist vorzugsweise ein Einrastdruckknopfschalter. Der Betrieb des COG ist für den Ein-Zyklus-Modus auf die letzten sechs Stellungen des Programmauswahlschalters beschränkt. Der Ein-Zyklus-Schalter 217 sendet, wenn er benutzt wird, ein Signal an den Auswahlprozessor, das angibt, dass keine weiteren Behandlungszyklen nach Abschluss des gegenwärtigen Behandlungszyklus gestartet werden sollen.
Ein weiterer Schalter ist in der vorliegenden Erfindung bereitgestellt, der den Behandlungszyklus des Elektrotherapieverfahrens der vorliegenden Erfindung beginnt. Dieser Schalter 205 ist vorzugsweise ein Tastdruckknopfschalter. Der Programmstartschalter 205 sendet, wenn er benutzt wird, ein Signal an den Systemsteuerungsprozessor 304, das angibt, dass der Behandlungszyklus gestartet werden soll. Wenn bestimmte hierin vollständiger beschriebene Sicherheitszustände zutreffend sind, wird der COG Strom an die COG-Anschlüsse 302 gemäß dem Modus abgeben, der mit den anderen Schaltern ausgewählt worden ist.
Ein weiterer Schalter ist in der vorliegenden Erfindung bereitgestellt, der den Elektrotherapiebehandlungszyklus anhält, wenn er benutzt wird. Wenn der Pause-Schalter 206 benutzt wird, wird ein Signal zum Unterbrechen der Ausgabe des Stromes an den COG-Anschlüssen an den Systemsteuerungsprozessor 304 gesendet. Die restliche Zeit für den Behandlungszyklus wird durch den Bereichszyklusprozessor 305 gespeichert. Wenn der Patient oder andere Betreiber des COG wünscht, die angehaltene Behandlung fortzusetzen, wird der Pause-Schalter 206 erneut ausgewählt, um den Behandlungszyklus fortzusetzen. Ein Signal wird dann an den Systemsteuerungsprozessor 304 gesendet. Wenn bestimmte hierin vollständiger beschriebene Sicherheitszustände zutreffend sind, wird die Ausgabe von Strom an den COG-Anschlüssen 302 fortgesetzt und der Behandlungszyklus geht weiter.
Ein weiterer Schalter ist in der vorliegenden Erfindung bereitgestellt, der den Elektrotherapiebehandlungszyklus beendet, wenn er benutzt wird. Der Programmende-Schalter 207 ist vorzugsweise ein Tastdruckknopfschalter. Wenn der Programmende-Schalter 207 benutzt wird, wird ein Signal zum Rückstellen des COG an den Systemsteuerungsprozessor 304 gesendet. Der Systemsteuerungsprozessor 304 aktiviert die Hauptrückstellleitung 306. Die Hauptrückstellleitung 306 ist an den manuellen Rückstell-Pin jedes Mikroprozessors des COG angeschlossen. Die Aktivierung des Programmende-Schalters verursacht Rückstellen sämtlicher COG-Mikroprozessoren und Beenden sämtlicher Stromausgabe.
Ein weiterer Schalter ist in der vorliegenden Erfindung bereitgestellt, der den Schallpegel des akustischen Alarms 307 des COG verringert, wenn er benutzt wird. Der Stummschalter 208 ist vorzugsweise ein Einrastdruckknopf-Schalter. Falls der akustische Alarm 307 zurzeit nicht leise ist, wenn der Stummschalter 208 benutzt wird, wird ein Signal zum Verringern der zum Lautsprecher bereitgestellten Spannung an den akustischen Alarm 307 gesendet. Falls der akustische Alarm 307 zurzeit leise ist, wenn der Stummschalter 208 benutzt wird, wird ein Signal zum Erhöhen der zum Lautsprecher bereitgestellten Spannung an den akustischen Alarm 307 gesendet.
Die Benutzerschnittstelle 201 für den COG hat vorzugsweise auch eine Statusanzeige. Eine Statusanzeige 209 hilft dem Patienten oder anderen Betreiber bei der Benutzung des COG und des Mikrostrom-Elektrotherapieverfahrens der vorliegenden Erfindung. Die Statusanzeige hat vorzugsweise sechs Statusanzeigeelemente. Die Statusanzeigeelemente sind vorzugsweise LED-Geräte, wie beispielsweise eine Kingbright^® L-1154 Rund-LED-Leuchte, die in bestimmten Situationen leuchtet. Die Statusanzeige 209 steht in Verbindung mit und empfängt Befehle von dem Systemsteuerungsprozessor 304. Um Batterieenergie zu sparen, sind die LED-Statusanzeigeelemente nicht ständig beleuchtet, sondern sie blitzen jede fünf Sekunden für eine sehr kurze Zeitdauer von typischerweise 1/100stel einer Sekunde.
Ein Statusanzeigeelement 210 wird zum Anzeigen verwendet, wenn der COG Strom zu den COG-Ausgabeanschlüssen 302 zuführt und das Elektrotherapieverfahren im Gange ist. Ein weiteres Statusanzeigeelement 211 wird zum Anzeigen einer Pause des Elektrotherapieverfahrens entweder durch den Patienten oder anderen Betreiber verwendet. Ein weiteres Statusanzeigeelement 212 wird zum Anzeigen verwendet, wenn die Elektrotherapiebehandlung abgeschlossen ist und der COG nicht länger Strom zu den COG-Anschlüssen 302 zuführt. Ein weiteres Statusanzeigeelement 213 wird zum Anzeigen benutzt, dass die Batterie, die die Energie zum COG zuführt, zur Neige geht und ersetzt oder aufgeladen werden sollte. Ein weiteres Statusanzeigeelement 214 wird zum Anzeigen benutzt, wenn der Stromkreis offen ist, der durch Anschließen der Elektrodenhüllen an die COG-Anschlüsse mit Einrichtungen zur elektrischen Stromleitung gebildet ist, und der COG daher keinen Strom zu den Elektrodenhüllen zuführen kann. Ein weiteres Statusanzeigeelement 215 wird zum Anzeigen benutzt, dass eine Fehlersperrung aufgetreten ist.
Der COG hat vorzugsweise auch eine Zykluszeitspannenanzeige 216. Die Zykluszeitspannenanzeige 216 zeigt dem Patienten oder anderen Betreiber des COG die Dauer und verbleibende Zeit des Behandlungszyklus an. Die Zykluszeitspannenanzeige 216 ist vorzugsweise eine Balkendiagrammsegmentierte LED-Anzeige, wie beispielsweise ein Kingbright^® DC-10 Balkendiagrammfeld. Die Zykluszeitspannenanzeige 216 steht in Verbindung mit und empfängt Anweisungen von dem Zyklusspannenanzeigeprozessor 308. In einer Zehn-Segment-LED-Anzeige stellt jedes Segment eine Dauer von ungefähr zehn Prozent der Zykluszeit dar. Jedes Segment wird beleuchtet, wenn die Zeitdauer eintritt, die das Segment darstellt. Sobald ein LED-Segment beleuchtet ist, bleibt es beleuchtet bis die gesamte Zykluszeitspannenanzeige zurückgestellt wird. Zum Beispiel wird zu Beginn der Behandlung das erste LED-Segment beleuchtet. Das zweite LED-Segment wird beleuchtet, nachdem zehn Prozent der Zykluszeit vergangen sind, so dass nun das erste und zweite LED-Segment beleuchtet sind. Das dritte LED-Segment wird beleuchtet, nachdem zwanzig Prozent der Zykluszeit vergangen sind, so dass nun das erste, zweite und dritte LED-Segment beleuchtet sind. Dies setzt sich fort, bis das letzte LED-Segment beleuchtet wird, wenn neunzig Prozent der Zykluszeit vergangen sind, so dass alle LED-Segmente beleuchtet sind. Wenn jedes LED-Segment beleuchtet ist, wird dabei der Patient informiert, dass sich der gegenwärtige Behandlungszyklus der Fertigstellung nähert. Falls der Patient oder andere Betreiber den Wiederholungszyklusmodus ausgewählt hat, wird der Auswahlprozessor 313 einen Befehl an den Zyklusspannenanzeigeprozessor 308 senden, um die Zykluszeitspannenanzeige 216 zurückzustellen und erneutes Hochzählen zu beginnen. Um Batterieenergie zu sparen, ist die Zykluszeitspannenanzeige 216 nicht ständig beleuchtet, sondern sie blitzt jede 20 Sekunden für eine Zeitdauer von 1 Sekunde.
Der COG hat vorzugsweise einen akustischen Alarm 307. Der akustische Alarm 307 kann aus einem Lautsprecher bestehen, der an einen Wellengenerator elektrisch angeschlossen ist. Der akustische Alarm 307 ist vorzugsweise eine Piezo-Hupe, die einen kurzen Piepston abgibt. Andere Geräte, die Töne erzeugen, sind jedoch durch die vorliegende Erfindung vorgesehen. Der akustische Alarm 307 steht in Verbindung mit und empfängt Anweisungen von bestimmten Prozessoren des COG. Die Prozessoren, die mit dem akustischen Alarm 307 in Verbindung stehen, sind vorzugsweise der Systemsteuerungsprozessor 304, der Auswahlprozessor 313 und der Bereichszyklusprozessor 305. Beim Auftreten bestimmter Ereignisse sendet der entsprechende Systemprozessor eine Anweisung an den akustischen Alarm 307, die angibt, dass das Ereignis aufgetreten ist. Der akustische Alarm 307 verarbeitet das eingehende Signal und gibt ein entsprechendes Signal an den Lautsprecher aus. Der Lautsprecher gibt dann ein entsprechendes hörbares Kennzeichen aus.
Als ein Beispiel wird der Fall betrachtet, in dem ein Patient einen Elektrotherapie-Behandlungszyklus beginnt und dann einschläft. Falls der Patient das COG in Ein-Zyklus-Modus gesetzt hat, wird sich das COG automatisch nach einem Behandlungszyklus beenden. Wenn der COG den einen Zyklus abschließt, wird ein Signal vom Bereichszyklusprozessor 305 zum akustischen Alarm 307 gesendet, das ihn anweist, ein Signal zu senden, das angibt, dass ein Zyklus abgeschlossen ist. Der akustische Alarm 307 erzeugt dann ein Wellensignal, das an den Lautsprecher gesendet wird. Der Lautsprecher macht dann dieses Signal hörbar, was den schlafenden Patienten informiert, dass ein Zyklus abgeschlossen worden ist. Auf diese Weise kann ein Patient, der schläft oder sonst nicht in der Lage ist, den Fortgang des Behandlungszyklus auf der Zykluszeitspannenanzeige 216 zu sehen, über das Ende eines Behandlungszyklus informiert werden.
Andere hörbare Kennzeichenfunktionen für den akustischen Alarm sind durch die vorliegende Erfindung vorgesehen. Diese Funktionen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, niedrige Batterieenergie, offener Stromkreis, Strom außerhalb des Toleranzpegels, Fehlersperrung und Programmende. Beim Auftreten von einem dieser Ereignisse sendet der entsprechende Systemprozessor einen Befehl an den Wellengenerator. Der akustische Alarm 307 verarbeitet das eingehende Signal und gibt ein entsprechendes Signal an dem Lautsprecher aus. Der Lautsprecher gibt dann ein entsprechendes hörbares Kennzeichen aus.
Der COG wird vorzugsweise mit Batterieenergie 301 gespeist. Die Batterie 301 ist vorzugsweise eine Sechs-Volt wiederaufladbare Batterie. Der COG bezieht keinen Strom von der Batterie, bis der Hauptschalter 202 der Benutzerschnittstelle 201 in die AN-Stellung gesetzt wird. Sobald der Hauptschalter in der AN-Stellung ist, fließt Strom zur Energieversorgung und Spannungsregler 309. Die Energieversorgung und Spannungsregler 309 verteilen Energie und halten adäquate Spannung überall in der Schaltung des COG. Die Energieversorgung und Spannungsregler 309 steht in Verbindung mit und empfängt Anweisungen vom Bereichszyklusprozessor 305. Der COG arbeitet für ungefähr 50 Stunden mit einer Ladung der bevorzugten Batterie 301.
Die vorliegende Erfindung stellt auch eine Gleichstromquelle 310 bereit. Die Gleichstromquelle 310 stellt einen Gleichstrom am Polaritätsschaltungsgerät 311 bereit. Dieser durch die Gleichstromquelle 310 bereitgestellte Gleichstrom ist vorzugsweise innerhalb der Toleranzen des mit dem Programmauswahlschalter 203 ausgewählten Programms. Die Gleichstromquelle 310 steht in Verbindung mit und empfängt Anweisungen vom Bereichszyklusprozessor 305.
Die Gleichstromquelle 310 besteht vorzugsweise aus einer Spannungreferenz, einem Strommessgerät, einem Verstärker, Steuerungselement und Ausgabestromquelle. Die Strommessgerät-Signale werden an den Verstärker gesendet und dann mit der Referenzspannung verglichen. Ein Steuerungssignal wird aus dem Vergleich abgeleitet und an das Steuerungselement zum Anpassen des richtigen Spannungswertes für den ausgewählten Strombereich gesendet. In dem Fall, wo der durch das Strommessgerät gemessene Strom außerhalb des Toleranzbereiches des ausgewählten Programms ist, sendet der Verstärker ein Signal an das Steuerungselement, um entweder die zwischen den COG-Anschlüssen 302 erzeugte Spannung zu erhöhen oder zu verringern, wobei der an den COG-Anschlüssen 302 zugeführte Strom innerhalb der Toleranz gebracht wird, die durch das gewählte Programm gesetzt wird. Auf diese Weise ist die Gleichstromquelle in der Lage, kontinuierlich jedes Änderung der an den COG-Ausgabeanschlüssen 302 vorhandenen Last einzustellen, wobei eine akzeptable Stromausgabe beibehalten wird.
Die vorliegende Erfindung stellt auch eine Vielzahl von elektrischen Sicherheitsschaltkreisen 312 bereit. Diese Schaltkreise sind durchgehend aktiv und messen ständig verschiedene Leistungspegel des COG. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die interne COG-Betriebsspannung in Hinblick auf ein akzeptables Spannungsminimum überwacht. Fall die interne Betriebsspannung unter diesen Pegel fällt, sendet der elektrische Sicherheitsschaltkreis 312 ein Signal an den Systemsteuerungsprozessor 304, das anzeigt, dass geringe Systemspannung festgestellt worden ist. Die zur Gleichstromquelle 310 zugeführte Energiequellespannung wird auch durch die elektrischen Sicherheitsschaltkreise 312 in einem akzeptablen Spannungsmaximum überwacht. Falls die Spannung oberhalb dieses Pegels ist, sendet der elektrische Sicherheitsschaltkreis 312 ein Signal an den Systemsteuerungsprozessor 304, das anzeigt, dass Überspannung festgestellt worden ist. Der zu den COG-Ausgabeanschlüssen 302 zugeführte Strom wird auch durch die elektrischen Sicherheitsschaltkreise 312 in Hinblick auf maximal sichere Strompegel überwacht. In einer bevorzugten Ausführungsform variiert der maximal sichere Strompegel mit dem ausgewählten Behandlungsstrompegel, d. h. ungefähr 20% oberhalb des Strompegels des ausgewählten Behandlungsprogramms. Falls der zu den COG-Ausgabeanschlüssen 302 zugeführte Strom oberhalb dieses maximal sicheren Strompegels gemessen wird, wird ein Signal an den Systemsteuerungsprozessor 304 gesendet, das anzeigt, dass der zu den COG-Ausgabeanschlüssen 302 zugeführte Strom oberhalb des sicheren Strompegelbereiches ist.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Bereichszyklusprozessor 305 bereit. Der Bereichszyklusprozessor 305 ist ein Mikroprozessor, wie beispielsweise ein CMOS-Mikroprozessor, der zum Betrieb gemäß dem Verfahren und den Anforderungen der vorliegenden Erfindung programmiert ist. Der Bereichszyklusprozessor 305 empfängt Daten vom Programmauswahlschalter 203, die anzeigen, welches Programm ablaufen soll. Der Bereichszyklusprozessor 305 übergibt die ausgewählte Programmstrompegelinformation an die Gleichstromquelle 310 und an den Systemsteuerungsprozessor 304. Der Bereichszyklusprozessor 305 steuert auch die Zykluszeit des COG. Der Bereichszyklusprozessor 305 stellt im Besonderen die Zykluszeit auf 0,000732 Hz ein. Der Bereichszyklusprozessor 305 steuert den Polaritätsschaltkreis 311, der bewirkt, dass der Stromfluss in jedem Halbzyklus umgekehrt wird. Wenn der Bereichszyklusprozessor 305 ein Pause-Signal vom Pause-Schalter 206 empfängt, hält der Bereichszyklusprozessor 305 die Zykluszeit an. Wenn der Bereichszyklusprozessor 305 ein Fortsetzungssignal vom Pause-Schalter 206 empfängt, setzt der Bereichszyklusprozessor 305 die Zykluszeit fort.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Auswahltafel 303 bereit. Die Auswahltafel 303 umfasst einen Auswahlprozessor 313 und einen an einer Schalttafel angeschlossenen Zyklusspannenanzeigeprozessor 308. Der Auswahlprozessor 313 ist ein Mikroprozessor, wie beispielsweise ein CMOS-Mikroprozessor, der zum Betrieb gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung programmiert ist. In einer bevorzugten Ausführungsform empfängt der Auswahlprozessor 313 Signale vom Ein-Zyklus-Schalter 217 und Modus-Schalter 204. Wenn ein Signal vom Modus-Schalter 204 empfangen wird, ändert der Auswahlprozessor 313 den Modus des Betriebs des COG. Wenn der Auswahlprozessor 313 ein Signal vom Ein-Zyklus-Schalter 217 empfängt, ändert der Bereichszyklusprozessor 313 soweit erforderlich den COG-Betrieb vom Ein-Zyklus-Modus zum Wiederholungsmodus oder vom Wiederholungsmodus zum Ein-Zyklus-Modus, soweit bereitgestellte bestimmte Sicherheitszustände zutreffend sind, die hierin vollständiger beschrieben sind.
Der Zyklusspannenanzeigeprozessor 308 ist ein Mikroprozessor, wie beispielsweise ein CMOS-Mikroprozessor, der zum Betrieb gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung programmiert ist. Der Zyklusspannenanzeigeprozessor 308 überwacht die verstrichene Zeit in jedem Behandlungszyklus. Der Zyklusspannenanzeigeprozessor 308 sendet Anweisungen an die Zykluszeitspannenanzeige 216, um das nächste LED-Segment nach einer entsprechenden verstrichenen Zeit zu beleuchten, zum Beispiel zu Beginn jedes 1/10tel einer Zykluszeit für eine 10-segmentige LED-Anzeige. Der Zyklusspannenanzeigeprozessor 308 stellt auch die Zykluszeitspannenanzeige 216 nach der Beendung jedes Behandlungszyklus zurück.
Die Auswahltafel 303 kann alternativ auch einen Systembetriebsüberwachungsschaltkreis 316 enthalten. Der Systembetriebsüberwachungsschaltkreis 316 ist ein Zwischen-Mikroprozessor-Analogschaltkreis. Der Systembetriebsüberwachungsschaltkreis 316 fungiert als ein Überwachungszeitgeber für den COG. In einer bevorzugten Ausführungsform empfängt der Systembetriebsüberwachungsschaltkreis 316 periodische Signale vom Systemssteuerungsprozessor 304, d. h. ein Signal jede 30 Sekunden. Falls das Empfangen eines periodischen Signals vom Systemsteuerungsprozessor 304 durch den Systembetriebsüberwachungsschaltkreis 316 fehlschlägt, läuft der Systembetriebsüberwachungsschaltkreis 316 ab. Dieser Ablauf zeigt an, dass die Leistung des Systemsteuerungsprozessors 304 nicht überprüft werden konnte. Wenn der Systembetriebsüberwachungsschaltkreis 316 abläuft, wird ein manuelles Rückstellungssignal an jeden der COG-Prozessoren durch die manuelle Rückstellungsleitung zum Beenden aller Abläufe und Rückstellung gesendet. Der COG muss dann einen Selbsttest erfolgreich ausführen, um den Betrieb neu zu beginnen.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Systemsteuerungsprozessor 304 bereit. Der Systemsteuerungsprozessor 304 ist ein Mikroprozessor, wie beispielsweise ein CMOS-Mikroprozessor, der zum Betrieb gemäß dem Verfahren und den Anforderungen der vorliegenden Erfindung programmiert ist. Der Systemsteuerungsprozessor 304 empfängt ein Signal vom elektrischen Sicherheitsschaltkreis 312, das die Spannung über die Anschlüsse der COG-Batterie 301 anzeigt. Falls das empfangene Signal einen signifikanten Spannungsabfall über die Batterieanschlüsse anzeigt, d. h. Spannung niedriger als 5,8 Volt DC für eine Sechs-Volt-Batterie, sendet der Systemsteuerungsprozessor 304 ein Signal zum hörbaren Anzeigen an den akustischen Alarm 307, dass die Batterie 301 wiederaufgeladen werden sollte, und er sendet ein Signal zum Aufleuchten und visuellen Anzeigen an die Niedrig-Batterie-LED der Statusanzeige, dass die Batterie wiederaufgeladen werden sollte. Falls das empfangene Signal einen substantiellen Spannungsabfall über den Baterieanschlüssen anzeigt, d. h. Spannung niedriger als 4,6 Volt DC, sendet der Systemsteuerungsprozessor 304 ein Signal über die Gesamtrückstellungsleitung 306 zum Rückstellen aller COG-Mikroprozessoren und Anhalten des weiteren Betriebs des COG. Der COG wird funktionslos, bis die Batterie 301 ersetzt oder zu einem akzeptablen Spannungspegel wiederaufgeladen worden ist, d. h. ungefähr 5,8 Volt DC.
Der Systemsteuerungsprozessor 304 funktioniert auch als ein Fehlersensor für den COG. Der Systemsteuerungsprozessor 304 empfängt andere Signale von den elektrischen Sicherheitsschaltkreisen 312. Falls ein Fehlersignal, wie oben diskutiert, durch den Systemsteuerungsprozessor 304 empfangen wird, hält der Systemsteuerungsprozessor 304 den Systembetrieb an. Der Systemsteuerungsprozessor 304 schaltet dann die Ausgabe an den COG-Anschlüssen vom Rest der COG-Schaltung ab, so dass kein Potenzialunterschied zwischen den Anschlüssen besteht. Der Systemsteuerungsprozessor 304 sendet dann ein Signal an den akustischen Alarm 307 zum hörbaren Anzeigen, dass eine COG-Fehlersperrung eingetreten ist und er sendet ein Signal an die Fehlersperrungs-LED der Statusanzeige zum Aufleuchten und visuellen Anzeigen, dass eine COG-Fehlersperrung eingetreten ist. Falls eine COG-Fehlersperrung eintritt, bleibt der COG funktionslos, bis die angezeigten Fehler korrigiert sind.
Eine Fehlersperrung wird insbesondere eintreten, wenn die interne Systembetriebsspannung unterhalb eines akzeptablen Minimalpegels gemessen wird, d. h. unterhalb von 5,0 Volt DC. Eine Fehlersperrung wird auch eintreten, wenn der zwischen den COG-Anschlüssen 302 gemessene Strompegel oberhalb eines akzeptablen Maximalpegels ist, d. h. 20% über dem Strompegel des ausgewählten Behandlungsprogrammstrompegels.
In einer bevorzugten Ausführungsform des COG wird ein offener Stromkreis zwischen den COG-Ausgabeanschlüssen 302 überwacht. Falls ein offener Stromkreis zwischen den COG-Ausgabeanschlüssen 302 durch die elektrischen Sicherheitsschaltkreise festgestellt wird, wird ein Signal an den Systemsteuerungsprozessor 304 gesendet, das anzeigt, dass da ein offener Stromkreis zwischen den COG-Ausgabeanschlüssen 302 ist. Falls der Systemsteuerungsprozessor 304 ein Offener-Stromkreissignal empfängt, sendet der Systemsteuerungsprozessor 304 ein Signal zum hörbaren Anzeigen an den akustischen Alarm 307, dass ein vollständiger Stromkreis zwischen den Anschlüssen nicht hergestellt ist und er sendet ein Signal zum Aufleuchten und visuellen Anzeigen an die offener Anschluss-LED 214 der Statusanzeige 209, dass ein vollständiger Stromkreis nicht zwischen den Anschlüssen hergestellt wurde.
Der Systemsteuerungsprozessor 304 überwacht auch den Start-205, Pause-206 und Programmende-Schalter 207 und steuert den COG-Betrieb entsprechend. Wenn der Start-Schalter 205 benutzt wird, wird ein Signal zum Beginnen des ausgewählten Behandlungsprogramms an den Systemsteuerungsprozessor 304 gesendet. Wenn verschiedene Sicherheitszustände eingehalten sind, die hierin näher beschrieben werden, beginnt der Systemsteuerungsprozessor 304 mit dem ausgewählten Behandlungszyklus und sendet geeignete Signale an den Rest der COG-Schaltung. Der Systemsteuerungsprozessor 304 sendet dann ein Signal zum Aufleuchten und visuellen Anzeigen an die Start-LED 210 der Statusanzeige 209, dass der COG Strom an den COG-Anschlüssen 302 bereitstellt. Wenn der Pause-Schalter 206 erstmalig benutzt wird, wird ein Signal zum Anhalten des derzeitigen Behandlungszyklus an den Systemsteuerungsprozessor 304 gesendet. Der Systemsteuerungsprozessor 304 hält dann den derzeitigen Behandlungszyklus an und sendet geeignete Signale an den Rest der COG-Schaltung. Der Systemsteuerungsprozessor 304 sendet dann ein Signal zum Aufleuchten und visuellen Anzeigen an die Pause-LED 211 der Statusanzeige 209, dass der ausgewählte Behandlungszyklus angehalten ist. Wenn der Pause-Schalter 206 nochmalig benutzt wird, wird ein Signal zum Fortsetzen des derzeitigen Behandlungszyklus an den Systemsteuerungsprozessor 304 gesendet. Der Systemsteuerungsprozessor 304 setzt dann den derzeitigen Behandlungszyklus fort und sendet geeignete Signale an den Rest der COG-Schaltung. Der Systemsteuerungsprozessor 304 sendet dann ein Signal zum Erlöschen an die Pause-LED 211 der Statusanzeige 209. Wenn der Programmende-Schalter 207 benutzt wird, wird ein Signal zum Beenden des derzeitigen Behandlungszyklus an den Systemsteuerungsprozessor 304 gesendet. Der Systemsteuerungsprozessor 304 beendet dann den derzeitigen Behandlungszyklus und sendet geeignete Signale an den Rest der COG-Schaltung. Der Systemsteuerungsprozessor 304 sendet ein Signal zum Aufleuchten und visuellen Anzeigen an die Programmende-LED 212 der Statusanzeige 209, dass der derzeitige Behandlungszyklus beendet ist. Der Systemsteuerungsprozessor 304 beginnt dann den Systemselbsttest and bereitet einen neuen Betriebszyklus vor.
Um vollständige Wirksamkeit des vorliegenden Elektrotherapieverfahrens und Gerätes zu erreichen, ist es für die Behandlungsstrompegel wichtig, innerhalb der Toleranzen der vorliegenden Erfindung zu sein. Falls die Schaltung des COG nicht richtig funktioniert, ist es möglich, dass der an dem Körper bereitgestellte elektrische Strom außerhalb der spezifizierten Bereiche sein kann. Dementsprechend stellt die vorliegende Erfindung, wie oben genau beschrieben, elektrische Sicherheitsschaltkreise 312 bereit, die sichere Systemleistung überwachen und sicherstellen. In einer bevorzugten Ausführungsform stellt der COG auch einen Selbsttest der elektrischen Sicherheitsschaltkreise bereit. Der Systemsteuerungsprozessor 304 führt einen Selbsttest der elektrischen Sicherheitsschaltkreise 312 durch Überwachung während des Inbetriebsetzens des COG und einer anschließenden manuellen Rückstellung des COG durch.
In Ausführung des Selbsttests weist der Systemsteuerungsprozessor 304 die Ausgabeanschlüsse 302 des COG an, sich von der Stromquelle 310 und Polaritätsschaltungsgerät 311 durch Aktivieren der Testlastschalter 315 zu entfernen. Testlasten 314 sind dann mit der Stromquelle 310 und Polaritätsschaltungsgerät 311 verbunden. Diese Testlasten 314 sind dazu ausgelegt, den Strom durch die Testlasten zu verursachen, der die maximalen Sicherheitsgrenzen des COG übersteigt. Falls der Selbsttest fehlschlägt, d. h. die elektrischen Sicherheitsschaltkreise 312 geben keinen Fehler zurück, verursacht der Systemsteuerungsprozessor 304 den Eintritt einer Fehlersperrung. Der Systemsteuerungsprozessor 304 schaltet dann die Ausgabe an den COG-Anschlüssen 302 vom Rest der COG-Schaltung ab, so dass kein Potenzialunterschied zwischen den Anschlüssen besteht. Der Systemsteuerungsprozessor sendet dann ein Signal zum hörbaren Anzeigen an den akustischen Alarm 307, dass eine COG-Fehlersperrung eingetreten ist und er sendet ein Signal zum Aufleuchten und visuellen Anzeigen an die Fehlersperrungs-LED 215 der Statusanzeige 209, dass eine COG-Fehlersperrung eingetreten ist. Falls eine COG-Fehlersperrung eintritt, kann der Benutzer den COG nicht benutzen, bis der Fehler behoben ist und der Selbsttest richtig ausgeführt ist.
Falls der Selbsttest richtig ausgeführt ist, d. h. ein Fehlersignal durch die elektrischen Sicherheitsschaltkreise 312 erzeugt und durch den Systemsteuerungsprozessor 304 empfangen ist, deaktiviert der Systemsteuerungsprozessor 304 die Testlastschalter 315 und verbindet die Ausgabe der Gleichstromquelle 310 und Polaritätsschaltungsgerät 311 wieder mit den COG-Ausgabeanschlüssen 302. Nach einem erfolgreichen Selbsttest ist der COG betriebsbereit.
Mit erneutem Bezug zu 1(a) stellt die vorliegende Erfindung das Verfahren zur Anwendung einer Elektrodenhülle mit großem Flächeninhalt bereit. Die Elektrodenhülle umfasst vorzugsweise eine erste 101 und zweite 102 Schicht der Hülle. Der Patient weicht vorzugsweise die erste 101 Schicht der Hülle vor der Anwendung in Leitungswasser ein. Nach Durchtränken der ersten 101 Schicht der Hülle mit Leitungswasser hüllt der Patient die erste 101 Schicht der Hülle um den Bereich des Körpers herum, zu welchem der Strom angelegt werden soll. Dies kann ein beliebiger Teil des Körpers sein, ohne Beschränkung eingeschlossen der Kopf, Arm, Bein, Fuß, Hand und Torso. Die Anwendung von Leitungswasser auf die erste 101 Schicht der Hülle stellt gute Leitfähigkeit an der Schicht bereit, die nahe an der Haut platziert wird. Leitungswasser ist wegen der Metallionen, die im Leitungswasser enthalten sind, ein mäßig guter Leiter von Elektrizität.
Sobald die erste 101 Schicht der Hülle an den ausgewählten Bereich des Körpers angelegt ist, wird die zweite 102 Schicht der Hülle über die erste 101 Schicht der Hülle angelegt. Diese zweite 102 Schicht der Hülle ist ein mäßig leitfähiges, synthetisches gummi-imprägniertes Gewebeband. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die zweite Schicht der Hülle aus einem Gewebe gebildet, das mit Silikongummi imprägniert ist, der als ein flexibler Träger für leitfähige Kohlenstoffpartikel wirkt, die im Silikongummi verteilt sind. Die zweite 102 Schicht der Hülle hat an ihren distalen Enden eine oder mehrere Elektroden 103, mit welchen es an das COG durch Einrichtungen zur Stromleitung elektrisch verbunden werden kann. Mit Bezug zu 1(b) bilden die erste 101 und die zweite 102 Schicht der Hülle eine zylindrische Oberfläche um den ausgewählten Abschnitt des Körpers, wenn sie richtig angelegt sind.
Da die erste und zweite Schicht der Hülle, wie durch die vorliegende Erfindung gelehrt, nur mäßig gute Leiter sind, breitet sich der Strom über einen großen Flächeninhalt aus. Auf Grund dieses großen Flächeninhalts und mäßiger Leitfähigkeit der ersten und zweiten Schicht der Hülle, sind die Punkte des Eintritts und Austritts des Stromes über einen breiten Flächeninhalt des ausgewählten Abschnitts des Körpers verteilt. Deshalb wird eine sehr geringe Stromdichte um den ausgewählten Abschnitt des Körpers herum durch die vorliegende Erfindung erreicht. Als ein Beispiel sind 500 Quadratinch der Körperoberfläche durch eine der Elektrodenhüllen bedeckt und ein Strom von 500 Nanoampere ist durch den Körper mittels der ersten und zweiten Schicht der Hülle angelegt, was in einer Stromdichte von 1 Nanoampere pro Quadratinch an jedem ausgewählten Abschnitt des Körpers resultiert. Diese geringen Stromdichten werden in wesentlich geringere Stromdichten durch den Körper umgesetzt, die als der Strom von der(den) an den positiven COG-Anschluss angeschlossenen Elektrodenhülle(n) zu der (den) an den negativen COG-Anschluss angeschlossenen Elektrodenhülle(n) läuft, als bei bekannten Elektrotherapietechniken vorher erreicht wurden. Diese geringen Stromdichten überladen das natürliche Elektropotenzial des Körpers nicht, sondern stellen stattdessen ein schwaches Abstoßen und Anziehen des natürlichen Stromes des Körpers bereit, wobei der natürliche Heilungsprozess des Körpers unterstützt wird.
Das Elektrotherapieverfahren der vorliegenden Erfindung benutzt einen Mikrostrom zum Herbeiführen der Gewebeheilung. Der Mikrostrom, der an den Körper angelegt wird, ist in einem Bereich von 3 Milliampere bis 1 Femtoampere. Die Verwendung von Strom geringer als 20 Mikroampere ist im Stand der Technik unbekannt. Die Erfinder haben im Besonderen herausgefunden, dass Verwendung von Strom in dem Bereich von 100 bis 500 Nanoampere in verbesserter Heilung des Körpergewebes im Vergleich zu den Elektrotherapietechniken des Standes der Technik resultiert.
Das Elektrotherapieverfahren der vorliegenden Erfindung benutzt einen Betriebszyklus im Bereich von 0,00065 bis 0,00085 Hz. Ein Betriebszyklus von 0,000732 Hz wird vorzugsweise benutzt. Dies ist umgerechnet eine Zykluszeit von 22,77 Minuten. Experimentieren hat gezeigt, dass ein Betriebszyklus von 0,000732 Hz, plus oder minus zehn Prozent, einen verbesserten Heilungseffekt auf das Körpergewebe gegenüber der Anwendung des gleichen Stromes bei einem anderen Betriebszyklus hat, wobei merklich verbesserte Heilung als bei einem Betriebszyklus von 0,007732 Hz, plus oder minus zwei Prozent, erreicht wurde.
Experimentieren hat gezeigt, dass die Wirksamkeitsverteilung des Verfahrens der vorliegenden Erfindung im Bereich von plus und minus zehn Prozent um 0,000732 Hz eine Gauß'sche ist.
Versuch

Die Anmelder haben die folgenden Experimente unter Verwendung des Elektrotherapiegerätes und Verfahrens der vorliegenden Erfindung durchgeführt. Die Ergebnisse von diesen Experimenten, welche für die nutzbringenden Ergebnisse der vorliegenden Erfindung typisch sind, sind unten in Tabelle 1 detailliert.

Patient	Erkrankung	Stufe	Anzahl bestehender Monate	Heilungszeit
1	DM	3	6	70% in 48 Stunden
2	DM	4	60	50% in 2 Wochen
3	DM	4	36	60% in 1 Woche
4	SCI	3	9	100% in 48 Stunden
5	SCI	4	3	40% in 12 Tagen
6	PVD	4	9	90% in 72 Stunden
7	PVD	4	12	100% in 5 Tagen
8	SCI	4	18	75% in 7 Tagen
9	DM	3	8	100% in 72 Stunden

Tabelle 1
Alle in Tabelle 1 enthaltenen Patienten haben Dekubitalgeschwüre. Die Primärerkrankung die zu den Geschwüren geführt hat, ist in der zweiten Spalte angezeigt, wie folgt: DM zeigt Diabetes mellitus an, SCI zeigt Rückenmarksverletzung an und PVD zeigt periphere arteriosklerotische Gefäßerkrankung an. Die Größe der Geschwüre wird durch die Stufe angezeigt, die in der dritten Spalte aufgelistet ist. Die angezeigten Stufen basieren auf der durch das National Pressure Ulcer Advisory Panel Consensus in 1989 entwickelten Skala. Ein Stufe 3 Geschwür besteht aus vollständigem Hautstärkeverlust, der Schädigung an oder Nekrose von subkutanem Gewebe zur Folge hat, das sich nach unten bis zur aber nicht durch unterliegende Faszie erstreckt. Ein Stufe 3 Geschwür stellt sich klinisch als ein tiefer Krater mit oder ohne Unterspülung auf angrenzendes Gewebe dar. Ein Stufe 4 Geschwür besteht aus vollständigem Hautstärkeverlust mit weitgehender Zerstörung, Gewebenekrosis, oder Schädigung am Muskel, Knochen oder Stützstrukturen. Stufe 4 Geschwüre können mit Unterspülung von angrenzendem Gewebe und Sinusgebieten verbunden sein. Die Länge der Zeit, in der die Geschwüre in der aufgelisteten Stufe vorhanden gewesen sind, ist in der vierten Spalte angezeigt.
Jeder Patient unterzog sich einem Behandlungsprogramm, das das Elektrotherapiegerät und Verfahren der vorliegenden Erfindung benutzt. Das typische Behandlungsprogramm besteht aus dreieinhalb Behandlungsstunden pro Tag, fünf Tage die Woche. Das Ergebnis des Behandlungsprogramms ist in der fünften Spalte der Tabelle 1 gegeben. Der in der fünften Spalte angezeigte Prozentsatz ist der ungefähre Prozentsatz der Geschwürauflösung im Hinblick auf Tiefe und Durchmesser. Wie in Tabelle 1 gesehen werden kann, gibt die Verwendung des Elektrotherapiegerätes und Verfahrens der vorliegenden Erfindung nutzbringende Ergebnisse in der Heilung von persistenten Geschwüren verschiedener Pathologien.
Obwohl die vorangehende Erfindung in einigen Details durch Illustration und Beispiel zu Zwecken der Klarheit des Verständnisses beschrieben wurde, ist es offensichtlich, dass bestimmte Änderungen und Modifikationen im Geltungsbereich der beigefügten Ansprüche praktiziert werden können.

Claims

Elektrodenhülle zum Anlegen eines Mikrostroms an einen Körperabschnitt, wobei die Elektrodenhülle umfasst: eine erste Schicht (101), umfassend ein wasserabsorbierendes Material, zur Platzierung nahe dem Körperabschnitt; eine zweite Schicht (102), umfassend ein mäßig leitfähiges Elastomermaterial, die für eine Platzierung in elektrischem Kontakt mit der ersten Schicht ausgelegt ist; und der zweiten Schicht zugeordnete Mittel (103) zum Anschließen der Elektrodenhülle an eine Mikrostromquelle, wobei sowohl die erste als auch die zweite Schicht der Elektrodenhülle eine ausreichende Größe aufweist, um eine geschlossene Oberfläche um den Körperabschnitt herum zu bilden, an dem sie angebracht sind, um das Anlegen einer geringen Stromdichte durch den Körperabschnitt zu ermöglichen.
Elektrode nach Anspruch 1, wobei die Elektrodenhülle ferner einen Stromausgabegenerator umfasst, um einen Strom mit einer Stromdichte von weniger als 5 Mikroampere pro Quadratinch (7,75 Milliampere pro Quadratmeter) der Elektrode anzulegen.
Elektrode nach Anspruch 1 oder 2, wobei die erste Schicht eine ausreichende Länge aufweist, um wenigstens 200 Quadratinch (0,12904 Quadratmeter) der Oberfläche des Körperabschnitts zu bedecken.
Elektrode nach Anspruch 3, wobei die zweite Schicht eine ausreichende Länge aufweist, um wenigstens 200 Quadratinch (0,12904 Quadratmeter) der Oberfläche des Körperabschnitts zu bedecken.
Elektrode nach Anspruch 4, wobei die zweite Schicht ungefähr 2 Inch (5,08 cm) breit ist und einen nominalen Widerstand von 0,1666 kohm für jeden Fuß (0,305 m) Länge aufweist.
Elektrode nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Elastomermaterial ein Gewebe umfasst, das mit synthetischem Gummi imprägniert ist.
Elektrode nach Anspruch 6, wobei der synthetische Gummi Silikongummi umfasst, über den leitfähige Partikel verteilt sind.
Elektrode nach Anspruch 7, wobei die leitfähigen Partikel Kohlenstoffpartikel sind.
Gerät zum Anlegen eines Mikrostroms an einen Körperabschnitt, umfassend eine Elektrodenhülle nach einem der vorhergehenden Ansprüche sowie eine Mikrostromquelle.
Gerät nach Anspruch 9, wobei die Mikrostromquelle dazu ausgelegt ist, einen Strom im Bereich von 1 Femtoampere bis 20 Mikroampere auszugeben.
Gerät nach Anspruch 9 oder 10, wobei die Mikrostromquelle dazu ausgelegt ist, einen Wechselstrom auszugeben.
Gerät nach Anspruch 11, wobei die Frequenz des Wechselstroms zwischen 0,00065 Hz und 0,00085 Hz beträgt.
Gerät nach einem der Ansprüche 9 bis 12, wobei die Mikrostromquelle eine Benutzerschnittstelle, eine Statusanzeige, eine Zykluszeitspannenanzeige, einen akustischen Alarm, eine Stromversorgung, einen Spannungsregler, einen Polaritätsschaltkreis, eine Gleichstromquellle, elektrische Sicherheitsschaltkreise, einen Bereichszyklusprozessor, eine Auswahltafel sowie einen Femto-Pico-Dämpfer umfasst.