DE60126503T2 - Strumpfmanschette für stenteinführungskatheter - Google Patents
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Description
- Es versteht sich, dass Stents, die nicht richtig am Katheter befestigt oder gehalten sind, verrutschen können und entweder verloren gehen oder an der falschen Stelle entfaltet oder teilweise entfaltet werden können. Üblicherweise wird der Stent auf einen bestimmten Bereich des Katheters aufgepresst, damit der Stent richtig auf dem Katheter befestigt ist.
- In der Vergangenheit erfolgte das Aufpressen mit der Hand oder mit einem Aufpressgerät, was häufig dazu führte, dass auf den Stent unerwünschte ungleichmäßige Kräfte aufgebracht wurden. Ein solcher Stent muss entweder aussortiert oder erneut aufgepresst werden. Stents, die mehrere Male aufgepresst wurden, können unter Ermüdung leiden und können Rillen oder andere Vertiefungen aufweisen, die eine Thrombenbildung bewirken können. Ein falsch aufgepresster Stent kann auch den darunter liegenden Ballon schädigen.
- Stents und Stenteinbringungsanordnungen werden in mehreren medizinischen Verfahren und Situationen verwendet und als solches sind ihr Aufbau und ihre Funktion bekannt. Ein Stent ist eine im Allgemeinen walzenförmige Prothese, die über einen Katheter in einer Anordnung mit einem im Allgemeinen verringerten Durchmesser in einen Hohlraum eines Gefäßes des Körpers eingeführt und anschließend auf den Gefäßdurchmesser ausgedehnt wird. In seiner ausgedehnten Anordnung stützt und verstärkt der Stent die Gefäßwände, während er das Gefäß in einem offenen, freien Zustand hält.
- Die vorliegende Erfindung vermeidet diese Probleme, indem sie (eine) Stenthaltemanschette(n) oder -hülsen bereitstellt, die einen Stent am Katheter befestigen können, ohne dass der Stent an der entsprechenden Stelle aufgepresst werden muss. Die Manschette(n) können bei beinahe jeder Art von Stent verwendet werden. Sowohl selbstausdehnende als auch durch Befüllen ausdehnbare Stents sind bekannt und in verschiedenen Ausgestaltungen und Anordnungen weitverbreitet.
- Selbstausdehnende Stents müssen unter einer umschließenden Hülse oder Manschette(n) gehalten werden, damit während des Transports des Stents an die Entfaltungsstelle ihre Form mit verringertem Durchmesser erhalten bleibt. Durch Befüllen ausdehnbare Stents werden um den Einbringungskatheter herum bis auf ihren verringerten Durchmesser aufgepresst, dann zur Entfaltungsstelle geführt und durch Füllen eines Ballons, der sich zwischen dem Stent und dem Einbringungskatheter befindet, mit einem Fluid auf den Gefäßdurchmesser ausgedehnt. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere das Einbringen und die Entfaltung von durch Befüllen ausdehnbaren Stents, obwohl sie im Allgemeinen auf selbstausdehnende Stents angewendet werden kann, wenn Ballonkatheter verwendet werden.
- Beim Vorschieben eines durch Befüllen ausdehnbaren Stents durch ein Gefäß des Körpers zur Entfaltungsstelle sind mehrere wichtige Dinge zu berücksichtigen. Der Stent muss seine axiale Lage auf dem Einbringungskatheter sicher beibehalten können, ohne sich proximal oder distal zu verlagern und insbesondere, ohne sich vom Katheter zu trennen. Der Stent muss insbesondere an seinem distalen und proximalen Ende geschützt werden, um eine Verdrehung des Stents zu verhindern und Abschürfungen zu verhindern und/oder Verletzungen der Gefäßwände zu verringern. Es ist ebenfalls wichtig, zu verhindern, dass sich der Stent beim Biegen und Führen des Stents trichterartig aufweitet.
- Angesichts des Vorstehenden wäre es wünschenswert, eine Stentummantelung zu verwenden, die so funktioniert, dass sie dazu beiträgt, den Stent auf dem Katheter zu halten, die jedoch wahlweise während der Einbringung des Stents auf dem Katheter bleiben könnte, um zu verhindern, dass der Stent beschädigt wird oder dass während des Zurückziehens der Hülse unerwünschte Bewegungen des Stents bewirkt werden. Es wäre wünschenswert, eine Ummantelung bereitzustellen, die flexibel ist und einen Stent ausreichend bedeckt, um zu verhindern, dass Stentelemente vom Katheter aus nach außen vorstehen und vor dem Absetzen störend auf eine Gefäßwand einwirken. Es wäre ebenfalls wünschenswert, eine Ummantelung bereitzustellen, die das Profil des Steneinbringungskatheters nicht über sein Profil ohne die Ummantelung hinaus vergrößert.
- Es sind Anordnungen zum Einbringen und Entfalten von durch Befüllen ausdehnbaren Stents bekannt, die Haltemittel verwenden, die während des Einbringens über dem Stent liegen. Die US-Patentschrift 4,950,227 (Savin et al.) betrifft ein durch Befüllen ausdehnbares Stenteinbringungssystem, bei dem eine Hülse während des Einbringens den distalen oder den proximalen Rand (oder beide) des Stents überdeckt. Während des Aufweitens des Stents an der Entfaltungsstelle werden die Stentränder von der/den Schutzhülse(n) befreit. Die US-Patentschrift 5,403,341 (Solar) betrifft eine Anordnung zum Einbringen und Entfalten von Stents, die Haltehülsen verwendet, die um entgegengesetzte Enden des zusammengedrückten Stents herum angeordnet sind. Die Haltehülsen von Solar sind dafür eingerichtet, unter Druck zu zerreißen, wenn der Stent radial ausgedehnt wird, wodurch der Stent freigesetzt wird und die Hülsen nicht mehr berührt. Die US-Patentschrift 5,108,416 (Ryan et al.) beschreibt ein Stenteinführungssystem, das ein oder zwei flexible Endkappen und eine ringförmige Hülle verwendet, die den Ballon umgibt, um den Stent in die richtige Lage zu bringen, während er zur Entfaltungsstelle gebracht wird.
- Weitere Patente, in denen Manschetten oder Hülsen und den deshalb verwendeten Werkstoff offenbaren, umfassen die US-Patentschrift 5,944,726 (Blaeser et al., erteilt am 31.08.1999); die US-Patentschrift 5,968,069 (Dusbabek et al., erteilt am 19.10.1999) und die US-Patentschrift 6,068,634 (Cornelius et al., erteilt am 30.05.2000). Außerdem betreffen die US-Patentschriften 6,395,008, 5,980,530, 6,221,097, 6,964,676, 6,432,130, 6,554,841, 6,565,595 und 6,607,562 alle Stenthaltehülsen oder -manschetten.
- Weitere Beispiele für Stenthaltehülsen sind in der US-Patentschrift 5,108,416 und in WO 01/22903 beschrieben. Letztere wurde nach dem Prioritätsdatum der vorliegenden Erfindung veröffentlicht und fällt unter Artikel 54(3) EPÜ. WO 01/22903 offenbart ein Stenteinbringungssystem gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 der vorliegenden Erfindung, wobei die Stenthaltehülse den Stent vollständig bedeckt.
- WO 00/76425 A1 fällt ebenfalls unter Artikel 54(3) EPÜ und offenbart ein Stenteinbringungssystem mit einer Haltehülse, die an ihrem distalen Ende in einer Manschette gehalten wird, die am Katheterschaft befestigt ist. Die Haltehülse bedeckt den Stent vollständig und kann eine Mehrzahl Öffnungen aufweisen.
- KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
- Diese Erfindung stellt eine Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik dar, da ein Stenteinbringungssystem bereitgestellt wird, das eine oder mehrere Stenthaltehülsen oder -manschetten umfasst, die so aufgebaut und angeordnet sind, dass sie sich vom Stent zurückziehen, wenn der Stent ausgedehnt wird Die Hülsen der vorliegenden Erfindung können einen nicht aufgepressten oder einen aufgepressten Stent auf der Katheteroberfläche halten und fixieren, indem vollständig der gesamte Stent bedeckt wird, die Hülsen werden ohne Weiteres vom Stent abgezogen, damit eine sichere und wirksame Stentfreisetzung erreicht wird.
- Bei der Erfindung kann eine einzelne Manschette oder Hülse verwendet werden, die sich entweder proximal oder distal zurückzieht, oder zwei Hülsen, die jeweils ein Ende des Stents bedecken und sich in Achsrichtung voneinander weg zurückziehen. Die Manschetten oder Hülsen können geriffelt oder Zickzack sein, können Löcher oder Öffnungen aufweisen oder aus zwei oder mehr Werkstoffen bestehen, um eine oder zwei Manschetten zu entwerfen, die sich vom Stent zurückziehen, wenn der Stent ausgedehnt wird. Die Hülse oder Hülsen können aus einem elastischen Polymer, einem nicht-elastischen Polymer oder einer Kombination daraus bestehen.
- KURZBESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ANSICHTEN DER ZEICHNUNGEN
- Nachfolgend ist eine ausführliche Beschreibung der Erfindung dargestellt, wobei insbesondere auf die Zeichnungen Bezug genommen wird. Es zeigen:
-
1 eine Seitenansicht des Stenteinbringungssystems, in der eine einzelne Hülse dargestellt ist, die proximal vom Stent befestigt ist; -
2 eine Seitenansicht des Stenteinbringungssystems, in der eine einzelne Hülse dargestellt ist, die distal vom Stent befestigt ist; -
3 eine Seitenansicht des Stenteinbringungssystems, in der sowohl eine proximale als auch eine distale Manschette dargestellt ist, die jeweils auf der proximalen beziehungsweise distalen Seite des Stents angebracht ist; -
4 eine Seitenansicht der Ausführungsform von3 mit geriffelten Manschetten; -
5 eine Seitenansicht einer mit Löchern versehenen Manschette, und -
6 eine Seitenansicht einer gestreiften Manschette. - AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
- Auch wenn diese Erfindung in vielen verschiedenen Formen verkörpert werden kann, sind in den Zeichnungen bevorzugte besondere Ausführungsformen der Erfindung dargestellt und hier ausführlich beschrieben. Die vorliegende Offenbarung ist eine Erläuterung der Grundsätze der Erfindung und soll die Erfindung nicht auf die dargestellten besonderen Ausführungsformen beschränken.
-
1 zeigt eine erste Ausführungsform eines Stenteinbringungssystems, das allgemein mit10 gekennzeichnet ist und einen Stent12 umfasst, der auf einem Stenteinbringungskatheter14 befestigt ist.1 zeigt das Stenteinbringungssystem vor der Stenteinbringung. Der Stenteinbringungskatheter14 weist einen Katheterschaft16 mit einem füllbaren Abschnitt oder Ballon18 auf. Mit dem proximalen Abschnitt22 des Katheterschafts16 angrenzend an den Ballon18 ist eine Stenthaltehülse20 verbunden. Die Hülse20 erstreckt sich distal über den Stent12 , wenn er sich in der nicht ausgedehnten Position befindet. Wenn der Ballon18 ausgedehnt wird und sich der Stent12 ausdehnt, um vom nicht ausgedehnten Zustand in den ausgedehnten Zustand zu gelangen, wird die Hülse20 proximal vom Stent12 abgezogen, damit sich der Stent entfalten kann. - Demgegenüber zeigt
2 das Stenteinbringungssystem10 mit einer Hülse20 , die am distalen Abschnitt24 des Katheterschafts16 befestigt ist. Bei der Ausführungsform, die in2 dargestellt ist, wird die Hülse20 distal zurückgezogen, wenn sich der Stent12 ausdehnt, um vom nicht ausgedehnten Zustand in den ausgedehnten Zustand zu gelangen. -
3 zeigt ein Stenteinbringungssystem, bei dem ein Paar Hülsen20 verwendet wird. Eine der Hülsen20 ist mit dem proximalen Abschnitt22 verbunden und eine Hülse20 ist mit dem distalen Abschnitt24 verbunden. Gemäß der vorliegenden Erfindung sind die vorliegenden Hülsen so aufgebaut, dass sie nicht nur die äußeren Enden des Stents12 bedecken, sondern ausreichend lang sind, dass sie über dem gesamten Stent liegen. Die Hülsen20 können dafür eingerichtet sein, einander zu überlappen. - In
4 ist eine wahlweise Ausführungsform des Systems10 dargestellt, das in3 gezeigt ist. Wie in4 dargestellt ist, können die Hülsen20 mit einer gewellten oder geriffelten Anordnung versehen sein. Eine solche geriffelte Anordnung kann für die Hülse(n)20 verwendet werden, wie sie in1 bis3 dargestellt sind, um die Hülse mit den gewünschten Eigenschaften zu versehen, die zuvor erörtert wurden. - In
5 ist eine weitere wahlweise Ausführungsform dargestellt. In5 ist zu erkennen, dass die Hülse20 mit einer Mehrzahl Löchern28 versehen ist. Die Hülsen20 , die in1 bis3 dargestellt sind, können mit den Löchern28 versehen werden, damit die Hülsen20 in der Lage sind, sich wie gewünscht vom Stent zurückzuziehen. - In
6 ist eine weitere wahlweise Ausführungsform dargestellt, wobei die Hülse aus einer Kombination aus einem ersten Werkstoff30 und mindestens einem weiteren Werkstoff32 besteht. Wie dargestellt ist, können die Werkstoffe30 und32 in der Hülse20 so angeordnet werden, dass eine abgezogene Anordnung entsteht. Eine derartige Hülse kann in jeder der Ausführungsformen verwendet werden, die in1 bis3 dargestellt sind. - Die vorstehenden Beispiele und die vorstehende Beschreibung sollen der Veranschaulichung dienen und nicht umfassend sein. Aus diesen Beispielen und der Beschreibung eröffnen sich für einen Durchschnittsfachmann viele Abwandlungen und Wahlmöglichkeiten, wie sie im Schutzumfang der beigefügten Ansprüche enthalten sind.
Claims (9)
- Stenteinbringungssystem, umfassend: • einen Stenteinbringungskatheter (
14 ), wobei der Stenteinbringungskatheter einen Befestigungsbereich für den Stent (12 ) aufweist, wobei der Befestigungsbereich für den Stent einen füllbaren Abschnitt aufweist; • einen Stent (12 ), der um den Befestigungsbereich für den Stents herum angeordnet ist, wobei der Stent eine nicht ausgedehnte Position und eine ausgedehnte Position aufweist; • mindestens eine Stenthaltehülse (20 ), die ein erstes und zweites Ende aufweist, wobei das erste Ende an dem Stenteinbringungskatheter befestigt ist, wobei die mindestens eine Stenthaltehülse in der nicht ausgedehnten Position um mindestens einen Abschnitt des Stents angeordnet ist, wobei die Stenthaltehülse so aufgebaut und angeordnet ist, dass sie sich zu dem befestigten ersten Ende hin zurückzieht, wenn der Stent ausgedehnt wird, wobei das zweite Ende der Stenthaltehülse (20 ) als freies Ende im Verhältnis zum Katheterschaft bereitgestellt ist, dadurch gekennzeichnet, dass • die mindestens eine Stenthaltehülse (20 ) den Stent vollständig bedeckt und eine Mehrzahl Öffnungen aufweist. - Stenteinbringungssystem nach Anspruch 1, wobei die mindestens eine Stenthaltehülse gerippt ist.
- Stenteinbringungssystem nach Anspruch 1, wobei die mindestens eine Stenthaltehülse gefaltet ist.
- Stenteinbringungssystem nach Anspruch 1, wobei die mindestens eine Stenthaltehülse aus mindestens zwei Werkstoffen besteht.
- Stenteinbringungssystem nach Anspruch 4, wobei die mindestens eine Stenthaltehülse aus einander abwechselnden Streifen aus den mindestens zwei Werkstoffen besteht.
- Stenteinbringungssystem nach Anspruch 1, wobei das erste Ende proximal am Stent befestigt ist.
- Stenteinbringungssystem nach Anspruch 1, wobei das erste Ende distal am Stent befestigt ist.
- Stenteinbringungssystem nach Anspruch 1, wobei die mindestens eine Stenthaltehülse proximale und distale Stenthaltehülsen aufweist, von denen jede erste und zweite Enden aufweist, wobei das erste Ende der proximalen Stenthaltehülse proximal am Stent an dem Stenteinbringungskatheter befestigt ist und das erste Ende der distalen Stenthaltehülse distal am Stent an dem Stenteinbringungskatheter befestigt ist.
- Stenteinbringungssystem nach Anspruch 8, wobei die proximalen und die distalen Stenthaltehülsen überlappen.
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