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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen die Arthrodese für das Stabilisieren
der Wirbelsäule.
Genauer gesagt, stellt die Erfindung Zwischenwirbeldistanzstücke mit
offener Kammer, Instrumente für
das Implantieren der Distanzstücke und
Verfahren zur Herstellung und Verwendung der Distanzstücke bereit.
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Intervertebrale
Bandscheiben, die zwischen den Endplatten von benachbarten Wirbeln
angeordnet sind, stabilisieren die Wirbelsäule, verteilen Kräfte zwischen
den Wirbeln und puffern die Wirbelkörper. Eine normale intervertebrale
Bandscheibe umfasst eine halbgelatineartige Komponente, den Nucleus
pulposus, der durch einen äußeren Faserring, der
als der Annulus fibrosus bezeichnet wird, umgeben und begrenzt wird.
Bei einer gesunden, nicht beschädigten
Wirbelsäule
verhindert der Annulus fibrosus, dass der Nucleus pulposus aus dem
Bandscheibenzwischenraum nach außen austritt.
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Wirbelsäulenbandscheiben
können
infolge Trauma, Krankheit oder Alterung verschoben oder beschädigt werden.
Das Unterbrechen des Annulus fibrosus gestattet, dass der Nucleus
pulposus in den vertebralen Kanal hinein vorsteht, ein Zustand,
auf den man sich im Allgemeinen als einen Bandscheibenvorfall oder
eine gebrochene Bandscheibe bezieht. Der ausgestoßene Nucleus
pulposus kann auf einen Wirbelsäulennerv
pressen, was zu einer Nervenbeschädigung, zu Schmerz, Erstarrung,
Muskelschwäche
und Paralyse führen
kann. Intervertebrale Bandscheiben können sich ebenfalls infolge
des normalen Alterungsvorganges oder Krankheit verschlechtern. Während eine
Bandscheibe austrocknet und aushärtet,
wird die Höhe
des Bandscheibenzwischenraumes verringert werden, was zur Instabilität der Wirbelsäule, einer
verminderten Beweglichkeit und Schmerzen führt.
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Manchmal
ist die einzige Entlastung von den Symptomen dieser Verhältnisse
eine Discectomie oder ein chirurgisches Entfernen eines Teils oder
der gesamten intervertebralen Bandscheibe, gefolgt von der Fusion
der benachbarten Wirbel. Das Entfernen der beschädigten oder kranken Bandscheibe
wird das Zusammenfallen des Bandscheibenzwischenraumes gestatten.
Das Zusammenfallen des Bandscheibenzwischenraumes kann eine Instabilität der Wirbelsäule, eine
abnormale Gelenkmechanik, eine frühzeitige Entwicklung von Arthritis
oder eine Nervenbeschädigung
zusätzlich
zu heftigen Schmerzen hervorrufen. Das Entlasten der Schmerzen mittels Discectomie
und Arthrodese erfordern die Erhaltung des Bandscheibenzwischenraumes
und die eventuelle Fusion der affizierten Bewegungssegmente.
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Knochentransplantate
werden oftmals verwendet, um den intervertebralen Zwischenraum auszufüllen, um
ein Zusammenfallen des Bandscheibenzwischenraumes zu verhindern,
und um die Fusion von benachbarten Wirbeln über den Bandscheibenzwischenraum
hinweg zu begünstigen.
Bei früheren Verfahrensweisen
wurde das Knochenmaterial einfach zwischen den benachbarten Wirbeln
angeordnet, typischerweise im posterioren Aspekt der Wirbel, und
die Wirbelsäule
wurde mittels einer Platte oder eines Stabes stabilisiert, die die
affizierten Wirbel überbrückt. Sobald
die Fusion auftritt, wurden die Kleinteile, die für die Beibehaltung
der Stabilität
des Segmentes eingesetzt wurden, überflüssig und waren ein dauerhafter
Fremdkörper.
Außerdem
waren die chirurgischen Verfahrensweisen, die für das Implantieren eines Stabes
oder einer Platte zur Stabilisierung des Niveaus während der
Fusion erforderlich waren, häufig
sehr lang und involviert.
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Es
wurde daher ermittelt, dass eine optimalere Lösung für die Stabilisierung eines
beseitigten Bandscheibenzwischenraumes die ist, die Wirbel zwischen
ihren jeweiligen Endplatten zu fusionieren, vorzugsweise ohne die
Notwendigkeit einer anterioren oder posterioren Plattenanordnung.
Es gab eine umfassende Anzahl von Versuchen, um ein akzeptables
intradiscales Implantat zu entwickeln, das verwendet werden könnte, um
die beschädigte
Bandscheibe zu ersetzen und die Stabilität des Bandscheibenzwischenraumes
zwischen den benachbarten Wirbeln aufrechtzuerhalten, zumindestens
bis die vollständige
Arthrodese bewirkt wird. Das Implantat muss eine zeitweilige Stütze bereitstellen
und das Einwachsen des Knochens gestatten. Der Erfolg der Discectomie
und der Fusionsverfahrensweise erfordert die Entwicklung eines fortlaufenden
Wachstums des Knochens, um eine feste Masse zu erzeugen, weil das
Implantat nicht die Druckbelastungen auf die Wirbelsäule über die
Lebenszeit des Patienten aushalten kann.
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Mehrere
Metalldistanzstücke
wurden entwickelt, um den gebildeten Hohlraum auszufüllen, und um
die Fusion zu begünstigen.
Die Sofamor Danek Group, Inc. (1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132,
(800)933-2635) bringt eine Anzahl von hohlen, spinalen Körbchen auf
den Markt. Beispielsweise offenbaren das
U.S.Patent Nr. 5015247 an Michelson
und das US Serien-Nr. 08/411017 an Zdeblick ein mit Gewinde versehenes
spinales Körbchen.
Die Körbchen
sind hohl und können
mit osteogenem Material, wie beispielsweise autogenem Transplantat oder
allogenem Transplantat, vor dem Einsetzen in den intervertebralen
Zwischenraum gefüllt
werden. Öffnungen,
die im Körbchen
definiert werden, stellen eine Verbindung mit dem hohlen Inneren
her, um einen Weg für
das Gewebewachstum zwischen den vertebralen Endplatten bereitzustellen.
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Obgleich
die Metallfusionselemente von Sofamor Danek und weiteren in breitem
Umfang und erfolgreich für
zuverlässige
Fusionen eingesetzt werden, ist es manchmal wünschenswert, ein Produkt aus
nur Knochen zu verwenden. Knochen liefert viele Vorteile für eine Verwendung
bei Fusionen. Er kann einverleibt werden, nachdem die Fusion auftritt,
und er wird daher nicht ein bleibendes Implantat sein. Knochen gestattet
eine ausgezeichnete postoperative Bildgebung, weil er nicht eine
Streuung wie metallische Implantate hervorruft. Eine Spannungsabschirmung
wird vermieden, weil die Knochentransplantate einen gleichen Elastizitätsmodul
wie der umgebende Knochen aufweisen. Obgleich ein Distanzstück aus nur
Knochen diese und weitere Vorteile mit sich bringt, zeigt die Verwendung
von Knochen mehrere Herausforderungen. Jegliches Distanzstück, das
innerhalb des intervertebralen Bandscheibenzwischenraumes angeordnet
wird, muss zyklische Belastungen der Wirbelsäule aushalten. Kortikale Knochenprodukte
können
eine ausreichende Druckfestigkeit für eine derartige Verwendung
aufweisen, jedoch wird der kortikale Knochen eine schnelle Fusion nicht
begünstigen.
Spongiosa ist für
die Fusion nützlicher,
ist aber als ein Zwischenwirbeldistanzstück nicht biomechanisch zuverlässig.
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Das
WO 98/55052 offenbart ein
Zwischenkörperfusionsdistanzstück mit einem
Körper,
der eine Kammer und eine Öffnung
in Verbindung mit der Kammer definiert. Der Körper weist ein Paar beabstandete
Arme auf, die eine Öffnung
zur Kammer bilden. Einer der Arme ist relativ zum anderen abgestumpft,
um einen Kanal zu bilden, der ausgelegt ist, um die Implantation
mit einem Einsetzwerkzeug zu erleichtern.
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Entsprechend
der vorliegenden Erfindung wird ein Zwischenkörperfusionsdistanzstück bereitgestellt,
das aufweist: einen länglichen
Körper,
der eine Kammer definiert, wobei der Körper einen ersten Arm und einen
zweiten entgegengesetzten Arm aufweist, wobei die Arme eine Öffnung in
Verbindung mit der Kammer definieren, dadurch gekennzeichnet, dass
ein jeder von erstem Arm und zweitem Arm ein Ende aufweist, das
so ausgebildet ist, dass ein Ineinandersteckbereich gebildet wird,
innerhalb dessen ein benachbartes Distanzstück ineinandergesteckt werden
kann.
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Diese
Erfindung stellt Distanzstücke
mit einer offenen Kammer, Werkzeuge für das Implantieren der Distanzstücke und
Verfahren zur Herstellung und Anwendung der Distanzstücke bereit.
Die Distanzstücke
umfassen einen länglichen
Körper,
der eine Kammer definiert, und der einen ersten Arm und einen zweiten
Arm aufweist. Die Arme definieren eine Öffnung in Verbindung mit der
Kammer. Bei einer bevorzugten Ausführung sind die Enden einander
im Wesentlichen identisch. Bei einer bevorzugten Form der Erfindung
weisen die Arme jeweils ein Ende mit einer konkaven Fläche auf,
die sich zum äußeren Rand
oder dem Umfang des Distanzstückes
erstreckt.
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Distanzstücke der
Erfindung weisen wünschenswerterweise
Körper
auf, die aus Knochen bestehen. In einem Aspekt ist der Körper ein
Dübel mit einer
im Wesentlichen C-förmigen
Kammer, und der einen außermittigen
Knochenstopfen aufweist, der aus der Diaphysis eines langen Knochens
erhalten wird.
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Ein
weiterer Aspekt der Erfindung stellt Zwischenkörperfusionsimplantatsysteme
bereit. In einer Form der Erfindung umfasst das Systsem zwei der vorangehend
beschriebenen Distanzstücke
der Erfindung in einer ineinandersteckbaren Kombination. Bei einer
weiteren Form der Erfindung umfasst das System eines der vorangehend
beschriebenen Distanzstücke
der Erfindung zusammen mit einem zweiten Distanzstück, das
damit ineinandergesteckt werden kann. Das zweite Distanzstück kann
beispielsweise einen länglichen
Körper
und eine Außenfläche aufweisen,
und es kann ein Durchgangsloch definieren, das sich vorzugsweise
senkrecht zur Längsachse
des zweiten Körpers
erstreckt.
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Werkzeuge
für das
Implantieren von Distanzstücken
werden ebenfalls bereitgestellt. Die Werkzeuge umfassen Distanzstückeingriffsmittel
für einen Eingriff
mit einem Distanzstück
und Okklusionsmittel für
das Blockieren einer Öffnung,
die im Distanzstück definiert
wird. In einem Aspekt umfasst das Eingriffsmittel eine Welle, die
verschiebbar innerhalb eines Gehäuses
angeordnet ist und einen Gewindestift für einen Eingriff mit einem
Gewindewerkzeugloch im Distanzstück
aufweist. Bei bestimmten Ausführungen
umfasst das Okklusionsmittel eine Platte, die aus dem Gehäuse ausziehbar
ist. Bei einer spezifischen Ausführung
definiert die Platte eine Nut, die um ein Befestigungselement angeordnet
ist, das am Gehäuse
befestigt ist, so dass die Platte relativ zum Gehäuse verschiebbar
ist. Bei weiteren bevorzugten Ausführungen weist das Okklusionselement
eine innere und äußere Fläche auf,
wobei mindestens eine der Flächen
gebogen ist.
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Diese
Erfindung umfasst ebenfalls Verfahren für das Erhalten eines offenen
Knochendübels
und Verfahren für
das Anwenden der Distanzstücke
dieser Erfindung. Die Verfahren zur Herstellung eines Dübels entsprechend
dieser Erfindung umfassen das Schneiden eines außermittigen Stopfens aus der
Diaphysis eines langen Knochens, um einen Knochendübel mit
einer offenen Kammer zu erhalten. Der Dübel wird maschinell bearbeitet,
um wünschenswerte
ineinandersteckbare Oberflächenmerkmale
einzuschließen,
wie beispielsweise jene vorangehend beschriebenen, zusätzlich zu
Gewindegängen,
Nuten, Instrumentlöchern
und dergleichen. Bei einem noch weiteren Aspekt umfassen die Verfahren das
Abfasen des vorderen Endes des Dübels.
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Die
Erfindung betrifft ebenfalls Verfahren für das Verwenden der Distanzstücke dieser
Erfindung, um das Knochenwachstum bei der Fusion zwischen benachbarten
Wirbeln zu begünstigen.
Bei einer Form der Erfindung umfasst das Verfahren zur Begünstigung
des Knochenwachstums bei der Fusion das Bereitstellen eines der
vorangehend beschriebenen Distanzstücke, das Vorbereiten der benachbarten
Wirbel, um den länglichen
Körper
des Distanzstückes
aufzunehmen, indem beispielsweise ein Hohlraum zwischen zwei zu
fusionierenden Wirbeln hergestellt wird, und das Implantieren oder
anderweitige Anordnen des länglichen
Körpers
in den intervertebralen Zwischenraum. Bei einigen Ausführungen wird
die Kammer mit osteogenem Material gefüllt, bevor das Distanzstück implantiert
wird. Bei weiteren Aspekten der Erfindung wird das osteogene Material in
die und um die Kammer durch die Öffnung
oder den Kanal nach der Implantation gefüllt.
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Die
Kombination der Distanzstücke
mit offener Kammer gemäß dieser
Erfindung mit den Werkzeugen und Verfahren dieser Erfindung liefert
ein vielseitiges Distanzstück
und Implantatsysteme. Die Distanzstücke können vor oder nach der Implantation eingebracht
werden. Diese Erfindung erleichtert das Implantieren eines Paares
offener Distanzstücke nahe
beieinander in einem intervertebralen Zwischenraum.
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Dementsprechend
ist es ein Ziel dieser Erfindung, ineinandersteckbare Knochenfusionsdistanzstücke und
Verfahren für
das Verwenden der Distanzstücke
bei Arthrodeseverfahren bereitzustellen.
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Ein
weiteres Ziel dieser Erfindung ist die Bereitstellung eines Dübels für vertebrale
Fusionen, der verbesserte Eigenschaften und eine Vielseitigkeit
gegenüber
normalen, im Fachgebiet bekannten Dübeln aufweist.
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Diese
und weitere Ziele, Vorteile und charakteristische Merkmale werden
entsprechend den Distanzstücken,
Werkzeugen und Verfahren der folgenden Beschreibung der bevorzugten
Ausführungen der
vorliegenden Erfindung zustande gebracht.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Es
zeigen:
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1 eine
perspektivische Ansicht eines Zwischenkörperfusionsdistanzstückes der
vorliegenden Erfindung;
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2 eine
Stirnseitenansicht des in 1 abgebildeten
Zwischenkörperfusionsdistanzstückes;
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3 eine
perspektivische Ansicht eines Implantatsystems, das zwei C-förmige Distanzstücke mit
bogenförmig
abgestumpften Armen umfasst;
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4 eine
Draufsicht des in 3 abgebildeten Implantatsystems;
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5 eine
Stirnseitenansicht des in 3 abgebildeten
Implantatsystems;
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6 eine
perspektivische Ansicht eines Implantatsystems der vorliegenden
Erfindung, die zeigt, wie das Distanzstück aus 1 abwechselnd
benachbart zu einem anderen der Distanzstücke positioniert werden kann;
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7 eine
Draufsicht des in 6 abgebildeten Implantatsystems;
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8 eine
Stirnseitenansicht des in 6 abgebildeten
Implantatsystems;
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9 eine
perspektivische Ansicht eines Implantatsystems, das ein C-förmiges Distanzstück umfasst,
das mit einem anderen Distanzstück
ineinandergesteckt ist;
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10 eine
Draufsicht des in 9 abgebildeten Implantatsystems;
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11 eine
Stirnseitenansicht des in 9 abgebildeten
Implantatsystems;
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12 eine
perspektivische Draufsicht einer Ausführung eines Einsetzwerkzeuges
der Erfindung;
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13 eine
perspektivische Seitenansicht des in 12 abgebildeten
Einsetzwerkzeuges;
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14 eine
auseinandergezogene perspektivische Seitenansicht einer Werkzeug-Distanzstückanordnung
entsprechend dieser Erfindung;
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15 eine
perspektivische Seitenansicht der in 14 abgebildeten
Werkzeug-Distanzstückanordnung.
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BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
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Für die Zwecke
des Förderns
des Verständnisses
der Prinzipien der Erfindung bezieht man sich jetzt auf die in den
Zeichnungen veranschaulichten Ausführungen, und es wird eine spezifische
Sprache angewandt, um die gleichen zu beschreiben. Es wird dennoch
verstanden werden, dass dadurch keine Einschränkung des Bereiches der Erfindung
beabsichtigt ist, wie beispielsweise der Veränderungen und weiteren Abwandlungen
bei der veranschaulichten Vorrichtung, und derartige weitere Anwendungen der
Prinzipien der Erfindung wie sie dann veranschaulicht werden, werden
dabei so in Betracht gezogen, als würden sie normalerweise einem
Fachmann auf dem Fachgebiet einfallen, das die Erfindung betrifft.
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Diese
Erfindung stellt Distanzstücke
mit einer Kammer mit geöffneter Öffnung bereit.
Diese Distanzstücke
sind vorteilhafterweise für
ein maximales Aussetzen des vertebralen Gewebes dem osteogenen Material
innerhalb der Kammer und gestatten eine enge Anordnung eines Paares
von Distanzstücken
innerhalb des intervertebralen Zwischenraumes. Die Konstruktion
dieser Distanzstücke
bewahrt Material, ohne dass die biomechanischen Eigenschaften des
Distanzstückes
gefährdet
werden. Das ist besonders vorteilhaft, wenn das Material Knochen ist,
weil die Erfindung ein wertvolles allogenes Transplantat schützt. Tatsächlich können größere Dübel und
andere geformte Transplantate aus kleineren Knochen erhalten werden,
als es je vor der Erfindung für
möglich
gehalten wurde. Gleichfalls können
kleinere Dübel
mit einer vorgeformten Kammer wirksam aus größeren Knochen erhalten werden.
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Wie
es offenbart wird, stellt ein Aspekt der Erfindung Zwischenkörperfusionsdistanzstücke bereit,
die so ausgeführt
sind, dass sie mit einem benachbarten Distanzstück ineinandergesteckt werden können. Mit
Bezugnahme auf 1 und 2 wird bei
einer Ausführung
ein im Allgemeinen C-förmiges Distanzstück 100 bereitgestellt.
Das Distanzstück 100 umfasst
einen länglichen
Körper 105 mit
einer Außenfläche 106 und
einem maximalen Außendurchmesser
DM. Der längliche Körper 105 definiert einen
inneren oder Innenhohlraum 130, der für das Aufnehmen und Halten
von Transplantatmaterial für das
Begünstigen
des Einwachsens des Knochens nützlich
ist. Der Körper 105 definiert
außerdem
einen ersten Arm 120 und einen zweiten entgegengesetzten
Arm 121, der den vorangehend beschriebenen Distanzstücken gleich
ist. Die Arme 120, 121 definieren eine Öffnung oder
ein Loch 110 in Verbindung mit dem Innenhohlraum 130.
Der Arm 120 weist ein Ende 150 auf, das ausgebildet
ist, um einen Bereich 170 zu bilden, innerhalb dessen ein
benachbartes Distanzstück
ineinandergesteckt werden kann, wie es am besten in 1 gesehen
wird. Gleichermaßen weist
ein Arm 121 ein Ende 151 auf, das ausgebildet ist,
um einen Bereich 171 zu bilden, innerhalb dessen ein benachbartes
Distanzstück
ineinandergesteckt werden kann. Das Ende 151 ist mit dem
Ende 150 vorzugsweise im Wesentlichen identisch. In einer Form
der Erfindung, wie sie in 1 gesehen
wird, sind die Enden 150 und 151 bogenförmig abgestumpft.
Die im Allgemeinen konkave Konfiguration der Flächen der Enden 150 und 151 sind
beispielsweise darin nützlich,
dass gestattet wird, dass das Distanzstück 100 näher an einem
benachbarten Distanzstück
positioniert wird, wenn es gewünscht
wird, wodurch gestattet wird, dass die Fläche der Enden der Arme eine
konvexe Fläche
eines benachbarten Distanzstückes
aufnimmt und/oder einen Zwischenraum benachbart den Distanzstücken gestattet.
Ein derartiger Zwischenraum kann beispielsweise für das Erleichtern
des Einsetzens eines benachbarten Distanzstückes durch Schrauben (Drehen)
in unmittelbarer Nähe
nützlich
sein, insbesondere, wenn ebenfalls ein Einsetzwerkzeug verwendet
wird, wie beispielsweise das, das hierin beschrieben wird. So konstruiert,
ist daher das Distanzstück 100 im
Allgemeinen C-förmig,
wobei es auf einer Seite davon eine Wand 160 aufweist,
die entlang seiner gesamten Länge
kontinuierlich ist, wohingegen auf der entgegengesetzten Seite das
Distanzstück 100 nicht
eine derartige kontinuierliche Wand aufweist und eher die Arme 120 und 121 aufweist,
die sich von der Wand 160 erstrecken, wobei die Enden 150 und 151 der Arme 120 und 121 entgegengesetzt
von der Wand 160 freigelegt sind.
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Das
Distanzstück
100 kann
alle die charakteristischen Merkmale der anderen im Allgemeinen C-förmigen Distanzstücke aufweisen,
wie sie beispielsweise in der Internationalen Anmeldung Serien-Nr.
PCT/US98/11159, angemeldet am 3. Juni 1998 unter dem Titel OFFENE
INTERVERTEBRALE DISTANZSTÜCKE,
veröffentlicht
als
WO 98/55052 am
10. Dezember 1998, offenbart werden, auf die man sich hierin in
ihrer Gesamtheit bezieht. Beispielsweise kann das Distanzstück
100 ein
erstes Werkzeugeingriffsende
101 mit einem Werkzeugeingriffsloch
115 und
einem Schlitz
116 darin umfassen, wie es in
1 und
2 gesehen
wird. Die Außenfläche des
Distanzstückes
100 kann
ebenfalls Gewindeknocheneingriffsabschnitte oder andere charakteristische
Oberflächenmerkmale
definieren, wie vorangehend beschrieben wird. Gewindegänge
107 werden
am besten in
4 gesehen.
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Bei
einem noch weiteren Aspekt der Erfindung werden Zwischenkörperfusionsimplantatsysteme
bereitgestellt. Mit Bezugnahme auf
3 bis
5 umfasst
eine Form eines Implantatsystems
170 ein erstes im Allgemeinen
C-förmiges
Distanzstück
100,
wie es vorangehend beschrieben wird, und ein zweites im Allgemeinen
C-förmiges
Distanzstück
100' von gleicher
Konstruktion. Daher werden die charakteristischen Merkmale des Distanzstückes
100' entsprechend
jenen des Distanzstückes
100 nummeriert,
ausgenommen mit einem kennzeichnenden Strichsymbol ('). Bei einer Form
der praktischen Durchführung
der Erfindung werden Distanzstücke
100 und
100' erhalten, indem
ein Querstopfen aus einer Diaphysis eines langen Knochens mit einem
Markkanal entnommen wird, wie es beispielsweise im
U.S.Patent Nr. 5814084 unter dem Titel
DIAPHYSIALER KORTIKALER DÜBEL,
worauf man sich hierin in seiner Gesamtheit bezieht, und/oder in der
vorangehend angeführten
Internationalen Anmeldung Serien-Nr. PCT/US98/11159, angemeldet
am 3. Juni 1998, diskutiert wird, und indem eine maschinelle Bearbeitung
erfolgt, um die weiteren charakteristischen Merkmale zu erhalten,
die hierin beschrieben werden. Daher bildet der Markkanal mindestens
einen Abschnitt der Hohlräume
130 und
130' von jeweils
den Distanzstücken
100 und
100'. Die Distanzstücke
100 und
100' sind ebenfalls
vorzugsweise mit Gewinde versehen.
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Die
Distanzstücke
des Implantatsystems 170 können so angeordnet werden,
dass die Distanzstücke 100 und 100' ineinandergesteckt
werden können.
Wie in 3 bis 5 gezeigt wird, können die Distanzstücke so positioniert
werden, dass die Öffnung
zu den Hohlräumen
oder offenen Kammern miteinander ausgerichtet sind, wodurch eine
große
einzelne Fläche
für die
wahlweise Anordnung von osteogenem Material gebildet wird. Bei einer
alternativen Ausführung,
wie sie in 6 bis 8 gesehen
wird, können
die Distanzstücke 100 und 100' so positioniert
werden, dass die Außenfläche 106' des Distanzstückes 100' innerhalb des
Bereiches 170 und 171 ineinandergesteckt wird
(wie am besten in 1 gesehen wird), die jeweils
durch die Enden 150 und 151 gebildet werden.
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Mit
Bezugnahme auf 9 bis 11 wird ein
weiteres Implantatsystem 270 der vorliegenden Erfindung
abgebildet. Das System 270 umfasst ein erstes Distanzstück 100,
wie es vorangehend beschrieben wird. Jeweils die Enden 150 und 151 der Arme 120 und 121 des
Distanzstückes 100 sind
ausgebildet, um einen Ineinandersteckbereich zu bilden, wie es vorangehend
beschrieben wird, innerhalb dessen ein benachbartes Distanzstück ineinandergesteckt
werden kann, um das Implantatsystem 270 zu bilden. Wie
in den Fig. gesehen wird, wird das Distanzstück 200 von anderer
Konstruktion als das Distanzstück 100,
das einen länglichen
Körper 204 aufweist,
innerhalb des Distanzstückes 100 ineinandergesteckt,
um das Implantatsystem 270 zu bilden. Das heißt, die
Außenfläche 206 des
Distanzstückes 200 wird
innerhalb des Bereiches 170 und 171 (der Bereich 170 und 171 werden
in 1 gezeigt) ineinandergesteckt, die jeweils durch
die Enden 150 und 151 gebildet werden. In einer
derartigen ineinandergesteckten Konfiguration ist eine seitliche Überdeckung zwischen
den Strukturen der zwei Elemente zu verzeichnen. Auf diese Weise
wird die gesamte seitliche Breite des Implantatsystems 270 verringert,
verglichen mit einem, bei dem zwei Distanzstücke von der Konstruktion des
Distanzstückes 200 einander
benachbart implantiert wurden. Genauer gesagt, es kann gesehen werden,
dass das Implantatsystem 270 eine Breite Ws aufweist,
die kleiner ist als die Summe des maximalen Außendurchmessers DM des Distanzstückes 100 und
des maximalen Außendurchmessers
DM' des
Distanzstückes 200.
Wie ebenfalls gesehen werden kann, umfasst das Implantatsystem 270 zwei Öffnungen 130 und 230,
die mit Transplantatmaterial gefüllt
werden können,
um das Knochenwachstum durch die Öffnungen und die Arthrodese
zu begünstigen.
Eine erste Öffnung
wird durch den Hohlraum 130 des Distanzstückes 100 und
die Außenwand
des Distanzstückes 200 definiert wird,
und eine zweite Öffnung
wird durch das Durchgangsloch 230 des Distanzstückes 200 bereitgestellt.
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Das
Distanzstück
200 kann
eine Vielzahl von Distanzstücken
sein. Beispielsweise kann das Distanzstück
200 eine Außenfläche
206,
einen im Wesentlichen zylindrischen Körper
22 und eine Längsachse
aufweisen. Das Distanzstück
kann ein Durchgangsloch
230 umfassen, wie es vorangehend
diskutiert wird, und wie es in
9 und
10 abgebildet wird.
Das Distanzstück
200 kann
ebenfalls beispielsweise ein Distanzstück sein, wie es im
U.S.Patent Nr. 5814084 beschrieben
wird. Auf diese Weise kann das Distanzstück
200 als ein Querstopfen
aus einer Diaphysis eines langen Knochens mit einem Markkanal erhalten
werden, wobei der Markkanal mindestens einen Abschnitt des Durchgangsloches
230 im Distanzstück
200 bildet.
Wie beim Distanzstück
100 kann
das Distanzstück
200 ein
Werkzeugeingriffsloch
215 und einen Schlitz
216 umfassen.
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Die
vorliegende Erfindung zieht außerdem Einsetzvorrichtungen
für das
Erleichtern der Implantation von Distanzstücken, Implantaten oder eines Knochentransplantates
in Betracht. Die Werkzeuge umfassen Distanzeingriffsmittel für einen
Eingriff mit einem Distanzstück
oder einem anderen Posten und Okklusionsmittel für das Blockieren einer Öffnung, die
im Distanzstück
definiert wird. Eine Ausführung eines
Einsetzwerkzeuges dieser Erfindung wird in den 12 bis 15 abgebildet.
Ein derartiges Einsetzwerkzeug ist eine Abwandlung der Einsetzwerkzeuge,
die in der Internationalen Anmeldung Serien-Nr. PCT/US98/11159, angemeldet am 3.
Juni 1998, worauf man sich hierin bezieht, beschrieben werden, wobei
es weitere charakteristische Merkmale aufweist, die nachfolgend
beschrieben werden.
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Bei
einer Ausführung
wird ein Einsetzwerkzeug 300 bereitgestellt, das ein Gehäuse 305 mit
einem proximalen Ende 306 und einem entgegengesetzten distalen
Ende 307 aufweist und einen Durchgang 310 zwischen
den zwei Enden definiert. Eine Welle 315, die ein erstes
Ende 316 und ein entgegengesetztes zweites Ende 317 aufweist,
ist innerhalb des Durchganges 310 angeordnet. Das erste
Ende 316 der Welle 315 ist dem distalen Ende 307 des
Gehäuses 305 benachbart.
Das erste Ende 316 definiert eine Distanzstückeingriffseinrichtung 319.
Ein Okklusionselement 320 ist am Gehäuse 305 befestigt.
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Die
Distanzstückeingriffseinrichtung 319 weist
eine Konfiguration auf die mit einem Distanzstück in Eingriff kommen wird.
Bei einigen Ausführungen
umfasst die Distanzstückeingriffseinrichtung 319 eine
Spindel für
einen Eingriff in einem Loch im Distanzstück. Die Spindel kann eine Konfiguration
aufweisen, die einen passenden Eingriff mit einem Loch in einem
Distanzstück
bewirken wird. Beispielsweise kann die Spindel eine Eingriffseinrichtung 319 umfassen,
die mit Gewinde versehen ist, um ineinanderpassend mit einem mit
Gewinde versehenen Werkzeugloch in Eingriff zu kommen. Weitere Ausführungen
und charakteristische Merkmale können
ein scharf zugespitztes Ende 319, wie gezeigt wird, oder ein
sechseckig geformtes Ende umfassen. In jedem Fall ist die Eingriffseinrichtung
so geformt und bemessen, dass sie ineinandergreifend mit dem Werkzeugloch
des Distanzstückes
in Eingriff kommt. Bei weiteren Ausführungen ist das Distanzstückeingriffsmittel
ein Paar Zinken mit gegenüberliegenden
Distanzstückeingriffselementen
für das
Ergreifen einer Außenfläche des
Distanzstückes.
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Das
Distanzstückeinsetzwerkzeug 300 umfasst
ebenfalls ein Okklusionselement 320 für das Blockieren einer Öffnung,
die im Distanzstück
definiert wird, wenn die Distanzstückeingriffseinrichtung 319 mit
dem Distanzstück
in Eingriff gebracht wird. Bei einer bevorzugten Ausführung wird
das Okklusionselement 320 verschiebbar mit dem Gehäuse 305 in
Eingriff gebracht und ist aus dem distalen Ende 307 des
Gehäuses 305 für das Blockieren
einer Öffnung
im Distanzstück
ausziehbar. Das Okklusionselement 320 schließt die Öffnung und
den Kanal, die im Distanzstück 100 definiert
werden.
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Das
abgebildete Werkzeug 300 umfasst ebenfalls einen Griffabschnitt 340.
Der Griffabschnitt umfasst ein Mittel für das verschiebbare Bewegen der
Welle 315 innerhalb des Gehäuses 305 und für das Drehen
der Welle 315. Bei der gezeigten Ausführung umfasst das Mittel ein
Rändelrad 341.
Bei einigen Ausführungen
weist der Griffabschnitt 340 eine Hudson-Endbefestigung 342 auf.
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Mit
Bezugnahme auf 14 und 15 werden
ausgebreitete Ansichten gezeigt, die ein Distanzstück 100 gemäß der Erfindung
in Verbindung mit dem Einsetzwerkzeug 300 veranschaulichen,
um eine Anordnung der Erfindung zu bilden. Wie es veranschaulicht
wird, weist das Einsetzwerkzeug 300 ein Okklusionselement 320 mit
einer Innenfläche 324 auf
die konvex gebogen ist, um jeweils die konkaven Flächen der
Enden 150 und 151 der Arme 120 und 121 des
Distanzstückes 100 zu
ergänzen.
Dementsprechend weist die Aussparung 308 des Einsetzwerkzeuges 300 eine
konkave Fläche
komplementär zur
konvex gebogenen Fläche 324 des
Okklusionselementes 320 auf. Außerdem ist das Okklusionselement 320 von
einer Länge
und Konstruktion, die ausreichend sind, um das distale Ende des
in Eingriff gebrachten Distanzstückes 100 zu überbrücken, wie
in 15 abgebildet wird. Das Okklusionselement 320 kann
ebenfalls ein abgeschrägtes äußeres Ende oder
ein anderweitig geglättetes äußeres Ende
aufweisen, um das Einsetzen durch Drehen zu erleichtern.
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Mit
Bezugnahme auf 14 umfasst bei einer Ausführung das
Okklusionselement 320 eine Platte 321, die eine
Nut 322 definiert. Ein Befestigungselement 330 wird
mit einer Befestigungselementbohrung 309 im Gehäuse 305 in
Eingriff gebracht, und die Nut 322 ist um das Befestigungselement 330 herum
angeordnet. Auf diese Weise ist die Platte 321 relativ
zum Gehäuse 305 verschiebbar.
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Wie
gezeigt wird, ist das Gehäuse 305 vorzugsweise
mit einer Aussparung 308 versehen, die definiert wird,
um das Okklusionselement 320 aufzunehmen, ohne dass der
wirksame Durchmesser der Vorrichtung 300 vergrößert wird.
Das Okklusionselement ist ebenfalls für die beste Passung mit dem
Distanzstück
ausgeführt.
Beispielsweise würde
die Innenfläche 324 des
Okklusionselementes gebogen, um die konkaven Endflächen 150 und 151 für einen Eingriff
zu komplementieren. Die Platte 321 des Okklusionselementes 320 umfasst
vorzugsweise eine gebogene obere Fläche 325, die sich
dem kleineren Durchmesser des Dübels 100 nähert und
ihn ergänzt, wenn
die Distanzstückeingriffseinrichtung 319 mit dem
Werkzeugeingriffsloch in Eingriff gebracht wird und das Okklusionselement 320 den
Kanal des Distanzstückes 100 blockiert.
Vorzugsweise werden die Platte 321 und die Arme 120 und 121 des
Distanzstückes 100 so
ausgebildet, dass, wenn das Werkzeug 300 mit dem Distanzstück 100 in
Eingriff gebracht wird, die gebogene obere Fläche 325 nicht den
effektiven Gewindeaußendurchmesser
RD der mit Gewinde versehenen Außenfläche des Distanzstückes 100 vergrößern wird.
Das erleichtert das Einsetzen der Kombination von Distanzstück und Okklusionselement
in einen intervertebralen Zwischenraum durch Drehen und Schrauben.
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Bei
bevorzugten Ausführungen,
wie in 14 und 15 gezeigt
wird, definiert die Platte 321 eine Aussparung 326,
die eine Nut 322 umgibt. Ein Befestigungselement 330 wird
mit einer Befestigungselementbohrung 309 im Gehäuse 305 in
Eingriff gebracht, und die Nut 322 ist um das Befestigungselement 330 herum
angeordnet. Auf diese Weise ist die Platte 321 relativ
zum Gehäuse 305 verschiebbar.
Das Befestigungselement 330 ist vorzugsweise mit einer
Spindel 334 und einem Platteneingriffsmittel oder Kopfabschnitt 335 versehen.
Das Befestigungselement 330 umfasst vorzugsweise ein Innensechskant,
wie es gezeigt wird, um ein Treibwerkzeug für das Befestigungselement aufzunehmen. Der
Spindelabschnitt 334 kann mit Gewinde für einen passenden Eingriff
mit der Gewindebohrung 309 im Gehäuse 305 versehen sein.
Bei bevorzugten Ausführungen
ist der Durchmesser des Kopfabschnittes 335 größer als
der Durchmesser der Spindel 334. Der Durchmesser der Spindel 334 ist
kleiner als die Breite der Nut 322. Der Durchmesser des
Kopfabschnittes ist größer als
die Breite der Nut 322, aber vorzugsweise nicht größer als
der Abstand zwischen den Außenrändern der
Aussparung 326. Daher kann der Kopfabschnitt 335 des
Befestigungselementes 330 auf der Aussparung 326 aufliegen,
während
sich der Spindelabschnitt 334 durch die Nut 322 erstreckt. Auf
diese Weise ist die Platte 321 relativ zum Gehäuse 305 verschiebbar.
Das stellt ebenfalls eine Vorrichtung mit flachem Profil bereit,
die in verschiedene Kanülen
für perkutane
Verfahrensweisen eingesetzt werden kann.
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Obgleich
jegliche Distanzstücke
mit offener Kammer, die die hierin beschriebenen charakteristischen
Merkmale der Erfindung aufweisen, in Betracht gezogen werden, werden
bei einer Ausführung die
Distanzstücke
als ein versetzter Querstopfen aus der Diaphysis eines langen Knochens
erhalten. Das führt
zu einem Dübel
mit einer Kammer mit geöffner Öffnung.
Weil der lange Knochen natürlich
den Markkanal umfasst, ist eine vorgeformte Kammer innerhalb des
Dübels
an sich enthalten. Wenn der Stopfen außermittig in einer bestimmten
Weise geschnitten wird, umfasst der Dübel eine Kammer mit geöffneter Öffnung.
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Weitere
charakteristische Oberflächenmerkmale
können
entlang der Länge
des Distanzstückes definiert
werden. Die charakteristischen Oberflächenmerkmale können Eingriffsflächen bereitstellen, um
einen Eingriff mit den Wirbeln zu erleichtern, und um ein Rutschen
des Distanzstückes
zu verhindern, wie man es manchmal bei einem glatten Transplantat sieht.
Die charakteristischen Oberflächenmerkmale können beispielsweise
eine Nut oder eine Anschlagrippe umfassen, die längs des Umfanges des Distanzstückes einbeschrieben
ist. Bei einigen Ausführungen
können
die oberen und unteren Wände
der Distanzstücke
der Erfindung ebenfalls abgeflachte Abschnitte umfassen, um den
Dübel zu
stabilisieren, indem jegliches Rotationsdrehmoment neutralisiert wird,
das durch einen Druck auf die Seitenwand hervorgerufen werden kann.
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Für zervikale
Fusionen werden Dübeldistanzstücke der
Erfindung vorzugsweise aus dem Wadenbein, der Speiche, der Elle
oder dem Oberarmknochen erhalten. Die Abmessungen derartiger Dübel zeigen
typischerweise eine Länge
oder Tiefe zwischen etwa 8–15
mm und einen Durchmesser von etwa 10–14 mm. Für thorakale und lumbale Fusionen wird
der Dübel
vorzugsweise aus dem Oberarmknochen, dem Oberschenkel oder dem Schienbein
erhalten. Die Abmessungen derartiger Dübel zeigen typischerweise eine
Länge zwischen
etwa 10–30
mm und einen Durchmesser von etwa 14–20 mm.
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Die
Kammer kann mit irgendeinem geeigneten osteogenen Material gefüllt werden.
Bei einer bevorzugten Ausführung
weist die osteogene Zusammensetzung eine Länge auf, die größer ist
als die Länge
der Kammer, so dass die osteogene Zusammensetzung die Endplatten
der benachbarten Wirbel berühren
wird, wenn das Distanzstück
innerhalb der Wirbel implantiert wird. Das liefert einen besseren Kontakt
der Zusammensetzung mit den Endplatten, um das Einwachsen des Knochens
zu stimulieren.
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Irgendein
geeignetes osteogenes Material oder Zusammensetzung wird in Betracht
gezogen, einschließlich
eines autogenen Transplantates, allogenen Transplantates, xenogenen
Transplantates, entmineralisierten Knochens, synthetischer und natürlicher
Knochentransplantatersatzstoffe, wie beispielsweise Biokeramikmaterialien
und Polymere, und osteoinduktiver Faktoren. Die Begriffe osteogenes
Material oder osteogene Zusammensetzung, wie sie hierin verwendet
werden, bedeuten im Wesentlichen jegliches Material, das das Knochenwachstum oder
die Heilung begünstigt,
einschließlich
des autogenen Transplantates, allogenen Transplantates, xenogenen
Transplantates, der Knochentransplantatersatzstoffe und natürlichen,
synthetischen und rekombinierten Proteine, Hormone und dergleichen.
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Autogenes
Transplantat kann von Stellen erhalten werden, wie beispielsweise
dem Beckenkamm, indem Bohrer, Hohlmeißel, Küretten und Trephine und andere
Werkzeuge verwendet und Verfahren zur Anwendung gebracht werden,
die dem Chirurgen auf diesem Gebiet gut bekannt sind. Vorzugsweise
wird das autogene Transplantat aus dem Beckenkamm mit einem minimal
invasiven chirurgischen Eingriff beim Spender erhalten. Das osteogene
Material kann ebenfalls Knochen einschließen, der vom Chirurgen weggerieben
wurde, während
er die Endplatten für
das Distanzstück
vorbereitet.
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Vorteilhafterweise,
wo autogenes Transplantat als das osteogene Material ausgewählt wird,
ist nur eine sehr kleine Menge an Knochenmaterial erforderlich,
um die Kammer zu füllen.
Das autogene Transplantat selbst ist nicht erforderlich, um eine strukturelle
Stütze
bereitzustellen, da diese durch das Distanzstück bereitgestellt wird. Der
chirurgische Eingriff beim Spender für eine derartige geringe Menge
an Knochen ist weniger invasiv und wird vom Patienten besser toleriert.
Es ist im Allgemeinen eine geringe Notwendigkeit eine Muskelsektion
zu verzeichnen, um derartige kleine Mengen an Knochen zu erhalten.
Die vorliegende Erfindung eliminiert oder minimiert viele der Nachteile
des Verwendens von autogenem Transplantat.
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Natürliche und
synthetische Transplantatersatzstoffe, die die Struktur und Funktion
des Knochens ersetzen, werden ebenfalls für die osteogene Zusammensetzung
in Betracht gezogen. Ein jeder derartiger Transplantersatzstoff
wird in Betracht gezogen, einschließlich beispielsweise entmineralisierte
Knochengewebeschicht, Mineralzusammensetzungen und Biokeramikmaterialien.
Wie es aus einer kritischen Betrachtung der „Eine Einführung in die Biokeramikmaterialien", herausgegeben von
Larry L. Hench und June Wilson (World Scienctific Publishing Co.
Ptd. Ltd., 1993, Band 1), ersichtlichtlich ist, gibt es eine sehr
große
Anzahl von biokeramischen Materialien, einschließlich BIOGLASS*, Hydroxyapatit und
Calciumphosphatzusammensetzungen, die im Fachgebiet bekannt sind,
die für
diesen Zweck vorteilhafterweise eingesetzt werden können. Auf
jene Offenbarung bezieht man sich hierin für diesen Zweck. Bevorzugte
Calciumzusammensetzungen umfassen bioaktives Glas, Tricaclciumphosphate und
Hydroxyapatite. Bei einer Ausführung
ist der Transplantatersatzstoff ein zweiphasiges Calciumphosphat-Keramikmaterial,
einschließlich
Tricalciumphosphat und Hydroxyapatit.
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Bei
einigen Ausführungen
weisen die osteogenen Zusammensetzungen, die bei dieser Erfindung
verwendet werden, eine therapeutisch wirksame Menge auf, um das
Knochenwachstum eines im Wesentlichen reinen knocheninduktiven oder
Wachstumsfaktors oder Proteins in einer pharmazeutisch akzeptablen
Trägersubstanz
zu stimulieren oder hervorzurufen. Die bevorzugten osteoinduktiven
Faktoren sind die rekombinierten menschlichen knochenmorphogenetischen
Proteine (rhBMPs), weil sie in einer unbegrenzten Lieferung verfügbar sind
und keine Infektionskrankheiten übertragen.
Am meisten bevorzugt ist das knochenmorphogenetische Protein ein rhBMP-2,
rhBMP-4 oder deren Heterodimere.
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Rekombiniertes
BMP-2 kann mit einer Konzentration von etwa 0,4 mg/ml bis etwa 1,5
mg/ml verwendet werden, vorzugsweise nahezu 1,5 mg/ml. Ein knochenmorphogenetisches
Protein wird jedoch in Betracht gezogen, das knochenmorphogenetische Proteine
umfasst, die als BMP-1 bis BMP-13 gekennzeichnet sind. BMPs sind
vom Genetics Institute, Inc., Cambridge, Massachusetts verfügbar und
können
ebenfalls von einem Fachmann hergestellt werden, wie es in den
U.S.Patenten Nr. 5187076 an Wozney
und Mitarbeiter,
5366875 an
Wozney und Mitarbeiter,
4877864 an
Wang und Mitarbeiter,
5108922 an
Wang und Mitarbeiter,
5116738 an
Wang und Mitarbeiter,
5013649 an
Wang und Mitarbeiter,
5106748 an
Wozney und Mitarbeiter und den PCT-Patenten Nr.
WO93/00432 an Wozney und Mitarbeiter,
WO94/26893 an Celeste und
Mitarbeiter und
WO94/26892 an
Celeste und Mitarbeiter beschrieben wird. Alle osteoinduktiven Faktoren
werden in Betracht gezogen, ob sie wie vorangehend erhalten oder
aus Knochen abgetrennt werden. Verfahren zum Abtrennen von knochenmorphogenetischem Protein
aus Knochen werden im
U.S.Patent
Nr. 4294753 an Urist und Urist und Mitarbeiter, 81 PNAS 371,
1984 beschrieben.
-
Die
Auswahl des Trägermaterials
für die
osteogene Zusammensetzung basiert auf der biologischen Kompatibilität, dem biologischen
Abbau, den mechanischen Eigenschaften und Grenzflächeneigenschaften
ebenso wie der Struktur des tragenden Elementes. Die spezielle Anwendung
der Zusammensetzungen der Erfindung wird die geeignete Zusammensetzung
definieren. Potentielle Trägersubstanzen
umfassen Calciumsulfate, Polymilchsäuren, Polyanhydride, Kollagen,
Calciumphosphate, polymere Acrylester und entmineralisierten Knochen.
Die Trägersubstanz
kann irgendeine geeignete Trägersubstanz
sein, die Proteine liefern kann. Am meisten bevorzugt kann die Trägersubstanz
eventuell im Körper
resorbiert werden. Eine bevorzugte Trägersubstanz ist ein absorbierbarer
Kollagenschwamm, der von der Integra LifeSciences Corporation unter
dem Markennamen Helista* Absorbable Collagen Hemostatic Agent auf
den Markt gebracht wird. Eine weitere bevorzugte Trägersubstanz
ist ein zweiphasiges Calciumphosphat-Keramikmaterial. Keramische Blöcke stehen
kommerziell von der Sofamor Danek Group, B. P. 4-62180 Rang-du-Fliers,
Frankreich, und Bioland, 132 Rue d'Espangne, 31100 Toulouse, Frankreich
zur Verfügung.
Der osteoinduktive Faktor wird in die Trägersubstanz in einer geeigneten
Weise eingeführt.
Beispielsweise kann die Trägersubstanz in
einer Lösung
getränkt
werden, die den Faktor enthält.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ebenfalls Verfahren zur Herstellung
der offenen Distanzstücke dieser
Erfindung bereit. Bei einer Ausführung
umfasst ein Verfahren zur Herstellung eines Knochendübels mit
offener Kammer das Erhalten eines außermittigen Stopfens aus der
Diaphysis eines langen Knochens, so dass der Dübel eine offene Kammer aufweist
und maschinell bearbeitet wird, um die charkateristischen Merkmale
der Erfindung vorzuweisen, wie sie hierin beschrieben werden, beispielsweise konkave
Flächen
an jedem Ende, die so ausgebildet sind, dass sie mit einem benachbarten
Distanzstück ineinandergesteckt
werden, wie es vorangehend beschrieben wird. Die offene Kammer ist
vorzugsweise im Wesentlichen konkav oder C-förmig und weist eine Achse auf,
die im Wesentlichen senkrecht zur langen Achse des Dübels verläuft. Geeignete
Knochen menschlichen Ursprungs umfassen den Oberschenkel, das Schienbein,
das Wadenbein, den Oberarmknochen, die Speiche und die Elle. Lange Knochen
von anderen Spezies werden ebenfalls in Betracht gezogen, obgleich
Knochen menschlichen Ursprungs im Allgemeinen für menschliche Empfänger bevorzugt
werden.
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Der
erste Schritt ist die Identifizierung eines akzeptablen Spenders
auf der Basis von geeigneten Standards für den speziellen Spender und
Empfänger.
Beispielsweise, wo der Spender ein Mensch ist, ist eine gewisse
Form der Einwilligung erforderlich, wie beispielsweise eine Spenderkarte
oder eine schriftliche Einwilligung vom nächsten Verwandten. Wo der Empfänger ein
Mensch ist, muss der Spender auf eine breite Vielzahl von übertragbaren
Krankheiten und Pathogenen untersucht werden, einschließlich des
menschlichen Immundefektvirus, Zytomegalvirus, Hepatitis B, Hepatitis
C und mehrerer anderer Pathogene. Diese Versuche können mit
Hilfe einer Anzahl von Mitteln durchgeführt werden, die im Fachgebiet
konventionell sind, einschließlich
ELISA-Analysen, PCR-Analysen oder Hämagglutination, aber nicht
darauf beschränkt.
Eine derartige Prüfung
entspricht den Anforderungen der: (i) American Association of Tissue
Banks, Technical Manual for Tissue Banking, Technical Manual – Musculoskeletal
Tissues, Seiten M19-M20; (ii) The Food and Drug Administration,
Interim Rule, Federal Register/Band 58, Nr. 238/Dienstag, 14. Dezember
1994/Rules and Regulation/65517, D. Infectious Disease Testing and
Donor Screening; (iii) MMWR/Band 43/Nr. RR-8m Guidelines for Prefenting
Transmission of Human Immunodeficiency Virus Through Transplantation
of Human Tissue and Organs, Seite 4-7; (iv) Florida Administrative
Weekly, Band 10, Nr. 34, 21. August 1992, 59A-1.001-01459A-1.005(12)(c),
F.A.C., (12)(a)-(h), 59A-1.005 (15), F.A.C., (4)(a)-(8). Zusätzlich zu
einer Reihe von standarisierten biomechanischen Analysen wird der
Spender oder seine nächsten
Verwandten interviewt, um zu ermitteln, ob der Spender in eine Anzahl
von Verhaltensweisen mit hohem Risiko verwickelt ist, wie beispielsweise,
dass er mehrere Sexualpartner hat, an Hämophilie leidet, intravenös Drogen
einnimmt, usw. Sobald ermittelt wurde, dass der Spender akzeptabel
ist, werden die Knochen, die für
das Erhalten der Dübel
nützlich
sind, wieder erhalten und gereinigt.
-
Vorzugsweise
werden die Knochenstopfen bei Verwendung eines Schneidmeißels mit
Diamant- oder Hartmetallspitze
erhalten, der mit Wasser gereinigt und gekühlt wird. Kommerziell verfügbare Meißel (beispielsweise
Kernbohrer), die eine im Allgemeinen kreisförmige Beschaffenheit und einen
inneren freien Durchmesser zwischen etwa 10 mm und etwa 20 mm aufweisen,
sind für
eine Verwendung für
das Erhalten dieser Knochenstopfen zugänglich. Derartige Kernbohrer
sind beispielsweise von der Starlite Inc. erhältlich. Bei einer Ausführung wird
eine pneumatisch angetriebene Miniaturdrehmaschine mit einem federbelasteten
Schlitten verwendet, der sich parallel zur Schneidvorrichtung bewegt.
Die Drehmaschine weist ein Antriebssystem auf, das ein pneumatischer
Motor mit einem Ventilregler ist, der die Einstellung einer gewünschten
U/min. gestattet. Der Schlitten bewegt sich auf zwei Laufschienen,
die 1,0 in. nichtrostende Stangen sind und einen Hubweg von annähernd 8,0 in.
aufweisen. Eine Laufschiene weist Stellstiftlöcher auf der Laufschienenstange
auf, die den Schlitten in seiner Bewegung stoppen werden, wenn der
Stellstift im gewünschten
Loch angeordnet wird. Der Schlitten ist von Seite zu Seite mit einem
Knopf beweglich, der Abstufungen für das Positionieren des Transplantates
aufweist. Ein Schraubstock auf dem Schlitten klemmt das Transplantat
fest und hält
es an Ort und Stelle, während
der Dübel
geschnitten wird. Der Schraubstock weist eine ausgesparte Fläche in den Spannbacken
auf, um einen Spielraum für
die Schneidvorrichtung zu gestatten.
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Beim
Betrieb wird der Schlitten manuell zurückgezogen und an Ort und Stelle
mit einem Stellstift verriegelt. Das Transplantat wird in den Schraubstock
eingebracht und mit der Schneidvorrichtung ausgerichtet Steriles
Wasser wird verwendet, um die Trümmer
vom Transplantat und/oder dem Dübel
abzukühlen
und zu entfernen, während
der Dübel
geschnitten wird. Das Wasser bewegt sich nach unten durch die Mitte
der Schneidvorrichtung, um den Dübel
unter Druck zu berieseln ebenso wie zu reinigen. Nachdem der Dübel geschnitten
ist, wird steriles Wasser verwendet, um den Dübel aus der Schneidvorrichtung
auszustoßen.
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Entsprechend
dieser Erfindung können
Dübel jeglicher
Größe hergestellt
werden. Bei einigen Ausführungen
bewegen sich die Dübel
von 5 mm bis 30 mm Durchmesser, wobei Längen von etwa 8 mm bis etwa
36 mm im Allgemeinen akzeptabel sind, obgleich andere geeignete
Abstufungen hinsichtlich Länge
und Durchmesser verfügbar
sind. Für
zervikale Dübel,
wie beispielsweise anteriore zervikale Fusion- oder ACF-Dübel sind
Längen
von 8 mm, 9 mm bis zu etwa 15 mm im Allgemeinen wünschenswert. Dübel mit
unterschiedlichem Durchmesser werden am zweckmäßigsten wie folgt erhalten:
Durchmesser | Ursprung |
10,6–11 mm | Wadenbein |
12
mm | Speiche |
14
mm | Elle |
14
+ mm | kleine
Oberarmknochen |
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Dübel für thorakale
und lumbale Fusionen, wie beispielsweise anteriore thorakale Innenkörperfusions(ATIF)-
und anteriore lumbale Innenkörperfusions(ALIF)dübel, die
jeweils eine Tiefe von zwischen etwa 10–36 mm und vorzugsweise zwischen
etwa 15–24
mm aufweisen, sind im Allgemeinen in Abhängigkeit von den Forderungen
eines speziellen Patienten akzeptabel. Dübel mit unterschiedlichem Durchmesser
für thorakale
und lumbale Fusionen werden am zweckmäßigsten wie folgt erhalten:
Durchmesser | Ursprung |
14–16 mm | Oberarmknochen |
16–18 mm | Oberschenkel |
18–20 mm | Schienbein |
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Während die
vorangehenden Durchmesser und Ursprungsknochen für derartige Dübel ein
nützlicher
Wegweiser sind, ist einer der bedeutenden Fortschritte, der durch
diese Erfindung bereitgestellt wird, der, dass der Dübel dieser
Erfindung mit offener Kammer eine außerordentliche Anpassungsfähigkeit mit
Bezugnahme auf den verwendeten Ursprungsknochen liefert.
-
Da
die Distanzstücke
der bevorzugten Ausführung
aus außermittigen
Querstopfen über
die Diaphysis von langen Knochen erhalten werden, weist jeder Dübel das
charakeristische Merkmal auf, dass er eine im Wesentlichen „C"-förmige Kammer
durch den Dübel
senkrecht zur Länge
des Dübels
aufweist, gebildet durch den Schnitt des natürlichen intramedullären Kanals
des Ursprungsknochens und des Schneidmessers, während es den Stopfen bildet.
Der Kanalhohlraum im langen Knochen ist in vivo mit Knochenmark
gefüllt.
Beim standardisierten Cloward-Dübel
und unikortikalen Dübeln,
die im Fachgebiet bekannt sind, existiert kein derartiger natürlicher Hohlraum,
und die Spongiosa, die den Körper
derartiger Dübel
bildet, neigt dazu, dass sie zu spöde ist, um eine maschinelle
Bearbeitung eines derartigen Hohlraumes zu akzeptieren. Die Dübel dieser
Erfindung definieren durch die Beschaffenheit ihres Ursprunges an
sich einen derartigen Hohlraum. Natürlich werden jene Fachleute
erkennen, basierend auf dieser Offenbarung, dass Knochen von anderem
Ursprung verwendet werden könnten,
die nicht den intramedullären
Kanal aufweisen, und wenn dem Knochen eine ausreichende Festigkeit
eigen ist, könnte ein
Hohlraum oder eine Kammer maschinell bearbeitet werden. Außerdem wird
aus der augenblicklichen Offenbarung erkannt werden, dass ein vorhandener kortikaler
Dübel aus
der Diaphysis mit einem Durchgangsloch, wie beispielsweise der,
der im
U.S.Patent Nr. 5814084 abgebildet
wird, durch maschinelle Bearbeitung einer Seite eines derartigen
Dübels
abgewandelt werden könnte,
bis eine Wand des Dübels ausreichend
abgerieben ist, um einen „Durchbruch" zu zeigen, wodurch
der kortikale Dübel
aus der Diaphysis in einen „C"-förmigen Dübel umgewandelt wird,
und wobei eine maschinelle Bearbeitung erfolgt, um die charakteristischen
Merkmale dieser Erfindung einzufügen.
Dementsprechend könnten
derartige Erweiterungen dieser Erfindung als hierin offenbarte Varianten
der Erfindung betrachtet werden und daher innerhalb des Bereiches
der hierbei als Anhang beigefügten
Patentansprüche
liegen.
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Das
Mark wird vorzugsweise aus dem intramedullären Kanal der Stopfen aus der
Diaphysis entfernt, und der Hohlraum wird gereinigt, wobei die Kammer
zurückbleibt.
Das Distanzstück
kann dem Chirurgen bereitgestellt werden, wobei die Kammer vorgefüllt oder
leer ist, damit der Chirurg während des
chirurgischen Eingriffes einfüllen
kann. Der Hohlraum oder die Kammer kann dann mit einem osteogenen
Material oder Zusammensetzung gefüllt werden.
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Der
Stopfen wird danach vorzugsweise in einem Reinraum der Klasse 10
auf die Abmessungen und so maschinell bearbeitet, dass er die gewünschten
charakteristischen Merkmale aufweist. Die maschinelle Bearbeitung
wird vorzugsweise auf einer Drehmaschine durchgeführt, wie
beispielsweise einer Drehmaschine für Juweliere, oder es können Bearbeitungswerkzeuge
speziell für
diesen Zweck konstruiert und angepasst werden. Spezifische Toleranzen
für die
Dübel und
die Reproduzierbarkeit der Produktabmessungen sind wichtige charakteristische Merkmale
für die
erfolgreiche Verwendung derartiger Dübel bei der klinischen Ausstattung.
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Bei
einigen Ausführungen
ist daß vordere Ende
des Dübels
abgefast, das in einen Hohlraum eingesetzt werden soll, der zwischen
benachbarten Wirbeln gebildet wird. Die Krümmung des abgefasten Endes
erleichtert das Einsetzen des Dübels
in den intervertebralen Zwischenraum. Das Abfasen kann durch geeignete
Mittel zustande gebracht werden, wie beispielsweise durch maschinelles
Bearbeiten, Feilen, Schleifen oder andere abschleifende Mittel. Die
Toleranz für
das Abfasen ist ziemlich groß,
und der gewünschte
Gegenstand soll nur das Ende des Dübels abrunden oder etwas anspitzen,
das in den Hohlraum eingesetzt werden soll, der zwischen zu fusionierenden
benachbarten Wirbeln gebildet wird.
-
Bei
einigen Ausführungen
umfasst die Erfindung Verfahren für das Bereitstellen von charakteristischen
Oberflächenmerkmalen
in den Wänden
der Dübel.
Die Verfahren können
das Definieren eines Werkzeug- oder Instrumentbefestigungsloches
in einem Ende des Dübels
einschließen.
Das Loch kann gebohrt und vorzugsweise gewindegebohrt werden. Vorzugsweise
wird der Dübel
derartige Abmessungen aufweisen, dass er zu genormten Einsetzwerkzeugen
passt, wie beispielsweise jenen, die von der Sofamor Danek Group,
Inc. (1800 Pyramid Place, Memphis, DN 38132, (800)933-2635) hergestellt werden.
Außerdem
kann eine Kerbmarkierung oder ein Mitnehmerschlitz am Instrumentbefestigungsende
des Dübels
einbeschrieben werden, so dass der Chirurg den Dübel so ausrichten kann, dass
die Kammer parallel mit der Länge
der Wirbelsäule
des Empfängers
ist. Die Markierung oder der Schlitz gestattet dem Chirurgen, den
Dübel richtig
auszurichten, nachdem der Dübel
eingesetzt und die Kammer nicht länger sichtbar ist. Bei der
richtigen Ausrichtung werden die Endplatten der benachbarten Wirbel
dem osteogenen Material in der Kammer ausgesetzt. Bei einigen Ausführungen
wird der Mitnehmerschlitz weggelassen, um im Ende so viel Knochenausgangsmaterial
und daher Festigkeit wie möglich
zu bewahren.
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Charakteristische
Oberflächenmerkmale, wie
beispielsweise Nuten und Gewindegänge, können vorzugsweise auf der äußeren zylindrischen
Fläche
des Dübels
definiert oder einbeschrieben werden. Die maschinelle Bearbeitung
derartiger charakteristischer Merkmale bei Dübeln, die im Fachgebiet bekannt
sind, ist infolge der spröden,
schwammigen Beschaffenheit derartiger Dübel schwierig, wenn nicht unmöglich. Dementsprechend
weisen die Dübel dieser
Erfindung den Vorteil auf, dass sie sehr gute biomechanische Eigenschaften
aufweisen, die für eine
derartige maschinelle Bearbeitung zugänglich sind.
-
Jene
Fachleute werden ebenfalls erkennen, dass ein beliebiges von einer
Anzahl von unterschiedlichen Mitteln eingesetzt werden kann, um
die mit Gewinde oder Nuten versehenen Ausführungen des Dübels dieser
Erfindung herzustellen. Eine bevorzugte Ausführung einer Gewindeschneidvorrichtung
wird jedoch in der Internationalen Anmeldung Serien-Nr. PCT/US98/11159,
angemeldet am 3. Juni 1998 unter dem Titel OFFENE INTERVERTEBRALE DISTANZSTÜCKE beschrieben,
auf die man sich hierin bezieht. Das fertige bearbeitete Produkt
kann für
eine spätere
Verwendung gelagert, eingefroren oder gefriergetrocknet und vakuumabgedichtet
werden, wie es im Fachgebiet bekannt ist.
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Die
Distanzstücke
und Werkzeuge bei dieser Erfindung können zweckmäßigerweise in bekannte chirurgische,
vorzugsweise minimal invasive Verfahren eingebaut werden. Die Distanzstücke dieser
Erfindung können
bei Anwendung der laparoskopischen Technologie eingesetzt werden,
wie in Laparoskopische chirurgische Verfahrensweise mit Knochendübel der
Sofamor Danek, USA, 1995, 1800 Pyramid Place, Memphis, Tennessee
38132, 1-800-933-2635, beschrieben wird, vorzugsweise in Kombination
mit dem Einsetzwerkzeug 300 dieser Erfindung. Distanzstücke dieser
Erfindung können zweckmäßigerweise
in ein laparoskopisches Knochendübelsystem
von Sofamor Danek einverleibt werden, das anteriore Zwischenkörperfusionen
bei einer Verfahrensweise erleichtert, die viel weniger chirurgisch
pathologisch ist als die normalen offenen anterioren retroperitonealen
Verfahrensweisen. Dieses System umfasst Schablonen, Trephine, Dilatoren,
Reibahlen, Tüllen
und andere Vorrichtungen, die für
das laparoskopische Einsetzen des Dübels erforderlich sind. Alternativ
werden eine minimal invasive offene anteriore Verfahrensweise bei
Verwendung der offenen anterioren Knochendübelinstrumentierung von Sofamor
Danek oder eine posteriore chirurgische Verfahrensweise bei Anwendung
der Verfahrensweise der posterioren Knochendübelinstrumentierung von Sofamor
Danek in Betracht gezogen.
-
Die
vorliegende Erfindung umfasst ebenfalls Verfahren für das Fusionieren
von benachbarten Wirbeln. Der Wirbelsäule kann man sich aus irgendeiner Richtung
nähern,
die durch die Umstände
angezeigt wird. Die Wirbel und der intervertebrale Zwischenraum
werden entsprechend konventionellen Verfahrensweisen vorbereitet,
um das Distanzstück
aufzunehmen. Ein Distanzstück
von geeigneten Abmessungen wird vom Chirurgen basierend auf der
Größe des gebildeten
Hohlraumes und den Anforderungen des speziellen Patienten ausgewählt, der
sich der Fusion unterzieht. Das Distanzstück wird an einem Instrument
vorzugsweise mittels eines Instrumentbefestigungsloches montiert.
Bei einer Ausführung
wird ein osteogenes Material innerhalb der Kammer des Distanzstückes und
des Kanals angeordnet, und oder die Öffnung des Distanzstückes wird
danach mit einem Okklusionselement des Instrumentes blockiert. Das
Distanzstück
wird danach in den Hohlraum eingesetzt, der zwischen den benachbarten
zu fusionierenden Wirbeln gebildet wird. Das Distanzstück wird
innerhalb des intervertebralen Zwischenraumes so ausgerichtet, dass
das osteogene Material in der Kammer mit den Endplatten des Wirbels
in Verbindung steht. Sobald das Distanzstück innerhalb des intervertebralen
Zwischenraumes richtig ausgerichtet ist, kann das Okklusionselement
des Instrumentes aus der Distanzstücköffnung zurückgezogen werden, und die Distanzstückeingriffseinrichtung wird
vom Distanzstück
getrennt.
-
Bei
einigen Ausführungen
wird das osteogene Material in die Kammer durch den Kanal nach der Implantation
eingefüllt.
Bei noch weiteren Ausführungen
wird ein zweites Distanzstück
in den intervertebralen Zwischenraum implantiert.
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Während die
vorangegangene Beschreibung spezifische Aspekte dieser Erfindung
offenbart, werden jene Fachleute erkennen, dass irgendeine von einer
Anzahl von Veränderungen
betreffs des hierin offenbarten grundlegenden Gegenstandes vorgenommen
werden kann. Es wird in Betracht gezogen, dass die Distanzstücke dieser
Erfindung aus irgendeinem geeigneten biologisch kompatiblen Material
gebildet werden können,
einschließlich
Metallen, keramischen Materialien, Polymeren, Verbundstoffen, Legierungen
und dergleichen. Einige Ausführungen
umfassen Titan, nichtrostenden Stahl und Hedrocel
®. Auf
diese Weise können
beispielsweise unterschiedliche Formen aus der Diaphysis von verschiedenen
Knochen hergestellt werden, und sie können für orthopädische Zwecke anders als den
vertebralen Fusionen verwendet werden. Außerdem kann irgendeine von
einer Anzahl von bekannten Knochenbehandlungen beim Dübel dieser
Erfindung zur Anwendung gebracht werden, um seine Eigenschaften zu
verändern. Beispielsweise
können
die Verfahren, die in den
U.S.Patenten
Nr. 4627853 ,
5053049 ,
5306303 und
5171279 offenbart werden, an die hierin
offenbarte Erfindung angepasst und dabei zur Anwendung gebracht
werden. Dementsprechend bezieht man sich hierin auf die Offenbarungen
jener Patente für
diesen Zweck.
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Es
sollte verstanden werden, dass das Beispiel und die Ausführungen,
die hierin beschrieben werden, nur für veranschaulichende Zwecke
sind, und dass sich verschiedene Abwandlungen oder Veränderungen
angesichts dessen den Fachleuten aufdrängen werden und innerhalb des
Bereiches der Erfindung eingeschlossen werden sollen, wie sie in
den als Anhang beigefügten
Patentansprüchen
definiert wird.