DE60038160T2

DE60038160T2 - Abgestumpftes, offenes zwischenwirbeldistanzstück

Info

Publication number: DE60038160T2
Application number: DE60038160T
Authority: DE
Inventors: Lawrence M. Memphis Boyd; J. Kenneth Columbus BURKUS; John D. Midland DORCHAK; Bradley T. Memphis ESTES; Eddie F. III Collierville RAY
Original assignee: SDGI Holdings Inc
Current assignee: SDGI Holdings Inc
Priority date: 1999-01-11
Filing date: 2000-01-11
Publication date: 2009-03-12
Anticipated expiration: 2020-01-12
Also published as: US20090254181A1; WO2000041655A2; CA2360424C; US8038714B2; WO2000041654A3; EP1609445A1; ATE387162T1; DE60022620D1; DE60022620T2; ES2248049T3; EP1139930A2; JP2002534211A; EP1139930B1; US7534265B1; JP4312964B2; EP1143885A2; AU2499500A; WO2000041654A2; CA2360422C; AU764981B2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen die Arthrodese für das Stabilisieren der Wirbelsäule. Genauer gesagt, stellt die Erfindung Zwischenwirbeldistanzstücke mit offener Kammer, Instrumente für das Implantieren der Distanzstücke und Verfahren zur Herstellung und Verwendung der Distanzstücke bereit.
Intervertebrale Bandscheiben, die zwischen den Endplatten von benachbarten Wirbeln angeordnet sind, stabilisieren die Wirbelsäule, verteilen Kräfte zwischen den Wirbeln und puffern die Wirbelkörper. Eine normale intervertebrale Bandscheibe umfasst eine halbgelatineartige Komponente, den Nucleus pulposus, der durch einen äußeren Faserring, der als der Annulus fibrosus bezeichnet wird, umgeben und begrenzt wird. Bei einer gesunden, nicht beschädigten Wirbelsäule verhindert der Annulus fibrosus, dass der Nucleus pulposus aus dem Bandscheibenzwischenraum nach außen austritt.
Wirbelsäulenbandscheiben können infolge Trauma, Krankheit oder Alterung verschoben oder beschädigt werden. Das Unterbrechen des Annulus fibrosus gestattet, dass der Nucleus pulposus in den vertebralen Kanal hinein vorsteht, ein Zustand, auf den man sich im Allgemeinen als einen Bandscheibenvorfall oder eine gebrochene Bandscheibe bezieht. Der ausgestoßene Nucleus pulposus kann auf einen Wirbelsäulennerv pressen, was zu einer Nervenbeschädigung, zu Schmerz, Erstarrung, Muskelschwäche und Paralyse führen kann. Intervertebrale Bandscheiben können sich ebenfalls infolge des normalen Alterungsvorganges oder Krankheit verschlechtern. Während eine Bandscheibe austrocknet und aushärtet, wird die Höhe des Bandscheibenzwischenraumes verringert werden, was zur Instabilität der Wirbelsäule, einer verminderten Beweglichkeit und Schmerzen führt.
Manchmal ist die einzige Entlastung von den Symptomen dieser Verhältnisse eine Discectomie oder ein chirurgisches Entfernen eines Teils oder der gesamten intervertebralen Bandscheibe, gefolgt von der Fusion der benachbarten Wirbel. Das Entfernen der beschädigten oder kranken Bandscheibe wird das Zusammenfallen des Bandscheibenzwischenraumes gestatten. Das Zusammenfallen des Bandscheibenzwischenraumes kann eine Instabilität der Wirbelsäule, eine abnormale Gelenkmechanik, eine frühzeitige Entwicklung von Arthritis oder eine Nervenbeschädigung zusätzlich zu heftigen Schmerzen hervorrufen. Das Entlasten der Schmerzen mittels Discectomie und Arthrodese erfordern die Erhaltung des Bandscheibenzwischenraumes und die eventuelle Fusion der affizierten Bewegungssegmente.
Knochentransplantate werden oftmals verwendet, um den intervertebralen Zwischenraum auszufüllen, um ein Zusammenfallen des Bandscheibenzwischenraumes zu verhindern, und um die Fusion von benachbarten Wirbeln über den Bandscheibenzwischenraum hinweg zu begünstigen. Bei früheren Verfahrensweisen wurde das Knochenmaterial einfach zwischen den benachbarten Wirbeln angeordnet, typischerweise im posterioren Aspekt der Wirbel, und die Wirbelsäule wurde mittels einer Platte oder eines Stabes stabilisiert, die die affizierten Wirbel überbrückt. Sobald die Fusion auftritt, wurden die Kleinteile, die für die Beibehaltung der Stabilität des Segmentes eingesetzt wurden, überflüssig und waren ein dauerhafter Fremdkörper. Außerdem waren die chirurgischen Verfahrensweisen, die für das Implantieren eines Stabes oder einer Platte zur Stabilisierung des Niveaus während der Fusion erforderlich waren, häufig sehr lang und involviert.
Es wurde daher ermittelt, dass eine optimalere Lösung für die Stabilisierung eines beseitigten Bandscheibenzwischenraumes die ist, die Wirbel zwischen ihren jeweiligen Endplatten zu fusionieren, vorzugsweise ohne die Notwendigkeit einer anterioren oder posterioren Plattenanordnung. Es gab eine umfassende Anzahl von Versuchen, um ein akzeptables intradiscales Implantat zu entwickeln, das verwendet werden könnte, um die beschädigte Bandscheibe zu ersetzen und die Stabilität des Bandscheibenzwischenraumes zwischen den benachbarten Wirbeln aufrechtzuerhalten, zumindestens bis die vollständige Arthrodese bewirkt wird. Das Implantat muss eine zeitweilige Stütze bereitstellen und das Einwachsen des Knochens gestatten. Der Erfolg der Discectomie und der Fusionsverfahrensweise erfordert die Entwicklung eines fortlaufenden Wachstums des Knochens, um eine feste Masse zu erzeugen, weil das Implantat nicht die Druckbelastungen auf die Wirbelsäule über die Lebenszeit des Patienten aushalten kann.
Mehrere Metalldistanzstücke wurden entwickelt, um den gebildeten Hohlraum auszufüllen, und um die Fusion zu begünstigen. Die Sofamor Danek Group, Inc. (1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, (800)933-2635) bringt eine Anzahl von hohlen, spinalen Körbchen auf den Markt. Beispielsweise offenbaren das U.S.Patent Nr. 5015247 an Michelson und das US Serien-Nr. 08/411017 an Zdeblick ein mit Gewinde versehenes spinales Körbchen. Die Körbchen sind hohl und können mit osteogenem Material, wie beispielsweise autogenem Transplantat oder allogenem Transplantat, vor dem Einsetzen in den intervertebralen Zwischenraum gefüllt werden. Öffnungen, die im Körbchen definiert werden, stellen eine Verbindung mit dem hohlen Inneren her, um einen Weg für das Gewebewachstum zwischen den vertebralen Endplatten bereitzustellen.
Obgleich die Metallfusionselemente von Sofamor Danek und weiteren in breitem Umfang und erfolgreich für zuverlässige Fusionen eingesetzt werden, ist es manchmal wünschenswert, ein Produkt aus nur Knochen zu verwenden. Knochen liefert viele Vorteile für eine Verwendung bei Fusionen. Er kann einverleibt werden, nachdem die Fusion auftritt, und er wird daher nicht ein bleibendes Implantat sein. Knochen gestattet eine ausgezeichnete postoperative Bildgebung, weil er nicht eine Streuung wie metallische Implantate hervorruft. Eine Spannungsabschirmung wird vermieden, weil die Knochentransplantate einen gleichen Elastizitätsmodul wie der umgebende Knochen aufweisen. Obgleich ein Distanzstück aus nur Knochen diese und weitere Vorteile mit sich bringt, zeigt die Verwendung von Knochen mehrere Herausforderungen. Jegliches Distanzstück, das innerhalb des intervertebralen Bandscheibenzwischenraumes angeordnet wird, muss zyklische Belastungen der Wirbelsäule aushalten. Kortikale Knochenprodukte können eine ausreichende Druckfestigkeit für eine derartige Verwendung aufweisen, jedoch wird der kortikale Knochen eine schnelle Fusion nicht begünstigen. Spongiosa ist für die Fusion nützlicher, ist aber als ein Zwischenwirbeldistanzstück nicht biomechanisch zuverlässig.
Das WO 98/55052 offenbart ein Zwischenkörperfusionsdistanzstück mit einem Körper, der eine Kammer und eine Öffnung in Verbindung mit der Kammer definiert. Der Körper weist ein Paar beabstandete Arme auf, die eine Öffnung zur Kammer bilden. Einer der Arme ist relativ zum anderen abgestumpft, um einen Kanal zu bilden, der ausgelegt ist, um die Implantation mit einem Einsetzwerkzeug zu erleichtern.
Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird ein Zwischenkörperfusionsdistanzstück bereitgestellt, das aufweist: einen länglichen Körper, der eine Kammer definiert, wobei der Körper einen ersten Arm und einen zweiten entgegengesetzten Arm aufweist, wobei die Arme eine Öffnung in Verbindung mit der Kammer definieren, dadurch gekennzeichnet, dass ein jeder von erstem Arm und zweitem Arm ein Ende aufweist, das so ausgebildet ist, dass ein Ineinandersteckbereich gebildet wird, innerhalb dessen ein benachbartes Distanzstück ineinandergesteckt werden kann.
Diese Erfindung stellt Distanzstücke mit einer offenen Kammer, Werkzeuge für das Implantieren der Distanzstücke und Verfahren zur Herstellung und Anwendung der Distanzstücke bereit. Die Distanzstücke umfassen einen länglichen Körper, der eine Kammer definiert, und der einen ersten Arm und einen zweiten Arm aufweist. Die Arme definieren eine Öffnung in Verbindung mit der Kammer. Bei einer bevorzugten Ausführung sind die Enden einander im Wesentlichen identisch. Bei einer bevorzugten Form der Erfindung weisen die Arme jeweils ein Ende mit einer konkaven Fläche auf, die sich zum äußeren Rand oder dem Umfang des Distanzstückes erstreckt.
Distanzstücke der Erfindung weisen wünschenswerterweise Körper auf, die aus Knochen bestehen. In einem Aspekt ist der Körper ein Dübel mit einer im Wesentlichen C-förmigen Kammer, und der einen außermittigen Knochenstopfen aufweist, der aus der Diaphysis eines langen Knochens erhalten wird.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung stellt Zwischenkörperfusionsimplantatsysteme bereit. In einer Form der Erfindung umfasst das Systsem zwei der vorangehend beschriebenen Distanzstücke der Erfindung in einer ineinandersteckbaren Kombination. Bei einer weiteren Form der Erfindung umfasst das System eines der vorangehend beschriebenen Distanzstücke der Erfindung zusammen mit einem zweiten Distanzstück, das damit ineinandergesteckt werden kann. Das zweite Distanzstück kann beispielsweise einen länglichen Körper und eine Außenfläche aufweisen, und es kann ein Durchgangsloch definieren, das sich vorzugsweise senkrecht zur Längsachse des zweiten Körpers erstreckt.
Werkzeuge für das Implantieren von Distanzstücken werden ebenfalls bereitgestellt. Die Werkzeuge umfassen Distanzstückeingriffsmittel für einen Eingriff mit einem Distanzstück und Okklusionsmittel für das Blockieren einer Öffnung, die im Distanzstück definiert wird. In einem Aspekt umfasst das Eingriffsmittel eine Welle, die verschiebbar innerhalb eines Gehäuses angeordnet ist und einen Gewindestift für einen Eingriff mit einem Gewindewerkzeugloch im Distanzstück aufweist. Bei bestimmten Ausführungen umfasst das Okklusionsmittel eine Platte, die aus dem Gehäuse ausziehbar ist. Bei einer spezifischen Ausführung definiert die Platte eine Nut, die um ein Befestigungselement angeordnet ist, das am Gehäuse befestigt ist, so dass die Platte relativ zum Gehäuse verschiebbar ist. Bei weiteren bevorzugten Ausführungen weist das Okklusionselement eine innere und äußere Fläche auf, wobei mindestens eine der Flächen gebogen ist.
Diese Erfindung umfasst ebenfalls Verfahren für das Erhalten eines offenen Knochendübels und Verfahren für das Anwenden der Distanzstücke dieser Erfindung. Die Verfahren zur Herstellung eines Dübels entsprechend dieser Erfindung umfassen das Schneiden eines außermittigen Stopfens aus der Diaphysis eines langen Knochens, um einen Knochendübel mit einer offenen Kammer zu erhalten. Der Dübel wird maschinell bearbeitet, um wünschenswerte ineinandersteckbare Oberflächenmerkmale einzuschließen, wie beispielsweise jene vorangehend beschriebenen, zusätzlich zu Gewindegängen, Nuten, Instrumentlöchern und dergleichen. Bei einem noch weiteren Aspekt umfassen die Verfahren das Abfasen des vorderen Endes des Dübels.
Die Erfindung betrifft ebenfalls Verfahren für das Verwenden der Distanzstücke dieser Erfindung, um das Knochenwachstum bei der Fusion zwischen benachbarten Wirbeln zu begünstigen. Bei einer Form der Erfindung umfasst das Verfahren zur Begünstigung des Knochenwachstums bei der Fusion das Bereitstellen eines der vorangehend beschriebenen Distanzstücke, das Vorbereiten der benachbarten Wirbel, um den länglichen Körper des Distanzstückes aufzunehmen, indem beispielsweise ein Hohlraum zwischen zwei zu fusionierenden Wirbeln hergestellt wird, und das Implantieren oder anderweitige Anordnen des länglichen Körpers in den intervertebralen Zwischenraum. Bei einigen Ausführungen wird die Kammer mit osteogenem Material gefüllt, bevor das Distanzstück implantiert wird. Bei weiteren Aspekten der Erfindung wird das osteogene Material in die und um die Kammer durch die Öffnung oder den Kanal nach der Implantation gefüllt.
Die Kombination der Distanzstücke mit offener Kammer gemäß dieser Erfindung mit den Werkzeugen und Verfahren dieser Erfindung liefert ein vielseitiges Distanzstück und Implantatsysteme. Die Distanzstücke können vor oder nach der Implantation eingebracht werden. Diese Erfindung erleichtert das Implantieren eines Paares offener Distanzstücke nahe beieinander in einem intervertebralen Zwischenraum.
Dementsprechend ist es ein Ziel dieser Erfindung, ineinandersteckbare Knochenfusionsdistanzstücke und Verfahren für das Verwenden der Distanzstücke bei Arthrodeseverfahren bereitzustellen.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist die Bereitstellung eines Dübels für vertebrale Fusionen, der verbesserte Eigenschaften und eine Vielseitigkeit gegenüber normalen, im Fachgebiet bekannten Dübeln aufweist.
Diese und weitere Ziele, Vorteile und charakteristische Merkmale werden entsprechend den Distanzstücken, Werkzeugen und Verfahren der folgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung zustande gebracht.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht eines Zwischenkörperfusionsdistanzstückes der vorliegenden Erfindung;
2 eine Stirnseitenansicht des in 1 abgebildeten Zwischenkörperfusionsdistanzstückes;
3 eine perspektivische Ansicht eines Implantatsystems, das zwei C-förmige Distanzstücke mit bogenförmig abgestumpften Armen umfasst;
4 eine Draufsicht des in 3 abgebildeten Implantatsystems;
5 eine Stirnseitenansicht des in 3 abgebildeten Implantatsystems;
6 eine perspektivische Ansicht eines Implantatsystems der vorliegenden Erfindung, die zeigt, wie das Distanzstück aus 1 abwechselnd benachbart zu einem anderen der Distanzstücke positioniert werden kann;
7 eine Draufsicht des in 6 abgebildeten Implantatsystems;
8 eine Stirnseitenansicht des in 6 abgebildeten Implantatsystems;
9 eine perspektivische Ansicht eines Implantatsystems, das ein C-förmiges Distanzstück umfasst, das mit einem anderen Distanzstück ineinandergesteckt ist;
10 eine Draufsicht des in 9 abgebildeten Implantatsystems;
11 eine Stirnseitenansicht des in 9 abgebildeten Implantatsystems;
12 eine perspektivische Draufsicht einer Ausführung eines Einsetzwerkzeuges der Erfindung;
13 eine perspektivische Seitenansicht des in 12 abgebildeten Einsetzwerkzeuges;
14 eine auseinandergezogene perspektivische Seitenansicht einer Werkzeug-Distanzstückanordnung entsprechend dieser Erfindung;
15 eine perspektivische Seitenansicht der in 14 abgebildeten Werkzeug-Distanzstückanordnung.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
Für die Zwecke des Förderns des Verständnisses der Prinzipien der Erfindung bezieht man sich jetzt auf die in den Zeichnungen veranschaulichten Ausführungen, und es wird eine spezifische Sprache angewandt, um die gleichen zu beschreiben. Es wird dennoch verstanden werden, dass dadurch keine Einschränkung des Bereiches der Erfindung beabsichtigt ist, wie beispielsweise der Veränderungen und weiteren Abwandlungen bei der veranschaulichten Vorrichtung, und derartige weitere Anwendungen der Prinzipien der Erfindung wie sie dann veranschaulicht werden, werden dabei so in Betracht gezogen, als würden sie normalerweise einem Fachmann auf dem Fachgebiet einfallen, das die Erfindung betrifft.
Diese Erfindung stellt Distanzstücke mit einer Kammer mit geöffneter Öffnung bereit. Diese Distanzstücke sind vorteilhafterweise für ein maximales Aussetzen des vertebralen Gewebes dem osteogenen Material innerhalb der Kammer und gestatten eine enge Anordnung eines Paares von Distanzstücken innerhalb des intervertebralen Zwischenraumes. Die Konstruktion dieser Distanzstücke bewahrt Material, ohne dass die biomechanischen Eigenschaften des Distanzstückes gefährdet werden. Das ist besonders vorteilhaft, wenn das Material Knochen ist, weil die Erfindung ein wertvolles allogenes Transplantat schützt. Tatsächlich können größere Dübel und andere geformte Transplantate aus kleineren Knochen erhalten werden, als es je vor der Erfindung für möglich gehalten wurde. Gleichfalls können kleinere Dübel mit einer vorgeformten Kammer wirksam aus größeren Knochen erhalten werden.
Wie es offenbart wird, stellt ein Aspekt der Erfindung Zwischenkörperfusionsdistanzstücke bereit, die so ausgeführt sind, dass sie mit einem benachbarten Distanzstück ineinandergesteckt werden können. Mit Bezugnahme auf 1 und 2 wird bei einer Ausführung ein im Allgemeinen C-förmiges Distanzstück 100 bereitgestellt. Das Distanzstück 100 umfasst einen länglichen Körper 105 mit einer Außenfläche 106 und einem maximalen Außendurchmesser D_M. Der längliche Körper 105 definiert einen inneren oder Innenhohlraum 130, der für das Aufnehmen und Halten von Transplantatmaterial für das Begünstigen des Einwachsens des Knochens nützlich ist. Der Körper 105 definiert außerdem einen ersten Arm 120 und einen zweiten entgegengesetzten Arm 121, der den vorangehend beschriebenen Distanzstücken gleich ist. Die Arme 120, 121 definieren eine Öffnung oder ein Loch 110 in Verbindung mit dem Innenhohlraum 130. Der Arm 120 weist ein Ende 150 auf, das ausgebildet ist, um einen Bereich 170 zu bilden, innerhalb dessen ein benachbartes Distanzstück ineinandergesteckt werden kann, wie es am besten in 1 gesehen wird. Gleichermaßen weist ein Arm 121 ein Ende 151 auf, das ausgebildet ist, um einen Bereich 171 zu bilden, innerhalb dessen ein benachbartes Distanzstück ineinandergesteckt werden kann. Das Ende 151 ist mit dem Ende 150 vorzugsweise im Wesentlichen identisch. In einer Form der Erfindung, wie sie in 1 gesehen wird, sind die Enden 150 und 151 bogenförmig abgestumpft. Die im Allgemeinen konkave Konfiguration der Flächen der Enden 150 und 151 sind beispielsweise darin nützlich, dass gestattet wird, dass das Distanzstück 100 näher an einem benachbarten Distanzstück positioniert wird, wenn es gewünscht wird, wodurch gestattet wird, dass die Fläche der Enden der Arme eine konvexe Fläche eines benachbarten Distanzstückes aufnimmt und/oder einen Zwischenraum benachbart den Distanzstücken gestattet. Ein derartiger Zwischenraum kann beispielsweise für das Erleichtern des Einsetzens eines benachbarten Distanzstückes durch Schrauben (Drehen) in unmittelbarer Nähe nützlich sein, insbesondere, wenn ebenfalls ein Einsetzwerkzeug verwendet wird, wie beispielsweise das, das hierin beschrieben wird. So konstruiert, ist daher das Distanzstück 100 im Allgemeinen C-förmig, wobei es auf einer Seite davon eine Wand 160 aufweist, die entlang seiner gesamten Länge kontinuierlich ist, wohingegen auf der entgegengesetzten Seite das Distanzstück 100 nicht eine derartige kontinuierliche Wand aufweist und eher die Arme 120 und 121 aufweist, die sich von der Wand 160 erstrecken, wobei die Enden 150 und 151 der Arme 120 und 121 entgegengesetzt von der Wand 160 freigelegt sind.
Das Distanzstück 100 kann alle die charakteristischen Merkmale der anderen im Allgemeinen C-förmigen Distanzstücke aufweisen, wie sie beispielsweise in der Internationalen Anmeldung Serien-Nr. PCT/US98/11159, angemeldet am 3. Juni 1998 unter dem Titel OFFENE INTERVERTEBRALE DISTANZSTÜCKE, veröffentlicht als WO 98/55052 am 10. Dezember 1998, offenbart werden, auf die man sich hierin in ihrer Gesamtheit bezieht. Beispielsweise kann das Distanzstück 100 ein erstes Werkzeugeingriffsende 101 mit einem Werkzeugeingriffsloch 115 und einem Schlitz 116 darin umfassen, wie es in 1 und 2 gesehen wird. Die Außenfläche des Distanzstückes 100 kann ebenfalls Gewindeknocheneingriffsabschnitte oder andere charakteristische Oberflächenmerkmale definieren, wie vorangehend beschrieben wird. Gewindegänge 107 werden am besten in 4 gesehen.
Bei einem noch weiteren Aspekt der Erfindung werden Zwischenkörperfusionsimplantatsysteme bereitgestellt. Mit Bezugnahme auf 3 bis 5 umfasst eine Form eines Implantatsystems 170 ein erstes im Allgemeinen C-förmiges Distanzstück 100, wie es vorangehend beschrieben wird, und ein zweites im Allgemeinen C-förmiges Distanzstück 100' von gleicher Konstruktion. Daher werden die charakteristischen Merkmale des Distanzstückes 100' entsprechend jenen des Distanzstückes 100 nummeriert, ausgenommen mit einem kennzeichnenden Strichsymbol ('). Bei einer Form der praktischen Durchführung der Erfindung werden Distanzstücke 100 und 100' erhalten, indem ein Querstopfen aus einer Diaphysis eines langen Knochens mit einem Markkanal entnommen wird, wie es beispielsweise im U.S.Patent Nr. 5814084 unter dem Titel DIAPHYSIALER KORTIKALER DÜBEL, worauf man sich hierin in seiner Gesamtheit bezieht, und/oder in der vorangehend angeführten Internationalen Anmeldung Serien-Nr. PCT/US98/11159, angemeldet am 3. Juni 1998, diskutiert wird, und indem eine maschinelle Bearbeitung erfolgt, um die weiteren charakteristischen Merkmale zu erhalten, die hierin beschrieben werden. Daher bildet der Markkanal mindestens einen Abschnitt der Hohlräume 130 und 130' von jeweils den Distanzstücken 100 und 100'. Die Distanzstücke 100 und 100' sind ebenfalls vorzugsweise mit Gewinde versehen.
Die Distanzstücke des Implantatsystems 170 können so angeordnet werden, dass die Distanzstücke 100 und 100' ineinandergesteckt werden können. Wie in 3 bis 5 gezeigt wird, können die Distanzstücke so positioniert werden, dass die Öffnung zu den Hohlräumen oder offenen Kammern miteinander ausgerichtet sind, wodurch eine große einzelne Fläche für die wahlweise Anordnung von osteogenem Material gebildet wird. Bei einer alternativen Ausführung, wie sie in 6 bis 8 gesehen wird, können die Distanzstücke 100 und 100' so positioniert werden, dass die Außenfläche 106' des Distanzstückes 100' innerhalb des Bereiches 170 und 171 ineinandergesteckt wird (wie am besten in 1 gesehen wird), die jeweils durch die Enden 150 und 151 gebildet werden.
Mit Bezugnahme auf 9 bis 11 wird ein weiteres Implantatsystem 270 der vorliegenden Erfindung abgebildet. Das System 270 umfasst ein erstes Distanzstück 100, wie es vorangehend beschrieben wird. Jeweils die Enden 150 und 151 der Arme 120 und 121 des Distanzstückes 100 sind ausgebildet, um einen Ineinandersteckbereich zu bilden, wie es vorangehend beschrieben wird, innerhalb dessen ein benachbartes Distanzstück ineinandergesteckt werden kann, um das Implantatsystem 270 zu bilden. Wie in den Fig. gesehen wird, wird das Distanzstück 200 von anderer Konstruktion als das Distanzstück 100, das einen länglichen Körper 204 aufweist, innerhalb des Distanzstückes 100 ineinandergesteckt, um das Implantatsystem 270 zu bilden. Das heißt, die Außenfläche 206 des Distanzstückes 200 wird innerhalb des Bereiches 170 und 171 (der Bereich 170 und 171 werden in 1 gezeigt) ineinandergesteckt, die jeweils durch die Enden 150 und 151 gebildet werden. In einer derartigen ineinandergesteckten Konfiguration ist eine seitliche Überdeckung zwischen den Strukturen der zwei Elemente zu verzeichnen. Auf diese Weise wird die gesamte seitliche Breite des Implantatsystems 270 verringert, verglichen mit einem, bei dem zwei Distanzstücke von der Konstruktion des Distanzstückes 200 einander benachbart implantiert wurden. Genauer gesagt, es kann gesehen werden, dass das Implantatsystem 270 eine Breite W_s aufweist, die kleiner ist als die Summe des maximalen Außendurchmessers D_M des Distanzstückes 100 und des maximalen Außendurchmessers D_M' des Distanzstückes 200. Wie ebenfalls gesehen werden kann, umfasst das Implantatsystem 270 zwei Öffnungen 130 und 230, die mit Transplantatmaterial gefüllt werden können, um das Knochenwachstum durch die Öffnungen und die Arthrodese zu begünstigen. Eine erste Öffnung wird durch den Hohlraum 130 des Distanzstückes 100 und die Außenwand des Distanzstückes 200 definiert wird, und eine zweite Öffnung wird durch das Durchgangsloch 230 des Distanzstückes 200 bereitgestellt.
Das Distanzstück 200 kann eine Vielzahl von Distanzstücken sein. Beispielsweise kann das Distanzstück 200 eine Außenfläche 206, einen im Wesentlichen zylindrischen Körper 22 und eine Längsachse aufweisen. Das Distanzstück kann ein Durchgangsloch 230 umfassen, wie es vorangehend diskutiert wird, und wie es in 9 und 10 abgebildet wird. Das Distanzstück 200 kann ebenfalls beispielsweise ein Distanzstück sein, wie es im U.S.Patent Nr. 5814084 beschrieben wird. Auf diese Weise kann das Distanzstück 200 als ein Querstopfen aus einer Diaphysis eines langen Knochens mit einem Markkanal erhalten werden, wobei der Markkanal mindestens einen Abschnitt des Durchgangsloches 230 im Distanzstück 200 bildet. Wie beim Distanzstück 100 kann das Distanzstück 200 ein Werkzeugeingriffsloch 215 und einen Schlitz 216 umfassen.
Die vorliegende Erfindung zieht außerdem Einsetzvorrichtungen für das Erleichtern der Implantation von Distanzstücken, Implantaten oder eines Knochentransplantates in Betracht. Die Werkzeuge umfassen Distanzeingriffsmittel für einen Eingriff mit einem Distanzstück oder einem anderen Posten und Okklusionsmittel für das Blockieren einer Öffnung, die im Distanzstück definiert wird. Eine Ausführung eines Einsetzwerkzeuges dieser Erfindung wird in den 12 bis 15 abgebildet. Ein derartiges Einsetzwerkzeug ist eine Abwandlung der Einsetzwerkzeuge, die in der Internationalen Anmeldung Serien-Nr. PCT/US98/11159, angemeldet am 3. Juni 1998, worauf man sich hierin bezieht, beschrieben werden, wobei es weitere charakteristische Merkmale aufweist, die nachfolgend beschrieben werden.
Bei einer Ausführung wird ein Einsetzwerkzeug 300 bereitgestellt, das ein Gehäuse 305 mit einem proximalen Ende 306 und einem entgegengesetzten distalen Ende 307 aufweist und einen Durchgang 310 zwischen den zwei Enden definiert. Eine Welle 315, die ein erstes Ende 316 und ein entgegengesetztes zweites Ende 317 aufweist, ist innerhalb des Durchganges 310 angeordnet. Das erste Ende 316 der Welle 315 ist dem distalen Ende 307 des Gehäuses 305 benachbart. Das erste Ende 316 definiert eine Distanzstückeingriffseinrichtung 319. Ein Okklusionselement 320 ist am Gehäuse 305 befestigt.
Die Distanzstückeingriffseinrichtung 319 weist eine Konfiguration auf die mit einem Distanzstück in Eingriff kommen wird. Bei einigen Ausführungen umfasst die Distanzstückeingriffseinrichtung 319 eine Spindel für einen Eingriff in einem Loch im Distanzstück. Die Spindel kann eine Konfiguration aufweisen, die einen passenden Eingriff mit einem Loch in einem Distanzstück bewirken wird. Beispielsweise kann die Spindel eine Eingriffseinrichtung 319 umfassen, die mit Gewinde versehen ist, um ineinanderpassend mit einem mit Gewinde versehenen Werkzeugloch in Eingriff zu kommen. Weitere Ausführungen und charakteristische Merkmale können ein scharf zugespitztes Ende 319, wie gezeigt wird, oder ein sechseckig geformtes Ende umfassen. In jedem Fall ist die Eingriffseinrichtung so geformt und bemessen, dass sie ineinandergreifend mit dem Werkzeugloch des Distanzstückes in Eingriff kommt. Bei weiteren Ausführungen ist das Distanzstückeingriffsmittel ein Paar Zinken mit gegenüberliegenden Distanzstückeingriffselementen für das Ergreifen einer Außenfläche des Distanzstückes.
Das Distanzstückeinsetzwerkzeug 300 umfasst ebenfalls ein Okklusionselement 320 für das Blockieren einer Öffnung, die im Distanzstück definiert wird, wenn die Distanzstückeingriffseinrichtung 319 mit dem Distanzstück in Eingriff gebracht wird. Bei einer bevorzugten Ausführung wird das Okklusionselement 320 verschiebbar mit dem Gehäuse 305 in Eingriff gebracht und ist aus dem distalen Ende 307 des Gehäuses 305 für das Blockieren einer Öffnung im Distanzstück ausziehbar. Das Okklusionselement 320 schließt die Öffnung und den Kanal, die im Distanzstück 100 definiert werden.
Das abgebildete Werkzeug 300 umfasst ebenfalls einen Griffabschnitt 340. Der Griffabschnitt umfasst ein Mittel für das verschiebbare Bewegen der Welle 315 innerhalb des Gehäuses 305 und für das Drehen der Welle 315. Bei der gezeigten Ausführung umfasst das Mittel ein Rändelrad 341. Bei einigen Ausführungen weist der Griffabschnitt 340 eine Hudson-Endbefestigung 342 auf.
Mit Bezugnahme auf 14 und 15 werden ausgebreitete Ansichten gezeigt, die ein Distanzstück 100 gemäß der Erfindung in Verbindung mit dem Einsetzwerkzeug 300 veranschaulichen, um eine Anordnung der Erfindung zu bilden. Wie es veranschaulicht wird, weist das Einsetzwerkzeug 300 ein Okklusionselement 320 mit einer Innenfläche 324 auf die konvex gebogen ist, um jeweils die konkaven Flächen der Enden 150 und 151 der Arme 120 und 121 des Distanzstückes 100 zu ergänzen. Dementsprechend weist die Aussparung 308 des Einsetzwerkzeuges 300 eine konkave Fläche komplementär zur konvex gebogenen Fläche 324 des Okklusionselementes 320 auf. Außerdem ist das Okklusionselement 320 von einer Länge und Konstruktion, die ausreichend sind, um das distale Ende des in Eingriff gebrachten Distanzstückes 100 zu überbrücken, wie in 15 abgebildet wird. Das Okklusionselement 320 kann ebenfalls ein abgeschrägtes äußeres Ende oder ein anderweitig geglättetes äußeres Ende aufweisen, um das Einsetzen durch Drehen zu erleichtern.
Mit Bezugnahme auf 14 umfasst bei einer Ausführung das Okklusionselement 320 eine Platte 321, die eine Nut 322 definiert. Ein Befestigungselement 330 wird mit einer Befestigungselementbohrung 309 im Gehäuse 305 in Eingriff gebracht, und die Nut 322 ist um das Befestigungselement 330 herum angeordnet. Auf diese Weise ist die Platte 321 relativ zum Gehäuse 305 verschiebbar.
Wie gezeigt wird, ist das Gehäuse 305 vorzugsweise mit einer Aussparung 308 versehen, die definiert wird, um das Okklusionselement 320 aufzunehmen, ohne dass der wirksame Durchmesser der Vorrichtung 300 vergrößert wird. Das Okklusionselement ist ebenfalls für die beste Passung mit dem Distanzstück ausgeführt. Beispielsweise würde die Innenfläche 324 des Okklusionselementes gebogen, um die konkaven Endflächen 150 und 151 für einen Eingriff zu komplementieren. Die Platte 321 des Okklusionselementes 320 umfasst vorzugsweise eine gebogene obere Fläche 325, die sich dem kleineren Durchmesser des Dübels 100 nähert und ihn ergänzt, wenn die Distanzstückeingriffseinrichtung 319 mit dem Werkzeugeingriffsloch in Eingriff gebracht wird und das Okklusionselement 320 den Kanal des Distanzstückes 100 blockiert. Vorzugsweise werden die Platte 321 und die Arme 120 und 121 des Distanzstückes 100 so ausgebildet, dass, wenn das Werkzeug 300 mit dem Distanzstück 100 in Eingriff gebracht wird, die gebogene obere Fläche 325 nicht den effektiven Gewindeaußendurchmesser RD der mit Gewinde versehenen Außenfläche des Distanzstückes 100 vergrößern wird. Das erleichtert das Einsetzen der Kombination von Distanzstück und Okklusionselement in einen intervertebralen Zwischenraum durch Drehen und Schrauben.
Bei bevorzugten Ausführungen, wie in 14 und 15 gezeigt wird, definiert die Platte 321 eine Aussparung 326, die eine Nut 322 umgibt. Ein Befestigungselement 330 wird mit einer Befestigungselementbohrung 309 im Gehäuse 305 in Eingriff gebracht, und die Nut 322 ist um das Befestigungselement 330 herum angeordnet. Auf diese Weise ist die Platte 321 relativ zum Gehäuse 305 verschiebbar. Das Befestigungselement 330 ist vorzugsweise mit einer Spindel 334 und einem Platteneingriffsmittel oder Kopfabschnitt 335 versehen. Das Befestigungselement 330 umfasst vorzugsweise ein Innensechskant, wie es gezeigt wird, um ein Treibwerkzeug für das Befestigungselement aufzunehmen. Der Spindelabschnitt 334 kann mit Gewinde für einen passenden Eingriff mit der Gewindebohrung 309 im Gehäuse 305 versehen sein. Bei bevorzugten Ausführungen ist der Durchmesser des Kopfabschnittes 335 größer als der Durchmesser der Spindel 334. Der Durchmesser der Spindel 334 ist kleiner als die Breite der Nut 322. Der Durchmesser des Kopfabschnittes ist größer als die Breite der Nut 322, aber vorzugsweise nicht größer als der Abstand zwischen den Außenrändern der Aussparung 326. Daher kann der Kopfabschnitt 335 des Befestigungselementes 330 auf der Aussparung 326 aufliegen, während sich der Spindelabschnitt 334 durch die Nut 322 erstreckt. Auf diese Weise ist die Platte 321 relativ zum Gehäuse 305 verschiebbar. Das stellt ebenfalls eine Vorrichtung mit flachem Profil bereit, die in verschiedene Kanülen für perkutane Verfahrensweisen eingesetzt werden kann.
Obgleich jegliche Distanzstücke mit offener Kammer, die die hierin beschriebenen charakteristischen Merkmale der Erfindung aufweisen, in Betracht gezogen werden, werden bei einer Ausführung die Distanzstücke als ein versetzter Querstopfen aus der Diaphysis eines langen Knochens erhalten. Das führt zu einem Dübel mit einer Kammer mit geöffner Öffnung. Weil der lange Knochen natürlich den Markkanal umfasst, ist eine vorgeformte Kammer innerhalb des Dübels an sich enthalten. Wenn der Stopfen außermittig in einer bestimmten Weise geschnitten wird, umfasst der Dübel eine Kammer mit geöffneter Öffnung.
Weitere charakteristische Oberflächenmerkmale können entlang der Länge des Distanzstückes definiert werden. Die charakteristischen Oberflächenmerkmale können Eingriffsflächen bereitstellen, um einen Eingriff mit den Wirbeln zu erleichtern, und um ein Rutschen des Distanzstückes zu verhindern, wie man es manchmal bei einem glatten Transplantat sieht. Die charakteristischen Oberflächenmerkmale können beispielsweise eine Nut oder eine Anschlagrippe umfassen, die längs des Umfanges des Distanzstückes einbeschrieben ist. Bei einigen Ausführungen können die oberen und unteren Wände der Distanzstücke der Erfindung ebenfalls abgeflachte Abschnitte umfassen, um den Dübel zu stabilisieren, indem jegliches Rotationsdrehmoment neutralisiert wird, das durch einen Druck auf die Seitenwand hervorgerufen werden kann.
Für zervikale Fusionen werden Dübeldistanzstücke der Erfindung vorzugsweise aus dem Wadenbein, der Speiche, der Elle oder dem Oberarmknochen erhalten. Die Abmessungen derartiger Dübel zeigen typischerweise eine Länge oder Tiefe zwischen etwa 8–15 mm und einen Durchmesser von etwa 10–14 mm. Für thorakale und lumbale Fusionen wird der Dübel vorzugsweise aus dem Oberarmknochen, dem Oberschenkel oder dem Schienbein erhalten. Die Abmessungen derartiger Dübel zeigen typischerweise eine Länge zwischen etwa 10–30 mm und einen Durchmesser von etwa 14–20 mm.
Die Kammer kann mit irgendeinem geeigneten osteogenen Material gefüllt werden. Bei einer bevorzugten Ausführung weist die osteogene Zusammensetzung eine Länge auf, die größer ist als die Länge der Kammer, so dass die osteogene Zusammensetzung die Endplatten der benachbarten Wirbel berühren wird, wenn das Distanzstück innerhalb der Wirbel implantiert wird. Das liefert einen besseren Kontakt der Zusammensetzung mit den Endplatten, um das Einwachsen des Knochens zu stimulieren.
Irgendein geeignetes osteogenes Material oder Zusammensetzung wird in Betracht gezogen, einschließlich eines autogenen Transplantates, allogenen Transplantates, xenogenen Transplantates, entmineralisierten Knochens, synthetischer und natürlicher Knochentransplantatersatzstoffe, wie beispielsweise Biokeramikmaterialien und Polymere, und osteoinduktiver Faktoren. Die Begriffe osteogenes Material oder osteogene Zusammensetzung, wie sie hierin verwendet werden, bedeuten im Wesentlichen jegliches Material, das das Knochenwachstum oder die Heilung begünstigt, einschließlich des autogenen Transplantates, allogenen Transplantates, xenogenen Transplantates, der Knochentransplantatersatzstoffe und natürlichen, synthetischen und rekombinierten Proteine, Hormone und dergleichen.
Autogenes Transplantat kann von Stellen erhalten werden, wie beispielsweise dem Beckenkamm, indem Bohrer, Hohlmeißel, Küretten und Trephine und andere Werkzeuge verwendet und Verfahren zur Anwendung gebracht werden, die dem Chirurgen auf diesem Gebiet gut bekannt sind. Vorzugsweise wird das autogene Transplantat aus dem Beckenkamm mit einem minimal invasiven chirurgischen Eingriff beim Spender erhalten. Das osteogene Material kann ebenfalls Knochen einschließen, der vom Chirurgen weggerieben wurde, während er die Endplatten für das Distanzstück vorbereitet.
Vorteilhafterweise, wo autogenes Transplantat als das osteogene Material ausgewählt wird, ist nur eine sehr kleine Menge an Knochenmaterial erforderlich, um die Kammer zu füllen. Das autogene Transplantat selbst ist nicht erforderlich, um eine strukturelle Stütze bereitzustellen, da diese durch das Distanzstück bereitgestellt wird. Der chirurgische Eingriff beim Spender für eine derartige geringe Menge an Knochen ist weniger invasiv und wird vom Patienten besser toleriert. Es ist im Allgemeinen eine geringe Notwendigkeit eine Muskelsektion zu verzeichnen, um derartige kleine Mengen an Knochen zu erhalten. Die vorliegende Erfindung eliminiert oder minimiert viele der Nachteile des Verwendens von autogenem Transplantat.
Natürliche und synthetische Transplantatersatzstoffe, die die Struktur und Funktion des Knochens ersetzen, werden ebenfalls für die osteogene Zusammensetzung in Betracht gezogen. Ein jeder derartiger Transplantersatzstoff wird in Betracht gezogen, einschließlich beispielsweise entmineralisierte Knochengewebeschicht, Mineralzusammensetzungen und Biokeramikmaterialien. Wie es aus einer kritischen Betrachtung der „Eine Einführung in die Biokeramikmaterialien", herausgegeben von Larry L. Hench und June Wilson (World Scienctific Publishing Co. Ptd. Ltd., 1993, Band 1), ersichtlichtlich ist, gibt es eine sehr große Anzahl von biokeramischen Materialien, einschließlich BIOGLASS*, Hydroxyapatit und Calciumphosphatzusammensetzungen, die im Fachgebiet bekannt sind, die für diesen Zweck vorteilhafterweise eingesetzt werden können. Auf jene Offenbarung bezieht man sich hierin für diesen Zweck. Bevorzugte Calciumzusammensetzungen umfassen bioaktives Glas, Tricaclciumphosphate und Hydroxyapatite. Bei einer Ausführung ist der Transplantatersatzstoff ein zweiphasiges Calciumphosphat-Keramikmaterial, einschließlich Tricalciumphosphat und Hydroxyapatit.
Bei einigen Ausführungen weisen die osteogenen Zusammensetzungen, die bei dieser Erfindung verwendet werden, eine therapeutisch wirksame Menge auf, um das Knochenwachstum eines im Wesentlichen reinen knocheninduktiven oder Wachstumsfaktors oder Proteins in einer pharmazeutisch akzeptablen Trägersubstanz zu stimulieren oder hervorzurufen. Die bevorzugten osteoinduktiven Faktoren sind die rekombinierten menschlichen knochenmorphogenetischen Proteine (rhBMPs), weil sie in einer unbegrenzten Lieferung verfügbar sind und keine Infektionskrankheiten übertragen. Am meisten bevorzugt ist das knochenmorphogenetische Protein ein rhBMP-2, rhBMP-4 oder deren Heterodimere.
Rekombiniertes BMP-2 kann mit einer Konzentration von etwa 0,4 mg/ml bis etwa 1,5 mg/ml verwendet werden, vorzugsweise nahezu 1,5 mg/ml. Ein knochenmorphogenetisches Protein wird jedoch in Betracht gezogen, das knochenmorphogenetische Proteine umfasst, die als BMP-1 bis BMP-13 gekennzeichnet sind. BMPs sind vom Genetics Institute, Inc., Cambridge, Massachusetts verfügbar und können ebenfalls von einem Fachmann hergestellt werden, wie es in den U.S.Patenten Nr. 5187076 an Wozney und Mitarbeiter, 5366875 an Wozney und Mitarbeiter, 4877864 an Wang und Mitarbeiter, 5108922 an Wang und Mitarbeiter, 5116738 an Wang und Mitarbeiter, 5013649 an Wang und Mitarbeiter, 5106748 an Wozney und Mitarbeiter und den PCT-Patenten Nr. WO93/00432 an Wozney und Mitarbeiter, WO94/26893 an Celeste und Mitarbeiter und WO94/26892 an Celeste und Mitarbeiter beschrieben wird. Alle osteoinduktiven Faktoren werden in Betracht gezogen, ob sie wie vorangehend erhalten oder aus Knochen abgetrennt werden. Verfahren zum Abtrennen von knochenmorphogenetischem Protein aus Knochen werden im U.S.Patent Nr. 4294753 an Urist und Urist und Mitarbeiter, 81 PNAS 371, 1984 beschrieben.
Die Auswahl des Trägermaterials für die osteogene Zusammensetzung basiert auf der biologischen Kompatibilität, dem biologischen Abbau, den mechanischen Eigenschaften und Grenzflächeneigenschaften ebenso wie der Struktur des tragenden Elementes. Die spezielle Anwendung der Zusammensetzungen der Erfindung wird die geeignete Zusammensetzung definieren. Potentielle Trägersubstanzen umfassen Calciumsulfate, Polymilchsäuren, Polyanhydride, Kollagen, Calciumphosphate, polymere Acrylester und entmineralisierten Knochen. Die Trägersubstanz kann irgendeine geeignete Trägersubstanz sein, die Proteine liefern kann. Am meisten bevorzugt kann die Trägersubstanz eventuell im Körper resorbiert werden. Eine bevorzugte Trägersubstanz ist ein absorbierbarer Kollagenschwamm, der von der Integra LifeSciences Corporation unter dem Markennamen Helista* Absorbable Collagen Hemostatic Agent auf den Markt gebracht wird. Eine weitere bevorzugte Trägersubstanz ist ein zweiphasiges Calciumphosphat-Keramikmaterial. Keramische Blöcke stehen kommerziell von der Sofamor Danek Group, B. P. 4-62180 Rang-du-Fliers, Frankreich, und Bioland, 132 Rue d'Espangne, 31100 Toulouse, Frankreich zur Verfügung. Der osteoinduktive Faktor wird in die Trägersubstanz in einer geeigneten Weise eingeführt. Beispielsweise kann die Trägersubstanz in einer Lösung getränkt werden, die den Faktor enthält.
Die vorliegende Erfindung stellt ebenfalls Verfahren zur Herstellung der offenen Distanzstücke dieser Erfindung bereit. Bei einer Ausführung umfasst ein Verfahren zur Herstellung eines Knochendübels mit offener Kammer das Erhalten eines außermittigen Stopfens aus der Diaphysis eines langen Knochens, so dass der Dübel eine offene Kammer aufweist und maschinell bearbeitet wird, um die charkateristischen Merkmale der Erfindung vorzuweisen, wie sie hierin beschrieben werden, beispielsweise konkave Flächen an jedem Ende, die so ausgebildet sind, dass sie mit einem benachbarten Distanzstück ineinandergesteckt werden, wie es vorangehend beschrieben wird. Die offene Kammer ist vorzugsweise im Wesentlichen konkav oder C-förmig und weist eine Achse auf, die im Wesentlichen senkrecht zur langen Achse des Dübels verläuft. Geeignete Knochen menschlichen Ursprungs umfassen den Oberschenkel, das Schienbein, das Wadenbein, den Oberarmknochen, die Speiche und die Elle. Lange Knochen von anderen Spezies werden ebenfalls in Betracht gezogen, obgleich Knochen menschlichen Ursprungs im Allgemeinen für menschliche Empfänger bevorzugt werden.
Der erste Schritt ist die Identifizierung eines akzeptablen Spenders auf der Basis von geeigneten Standards für den speziellen Spender und Empfänger. Beispielsweise, wo der Spender ein Mensch ist, ist eine gewisse Form der Einwilligung erforderlich, wie beispielsweise eine Spenderkarte oder eine schriftliche Einwilligung vom nächsten Verwandten. Wo der Empfänger ein Mensch ist, muss der Spender auf eine breite Vielzahl von übertragbaren Krankheiten und Pathogenen untersucht werden, einschließlich des menschlichen Immundefektvirus, Zytomegalvirus, Hepatitis B, Hepatitis C und mehrerer anderer Pathogene. Diese Versuche können mit Hilfe einer Anzahl von Mitteln durchgeführt werden, die im Fachgebiet konventionell sind, einschließlich ELISA-Analysen, PCR-Analysen oder Hämagglutination, aber nicht darauf beschränkt. Eine derartige Prüfung entspricht den Anforderungen der: (i) American Association of Tissue Banks, Technical Manual for Tissue Banking, Technical Manual – Musculoskeletal Tissues, Seiten M19-M20; (ii) The Food and Drug Administration, Interim Rule, Federal Register/Band 58, Nr. 238/Dienstag, 14. Dezember 1994/Rules and Regulation/65517, D. Infectious Disease Testing and Donor Screening; (iii) MMWR/Band 43/Nr. RR-8m Guidelines for Prefenting Transmission of Human Immunodeficiency Virus Through Transplantation of Human Tissue and Organs, Seite 4-7; (iv) Florida Administrative Weekly, Band 10, Nr. 34, 21. August 1992, 59A-1.001-01459A-1.005(12)(c), F.A.C., (12)(a)-(h), 59A-1.005 (15), F.A.C., (4)(a)-(8). Zusätzlich zu einer Reihe von standarisierten biomechanischen Analysen wird der Spender oder seine nächsten Verwandten interviewt, um zu ermitteln, ob der Spender in eine Anzahl von Verhaltensweisen mit hohem Risiko verwickelt ist, wie beispielsweise, dass er mehrere Sexualpartner hat, an Hämophilie leidet, intravenös Drogen einnimmt, usw. Sobald ermittelt wurde, dass der Spender akzeptabel ist, werden die Knochen, die für das Erhalten der Dübel nützlich sind, wieder erhalten und gereinigt.
Vorzugsweise werden die Knochenstopfen bei Verwendung eines Schneidmeißels mit Diamant- oder Hartmetallspitze erhalten, der mit Wasser gereinigt und gekühlt wird. Kommerziell verfügbare Meißel (beispielsweise Kernbohrer), die eine im Allgemeinen kreisförmige Beschaffenheit und einen inneren freien Durchmesser zwischen etwa 10 mm und etwa 20 mm aufweisen, sind für eine Verwendung für das Erhalten dieser Knochenstopfen zugänglich. Derartige Kernbohrer sind beispielsweise von der Starlite Inc. erhältlich. Bei einer Ausführung wird eine pneumatisch angetriebene Miniaturdrehmaschine mit einem federbelasteten Schlitten verwendet, der sich parallel zur Schneidvorrichtung bewegt. Die Drehmaschine weist ein Antriebssystem auf, das ein pneumatischer Motor mit einem Ventilregler ist, der die Einstellung einer gewünschten U/min. gestattet. Der Schlitten bewegt sich auf zwei Laufschienen, die 1,0 in. nichtrostende Stangen sind und einen Hubweg von annähernd 8,0 in. aufweisen. Eine Laufschiene weist Stellstiftlöcher auf der Laufschienenstange auf, die den Schlitten in seiner Bewegung stoppen werden, wenn der Stellstift im gewünschten Loch angeordnet wird. Der Schlitten ist von Seite zu Seite mit einem Knopf beweglich, der Abstufungen für das Positionieren des Transplantates aufweist. Ein Schraubstock auf dem Schlitten klemmt das Transplantat fest und hält es an Ort und Stelle, während der Dübel geschnitten wird. Der Schraubstock weist eine ausgesparte Fläche in den Spannbacken auf, um einen Spielraum für die Schneidvorrichtung zu gestatten.
Beim Betrieb wird der Schlitten manuell zurückgezogen und an Ort und Stelle mit einem Stellstift verriegelt. Das Transplantat wird in den Schraubstock eingebracht und mit der Schneidvorrichtung ausgerichtet Steriles Wasser wird verwendet, um die Trümmer vom Transplantat und/oder dem Dübel abzukühlen und zu entfernen, während der Dübel geschnitten wird. Das Wasser bewegt sich nach unten durch die Mitte der Schneidvorrichtung, um den Dübel unter Druck zu berieseln ebenso wie zu reinigen. Nachdem der Dübel geschnitten ist, wird steriles Wasser verwendet, um den Dübel aus der Schneidvorrichtung auszustoßen.
Entsprechend dieser Erfindung können Dübel jeglicher Größe hergestellt werden. Bei einigen Ausführungen bewegen sich die Dübel von 5 mm bis 30 mm Durchmesser, wobei Längen von etwa 8 mm bis etwa 36 mm im Allgemeinen akzeptabel sind, obgleich andere geeignete Abstufungen hinsichtlich Länge und Durchmesser verfügbar sind. Für zervikale Dübel, wie beispielsweise anteriore zervikale Fusion- oder ACF-Dübel sind Längen von 8 mm, 9 mm bis zu etwa 15 mm im Allgemeinen wünschenswert. Dübel mit unterschiedlichem Durchmesser werden am zweckmäßigsten wie folgt erhalten:

Durchmesser Ursprung

10,6–11 mm Wadenbein

12 mm Speiche

14 mm Elle

14 + mm kleine Oberarmknochen
Dübel für thorakale und lumbale Fusionen, wie beispielsweise anteriore thorakale Innenkörperfusions(ATIF)- und anteriore lumbale Innenkörperfusions(ALIF)dübel, die jeweils eine Tiefe von zwischen etwa 10–36 mm und vorzugsweise zwischen etwa 15–24 mm aufweisen, sind im Allgemeinen in Abhängigkeit von den Forderungen eines speziellen Patienten akzeptabel. Dübel mit unterschiedlichem Durchmesser für thorakale und lumbale Fusionen werden am zweckmäßigsten wie folgt erhalten:

Durchmesser Ursprung

14–16 mm Oberarmknochen

16–18 mm Oberschenkel

18–20 mm Schienbein
Während die vorangehenden Durchmesser und Ursprungsknochen für derartige Dübel ein nützlicher Wegweiser sind, ist einer der bedeutenden Fortschritte, der durch diese Erfindung bereitgestellt wird, der, dass der Dübel dieser Erfindung mit offener Kammer eine außerordentliche Anpassungsfähigkeit mit Bezugnahme auf den verwendeten Ursprungsknochen liefert.
Da die Distanzstücke der bevorzugten Ausführung aus außermittigen Querstopfen über die Diaphysis von langen Knochen erhalten werden, weist jeder Dübel das charakeristische Merkmal auf, dass er eine im Wesentlichen „C"-förmige Kammer durch den Dübel senkrecht zur Länge des Dübels aufweist, gebildet durch den Schnitt des natürlichen intramedullären Kanals des Ursprungsknochens und des Schneidmessers, während es den Stopfen bildet. Der Kanalhohlraum im langen Knochen ist in vivo mit Knochenmark gefüllt. Beim standardisierten Cloward-Dübel und unikortikalen Dübeln, die im Fachgebiet bekannt sind, existiert kein derartiger natürlicher Hohlraum, und die Spongiosa, die den Körper derartiger Dübel bildet, neigt dazu, dass sie zu spöde ist, um eine maschinelle Bearbeitung eines derartigen Hohlraumes zu akzeptieren. Die Dübel dieser Erfindung definieren durch die Beschaffenheit ihres Ursprunges an sich einen derartigen Hohlraum. Natürlich werden jene Fachleute erkennen, basierend auf dieser Offenbarung, dass Knochen von anderem Ursprung verwendet werden könnten, die nicht den intramedullären Kanal aufweisen, und wenn dem Knochen eine ausreichende Festigkeit eigen ist, könnte ein Hohlraum oder eine Kammer maschinell bearbeitet werden. Außerdem wird aus der augenblicklichen Offenbarung erkannt werden, dass ein vorhandener kortikaler Dübel aus der Diaphysis mit einem Durchgangsloch, wie beispielsweise der, der im U.S.Patent Nr. 5814084 abgebildet wird, durch maschinelle Bearbeitung einer Seite eines derartigen Dübels abgewandelt werden könnte, bis eine Wand des Dübels ausreichend abgerieben ist, um einen „Durchbruch" zu zeigen, wodurch der kortikale Dübel aus der Diaphysis in einen „C"-förmigen Dübel umgewandelt wird, und wobei eine maschinelle Bearbeitung erfolgt, um die charakteristischen Merkmale dieser Erfindung einzufügen. Dementsprechend könnten derartige Erweiterungen dieser Erfindung als hierin offenbarte Varianten der Erfindung betrachtet werden und daher innerhalb des Bereiches der hierbei als Anhang beigefügten Patentansprüche liegen.
Das Mark wird vorzugsweise aus dem intramedullären Kanal der Stopfen aus der Diaphysis entfernt, und der Hohlraum wird gereinigt, wobei die Kammer zurückbleibt. Das Distanzstück kann dem Chirurgen bereitgestellt werden, wobei die Kammer vorgefüllt oder leer ist, damit der Chirurg während des chirurgischen Eingriffes einfüllen kann. Der Hohlraum oder die Kammer kann dann mit einem osteogenen Material oder Zusammensetzung gefüllt werden.
Der Stopfen wird danach vorzugsweise in einem Reinraum der Klasse 10 auf die Abmessungen und so maschinell bearbeitet, dass er die gewünschten charakteristischen Merkmale aufweist. Die maschinelle Bearbeitung wird vorzugsweise auf einer Drehmaschine durchgeführt, wie beispielsweise einer Drehmaschine für Juweliere, oder es können Bearbeitungswerkzeuge speziell für diesen Zweck konstruiert und angepasst werden. Spezifische Toleranzen für die Dübel und die Reproduzierbarkeit der Produktabmessungen sind wichtige charakteristische Merkmale für die erfolgreiche Verwendung derartiger Dübel bei der klinischen Ausstattung.
Bei einigen Ausführungen ist daß vordere Ende des Dübels abgefast, das in einen Hohlraum eingesetzt werden soll, der zwischen benachbarten Wirbeln gebildet wird. Die Krümmung des abgefasten Endes erleichtert das Einsetzen des Dübels in den intervertebralen Zwischenraum. Das Abfasen kann durch geeignete Mittel zustande gebracht werden, wie beispielsweise durch maschinelles Bearbeiten, Feilen, Schleifen oder andere abschleifende Mittel. Die Toleranz für das Abfasen ist ziemlich groß, und der gewünschte Gegenstand soll nur das Ende des Dübels abrunden oder etwas anspitzen, das in den Hohlraum eingesetzt werden soll, der zwischen zu fusionierenden benachbarten Wirbeln gebildet wird.
Bei einigen Ausführungen umfasst die Erfindung Verfahren für das Bereitstellen von charakteristischen Oberflächenmerkmalen in den Wänden der Dübel. Die Verfahren können das Definieren eines Werkzeug- oder Instrumentbefestigungsloches in einem Ende des Dübels einschließen. Das Loch kann gebohrt und vorzugsweise gewindegebohrt werden. Vorzugsweise wird der Dübel derartige Abmessungen aufweisen, dass er zu genormten Einsetzwerkzeugen passt, wie beispielsweise jenen, die von der Sofamor Danek Group, Inc. (1800 Pyramid Place, Memphis, DN 38132, (800)933-2635) hergestellt werden. Außerdem kann eine Kerbmarkierung oder ein Mitnehmerschlitz am Instrumentbefestigungsende des Dübels einbeschrieben werden, so dass der Chirurg den Dübel so ausrichten kann, dass die Kammer parallel mit der Länge der Wirbelsäule des Empfängers ist. Die Markierung oder der Schlitz gestattet dem Chirurgen, den Dübel richtig auszurichten, nachdem der Dübel eingesetzt und die Kammer nicht länger sichtbar ist. Bei der richtigen Ausrichtung werden die Endplatten der benachbarten Wirbel dem osteogenen Material in der Kammer ausgesetzt. Bei einigen Ausführungen wird der Mitnehmerschlitz weggelassen, um im Ende so viel Knochenausgangsmaterial und daher Festigkeit wie möglich zu bewahren.
Charakteristische Oberflächenmerkmale, wie beispielsweise Nuten und Gewindegänge, können vorzugsweise auf der äußeren zylindrischen Fläche des Dübels definiert oder einbeschrieben werden. Die maschinelle Bearbeitung derartiger charakteristischer Merkmale bei Dübeln, die im Fachgebiet bekannt sind, ist infolge der spröden, schwammigen Beschaffenheit derartiger Dübel schwierig, wenn nicht unmöglich. Dementsprechend weisen die Dübel dieser Erfindung den Vorteil auf, dass sie sehr gute biomechanische Eigenschaften aufweisen, die für eine derartige maschinelle Bearbeitung zugänglich sind.
Jene Fachleute werden ebenfalls erkennen, dass ein beliebiges von einer Anzahl von unterschiedlichen Mitteln eingesetzt werden kann, um die mit Gewinde oder Nuten versehenen Ausführungen des Dübels dieser Erfindung herzustellen. Eine bevorzugte Ausführung einer Gewindeschneidvorrichtung wird jedoch in der Internationalen Anmeldung Serien-Nr. PCT/US98/11159, angemeldet am 3. Juni 1998 unter dem Titel OFFENE INTERVERTEBRALE DISTANZSTÜCKE beschrieben, auf die man sich hierin bezieht. Das fertige bearbeitete Produkt kann für eine spätere Verwendung gelagert, eingefroren oder gefriergetrocknet und vakuumabgedichtet werden, wie es im Fachgebiet bekannt ist.
Die Distanzstücke und Werkzeuge bei dieser Erfindung können zweckmäßigerweise in bekannte chirurgische, vorzugsweise minimal invasive Verfahren eingebaut werden. Die Distanzstücke dieser Erfindung können bei Anwendung der laparoskopischen Technologie eingesetzt werden, wie in Laparoskopische chirurgische Verfahrensweise mit Knochendübel der Sofamor Danek, USA, 1995, 1800 Pyramid Place, Memphis, Tennessee 38132, 1-800-933-2635, beschrieben wird, vorzugsweise in Kombination mit dem Einsetzwerkzeug 300 dieser Erfindung. Distanzstücke dieser Erfindung können zweckmäßigerweise in ein laparoskopisches Knochendübelsystem von Sofamor Danek einverleibt werden, das anteriore Zwischenkörperfusionen bei einer Verfahrensweise erleichtert, die viel weniger chirurgisch pathologisch ist als die normalen offenen anterioren retroperitonealen Verfahrensweisen. Dieses System umfasst Schablonen, Trephine, Dilatoren, Reibahlen, Tüllen und andere Vorrichtungen, die für das laparoskopische Einsetzen des Dübels erforderlich sind. Alternativ werden eine minimal invasive offene anteriore Verfahrensweise bei Verwendung der offenen anterioren Knochendübelinstrumentierung von Sofamor Danek oder eine posteriore chirurgische Verfahrensweise bei Anwendung der Verfahrensweise der posterioren Knochendübelinstrumentierung von Sofamor Danek in Betracht gezogen.
Die vorliegende Erfindung umfasst ebenfalls Verfahren für das Fusionieren von benachbarten Wirbeln. Der Wirbelsäule kann man sich aus irgendeiner Richtung nähern, die durch die Umstände angezeigt wird. Die Wirbel und der intervertebrale Zwischenraum werden entsprechend konventionellen Verfahrensweisen vorbereitet, um das Distanzstück aufzunehmen. Ein Distanzstück von geeigneten Abmessungen wird vom Chirurgen basierend auf der Größe des gebildeten Hohlraumes und den Anforderungen des speziellen Patienten ausgewählt, der sich der Fusion unterzieht. Das Distanzstück wird an einem Instrument vorzugsweise mittels eines Instrumentbefestigungsloches montiert. Bei einer Ausführung wird ein osteogenes Material innerhalb der Kammer des Distanzstückes und des Kanals angeordnet, und oder die Öffnung des Distanzstückes wird danach mit einem Okklusionselement des Instrumentes blockiert. Das Distanzstück wird danach in den Hohlraum eingesetzt, der zwischen den benachbarten zu fusionierenden Wirbeln gebildet wird. Das Distanzstück wird innerhalb des intervertebralen Zwischenraumes so ausgerichtet, dass das osteogene Material in der Kammer mit den Endplatten des Wirbels in Verbindung steht. Sobald das Distanzstück innerhalb des intervertebralen Zwischenraumes richtig ausgerichtet ist, kann das Okklusionselement des Instrumentes aus der Distanzstücköffnung zurückgezogen werden, und die Distanzstückeingriffseinrichtung wird vom Distanzstück getrennt.
Bei einigen Ausführungen wird das osteogene Material in die Kammer durch den Kanal nach der Implantation eingefüllt. Bei noch weiteren Ausführungen wird ein zweites Distanzstück in den intervertebralen Zwischenraum implantiert.
Während die vorangegangene Beschreibung spezifische Aspekte dieser Erfindung offenbart, werden jene Fachleute erkennen, dass irgendeine von einer Anzahl von Veränderungen betreffs des hierin offenbarten grundlegenden Gegenstandes vorgenommen werden kann. Es wird in Betracht gezogen, dass die Distanzstücke dieser Erfindung aus irgendeinem geeigneten biologisch kompatiblen Material gebildet werden können, einschließlich Metallen, keramischen Materialien, Polymeren, Verbundstoffen, Legierungen und dergleichen. Einige Ausführungen umfassen Titan, nichtrostenden Stahl und Hedrocel^®. Auf diese Weise können beispielsweise unterschiedliche Formen aus der Diaphysis von verschiedenen Knochen hergestellt werden, und sie können für orthopädische Zwecke anders als den vertebralen Fusionen verwendet werden. Außerdem kann irgendeine von einer Anzahl von bekannten Knochenbehandlungen beim Dübel dieser Erfindung zur Anwendung gebracht werden, um seine Eigenschaften zu verändern. Beispielsweise können die Verfahren, die in den U.S.Patenten Nr. 4627853 , 5053049 , 5306303 und 5171279 offenbart werden, an die hierin offenbarte Erfindung angepasst und dabei zur Anwendung gebracht werden. Dementsprechend bezieht man sich hierin auf die Offenbarungen jener Patente für diesen Zweck.
Es sollte verstanden werden, dass das Beispiel und die Ausführungen, die hierin beschrieben werden, nur für veranschaulichende Zwecke sind, und dass sich verschiedene Abwandlungen oder Veränderungen angesichts dessen den Fachleuten aufdrängen werden und innerhalb des Bereiches der Erfindung eingeschlossen werden sollen, wie sie in den als Anhang beigefügten Patentansprüchen definiert wird.

Claims

Zwischenkörperfusionsdistanzstück (100), das aufweist: einen länglichen Körper (105), der eine Kammer (130) definiert, wobei der Körper einen ersten Arm (120) und einen zweiten entgegengesetzten Arm (121) aufweist, wobei die Arme eine Öffnung (110) in Verbindung mit der Kammer (130) definieren, dadurch gekennzeichnet, dass ein jeder von erstem Arm (120) und zweitem Arm (121) ein Ende (150, 151) aufweist, das so ausgebildet ist, dass ein Ineinandersteckbereich (170, 171) gebildet wird, innerhalb dessen ein benachbartes Distanzstück ineinandergesteckt werden kann.
Distanzstück nach Anspruch 1, bei dem der Körper (105) außerdem ein Werkzeugeingriffsende (101) aufweist, das ein Werkzeugeingriffsloch (115) für das Aufnehmen eines Treibwerkzeuges für das Implantieren des Distanzstückes definiert.
Distanzstück nach Anspruch 1, bei dem der längliche Körper (105) ein poröses Material aufweist.
Distanzstück nach Anspruch 1, bei dem das poröse Material Knochen ist.
Distanzstück nach Anspruch 4, bei dem der Knochen ein kortikaler Knochen ist.
Distanzstück nach Anspruch 4, bei dem der Knochen als ein Querschnitt aus der Diaphysis eines langen Knochens mit einem Markkanal erhalten wird.
Distanzstück nach Anspruch 1, bei dem der Körper (105) eine Außenfläche aufweist, die Gewindeknocheneingriffsabschnitte (107) definiert.
Distanzstück nach Anspruch 1, bei dem ein jedes der Enden (150, 151) eine konkave Fläche aufweist.
Distanzstück nach Anspruch 8, bei dem sich die konkave Fläche bis zu einem äußeren Rand des Distanzstückes (100) erstreckt.
Distanzstück nach Anspruch 1, das außerdem ein osteogenes Material aufweist, das innerhalb des Kanals angeordnet ist.
Distanzstück nach Anspruch 10, bei dem das osteogene Material natürlichen Knochen, entmineralisierten Knochen, ein Calciumphosphatmaterial, ein Biokeramikmaterial, Bioglas, einen osteoinduktiven Faktor und deren Mischungen aufweist.
Distanzstück nach Anspruch 10, bei dem das osteogene Material ein knochenmorphogenetisches Protein aufweist.
Distanzstück nach Anspruch 12, bei dem das knochenmorphogenetische Protein ein rekombiniertes Protein aufweist.
Distanzstück nach Anspruch 13, bei dem das rekombinierte knochenmorphogenetische Protein ein menschliches Protein aufweist.
Distanzstück nach Anspruch 14, bei dem das rekombinierte menschliche Protein BMP-2, BMP-4 oder deren Heterodimere aufweist.
Distanzstück nach Anspruch 1, bei dem die Enden eines jeden der Arme (120, 121) eine bogenförmige Fläche aufweisen, die so ausgebildet ist, dass sie eine konvexe Fläche eines benachbarten Distanzsstückes aufnimmt.
Distanzstück nach Anspruch 1, bei dem der Ineinandersteckbereich (170, 171) bogenförmig abgestumpft ist.
Distanzstück nach Anspruch 1 in Kombination mit einem benachbarten zweiten Distanzstück, bei dem der längliche Körper (105) einen ersten maximalen Außendurchmesser aufweist und jeder der Arme (120, 121) des länglichen Körpers ausgebildet ist, um einen Ineinandersteckbereich für das Ineinanderstecken des benachbarten zweiten Distanzstückes zu bilden, das einen zweiten maximalen Außendurchmesser aufweist, um eine Distanzstückanordnung mit einer Breite zu bilden, die kleiner ist als die Summe der kombinierten maximalen Außendurchmesser.
Distanzstück nach Anspruch 8, das aus Knochen gebildet wird.
Distanzstück nach Anspruch 1, bei dem der längliche Körper (105) eine Längsachse aufweist und sich die Kammer (130) senkrecht zur Längsachse erstreckt.
Zwischenkörperfusionsdistanzstück nach Anspruch 1, bei dem: der längliche Körper (105) aus Knochen besteht, wobei er eine Längsachse aufweist und die Kammer (130) definiert, die sich senkrecht zur Längsachse des Körpers erstreckt, wobei der Knochenkörper Knochen aus der Diaphysis eines langen Knochens mit einem Markkanal aufweist, und wobei der Ineinandersteckbereich (170, 171) eine konkave Fläche aufweist.
Distanzstück nach Anspruch 21, bei dem der Körper außerdem ein Werkzeugeingriffsende (101) aufweist, das ein Werkzeugeingriffsloch (115) für das Aufnehmen eines Treibwerkzeuges für das Implantieren des Distanzstückes definiert.
Zwischenkörperfusionsdistanzstück nach Anspruch 1 in Kombination mit: einem zweiten Zwischenkörperfusionsdistanzstück (100', 200) mit einem zweiten länglichen Knochenkörper (105', 204) und einer Außenfläche (206), wobei das zweite Zwischenkörperfusionsdistanzstück (100', 200) innerhalb des ersten Zwischenkörperfusionsdistanzstückes (100) innerhalb der Ineinandersteckbereiche (170, 171) ineinandergesteckt werden kann.
Distanzstück nach Anspruch 23, bei dem der zweite längliche Körper (204) ein Durchgangsloch (230) definiert.
Distanzstück nach Anspruch 24, bei dem der zweite längliche Körper (204) eine Längsachse aufweist und sich das Durchgangsloch (230) senkrecht zur Langsachse erstreckt.
Distanzstück nach Anspruch 23, bei dem der zweite längliche Körper eine zweite Kammer definiert, wobei der zweite Körper einen dritten und einen vierten entgegengesetzten Arm aufweist, wobei der dritte und der vierte Arm eine zweite Öffnung in Verbindung mit der zweiten Kammer definieren, wobei das zweite Zwischenkörperfusionsdistanzstück innerhalb des ersten Zwischenkörperfusionsdistanzstückes ineinandergesteckt werden kann.
Distanzstück nach Anspruch 26, wobei das System außerdem ein osteogenes Material aufweist, das in mindestens einer der Kammern der Distanzstücke angeordnet ist.
Zwischenkörperfusionsdistanzstückkombination, die aufweist: ein erstes Zwischenkörperfusionsdistanzstück (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 22; und ein zweites Distanzstück (100', 200) benachbart dem ersten Distanzstück (100); wobei das zweite Distanzstück (100', 200) einen zweiten maximalen Außendurchmesser aufweist, wobei das zweite Distanzstück in einer ineinandergesteckten Beziehung zum ersten Distanzstück ist, indem es einen ersten Abschnitt, der innerhalb eines Bereiches am ersten Arm (120) des ersten Distanzstückes ineinandergesteckt ist, und einen zweiten Abschnitt aufweist, der innerhalb eines Bereiches des zweiten Armes (121) des ersten Distanzstückes ineinandergesteckt ist; wobei die Zwischenkörperfusionsdistanzstückkombination infolge der ineinandergesteckten Beziehung eine Gesamtbreite aufweist, die kleiner ist als die Summe des ersten maximalen Außendurchmessers und des zweiten maximalen Außendurchmessers.