DE60037802T2

DE60037802T2 - Stenteinbringungssystem mit innenliegendem Stabilisator

Info

Publication number: DE60037802T2
Application number: DE60037802T
Authority: DE
Inventors: Jason R. Wayne SULLIVAN; John E. Stroudsburg KELLER; Matthew S. Quakertown KETTERER; Kristian J. Waltham Dimatteo; Michael J. Randolph BETTUCHI; Ellen Hastings-on-Hudson GOLDS
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-05-20
Filing date: 2000-05-19
Publication date: 2009-01-02
Anticipated expiration: 2020-05-20
Also published as: JP4299973B2; AU5280600A; CA2371780A1; DE60037802D1; EP1180003B1; US7867267B2; CA2371780C; JP2003500104A; WO2000071058A1; US6607551B1; US20040106977A1; EP1180003A1

Description

Technisches Gebiet
Diese Erfindung bezieht sich grundsätzlich auf endoluminale Transplantate oder Stents und ganz speziell auf Stent-Verbringungssysteme oder „Introducer".
Hindergrund der Erfindung
Eine Stent ist ein gestreckter Gegenstand, der benutzt wird um eine intraluminale Wand zu unterstützen. Im Falle einer Stenose ermöglicht ein Stent einen ungehinderten Durchgang für Blut im Bereich der Stenose. Solch ein Stent kann auch einen prothetischen Transplantatüberzug aus einem Gewebe oder einer Beschichtung aufweisen, der dessen Innenseite und/oder Außenseite überzieht. Solch ein überzogener Stent wird im Allgemeinen in der Fachwelt als intraluminale Prothese, ein endoluminales oder endovasculäres Transplantat (EVG), oder Stent-Transplantat bezeichnet. Hierin wird der Ausdruck „stent" als Kurzbezeichnung benutzt, die sich auf solch einen überzogenen oder nicht überzogenen Stent bezieht.
Ein überzogener Stent kann beispielsweise benutzt werden, um ein vasculäres Aneurysma zu behandeln, indem man den Druck von einem geschwächten Teil der Arterie wegnimmt, um so das Risiko eines Bruchs zu reduzieren. Typischerweise ist ein Stent in einem Blutgefäß an der Stelle einer Stenose oder eines Aneurysma endoluminal implantiert, zum Beispiel durch die so genannte Minimal-Invasive-Technik, bei der der Stent, der in einer radial komprimierten Konfiguration durch eine Hülle oder einen Katheder gehalten wird, mittels eines Stent-Verbringungssystems oder eines Introducers an die Stelle geliefert wird, an der er benötigt wird. Der Introducer kann durch die Haut des Patienten in den Körper eingeführt werden, oder durch eine „cut-down"-Technik, bei der das Eintrittsblutgefäß durch einen kleinen chirurgischen Eingriff freigelegt wird. Wenn der Introducer in das Körpergefäß zu der Stent-Verbringungsposition eingeschraubt wurde, wird der Introducer betätigt, um den Stent aus der ihn umgebenden Hülle oder dem Katheder in der er gehalten ist, auszuwerfen (oder alternativ wird die umgebende Hülle oder der Katheder von Stent abgezogen), wonach sich der Stent an der Verbringungsposition auf einen vorbestimmten Durchmesser erweitert, und der Introducer zurückgezogen wird. Die Stent-Erweiterung kann durch Federelastizität, durch Ballon-Expansion oder durch die Selbsterweiterung eines warme- oder stressinduzierten „Return-of-a-Memory"-Materials in eine vorkonditionierte erweiterte Konfiguration bewirkt werden.
In Bezug auf einen typischen Introducer des Stands der Technik, wie er in den 1A und 1B gezeigt wird, wird ein standardgemäß vorgeladenes Stent-Verbringungssystem 10 mit einer äußeren Hülle 12, einem darin geladenen komprimierten Stent 14, und einem konventionalen Stabilisator 16, der anschließend an das proximale Ende 17 des Stents geladen ist, gezeigt. Wie hierin benutzt, bezieht sich der Ausdruck „proximal" auf das Ende, das näher an einer Zugangsposition außerhalb des Körpers liegt, während „distal" sich auf das weiter entfernte Ende von der Zugangsposition bezieht. Der Ausdruck „Stabilisator" wird in den Fachkreisen benutzt, um die Komponente 16 von Stent-Verbringungssystemen zu bezeichnen, die benutzt wird, um ein Zurückziehen des Stents zu stabilisieren oder zu verhindern, wenn die Hülle 12 zurückgezogen wird, und dadurch eine Verbringung des Stents an einer gewünschten Position zu bewirken, indem eine Relativbewegung zwischen der Hülle und dem Stent erzwungen wird.
Das Verbringungssystem 10 kann auch eine Kathederspitze 20 an seinem distalen Ende aufweisen, angebracht an eine interne Hülle 23, die sich durch das Verbringungssystem durch das innere Lumen 22 in den Stabilisator 16 erstreckt, wie in 1A gezeigt ist. Ein Stabilisatorgriff 26 ist typischerweise am proximalen Ende des Stabilisators 16 außerhalb des Körperlumens angebracht. Die innere Hülle 23 kann das Verbringungssystem durch das Körpergefäß mittels eines (nicht gezeigten) Leitdrahtes in den zu reparierende Bereich führen, oder kann hergerichtet sein, um einen Ballon aufzublasen (wenn dies gewollt ist) und/oder um das System zu spülen. Das Verbringungssystem kann zusätzlich (nicht gezeigte) strahlenundurchlässige Marker an ausgewählten Orten haben, die zur röntgenunterstützten Führung des Systems durch das Körperlumen benutzt werden.
Um den Stent 14 zu verbringen, wird das Verbringungssystem 10 durch das Körpergefäß zu einem gewünschten Ort zur Stent-Erweiterung geschraubt. Die äußere Hülle 12 wird dann zurückgezogen, und der Stabilisator 16 wirkt als ein Stabilisator, der verhindert, dass sich der Stent 14 zusammen mit der Hülle zurückzieht. Während sich die äußere Hülle 12 zurückzieht, wird der Stent 14 freigegeben und erweitert sich am Platz in dem zu reparierenden Körpergefäß.
Einige Stents haben entweder entlang ihrer gesamten Länge oder in bestimmten Bereichen davon eine relativ niedrige Säulenfestigkeit. Ihre niedrige Säulenfestigkeit kann ein inhärentes Ergebnis einer flexiblen Stent-Architektur sein. Solche Stents mit geringer Säulenfestigkeit oder solche Stentbereiche können leicht in Längsrichtung verformt werden, wodurch eine Längskraft nicht entlang der Länge des Stents übertragen wird. Diese Unfähigkeit Längskräfte zu übertragen kann dazu führen, dass, wenn der Stent mit einem Standard-Stabilisator der am proximalen Ende des Stents angebracht ist, verbracht wird, die Stents sich wie ein Akkordeon zusammenziehen, wenn die Hülle zurückgezogen oder wenn der Stent durch eine Bewegung des Stabilisator freigegeben wird. Dieses Zusammenziehen wird primär durch Reibungskräfte bewirkt, wie zum Beispiel Reibungskräften zwischen der Hülle und dem Stent (im Falle wenn der Stent durch ein Zurückziehen der Hülle verbracht wird), oder zwischen dem Stent und dem Körpergefäß (im Falle wenn der Stent durch Auswurf verbracht wird). Daher ist ein Segment mit niedriger Säulenfestigkeit eines, das aufgrund von Reibungskräften während der Verbringung des Stent mittels eines konventionellen Stabilisators, der am proximalen Ende des Stents angebracht ist, kollabieren kann. Dieses Kollabieren kann den Stent beschädigen oder eine falsche Verbringung bewirken. Daher ist es wünschenswert eine Stent-Stabilisator-Kombination zu benutzen, die solch einen Kollaps vermeidet.
Das US Patent 5,702,418 von Ravenscroft, mit dem gleichen Anmelder wie das vorliegende Patent, offenbart einen Introducer mit einem Stabilisator mit einem inneren Kern, der einen innerhalb einer Hülle komprimierten Stent stützt. Der Kern hat einen oder zwei proximale Ringe, die an der Oberfläche des inneren Kerns befestigt sind und von dieser radial abstehen, um in den komprimierten Stent an dessen proximalen Ende einzugreifen. Ravenscroft beschreibt, ohne sie darzustellen, weiterhin Stabilisatoren Ausführungen mit zusätzlichen Ringen, wobei die Ringe Schlitze aufweisen, um Teile des Stents, der die Ringe überzieht, aufzunehmen, und Ringe, die durch eine Vielzahl von Vorsprüngen oder Fingern geformt sind oder definiert werden, die von dem Kern abstehen, um in den minimalen inneren Durchmesser des Stent am proximalen Ende einzugreifen und sich dort festzusetzen. Der Zweck dieser Ringe ist laut Ravenscroft wahlweise ein Zurückziehen und eine Verbringung des Stents zu erlauben.
Daher ist es bekannt, Ringe oder Vorsprünge zu haben, die in den inneren Durchmesser des Stent eingreifen, aber nur bezüglich eines oder mehrerer Ringe, die in das proximale Ende des Stent eingreifen, um wahlweise ein Zurückziehen und eine Verbringung des Stents zu ermöglichen. Es bleibt daher ein Bedürfnis für Mittel um das Verbringen eines endoluminalen Stents mit relativ niedriger Säulenfestigkeit zu vereinfachen.
Zusammenfassung der Erfindung
In Übereinstimmung mit dieser Erfindung wird ein Stent-Verbringungssystem gemäß Anspruch 1 bereit gestellt zur Aufnahme, den endoluminalen Transport und die endoluminale Verbringung eines gestreckten Stents, um ein Körpergefäß offen zu halten, wobei das System den Einsatz von Stents mit niedriger Säulenfestigkeit erleichtert. Das Stent-Verbringungssystem umfasst einen Stent, eine darüber liegende Hülle und einen Stabilisator. Der Stent hat eine innere Peripherie die einen inneren Raum definiert, der sich längs wenigstens eines Teils des Stents erstreckt, wovon wenigstens ein längliches Segment eine relativ niedrige Säulenfestigkeit aufweisen kann (oder eine reduzierte Säulenfestigkeit im Vergleich zu anderen Teilen des Stents), so dass solch ein Segment leicht in Längsrichtung kollabieren kann. Solche ein Segment mit niedriger Säulenfestigkeit kann die ganze oder fast die ganze Länge des Stent umfassen. Der Stent ist hergerichtet, radial komprimiert und in ein Verbringungssystem zum Einführen in ein Körpergefäß geladen zu werden, und im Körpergefäß zur Verbringung erweitert zu werden. Die Hülle liegt über dem komprimierten Stent während der Einführung des Stent in das Körpergefäß von einer proximalen Zugangsposition zu einer distalen Verbringungsposition. Der Stabilisator ist im inneren Raum des Stent angeordnet und hat wenigstens ein Oberflächenelement das hergerichtet ist, in die innere Stent-Peripherie in einem Bereich der das Segment mit der niedrigen Säulenfestigkeit umfasst, einzugreifen.
Der Stent kann eine Vielzahl von peripheren Elementen aufweisen, die nacheinander entlang der Länge des Stent (zum Beispiele in Längsrichtung) angebracht sind, in welchem Fall der Stabilisator wenigstens ein Oberflächenelement aufweist, hergerichtet, in individuelle periphere Elemente in einer Weise einzugreifen, die es ermöglicht, eine Längskraft dorthin zu übertragen. Der Stabilisator weist eine Vielzahl von Protuberanzen auf, die peripher um den Stabilisator so angeordnet sind, dass der Stabilisator in die periphereren Elemente an einer Vielzahl von peripheren Positionen eingreift. Das Ineinandergreifen der Protuberanzen und der peripheren Elemente kann ein Reibeingriff oder ein direkter mechanischer Eingriff sein, beispielsweise wo die Protuberanzen in einen offenen Bereich zwischen den peripheren Elementen des Stents eindringen.
Der Stabilisator umfasst ein Oberflächenelement mit Reibungsoberflächenbereichen, Protuberanzen oder Vorsprüngen, die axial beanstandet den Stent entlang des Stabilisators von einem distalen Ende zu einem proximalen Ende des gesamten Stent unterlegen. Der Stabilisator kann weiterhin einen inneren Kern aufweisen, wobei das Oberflächenelement eine Hülle oder eine Beschichtung um den inneren Kern bildet. Die Oberflächenelemente können radialen Protuberanzen in Form von Ringen um den inneren Kern umfassen. Die Ringe können unterschiedliche Querschnitte aufweisen, zum Beispiel viereckig oder dreieckig sein, unterschiedliche Längen in einem Bereich im Verhältnis zu einem anderen Bereich des Stabilisators haben, und zwischen nebeneinander liegenden Ringen können unterschiedliche Abstände bestehen. Die Ringe können Feststellringe sein, die weiterhin Vorsprünge aufweisen, die in die offenen Bereiche zwischen den peripheren Stentelementen eingreifen. Statt Ringe können die Protuberanzen auch einzelne Widerhaken, Erhebungen oder aufblasbare Noppen sein, die in einer ringförmigen Konfiguration um den Stabilisator arrangiert sein können, oder sie können axial und peripher in einem spiralförmigen Muster verteilt sein.
Kurze Beschreibung der Figuren
Die 1A und 1B zeigen Darstellungen länglicher Bereiche eines beispielhaften Stent-Verbringungssystems des Stands der Technik und einen Bereich davon in Vergrößerung.
Die 2A und 2B sind seitliche Teil-Querschnittsdarstellungen eines Bereichs eines beispielhaften Stent-Verbringungssystems, wobei nur 2B ein erfindungsgemäßes System zeigt.
Die 3A bis 3J sind Darstellungen von perspektivischen Ansichten oder Seitenansichten verschiedener Ausführungen von erfindungsgemäßen Stabilisatoren.
Die 3K ist eine Querschnittsdarstellung des Stabilisators der 3J entlang der Linie 3K-3K, die einen Querschnitt eines Feststellrings zeigt.
Die 4A bis 4D sind Darstellung von Seitenansichten von beispielhaften erfindungsgemäßen Stabilisatoren, mit beispielhaften Ringquerschnittsgeometrien.
Die 5 ist die Darstellung der Seitenansicht beispielhafter erfindungsgemäßer Protuberanzengeometrien.
Die 6A und 6B sind Darstellungen einer perspektivischen Ansicht bzw. Endansicht eines beispielhaften erfindungsgemäßen Stabilisators mit einer spiralförmigen Verteilung von Vorsprüngen.
Die 7A bis 7C sich schematische Darstellungen von beispielhaften Ausführungen von Stents und Stabilisatoren, die die auf den Stent wirkenden Kräfte zeigen, wobei nur 7C ein erfindungsgemäßes System zeigt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Figuren beschrieben, wobei gleiche Nummern die gleichen Elemente in allen Figuren bezeichnen. Die Figuren sollen erläuternd sein und nicht limitierend und sind hierin eingefügt, um die Erklärung des Apparates der vorliegenden Erfindung zu erleichtern.
Wie in den 2A und 2B gezeigt wird, beinhalten beispielhafte Stent-Verbringungssysteme 36A bzw. 36B der vorliegenden Erfindung je eine Hülle 40 (gezeigt im Längsbereich) und einen Stabilisator 30A und 30B (insgesamt gezeigt) um den Stent 34 relativ zu der Hülle 40 zu verbringen. Der Stent 34 weist eine Peripherie auf, wie eine Drahtstruktur, die einen inneren Raum definiert, durch den der Stabilisator 30A oder 30B axial bewegt wird. Der Stabilisator 30A oder 30B umfasst einen inneren Kern 32 mit einer Oberfläche 42, die den komprimierten Stent während der Einführung in den Körper unterstützt (darin „nistet"). Die Kathederspitze 33 ist an dem distalen Ende des inneren Kerns 32 des Stabilisators befestigt, distal von einem beispielhaften Stent 34. Wie hierin benutzt, beschreibt der Aus druck „Stent-Verbringungssystem" sowohl einen komplette Baueinheit, die fähig ist einen Stent zu verbringen, oder eine Unterbaueinheit, mit der ein Stent mit Hilfe weiterer Komponenten verbracht werden kann.
Obwohl solche Vorrichtungen in der Fachsprache auch als „Pusher" bezeichnet sein können, wird der Ausdruck „Stabilisator" hierin durchgängig benutzt, da das bevorzugte Verfahren zum Verbringen eines Stents, so wie er hierin benutzt wird, eigentlich nicht das „Schieben" des Stents aus der Hülle heraus umfasst, sondern eher die Stabilisierung des Stent (ihn an seinen Platz halten und eine Bewegung zu verhindern) während die Hülle zurückgezogen wird. Wenn der Ausdruck „Stabilisator" hierin benutzt wird, bezieht dieser sich auf solch eine Vorrichtung, die aber für jedes in dem Fachgebiet bekannte Verfahren hergerichtet ist, einschließlich für einen Schieber, aber nicht darauf beschränkt sein soll.
Der gezeigte beispielhafte Stent 34 weist Drahtglieder auf, die in einer Serie von Zickzacken geformt sind, mit Bereichen mit Spitzen und dazwischen liegenden Streben, wobei axial gegenüberliegende Bereiche mit Spitzen in Umfangrichtung zueinander versetzt sind, mit Ausnahme von einem Set von axial gegenüberliegenden Spitzen pro spiralförmiger Umdrehung, die miteinander verbunden sind, wie beispielsweise durch Punktschweißung, so dass die Serie der nacheinander verbundenen Spitzen einen spiralförmigen Rücken bilden. Andere Stents können keinen definierten Rücken aufweisen. Einige der Stents, die in den Patentschriften US 5,404,377 – Cragg, US 5,609,627 – Goicoechia et al., US 5,575,816 – Rudnick, und US 4,655,771 – Wallsten gezeigt und beschrieben werden, können eine geringe Säulenfestigkeit aufweisen, je nachdem wie sie hergestellt werden, unter anderen Faktoren. Insbesondere wird in jedem Fall die inhärente Steifigkeit und die Dimension des Materials aus dem der Stent konstruiert ist, und die Anzahl und Art der Verbindungen zwischen den Stent-Elementen die Säulenfestigkeit des Stents bestimmen. Zum Zwecke der Darstellung der vorliegenden Erfindung wird angenommen, dass der Stent 34 entlang seiner Länge eine niedrige Säulenfestigkeit hat. In anderen Ausführungen kann der Stent der mit der vorliegenden Erfindung benutzt wird, eine niedrige Säulenfestigkeit nur an einem Teil seiner Länge aufweisen, mit dem eingebetteten Stabilisator, der entsprechend der vorliegenden Erfindung gebildet ist.
In dem exemplarischen Stent 34 weist jedes periphere Element 19, wie in den 2A und 2B gezeigt wird, eine 360° spiralförmige Verdrehung eines Nitinoldrahtes in einem Zickzack- Muster auf, mit daran anschließenden Reifen, die miteinander durch Schweißpunkte 31 zwischen den sich zugewandten Spitzen verbunden sind. Die Stent-Verbringungssysteme 36A und 36B weisen weiterhin Stabilisatoren 30A und 30B auf, die hergerichtet sind, in die innere Peripherie des Stent 34 einzugreifen. „Eingreifen" in diesen Sinne ist definiert als das Weitergeben einer Längskraft. Diese Kraft kann eine Halte- oder Stabilisierungkraft sein, die nur die Position des Stent erhält und einen ziehharmonika-artigen Kollaps des Stents oder einzelner länglicher Bereiche davon verhindert, wenn die Hülle zurückgezogen wird.
Die Stabilisatoren 30A und 30B sind hergerichtet, in die innere Stent-Peripherie oder deren Bereiche mit niedriger Säulenkraft so einzugreifen, dass die Übertragung von Längskräften auf den Stent ermöglicht wird, ohne dass der Bereich mit der niedrigen Säulenkraft kollabiert. Vorzugsweise umfassen die Stabilisatoren 30A und 30B ein Oberflächenelement, das vom proximalen Ende 17 bis zum distalen Ende unter dem Stent 34 entlang dem Segment 18 mit niedriger Säulenfestigkeit liegt, und hergerichtet ist, für solch einen Eingriff in die innere Stent-Peripherie. Das Oberflächenelement kann beispielsweise eine Oberfläche mit hoher Reibung aufweisen, wie den Überzug 138 in der 2A, oder eine Vielzahl von Protuberanzen 38, wie die in 2B gezeigten Ringe. Die Protuberanzen 38 können auch in einem Reibungseingriff mit der inneren Stent-Peripherie sein, wie in 2B gezeigt, und/oder können die Form von Vorsprüngen haben, die in den offenen Raum 57 zwischen den Elementen 19 des Stent 34 hineinreichen, so wie beispielsweise die Vorsprünge 60A, 60B oder 60C des in 5 gezeigten Stabilisators.
Der in 2A gezeigte Stabilisator 30A kann eine einzige Oberflächenbeschichtung 138 aufweisen, die über die gesamte Länge des Stent in einer Reibverbindung mit der inneren Peripherie des Stent 34 steht, so wie zum Beispiel eine silastische Hülle, die den Kern 32 diesen leicht überragend befestigt ist. Die Oberflächenbeschichtung 138 kann eine Dicke t aufweisen, die dicker ist als der Durchmesser d des in 7A gezeigten Stentdrahts 134 oder dünner als der Durchmesser des in 7B gezeigten Stentdrahts 134. Je kleiner die Dicke t, desto kleiner kann das Gesamtprofil des Verbringungssystems sein. Systeme mit kleinen Profilen sind wünschenswert. Die Oberflächenbeschichtung 138 kann ein low durometer (weich) oder wärmeverformbares Material aufweisen, das sich verformt um den Stentdraht 34 in einer Ausnehmung der Beschichtung aufzunehmen, wie in der 7A gezeigt. Die Beschichtung 138 kann stattdessen eine Oberfläche mit großer Reibung aufweisen, die einen Reibschluss mit dem Stent 34 ohne eine signifikante Ausnehmung erhält, wie in der 7B gezeigt.
Grundsätzlich können die Reibungskräfte, die auf den Stent 34 wirken und von einer dicken Beschichtung mit relativ niederer Härte verursacht werden wie in 7A gezeigt beschrieben werden. Die radiale Kraft F wirkt auf den Stent 34 als eine Reaktionskraft proportional zur Federkonstanten der Oberflächenbeschichtung 138 und die Größe der Deflektion oder der Ausnehmung in dieser Oberfläche. Die radiale Kraft F wird auch von Stent 34 auf die Hülle 40 übertragen. Einige Bruchteile kF der Radialkraft F, wobei k < 1 ist, können auch direkt von der Beschichtung 138 auf die Hülle 40 übertragen werden, wo sich die Beschichtung und die Hüllenoberflächen berühren. Es soll verstanden werden, dass, obwohl in den 7A bis 7C nur anhand eines einzigen Bereichs des Drahts von Stent 34 gezeigt, die Gesamtkraft die auf den Stent 34 und die Hülle 40 wirkt, der Summe aller solcher Kräfte entspricht, wo entlang der Länge des Stent 34 oder der Umhüllung 138 ein ähnlicher Kontaktbereich besteht. Die Kräfte sind hierin ausgewählt, um Konzepte, die in den verschiedenen Ausführungen inkorporiert sind zu illustrieren, und sollen nicht eine vollständige statische oder dynamische Analyse von Kräften sein, die auf jedes Element wirken können. Ebenso können die wirklichen Kräfte und genauen Berechnungen zum Herleiten solcher Kräfte komplexer sein, als die einfachen Kräfte die hierin gewählt und diskutiert werden.
Die Scherkraft V, die auf den Stent 34 in Längsrichtung übertragen wird, ist die relative Kraft, die vom Stabilisator 30A auf den Stent 34 übertragen wird. Diese Kraft kann entweder davon herrühren, dass der Stabilisator 30A in Richtung der Kraft V gedrückt oder der Stabilisator ruhig gehalten wird, während die Hülle 40 entgegen der Richtung der Kraft V zurückgezogen wird. Die Scherkraft V muss kleiner sein, als die entgegengesetzte Kraft, die ein Produkt der Radialkraft F und dem statischen Reibungskoeffizienten f_S1 zwischen der Beschichtung 138 und dem Stent 34 umfasst. Ansonsten wird der Stent 34 relativ zu der Beschichtung 138 verrutschen. Die Scherkraft ist größer als die entgegengesetzte Kraft, die ein Produkt aus der Kraft f und dem statischen Reibungskoeffizienten f_S2 zwischen der Hülle 40 und dem Stent 34 umfasst, die ein Verrutschen der Hülle 40 relativ zum Stent 34 bewirkt. Der Relativbewegung des Stent 34 wird dann von dem Produkt aus der Kraft F und dem dynamischen Reibungskoeffizienten f_S2 zwischen der Hülle 40 und dem Stent 34 entgegengewirkt. Daher ist der statische Reibungskoeffizient f_S1 zwischen der Umhüllung 138 und dem Stent 34 größer als die Reibungskoeffizienten f_S2 und f_D2 zwischen dem Stent 34 und der Hülle 40. Um den Stabilisator 30A zu bewegen, muss die Gesamtkraft X die auf den Stabilisator 30A wirkt auch die statische Gegenkraft f_S3kF, die durch den Kontakt zwischen der Umhüllung 138 und der Hülle 40 gebildet wird, überwinden, und, wenn der Stabilisator sich bewegt, der dynamischen Gegenkraft f_D3kF entgegenwirken.
Weil die auf den Stent 34 übertragenen Scherkraft V auf f_S1F beschränkt ist, um einen Slip zu verhindern, führt ein steigender Reibungskoeffizient f_S1 oder eine steigende Kraft F dazu, dass die maximal zu übertragende Kraft F ebenfalls vergrößert wird. Die Kraft F kann vergrößert werden, indem eine Federkonstante oder die Größe der Elastizität des Umhüllungsmaterials erhöht wird, oder durch Vergrößerung des Außendurchmessers der Umhüllung 138 bei konstantem Innendurchmesser der Hülle 40, wodurch die Größe der elastischen Durchbiegung oder der Ausnehmung der Umhüllung 138 vergrößert wird, wenn der Stabilisator 30A in der Hülle 40 innerhalb des Stent 34 platziert wird. Eine Vergrößerung der Kraft F auf diese Weise vergrößert auch die Kraft, die von Stent 34 auf die Hülle 40 und von der Umhüllung 138 auf die Hülle 40 übertragen wird, wodurch die der Scherkraft V entgegengesetzten Reibungskräfte vergrößert werden, wodurch eine größere Gesamtkraft X benötigt wird, die auf den Stabilisator 30A zur Verbringung ausgeübt werden muss. Die Gesamtkraft X die notwendiger Weise auf den Stabilisator 30A ausgeübt wird um eine Relativbewegung des Stent 34 zur Hülle 40 zu bewirken und aufrecht zu erhalten, kann minimalisiert werden durch eine Herabsetzung der Reibungskoeffizienten f_S2, f_D2, f_S3 und/oder durch eine Reduzierung des Oberflächenkontaktbereichs zwischen der Umhüllung 138 und der Hülle 40 und/oder durch Herabsetzung der Radialkraft F. Es ist erstrebenswert, die Scherkraft V, die auf den Stent übertragen wird, für eine minimale Gesamtkraft X, die auf den Stabilisator 30A wirkt, zu maximieren.
Eine Möglichkeit die Gesamtkraft X zu reduzieren ist es, die entgegengesetzte Reibungskraft zwischen der Hülle 40 und der Umhüllung 138 und die Größe der vom Stent 34 auf die Hülle 34 übertragenen Radialkraft zu reduzieren, durch eine Reduktion der Größe des Oberflächenbereichs, in dem die Umhüllung 138 die Hülle 40 und/oder den Stent 34 berührt. Daher unterstützen in der in der 2B gezeigten Ausführung einzelne Protuberanzen 38 das Segment 18 des Stent mit niedriger Säulenfestigkeit in Form von Ringen der Umhüllung 138. Diese Protuberanzen 38, die in 2B gezeigt werden, können Ringsektionen aus einer silastischen Hülle, die an dem Kern 32 befestigt sind, aufweisen. Solche Protuberanzen 38 haben noch in einem gewissen Bereich direkten Kontakt mit der Hülle 40 und übertragen noch etwas Radialkraft F indirekt über den Stent 34 auf die Hülle 40.
In einer anderen Ausführungsform kann die Menge der Reibung, die auf die Hülle 34 wirkt minimiert, und die Größe der auf den Stent 34 übertragenen Kraft maximiert werden, durch die Bereitstellung von Protuberanzen in Form von Vorsprüngen 60, wie sie beispielsweise in der 6 gezeigt werden. Solche Vorsprünge übertragen die Kräfte wie in der 7C dargestellt. In diesem Fall ist die Kraft V', die auf den Stent 34 wirkt, eine direkte Kraft, die von den Vorsprüngen 60 auf den Stent 34 übertragen wird, und ist nicht begrenzt auf die Reibung zwischen dem Stabilisator 30A und dem Stent 34. In einer Variation dieser Ausführung, die in der 7C gezeigt ist, berühren die Vorsprünge 60 die Hülle 40 überhaupt nicht, und der Stabilisator 30A kann den Stent 34 nur an den Vorsprüngen 60 berühren und nicht an der axialen Oberfläche 42 des Kerns 32 des Stabilisators 30A. In solch einer Ausführung kann die einzige Gegenkraft zur Kraft X das Produkt einer federelastischen Kraft F_se, die gegebenenfalls durch den Stent 34 übertragen wird (wenn der Stent 34 ein selbst expandierender Stent ist, mit solch einer inhärenten Kraft) multipliziert mit dem Reibungskoeffizienten f_S2 (im Ruhezustand) oder f_D2 (in der Bewegung). In anderen Ausführungen können die Vorsprünge 60 die Hülle 40 berühren, aber die kleine Berührungsfläche der Vorsprünge minimiert den Reibungswiderstand zwischen den Vorsprüngen und der Hülle.
Die Ausführungen mit Kräften wie in den 7B und 7C gezeigt, haben einen zusätzlichen Vorteil, dass sie ein kleines Profil haben. Das heißt, dass Ausführungen mit diesem Design keine substantielle Dicke zwischen dem inneren Kern 42 und der Hülle 40 benötigen, die zu dem Durchmesser des gesamten Introducers dazugezählt werden muss. Bei solchen Ausführungen kann der Abstand zwischen dem inneren Kern 42 und der Hülle 40 so klein sein, wie der Durchmesser des Drahts, den der Stent 34 aufweist. Obwohl einige Ausführungen Vorteile gegenüber anderen haben können, werden alle Ausführungen, die oben diskutiert wurden und deren Variationen und Kombinationen umfassend von der vorliegenden Erfindung umfasst, dadurch dass sie hergerichtet sind, die innere Stent-Peripherie in einem Bereich mit einem Segment geringer Säulenfestigkeit des Stent in einer Art zu verbinden, die die Übertragung von Längskräften auf den Stent erlaubt.
Verschiedene beispielhafte Ausführungen von Stabilisatoren werden in den 3A bis 8 gezeigt. Diese Ausführungen sind hergerichtet zur Benutzung mit Stent-Verbringungssystemen ähnlich dem System 36, das in den 2A und 2B gezeigt wird. Zu Klarheit zeigen die 3A bis 6B und 8 nicht den Stent, der über jedem dargestellten Stabilisator liegt, jedoch sind einige Regionen mit darüber liegendem Stent, wie das distale Ende 15, das proximal Ende 17 und der Mittelabschnitt 50 dargestellt, im Verhältnis zu der korrespondierenden unterstützenden Sektion des Stabilisators. Die Protuberanzen 38 können eine von mehreren Konfigurationen haben, einschließlich aber nicht begrenzt auf Ringe, Erhebungen, Widerhaken, aufblasbare Noppen, Vorsprünge und Sicherungsringe, und können unterschiedliche Längen- und Abstandmuster aufweisen; spezielle Beispiele werden im Folgenden zur Illustration beschrieben, bedeuten aber keine Einschränkung darauf. In solchen beispielhaften Darstellungen kann der Stabilisator in eines oder mehrere periphere Elemente des Stents an einem einzigen Ort an jeder Elementenperipherie eingreifen oder an zahlreichen Orten an der Peripherie, wie mit einer Anzahl einzelner Protuberanzen die einen unterbrochenen Ring bilden oder ein spiralförmiges Muster um den Stabilisator, oder mit ununterbrochenen oder Teilringen, die den Stabilisator umgeben. So kann die Verbindung zwischen dem Stabilisator und dem Stent, die die Übertragung einer Längskraft von dem Stabilisator auf den Stent fördert, eine Reibungseingriff sein, so wie die Verbindung durch eine Serie von Ringen die den Stent vollständig unterlegen, oder es kann eine mechanische Verbindung sein, bei der die Protuberanzen in offene Bereiche zwischen der Stent-Drahtstruktur hineinreichen.
Daher kann ein Stent-Verbringungssystem in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung jeden der exemplarischen Stabilisatoren 30_A bis 30_I , die in den 3A bis 3J dargestellt sind, aufweisen. Diese Stabilisatoren unterscheiden sich nur in der Konfiguration und Platzierung der Protuberanzen 38 oder 60. Die Protuberanzen können die Form von Ringen 38 von ungefähr gleicher Länge haben, und gleichmäßig entlang des Bereichs des Stabilisators unter dem Stent, wie in den 3A, 3F und 3G gezeigt, beabstandet sein. Die Ringe 38 können weiterhin einzelne ringförmige Sektionen 44 aufweisen, die den inneren Kern 32 ummanteln, wie in den 3F und 3G gezeigt ist, oder können Spitzen 46 aufweisen, zwischen denen Täler 48, die vom inneren Kern 32 mittels einer spitzenlosen Schleiftechnik oder anderen bekannten Verfahren, weg geschliffen wurden, wie in der 3A gezeigt.
Die Ringe können eine rechteckige Querschnittsgeometrie haben, wie in den 3B bis 3G gezeigt, oder, jetzt bezogen auf die 4A bis 4C, die Ringe 38 können eine dreieckige Querschnittsgeometrie haben. Die Profile mit Unterschnittsprofil können zum Beispiel die Form eines gleichschenklig Dreiecks 49 mit einer Basis 47 haben, die parallel zu dem inneren Kern 32 liegt, wie in der 4A gezeigt, oder das Dreieck kann ein rechtwinkliges (oder fast rechtwinkliges) Dreieck 49' sein, mit einer Seite 47 parallel zu dem inneren Kern, einer zweiten Seite 47A senkrecht zum inneren Kern, und einer Hypotenuse 47B diagonal zu dem inneren Kern, wie in den 4B und 4C gezeigt. Die Hypotenuse 47B kann distal von dem inneren Kern abgewinkelt sein, wie in der 4B gezeigt, oder proximal von dem inneren Kern, wie in der 4C gezeigt, abhängig von den Eigenschaften, die für die Verbindung zwischen dem Stabilisator und dem Stent gewünscht sind. Die in der 4B gezeigte Orientierung kann jedoch besonders vorteilhaft sein, da die zweite Seite 47A einen besseren Übergang der Kraft auf den Stent in eine distale Richtung erlaubt, als die Hypotenuse 47B in der 4C. Andere dreieckige Konfigurationen die hierin nicht speziell dargestellt sind, können auch benutzt werden. Die Ringe 38 können auch, wie in der 4D gezeigt, einen rechteckigen Querschnitt haben, mit einem distalen Unterschnitt 59A, einem proximalen Unterschnitt 59B, oder beiden. Die Unterschnitte 59A und 59B bilden eine Lippe, die in den Stentdraht während der Verbringung eingreift.
Wie in den 3B bis 3G gezeigt, umfasst der (nicht gezeigte) den inneren Kern 32 überlagernde Stent einen Mittelbereich 50 zwischen dem distalen Ende 15 und dem proximalen Ende 17 des Stent. Die Ringe 38 können ungefähr eine gleiche Länge aufweisen, wie in den 3C, 3D, 3F und 3G. Weiterhin können die Ringe 38 in einem ersten Muster, die den Stent in einem Mittelbereich 50 unterlegen, beabstandet sein, und in einem zweiten Muster an einem oder beiden von distalem Ende 15 und proximalem Ende 17 beabstandet sein, wie in den 3C und 3D gezeigt. Wie in der 3C gezeigt, kann ein aus zwei Ringen bestehendes Set 52 am proximalen Ende 17 näher zusammen sein, als das verbleibenden Set 54 von Ringen, die unterhalb des Stent-Mittelbereichs 50 und dem distalen Ende 15 verteilt sind. Alternativ, wie in der 3D gezeigt, kann ein aus drei Ringen 38 bestehendes Set 51, das das proximale Ende 17 des Stent unterlegt, und ein Set 53 von drei Ringen, die das distale Ende 15 unterlegen, vorhanden sein, wobei jedes Set 51 und 53 Ringe aufweist, die näher zusammenliegen als das verbleibende Set 54A von Ringen, die den Mittelbereich 50 unterlegen.
Die verschiedenen Ringe können auch verschiedene Längen aufweisen, ebenso gut verschiedene Abstandsmuster, wie in den 3B und 3E gezeigt. Wie in der 3E gezeigt, weist der Stabilisator 30_E einen Endring 39 auf, der das proximale Ende 17 des Stent unterlegt, wobei der Endring eine größere Länge aufweist, als die Länge der anderen Ringe 38. Wie in der 3B gezeigt, kann eine längerer Endring 39 auch auf dem inneren Kern 32 positioniert sein, und das distale Ende des Stent unterstützen. Alternativ kann ein Endring 39, wie in der 3E gezeigt, das proximale Ende 17 des Stent unterstützen, und ein Set 52 von zwei Ringen kann das distale Ende 15 des Stent unterstützend positioniert sein, wobei das Set 52 Ringe aufweist, die enger zusammen liegen, als die Ringe in dem Mittelbereich 50.
Zusätzlich oder anstatt der unterschiedlichen Abstandsmuster können die Ringe auch in einem Bereich ein unterschiedliches Material oder leicht unterschiedliche Durchmesser aufweisen, als die Ringe in einem anderen Bereich. Zum Beispiel in Bezug auf die 3D können die Sets 51 und 53 mit Ringen 38 an den Enden 15 und 17 unterschiedliches Material aufweisen, als die Ringe des Set 54A. Das unterschiedliche Material kann zum Beispiel ein insgesamt unterschiedliches plastisches Harz sein, oder einfach ein gleiches Harz unterschiedlicher Qualität sein, mit einer unterschiedlichen Härte. Zum Beispiel können Silikonringe eine Harte im Bereich von typischerweise 45 bis 59 Shore (Härtemesser Shore Typ A) haben, während Ringe aus Urethan eine Härte von typischerweise 55 bis 85 Shore (Härtemesser Shore Typ A) aufweisen können. Solche ein Zuschnitt von Ringeigenschaften kann vorteilhaft sein, um die Härte des Rings auszubalancieren, die nötig ist, um eine Längskraft mit der gewünschten Weichheit des Rings zu übertragen, um eine Beschädigung des Stents zu verhindern. Da verschiedene Ringmaterialien im komprimierten Zustand verschieden große Radialkräfte übertragen können, können unterschiedliche Materialeigenschaften an unterschiedlichen Ringplätzen benutzt werden. Zum Beispiel kann es wünschenswert sein, Ringe mit einer im Verhältnis größeren Härte nahe der Enden des Stent zu benutzen (mit der Fähigkeit im Verhältnis größere Radialkräfte zu übertragen als ein Ring mit relativ geringerer Härte bei vergleichbarem Kompressionsgrad) um den Stent zu verankern. Daher kann eine Ausführung Ringe aus Urethan in den Ringsets 51 und 53 mit einer Härte von ungefähr 75 Shore (Härtemesser Shore Typ A) enthalten und Silikonringe im Ringset 54A mit einer Härte von ungefähr 50 Shore (Härtemesser Shore Typ A). Die genannten Härtewerte sind nur als beispielgebend gedacht, jedoch sollen sie keine Beschränkung der Erfindung darstellen. In ähnlicher Weise können die Sets 51 und 53 der Ringe 38 ein Material gleicher Härte wie die Ringe im Set 54A haben, aber einen etwas größeren Durchmesser. Da ein Ring mit leicht größerem Durchmesser etwas mehr Kompression erfährt, übt der Ring mit dem leicht größeren Durchmesser eine größere Reaktionskraft aus und stellt somit vergleichbare Verankerungsfähigkeiten zur Verfügung.
Die unterschiedlichen Kombinationen von Ringabständen, Ringlänge und Ringgeometrie sind nicht auf die hierin präsentierten Beispiele beschränkt, sondern können vielmehr auf die Notwendigkeiten des speziellen Stent und die Verbringungsumstände zugeschnitten werden. Auch kann der Stabilisator, wie in den 3B bis 3G gezeigt, weiterhin einen oder mehrere strahlenundurchlässige Marker aufweisen, wie beispielsweise die Ringe 55 und/oder 55', die so positioniert sind, dass sie dem Operationsteam eine „Sicht" über das Röntgen erlauben. Die strahlenundurchlässigen Ringe 55 und oder 54A können distal und/oder proximal entlang dem inneren Kern 32 angeordnet sein, und können sogar unter den Ringen 38 und/oder 39 angeordnet sein, wie die Ringe 55A in den 3B und 3E. In Verbindung mit ausgewählt am (nicht gezeigten) Stent platzierten strahlenundurchlässigen Markern, können solche Marker an dem Stabilisator benutzt werden, um eine Bewegung des Stent (oder Teilen davon) relativ zum Stabilisator sichtbar zu machen. „Strahlenundurchlässige Marker" wie hierin benutzt, umfassen jeden einzelnen Bereich mit einer Strahlenundurchlässigkeit, die zu einer Strahlenundurchlässigkeit eines ihn umgebenden Bereichs unterschiedlich ist.
Wie in den 3J uns 3K gezeigt, können Ringe 38 auf dem Stabilisator Sicherungsringe 56 sein. Sicherungsringe 56 haben die Form eines rohrförmigen Ringes der direkt neben der Oberfläche 42 des inneren Kerns 32 umgeschlagen ist, um die Vorsprünge 58 zu bilden. Die Sicherungsringe 56 können von solchen eingeschlagenen Rohren gebildet sein, oder von gegossenen oder extrudierten in dem Fachgebiet bekannten Ringen, wie geschlitzten Hüllen, mit Vorsprüngen 58 und einer Geometrie, ähnlich der der umgeschlagenen rohrförmigen Sicherungsringe. Der Ausdruck „Sicherungsringe" beschreibt in dem Fachbereich oft metallische, gebördelte Rohre, während der Ausdruck „Kompressionsringe" eher gegossene oder extrudierte Plastik- oder Polymerringe bezeichnet. Wie hierein benutzt, bezieht sich „Sicherungsringe" auf die allgemeine Ringgeometrie ohne irgendein Material oder eine Konstruktion zu meinen, obwohl nichtmetallische Ringe, die bei der Benutzung für den Stent weniger schädlich sind, bevorzugt werden. Die Benutzung von beliebigen Sicherungsringen kann speziell passend sein für so genannte „low-profile" Verbringungssysteme. Low-profile Verbringungs systeme sind so konstruiert, dass sie den Gesamtdurchmesser des Introducers minimieren. Zu den Stabilisatoren 30_A-G , die in den 3A bis 3G gezeigt sind, addieren die Ringe 38 und/oder 39, die über Reibung in die innere Peripherie des (nicht gezeigten) Stent eingreifen, einen bestimmten Durchmesser zwischen dem inneren Kern 32 und dem Stent hinzu. Wie in der 2 zu sehen ist, kann der Stent 34 jedoch typischer Weise eine Serie von in Längsrichtung versetzter peripherer Elemente 19 aufweisen mit einem oder mehreren Bereichen offenen Raums 57 dazwischen. Die Sicherungsringe 56 fügen zu dem Kern keinen substantiellen Durchmesser hinzu; statt dessen dringen die Vorsprünge 58 in den offenen Raum 57 zwischen den Elementen 19 ein, so dass der Stent immer noch neben dem inneren Kern 32 liegt, ohne dass irgendeine substantielle Separation durch die Ringe hinzugefügt wird. Bei der Verbringung überträgt jeder Vorsprung 58 direkt eine Längskraft über den Kontakt mit dem Element 19, statt sich auf den indirekten Übertrag durch die Reibungskraft zu verlassen. Jeder Sicherungsring 56 kann zahlreiche Vorsprünge 58 aufweisen, die sich von seinem (nicht gezeigten) Umfang erstrecken, und/oder eine Serie von Sicherungsringen kann in einem spiralförmigen oder anderem (nicht gezeigten) Muster entlang dem inneren Kern 32 so angeordnet sein, dass die Vorsprünge der Sicherungsringe in mehr als eine Richtung zeigen.
Anstatt Sicherungsringe 56 zu benutzen, kann eine low-profile Introducer in einem Ring peripher beabstandete Protuberanzen in der Form der Vorsprünge 60 um den Kern 32 aufweisen, um in den Stent an zahlreichen peripheren Orten einzugreifen, wie bei den Stabilisatoren 30_H und 30_I in den 3H bzw. 3I gezeigt. Hier können die Vorsprünge 60 in die offenen Räume 57 zwischen den peripheren Elementen 19 eingreifen, so dass der Stent 34 (der Stent, die Räume und die peripheren Elemente sind in 2 gezeigt) an der Oberfläche 42 des inneren Kerns anliegen kann. In Bezug auf 5 können solche Vorsprünge 60 auch als ein Satz von Widerhaken 60_A , Erhebungen 60_B oder aufblasbarer Noppen 60_C definiert werden. Die 5 zeigt jeden der exemplarischen Vorsprungstypen aus rein darstellerischen Gründen auf einer Struktur, obgleich gewisse Stabilsatorenausfertigungen mehr als einen Typus von Vorsprüngen umfassen können, aber nicht müssen. Die Widerhaken 60A können wie in der 5 gezeigt ausgerichtet sein, um die Übertragung der distalen Kraft von dem Widerhaken auf den (nicht gezeigten) Stent zu maximieren. Die Erhebungen 60_B und die aufblasbaren Noppen 60_C können nach der Bildung die gleiche Form aufweisen, jedoch können die aufblasbaren Noppen eine kontrollierbare Größe aufweisen, je nach dem Grad des Aufblasens.
Ein Stabilisator mit aufblasbaren Noppen 60_C kann beispielsweise dadurch aufgeblasen werden, dass eine Salzlösung in den Stabilisator injiziert wird, oder durch jede andere in der Technik bekannte Aufblasmethode. Die aufblasbaren Noppen 60_C bieten die Möglichkeit die Form des Stent zu beeinflussen, wenn der Stabilisator aufgeblasen wird. Eine anderes Potential des Stabilisators mit aufblasbaren Noppen 60_C ist, dass ein Stabilisator genutzt werden kann, um einen Stent in ein Stent-Verbringungssystem zu laden, und ein anderer Stabilisator benutzt wird, um den Stent zu verbringen. In diesem Fall wird der aufblasbare Stabilisator einfach nach den Laden des Stent entleert und dann entfernt. Dann kann ein anderer aufblasbarer Stabilisator in seiner leeren Konfiguration in die innerer Peripherie des Stent eingeführt und wenn zur Verbringung benötigt aufgeblasen werden. Daher können zum Beispiel, wenn eine Stabilisatorenkonfiguration bevorzugt zum Laden des Stent und eine andere Konfiguration bevorzugt zum Verbringen des Stent eingesetzt wird, spezielle Stabilisatoren für jeden speziellen Zweck entwickelt werden.
Die Vorsprünge können sich eher radial von der Oberfläche des inneren Kerns in einem spiralförmig Muster erstrecken, wie in den 6A und 6B gezeigt, als dass die Vorsprünge Ringe formen oder definieren. Die Vorsprünge 60_I-IV können aus einem Ring 62 gebildet sein, von welchem der größte Teil 64 des Ringradius (schraffierter Teil) entfernt ist, und nur der Vorsprung 60_IV zurückbleibt, wie in der 6A gezeigt. Die Vorsprünge 60_I-IV können so in einem spiralförmigen Muster entlang der Länge des inneren Kerns 32 ausgerichtet sein.
Demnach kann ein Stent durch die folgenden Verfahrensschritte geliefert und verbracht werden. Ein Stent-Verbringungssystem, wie das in 2B gezeigte System 36B, wird in den Körper des Patienten eingeführt. Das Verbringungssystem kann ein System mit jedem der hierein beschriebenen Stabilisatorenkonfigurationen aufweisen, wird aber aus praktischen Gründen in Bezug auf 2 beschrieben. Das Verbringungssystem 36B umfasst eine äußere Hülle 40, die über dem komprimierten Stent 34 an seinem distalen Ende der Hülle liegt, und einen inneren Kern 32, der den Stent unterstützt. Die Protuberanzen 38 in der 2B auf der Oberfläche 42 des inneren Kerns greifen in ein Segment 18 mit niederer Säulenfestigkeit des Stent 34 ein. Der Ausdruck „Protuberanzen" umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, die in den 3A–G und 3J–K gezeigten Ringe oder Erhebungen, Widerhaken, Noppen oder Vorsprünge 60, gezeigt in den 3H, 3I, 5, 6A und 6B. Der Eingriff kann ein Reibungs eingriff sein, wie vom Stabilisator in 2B gezeigt, oder mechanisch, wie anhand des Stabilisators in der 9C gezeigt, oder beides sein. Das Verfahren umfasst weiterhin, dass die Hülle 40 durch den Körper des Patienten an einen (nicht gezeigten) gewünschten Verbringungsort gebracht wird. Schließlich wird die Hülle 40 in Längsrichtung relativ zu dem inneren Kern 32 verschoben, so dass der Stabilisator in den Stent eingreift, eine Längskraft auf das Segment mit der niedrigen Säulenfestigkeit überträgt, und den Stent relativ zu der Hülle versetzt, ohne das das Segment mit der niedrigen Säulenfestigkeit kollabiert. Die Längskraft kann durch Reibung, mechanisch oder auf beide Arten übertragen werden. Die Relativbewegung zwischen der Hülle 40 und dem inneren Kern 32 kann durch das Zurückziehen der Hülle oder durch ein Vorwärtsbewegen des Stabilisators 30 bewirkt werden.
Bei jeder beliebige der oben beschriebenen Stabilisatorenausführungen kann der eingebettete Stabilisator das Wiedereinfangen eines Stent während der Verbringung erleichtern, zusätzlich zur Vereinfachung des Verbringens von Stents mit Segmenten mit niedriger Säulenstabilität. „Wiedereinfangen" bezieht sich auf das Zurückziehen eines teilweise verbrachten Stent, so dass er relativ zu dem Verbringungsort repositioniert werden kann. In dem Maße, indem der eingebettete Stabilisator erfindungsgemäß in das proximale Ende des Stent eingreift, kann, bis das proximale Ende verbracht wurde, die Stabilisatorkonfiguration ein Zurückziehen des Stent relativ zu der Hülle in eine Richtung entgegengesetzt dem Verbringungsort ermöglichen. So kann zum Beispiel der Stent, wenn vor der vollständigen Verbringung entdeckt wird, dass der Stent sich nicht an dem gewünschten Ort befindet oder nicht korrekt verbracht wird, innerhalb der Hülle wieder durch ein Zurückziehen des Stabilisators oder eine andere Art der Bewegung der Hülle relativ zum Stent eingefangen werden, um den Stent wieder einzuhüllen, wonach der Verbringungsprozess wieder begonnen werden kann. Daher sollte der Ausdruck „Stabilisator" nicht so gelesen werden, als wäre dieser nur dazu gedacht sich einer Bewegung des Stent in eine Richtung zu widersetzen. Der Stabilisator der vorliegenden Erfindung kann auch dazu benutzt werden, eine Längskraft auf ein Segment mit niederer Säulenfestigkeit in die distale oder proximale Richtung zu übertragen, wann immer der Stent relativ zu der äußeren Hülle bewegt werden muss, einschließlich wenn der Stent in die Hülle geladen wird.
Die hohe Dehnfähigkeit von PEEK und PI machen diese Polymere besonders geeignet als Hüllenmaterial für jede der hierin beschriebenen und grundsätzlich in der 2B gezeigten Ausführungen. Insbesondere werden Hüllenmaterialien mit einer großen Dehnfähigkeit be vorzugt. Idealerweise weist das Hüllenmaterial eine Dehnfähigkeit auf, die größer ist als die Längskraft die durch den Stabilisator auf die Hülle übertragen wird, so dass die Hülle sich während der Verbringung des Stent nicht ausdehnt.

Claims

Ein Stent-Verbringungssystem zur Unterstützung für einen selbstexpandierenden Stent bei einer Bewegung des Stents relativ zu einer Hülle, wobei das Stent-Verbringungssystem aufweist: a) einen Stent (34) mit einer inneren Peripherie (70), die einen inneren Raum definiert, der sich längs wenigstens eines Teils des Stents (34) von einem proximalen Ende des Stents erstreckt, wobei der Stent (34) dazu hergerichtet ist, zur Einführung in das menschliche Körpergefäß radial komprimiert und in das Verbringungssystem geladen zu sein, und zur Ablage in dem Körpergefäß expandiert zu werden; b) eine Hülle (40), die den komprimierten Stent (34) während der Einführung des Stents (34) in das Körpergefäß von einer proximalen Zugangsstelle bis zur distalen Entfaltungsstelle umgibt, und c) einen Stabilisator (30B–30J, 130), der innerhalb des Innenraums des Stents liegt und vorbereitet ist, um sich mit der inneren Peripherie (70) des Stents zu verbinden, wobei d) der Stabilisator (30B–30J, 130) eine Vielzahl von einzelnen Protuberanzen (38, 44, 58, 60) aufweist, die axial beabstandet entlang dem Stabilisator liegen und in den Stent (34) nur lokal eingreifen, dadurch gekennzeichnet, dass e) der Stent (34) wenigstens ein Segment (18) von relativ geringer Säulenfestigkeit aufweist, f) der Stabilisator (30B–30J, 130) sich mit der inneren Peripherie (70) in einem Gebiet mit wenigstens einem Segment (18) mit niedriger Säulenfestigkeit in einer Art verbindet, die die Übertragung von Längskräften auf das Segment mit niedriger Säulenfestigkeit erlaubt, ohne zum Kollaps des Segments zu führen, und wobei g) die Protuberanzen (38, 44, 58, 60) entlang des Stabilisators axial beabstandet sind, von einem distalen Ende zu einem proximalen Ende des Stents.
Das Stent-Verbringungssystem (36B, 136) nach Anspruch 1, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) hergerichtet ist, um durch Reibeingriff auf die innere Stentperipherie (70) entlang einer Länge des Stents (34) vom distalen Ende (15) zum proximalen Ende (7) des Stents (34) einzuwirken.
Das Stent-Verbringungssystem (36B, 136) nach Anspruch 1, wobei der Stent (34) eine Serie von in Längsrichtung verschobener peripherer Elemente (19) aufweist, und die Protuberanzen (38, 60, 60A–60C, 60I–60IV) peripher um den Stabilisator (30B–30J, 130) so positioniert sind, dass der Stabilisator (30B–30J, 130) in die peripheren Elemente (19) an einer Vielzahl von peripheren Stellen eingreift.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 3, wobei jede Protuberanze (38, 60, 60A–60C, 60I–60IV) auf dem Stabilisator (30B–30J, 130) hergerichtet ist, um in eine verlängerte periphere Sektion jedes peripheren Elements (19) einzugreifen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 3, wobei der Eingriff zwischen den Protuberanzen (38, 60, 60A–60C, 60I–60IV) und den peripheren Elementen (19) ein Reibeingriff ist.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 3, wobei der Stent (34) eine oder mehrere freie Abschnitte (57) zwischen den peripheren Elementen (19) aufweist, und wobei die Protuberanzen (38, 60A–60C, 60I–60IV) in diese freien Abschnitte (57) eindringen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 1, wobei die Protuberanzen (38, 60A–60C, 60I–60IV) den Stent (34) unterstützen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 1, wobei das wenigstens ein Segment (18) mit niedriger Säulenfestigkeit den gesamten Stent (34) umfasst.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 1, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) weiterhin eine innere Hülse (32) umfasst, die die radialen Protuberanzen (38, 60A–60C, 60I–60IV) in Form von Ringen (38) um diese innere Hülse (32) umfasst.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 9, wobei die Ringe (38) einen rechteckigen Querschnitt entlang eines Längsschnitts durch die innere Hülse (32) aufweisen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 10, wobei die Ringe (38) einen distalen Hinterschnitt (59A), einen proximalen Hinterschnitt (59B) oder beide Hinterschnitte (59A, 59B) aufweisen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 9, wobei die Ringe (38) einen dreieckigen Querschnitt entlang des Längsschnitts durch die innere Hülse (32) haben.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 12, wobei die dreieckigen Querschnitte ein gleichschenkliges Dreieck (49) definieren mit einer Basis (47) parallel zur inneren Hülse (32).
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 12, wobei das dreieckige Profil ein rechtwinkliges Dreieck (49') definiert, mit einer ersten Seite (47A) orthogonal zur inneren Hülse (32), einer zweiten Seite (47) parallel zur inneren Hülse (32) und einer Hypotenuse (47B) diagonal zur inneren Hülse (32).
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 9, wobei die Ringe (38) ungefähr die gleiche axiale Länge aufweisen und sich gleichmäßig beabstandet unter dem Stent (34) befinden.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 9, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) wenigstens zwei axiale Abschnitte aufweist, wobei jeder Abschnitt ein Ringabstandsmuster aufweist, das sich von dem eines sich axial anschließenden Abschnitts unterscheidet.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 16, wobei der Stent (34) einen Mittelabschnitt (50) zwischen dem distalen Stentende (15) und dem proximalen Stentende (17) aufweist, und die Ringe (38) auf dem Stabilisator (30B–30J, 130) ugefähr die gleiche Länge aufweisen, wobei die Ringe (38) in einem ersten Muster beabstandet sind und den mittleren Stentabschnitt (50) unterstützen, und in einem zweiten Muster beabstandet sind und den Stent (34) anschließend an das distale Stentende (15) und/oder an das proximale Stentende (17) unterstützen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 17, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) weiterhin ein Set (52) von zwei Ringen (38) aufweist, die den Stent (34) anschließend an das proximale Stentende (17) unterstützen, wobei die zwei Ringe (38) des Sets (52) näher beieinander liegen, als die Ringe (54, 38), die den Mittelabschnitt (50) des Stents unterstützen, und die Ringe (54, 38), die den Stent (34) anschließend an das distale Stentende (15) unterstützen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 17, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) weiterhin ein Set (51) von drei Ringen (38) aufweist, die den Stent (34) anschließend an das proximale Stentende (17) unterstützen, und einem Set (53) von drei Ringen (38), die den Stent (34) anschließend an das distale Stentende (15) unterstützen, wobei in jedem Set (51, 53) die drei Ringen (38) näher zusammenliegen als die Ringe (54A, 38), die den Mittelabschnitt (50) unterstützen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 9, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) wenigstens zwei axiale Abschnitte aufweist, wobei jeder Abschnitt Ringkonstruktionsmaterialien aufweist, die unterschiedlich von den Ringkonstruktionsmaterialien in einem sich axial anschließenden Abschnitt sind.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 20, wobei das Ringkonstruktionsmaterial in einem Abschnitt ein unterschiedliches Harz aufweist, als das Ringkonstruktionsmaterial in dem sich axial anschließenden Abschnitt.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 20, wobei das Ringkonstruktionsmaterial in einem Abschnitt eine unterschiedliche Güteklasse desselben Harzes aufweist, wie das Ringkonstruktionsmaterial in einem axial anschließendem Abschnitt.
Das Stent-Verbringngssystem (38B, 136) nach Anspruch 9, wobei der Stent (34) einen Mittelabschnitt (50) zwischen dem distalen Stentende (15) und dem proximalen Stentende (17) aufweist, und der Stabilisator (30B–30J, 130) weiterhin einen oder mehrere Mittelringe aufweist, die den Stentmittelabschnitt (50) unterstützen, und wobei ein oder mehrere Endringe (39) das proximale Stentende (17) unterstützen, wobei jeder der Mittelringe eine Länge hat, und jeder der Endringe (39) eine größere Länge als die Mittelringlänge hat.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 23, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) weiterhin einen oder mehrere Endringe (39) aufweist, die das distale Stentende (15) unterstützen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 23, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) weiterhin ein Set (52) von zwei Ringen (38) aufweist, die das Stentende, das sich an das proximale Stentende (17) anschließt, unterstützen, und die Ringe (38) des Sets (52) näher zusammenliegen, als die Ringe (54, 38), die den Stentmittelabschnitt (50) unterstützen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 9, wobei der Stent (34) eine Reihe von in Längsrichtung beabstandeten peripheren Elementen (19) aufweist mit einem oder mehreren freie Abschnitten (57) dazwischen, und wobei die Protuberanzen (38, 60A–60C, 60I–60IV) Sicherungsringe (56) aufweisen, die weiterhin Vorsprünge (58) aufweisen, die in die freien Abschnitte (57) eindringen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 1, wobei die radialen Protuberanzen (38, 60A–60C, 60I–60IV) eine Struktur umfassen, ausgewählt aus einer Gruppe, die zumindest aus einem aus Widerhaken (60A), Erhebung (60B) und aufblasbarer Noppe (60C) besteht.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 1, wobei die Protuberanzen (60I–60IV) axial und peripher in einem spiralförmigen Muster entlang des Stabilisators (30B–30J, 130) beabstandet sind.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 1, wobei die Hülle (40) Polyetheretherketon oder Polyamid aufweist.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 1, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) hergerichtet ist, um eine Längskraft auf das Segment (18) mit niederer Säulenfestigkeit in die distale Richtung zu übertragen, um den Stent (34) zu entfalten.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 1, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) hergerichtet ist, um eine Längskraft auf das Segment (18) mit niederer Säulenfestigkeit in die proximale Richtung zu übertragen, um den Stent (34) einzuziehen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 1, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) hergerichtet ist, um eine Längskraft auf das Segment (18) mit niederer Säulenfestigkeit in die distale Richtung zu übertragen um den Stent (34) zu entfalten und eine Längskraft auf das Segment (18) mit niederer Säulenfestigkeit in die proximale Richtung zu übertragen, um den Stent (34) einzuziehen.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 1, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) ein Oberflächenelement mit einem Haftreibungskoeffizienten umfasst, der größer als sowohl ein Haftreibungskoeffizient als auch ein Gleitreibungskoeffizient der Hülle (40) ist.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 33, wobei das Oberflächenelement ein durchgängiges Element umfasst, dass sich vom distalen Ende (15) zum proximalen Ende (17) des Stents (34) erstreckt, das den Stent (34) unterstützt und Kontakt zu der inneren Peripherie (70) des Stents (34) hat.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 34, wobei das Oberflächenelement eines aus Silikon, Urethan, druckempfindlichem Kleber, wärmeverformbarem Plastik oder Plastik geringer Härte bzw. low-durometer plastic umfasst.
Das Stent-Verbringungssystem (38B, 136) nach Anspruch 33, wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) einen inneren Kern (32) umfasst und das Oberflächenelement ein Belag (138) auf dem inneren Kern (32) ist, und wobei der Stabilisator (30B–30J, 130) wie die Protuberanzen eine Vielzahl einzelner Ringe (38) des Belags (138) umfasst, die an dem inneren Kern (32) befestigt sind, mit einer Vielzahl von Abschnitten des inneren Kerns (32) ohne Belag zwischen den Ringen.