-
Allgemeiner Stand der Technik
-
Diese
Offenbarung betrifft allgemein das Gebiet der Implantate, die Sensoren
aufweisen, die physikalische, Zell- und andere Variablen erfassen
oder abrufen können,
darunter Mittel zum Sammeln, Verstärken, Speichern und Messen
durch Telemetrie von Information sowie eine Feedbackschleife und
Mittel zum Ändern
des Implantats nach dem Platzieren in einem Patienten als Reaktion
auf Messungen, die anhand der Sensoren gemacht wurden.
-
Diese
Anmeldung beansprucht Vorrang vor U.S.S.N. 60/154 637, eingereicht
am 17. September 1999.
-
Medizinische
Implantate wurden seit vielen Jahren bei der Intervention in Radiologie,
Gastroenterologie, Urologie und Kardiologie sowie in anderen Gebieten
der Medizin und Chirurgie verwendet. Im Allgemeinen sind diese Vorrichtungen
statisch und nicht interaktiv, das heißt, dass sie für einen
bestimmten Zweck implantiert sind, und dass keine Änderung auftritt,
mit der Ausnahme von begleitender Korrosion oder Biodegradation
mit der Zeit oder Entfernen beim eventuellen Auftreten eines Problems.
Typisch werden herkömmliche
Implantate aus rostfreiem Stahl für medizinische Zwecke, kompatiblen
Polymeren, zum Beispiel DacronTM oder TeflonTM, oder Keramiken hergestellt. Fortschrittlichere
Implantate wurden unter Einsatz von Formgedächtnismetallen und -polymeren
entwickelt. Formgedächtnis
ist die Fähigkeit
eines Materials, sich entweder nach mechanischer Verformung oder
durch Kühlen
oder Erhitzen an seine ursprüngliche
Form zu erinnern. Diese Materialien wurden für unterschiedliche Einsätze vorgeschlagen,
darunter Gefäßimplantate,
medizinische Leitdrähte,
orthodontische Drähte
usw.
-
Kürzlich wurden
beim Versuch, Implantate von ihrem Zustand als einfache strukturale
oder vergrößernde,
nicht interaktive Vorrichtungen weiter zu entwickeln, Änderungen
vorgenommen, um einen Sensor aufzunehmen, zum Beispiel Sensoren
für Herzaktivität oder Sensoren
zum Überwachen
des Blutstroms. Die Sensoren messen Strömungsrate, Druck und/oder Beanspruchung.
Die meisten können nicht
fern „abgefragt" werden, was bedeutet,
dass Daten dezentral nach dem Implantieren in einem Körper nicht
extrahiert werden können.
Bestimmte sind jedoch fern interaktiv. Insbesondere bei Schrittmacherpatenten
können
Batterien nicht-invasiv aufgeladen werden. Bestimmte Sensoren sind
auf dem Standort der Implantation interaktiv, nicht jedoch dezentral.
Die meisten erfordern eine Art von „Festverdrahtung", um entweder die
Vorrichtung zu programmieren oder Daten zu extrahieren. Das
U.S. Patent 5 411 551 , ausgestellt
auf Winston et al., beschreibt einen Stent, der einen Sensor enthält, der
sich innerhalb der dehnbaren Wand befindet, der direkt mit einer
dezentralen Überwachungsvorrichtung
verbunden ist. Das
U.S. Patent
Nr. 6 091 980 , ausgestellt auf Squire et al., beschreibt
einen Stent, der mehrere leitende Kontaktflächen enthält, um ein Signal zu erzeugen,
wenn der Stent aus seiner Ursprungsstellung rutscht oder sich von
dieser wegbewegt.
-
Als
Beispiel für
einen Stent, der einen dezentral zugänglichen Sensor enthält, um beim
Lokalisieren des Stents zu helfen, ist in
EP 0 850 654 , ausgestellt auf Schneider
(USA) Inc., beschrieben.
U.S.
Patent Nr. 5 807 259 . ausgestellt auf Cimochowski et al.,
U.S. Patent Nr. 6 053 873 ,
ausgestellt auf Govari et al. und
U.S.
Patent Nr. 6 015 387 , ausgestellt auf Schwartz et al. beschreiben
eine Vorrichtung, die implantiert werden kann, um das Strömen und/oder
den Druck in einem Gefäß, Transplantat
oder einer Prothese zu überwachen.
Die Drucksensoren '259
und '873 umfassen
eine Radiofrequenzspule zum fernen Zugreifen auf die Daten, die
als Ultraschallwellen von einem Messgrößenumformer übertragen
werden. Der Sensor '387
erzeugt ein elektromagnetisches, Ultraschall- und/oder Funkfrequenzsignal,
das die Blutströmungsrate
in dem dazugehörenden
Blutgefäß anzeigt.
Das
U.S. Patent Nr. 5 833 603 ,
ausgestellt auf Kovacs et al., beschreibt einen Transponder, der
einen Sensor für
Temperatur, Beanspruchung, Druck, Magnetismus, Beschleunigung, ionisierende
Strahlung, Schallwellen oder Chemikalien enthält, wobei der Sensor mit einer
implantierten Prothese oder einem Transplantat verbunden werden kann.
Die Daten werden zu einem dezentralen Lesegerät übertragen.
U.S. Patent Nr. 5 709 225 , ausgestellt
auf Budgifvars et al., erteilt an Pacesetter AB, beschreibt ein
medizinisches Implantat, das einen Magnetfelddetektor mit einem
Kapazitivsensor umfasst, der Änderungen
in der Gegenwart eines Magnetfelds erfasst, sowie Mittel zum Erzeugen
eines dezentral erfassbaren Signals für den Gebrauch beim Bestimmen
einer entsprechenden medizinischen Therapie.
U.S. Patent Nr. 5 928 248 , ausgestellt
auf Acker, beschreibt einen Stent, der ein System umfasst, das nicht
ionisierende Felder zwischen einem oder mehreren Messgrößenumformern
auf dem Messfühler
und externen Messgrößenumformern überträgt, um bei
Positionieren des Stents zu helfen.
-
Keine
dieser Vorrichtungen reagiert jedoch auf die Daten, die von den
Sensoren gesammelt werden. Keine dieser Vorrichtungen enthält Mittel
zum wiederholten oder regelmäßig beabstandeten
oder programmierten Abfragen über
entweder intrinsische oder extrinsische Abfragemittel. Keines dieser
Geräte
inkorporiert in der Vorrichtung Mittel zur Signalverarbeitung und
-auslegung. Keine dieser Vorrichtungen enthält Mittel zum Speichern von
Rohdaten oder von verarbeiteten Daten. Keine dieser Vorrichtungen hat
inkorporierte intrinsische oder unmittelbare Mittel zum Wechseln,
das heißt Ändern der
lokalen Umgebung oder lokalen oder entfernten Therapie als ein Ergebnis
der gesammelten Information. Ferner kann keine dieser Vorrichtungen
per Tele metrie messen und mit Datenübertragungs- oder Kommunikationsmitteln
interagieren, die als einfache oder mehrfache, zum Beispiel verschachtelte
Schleifen von Informationstransfer existieren. Es ist daher eine
Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Geräte und Systeme bereitzustellen,
die solche Vorrichtungen zur Implantation in einem Patienten enthalten,
wobei das Implantat Mittel zum Sammeln und/oder Verarbeiten und/oder Speichern
von Daten aufweist.
-
Es
ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung Vorrichtungen
und Systeme bereitzustellen, die solche Vorrichtungen zum Implantieren
in einem Patienten enthalten, wobei die implantierte Vorrichtung
Mittel zum Messen per Telemetrie oder zur Kommunikation von Daten
für darauf
folgende Interaktion mit Datenübertragungs-
oder Kommunikationsmitteln in einer oder mehreren solchen "verschachtelten" Schleifen von Informationstransfer
enthält.
-
Es
ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung Vorrichtungen
und Systeme bereitzustellen, die solche Vorrichtungen zum Implantieren
in einem Patienten enthalten, wobei das Implantat Mittel aufweist,
um zu antworten, wie zum Beispiel Einrichten einer therapeutischen
Aktion auf der Grundlage entweder der lokal oder extern gesammelten
abhängigen
oder unabhängigen
Signale.
-
US-A-5 544 651 offenbart
ein System, das einen Sensor zum Messen eines vorbestimmten physiologischen
Parameters eines Patienten und zum Erzeugen eines Signals aufweist,
das einen Messwert für
den physiologischen Parameter enthält.
-
Eine
Behandlungskomponente ist funktional mit einem Computer verbunden,
der den Messwert mit einem vorbestimmten Schwellenwert vergleicht, wobei
die Behandlungskomponente in dem Fall aktiviert wird, in dem der
Messwert den Schwellenwert überschreitet.
-
Die
funktionalen Teile des Systems von
US-A-5 544 651 sind als innerhalb eines Patienten implantierbar
angegeben, aber wenn sie so konfiguriert sind, existieren sie als
separate Vorrichtungen.
US-A-5
544 651 beschreibt keine praktischen Anordnungen, die das
entsprechende System wirklich für das
Implantieren geeignet machen.
-
US-A-5 833 623 offenbart
eine auf Computer basierende programmierbare Vorrichtung zum Abfragen
eines implantierten Schrittmachers. Die programmierbare Vorrichtung
empfängt
historische Daten von dem Schrittmacher während einer Diagnosesession
mit beschränkter
Dauer, zum Beispiel in der Ordination eines Arztes.
-
Das
Gerät von
US-A-5 833 623 kann
jedoch den Schrittmacher weder beeinflussen noch steuern, sein Betrieb
muss anhand einer getrennten Vorgehensweise nach dem Beurteilen
der historischen Daten durch einen Arzt angepasst werden.
-
WO-A-92/21307 offenbart
eine schluckbare Vorrichtung, die ihre Position im Verdauungstrakt nach
außerhalb
des Körpers
des Patienten melden kann.
-
Die
schluckbare Vorrichtung von
WO-A-92/21307 kann
auch nach dem Übertragen
eines Aktivierungssignals, das außerhalb des Körpers erzeugt
wird, betrieben werden, um Medikamente oder andere Substanzen abzugeben.
Es ist jedoch in
WO-A-92/21307 offenbart,
dass, wenn die Vorrichtung konfiguriert ist, um ihre Position zu
melden, sie nicht funktioniert, um Medikamente abzugeben und umgekehrt.
Ein Patient muss daher eine der Vorrichtungen zum „Vermessen" des Verdauungstrakts schlucken,
bevor er danach eine weitere der Vorrichtungen zum Dosieren von
Medikament schluckt.
-
US-A-5 769 893 offenbart
eine implantierbare Vorrichtung zum Induzieren des Wachstums von Weichgewebe
eines Patienten. Eine Überwachungs- und
Steuervorrichtung kann die Menge an Wachstum überwachen und steuern.
-
Das
Gerät gemäß
US-A-5 769 893 kann nicht
auf die Umgebung der implantierten Vorrichtung reagieren. Im Gegenteil,
es ist der Eingriff eines Menschen erforderlich, um den Betrieb
der Vorrichtung durch den Gebrauch von Drucktasten auszulösen und
zu beenden.
-
Offensichtlich
sollten die Drucktasten von
US-A-5
769 893 nur von einem Arzt betätigt werden. Die alleinige
Ausführungsform
des Drucktastensystems, das in
US-A-5 769 893 offenbart ist, kann auch vom
Patienten betätigt
werden. Das stellt eine potenziell gefährliche Betriebsart dar.
-
Kurzdarstellung der Erfindung
-
Die
Erfindung ist wie in den anliegenden Ansprüchen 1 und 30 definiert.
-
Implantierbare
Vorrichtungen (das heißt „Implantate"), die Sensoren für die Datenmessung und/oder
Datenanalysatoren und/oder Datenspeichermittel und/oder Datentelemetrie/Übertragungsmittel,
darunter Mittel zur Kommunikation auf mehreren Niveaus oder einzeln
oder verschachtelten Niveaus von Information aufweisen, wurden entwickelt. Diese
Vorrichtungen können
eingebaute Mittel zum Ändern
des Implantats oder zum Einrichten einer Reaktion, zum Beispiel
lokale oder systemische Arzneimittelabgabe, als Reaktion auf Messungen,
die unter Einsatz der Sensoren gemacht wurden, haben. Diese sind
besonders in der Urologie, Hepatologie oder Kardiologie von Nutzen,
wo die Implantate einen oder mehrere Sensoren aufweisen, die auf
Variablen reagieren, die sich mit der Zeit ändern, zum Beispiel der Druck,
der auf Änderungen
in der Flüssigkeitsströmung und
im Durchmesser des Harnleiters, Gallengangs oder Gefäßes, in
dem das Implantat angeordnet wurde, hinweisen. Das Feedback von
dem einen oder den mehreren Sensoren entweder direkt oder indirekt über Überwachungsmittel
extern von dem Patienten weist auf Änderungen hin, die eventuell
erforderlich sind, wie zum Beispiel das Dehnen des Implantats in
dem Fall, in dem sich der Gewebeöffnungsdurchmesser
mit der Zeit ändert
oder das Implantat instabil wird oder migriert. Bei einer anderen Ausführungsform
enthält
das Implantat ein bioaktives, prophylaktisches, diagnostisches oder
pH-modifizierendes Agens. Bei einer Ausführungsform besteht das Implantat
aus einem Material, das auf Temperatur oder pH reagiert, so dass
das Agens freigesetzt wird, wenn sich die Temperatur oder der pH ändern.
-
Diese
Systeme können
auch verwendet werden, um einen Patienten mit einem dezentralen
Datenspeicher- oder Manipulationssystem zu verbinden, wie zum Beispiel
mit einer uhrähnlichen
Vorrichtung, einer kleinen tragbaren Vorrichtung, einem intra- oder
extradermalen Implantat, Telefonsystemvorrichtungen (tragbare Telefone,
Anrufbeantwortungsdienste, Pager, Bürofaxmaschinen), tragbare Computer,
Personal Digital Assistant (PDA, zum Beispiel Palm PilotTM-Systeme)
oder mit dem Internet (World Wide Web) oder einem Computer, der über Vorrichtungen
zugänglich
ist, die der Arzt oder eine Krankenschwester überwachen oder verwenden können, um
dezentral mit dem Implantat in Wechselwirkung zu treten.
-
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
-
1 ist
ein Flussdiagramm des Implantats I, der Sensoren S, Überwachungsmittel
M und Bedienungselemente A, das den Feedbackpfad der hier beschriebenen
Vorrichtungen zeigt.
-
2 ist
ein Flussdiagramm eines Implantats I, das an einen Sensor S und
an einen Transponder angeschlossen ist, der einen Energiekoppler
und eine Steuerschaltung aufweist, die mit einem dezentralen Lesegerät (oder
einer Überwa chungsvorrichtung)
verbunden ist, die ein Signal zu dem Bedienungselement sendet, um
auf das Implantat einzuwirken.
-
3 ist
ein Flussdiagramm einer einfachen Ausführungsform, bei der das System
das Implantat, den Sensor und Bedienungsmittel aufweist.
-
Die 4a–4c sind
schematische Darstellungen des Systems, angeschlossen an dezentrale
Kommunikations- und/oder
Datenspeicherungsmittel. Wie in 4a gezeigt, überträgt der Sensor Information
zu einem Computer mit einem Anzeigemittel. Wie in 4b gezeigt, überträgt der Sensor wieder
zu einem Computer, der die Information an eine Webseite oder Internet-Site
weitergibt. Wie in 4c gezeigt, überträgt der Sensor zu einer Verstärkungseinheit,
die von dem Patienten getragen wird oder sich in unmittelbarer Umgebung
befindet. Die Verstärkungseinheit
verstärkt
die ausgehenden und eingehenden Übertragungen
und ist mit einem externen Computer in Kommunikation.
-
5 ist
eine schematische Darstellung des Implantats, der digitalen Vorrichtung
im Körper,
der digitalen Vorrichtung außerhalb
des Körpers,
einer Kommunikationsvorrichtung und des World Wide Web.
-
Ausführliche
Beschreibung der Erfindung
-
I. Smart Responsive Implantate oder Implantate
-
A. Implantate und Implantate
-
Wie
allgemein bekannt, können
Implantate eine große
Vielfalt von Formen und Konfigurationen haben. Im Allgemeinen wird
die Form von der Lage der internen Implantierung sowie von der Funktion bestimmt.
Implantierte Vorrichtungen können
viele Formen haben. Solche Vorrichtungen können zum Beispiel verschiedene
Typen von Stents umfassen, wie zum Beispiel endoluminale Stents,
Stent-Transplantate, Transplantate (inklusive Bypasstransplantate),
Ringe, Haken, Nähte,
Drähte
und Gewebeleitungen. Derartige Vorrichtungen können an Stellen, wie zum Beispiel
Arterien, Venen, Venenfisteln, Gallengänge, Harnleiter, Eileiter und
chirurgisch erzeugten künstlichen
Räumen
implantiert werden. Implantate, wie sie hier berücksichtigt werden, können anhand
verschiedener Methoden implantiert werden, inklusive Nadel, Punktions-,
perkutane Implantation, chirurgische Implantation sowie Endoskopie.
Implantate bestehen vorzugsweise aus Materialien, die keine Immunreaktion
hervorrufen und dem Verschmutzen standhalten, wenn. das Einwachsen
von Gewebe nicht erwünscht
ist.
-
In
diesem Hinblick kann die Funktion des Implantats strikt bestehen
aus Erfassen, Erfassen und Speichern von Daten, Erfassen, Speichern
und Verstärken
oder anderes Verarbeiten von Daten oder Erfassen, Speichern, Verarbeiten
und Übertragen
oder anderes Kommunizieren der Information über elektrische, elektromagnetische,
optische, Funk-, chemische, Ultraschall-, thermische oder andere
Mittel. Zusätzlich
zu der Diagnose sowie zu den Übertragungsfunktionen
kann das Implantat eigene unterstützende, vergrößernde oder
therapeutische Funktionen haben, um das angrenzende Implantatzonengewebe direkt
zu modulieren oder die Funktion in der Perizone oder auf Entfernung
zu ändern.
-
Diagnostische
Implantate können
einfache Kugeln, Pellets, Plättchen,
Splitter, Chips. oder gewebte Elemente, Stoffe oder briefmarkenartige
Anordnungen dieser oder andere Formen haben. Ein Beispiel für einfache
Trägerimplantate
sind Röhren aus
Metall oder Kunststoff, die in eine Körperöffnung, ein Gefäß oder in
einen Durchgang eingefügt
werden, um die Öffnung
offen zu halten und das Schließen
aufgrund von Verengung oder externem Zusammendrücken zu verhindern. Implantate
werden gewöhnlich
verwendet, um Gallengänge
für die
Behandlung von Pankreaskrebs oder Cholangiokarzinom, die Speiseröhre bei
Verengungen oder Krebs, die Harnröhren, um das Ableiten von den
Nieren aufrechtzuerhalten oder Blutgefäße, das heißt koronare oder periphere
Arterien offen zu halten.
-
Wie
hier verwendet, können
Implantate sich auch auf Prothesen zur Reparatur oder zum Ersetzen von
Gewebe, Bindegewebe oder Knochen beziehen, wobei die Vorrichtung
eine Verletzung aufgrund von Chirurgie, Trauma oder Krankheit stützt oder
abdichtet, oder die mit Zellen geimpft wird, um Gewebe oder eine
Verletzung daran zu reparieren oder zu ersetzen.
-
Implantate
bestehen im Allgemeinen aus biokompatiblem Material, das biologisch
abbaubar oder typischer nicht biologisch abbaubar ist. Beispielhafte
Materialien umfassen Metalle, wie zum Beispiel Titan, Nitinol und
rostfreien chirurgischen Stahl, Keramiken und synthetische Polymermaterialien.
Zu den nicht biologisch abbaubaren Materialien gehören Polyethylen,
TEFLONTM und pyrolytischer Kohlenstoff.
Bevorzugte biologisch abbaubare Polymere umfassen Polymilchsäure, Polyglycolsäure, Polycaptulacton
und Copolymere dieser.
-
B. Sensoren
-
Einer
oder mehrere Sensoren können
in, auf oder als Teil des Implantats positioniert werden. Sie können verwendet
werden, um Temperaturen zu messen, mechanische Kräfte, wie
zum Beispiel Spannung und Beanspruchung, Druck und Kraft; Fluidströmungseigenschaften,
wie zum Beispiel Strömungsrate
und Scherkraft, elektromagnetische Felder sowie chemische Faktoren
oder Variablen, darunter pH, Ionenkonzentration, Enzyme (Gegenwart von
Enzymen, ihre Aktivität
oder der Gebrauch, um andere Elemente zu messen), und Analytkonzentrationen
oder -verteilungen. Sensoren können
auch verwendet werden, um Änderungen
in der Konzentration oder Verteilung von Zellen oder Geweben auf der
Grundlage des Volumens oder der Eigenschaften der Zellen oder Gewebe,
wie zum Beispiel Steifheit, Elastizität, Oberflächenhaftung und Oberflächenladung
zu überwachen, Änderungen
in Stoffwechselprodukten, Änderungen
in der antigenen Potenz oder Zellenoberflächenausdruck und die Gegenwart
von Fremdablagerungen, da darunter anorganische, organische und
mikrobielle Materialien.
-
Beispiele
für Anwendungen
dieser Sensoren umfassen das Messen von Änderungen des Gewichts durch
das Messen von Änderungen
im Fettzellenvolumen und Fettmasse/Lipid über einen Bereich, wie zum
Beispiel ein Glied, und Messen von Gewebefibrose, wie Änderungen
in der Steifheit einer Sehne, Hautsteifheit oder Muskelspannung
oder -starrheit.
-
Weitere
Anwendungen in Zusammenhang mit dem Verschmutzen des Implantats
im Zeitablauf umfassen Messungen in Zusammenhang mit Proteinablagerung
oder dem Bilden eines Bakterienfilms auf dem Gallenstent, die Steigerung
der Verkalkung eines Harnstents und die neointimale Verdickung eines
arteriellen Stents, die zu einer Steigerung der Dicke, Masse und
Wandscherkraft führen.
-
Sensoren
können
sich auf der Oberfläche, innerhalb
einer Vertiefung oder porigen Wand des Implantats oder innerhalb
einer Vorrichtung in Kommunikation mit dem Körpergewebe über eine Leitung zu dem Implantat
(solid, hohl oder porig) befinden. Die Sensoren umfassen im Wesentlichen
eine oder mehrere von vier Messgrößenumformerklassen: potentiometrische,
amperometrische, optische und physiochemische. Ein amperometrischer
Sensor überwacht
Ströme,
die erzeugt werden, wenn Elektronen zwischen einem biologischem
System und einer Elektrode ausgetauscht werden. Blutzuckersensoren gehören oft
zu diesem Typ. Potentiometrische Sensoren messen Änderungen
im Potenzial. zwischen Elektroden, die voneinander beabstandet in
einer Zone angeordnet sind, über
die die Messung zu erfolgen hat, wie zum Beispiel von dem
U.S. Patent Nr. 6 091 980 ,
ausgestellt auf Squire et al., beschrieben.
-
Die
Sensoren können
Mittel zum Übertragen eines
Signals an Überwachungsmittel
oder direkt zu Bedienungselementen umfassen. Die Mittel zum Übertragen
eines Signals können
fest verdrahtet oder über
Funkwellen oder magnetische oder mechanische Mittel übertragen
werden.
-
-
Ein
Parameter, der den Zustand der Fluidströmung anzeigt, wird dezentral
in einem Gefäß, einem
natürlichen
Transplantat oder synthetischen Transplantat überwacht. Ein oder mehrere
Messgrößenumformer
werden entweder in einer Wand eines synthetischen Transplantats
oder neben einem Gefäß oder einem
natürlichen
Transplantat bereitgestellt, um den Parameter zu überwachen.
Ein konformer Array-Messgrößenumformer
oder ein Schiefelement wird verwendet, um die Fluidströmung oder
Geschwindigkeit durch das Transplantat oder Gefäß auf der Grundlage des Effekts
des Fluids auf Ultraschallwellen, die von den Messgrößenumformern
erzeugt werden, zu überwachen.
Der konforme Array-Messgrößenumformer
weist mehrere Elemente auf, die sich um das Transplantat oder das
Gefäß krümmen und
mit einem Eingangssignal erregt werden, das von einer implantierbaren
elektronischen Schaltung bereitgestellt wird, die Ultraschallwellen
erzeugt, die sich in dem Fluid, das in dem Transplantat oder Gefäß fließt, ausbreiten.
Die Durchgangszeit oder Doppler-Messungen
erfolgen unter Einsatz einer entsprechenden Anzahl dieser Messgrößenumformer um
entweder die Fluidströ mung
oder Geschwindigkeit zu bestimmen. Verschiedene implantierbare elektronische
Schaltungen werden bereitgestellt, die es einem ausgewählten Messgrößenumformer
erlauben, getrieben zu werden und ein Ultraschallsignal oder ein
Drucksignal zu empfangen, das auf den Zustand der von dem Messgrößenumformer überwachten
Fluidströmung
hinweist. Die implantierte elektronische Schaltung kann an eine
implantierte Hochfrequenzspule (HF) angeschlossen werden. Eine externe
Spule wird mit einer Leistungsversorgung verbunden, und eine Überwachungskonsole
wird mit der implantierten HF-Spule
gekoppelt, um Leistung zu verleihen und Datensignale von dem Messgrößenumformer,
die auf den überwachten
Parameter hinweisen, zu empfangen.
-
Das
U.S. Patent Nr. 5 833 603 beschreibt
implantierbare Transponder, die Temperatur-, Beanspruchungs-, Druck-,
magnetische, Beschleunigungs-, Ionisierungsstrahlungs-, Schallwellen-,
chemische Sensoren verwenden, darunter direkte chemische Sensoren
und auf Farbstoff basierende chemische Sensoren, sowie Fotosensoren,
darunter Bildgeneratoren sowie integrierte Spektrophotometer. Der
Transponder weist einen Energiekoppler zum drahtlosen Versorgen
mit Energie der Vorrichtung mit einer dezentralen Energiequelle
sowie eine Steuerschaltung zum Steuern und Zugreifen auf den Biosensor
sowie zum Speichern identifizierender Daten auf. Der Energiekoppler
kann eine Induktivschaltung zum Koppeln elektromagnetischer Energie,
ein fotoelektrischer Messgrößenumformer
zum Koppeln optischer Energie oder ein piezoelektrischer Messgrößenumformer
zum Koppeln von Ultraschallenergie sein. Die Steuerschaltung kann
konfiguriert werden, um das Übertragen
von Daten, die auf den erfassten Parameterwert hinweisen, entweder
willkürlich
oder um eine festgelegte Zeitspanne verzögern, um dadurch eine Datenkollision
mit einer benachbarten ähnlichen
Vorrichtung zu vermeiden.
-
U.S. Patent Nr. 5 709 225 beschreibt
einen Magnetfelddetek tor mit einem Sensor, dessen Kapazitanz in
Gegenwart eines Magnetfelds mit einer vorbestimmten Stärke wechselt,
und eine kapazitanzgesteuerte Einheit, die mit dem Sensor verbunden
ist. Die kapazitanzgesteuerte Einheit sendet ein Messsignal zu einer
Erfassungseinheit. Wenn ein Messsignalparameter, der von der Kapazitanz
beeinflusst wird, eine spezifische Änderung über eine vorbestimmte Zeitspanne
zeigt, wird ein Erfassungssignal von der Erfassungseinheit erzeugt,
um die Gegenwart eines Magnetfelds anzuzeigen. Die Kapazitanz des
Sensors ändert
sich auch, wenn sich der Sensor bewegt, und das wird zum Messen
von Aktivität
in einer Aktivitätsmessschaltung
verwendet, die an die kapazitanzgesteuerte Einheit angeschlossen
ist, sowie zum Erzeugen eines Aktivitätssignals auf der Grundlage
des gemessenen Signals.
-
Das
U.S. Patent Nr. 5 865 972 beschreibt
integrierte elektrochemische Mikrosensoren zur chemischen Analyse,
die das Bestimmen von Konzentration oder eines Konzentrationsprofils
mindestens einer chemischen Verbindung mit geringer Größe oder
geringem Molekulargewicht in organischer, anorganischer, neutraler
oder ionischer Form in einer wässrigen
Umgebung erlauben. Der Mikrosensor weist eine Anordnung aus Mikroelektroden
auf, die auf einem Chip zusammengebaut sind, der von einem Isoliersubstrat
getragen wird, und mit mindestens einem Leiter, der durch eine Isolierschicht
geschützt
ist, mit einem Kontakt verbunden ist, der das Verbinden mit einem
Messgerät
gestattet. Das
U.S. Patent Nr.
5 898 004 offenbart kristalline kolloidale Array-Sensoren.
Hydrogele können
als Reaktion auf spezifische Stimuli, die an sie angelegt werden,
schrumpfen und anschwellen. Während
die Hydrogele schrumpfen oder anschwellen, ändert sich die Gitterstruktur
des CCA, die darin eingebettet ist, und ändert dadurch die Wellenlänge des
Lichts, das von dem CCA gebeugt wird. Durch Überwachen der Änderung
in der gebeugten Wellenlänge
wird daher die Konzentration eines Stimulus bestimmt. Die Gele können modifiziert
werden, um zahlreiche unterschiedliche Stimuli zu erfassen. Das
U.S. Patent Nr. 5 883 310 beschreibt
einen Mikromechanik-Hitzdraht-Scherbeanspruchungssensor. Das Mikromechanik-Hitzdrahtanemometer
mit schnellen Reaktionszeiten und höheren Empfindlichkeiten als
herkömmliche
Hitzdrahtanemometer wird durch mikromechanische bearbeitete Polysilikongeimpfte
Drähte
bereitgestellt, die auf Silikonträgern getragen werden, die von
einem Substrat auskragend sind, das eine oder mehrere Isolierschichten
aufweist, die zwischen dem Substrat und den Trägern angeordnet sind. Das mikromechanische
Polysilikon-Hitzdraht-Anemometer wird unter Einsatz von Oberflächenmikromechaniktechniken hergestellt.
Ein Scherbelastungssensor wird unter Mikromaterialbearbeitung hergestellt,
um eine dünne Membran über einem
Hohlraum zu definieren, der in einem Substrat unter der Membran
definiert ist. Der Hohlraum wird evakuiert, abgedichtet und ein
Thermistor wird über
der Membran angeordnet. Der Thermistor ist daher von dem Substrat
wärmeisoliert
und stellt einen Scherbeanspruchungssensor mit flacher Bauform zum
Messen von Durchflussraten in Grenzschichten über einer Strömungsoberfläche bereit. Siehe
aus
U.S. Patent Nr. 5 511 428 ,
5 512 882 ,
5 526 703 ,
5 536 963 ,
6 053 873 ,
5 411 551 und
EP 0 850 654 A1 .
-
Sensoren
können
Mikromechanismen sein, die unter Einsatz von MEMS-Technologien und
Mikroherstellungsmitteln hergestellt werden, wie zum Beispiel in
U.S. Patent Nr. 5 797 898 ,
ausgestellt auf Santini et al., oder
WO
99/64580 , von Georgia Tech Research Corporation, beschrieben.
Derartige Sensoren können
in die Mikrostruktur eines hergestellten Chips eingebaut werden.
Ein, mehrere oder eine Anordnung von Chips kann konzipiert und auf
dem Körper
des Implantats hergestellt werden. Diese Anordnungen können sich
auf der ectoluminalen oder endoluminalen Oberfläche einer zylindrischen oder sphärischen
Konfiguration befinden.
-
Die
Sensoren können
auch Mittel zum Datenspeichern aufweisen. Silikon-Wafer die unter
Einsatz von Standard-fotolithographischen oder anderen Herstellungstechniken
vorbereitet werden, können
in den Sensoren zum Speichern von Daten im Zeitablauf enthalten
sein, auf die man routinemäßig während der
Zeit, während
welcher der Sensor implantiert ist, zugreift, oder die nach dem
Entfernen des Implantats, das den Sensor enthält, herunter geladen werden.
-
C. Überwachungsmittel
-
Eine
Anzahl von Vorrichtungen, die sowohl extern als auch intern sind,
kann verwendet werden, um Signale von den Sensoren zu empfangen
und an Bedienungselemente zu übertragen.
Es kann sich um Funkmessgrößenumformer,
Licht- oder Schallwellenempfänger
und -sender oder fest verdrahtete Elemente in den Vorrichtungen
handeln.
-
Der
Ultraschallsensor, der in
U.S.
Patent Nr. 5 807 258 beschrieben ist, kann zum Beispiel
verwendet werden, um den Zustand eines Gefäßtransplantats zu überwachen.
Ein oder mehrere Messgrößenumformer
werden entweder in einer Wand des Implantats oder neben dem Implantat
zum Überwachen
des Parameters bereitgestellt. Ein konformer Array-Messgrößenumformer
oder ein Schiefelement werden verwendet, um die Fluidströmung oder
Geschwindigkeit durch das Implantat auf der Grundlage der Auswirkung
des Fluids auf Ultraschallwellen, die von den Messgrößenumformern
erzeugt werden, zu überwachen.
Der konforme Array-Messgrößenumformer
weist mehrere Elemente auf, die sich um das Implantat krümmen und
mit einem Eingangssignal erregt werden, das von einer implantierbaren
elektronischen Schaltung bereitgestellt wird, die Ultraschallwellen
erzeugt, die sich in dem Fluid, das in dem Transplantat oder Gefäß fließt, ausbreiten.
Durchgangszeit- oder Doppler-Messungen erfolgen anhand einer entsprechenden
Anzahl dieser Messgrößenumformer,
um entweder die Fluidströmung
oder die Geschwindigkeit zu bestimmen. Verschiedene implantierbare
elektronische Schaltungen werden bereitgestellt, die es einem ausgewählten Messgrößenumformer
erlauben, getrieben zu werden und ein Ultraschall- oder ein Drucksignal
zu empfangen, das auf den Zustand der Fluidströmung, die von dem Messgrößenumformer überwacht
wird, hinweist. Die implantierte elektronische Schaltung ist mit
einer implantierten Hochfrequenzspule (HF) verbunden. Eine externe
Spule, die mit einer Stromversorgung und Überwachungskonsole verbunden
ist, ist mit der implantierten HF-Spule gekoppelt, um Leistung zu
verleihen und Datensignale, die auf den überwachten Parameter hinweisen,
von dem Messgrößenumformer zu
empfangen.
-
Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
werden die Überwachungsmittel
mit Datenkommunikations- und/oder Speicherungsmitteln verbunden,
um eine Online-Überwachung
der gespeicherten Daten bereitzustellen. Daten können in dem Implantat oder an
einer fernen Stelle gespeichert werden. Mittel zum Zugreifen auf
diese Information oder zum Downloaden der Daten sind eingebaut,
so dass der zuständige
Arzt oder die Krankenschwester den Patienten langfristig überwachen
und bei Bedarf Korrekturen an dem Implantat bereitstellen kann.
Wie oben erwähnt,
können
die Speichermittel die Form eines Silikonchips in dem Sensor oder
Implantat haben. Alternativ enthält
das Speichermittel, das mit dem oder den Sensoren verbunden ist,
Datenspeicherungsmittel. Dabei handelt es sich typisch um einen
Computer, der mit dem Internet oder Telefonleitungen verbunden sein
kann, so dass man auf Daten dezentral über Telefonleitungen (darunter
Pager), andere Computer oder Personal Digital Assistant (PDAs) zugreifen
kann.
-
D. Bedienungselemente
-
Bedienungselemente
bestehen typisch aus Mikromechanikvorrichtungen oder sind Teil des
Implantats. Alternativ können
sie die Form von Behältern, Umschaltern
oder Ventilen haben.
-
Das
U.S. Patent Nr. 5 536 963 beschreibt eine
Mikromechanikstruktur oder ein Mikrobedienungselement basierend
auf piezoelektrischen, pyroelektrischen und elektrostriktiven Eigenschaften
ferroelektrischer Dünnfilm-Keramikmaterialien,
wie zum Beispiel PZT, mit einer Stärke zwischen 0,1 und 10 Mikrometer
und Verfahren zum Herstellen davon. Das Dünnfilm-Keramikmaterial ist
zwischen einer ersten und einer zweiten Elektrode in Sandwich und kann
einen elektrisch isolierenden Zwischendünnfilm aufweisen. Diese Struktur
mit Elektroden wird auf einer verformbaren oder beweglichen Struktur
ausgebildet, die fester Bestandteil eines Halbleiters oder Keramikmassensubstrats
ist. Die elektrische Verbindung wird zwischen der oberen und der
unteren Elektrode hergestellt. Ein Potenzial- oder Spannungsunterschied
wird zwischen den elektrischen Verbindungspunkten erstellt, um eine
Kraft, Bewegung oder mechanische Verformung zu erzeugen. Das Patent offenbart
ferner ein Verfahren zum Herstellen solcher mikromechanischer Strukturen
oder Mikrobedienungselemente.
-
Das
Implantat kann als eine Leitung für Fluide, Lösungsprodukte, elektrische
Ladung, Licht oder andere Materialien fungieren. Bei einer Ausführungsform
können
Hohlräume
innerhalb der Implantatwände
oder das Implantat selbst mit einer Substanz, wie zum Beispiel einem
Gel gefüllt
werden, mit dem eine Erfassungsfunktionalität verbunden ist. Bei einer
Anwendung zum Erfassen basierend auf dem Binden mit einem Substrat
oder einer Reaktion, die von einem Enzym vermittelt wird, kann das
Substrat oder Enzym im Inneren des Implantats immobilisiert werden,
um eine integrale Nadel/einen integralen Sensor zu schaffen.
-
Hohlleiter
können
in die Vorrichtung eingebaut werden, um Licht zu einer bestimmten
Stelle zu lenken, oder um zum Beispiel unter Einsatz von Mitteln,
wie einer pH-Farbe zur Farbbeurteilung zu erfassen. In ähnlicher
Weise können
Hitze, Elektrizität, Licht
oder andere Energieformen präzis übertragen werden,
um ein spezifisches Gewebe oder dazwischen Liegendes direkt zu stimulieren,
beschädigen oder
heilen (zum Beispiel Tätowierungsentfernen
für dunkelhäutige Personen)
oder für
Diagnosezwecke, wie zum Beispiel die Blutzuckermessung basierend auf
IR-Spektren oder durch Chromatographiemittel, die einen Farbwechsel
in Gegenwart immobilisierter Glukoseoxidase kombiniert mit einem
entsprechendem Substrat messen.
-
E. Das System
-
Der
Sensor erfasst eine oder mehrere physikalische Eigenschaften seiner
Umgebung und stellt ein Ausgangssignal der erfassten physikalischen
Eigenschaft zu der Steuerschaltung bereit. Die Steuerschaltung sendet
dann Daten, die die erfasste physikalische Eigenschaft anzeigen,
zu einem dezentralen Lesegerät
mit einem Energiekoppler oder mit einem anderen Energiekoppler.
Die Steuerschaltung kann mit Identifikationsdaten vor oder nach
dem Implantieren codiert werden. Derartige Daten können den Sensor,
den Patienten, in den die Vorrichtung implantiert wird, oder beide
betreffen. Die Identifikationsdaten können ein einzigartiges Tag
sein, um auf Daten zuzugreifen, die in einer dezentralen Datenbank
gespeichert sind, wie zum Beispiel in einem Personal Computer oder
einer Speichervorrichtung in einem dezentralen Lesegerät. Nach
dem Implantieren des Implantats mit dem oder den Sensoren, können daher
Identifikationsdaten in nicht invasiver Art von der Steuerschaltung
geholt werden, ebenso wie Daten, die den erfassten Parameterwerten
entsprechen.
-
Ultraschall-
und optische Kopplung können mit
einem Transponder zum Versorgen mit Energie und Bereitstellen von
Steuersignalen zu dem Transponder sowie zum Übertragen von Identifikationsdaten,
darunter einzigartige Kennzeichen von dem Transponder zu einem dezentralen
Lesegerät
verwendet werden. Ein Transponder kann mehr als nur einen Energiekoppler
aufweisen, insbesondere, wenn es von Vorteil ist, den Sensor mit
einer Form von Energie zu versorgen und Daten unter Einsatz einer
anderen zu übertragen.
Wenn wünschenswert, kann
ein dritter Koppler ebenfalls verwendet werden, um Steuerbefehle
von einer externen Quelle zu, empfangen, indem entweder die gleiche
oder unterschiedliche Formen von Energie wie die zum Versorgen des
Transponders und Übertragen
von Daten von ihm verwendet werden.
-
1 ist
ein Flussdiagramm, das die Wechselwirkung zwischen dem Implantat
I, dem oder den Sensoren S, Überwachungsmitteln
M und Bedienungselementen A in der typischsten Ausführungsform
zeigt.
2 ist ein Flussdiagramm einer komplexeren Ausführungsform,
wobei das Implantat I mit einem Sensor S und einem Transponder,
der einen Energiekoppler und eine Steuerschaltung (gemeinsam als
Biosensortransponder bezeichnet, wie zum Beispiel im
U.S. Patent Nr. 5 833 603 beschrieben) aufweist,
verbunden ist. Dieser ist wiederum mit einem dezentralen Lesegerät (oder
einer Überwachungsvorrichtung)
verbunden, die ein Signal zu dem Bedienungselement sendet, um auf
das Implantat einzuwirken.
3 ist ein
Flussdiagramm der einfachsten Ausführungsform, bei dem das System
das Implantat, den Sensor und Bedienungselemente aufweist.
-
Eine
Ausführungsform
des hier beschriebenen Systems ist ein Telemetriesystem verschachtelter
Kommunikationsschleifen. Ein Sensor kann mit einer angrenzenden
Vorrichtung, wie zum Beispiel einem Bedienungselement kommunizieren,
das mit einer implantierten Vorrichtung verbunden ist, einer implantierten
Vorrichtung oder mit einer freistehenden elektronischen Kommunikationsvorrichtung
oder mit einem Computer, der auf das World Wide Web zugreift. Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung können
alle diese Vorrichtungen miteinander oder in spezifischen Hierarchien
kommunizieren.
-
Die
Verarbeitungseinheiten von Implantaten können eine integrierte Schaltung
mit dedizierten Funktionen sein. Die Erfassungseinheiten können auch
spezialisierte integrierte Schaltungen, gewöhnlich „Biochips" genannt, sein.
-
Das
Implantat kann auch einen Sensor enthalten, der ein Signal als Reaktion
auf Zustände
erzeugt, die von dem Sensor erfasst werden. In dem Sensor befinden
sich ein Speichermittel zum Speichern von Information in Zusammenhang
mit den Zuständen, Übertragungs-
und Empfangsmittel, Bedienungselemente zum Ausführen einer Reaktion durch das
Implantat auf Zustände,
die von dem Sensor erfasst werden, und eine Leistungsquelle. Optional weist
der Sensor ein Datenverarbeitungsmittel auf. Unterschiedliche Sensoren
können
unter anderen zum Erfassen mechanischer, Schall-, elektrischer, chemischer,
Temperatur- und optischer Zustände verwendet
werden. Mechanische Zustände,
die erfasst werden, können
den Druck, Maße,
Strömung und
Vibration umfassen. Der Sensor erzeugt ein Signal nach dem Erfassen
der Zustände,
wobei das Signal zu dem Sender gesendet wird oder wobei das Signal
in dem Speicherungsmittel gespeichert werden kann. Der Sender könnte das
Signal über
Lichtleitfaser, Draht oder drahtlos unter Einsatz von Leistung von
der Leistungsquelle übertragen.
Der Sensor könnte
programmiert werden, um ununterbrochen zu übertragen, es ist aber wahrscheinlicher,
dass er programmiert wird, um in regelmäßigen Abständen zu übertragen, um Energie zu sparen,
und beim Erfassen eines bestimmten Zustands häufiger zu übertragen. Bei einer Ausführungsform
der Erfindung kann die Leistungsquelle eine Batterie sein. Das optische Übertragen
kann durch Lichtleitfasern erfolgen, während das verdrahtete Übertragen über elektrische Übertragung
oder einen elektrischen Leiter erfolgt. Das drahtlose Übertragen
kann per Funkwellensignalen oder Ultraschall erfolgen. Bei einer
Ausführungsform
der Erfindung kann ein Standardkommunikationsprotokoll verwendet
werden, wie zum Beispiel eine Ver sion von BLUETOOTHTM,
vertrieben von Bluetooth Special Interest Group (zu der unter anderem
3Com, IBM, Intel, Lucent, Microsoft und Nokia gehören). Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung kann der Sensor sowohl Information übertragen
als auch empfangen.
-
Bei
einer Ausführungsform
kann die Person, die das Implantat hat, auf ihrem Körper oder
in unmittelbarer Nähe
eine Verstärkungseinheit
tragen, um das Signal zu verstärken,
das von dem implantierten Sensor erzeugt wird. Derart könnte der
Sensor eine kleine Leistungsquelle enthalten und daher kompakter
sein. Die Verstärkungseinheit
kann einen empfindlicheren Empfänger
als die Implantateinheit aufweisen und daher beim Zurückübertragen
an den implantierten Sensor helfen.
-
Bei
einer Ausführungsform
kann eine Person, wie zum Beispiel ein Arzt oder der Patient die Übertragungen
von dem Sensor mit einer tragbaren Vorrichtung überwachen, wie zum Beispiel
mit einem Personal Digital Assistant, tragbaren Computer, einem
Internetgerät,
Zelltelefon, Zweiwegefunkgerät, Web-fähigen Fernsehen
oder Uhrkommunikationsgerät.
Bei einer anderen Ausführungsform
kann eine Person die Übertragungen
von dem Sensor mit einem gewöhnlichen
Telefon überwachen,
das mit einem Befehlsmenü verbunden
ist, oder das Sprache-zu-Text- und Text-zu-Sprache-Fähigkeiten
hat, die es dem Benutzer gestatten, die gewünschte Präsentation von Daten zu fordern.
Bei einer anderen Ausführungsform
kann der Sensor zu einer Empfangseinheit übertragen, die die Information,
die von dem Implantatsensor gesendet wird, auf einer Webseite ausgibt,
auf die der Patient oder der Arzt zugreifen können. Bei einer anderen Ausführungsform
ist die Webseite nur anhand eines Passworts zugänglich, und die Fähigkeit
zum Ausgeben von Befehlen zu der Vorrichtung kann ebenfalls mit
einem Passwort geschützt
werden.
-
Bei
einer Ausführungsform
kann eine Person, die die von dem Implantatsensor gesendete Information überwacht,
Information zu dem Implantatsensor zurücksenden. Derartige Information
kann aus Befehlen bestehen, die durch das Bedienungselement auszuführen sind.
Wenn ein Sensor auf einem Stent zum Beispiel eine mechanische Verengung
des internen Durchgangs erfasst, kann ein Arzt diese Information
von der Webanzeige lesen und einen Befehl an den Stent zu dem Bedienungselement zurücksenden,
um den Durchgang zu erweitern. In diesem Fall kann das Bedienungselement
ein kleiner Mechanismus in dem Stent sein, der den Stent zwingt,
sich weiter zu öffnen.
Bei einem anderen Beispiel kann ein optischer Sensor die Gegenwart
unerwünschter
Zellansammlung im Inneren des Stents erfassen. Ein Arzt kann diese
Information lesen und dem Stent einen Befehl zu dem Bedienungselement senden,
damit dieses eine kleine Menge einer Protease freigibt, um die Ansammlung
aufzulösen.
In diesem Fall wäre
der Effektor ein Behälter,
der Protease enthält,
wobei ein Freigabemechanismus auf dem Behälter eine gemessene Menge an
Protease freigibt. Bei einer anderen Ausführungsform kann das Implantat
ein Implantat in einem tiefen Abszess eines Patienten sein. Das
Implantat kann ein Verband sein, der dehnbaren Schaumstoff zum Fördern des
Heilens aufweist. Der Sensor kann die lokale Temperatur überwachen,
um die Gegenwart oder Abwesenheit einer Infektion zu beurteilen.
Ein überwachender Arzt,
der eine Warnanzeige beobachtet, kann das Bedienungselement anweisen,
eine bestimmte Menge an antibiotischer Lösung freizugeben.
-
Eine
Person, wie zum Beispiel ein Arzt, kann auch mit dem Sensor kommunizieren
und ihn anweisen, eine Warnung auszugeben, wenn ein bestimmter Zustand
erfasst wird. Das Erfassen einer zu großen Verengung eines Gefäßes oder
einer sprunghaften Durchflussrate durch ein Gefäß können zum Beispiel Zustände sein,
für die
ein Arzt den Sensor anweist, eine Warnung zu senden.
-
Je
nach der Menge an Information, die der Sensor aufzeich net, kann
er angewiesen werden, die Information über einen Sender zum dauerhaften Speichern
außerhalb
des Sensors zu verschiedenen Zeiten herunter zu laden. Das befreit
Speicherraum in dem Sensor.
-
Bei
einer anderen Ausführungsform
kann das Datenverarbeitungsmittel programmiert werden, so dass das
Bedienungselement bestimmte Aktionen als Reaktion auf das Erfassen
bestimmter Zustände ausführt. Dieses
Programmieren kann durch Übertragungen
durch einen Arzt erfolgen. Der Arzt kann zum Beispiel den Sensor
durch Fernübertragungen
programmieren, um eine bestimmte Zeitplanung des Freigebens eines
Antibiotikums auszuführen.
Alternativ kann der Arzt den Sensor programmieren, um Antibiotikum
gemäß einer
Programmierung freizugeben, wenn eine bestimmte Temperatur erfasst
wird, und eine andere, weniger häufige
Programmierung, wenn eine andere Temperatur erfasst wird. Der Sensor
kann zum Beispiel programmiert werden, so dass das Bedienungselement
0,5 ml Penicillin pro 10 Stunden freigibt, wenn eine Temperatur
von 102 Grad Fahrenheit (39 Grad Celsius) erfasst wird, die Planung
aber auf 0,3 ml Penicillin pro 20 Stunden zu verringern, wenn die
Temperatur unter 99,9 Grad Fahrenheit (37,8 Grad Celsius) sinkt.
-
Wie
in 4a gezeigt, überträgt bei einer Ausführungsform
des Systems das Implantat gekoppelt mit dem Sensor Information zu
einem Computer mit einem Anzeigemittel. Der Computer kann eine beliebige
Anzahl von Vorrichtungen sein, die Information. empfangen können, darunter
Personal Digital Assistants, Pagers, Telefone, Internetgeräte, Uhrkommunikationsgeräte und Web-fähige Fernsehgeräte, wie
oben besprochen. Die Kommunikation kann anhand eines beliebigen
Standardprotokolls erfolgen, wie zum Beispiel BLUETOOTHTM.
Der Benutzer kann Befehle oder Abfragen direkt zu dem Implantat zurück übertragen.
-
Wie
in 4b gezeigt, überträgt das mit
dem Sensor gekoppelte Implantat wieder zu einem Computer. Der Computer
kann in diesem Fall die Information jedoch zu einer Webseite oder
einer Website ausgeben, wahrscheinlich mit Passwortschutz. Ein Patient
oder Arzt kann auf diese Information anhand eines Kommunikationsgeräts zum Zugreifen
auf die Webseite zugreifen. Befehle können direkt zu dem Implantat
von der Zugriffsvorrichtung oder über die Webseite und Aufforderungen
auf der Webseite gesendet werden (4b zeigt
nur die direkte Befehlsroute).
-
Wie
in 4c gezeigt, ist das Implantat mit einem Sensor
gekoppelt, der zu einer Verstärkungseinheit,
die vom Patienten getragen wird oder sich in unmittelbarer Nähe befindet, überträgt. Die
Wiederholungseinheit verstärkt
ausgehende und eingehende Übertragungen
und kommuniziert mit einem externen Computer.
-
Wie
in 5 gezeigt, kommunizieren das Implantat 10,
eine digitale Vorrichtung im Körper 160, eine
digitale Vorrichtung außerhalb
des Körpers 170 und
eine Kommunikationsvorrichtung mit dem Implantat 10 und
dem World Wide Web 150, vorzugsweise durch Ausgeben auf
einer Webseite (nicht gezeigt). Das kann als eine „verschachtelte
Schleife" bezeichnet
werden. Bei einer anderen Ausführungsform
kommunizieren die digitale Vorrichtung im Körper 160, die digitale
Vorrichtung außerhalb
des Körpers 170 und
die Kommunikationsvorrichtung außerdem auch alle untereinander
(nicht gezeigt). Zu diesen Kommunikationen kann Information gehören, die von
den Sensoren (nicht gezeigt) empfangen wird, die mit dem Implantat 10 verbunden
sind, sowie Befehle, die dem Bedienungselement (nicht gezeigt) des
Implantats 10 gegeben werden.
-
F. Arzneimittel und Arzneimittelfreigabemittel
-
Es
kann jedes natürliche
oder synthetische, organische oder anorganische Molekül oder ein
Gemisch davon abgegeben werden. Bei einer Ausführungsform wird das Implantat
verwendet, um Arzneimittel systemisch an einen Patienten, der sie
braucht, auszugeben. Bei einer anderen Ausführungsform ermöglichen
es der Aufbau und die Anordnung des Implantats in einem Patienten,
lokal Arzneimittel freizugeben, die für das systemische Abgeben zu
stark sind. Wie sie hier verwendet werden, sind die Arzneimittel
organische oder anorganische Moleküle, darunter Proteine, Nukleinsäuren, Polysaccaride
und synthetische organische Moleküle mit bioaktiver Wirkung,
zum Beispiel Anästhesiemittel,
Impfstoffe, chemotherapeutische Mittel, Hormone, Metabolite, Zucker,
Immunomodulatoren, Antioxydanzien, Ionenkanalregulatoren und Antibiotika.
Die Arzneimittel können
die Form eines einzigen Arzneimittels oder von Arzneimittelgemischen
haben und pharmazeutisch akzeptable Trägerstoffe enthalten. Bei einer
anderen Ausführungsform
werden Moleküle
in vitro in einem beliebigen System freigegeben, in dem die gesteuerte
Freigabe einer kleinen Menge (Milligramm bis Nanogramm) eines oder
mehrerer Moleküle
erforderlich ist, zum Beispiel in den Bereichen der analytischen Chemie
oder medizinischen Diagnose. Moleküle können als pH-Pufferagenzien,
diagnostische Agenzien und Reagenzien effektiv sein.
-
Das
U.S. Patent Nr. 5 797 898 ,
ausgestellt auf Santini et al., beschreibt Implantate zum Abgeben einer
großen
Vielfalt von Molekülen.
Das oder die Implantate ist/sind miniaturisierte Vorrichtungen,
die unter Einsatz von Verfahren gebaut werden, die gewöhnlich zum
Herstellen integrierter Schaltungen verwendet werden, wie zum Beispiel
Ultraviolettfotolithographie, reaktives Ionenätzen und Elektronenstrahlverdampfen
angewandt werden. Die Implantate stellen Kontrolle über die
Rate der Freigabe der Moleküle
sowie über
die Zeit bereit, zu der die Freigabe beginnt. Die Freigabezeit kann
passiv oder aktiv gesteuert werden.
-
Bei
der einfachsten der hier beschriebenen Ausführungsformen besteht das Implantat
aus einem Material, das selbst auf die Umgebung reagiert, zum Beispiel
auf Temperatur oder pH, was eine Änderung in dem Material verursacht,
zum Beispiel eine Steigerung in der Porengröße, so dass die Freigabe des
bioaktiven, prophylaktischen oder diagnostischen Agens nach Bedarf
beeinflusst wird. Ein Beispiel für eine
solche Situation ist, wenn das Gewebe um das Implantat infiziert
wird, so dass sich sowohl die Temperatur als auch der pH ändern. Der
Gebrauch eines auf Temperatur reagierende Materials, das die Porosität beim Steigen
der Temperatur erhöht,
kann verwendet werden, um Antibiotikum nur dann oder in einer gesteigerten
Menge abzugeben, wenn eine Infektion vorhanden ist.
-
G. Vorrichtungen zur Behandlung chronischer
Herzkontraktionsfunktionsstörung
-
Die
hier beschriebenen mikromechanischen Bedienungselemente können auch
verwendet werden, um den Herzwandmuskel bei Patienten mit kongestiver
Herzinsuffizienz zu unterstützen
oder verstärken.
Diese Vorrichtungen werden in den Herzmuskel implantiert und umfassen
sowohl Sensor- als auch Bedienungsmittel, die das Dehnen und Zusammenziehen
der Vorrichtungen, die an dem Herzwandmuskel befestigt sind, mit
dem Zusammenziehen und Dehnen der normalen aber beeinträchtigten
Herzwand synchronisieren. Indem die Herzfunktion unterstützt wird,
erhalten Patienten, die anderenfalls sterben würden, eine Erleichterung der
Symptome der Erkrankung, darunter Flüssigkeit in den Lungen, im
Bauch, in der Leber und in den Beinen.