DE60022348T2

DE60022348T2 - Stent mit variabler dicke

Info

Publication number: DE60022348T2
Application number: DE60022348T
Authority: DE
Inventors: M. Orlando PADILLA; S. Michael MIRIZZI; L. Robert Wynne; R. Joseph Callol; L. Tim Kitchen
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1999-06-30
Filing date: 2000-06-28
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2020-06-29
Also published as: CA2376069A1; DE60022348D1; EP1189554B1; WO2001000112A1; AU5903400A; EP1189554A1; EP1579824A2; ATE303108T1; JP2003503102A

Description

Diese Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Behandlung von Herzerkrankungen, und insbesondere endoarterielle Prothesen, die allgemein Stents genannt werden. Insbesondere betrifft die Erfindung Stents mit variabler Dicke.
Gegenwärtig werden verschiedene interventionelle Behandlungsmodalitäten für Herzerkrankungen angewendet, einschließlich Ballon- und Laserangioplastik, Atherektomie und Bypass-Operation. In typischen Coronar-Ballonangioplatik-Behandlungen wird ein Führungskatheter mit einer distalen Spitze perkutan durch die Fermoralarterie in das Herzgefäßsystem eines Patienten eingeführt, unter Anwendung einer herkömmlichen Seldinger-Technik, und in dem Herzgefäßsystem vorgeschoben, bis die distale Spitze des Führungskatheters im Ostium der Coronararterie sitzt. Ein Führungsdraht wird innerhalb eines Innenlumens eines Dilatationskatheters positioniert, und dann werden beide durch den Führungskatheter zu dessen distalem Ende vorgeschoben. Der Führungsdraht wird zuerst aus dem distalen Ende des Führungskatheters in das Herzgefäß des Patienten hinein ausgeschoben, bis das distale Ende des Führungsdrahts eine zu dilatierende Läsion quert, dann wird der Dilatationskatheter, der einen aufpumpbaren Ballon an seinem distalen Abschnitt aufweist, in die coronare Anatomie des Patienten über den zuvor eingeführten Führungsdraht hinweg vorgeschoben, bis der Ballon des Dilatationskatheters quer über die Läsion richtig positioniert ist. Sobald er quer über der Läsion positioniert ist, wird der Ballon aufgepumpt, um das Plaque der Läsion gegen die Innenseite der Arterienwand zu komprimieren und anderweitig das Innenlumen der Arterie zu expandieren. Der Ballon wird dann entleert, sodass der Blutfluss durch die erweiterte Arterie wieder aufgenommen werden kann und der Dilatationskatheter daraus entfernt werden kann. Weitere Details von Dilatationskathetern, Führungsdrähten und diesen zugeordneten Vorrichtungen für angioplastische Behandlungen finden sich im U.S. Patent Nr. 4,323,071 (Simpson-Robert); U.S. Patent Nr. 4,439,185 (Lindquist); U.S. Patent Nr. 4,516,972 (Samson); U.S. Patent Nr. 4,538,622 (Samson, et al.); U.S. Patent Nr. 4,554,929 (Samson et al.); U.S. Patent Nr. 4,616,652 (Simpson); U.S. Patent Nr. 4,638,805 (Powell); U.S. Patent Nr. 4,748,982 (Horzewski et al.); U.S. Patent Nr. 5,507,768 (Lau, et al.); U.S. Patent Nr. 5,451,233 (Yock); und U.S. Patent Nr. 5,458,651 (Klemm et al.).
Ein Problem, das während Ballonangioplatik-Behandlungen auftreten kann, ist die Bildung intimaler Klappen, die kollabieren und die Arterie verschließen können, wenn der Ballon am Ende der angioplastischen Behandlung entleert wird. Ein anderes charakteristisches Problem von Ballonangioplastik-Behandlungen ist die große Anzahl von Patienten, die in der behandelten Arterie einer Restenose unterliegen. Im Falle der Restenose kann die behandelte Arterie wiederum einer Ballonangioplastik oder anderen Behandlungen unterzogen werden, wie etwa Bypass-Operation, wenn zusätzliche Ballonangioplastik-Behandlungen nicht gerechtfertigt sind. Jedoch kann in dem Fall eines teilweisen oder vollständigen Verschlusses einer Coronararterie durch den Kollaps einer gerissenen arteriellen Auskleidung nach dem Entleeren eines Ballons der Patient eine sofortige medizinische Beobachtung erfordern, insbesondere in den Coronararterien.
Ein Blickpunkt jüngster Entwicklungsarbeiten bei der Behandlung von Herzerkrankungen ist auf endoprothetische Vorrichtungen gerichtet worden, Stents genannt. Stents sind allgemein zylindrisch geformte, intravaskulare Vorrichtungen, die innerhalb einer Arterie platziert werden, um diese offen zu halten. Die Vorrichtung kann dazu benutzt werden, die Wahrscheinlichkeit einer Restenose zu reduzieren und ein Blutgefäß unmittelbar nach intravaskularen Behandlungen durchgängig zu halten. Unter gewissen Umständen können sie auch als die primäre Behandlungsvorrichtung verwendet werden, wo sie expandiert werden, um eine Stenose zu dilatieren und dann am Ort belassen werden. Weitere Details von Stents finden sich im U.S. Patent Nr. 3,868,956 (Alfidi et al.); U.S. Patent Nr. 4,512,338 (Balko et al.); U.S. Patent Nr. 4,553,545 (Maass et al.); U.S. Patent Nr. 4,733,665 (Palmaz); U.S. Patent Nr. 4,762,128 (Rosenbluth); U.S. Patent Nr. 4,800,882 (Gianturco); U.S. Patent Nr. 4,856,516 (Hillstead); U.S. Patent Nr. 4,886,062 (Wiktor); U.S. Patent Nr. 5,421,955 (Lau) und U.S. Patent Nr. 5,569,295 (Lam).
Ein Verfahren und System, das zur Verabreichung von Stents zu gewünschten Orten innerhalb des Körperlumens eines Patienten entwickelt wurde, beinhaltet das Krimpen bzw. Umbiegen eines Stents um ein aufweitbares Element herum, wie etwa einen Ballon am distalen Ende eines Katheters, das Vorschieben des Katheters durch das Gefäßsystem des Patienten, bis sich der Stent an dem gewünschten Ort innerhalb eines Blutgefäßes befindet, und dann Aufpumpen des expandierbaren Elements an dem Katheter, um den Stent innerhalb des Blutgefäßes zu expandieren. Das expandierbare Element wird dann entleert und der Katheter wird abgezogen, wobei der expandierte Stent im Blutgefäß belassen wird und dessen Durchgang offen hält.
Das Vorschieben des Stents durch das Gefäßsystem eines Patienten, was die Querung scharfer Biegungen und anderer Hindernisse beinhalten kann, kann erfordern, dass der Stent hochflexibel ist. Die Stentflexibilität gestattet auch, dass der Stent in einem verschlungenen Abschnitt des Gefäßsystems eines Patienten entfaltet wird und sich daran anpasst. Zusätzlich erfordert das Sichtbarmachen des Stents mit einem Fluoroskop, das gegenwärtig das am häufigsten angewendete Verfahren der Stentsichtbarmachung während der Stententfaltung ist, einen Stent mit guter Strahlenundurchlässigkeit.
Es sind verschiedene Verfahren versucht worden, um dem Stent sowohl Flexilität und Strahlenundurchlässigkeit zu geben. Indem man die Stents aus relativ dünnem Material macht, kann die Flexibilität erhöht werden. Jedoch kann die Verwendung von dünnem Material die Strahlenundurchlässigkeit des Stents reduzieren, was es einem Verwender schwierig machen kann, den Stent zu sehen. Umgekehrt kann die Anwendung von dickerem Material, das die Strahlenundurchlässigkeit fördern kann, die Stentflexibilität reduzieren, was die Zuführbarkeit des Stents beeinträchtigen kann.
Ein früher Versuch, einen flexiblen Stent mit guten Strahlenundurchlässigkeits-Charakteristiken zu erreichen, beinhaltete das Bereitstellen eines Stents aus einem Basismaterial mit guter Flexibilität und Festigkeit, jedoch geringer Strahlenundurchlässigkeit, und dann Hinzufügen einer dünnen Schicht aus hochstrahlenundurchlässigem Material, wie etwa Gold, auf den Stent. Dieser Ansatz, der die Verwendung zweier separater Materialien erforderte, beinhaltete einen relativ komplizierten Prozess darin, das strahlenundurchlässige Material auf den Stent aufzubringen. Zusätzlich kann die Anwendung mehrerer Materialien den Gebrauch und die Entfaltung des Stents verkomplizieren, insbesondere dort, wo unterschiedliche Materialien mit unterschiedlichen Materialeigenschaften, wie etwa unterschiedlichen Festigkeiten, unterschiedlicher biologischer Kompatibilität oder unterschiedlicher Reaktionen auf Temperaturänderungen haben.
Ein anderer Ansatz war es, einen Stent an jedem Ende mit wesentlich dickeren Abschnitten zu versehen. Ein solcher Ansatz versah einen Stent mit hochstrahlenundurchlässigem Enden, sodass ein Arzt während der Stentverabreichung die Stentenden leicht sehen konnte.
Obwohl auf ein anderes technisches Problem gerichtet, nämlich das Vorsehen eines Stents, der so konstruiert ist, dass seine strukturelle Länge entlang der Länge des Stents veränderlich ist, offenbart die EP 0800801 einen expandierbaren Stent zum Implantieren in ein Körperlumen, wie etwa eine Coronararterie. Der Stent hat eine offene Gitterstruktur und ist derart aufgebaut, dass zumindest ein Endabschnitt einen dickeren Querschnitt hat und eine entsprechend größere radiale Festigkeit hat als die verbleibenden Abschnitte des Stents.
Obwohl sie auf das Problem gerichtet ist, einen Stent bereitzustellen, der eine gleichmäßige Expansion garantiert, offenbart auf ähnliche Weise die FR 2,764,794 eine aufweitbare rohrförmige Vorrichtung, bestehend aus einer Anordnung rohrförmiger Elemente, die entlang einer gemeinsamen Längsachse aufgereiht sind und aufeinanderfolgend in Paaren durch eine Mehrzahl von Verbindungsgliedern miteinander verbunden sind. Jedes rohrförmige Element besteht aus einem Streifen, der eine Zickzackwelle bildet, die gebogene Extremabschnitte definiert, die aufeinanderfolgend in Paaren in entgegengesetzten Richtungen durch geradlinige Zwischenabschnitte miteinander verbunden sind. Die Dicke des Streifens, der jedes der rohrförmigen Elemente bildet, gemessen radial relativ zu dem rohrförmigen Element, ist größer als die Breite des Streifens in den gebogenen Abschnitten.
Nichtsdestoweniger ist es das, was benötigt wurde und bislang nicht zur Verfügung stand, ein verbessertes Mittel, um einen Stent mit hoher Flexibilität, Festigkeit und Strahlenundurchlässigkeit zu versehen. Die vorliegende Erfindung erfüllt dieses Bedürfnis.
Die Erfindung ist auf einen Stent gerichtet, der eine gewünschte Flexibilität, Festigkeit und strahlenundurchlässige Eigenschaften hat. Insbesondere hat der Stent der Erfindung eine veränderliche Dicke, mit einer kleineren nominalen Dicke, die die Flexibilität fördert, und einer größeren Dicke, die die Strahlenundurchlässigkeit fördert.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Stent zum Entfalten in einem Körperlumen bereitgestellt, wobei der Stent umfasst: ein allgemein rohrförmiges Element, das durch eine Mehrzahl radial expandierbarer zylindrischer Elemente definiert ist, die allgemein koaxial angeordnet und durch Glieder verbunden sind, wobei jedes zylindrische Element ein Umfangswellenmuster hat, das an entgegengesetzten axialen Enden des Elements eine Serie gekrümmter Abschnitte enthält, die durch Stege verbunden sind, wobei die gekrümmten Abschnitte dazu ausgelegt sind, sich zu verformen, wenn der Stent aus seinem Zuführzustand zu einem entfalteten Zustand expandiert wird, und die Glieder und die Stege dazu ausgelegt sind, sich nicht zu verformen, dadurch gekennzeichnet, dass einer oder mehrere der gekrümmten Abschnitte eines der zylindrischen Elemente eine nominale Dicke hat und ein oder mehrere der Glieder und Stege desselben zylindrischen Elements eine Größer-als-nominale-Dicke hat.
In vielen expandierbaren Stentkonstruktionen gibt es Abschnitte des Stents, die während des Biegens des Stents knicken oder sich anderweitig verformen. Ähnlich gibt es auch Abschnitte des Stents, die während des Biegens stabil bleiben (d.h. weitgehend unverformt bleiben).
Wenn z.B. ein Stent in eine Coronararterie eingeführt wird, muss sich der Stent längs biegen, um durch Kurven im Gefäßsystem des Patienten hindurchzunavigieren. Wenn der Stent gebogen wird, während er durch die Biegungen in einer Arterie hindurchgeht, werden einige Abschnitte des Stents knicken. Andere Abschnitte bleiben jedoch weitgehend unverformt auch dann, wenn der Stent insgesamt durch extrem enge Kurven gebogen wird. Somit hat der Stent flexible Abschnitte und stabile (d.h. unverformte) Abschnitte.
Die Flexibilität eines Stents erhält man weitgehend aus den Abschnitten des Stents, die knicken, ohne wesentliche Unterstützung von den stabilen Abschnitten. Stabile Abschnitte sind jene Abschnitte, die, aufgrund der gesamten Stentkonstruktion, keinen wesentlichen Lasten unterliegen, die ein wesentliches Biegen oder Knicken des jeweiligen Abschnitts hervorrufen. Einige dieser sogenannten "stabilen" Abschnitte könnten, falls sie von dem Stent abgeschnitten werden und einer ausreichenden Last unterworfen werden, sich wesentlich verformen. Wenn jedoch ein solcher Abschnitt Teil eines integralen Stents ist, wird er keinen solchen Lasten unterworfen, und dementsprechend wird er sich nicht wesentlich biegen oder knicken. Die stabilen Abschnitte sorgen für Festigkeit, aber sie knicken oder verformen sich anderweitig nicht merklich. Dementsprechend kann die Dickenzunahme dieser stabilen Abschnitte die gesamte Stentflexibilität oder die Leichtigkeit der Entfaltung nicht wesentlich beeinträchtigen.
Wenn ein Stent von seinem Zuführdurchmesser zu seinem entfalteten Durchmesser expandiert, werden sich bestimmte Abschnitte des Stents verformen, während andere unverformt bleiben. In Abhängigkeit von der jeweiligen Stentkonstruktion können Bereiche, die während der Stentbiegung knicken, mit Bereichen zusammenfallen, die sich während der Stentexpansion verformen.
Einige andere Stentkonstruktionen haben die Dichte des Stentmusters reduziert, um die Flexibilität zu fördern. Z.B. kann in einer Stentkonstruktion, die durch Glieder verbundene verschlungene ringartige Elemente aufweist, eine Reduktion der Dichte erreicht werden, indem die Anzahl der Verschlingungen pro Ring reduziert wird. Die Reduktion der Stentmusterdichte kann die Gleichmäßigkeit der Stentexpansion reduzieren und kann auch die Überdeckung der Arterienwand durch den entfalteten Stent reduzieren. Diese Arterienwandüberdeckung ist auch als Gerüstbildung bekannt.
Um das Bedürfnis nach einer erhöhten Stentdicke, das durch die Anforderungen an Strahlenundurchlässigkeit entsteht, mit dem Bedürfnis nach verringerter Stentdicke, die durch die Anforderungen nach Flexibilität/Entfaltung entsteht, auszugleichen, versieht die gegenwärtige Erfindung einen Stent, der dünnere Bereiche hat, die die Flexibilität fördern, mit größerer Dicke in gewählten Bereichen, um die Strahlenundurchlässigkeit/Sichtbarkeit des Stents zu fördern. Indem die dickeren Bereiche des Materials mit den stabilen Bereichen des Stents zusammenfallen, wird die gesamte Stentflexibilität/Expansion durch die dickeren stabilen Bereiche nicht beeinträchtigt. Dieser Ansatz kann auf Stents mit hochdichten Stentmustern angewendet werden, die, wenn sie mit konsistenter Dicke aufgebaut sind, eine ungenügende Flexilität haben könnten. Solche hochdichten Stentmuster können, in Verbindung mit den variablen Dicken der Erfindung, dazu genutzt werden, hochflexible, strahlenundurchlässige Stents zu bauen, die hochdichte Stentmuster haben, welche eine gute Arterienwandüberdeckung (d.h. Stentgerüstbildung) des entfalteten Stents fördern. Der Ansatz kann auch dazu genutzt werden, eine gleichmäßige Stentexpansion zu fördern.
In der Erfindung wird Zusatzmaterial zu stabilen Abschnitten des Stents hinzugefügt, um hierdurch die Dicke (und Strahlenundurchlässigkeit) dieser Abschnitte zu erhöhen. Allgemein reduziert das Vergrößern der Dicke einer Struktur dessen Flexibilität. Weil jedoch die stabilen Abschnitte des Stents nicht zu knicken begannen, wird das Vergrößern deren Dicke die gesamte Stentflexibilität nicht wesentlich beeinträchtigen. Das zusätzliche Material ist bevorzugt das gleiche Material wie das, aus dem der Rest des Stents gebildet ist, sodass der gesamte Stent aus einem einzigen Material gebildet wird.
Der Prozess der Stentherstellung beginnt mit einem Stent mit größer als nominaler Dicke. Die Dicke der gewählten Bereiche des Stents wird auf eine bevorzugte nominale Dicke reduziert. Ein solcher Prozess kann beinhalten, die Dicke im Wesentlichen aller flexibler Abschnitte des Stents hinunter auf eine nominale Dicke zu reduzieren, die zu Flexibilität führt, um sicherzustellen, dass der Stent während der Verabreichung flexibel ist. Dickeres Material wird an zumindest einem Teil der stabilen Abschnitte beibehalten, das für gute strahlenundurchlässige Eigenschaften sorgt. Somit wird der Stent eine gute Flexibilität und gute Strahlenundurchlässigkeit haben, sodass der Stent gute Einführcharakteristiken hat und es auch einem Operateur erlaubt, den Stent mit einem Fluoroskop leicht zu sehen.
In einer Ausführung, die nicht Teil der Erfindung ist, enthält der Stent eine Mehrzahl radial aufweitbarer zylindrischer Elemente, die in ihrer Fähigkeit, zu expandieren und relativ zueinander zu biegen, relativ unabhängig sind. Die einzelnen radial aufgeweiteten zylindrischen Elemente des Stents sind derart dimensioniert, dass sie längs kürzer sind als ihre eigenen Durchmesser. Verbindungselemente oder Stegen, die sich zwischen benachbarten zylindrischen Elementen erstrecken, sorgen für erhöhte Stabilität und sind bevorzugt angeordnet, um ein Verwerfen des Stents bei dessen Expansion zu verhindern. Die resultierende Stentstruktur ist ein offenes Gitter mit einer Serie radial aufweitbarer zylidnrischer Elemente, die längs eng genug mit Abstand angeordnet sind, sodass kleine Dissektionen in der Wand eines Körperlumens gegen die Lumenwand zurück in Position gedrückt werden können, jedoch nicht so eng, um die Längsflexibilität des Stents zu beeinträchtigen. Die einzelnen zylindrischen Elemente bilden kumulativ einen Stent, der entlang seiner Längsachse flexibel ist, wobei aber die flexiblen Abschnitte des Stents eine nominale Dicke für maximale Flexibilität und Festigkeit haben, und zumindest einige stabile Abschnitte des Stents eine Größer-als-nominale-Dicke haben, für eine verbesserte Strahlenundurchlässigkeit und Festigkeit.
Der Stent, der Merkmale der Erfindung verkörpert, kann leicht zu dem gewünschten Ort des Körperlumens eingeführt werden, indem er auf einem aufweitbaren Element eines Einführkatheters angebracht wird, wie etwa einem Ballonkatheter, und die Katheterstentanordnung durch das Körperlumen zu dem Implantationsort gebracht wird. Eine Vielzahl von Mitteln zum Sichern des Stents an dem expandierbaren Element an dem Katheter zum Einführen zu einem gewünschten Ort stehen zur Verfügung. Es ist gegenwärtig bevorzugt, den Stent auf den Ballon zu komprimieren. Andere Mittel zum Sichern des Stents auf dem Ballon beinhalten das Ausüben von Wärme und/oder Druck auf die Ballon/Stentanordnung, Vorsehen einer rückziehbaren Hülse über dem Stent, mit Rippen oder Krägen auf dem aufpumpbaren Element, um eine seitliche Bewegung des Stents zu begrenzen und/oder die Anwendung biologisch resorbierbarer zeitweiliger Klebstoffe, um den Stent auf dem Ballon zu halten. Es können auch verschiedene Zuführmodi angewendet werden, in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung und der Stentkonstruktion. Z.B. könnte ein selbstexpandierender Stent, wie etwa ein aus Nitinol (NiTi) gebildeter Stent, innerhalb eines rohrförmigen Katheters zugeführt werden und dann aus dem rohrförmigen Katheter ausgestoßen werden, um sich an dem gewünschten Entfaltungsort von selbst zu expandieren.
Die expandierbaren zylindrischen Elemente, die die Stents der vorliegenden Erfindung bilden, haben allgemein ein Umfangswellenmuster, z.B. ein allgemeines Serpentinenmuster. Die offene Netzstruktur des Stents sorgt für eine exzellente Überdeckung der Arterienwand, um eine Restenose zu verhindern, während die Blutperfusion über einen großen Abschnitt der Arterienwand erlaubt wird, was die Heilung und Reparatur der beschädigten Arterienauskleidung verbessern kann.
Der Stent kann aus einer Vielzahl von Materialien gebildet werden, einschließlich Metallen oder Polymeren. Biokompatible Materialien sind allgemein bevorzugt, in Abhängigkeit von der Anwendung. Rostfreier Stahl, das gegenwärtig bei Stents weithin verwendet wird, ist ein Beispiel eines Metalls, das in der Erfindung verwendet werden könnte. Auch sogenannte selbstexpandierende Materialien, wie etwa Nitinol, könnten angewendet werden.
Die Erfindung resultiert in einem Stent, der eine gewünschte Flexibilität, Festigkeit und strahlenundurchlässige Eigenschaften hat. Der Stent ist relativ leicht herstellbar und kann aus einem einzigen Material gebildet werden.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen ersichtlich, die als Beispiel die Merkmale der Erfindung darstellen.
1 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines Stents, der Merkmale der Erfindung verkörpert und der an einem Einführkatheter angebracht und innerhalb einer Arterie angeordnet ist.
2 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht ähnlich jener, die in 1 gezeigt ist, worin der Stent innerhalb der Arterie expandiert ist, wobei er die Auskleidung gegen die Arterienwand presst.
3 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht, die den expandierten Stent innerhalb der Arterie nach dem Abziehen des Einführkatheters zeigt.
4 zeigt ein Stentmuster von der Stentausführung von 1.
5a und 5b zeigen eine Vergrößerung eines Abschnitts des Stentmusters aus 4.
6a zeigt in Perspektive einen Teilquerschnitt eines vergrößerten Abschnitts eines Stents.
6b zeigt in Perspektive einen Teilquerschnitt eines vergrößerten Abschnitts eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung.
6c zeigt in Perspektive einen Teilquerschnitt eines vergrößerten Abschnitts eines Stents gemäß einer weiteren Ausführung der Erfindung.
7 zeigt in Seitenansicht im Querschnitt eines Abschnitts eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung.
8a und 8b zeigen in Seitenansicht die Herstellung eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung.
9a zeigt eine rohrförmige unbearbeitete Stentform bei der Herstellung eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung.
9b zeigt ein Stentmuster gemäß einer Ausführung der Erfindung.
10a und 10b zeigen in Seitenansicht die Herstellung eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung.
10c zeigt in Seitenansicht im Querschnitt einen Stent gemäß einer Ausführung der Erfindung.
11 zeigt eine Endansicht der Herstellung eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung.
12a und 12b zeigen eine Seitenansicht im Querschnitt eines Abschnitts eines Stents gemäß verschiedenen Ausführungen der Erfindung.
13a, 13b, 13c und 13d zeigen eine Seitenansicht im Querschnitt eines Abschnitts eines Stents gemäß verschiedenen Ausführungen der Erfindung.
14a, 14b und 14c zeigen Perspektivansichten der Herstellung eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung.
15a und 15b zeigen eine Perspektivansicht von Stents gemäß verschiedenen Ausführungen der Erfindung.
16a, 16b und 16c zeigen eine Seitenansicht im Querschnitt eines Abschnitts eines Stents gemäß verschiedenen Ausführungen der Erfindung.
17a und 17b zeigen eine Seitenansicht im Querschnitt von Abschnitten eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung, die auf einem Ballon angebracht ist.
18a, 18b und 18c zeigen eine Seitenansicht im Querschnitt eines Abschnitts eines Stents gemäß verschiedenen Ausführungen der Erfindung.
19a zeigt ein Stentmuster gemäß einer Ausführung der Erfindung.
19b zeigt eine rohrförmige unbearbeitete Stentform bei der Herstellung eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung.
20a und 20b zeigen eine Seitenansicht im Querschnitt eines Abschnitts eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung, die auf einem Ballon angebracht ist.
21a und 21b zeigen eine Seitenansicht im Querschnitt eines Abschnitts eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung, die auf einem Ballon angebracht ist.
20a und 20b zeigen eine Seitenansicht im Querschnitt eines Stents gemäß einer Ausführung der Erfindung.
23a, 23b und 23c zeigen eine Seitenansicht eines Drahts, der zu einem Stent geformt wird, wobei der Stent einer Ausführung der Erfindung entspricht.
Die vorliegende Erfindung ist in den 1 bis 23 zur Verwendung in verschiedenen Körperlumina und Prozeduren dargestellt, einschließlich der Anwendung in dilatierten Arterien während Ballonangioplastiken. Jedoch ist die vorliegende Erfindung nicht auf die Verwendung in Blutgefäßen oder Angioplastiken beschränkt, sondern kann in anderen Körperlumina und Prozeduren angewendet werden, einschließlich der Behandlung von Harnleitern, Verdauungstrakt oder Gallenleiter.
Der Stent der bevorzugten Ausführung wird allgemein intraluminal unter Verwendung eines herkömmlichen Ballonkatheters eingeführt, wie er in der Technik bekannt ist. Der Stent wird primär dazu benutzt, um die Durchgängigkeit des Körperlumens, in dem er implantiert ist, sicherzustellen. Z.B. kann der Stent in den Coronararterien nach einer angioplastischen Behandlung implantiert werden, um die Arterie gegen Rückfedern zu verstärken oder um eine Dissektion in der Arterienwand anzuheften. Nutzbar ist der Stent zum Implantieren in anderen Körperlumina, wie etwa den Halsschlagadern, den Hüftarterien, den Hirngefäßen und anderen peripheren Venen und Arterien.
1 stellt einen Stent 10 dar, der auf einem Zuführkatheter 12 angebracht ist. Der Stent 10 in der dargestellten Ausführung umfasst eine Mehrzahl radial aufweitbarer zylindrischer Elemente 14, die allgemein koaxial angeordnet und durch Glieder 16 verbunden sind, die zwischen benachbarten zylindrischen Elementen 14 angeordnet sind. Der Zuführkatheter 12 hat einen expandierbaren Abschnitt oder Ballon 18 zum Expandieren des Stents 14 innerhalb der Coronararterie 20. Die Arterie 20 hat, wie in 1 gezeigt, eine abgelöste Auskleidung 22, die einen Abschnitt des arteriellen Durchgangs verschlossen hat.
Der Zuführkatheter 12, auf dem der Stent 10 angebracht ist, ist im Wesentlichen der gleiche wie ein herkömmlicher Ballondilatationskatheter für angioplastische Behandlungen. Der Ballon 18 kann aus geeigneten Materialien hergestellt sein, wie etwa Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid, Nylon sowie Ionomeren, wie Surlyn^®, hergestellt von der Polymer Products Division der Du Pont Company. Es können auch andere Polymere angewendet werden.
Damit der Stent während der Zufuhr zu der beschädigten Stelle innerhalb der Arterie 20 am Ort auf dem Ballon 18 verbleibt, wird der Stent auf den Ballon komprimiert. Es können auch andere Mittel zum Sichern des Stents 10 auf dem Ballon 18 angewendet werden, wie etwa das Vorsehen einer Abdeckhülse über dem Stent, oder das Vorsehen von Krägen oder Rippen an den Enden des Arbeitsabschnitts, d.h. des zylindrischen Abschnitts, des Ballons. Es können auch thermische und/oder Druckprozesse angewendet werden, um den Stent auf dem Ballon zu sichern.
Das Einführen des Stents 10 wird folgenderweise erreicht. Der Stent 10 wird zuerst auf dem aufpumpbaren Ballon 18 am distalen Ende des Zufuhrkatheters 12 montiert. Der Ballon 18 wird ein wenig aufgepumpt, um den Stent 10 auf der Außenseite des Ballons zu sichern. Die Katheterstentanordnung wird in dem Gefäßsystem des Patienten in einer herkömmlichen Seldinger-Technik durch einen Führungskatheter (nicht gezeigt) eingeführt. Ein Führungsdraht 24 wird quer über einen Stenosebereich oder den beschädigten Arterienabschnitt, der eine abgelöste oder getrennte Auskleidung 22 aufweist, angeordnet, und dann wird die Stentkathteteranordnung über einem Führungsdraht 24 innerhalb der Arterie 20 vorgeschoben, bis der Stent 10 direkt unter der abgelösten Auskleidung 22 liegt. Der Ballon 18 des Katheters wird aufgeweitet, um den Stent 10 gegen die Arterie 20 zu expandieren, wie in 2 dargestellt. Obwohl in den Zeichnungen nicht dargestellt, kann die Arterie 20 durch die Expansion des Stents 10 ein wenig aufgeweitet werden, um den Stent 10 einzusetzen oder anderweitig zu fixieren, um eine Bewegung zu verhindern. Unter gewissen Umständen müsste während der Behandlung stenotischer Abschnitte einer Arterie die Arterie aufgeweitet werden, um den Durchtritt von Blut oder anderem Fluid dort hindurch zu erleichtern.
Bevorzugt dient der Stent 10 dazu, die Arterie 20 offen zu halten, nachdem der Katheter 12 abgezogen ist, wie in 3 dargestellt. Die zylindrischen Elemente 14 des Stents 10, die in die Wand der Arterie 12 gepresst sind, werden eventuell mit dem endothelialen Zellwachstum überdeckt, was eine Störung des Blutflusses weiter minimiert. Der Wellenabschnitt der zylindrischen Abschnitte 14 sorgt für gute Haftcharakteristiken, um eine Bewegung des Stents innerhalb der Arterie zu verhindern. Ferner sorgen die mit regelmäßigen Intervallen eng beabstandeten zylindrischen Elemente 14 für eine gleichmäßige Stütze der Wand der Arterie 20.
Das Stentmuster 26 aus dem Stent 10 des Stents der 1 bis 3 ist in 4 im größeren Detail abgebildet. Das Stentmuster 26, das zweidimensional dargestellt ist, als ob der rohrförmige Stent längsgeschnitten und zur Bildung eines flachen Blatts "abgewickelt" wäre, enthält eine Serie von Us, Ws und Ys, die in Kombination einen Stent 10 definieren, der eine Serie zylindrischer Elemente 14 aufweist, die durch zwischen benachbarten Elementen angeordnete Glieder 16 verbunden sind.
Die 5a und 5b zeigen eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts des Stentmusters 26 von 4. 5a zeigt den Abschnitt, wie er aussehen würde, wenn der Stent eingeführt wird, jedoch in einer ungebogenen Konfiguration ist, während 5b darstellt, wie sich Teile des Stents verbiegen oder anderweitig verformen, wenn der Stent in einem geknickten Zustand platziert wird. Es ist ersichtlich, dass viele Abschnitte des Stents gebogen oder anderweitig verformt werden, wenn der Stent aus dem in 5a dargestellten geraden Zustand zu dem gebogenen/geknickten Zustand von 5b gebogen wird. Z.B. haben die gekrümmten Basen 28 der Us, die gekrümmten Basen der Ws und die gekrümmten Basen 32 der Ys eine veränderte Form. Während der Zuführung durch eine verschlungene Arterie werden sich diese gekrümmten Abschnitte verbiegen und verformen, in Abhängigkeit von den Biegungen der jeweiligen Arterie und der jeweiligen Stentkonstruktion, um ein Verbiegen des Stents zu gestatten. Diese gebogenen oder anderweitig verformten Abschnitte, auch bekannt als flexible Abschnitte, sind primär für die Stentflexibilität verantwortlich. Merke, dass das in 5b dargestellte Biegen und Knicken der gekrümmten Basen 28, 30, 32 teilweise übertrieben ist, um das Biegen der Struktur klar darzustellen, das Auftreten kann, wenn der Stent gebogen wird. Auch kann, in Abhängigkeit von den auf den Stent wirkenden jeweiligen Biegungen, das Biegen der gekrümmten Basen 28, 30, 32 in unterschiedlichen Graden und unterschiedlichen Richtungen auftreten, wie etwa einwärts (entgegengesetzt zur in 5a dargestellten Auswärtsbiegung) und/oder außerhalb der "Ebene" der Stentoberfläche.
Während sich die Biegeabschnitte biegen oder anderweitig verformen, biegen sich, während der Stentbiegung, andere Abschnitte nicht merklich. Z.B. sind die Glieder 16 sowie auch die Stege 34 der Us, Ws und Ysl immer noch gerade. Obwohl die Stege 34 in einer etwas unterschiedlichen Position sein können, sind sie selbst nicht gebogen. Z.B. waren die Stege 34, vor der Stentbiegung (wie in 5a dargestellt), parallel zueinander und zur Längsachse des Stents 10, sind aber nach dem Stentbiegen (in 5b dargestellt) von der Längsachse weg gewinkelt. Diese Änderung in den jeweiligen Stegpositionen resultiert jedoch aus der Verformung der gekrümmten Basen 28, 30, 32 der Us, Ws und Ys. Die Glieder 16 und Stege 34 selbst sind stabil darin, dass sie sich nicht wesentlich biegen oder anderweitig verformen.
Weil die Glieder 16 und Stege 34 des dargestellten Stentmusters 26 sich im Wesentlichen nicht biegen oder anderweitig verformen, ist nicht anzunehmen, dass sie einen wesentlichen Beitrag zur Flexibilität des Stents leisten. Dementsprechend könnten die Glieder 16 und Stege 34 signifikant steifer gemacht werden, ohne die gesamte Stentflexibilität zu beeinträchtigen.
Die gegenwärtige Erfindung sorgt für eine zusätzliche Dicke an allen oder einem Teil der stabilen Abschnitte des Stents. 6a zeigt eine Perspektivansicht im Teilquerschnitt eines Stentabschnitts, ähnlich jenem, der in den 5a und 5b zweidimensional gezeigt war. In der Ansicht von 6a ist ersichtlich, dass alle Abschnitte des Stents, d.h. die gekrümmten Basen 28, 30, 32 sowie die Glieder 16 und Stege 34 eine nominale Dicke 42 haben. 6b zeigt im Wesentlichen die gleiche Konstruktion, außer mit veränderlichen Dicken. In der Ausführung von 6b haben die flexiblen Abschnitte (d.h. die gekrümmten Basen 28, 30, 32) des Stents eine nominale Dicke 42, während die stabilen (d.h. weitgehend nicht flexiblen) Glieder 16 und Stege 34 eine größere als normale Dicke 48 haben, ohne die gesamte Stentflexibilität zu beeinträchtigen. Diese dickeren Glieder 16 und Stege 34 können für eine zusätzliche Festigkeit sorgen und sorgen auch für verbesserte Strahlenundurchlässigkeitscharakteristiken für den Stent 10. 6c zeigt eine weitere Ausführung, worin die Dicke von einer nominalen Dicke 42 in den gekrümmten Basen 28, 30, 32 zu einer maximal Größer-als-nominalen-Dicke 48 glattgängig übergeht.
Die Herstellung eines Stents gemäß der Erfindung kann auf verschiedenen Weisen erreicht werden. Ein Anfangsschritt ist es, ein Stentmuster auszuwählen und stabile Abschnitte davon zu identifizieren. Die Identifikation stabiler Abschnitte kann mittels vieler unterschiedlicher Techniken erreicht werden. Z.B. kann eine computerbasierende Modellbildung des Stentmusters durchgeführt werden, die ein Modell des Stentmusters während der Biegung des Stents erstellt. Es kann ein körperliches Modell oder ein echter Stent, der das Stentmuster trägt, hergestellt und einer Biegung unterzogen werden, sodass die flexiblen und stabilen Abschnitt des Stentmusters durch Inspektion der körperlichen Vorrichtung identifiziert werden können. Andere Ansätze zum Identifizieren der flexiblen und stabilen Abschnitte sind in der Technik bekannt.
In der genannten bevorzugten Ausführung wird ein Stent entwickelt, der die Flexibilität optimiert, während die Strahlenundurchlässigkeit bewahrt wird. Ähnliche Ansätze könnten jedoch bei der Entwicklung eines Stents mit verbesserten Entfaltungscharakteristiken und guter Strahlenundurchlässigkeit angewendet werden. Die oben genannten Ansätze, einen Stent mit dünneren flexiblen Abschnitten und dickeren stabilen Abschnitten zu versehen, um hierdurch einen Stent mit höherer Flexibilität und guter Strahlenundurchlässigkeit zu versehen, könnte auch bei der Entwicklung eines Stents mit guter Strahlenundurchlässigkeit und guten Expansionscharakteristiken angewendet werden.
In der besonderen Stentkonstruktion, die in den 5a und 5b dargestellt ist, fallen die flexiblen Abschnitte, die die Stentflexibilität fördern, mit Abschnitten zusammen, die sich verformen, wenn der Stent von seiner Zufuhrkonfiguration zu seiner entfalteten Konfiguration expandiert wird. Durch Reduzieren der Dicke der Abschnitte, die sich während der Stententfaltung verformen, kann eine größere Gleichmäßigkeit der Stentexpansion erreicht werden. Somit führt in der besonderen dargestellten Ausführung das Reduzieren der Dicke der Abschnitte, die sich während der Stentausgabe verbiegen, auch zu einer reduzierten Dicke für die Abschnitte, die sich während der Stententfaltung verbiegen, was die Gleichmäßigkeit der Stentexpansion vergrößern kann. Für andere Stentkonstruktionen, wie etwa solche Stents, wo die Abschnitte, die sich während der Stentexpansion verbiegen, mit den Abschnitten, die sich während der Stentbiegung verbiegen, nicht zusammenfallen, könnte die Erfindung auch angewendet werden, um die Gleichmäßigkeit der Stentexpansion zu vergrößern. Ein solcher Ansatz wäre ähnlich zu dem, wie er oben diskutiert ist, außer, dass anstelle von (oder zusätzlich zu) der Identifikation von Abschnitten des Stents, die sich während der Stentbiegung verbiegen, die Methodik die Identifikation von Abschnitten des Stents involvieren würde, die sich während der Stentexpansion verformen.
Durch selektives Vorsehen dieser flexiblen Abschnitte mit Dicken, die geringer sind als die maximale Dicke des Stents, können verbesserte Stententfaltungscharakteristiken erreicht werden.
Angemerkt werden sollte, dass, weil die stabilen Abschnitte des Stents per Definition die Abschnitte des Stents sind, die nicht flexibel sind, eine Identifikation aller flexiblen Abschnitte eines Stents durch einen Eliminationsprozess die stabilen Abschnitte des Stents inhärent identifiziert. Darüber hinaus braucht es, in Abhängigkeit vom besonderen Stentmuster und der Anwendung, nicht notwendig zu sein, alle stabilen Abschnitte zu identifizieren. Z.B. ist es bei einem Stent, wo nur wenige stabile Abschnitte, die Größer-als-nominale-Dicke haben, nur erforderlich, diese wenigen stabilen Abschnitte zu identifizieren.
Nachdem die Identifikation der stabilen Abschnitte erfolgt ist, wird ein Stent mit dem gewünschten Stentmuster und Dicken bereitgestellt. Zur Herstellung des Stents können verschiedene Techniken angewendet werden. Z.B. kann eine unbearbeitete Stentform mit einer nominalen Dicke vorbereitet werden und das Stentmuster kann ausgeschnitten oder anderweitig in der unbearbeiteten Stentform erzeugt werden. Es kann Zusatzmaterial zu der Stentoberfläche auf ausgewählten stabilen Abschnitten hinzugefügt werden, bis die gewählten stabilen Abschnitte die gewünschte Größer-als-nominale-Dicke erreichen. Es können verschiedene Techniken angewendet werden, um das Zusatzmaterial hinzuzufügen, einschließlich Sputterbeschichtung, Elektroplattierung oder chemischer Dampfabscheidung.
In der Ausführung von 7, die einen vergrößerten Querschnitt eines Abschnitts eines Stents darstellt, hat die unbearbeitete Stentform 40 eine nominale Dicke 42, und Zusatzmaterial 44 ist auf gewählte Abschnitte der äußeren Stentformoberfläche 46 hinzugefügt worden, um die Dicke der gewählten Abschnitte auf eine Größer-als-nominale-Dicke 48 zu erhöhen. Die oben genannten Schritte könnten in einer unterschiedlichen Reihenfolge durchgeführt werden, wobei z.B. das Zusatzmaterial zu der unbearbeiteten Stentform vor oder sogar gleichzeitig mit der Erzeugung des Stentmusters in der unbearbeiteten Stentform hinzugefügt wird.
In einer bevorzugten Ausführung ist das zu den Dickenabschnitten des Stents hinzugefügte Extramaterial das gleiche Material, aus dem der Rest des Stents ursprünglich hergestellt wurde. Z.B. ist es in einem Stent, der ursprünglich aus rostfreiem Stahl mit einer nominalen Dicke gebildet wird, bevorzugt, dass rostfreier Stahl zu den gewählten stabilen Abschnitten des Stents hinzugefügt wird, um die Dicke zu vergrößern. Durch Verwendung desselben Materials hat der Stent eine allgemein homogene Struktur.
Aufgrund der Herstellung und anderer Überlegungen kann es erwünscht sein, mit einer unbearbeiteten Stentform zu beginnen, die eine gewünschte Größer-als-nominale-Dicke hat, und dann selektiv die Dicke der gewünschten Abschnitte, wie etwa der flexiblen Abschnitte, auf eine nominale Dicke zu reduzieren. In der in 8a dargestellten Ausführung ist ein unbearbeiteter rohrförmiger Abschnitt 20 dargestellt, der eine Größer-als-nominale-Dicke 56 hat. Material wird von gewählten Abschnitten 58 der Außenoberfläche 54 der unbearbeiteten Stentrohrform 50 entfernt, was in der in 8b gezeigten Ausführung eine spanende Bearbeitung beinhaltet, bis eine nominale Dicke 60 erreicht ist. In der Ausführung von 8b beinhaltet die spanende Bearbeitung das Drehen des unbearbeiteten rohrförmigen Abschnitts 50 um dessen Längsachse 62, was unter Verwendung einer Drehbank oder einer anderen rotierenden Vorrichtung erreicht werden kann, und Pressen eines Bearbeitungswerkzeugs 64 gegen die Außenoberfläche 54. Es können auch andere Techniken angewendet werden, um das Material zu entfernen, einschließlich chemischem Ätzen, Laserablation, spitzenloses Schleifen und/oder Fräsen.
Das Ergebnis ist ein rohrförmiger Abschnitt 66 variabler Dicke, mit dickeren Bereichen 68 der ursprünglich Größer-als-nominalen-Dicke und dünneren Bereichen 70 mit nominaler Dicke, wie in 9a dargestellt. Als Nächstes wird das Stentmuster 26 in den rohrförmigen Außenabschnitt 66 geschnitten.
Das Stentmuster 26 der besonderen Ausführung ist in zweidimensionaler Form in 9b dargestellt, die mit dem rohrförmigen Abschnitt von 9a ausgerichtet ist, um zu zeigen, dass die flexiblen Abschnitte (die in dieser Ausführung die gekrümmten Abschnitte 28, 30, 32 sind) des Musters 26 darüberliegen, wenn das Muster 26 in den rohrförmigen Abschnitt 66 geschnitten wird, wobei die dünneren Bereich 70 die nominale Dicke haben. Dementsprechend haben in dem fertigen Stent die flexiblen Abschnitte eine nominale Dicke, während zumindest ein Teil der stabilen Abschnitte eine Größer-als-nominale-Dicke hat.
Die oben genannten Schritte könnten in einer anderen Reihenfolge durchgeführt werden. Z.B. könnte ein Stentmuster in das unbearbeitete Rohr geschnitten werden, vor dem Schritt der Reduktion der Dicke der flexiblen Abschnitte.
In einem anderen Ansatz kann das Dünnermachen der gewählten Abschnitte von der Innenseite der unbearbeiteten Rohrform erfolgen. Z.B. hat, wie in 10a dargestellt, die unbearbeitete Rohrstentform 50 eine Größer-als-nominale-Dicke 56. Ein spanendes Bearbeitungswerkzeug 64 wird innerhalb der unbearbeiteten Rohrstentform 50 angeordnet und gegen die Innenoberfläche 52 der unbearbeiteten Stentform 50 angelegt, wenn die unbearbeitete Stentform um ihre Längsachse 62 gedreht wird. Die resultierende Rohrstruktur 72 variabler Dicke, in 10b dargestellt, hat dünnere Bereiche 74 mit nominaler Dicke 60 und dickere Bereiche 76 mit der ursprünglich Größer-als-nominalen-Dicke 56. Die Rohrstruktur 72 hat eine glatte Außenoberfläche 54, während die Innenoberfläche 52 die Effekte des Dünnermachens zeigt. Merke, dass in Abhängigkeit von einer besonderen Anwendung das Dünnermachen sowohl an der Außenoberfläche als auch der Innenoberfläche einer Rohrstruktur durchgeführt werden könnte, wie in 10c dargestellt.
Zusätzlich zu den physikalischen spanenden Bearbeitungsverfahren, wie oben umrissen, kann die Dickenreduktion durch eine Vielzahl anderer Verfahren erreicht werden, wie etwa Ablatieren der gewählten Oberflächenbereiche. Die Ablation könnte durch verschiedene Verfahren erfolgen, einschließlich chemischer und/oder Laserablation. Dieser Schritt kann auch als Teil des Schneidprozesses des Stentsmusters in die unbearbeitete Stentform durchgeführt werden. Z.B. können dort, wo ein Laserschneiden zum Schneiden des Stentmusters angewendet wird, der Laser auch dazu genutzt werden, die gewünschten Abschnitte der unbearbeiteten Stentform dünner zu machen. Dieses Dünnermachen mittels eines Lasers könnte beinhalten, die Fokustiefe des Lasers zu verändern, die Laserleistung zu verändern oder den Laser zu benutzen, um quer über die Oberfläche der unbearbeiteten Stentform tangential zu "rasieren", wie in 11 dargestellt. In 11 feuert ein Laser 80 einen Strahl 82, der tangential auf die Oberfläche 40 einer unbearbeiteten Rohrform 50 fällt, um hierdurch eine Materialschicht zu entfernen. Wenn die unbearbeitete Rohrform 50 relativ zu dem Laserstrahl 82 bewegt wird, wie etwa durch Rotieren um eine Achse 62, wie gezeigt, können gewünschte Bereiche dünneren Materials erzielt werden. Es könnten auch andere Bewegungen des Stents relativ zu dem Laserstrahl angewendet werden, in Abhängigkeit vom gewünschten Muster. Z.B. könnte der Stent in jeder Richtung bewegt werden und/oder in jeder Richtung relativ zu dem Laserstrahl gedreht werden, um ein gewünschtes Ergebnis zu erzielen. Merke, dass der Stent selbst nicht körperlich bewegt zu werden braucht, wenn stattdessen der Lasertsrahl bewegt wird, um im Nettoergebnis eine Stentbewegung relativ zu dem Laserstrahl hervorzurufen.
Es kann gewünscht sein, allmähliche Übergänge zwischen Bereichen der nominalen und der Größer-als-nominalen-Dicke vorzusehen. Z.B. zeigt 12a in dem vergrößerten Querschnitt einen Teil des Wandabschnitts 78 der unbearbeiteten Rohrform 50 aus der Ausführung der 8b und 9a. Wie in 12a dargestellt, hat die Außenoberfläche 54 Grenzen 56, die zwischen den dünneren Bereichen 70 nominaler Dicke 60 und den dickeren Bereichen 68 größer als nominaler Dicke 56 gut definiert sind. In einer in 12b dargestellten anderen Ausführung hat die Außenoberfläche 54 einen eher allmählichen Übergangsbereich 88 zwischen den dünneren Bereichen 70 und den dickeren Bereichen 68. Somit ist die Außenoberfläche 54 der unbearbeiteten Rohrform 50 und der resultierende gefinishte Stent frei von scharfen Abstufungen zwischen benachbarten Bereichen und hat statt dessen graduell ansteigende Übergangsbereiche 88, die für einen glatteren Übergang zwischen benachbarten Bereichen sorgen. Diese allmählichen Übergänge zwischen benachbarten Bereichen können auch auf der Innenoberfläche des Stents angewendet werden, wenn die Dickenveränderungen an der Innenoberfläche 52 vorhanden sind, wie in 10b dargestellt. Die allmählichen Übergangsbereiche brauchen keine geraden Rampen sein, sondern können in einer Vielzahl einfacher und/oder komplizierter geometrischer Formen ausgebildet sein, in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung.
Der Unterschied zwischen der nominalen Dicke und der Größer-als-nominalen-Dicke kann in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung, der Stentkonstruktion und vom Material, aus dem der Stent gebildet ist, unterschiedlich sein. Z.B. kann für einige Materialien eine kleine Dickendifferenz eine große Differenz in der Strahlenundurchlässigkeit bewirken. Für andere Materialien kann ein größerer Dickenunterschied erforderlich sein.
In der in 13a dargestellten Ausführung beträgt die nominale Dicke etwa 80 % (d.h. vier Fünftel) der Größer-als-nominalen-Dicke. Andere Dickenverhältnisse liegen auch im Umfang der Erfindung. Z.B. in der Ausführung von 13b beträgt die nominale Dicke 50 % der Größer-als-nominalen-Dicke. In 13c beträgt die nominale Dicke 25 %, während in 13d die nominale Dicke auf 10 % der Größer-als-nominalen-Dicke hinabreicht. Die nominale Dicke könnte sogar noch kleiner oder größer als die Beträge sein, wie sie in den 13a bis 13c angegeben sind, in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung und dem Stentmaterial. Allgemein sollte die nominale Dicke eine Größe haben, die die Flexibilität und Strukturerfordernisse erfüllt, während die Größer-als-nominale-Dicke ausreichend sein sollte, um die Anforderungen an die Strahlenundurchlässigkeit zu erfüllen. Die Dicken an einem jeweiligen Stent sind anwendungsspezifisch und beziehen sich allgemein auf das angewendete spezifische Material. Z.B. könnte eine Ausführung eines Coronarstents, der aus rostfreiem Stahl gebildet ist, eine nominale Dicke von 0,0635 mm (0,0025 Zoll) haben, mit einer Größer-als-nominalen-Dicke von 0,1397 mm (0,0055 Zoll). Ein peripherer Stent, der aus einem Material mit geringer Strahlenundurchlässigkeit gebildet ist, könnte eine nominale Dicke von 0,762 mm (0,003 Zoll) haben, und eine Größer-als-nominale-Dicke von 0,254 mm (0,010 Zoll). Ein Stent, der aus hochstrahlenundurchlässigem Material gebildet ist, könnte eine nominale Dicke von 0,0635 mm (0,0025 Zoll) haben und eine Größer-als-nominale-Dicke von 0,0889 mm (0,0035 Zoll).
Die unbearbeitete Stentform kann in der Form eines rohrförmigen Elements sein, wie oben diskutiert und in den 8a, 8b, 9a und 9b abgebildet. Innerhalb des Umfangs der Erfindung können jedoch auch andere Herstellungstechniken zur Herstellung eines Stents angewendet werden. Ein solcher Ansatz beginnt mit einer unbearbeiteten Stentform, die ein allgemein ebenes Element 90 mit einer ersten Seite 91 und einer zweiten Seiten 92 aufweist, wie in 14a abgebildet. Entgegengesetzte Enden 93, 94 des ebenen Elements 90 werden aufeinander zu gebracht, wie in 14b abgebildet, bis sie einander kontaktieren, wie in 14c abgebildet, sodass das ebene Element 90 eine Rohrform 96 bildet, wobei die erste Seite 91 die Innenoberfläche bildet und die zweite Seite 92 die Außenoberfläche bildet. Die entgegengesetzten Enden 93, 94, die nun einander benachbart sind, können durch verschiedene Verfahren, wie etwa Punktschweißung oder Klebstoffe, aneinander gesichert werden.
Der obige Ansatz kann zulassen, dass der Schritt der Dickenveränderung auf dem allgemein ebenen Element 90 durchgeführt wird, wonach es zu einer Rohrform gerollt wird. Diese Schritte könnten auf verschiedene Weise durchgeführt werden, einschließlich den Techniken, wie sie oben in Bezug auf das rohrförmige Element angegeben sind, wie in den 8a, 8b, 9a und 9b gezeigt. Der Ansatz, mit einem allgemein ebenen Element 90 zu beginnen, kann auch den Schritt zulassen, die Dickenveränderung vor dem Schritt, das ebene Element 90 in eine Rohrform 96 zu rollen, durchzuführen. Z.B. könnte das Material selektiv von der ersten Seite 91 des ebenen Elements 90 her dünner gemacht oder dort hinzugefügt werden, um die Dicke des ebenen Elements 90 zu verändern. Wenn somit das ebene Element 90 zu der Rohrform 96 gerollt wird, wird die erste Seite 91, die die Innenoberfläche der Rohrform 96 ist, eine unebene Oberfläche haben, die durch Dickenunterschiede hervorgerufen wird. Ein anderer Ansatz ist, vor dem Rollen des ebenen Elements 90, das Material selektiv von der zweiten Seite 92 her dünner zu machen oder dort hinzuzufügen. Dieser Ansatz würde darin resultieren, dass die Außenoberfläche des rohrförmigen Elements 96, die die zweite Seite 92 ist, eine unebene Oberfläche hat, die durch Dickenunterschiede hervorgerufen wird. Die Ansätze könnten kombiniert werden, sodass Material zu sowohl der ersten Seite 91 als auch der zweiten Seite 92 hinzugefügt oder davon entfernt wird, was in unebenen Oberflächen auf sowohl der ersten Seite 91 als auch der zweiten Seite 92 resultiert. Nach dem Rollen des ebenen Elements 90 würde die resultierende Rohrform 96 eine unebene Innenoberfläche sowie eine unebene Außenoberfläche aufweisen.
Der Ansatz, mit dem allgemein ebenen Element 90 zu beginnen, kann auch den Schritt zulassen, das Schneiden des Stentmusters vor oder nach dem Rollen des ebenen Elements 90 in die Rohrform 96 durchzuführen.
Ein anderer Ansatz beinhaltet das Formen des Stents aus ein oder mehreren Drahtabschnitten, was beinhalten kann, den Draht zu dem gewünschten Stentmuster zu biegen oder anderweitig zu formen. Das Formen des Drahts zu dem gewünschten Stentmuster kann Punktschweißen oder andere Verfahren zum Verbinden des Drahts beinhalten. Der Draht kann anfänglich mit veränderlicher Dicke ausgebildet sein, was mittels verschiedener Techniken, wie etwa einer einstellbaren Matrizenextrusion, erreicht werden kann. Die Dickenmodifikation könnte nach der Formung des Drahts stattfinden. In Abhängigkeit von einer jeweiligen Anwendung könnte die Dickenmodifikation vor, nach oder sogar während des Biegeprozesses oder der anderweitigen Formung des Drahts zu dem gewünschten Stentmuster durchgeführt werden.
Diese Dickenmodifikationen könnten beinhalten, Material zu dem Draht hinzuzufügen oder davon zu entfernen, und könnte mittels einer Vielzahl von Techniken durchgeführt werden, einschließlich Querschnittsvermindern des Drahts, spanende Bearbeitung, Sputterbeschichtung und/oder Plattierung.
Die 23a bis c zeigen ein Beispiel der Formung eines solchen Stents aus Draht. In 23a wird Draht 170 von einer Spule 172 und dann durch einen Querschnittsverminderungsmechanismus 174 gezogen. In einer Bewegung, die entsprechend den gewünschten Drahtlängen zeitgesteuert ist, kontaktiert der Querschnittsverminderungsmechanismus 174 selektiv den Draht 170, wenn der Draht dort hindurchgezogen wird, um hierdurch enge Abschnitte 176 auf dem Draht 170 zu erzeugen. Die resultierende Drahtform ist in Vergrößerung in 23b abgebildet, wobei die engen Abschnitte 176 eine reduzierte Dicke 175 haben, im Vergleich zur größeren Dicke 177 vom Rest des Drahts 170. Die Größe, der Abstand und die anderen Eigenschaften des Drahts und von dessen engen Abschnitten werden entsprechend einem gewünschten Stentmuster ausgewählt. Wie in 23c abgebildet, wird der Draht 170 zu einem gewünschten Stentmuster 178 (von dem in 23c nur ein Teil dargestellt ist) gebogen oder anderweitig verformt. Das Stentmuster 178 kann Sicherungspunkte 179 enthalten, wo benachbarte Drahtabschnitte punktgeschweißt sind oder anderweitig aneinander gesichert sind. Merke, dass die dünnen Abschnitte 176 des Drahts 170 so positioniert sind, dass sie gekrümmten Abschnitten 180 des Stentmusters 178 entsprechen, die in einer besonderen Ausführung mit den flexiblen Abschnitten des Stentmusters übereinstimmen können. Der resultierende Stent hat flexible Abschnitte, die eine geringere Dicke haben als die stabilen Abschnitte. Für andere Stentmuster und/oder andere Anwendungen können Drähte mit anderen Eigenschaften angewendet werden, wie etwa solche Drähte, die dünne Abschnitte mit unterschiedlichem Abstand dazwischen aufweisen, sowie Veränderungen in anderen Eigenschaften.
Es können auch andere Herstellungsverfahren und Techniken angewendet werden, solange der resultierende Stent eine nominale Dicke in einem oder mehreren flexiblen Abschnitten und eine Größer-als-nominale-Dicke an einem oder mehreren stabilen Abschnitten aufweist.
8a bis 10b zeigen dünnere und dickere Abschnitte, die sich radial um einen rohrförmigen Stent herum erstrecken, wie sie durch spanende Bearbeitung einer Rohrstruktur unter Verwendung einer Drehbank erhalten werden könnten. Die dünnen und dicken Abschnitte könnten jedoch über den Stent in einer Vielzahl von Mustern verteilt sein, in Abhängigkeit von der jeweiligen Stentkonstruktion und den gewünschten Eigenschaften. Z.B. können die dicken und dünnen Abschnitt sich längs entlang der Stentlänge erstrecken. Eine Ausführung eines solchen Ansatzes ist in 15a abgebildet, die drei dünnere Bereiche 98 zeigt, die sich längs entlang einer unbearbeiteten Stentform 50 erstrecken. Die dünnen und dicken Abschnitte könnten sich in Schraubmustern erstrecken, die sich um den Stent herum winden. 15b zeigt ein Beispiel einer solchen Ausführung, worin ein dünnerer Bereich 100 schraubig um die unbearbeitete Stentform 50 herum gewunden ist. Solche Muster könnten durch eine Vielzahl von Techniken erreicht werden, wie etwa helikale Interpolation. Es könnten verschiedene Muster kombiniert werden, wie etwa bei einem Stent mit längs und radial verlaufenden Abschnitten dünnerer Bereiche.
Nicht alle stabilen Bereiche des Stents brauchen die gleiche Größe als nominale Dicke haben. Z.B. hat in der Ausführung von 16a ein Stentabschnitt 78 stabile Abschnitt 102 mit veränderlichen Dicken, die allmählich zu den Mitten 104 der stabilen Abschnitte größer werden. Solche Dickenveränderungen können für eine veränderliche Strahlenundurchlässigkeit sorgen, sowie eine "glattere" Außenoberfläche 54 erzeugen, die allmähliche Steigungen 106 hat, anstatt scharfe Anstiege oder Abfälle.
Nicht alle flexiblen Bereiche des Stents brauchen die gleiche nominale Dicke haben. Die flexiblen Bereiche könnten allmähliche Steigungen haben, wie sie etwa für die stabilen Abschnitte 102 in 16a dargestellt sind. Als ein anderes Beispiel zeigt die in 16b dargestellte Ausführung unterschiedliche flexible Bereiche 108a, 108b, 108c mit unterschiedlichen Dicken 60a, 60b, 60c. In dem besonderen Beispiel sind auch die Dicken 56a, 56b einiger stabiler Abschnitte 102 unterschiedlich. Die Dicken können in Abhängigkeit von der gewünschten Flexibilität eines bestimmten Bereichs gewählt werden. Obwohl die Dicken 60a, 60b, 60c veränderlich sind, sind sie alle dünner als die dicksten stabilen Abschnitte 56a, und sind, in der dargestellten besonderen Ausführung, auch dünner als sogar die dünnsten der gezeigten stabilen Abschnitte 56b. Die Dicke der stabilen und flexiblen Abschnitte könnten kontinuierlich entlang dem Stent veränderlich sein, wie in 16c abgebildet. Die Dicke der Ausführung von 16c steigt von einer minimalen Dicke 60 in den flexiblen Abschnitte 108 zu einer maximalen Dicke 56 in den stabilen Abchnitten 102 an und wieder ab. Während 16c einen einfachen Rampenübergang zum Verändern der Dicke entlang dem Stent darstellt, könnten auch andere geometrische Muster angewendet werden, wie etwa sinuswellenartige Strukturen.
Merke, dass einige der stabilen Abschnitte dünner sein könnten als die flexiblen Abschnitte. Solche dünnen stabilen Abschnitte könnten jedoch mit einem Fluoroskop schwierig zu sehen sein, in Abhängigkeit von der Strahlenundurchlässigkeit des jeweiligen Materials. Zusätzlich zu diesen dünnen stabilen Abschnitten könnten andere dickere stabile Abschnitte vorgesehen sein, welche die zur Strahlenundurchlässigkeit erforderliche Dicke haben. Wenn sie richtig auf dem Stent angeordnet sind, wobei diese Orte von der jeweiligen Anwendung abhängig sind, könnten diese dickeren stabilen Abschnitte geeignet sein, um die gesamten Strahlenundurchlässigkeitsanforderungen zu erfüllen, um einem Verwender zu ermöglichen, die Position des Stents mit einem Fluoroskop leicht zu sehen.
Die Außenoberfläche des Stents kann so zugemessen sein, dass sie bestimmten Anforderungen genügt. Z.B. ist in der Ausführung von 17a der distale Rand 110 eines Stents 112 mit einer relativ kleinen Dicke 114 versehen, mit einem allmählich ansteigenden Bereich 116, der zu einer größeren Dicke 118 anwächst. Der dünne distale Rand 110 sorgt für ein niedriges Einführprofil für den Stent 112. Wenn er an einem Katheter 120 mit einem Ballon 122 oder auf einer anderen Ausgabevorrichtung angebracht ist, gibt der dünne distale Rand 110 der gesamten Ballon/Stentstruktur ein minimales distales Profil, was die Zuführbarkeit und die Entfaltung des Stents 112 verbessern kann, indem dazu beigetragen wird, eine Gefäßverletzung zu vermeiden, und erlaubt wird, dass die Vorrichtung enge Läsionen quert. Eine ähnliche Technik kann auf den proximalen Rand 124 des Stents 112 angewendet werden, wie in 17b dargestellt, der eine realtiv kleine Dicke 126 hat, die das maximale Profil der gesamten Ballon/Stentstruktur reduziert. Ein solcher dünner proximaler Rand 124 kann die Fähigkeit der Ballon/Stentstruktur verbessern, herausgezogen zu werden, wenn der Benutzer dies wünscht.
Die Verwendung der allmählich ansteigenden Bereiche kann in anderen Abschnitten der Stentoberfläche angewendet werden, um die Zuführbarkeit zu verbessern. Z.B. haben in der in 18a dargestellten Ausführung Bereiche größerer Dicke 68 distale Übergangsbereiche 128, die allmählich ansteigen, wodurch sich der Stent leichter (distal) vorschieben lässt. Die proximalen Übergangsbereiche 130 sind nicht so allmählich ansteigend. Diese allmählichen Steigungen und weniger allmählichen Steigungen könnten in einer Vielzahl von Arten an den proximalen und distalen Übergangsbereichen kombiniert werden, wie sie etwa in den 18b und 18c dargestellt sind. Wie zuvor gesagt, kann das Ansteigen dieser Bereiche von einfachen scharfen Ausschnitten bis zu irgendeiner Anzahl komplizierter geometrischer Muster reichen. Darüber hinaus ist die Erfindung nicht auf irgendeine besondere Geometrie an irgendeinem besonderen Ort des Stents beschränkt. Es können verschiedene Geometrien an einem einzigen Stent angwendet werden. Die Geometrien können über bestimmte Orte auf dem Stent variieren, um die gewünschten Eigenschaften an den jeweiligen Orten zu verbessern. Verschiedene Geometrien könnten potenziell therapeutische Vorteile haben, eine Gefäßverletzung während der Zufuhr und/oder Entfaltung eines Stents zu vermeiden, sowie konstruktive Vorteile, wie etwa verbesserte Ermüdungs- und Festigkeitseigenschaften, aus der Verwendung der glatten Übergänge.
In einer weiteren Ausführung entsprechen nicht alle flexiblen Abschnitte des Stents den dünneren Bereichen. In dem in 19a dargestellten Beispiel, die das Stentmuster von 9a darstellt, fallen die flexiblen Abschnitte des Stentsmusters 26 mit den gekrümmten Basen 28, 30, 32 der Us, Ws und Ys zusammen. Die dünneren Bereiche 70 der unbearbeiteten Stentform, in 9b dargestellt, fallen nur mit etwa der Hälfte der flexiblen Abschnitte zusammen, die entlang der Längs des Stents verlaufen. In der besonderen Ausführung umfasst der Stent verschlungene Ringe 132, die durch Glieder 134 verbunden sind, wobei die gekrümmten Abschnitte 28, 30, 32, die an den distalen und proximalen Bereichen jedes Rings 132 liegen, den flexiblen Abschnitten entsprechen. In anderen Worten, anstatt die distalen und proximalen Bereiche jedes 132 dünner zu machen, ist jeder andere Bereich der flexiblen Abschnitte übersprungen worden. Ein solcher Ansatz kann nicht nur die gesamte Flexibilität maximieren, sondern könnte angewendet werden, um die lokale Flexibilität an ausgewählten Orten auf dem Stent zu verbessern. In Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung könnte der Ansatz auch dazu benutzt werden, eine lokale Flexibilität gewählter Abschnitte des Stents zuzurichten, während andere gewünschte Eigenschaften, wie etwa Strahlenundurchlässigkeit, Festigkeit etc., beibehalten werden.
Die variable Dicke kann ein verbessertes Verfahren vorsehen, einen Stent auf einem Ballon zurückzuhalten. Z.B. ist in der Ausführung von 20a ein Abschnitt 136 eines Stents 138 auf einem Ballon 140 positioniert gezeigt. Die Stentinnenoberfläche 142 hat eine veränderliche Struktur, ähnlich den in 10b dargestellten Ausführungen, wo die variable Dicke erreicht wird, indem die Oberflächenstruktur der Innenoberfläche 142 verändert wird. 20a zeigt den Stent 136, der lose auf dem Ballon 140 positioniert ist. 20b zeigt den gleichen Stentabschnitt 136, nachdem der Stent 138 auf dem Ballon 140 gekrimpt worden ist. Wie in 20b gezeigt, erzeugten die dickeren Abschnitte 143 des Stents 138 Innenoberflächen-"Vorsprünge" 144, die, nachdem der Stent 138 auf dem Ballon 140 gekrimpt ist, gegen die Ballonoberfläche 146 drücken und dazu beitragen, den Stent 138 auf dem Ballon 140 zu sichern.
Die 21a und 21b sind ähnlich den 20a und 20b, außer, dass der Stent 138 von 21a, vor dem Krimpen des Stents 138 auf den Ballon 140, ein relativ glatte Innenoberfläche 142, aber eine unebene Außenoberfläche 148 hat. Wenn der Stent 138 auf dem Ballon 140 gekrimpt wird, wie in 21 b dargestellt, werden die höheren Abschnitte oder Spizten 150 der Außenoberfläche 148 höheren Drücken ausgesetzt als die tieferen Abschnitte oder Täler 152 der Außenoberfläche. Weil der Stent 138 aus relativ dünnem Material gebildet ist, bewirkt dieser größere Druck, dass die Innenoberflächenabschnitte 154, die den Außenoberflächenspitzen 150 gegenüberliegen, sich jeweils einwärts zu dem Rest der Innenoberfläche 142 hin verformen. Dementsprechend hat, obwohl der in 21a dargestellte ungekrimpte Stent eine relativ glatte Innenoberfläche hatte, der gekrimpte Stent in 21b einwärts vorstehende Abschnitte 156, die dazu dienen, den Stent 138 auf dem Ballon 140 zurückzuhalten.
Die Ausführungen der 20a und 21a könnten kombiniert werden, wobei ein Stent unebene Außen- und Innenoberflächen vor dem Krimpen auf einem Ballon hat. Wenn die Innenoberflächenvorsprünge 144 von der Ausführung von 20a mit den Außenoberflächenspitzen 150 von 21a fluchten würden, würde die Einwärtsverformung der Außenoberflächenspitzen eine entsprechende Verformung der Innenoberflächenvorsprünge zur Mitte des Stents hin hervorrufen. Diese Vergrößerung der Innenoberflächenvorsprungsverformung könnte dazu beitragen, den Stent auf dem Ballon zu sichern.
Wie oben diskutiert, könnte die Dickenveränderung flexibler Abschnitte quer über den Stent dazu genutzt werden, die lokale Flexibilität von Stentabschnitten zuzurichten. Ähnlich können, durch Anwenden veränderlicher Dicken über den Stent auf Stentabschnitte, die sich während der Stentexpansion verformen, die Entfaltungscharakteristiken der lokalen Abschnitte des Stents zugemessen werden, um gewünschten Anforderungen nachzukommen. Z.B. könnte ein Stent mit dünneren Abschnitten, in Abhängigkeit vom Ort der dünnen Abschnitte, stärker rückfedern als ein dickerer Stent. Durch Kombination von dünneren und dickeren Bereichen über einen einzigen Stent kann ein Stent so konstruiert werden, dass er unterschiedliche Rückfedereigenschaften über seine Struktur hinweg hat. 22a zeigt eine Ausführung eines solchen Stents 156 mit einem distalen Ende 158 und einem proximalen Ende 160. Sogenannte "Verformungs"-Bereiche 162 des Stents 156 (d.h. jene Bereiche, die sich während der Stentexpansion verformen, sind mit veränderlichen Dicken 164a – e versehen. Zu dem distalen Ende 158 des Stents 156 hin haben die Verformungsbereiche 162 eine distale Dicke 164e, die sich jener der Dicke 166 der stabilen Bereiche 168 annähert. Die Dicken 164a – e der Verformungsabschnitte nehmen allmählich zu dem proximalen Ende 160 hin ab, wobei sie schließlich eine proximale Dicke 164a erreichen. Die proximate Dicke 164a ist relativ klein, um hierdurch das Zurückfedern an dem proximalen Stentende 160 zu vergrößern. Somit wird der Stent 156 an seinem proximalen Ende 160 um einen stärkeren Grad zurückfedern als das distale Ende 158. In der gezeigten spezifischen Ausführung resultiert die Konstruktion in einem Stent, der nach der Expansion eine verjüngte Form haben kann, wie in 22b dargestellt. Merke, dass dieser Ansatz nicht auf verjüngte Stents begrenzt ist. Durch Verändern der Dicke der Verformungsabschnitte über den Stent hinweg können die Entfaltungscharakteristiken an verschiedenen Orten über den Stent zugerichtet werden. Daher können die Stents so konstruiert werden, dass er irgendeine Anzahl von Entfaltungscharakteristiken hat, einschließlich verschiedenen Formen, die läsionsspezifisch sein können. Dieser Ansatz könnte auch dazu benutzt werden, einen Stent zu erzeugen, der eine veränderliche radiale Festigkeit von Ende zu Ende hat.
Merke, dass die 22a und 22b nur zu Illustrationszwecken dienen, da die Figuren nicht alle Details eines Stents darstellen. Z.B. ist das Stentmuster in diesen Figuren nicht dargestellt.
Es ist nicht notwendig, die Größer-als-nominale-Dicke an allen stabilen Abschnitten des Stents zu haben. In Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung braucht nur eine sehr kleine Anzahl der stabilen Abschnitte eine Extradicke für die Strahlenundurchlässigkeit haben. Diese stabilen Abschnitte mit der Extradicke für die Strahlenundurchlässigkeit könnten entlang der Länge des Stents positioniert sein, sodass der Stent über im Wesentlichen seine Gesamtlänge sichtbar ist. Z.B. könnte in einem Stent mit dem in 9b dargestellten Muster die Extradicke nur an den Verbindungsgliedern 16 vorgesehen sein, oder auch nur auf einigen wenigen dieser Glieder, wie etwa den Gliedern, die in der Figur mit der Bezugszahl 16a spezifisch identifiziert sind. In einer anderen Ausführung könnten noch weniger der Glieder, wie etwa jene, die spezifisch mit der Bezugszahl 16b identifiziert sind, mit der Extradicke versehen sein, in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung. Diese Ausführungen würden jedoch unterschiedliche Dickenverhältnisse erfordern, als sie in 9a dargestellt sind. Als ein anderer Ansatz könnte ein Stent konstruiert werden, worin nur die stabilen Abschnitte in der Nähe der proximalen und distalen Enden des Stents die Größer-als-nominale-Dicke hätten. Dies würde für eine verbesserte Strahlenundurchlässigkeit an den Endabschnitten des Stents sorgen, sodass ein Verwender leicht sehen könnte, wo der Stent beginnt und endet, um hierdurch die Positionierung des Stents zu unterstützen.
Die Erfindung kann mit anderen Stentkonstruktionansätzen kombiniert werden. Z.B. könnte die veränderliche Dicke dieser Erfindung mit einem Stentmuster kombiniert werden, das veränderliche Breiten von Stentstegen, Gliedern und anderen Stentabschnitten hat.
Obwohl bevorzugte und alternative Ausführungen der Erfindung beschrieben und dargestellt wurden, ist die Erfindung innerhalb der Fähigkeiten eines Fachmanns und ohne Ausübung erfindungsgemäßer Tätigkeit für Modifikationen und Adaptionen geeignet. Somit sollte es sich verstehen, dass verschiedene Änderungen in Form, Detail und Anwendung der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Während z.B. die vorliegende Erfindung hierin im Hinblick auf einen expandierbaren Stent zur Verwendung in einem Blutgefäß eines Patienten beschrieben worden ist, kann die Erfindung auch für Stents zur Anwendung in anderen Körperlumen angewendet werden. Dementsprechend ist es nicht beabsichtigt, dass die Erfindung, außer durch die beigefügten Ansprüche, eingeschränkt ist.

Claims

Stent (10) zum Entfalten in einem Körperlumen, wobei der Stent (10) umfasst: ein allgemein rohrförmiges Element, das durch eine Mehrzahl radial expandierbarer zylindrischer Elemente (14) definiert ist, die allgemein koaxial angeordnet und durch Glieder (16) verbunden sind, wobei jedes zylindrische Element (14) ein Umfangswellenmuster hat, das an entgegengesetzten axialen Enden des Elements (14) eine Serie gekrümmter Abschnitte (28, 30, 32) enthält, die durch Stege (34) verbunden sind, wobei die gekrümmten Abschnitte (28, 30, 32) dazu ausgelegt sind, sich zu verformen, wenn der Stent (10) aus seinem Zuführzustand zu einem entfalteten Zustand expandiert wird, und die Glieder (16) und die Siege (34) dazu ausgelegt sind, sich nicht zu verformen, dadurch gekennzeichnet, dass einer oder mehrere der gekrümmten Abschnitte (28, 30, 32) eines der zylindrischen Elemente (14) eine nominale Dicke (42) hat und ein oder mehrere der Glieder (16) und Stege (34) desselben zylindrischen Elements (14) eine Größer-als-nominale-Dicke (48) hat.
Stent (10) nach Anspruch 1, worin die nominale Dicke (42) 80 % oder weniger der Größer-als-nominalen-Dicke (48) ist.
Stent (10) nach Anspruch 2, worin die nominale Dicke (42) 50 % oder weniger der Größer-als-nominalen-Dicke (48) ist.
Stent (10) nach Anspruch 3, worin die nominale Dicke (42) 10 % oder weniger als die Größer-als-nominale-Dicke (48) ist.
Stent (10) nach Anspruch 1, worin die gekrümmten Abschnitte (28, 30, 32), Glieder (16) und Stege (34) aus demselben Material gebildet sind.