-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Ballon zum Dilatieren
einer Verengung (Stenosis), und auf ein Ballonkatheter einschließlich desselben.
Ein derartiger Ballon nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist in
US-A-5415635 beschrieben
worden.
-
In
perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) oder perkutaner transluminaler
Herzkranz-Angioplastie (PTCA) wird beispielsweise ein Ballonkatheter
mit einem Ballon, der aufgeblasen und entleert werden kann, verwendet.
-
Dieses
Ballonkatheter wird von der Außenseite
des Körpers
her in das Blutgefäß eingeführt und bläst einen
Ballon zum Dilatieren einer Verengung auf, wenn der Ballon die Verengung
in dem Blutgefäß erreicht,
das ein Zielgebiet ist.
-
Die
meisten der für
dieses Ballonkatheter verwendeten existierenden Ballons sind wie
eine Spindel geformt, d.h. sie haben einen konstanten äußeren Durchmesser,
wenn sie aufgeblasen sind. Daher können sie, wenn zum Anwenden
eines Druck auf die Verengung von der Innenseite des Blutgefäßes her
aufgeblasen sind, in einer Vorwärts-
oder einer Rückwärtsrichtung
(Richtung des distalen Endes oder des proximalen Endes) durch eine
Reaktionskraft von der Verengung bewegt werden und von der Verengung
abkommen.
-
Wenn
dieses Abkommen auftritt, muss der Ballon entleert werden, an einer
geeigneten Position (der Position der Verengung) positioniert und
erneut aufgeblasen werden, oder das Ballonkatheter muss durch ein
anderes Ballonka theter mit einer anderen Ballongröße ausgetauscht
werden, was eine Menge Zeit und Arbeit beansprucht, eine reibungslose
Behandlung behindert und die Belastung für einen Patienten vergrößert.
-
Insbesondere
wenn ein Unterschied besteht im Durchmesser des Blutgefäßes zwischen
vorderseitigen und rückseitigen
Bereichen der Verengung, oder wenn das Blutgefäß um einen spitzen Winkel gekrümmt oder
verzweigt ist, so wie in dem Fall, bei dem eine Verengung, die in
der Nähe
eines durch die Vereinigung der Vena cephalica mit der Arteria radialis
für die
Blutdialyse gebildeten Shunt-Vereinigungsbereichs besteht, mit einem
Ballon dilatiert wird, tritt das oben genannte Abkommen des Ballons
von der Verengung leicht auf und der Ballon kann während der
Behandlung nicht stabil in dem Zielgebiet gehalten werden.
-
Zum
Verhindern des Abweichens des Ballons von der Verengung kann vorgesehen
werden, den Aufblasdruck des Ballons zu verringern. In diesem Fall
kann die Verengung nicht vollständig
dilatiert werden und ein gewünschter
Behandlungseffekt kann nicht erwartet werden.
-
US
Patent 4,327,436 offenbart einen Gummiballon, der über die
gesamte Länge
einen konstanten äußeren Durchmesser
aufweist und zum Verhindern der Abweichung des Ballons von einer
Verjüngung
durch Herumwickeln eines Gummibands um den Mittelbereich herum fixiert
wird. Während
der Ballon aufgeblasen wird, unterdrückt das Gummiband das Ausdehnen
des mittleren Bereichs des Ballons, so dass in dem mittleren Bereich
eine Vertiefung gebildet wird. Dieser Ballon ist jedoch wie oben beschrieben
wie eine Spindel geformt und die Verengung wird dilatiert, während die
Ausdehnung des Mittelbereichs mittels des Gummibands unterdrückt wird.
Dadurch verändert
sich der ausgedehnte Durchmesser des Ballons entsprechend einer
kleinen Veränderung
des innenseitigen Drucks, der auf den Ballon angewendet wird, so
dass es schwierig ist, den ausgedehnten Durchmesser einzustellen.
-
Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Ballon zum Dilatieren
einer Verengung bereitzustellen, der mit der Verengung ohne Fehlschlag
ausgerichtet ist, wenn er aufgeblasen wird, und der die richtige,
sichere und reibungslose PTA der Verengung ausführen kann, ebenso ein Ballonkatheter
mit dem selben.
-
Die
oben genannte Aufgabe der vorliegenden Erfindung wird durch einen
erfindungsgemäßen, im
Anspruch 1 definierten Ballon gelöst. Der Ballon nach der vorliegenden
Erfindung kann ferner eines der folgenden Merkmale (1) bis (16)
umfassen.
- (1) Ein Ballon zum Dilatieren einer
Verengung, der durch eine Veränderung
des innenseitigen Drucks aufgeblasen und entleert werden kann und
umfasst: einen Dilatationsfunktionsbereich mit der Funktion, mit
der Verengung eines Lumens eng in Berührung zu kommen und die Verengung
durch Druck zu dilatieren, und einen ersten Befestigungsbereich
bzw. einen zweiten Befestigungsbereich, die an der proximalen bzw.
distalen Endseite des Dilatationsfunktionsbereichs angeordnet sind
und die Funktion haben den Ballon in dem Lumen festzusetzen, wobei
wenn der minimale äußere Durchmesser
des Dilatationsfunktionsbereichs bei einem ersten Dilatationsdruck, bei
dem der Dilatationsfunktionsbereich auf einen vorbestimmten Durchmesser
dilatiert, durch D0 dargestellt wird, der
maximale äußere Durchmesser
des ersten Befestigungsbereichs durch D1 dargestellt
wird und der maximale äußere Durchmesser
des zweiten Be festigungsbereichs durch D2 dargestellt
wird, der Ballon geformt wird, dass er D0 < D1 und
D0 < D2 erfüllt.
- (2) Der Ballon zum Dilatieren einer Verengung nach (1), der
D0max – D0 < 0,
15 D0 erfüllt, wenn der minimale äußere Durchmesser
des Dilatationsfunktionsbereichs bei einem zweiten Dilatationsdruck,
bei dem der Ballon durch einen Anstieg des innenseitigen Drucks
zerreißt,
durch D0max dargestellt wird.
- (3) Der Ballon zum Dilatieren einer Verengung nach den oben
genannten Punkten (1) oder (2), der bei dem ersten Dilatationsdruck
D1 > D2 erfüllt.
- (4) Der Ballon zum Dilatieren einer Verengung nach den oben
genannten Punkte (1) oder (2), der bei dem ersten Dilatationsdruck
D1 < D2 erfüllt.
- (5) Der Ballon zum Dilatieren einer Verengung nach einem der
oben genannten Punkte (1) bis (4), der 0,02 D0 < ΔD < 0, 4 D0 erfüllt, wobei ΔD = (D1+D2)/2 – D0.
- (6) Der Ballon zum Dilatieren einer Verengung nach einem der
oben genannten Punkte (1) bis (5), wobei ΔD
0,02 bis 20 mm ist, wobei ΔD = (D1+D2) /2 – D0.
- (7) Der Ballon zum Dilatieren einer Verengung nach einem der
oben genannten Punkte (1) bis (6), wobei L0 5
bis 50 mm ist, wenn die Länge
in einer axialen Richtung des Dilatationsfunktionsbereichs bei dem
ersten Dilatationsdruck durch L0 dargestellt
wird.
- (8) Der Ballon zum Dilatieren einer Verengung nach einem der
oben genannten Punkte (1) bis (7), der bei dem ersten Dilatationsdruck
L1 > L2 erfüllt,
wenn die Länge
in einer axialen Richtung des ersten Befestigungsbereichs durch
L1 dargestellt wird und die Länge in einer
axialen Richtung des zweiten Befestigungsbereichs durch L2 dargestellt wird.
- (9) Der Ballon zum Dilatieren einer Verengung nach einem der
oben genannten Punkte (1) bis (9), der durch biaxiales Ausrichten
und Blasformen hergestellt worden ist.
- (10) Der Ballon zum Dilatieren einer Verengung nach einem der
oben genannten Punkte (1) bis (10), wobei der erste Befestigungsbereich und/oder
der zweite Befestigungsbereich eine höhere Druckbeständigkeit
als der Dilatationsfunktionsbereich aufweist.
- (12) Ein Ballonkatheter mit einem Flexibilität aufweisendem Katheterteil
und dem an dem Endbereich des Katheterteils angeordneten Ballon
zum Dilatieren einer Verengung nach einem der oben genannten Punkte
(1) bis (11).
- (13) Das Ballonkatheter nach dem oben genannten Punkt (12),
wobei ein Lumen, das ein Durchlass für eine Arbeitsflüssigkeit
zum Aufblasen und Entleeren des Ballons zum Dilatieren einer Verengung
ist, und ein Lumen zum Aufnehmen eines Führungsdrahts in dem Katheterteil
gebildet sind.
- (14) Das Ballonkatheter nach den oben genannten Punkten (12)
oder (13), das eine Markierung zum Bestätigen der Position des Ballons
zum Dilatieren einer Verengung im Körper umfasst.
- (15) Das Ballonkatheter nach dem oben genannten Punkt (14),
wobei zumindest die Position des Dilatationsfunktionsbereichs mittels
der Markierung bestätigt
werden kann.
- (16) Das Ballonkatheter nach einem der oben genannten Punkte
(12) bis (15), wobei das Katheterteil von dem distalen Ende des
Ballons zum Dilatieren einer Verengung um eine vorbestimmte Länge herausragt
und der herausragende Bereich sich zumindest einmal gekrümmt ist.
- (17) Das Ballonkatheter nach den oben genannten Punkten (12)
bis (16), wobei der Dilatationsfunktionsbereich entlang seiner axialen
Länge einen
konstanten, vorbestimmten äußeren Durchmesser
aufweist.
- (18) Das Ballonkatheter nach den oben genannten Punkten (12)
bis (16), wobei der Dilatationsfunktionsbereich [30] einen minimalen äußeren Durchmesser
in der Mitte [18] seiner axialen Länge aufweist, und der äußere Durchmesser
in Richtung auf den ersten [31] und den zweiten [32] Befestigungsbereich
kontinuierlich zunimmt (siehe 7).
-
Diese
und andere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
klar aus der folgenden Beschreibung bezugnehmend auf die beigefügten Zeichnungen.
Dabei ist:
-
1 eine
Gesamtansicht einer Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters
mit einem Ballon zum Dilatieren einer Verengung;
-
2 ist
eine Teilansicht des Ballons einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters
mit dem Ballon zum Dilatieren einer Verengung;
-
3 ist
eine Teilansicht des Ballons einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters
mit dem Ballon zum Dilatieren einer Verengung;
-
4 ist
eine Teilansicht des Ballons einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters
mit dem Ballon zum Dilatieren einer Verengung;
-
5 ist
eine Teilansicht des Ballons einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters
mit dem Ballon zum Dilatieren einer Verengung;
-
6 ist
eine Teilansicht des Ballons einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters
mit dem Ballon zum Dilatieren einer Verengung;
-
7 ist
eine Gesamtansicht des Ballons einer anderen Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters
mit dem Ballon zum Dilatieren einer Verengung;
-
8 ist
eine entlang der Linie A-A der 1 geschnittene
Querschnittsansicht;
-
9 ist
eine entlang der Linie B-B von 1 geschnittene
Querschnittsansicht;
-
10 ist
eine Querschnittsansicht, die eine andere Ausführungsform eines Katheterteils
zeigt;
-
11 ist
ein Schaubild, das die Beziehung zwischen dem innenseitigen Druck
des Ballons und dem äußeren Durchmesser
des Ballons zeigt;
-
12 ist
ein schematisches Diagramm, das den Gebrauchszustand (wenn der Ballon
entleert ist) des erfindungsgemäßen Ballonkatheters
zeigt; und
-
13 ist
ein schematisches Diagramm, das den Gebrauchszustand (wenn der Ballon
aufgeblasen ist) des erfindungsgemäßen Ballonkatheters zeigt.
-
Der
Ballon zum Dilatieren einer Verengung und das Ballonkatheter der
vorliegenden Erfindung werden im folgenden bezugnehmend auf die
in den beigefügten
Zeichnungen gezeigten bevorzugten Ausführungsformen ausführlich beschrieben.
-
1 ist
eine Gesamtansicht einer Ausführungsform
eines Ballonkatheters mit dem erfindungsgemäßen Ballon zum Dilatieren einer
Verengung (im folgenden zur Vereinfachung als "Ballon" bezeichnet), 8 ist eine
entlang einer Linie A-A der 1 geschnittene
Querschnittsansicht und 9 ist eine entlang einer Linie
B-B der 1 geschnittene Querschnittsansicht.
In der folgenden Beschreibung sind die rechten Seiten der 1 und 8 als "proximales Ende" und die linken Seiten
als "distales Ende" dargestellt.
-
Wie
in 1, 8 und 9 gezeigt,
umfasst das erfindungsgemäße Ballonkatheter 1 ein
Katheterteil 2; einen Ballon 3, der an den Umfang
des distalen Endbereichs des Katheterteils 2 befestigt
ist; und ein Ansatzstück 5,
das an dem proximalen Endbereich des Katheterteils 2 mittels
eines Verbindungsrohrs 4 befestigt ist.
-
Das
Katheterteil 2 weist eine gewünschte Flexibilität auf und
kann aus einem thermoplastischen Harz hergestellt werden, wie einem
Harz auf Polyolefinbasis, Harz auf Polyamidbasis, Harz auf Urethanbasis
oder Harz auf Polyimidbasis oder einem thermisch aushärtenden
Harz. Veranschaulichende Beispiele des Materials umfassen Polyolefine
wie Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylencopolymeres und Ethylen-Vinylacetat-Copolymeres (EVA),
Polyester sowie Polyvinylchlorid, Polyethylenterephthalat (PET)
und Polybutylenterephthalat (PBT) und Polyuretan-, Polyamid-, Polyimid-
und Polystyren-basierte Harze, fluorierte Harze, Styrol-, Polyolefin-,
Polyvinylchlorid-, Polyurethan-, Polyester-, Polyamid-, Polybutadien-
und auf fluorinierten Kautschuk basierende, thermoplastische Elastomere.
-
Das
Katheterteil 2 kann eine Mehrschicht-Laminatstruktur aufweisen,
die aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt ist.
-
Ein
Lumen 21, das Durchlass einer Arbeitsflüssigkeit zum Aufblasen und
Entleeren des Ballons 3 und ein Lumen 23 zum Aufnehmen
eines Führungsdrahts
(nicht gezeigt) sind in dem Katheterteil 2 gebildet.
-
Wie
in 8 gezeigt, ist ein Seitenloch 22 in der äußeren Oberfläche des
Katheterteils 2 innerhalb des Ballons 3 gebildet
und das distale Ende des Lumens 21 kommuniziert mit dem
Seitenloch 22. Daher kommuniziert das Lumen 21 mit
der Innenseite des Ballons 3.
-
Das
distale Ende des Lumens 23 ist zu dem distalen Ende des
Katheterteils 2 hin offen. Das Lumen 23 wird verwendet
zum Einführen
des Führungsdrahts
und auch zum Zuführen
einer medizinischen Flüssigkeit
usw. in den Körper
oder zum Saugen einer Flüssigkeit.
-
Wie
in 9 gezeigt, sind die Formen der Querschnitte der
Lumen 21 und 23 kreisförmig oder oval, jedoch nicht
auf diese beschränkt.
Beispielsweise kann der Querschnitt des Lumens 21 wie eine Mondsichel
entsprechend des Umkreises des Lumens 23 geformt sein.
Ein Lumen den Lumen 21 und 23 verschiedenes Lumen
kann vorgesehen sein.
-
Die
Abmessungen (äußerer Durchmesser, Länge, usw.)
des Katheterhauptteils 2 sind nicht besonders beschränkt, werden
jedoch in geeigneter Weise entsprechend des Anwendungszwecks des Ballonkatheters 1 und
dem Fall einer Krankheit, usw. bestimmt. Der äußere Durchmesser des Katheterteils 2 ist
vorzugsweise etwa 0,7 bis 3,0 mm und seine Länge ist vorzugsweise etwa 30
bis 150 cm.
-
Das
Ansatzstück 5,
das an dem proximalen Endbereich des Katheterteils 2 befestigt
ist, gabelt sich und sind in jedem Ende der Verzweigungen Öffnungen 51 und 52 gebil det.
Die Öffnung 51 kommuniziert
mit dem Lumen 21 des Katheterteils und die Öffnung 52 kommuniziert
mit dem Lumen 23.
-
Der
Führungsdraht
wird von der Öffnung 52 her
in das Lumen 23 eingeführt,
um dessen distales Ende an einer Stelle in der Nähe des distalen Endes des Lumens 23 zu
positionieren, um im Falle des Einführens des Ballonkatheters 1 in
das Blutgefäß (Lumen)
die Führung
des distalen Endes durchzuführen.
-
Ein
Arbeitsflüssigkeitsinjektor,
wie eine Spritze, ist mit der Öffnung 51 verbunden
und wird bedient zum Zuführen
der Arbeitsflüssigkeit
(beispielsweise eine Flüssigkeit
wie physiologischer Salzlösung
und ein Röntgenkontrastmittel,
Luft oder ein Gas wie Luft und Kohlensäuregas) in den Ballon 3 durch
das Lumen 21 zum Aufblasen des Ballons 3.
-
Das
Material des Ansatzstücks 5 ist
nicht besonders beschränkt
und kann ein Harzmaterial sein, wie Polyvinylchlorid, Polyethylen,
Polypropylen, Polycarbonat, Polymethylmethacrylat und Acrylonitril-Styrol-Butadiencopolymeres
oder ein Metallmaterial.
-
Der
Ballon 3 ist aus einem zylindrischen Film hergestellt,
dessen proximaler Endbereich und distaler Endbereich an der äußeren Oberfläche des
Katheterteils 2 luftdicht befestigt sind. Der proximale Endbereich
und der distale Endbereich des Ballons 3 sind an dem Katheterteil 2 durch
Verbindung oder Adhäsion
mit einem Klebemittel befestigt.
-
Das
Katheterteil 2 kann, wie in 10 gezeigt,
gebildet sein. Das in 10 gezeigte Katheterteil 2 umfasst
ein koaxiales Rohr mit einem inneren Rohr 2a und einem äußeren Rohr 2b,
das koaxial außerhalb
des inneren Rohrs 2a bereitgestellt ist. Das Lumen 23 zum
Einführen
des Führungsdrahts
(nicht gezeigt) ist in dem inneren Rohr 2a gebildet, und
das Lumen 21, das als der Durchlass der Arbeitsflüssigkeit
zum Aufblasen oder Entleeren des Ballons 3 dient, ist in
dem näherungsweise
ringförmigen
Raum zwischen dem inneren Rohr 2a und dem äußeren Rohr 2b gebildet.
In diesem Fall sind der proximale Endbereich und der distale Endbereich
des Ballons 3 luftdicht an dem distalen Endbereich des äußeren Rohrs 2b und
dem distalen Endbereich des inneren Rohrs 2a befestigt.
-
Der
Ballon 3 ist vorzugsweise konzentrisch oder koaxial an
dem Katheterteil 2 befestigt. Wie in der 1 gezeigt,
ragt das distale Ende des Katheterteils 2 am distalen Ende
des Ballons 3 vorzugsweise um eine vorbestimmte Länge heraus.
Dieser herrausragende Bereich ist vorzugsweise flexibler ausgebildet
als die anderen Bereiche des Katheterteils 2. Dadurch wird
die innere Wand eines Blutgefässes
mit größerer Sicherheit
vor Beschädigungen
geschützt, wenn
das Ballonkatheter 1 in das Blutgefäß eingeführt wird.
-
Der
Ballon 3 weist einen Dilatationsfunktionsbereich 30 auf,
der die Funktion hat, die Verengung (Läsionsbereich) eines Lumens
(im folgenden als "Blutgefäß" bezeichnet), wie
ein Blutgefäß, fest oder
dicht in Berührung
zu kommen und die Verengung durch Druck zu dilatieren (im folgenden
als Verengungsdilatationsfunktion bezeichnet) und einen ersten Befestigungsbereich 31 und
einen zweiten Befestigungsbereich 32, die an der proximalen
Endseite bzw. distalen Endseite des Dilatationsfunktionsbereichs 30 angeordnet
sind und die Funktion haben, den Ballon 3 in dem Blutgefäß zu befestigen
(im folgenden als Ballonbefestigungsfunktion bezeichnet).
-
Obwohl
dieser Ballon 3 vor dem Aufblasen (zur Zeit des Schrumpfens)
entleert und gefaltet wird, wenn die Arbeitsflüssigkeit zum Aufblasen des
Ballons in die Innenseite des Ballons zugeführt wird, wird er verformt
in eine Form, die im folgenden beschrieben werden wird.
-
Wenn
der minimale äußere Durchmesser des
Dilatationsfunktionsbereichs 30 bei einem ersten Dilatationsdruck,
bei dem der Dilatationsfunktionsbereich 30 auf einen vorbestimmten
nominalen Durchmesser dilatiert, durch D0 dargestellt
wird, der maximale äußere Durchmesser
des ersten Befestigungsbereichs 31 bei dem ersten Dilatationsdruck
durch D1 dargestellt wird, und der maximale äußere Durchmesser
des zweiten Befestigungsbereichs 32 bei dem ersten Dilatationsdruck
durch D2 dargestellt wird, dann erfüllen diese
die Ausdrücke
D0 < D1 und D0 < D2. Dadurch können der
erste Befestigungsbereich 31 und der zweite Befestigungsbereich 32 den Ballon 3 in
dem Blutgefäß an den
beiden Enden der Verengung ohne Fehlfunktion befestigen; der Ballon 3 wird
daran gehindert, von der Verengung versetzt zu werden, und die Verengung
kann angemessen und sicher dilatiert werden.
-
In
dieser Ausführungsform
sind D1 und D2 beinahe
gleich zueinander.
-
Wenn ΔD = (D1+D2) /2 – D0, dann erfüllt ΔD vorzugsweise
den Ausdruck 0,02D0 ≤ ΔD ≤ 0,4D0, noch bevorzugter den Ausdruck 0,05D0 ≤ ΔD < 0,3D0. Wenn ΔD kleiner ist als 0,02D0, dann ist der Unterschied des äußeren Durchmessers
zwischen dem Dilatationsfunktionsbereich 30 und dem ersten
Befestigungsbereich 31/dem zweiten Befestigungsbereich 32 klein
und die Ballonbefestigungsfunktion kann nicht mehr vollständig gemäß den anderen
Bedingungen ausgeführt
werden. Wenn ΔD größer ist als 0,4 D0,
dann ist der Unterschied des äußeren Durchmessers
zwischen dem Dilatationsfunktionsbereich 30 und dem ersten
Befestigungsbereich 31/dem zweiten Befestigungsbereich 32 groß und die
Verengungsdilatationsfunktion des Dilatationsfunktionsbereichs 30 kann
nicht mehr entsprechend der Form, Größe und dergleichen der Verengung
vollständig ausgeführt werden
und der Vorgang des Entfernens des Ballonkatheters 1 durch
nochmaliges Entleeren des Ballons 3 nach dem Aufblasen
kann schwierig werden.
-
Vorzugsweise
ist ΔD etwa 0,02 bis 20 mm, bevorzugter
etwa 0,1 bis 8 mm, viel bevorzugter etwa 0,4 bis 3,6 mm. Wenn ΔD kleiner ist als 0,02 mm, dann
ist der Unterschied des äußeren Durchmessers zwischen
dem Dilatationsfunktionsbereich 30 und dem ersten Befestigungsbereich
31/dem zweiten Befestigungsbereich 32 klein und die Ballonbefestigungsfunktion
kann nicht mehr entsprechend den anderen Bedingungen vollständig ausgeführt werden. Wenn ΔD größer ist als 20 mm, dann ist
der Unterschied des äußeren Durchmessers
zwischen dem Dilatationsfunktionsbereich 30 und dem ersten
Befestigungsbereich 31/dem zweiten Befestigungsbereich 32 groß und die
Verengungsdilatationsfunktion des Dilatationsfunktionsbereichs 30 kann
nicht mehr entsprechend der Form, Größe und dergleichen der Verengung
vollständig
ausgeführt
werden und der Vorgang des nochmaligen Entfernens des Ballonkatheters 1 durch
Entleeren des Ballons 3 nach dem Aufblasen kann schwierig
sein.
-
Der
Wert von D0 ist nicht besonders beschränkt und
wird in geeigneter Weise entsprichend dem Anwendungszweck des Ballonkatheters 1 und dem
Fall einer Krankheit bestimmt.
-
Er
ist vorzugsweise etwa 1 bis 30 mm, bevorzugter etwa 2 bis 20 mm,
und viel bevorzugter etwa 3 bis 9 mm.
-
11 ist
ein Schaubild, das ein Beispiel der Beziehung zwischen dem innenseitigen
Druck des Ballons 3 und dem äußeren Durchmesser des Ballons 3 (der
entsprechende äußere Durchmesser
des Dilatationsfunktionsbereichs 30 und des ersten Befestigungsbereichs
31/des zweiten Befestigungsbereichs 32) zeigt. Es ist überflüssig anzumerken,
dass die Kurve oder der Grad sich entsprechend des Materials, der
Größe und den
Herstellungsbedingungen usw. des Ballons 3 verändern.
-
Wenn
die Arbeitsflüssigkeit
in den Ballon 3 injiziert wird, um den innenseitigen Druck
des Ballons 3 gleichmäßig zu erhöhen, erhöht sich
auch der äußere Durchmesser
des Ballons 3 gleichmäßig. Wenn der
innenseitige Druck des Ballons 3 den ersten Dilatationsdruck
erreicht, bei dem der Ballon 3 (Dilatationsfunktionsbereich 30)
beinahe auf seinen vorbestimmten nominalen Durchmesser expandiert,
dann nimmt die Zuwachsrate des äußeren Durchmessers des
Ballons 3 scharf ab, der äußere Durchmesser des Ballons 3 wird
kaum durch Anheben des innenseitigen Drucks des Ballons 3 vergrößert (wenig
Befolgung), und der Ballon 3 zerreißt am Ende. Der innenseitige
Druck des Ballons 3 kurz vor diesem Zerreißen wird
dargestellt durch den zweiten Dilatationsdruck.
-
Der
Ballon 3 der vorliegenden Erfindung erfüllt vorzugsweise den Ausdruck
D0max-D0 < 0,15D0, bevorzugter
den Ausdruck D0max-D0 < 0,1D0,
wenn der minimale äußere Durchmesser
des Dilatationsfunktionsbereichs 30 beim zweiten Dilatationsdruck durch
D0max dargestellt wird. Selbst wenn der
innenseitige Druck des Ballons 3 den ersten Dilatationsdruck übersteigt
wird dadurch der Ballon 3 daran ge hindert, exzessiv zu
expandieren und die Verengung exzessiv zu dilatieren, was es ermöglicht,
die Verengung angemessen und sicher zu dilatieren.
-
Die
Länge L0 in der axialen Richtung des Dilatationsfunktionsbereichs 30 bei
dem ersten Dilatationsdruck, die Länge L1 in
der axialen Richtung des ersten Befestigungsbereichs 31 bei
dem ersten Dilatationsdruck und die Länge L2 in
der axialen Richtung des zweiten Befestigungsbereichs 32 bei
dem ersten Dilatationsdruck sind nicht besonders beschränkt, sondern
liegen vorzugsweise in den folgenden Bereichen.
-
Das
heißt,
L0 ist vorzugsweise in dem Bereich von etwa
5 bis 50 mm, bevorzugter etwa 10 bis 40 mm. Dadurch wird das Zusammenpassen
mit der Verengung verstärkt,
das Intervall zwischen dem ersten Befestigungsbereich 31 und
dem zweiten Befestigungsbereich 32 wird nicht zu groß, und sowohl
die Verengungsdilatationsfunktion als auch die Ballonbefestigungsfunktion
können
effektiver ausgeführt
werden.
-
L1 und L2 sind vorzugsweise
etwa 1 bis 8 mm, bevorzugter etwa 2 bis 4 mm. Des weiteren ist es
vorzuziehen, dass die äußeren Oberflächen des ersten
Befestigungsbereichs 31, des Dilatationsfunktionsbereichs 30 und
des zweiten Befestigungsbereichs 32 des Ballons 3 bei
dem ersten Dilatationsdruck miteinander durch eine kontinuierliche
gekrümmte
Oberfläche
(glatte gekrümmte
Oberfläche) in
der axialen Richtung miteinander verbunden sind, d.h., eine Veränderung
in dem äußeren Durchmesser des
Ballons 3 in der axialen Richtung ist kontinuierlich. Dadurch
wird eine Zunahme der Größe des Ballons 3 verhindert
und es kann eine außergewöhnlich gute
Ballonbefestigungsfunktion aus geführt werden. In dieser Ausführungsform
sind L1 und L2 beinahe gleich
zueinander.
-
Die
obigen Größenbedingungen
sind beispielsweise besonders bevorzugt in einem Ballonkatheter,
das verwendet wird bei der PTA eines Shunts, der durch die Vereinigung
der Arteria radialis mit der Vena cephalica oder einem Shunt, der
durch Vereinigung der Arteria radialis mit der radialen Vena cutaneous
gebildet worden ist.
-
Weil
der die obigen Merkmale aufweisende den erforderlichen expandierten
Durchmesser leicht einstellen kann, wird ein angemessener Dilatationsdruck
auf die Verengung ohne Versagen angewendet und der aufgeblasene
Ballon 3 wird ohne Fehlschlag fixiert und wird nicht in
der Vorwärts-
oder Rückwärtsrichtung
verschoben, die PTA der Verengung kann leicht und ordnungsgemäß ausgeführt werden,
die für
eine PTA benötigte
Zeit kann verkürzt
werden, und die Belastung für
einen Patienten wird verringert.
-
Der
Ballon 3 kann aus verschiedenen Arten von Polymermaterial
(insbesondere einem thermoplastischen Harz) hergestellt werden.
In diesem Fall ist vorzugsweise der gesamte Ballon 3 hergestellt aus
einem Material mit Flexibilität,
jedoch relativ kleiner Elastizität
(Elongation).
-
Veranschaulichende
Beispiele des Materials des Ballons 3 umfassen Polyesterharze
wie Polyethylenterephthalat; Polyethylennaphthalat; Polybutylenterephthalat
und Polybutylennaphthalat; Polyesterelastomeres, die diese beinhalten;
Harze auf Olefinbasis wie Polyethylen und Polypropylen; vernetzte Produkte
daraus (insbesondere durch Aussetzen unter Elektronenstrahlen vernetzte);
Harze auf Polyamidbasis wie Nylon 11, Nylon 12 und Nylon 610; Polya midelastomeres,
die diese beinhalten; Polyurethanharze; Ethylen-Vinylacetat-Copolymeres;
vernetzte Produkte davon; Polymermischungen, die wenigstens eines
dieser beinhalten; Polymerlegierungen und dergleichen.
-
Des
weiteren kann der Ballon 3 hergestellt werden aus einem
Laminat, das aus einer Vielzahl von aus diesen Materialen hergestellten
dünnen Schichten
besteht. In diesem Fall kann das Laminat beispielsweise durch Ko-extrudieren
und Bilden einer jeden Schicht und Verbinden dieser Schichten durch Adhäsion oder
Fusion, oder durch Bilden anderer Schichten auf einer Schicht durch
Beschichtung erzielt werden. Eine Schicht mit einem weichen Harz, eine
Schicht mit einem schmierenden Material, eine Schicht mit einem
anti-thrombotischen Material oder dergleichen kann auf der äußeren Seite
oder der inneren Seite des aus den obigen Materialien hergestellten
Laminats gebildet werden.
-
Das
Material des Ballons 3 kann ein anti-thrombotisches Material
wie Heparin, Prostaglandin, Urokinase oder Argininderivate und ein
röntgenundurchlässiges Material
wie Bariumsulfat, Bariumcarbonat, Wismutoxid oder Wolfram, die als
ein Marker, der im folgenden beschrieben werden soll, wirken. Das
röntgenundurchlässige Material
kann allein auf dem Dilatationsfunktionsbereich 30 vorgesehen sein
(zum Beispiel wird eine ein röntgenundurchlässiges Material
beinhaltende Schicht nur auf der inneren Seite des Dilatationsfunktionsbereichs 30 gebildet).
-
Der
obige Ballon 3 kann durch biaxiales Ausrichten und Blasformen
hergestellt werden wie im folgenden beschrieben.
-
Ein
aus den obigen Materialien hergestelltes Rohr (Zylinder) wird bei
einer angemessenen Temperatur (beispielsweise 150 bis 300°C) auf eine
vorbestimmte Länge
gestreckt. Dadurch wird das Rohr in einer axialen Richtung (longitudinalen
Richtung des Katheterteils 2) gestreckt.
-
Danach
wird das gestreckte Rohr in einer Metallform aufgeblasen und blasgeformt.
Der Schmelzraum (Hohlraum) einer Metallform ist beinahe in der gleichen
Form wie die Form des aufgeblasenen Ballons 3 hergestellt.
In der Metallschmelze wird ein Hochdruckgas wie Stickstoffgas, in
das Rohr injiziert. Zum Blasformen wird die Temperatur des Rohrs
durch Erwärmen
der Metallform erhöht,
um das Rohr zu erweichen und es in einer radialen Richtung aufzublasen.
Dadurch wird das Rohr gestreckt in einer Richtung, die sich von
der axialen Richtung des ersten Streckens unterscheidet, mit dem
Ergebnis, dass der Ballon durch biaxiale Ausrichtung erhalten wird.
Das Strecken in der axialen Richtung des Rohrs kann nach dem Blasformen
ausgeführt
werden.
-
Der
Ballon 3 kann leicht mit hoher Größengenauigkeit durch Anwendung
des obigen Herstellungsverfahrens und kleinen Abweichungen bezüglich der
Form, Filmstärke,
Merkmalen, usw. hergestellt werden.
-
Besonders
bevorzugt wird das obige Blasformen ausgeführt unter Verwendung einer
Metallform mit einem Durchmesser, der kleiner ist als die gewünschte Größe. Die
einem sich verjüngenden
Bereich auf der Proximalendseite des ersten Befestigungsbereichs 31 (sich
verjüngender
Bereich zwischen dem ersten Befestigungsbereich 31 und
einem Verbindungsbereich mit dem Katheterteil 2) und/oder des
zweiten Befestigungsbereichs 32 (sich verjüngender
Bereich zwischen dem zweiten Befestigungsbereich 32 und
einem Ver bindungsbereich mit dem Katheterteil 2) entsprechenden
Bereiche des geformten Produkts werden in einer axialen Richtung
bei einer Temperatur unterhalb des Glasübergangspunkts des Harzes gestreckt,
um den sich verjüngenden
Bereich dünner
zu machen, und das geformte Produkt wird in eine Metallform mit
einer gewünschten
Größe und Form
platziert und blasgeformt durch Erwärmen und Unter-Druck-Setzen. So
kann ein Ballon mit einem relativ dünnen sich verjüngenden
Bereich erhalten werden und der entleerte Ballon kann in einer kompakten
Weise um das Katheterteil 2 herum gefaltet oder gewickelt
werden.
-
Der
erfindungsgemäße Ballon 3 kann
durch das obige Verfahren hergestellt werden. Da jedoch der Ballon 3 die
Bedingungen D0 < D1 und D0 < D2 wie oben beschrieben erfüllt, weisen
der erste Befestigungsbereich 31 und der zweite Befestigungsbereich 32 einen
größeren Ausdehnungskoeffizienten
(Elongation) in einer radialen Richtung auf als der Dilatationsfunktionsbereich 30.
Dadurch entwickelt sich ein Unterschied in der Stärke zwischen
diesen, wobei der erste Befestigungsbereich 31 und der
zweite Befestigungsbereich 32 leichter zerreißen als
der Dilatationsfunktionsbereich 30 zum Zeitpunkt des Formens
und der Benutzung (des Aufblasens) des Ballons 3.
-
Dadurch
ist es vorzuziehen, die Druckwiderstandsfähigkeit von einem oder beiden
des ersten Befestigungsbereichs 31 und des zweiten Befestigungsbereichs 32 größer auszulegen
(verstärken) als
die des Dilatationsfunktionsbereichs 30. Dadurch kann die
Beschädigung
und das Zerreißen
des Ballons 3 ohne Fehlschlag verhindert werden. Insbesondere
wenn das Aufblasen und Entleeren des Ballons mehrere Male wiederholt
wird, kann die Beschädigung
und das Zerreißen
des Ballons 3 verhindert werden, und es kann eine besonders
hohe Sicherheit erzielt werden.
-
Zur
Erhöhung
der Druckwiderstandsfähigkeit wird
die Dicke der dünnen
Schicht des ersten Befestigungsbereichs 31 und/oder des
zweiten Befestigungsbereichs 32 größer als die des Dilatationsfunktionsbereichs 30 ausgelegt.
Um dieses Verfahren in größerer Ausführlichkeit
zu beschreiben nachdem der Ballon durch die obige biaxiale Ausrichtung,
Blasformen, usw. geformt ist, wird zur partiellen Veränderung
der Dicke ein Phänomen
verwendet, wobei der erste Befestigungsbereich 31 und/oder
der zweite Befestigungsbereich 32 vorzugsweise auf eine
Temperatur nahe an dem sekundären Übergangspunkt ihrer
Materialien erwärmt
wird, um nur die erwärmten Bereiche
zu schrumpfen.
-
Auch
die Dicke der dünnen
Schicht kann partiell verändert
werden durch Variation der Verhältnisse
der Ausdehnungskoeffizienten in einer radialen Richtung oder der
axialen Richtung des ersten Befestigungsbereichs 31 und/oder
des zweiten Befestigungsbereichs 32 von den Verhältnissen
des Dilatationsfunktionsbereichs 30, oder durch Variation
der Erwärmungstemperatur
zum Blasformen.
-
Ein
anderes Verfahren zum Vergrößern der Druckwiderstandsfähigkeit
des ersten Befestigungsbereichs 31 und/oder des zweiten
Befestigungsbereichs 32 ist es, den Ballon 3 aus
einem Material zu formen, das durch Bestrahlung mit hochenergetischer
Strahlung (einschließlich
Röntgenstrahlung, β-Strahlen,
Strahlung schwer geladener Kerne, Neutronenstrahlung, usw. in einem
speziellen Fall) sowie ultravioletter Strahlung, Elektronenstrahlung
und γ-Strahlung
kreuzverbunden wird, und den ersten Befestigungsbereich 31 und/oder
den zweiten Befestigungsbereich 32 mit der oben genannten
ultravioletten Strahlung oder dergleichen selektiv zu bestrahlen,
um so nur den Bereich bzw. die Bereiche kreuzzuverbinden (oder den
Grad der Kreuzverbundenheit des Bereichs/der Bereiche in Bezug auf
die anderen Bereiche zu vergrößern). Wenn
der Grad der Kreuzverbundenheit größer wird, vergrößert sich
die Dicke der dünnen
Schicht, und verbessert sich die Druckwiderstandsfähigkeit.
Die selektive Bestrahlung der ultravioletten Strahlung oder dergleichen
wird ermöglicht
durch Maskieren von Bereichen, die der ultravioletten Strahlung
oder dergleichen nicht ausgesetzt werden sollen.
-
Als
Mittel zum Erzeugen eines Unterschieds im Grad der Kreuzverbundenheit,
können
nicht nur die selektive Bestrahlung durch ultraviolette Strahlung
oder dergleichen verwendet werden, sondern es können auch das Erzeugen eines
Unterschieds der Wärmeenergie
(Erwärmungstemperatur,
Erwärmungszeit)
oder dergleichen verwendet werden.
-
Noch
ein weiteres Verfahren zum Verbessern der Druckwiderstandsfähigkeit
des ersten Befestigungsbereichs 31 und/oder des zweiten
Befestigungsbereichs 32 ist es, eine Verstärkung auf
dem ersten Befestigungsbereich 31 und/oder dem zweiten
Befestigungsbereich 32 anzuordnen. Die Verstärkung kann
aus einem harten Material wie einem Metall hergestellter dünner Film
sein, der auf der inneren Oberfläche
oder äußeren Oberfläche eines
der durch den Film durch Ablagerung oder dergleichen zu verstärkenden
Bereichs erzeugt wird.
-
Die
Stärke
in einer radialen Richtung des Ballons 3, der durch das
obige Verfahren hergestellt wurde, kann durch die folgende Gleichung
dargestellt werden. σ2 =
p·r·h, wobei σ2 die
berechnete Zugstärke
des Films des Ballons 3, p der innerhalb des Ballons angewendete Druck,
r der Radius des Ballons 3 und h die Dicke des Films sind.
-
Was
die Stärke
des erfindungsgemäßen Ballons 3 betrifft,
so ist die berechnete Zugfestigkeit vorzugsweise 1.600 kg/cm2 oder mehr, bevorzugter 1.600 bis 2.100
kg/cm2, wobei die Dicke des Films etwa 0,01
bis 0,05 mm und der zweite Dilatationsdruck 30 bis 37 kg/cm2 beträgt.
-
Wie
in 8 gezeigt, ist auf der äußeren Oberfläche des
Katheterteils 2 in dem Ballon 3 zumindest eine
Markierung 6 (in dieser Ausführungsform eine Vielzahl von
Markierungen) zum Kontrollieren der Position des Ballons 3 in
dem Körper
mittels Fluoroskopie angeordnet. Diese Markierung 6 wird hergestellt
aus einem röntgenundurchlässigen Material
wie einem Metall, beispielsweise Platin, Gold, Silber, Titan oder
Wolfram, oder eine Legierung davon.
-
In
dieser Ausführungsform
ist die Markierung 6 wie ein Ring, der die äußere Oberfläche des
Katheterteils 2 bedeckt geformt. Die Markierung 6 ist
jedoch nicht auf diese Form beschränkt und kann wie ein Chip oder
ein Block geformt sein.
-
Die
Markierungen 6 sind angeordnet an den Positionen, die dem
ersten Befestigungsbereich 31 und dem zweiten Befestigungsbereich 32 des
Ballons 3 entsprechen. Somit können die Positionen des ersten
Befestigungsbereichs 31 und des zweiten Befestigungsbereichs 32 mittels
Fluoroskopie bestätigt werden,
wodurch die Position des Dilatationsfunktionsbereichs 30 zwischen
diesen bestätigt
werden kann, was es ermöglicht,
den Ballon 3 akkurater auszurichten.
-
Die
Anzahl und die Einbauplätze
der Markierungen 6 sind nicht beschränkt auf die in der Figur gezeigten.
Beispielsweise können
die Markierungen an einer Position in einer axialen Richtung in
der Mitte des Dilatationsfunktionsbereichs 30 eingebaut werden,
so dass zumindest die Position des Dilatationsfunktionsbereichs 30 bestätigt werden
kann.
-
Die
Markierung kann die Position des Ballons 3 nicht nur mittels
Fluoroskopie, sondern auch mittels CT-Scannen, MRI oder dergleichen
bestätigt werden.
-
Die 2 bis 5 sind
Teilansichten anderer Ausführungsformen
eines Ballonkatheters mit dem erfindungsgemäßen Ballon. Diese Ausführungsformen
werden beschrieben, wobei hauptsächlich auf
ihre Unterschiede bezüglich
der obigen Ausführungsform
abgestellt wird und die Beschreibung gleicher Elemente ausgelassen
wird.
-
Das
in den 2 bis 5 gezeigte Ballonkatheter 1 unterscheidet
sich von dem obigen Ballonkatheter in der Form des Ballons 3,
ist jedoch in den anderen Elementen gleich.
-
Der
Ballon 3 des in 2 gezeigten Ballonkatheters 1 ist
derart, dass der maximale äußere Durchmesser
D1 des ersten Befestigungsbereichs 31 und
der maximale äußere Durchmesser
D2 des zweiten Befestigungsbereichs 32 bei
dem ersten Dilatationsdruck die Beziehung D1 > D2 erfüllen. In
diesem Falle erfüllen
die Durchmesser D1 und D2 insbesondere
vorzugsweise die Beziehung D1 > 1,1 D2.
Entsprechend dieses Aufbaus ergibt sich, wenn der Ballon 3 in
dem Blutgefäß aufgeblasen
wird, ein Effekt des Verhinderns der Bewegung des Ballons 3 in
der Richtung des distalen Endes des Ballonkatheters 1 in ausgeprägter Weise.
-
Das
in 3 gezeigte Ballonkatheter 1 ist derart,
dass der maximale äußere Durchmesser
D1 des ersten Befestigungsbereichs 31 und
der maximale äußere Durchmesser
D2 des zweiten Befestigungsbereichs 32 bei
dem ersten Dilatationsdruck die Beziehung D1 < D2 erfüllen. In
diesem Falle erfüllen
die Durchmesser D1 und D2 insbesondere
vorzugsweise die Beziehung 1,1D1 < D2.
Entsprechend dieses Aufbaus ergibt sich, wenn der Ballon 3 in
dem Blutgefäß aufgeblasen
wird, ein Effekt der Verhinderung der Bewegung des Ballons 3 in
Richtung des proximalen Endes des Ballonkatheters 1 in
ausgeprägter
Weise.
-
Der
Ballon 3 des in 4 gezeigten Ballonkatheters 1 ist
derart, dass die Länge
L1 in der axialen Richtung des ersten Befestigungsbereichs 31 und die
Länge L2 in der axialen Richtung des zweiten Befestigungsbereichs 32 bei
dem ersten Dilatationsdruck die Beziehung L1 > L2 erfüllen. In
diesem Falle erfüllen
die Längen
L1 und L2 insbesondere
vorzugsweise die Beziehung L1 > 1,1 L2.
Entsprechend dieses Aufbaus ergibt sich, wenn der Ballon 3 in
dem Blutgefäß aufgeblasen
wird, ein Effekt der Verhinderung der Bewegung des Ballons 3 in
Richtung des distalen Endes des Ballonkatheters 1 in ausgeprägter Weise.
-
Der
Ballon 3 des in 5 gezeigten Ballonkatheters 1 ist
derart, dass die Länge
L1 in der axialen Richtung des ersten Befestigungsbereichs 31 und die
Länge L2 in der axialen Richtung des zweiten Befestigungsbereichs 32 bei
dem ersten Dilatationsdruck die Beziehung L1 < L2 erfüllen. In
diesem Falle erfüllen
die Längen
L1 und L2 insbesondere
vorzugsweise die Beziehung 1,1 L1 < L2.
Entsprechend dieses Aufbaus ergibt sich, wenn der Ballon 3 in dem Blutgefäß aufgeblasen
wird, ein Effekt der Verhinderung der Bewegung des Ballons 3 in
der Richtung des proximalen Endes des Ballonkatheters 1 in
ausgeprägter
Weise.
-
Insbesondere
wenn das Ballonkatheter 1 verwendet wird für die PTA
eines durch Verbinden der Arteria ulnaria mit der Venia basilica
gebildetenen Shunts, oder einem durch Verbinden der Arteria radialis
mit der Venia cephalica gebildeten Shunts, dann können die
vorderen und hinteren Bereiche einer Verengung sich voneinander
im inneren Durchmesser des Blutgefässes unterscheiden, oder eine
scharfe Kurve (Krümmung)
oder Verzweigungen der Blutgefäße vor oder
hinter der Verengung vorkommen. Eine für die Form des Blutgefässes geeignete
PTA wird ermöglicht
durch Auswählen
eines angemessenen Ballonkatheters aus den in den 1 bis 5 gezeigten
Ballonkathetern 1, und es können eine ausgezeichnete Verengungsdilatationsfunktion
und Ballonbefestigungsfunktion erzielt werden.
-
Die
Form des in 7 gezeigten Ballons ist derart,
dass der Dilatationsfunktionsbereich 30 nicht eine zylindrische
Form mit einem über
eine vorbestimmte Länge
beinahe konstanten äußeren Durchmesser
aufweist, im Gegensatz zu den in den 1 bis 6 gezeigten
Formen. Vielmehr weist der Dilatationsfunktionsbereich eine Form
auf mit einem äußeren Durchmesser,
der von einem Kardinalpunkt 18 in Richtung zu dem ersten
Befestigungsbereich 31 und dem zweiten Befestigungsbereich 32 zunimmt.
-
Wenn
die wie in den 1 bis 6 gezeigt geformten
Ballons aufgeblasen werden, werden die eine bestimmte Länge aufweisenden
Befestigungsbereiche 31, 32 mehr aufgeblasen als
der Dilatationsfunktionsbereich 30, der zumindest bis auf
einen zum Dilatieren der Verengung benö tigten äußeren Durchmesser aufgeblasen.
Dadurch kann der Ballon, der die in 7 gezeigte
Form aufweist, in vorteilhafter Weise eine weniger stimulierende
Therapie für
eine gekrümmte
einen kleinen Durchmesser aufweisende Verengung, oder eine eine
relativ kurze Länge
aufweisende Verengung bereitgestellt werden, oder wenn es wünschenswert
ist, die Länge
des durch Aufblasen zu stimulierenden Blutgefässes auf ein Minimum zu beschränken.
-
6 ist
eine Teilansicht einer anderen Ausführungsform eines Ballonkatheters
mit dem erfindungsgemäßen Ballon.
Diese Ausführungsform
wird beschrieben, wobei hauptsächlich
auf ihre Unterschiede bezüglich
der obigen Ausführungsformen eingegangen
wird und Beschreibungen der gleichen Elemente ausgelassen werden.
-
Das
in 6 gezeigte Ballonkatheter 1 ist derart,
dass das Katheterteil 2 von dem distalen Ende des Ballons
3 um eine vorbestimmte Länge
(beispielsweise etwa 2 bis 100 mm) herausragt und der herausragende
Bereich 24 wird bei einer mittleren Position gebogen. Dieser
Biegungswinkel θ ist
nicht besonders beschränkt,
jedoch vorzugsweise 90° oder
weniger, bevorzugter 15 bis 75° und
sehr viel bevorzugter 35 bis 60°.
-
Das
den obigen Projektionsbereich 24 aufweisende Ballonkatheter 1 kann
sich leicht und sicher annähern
an das Blutgefäß, das unter
einem gekrümmten
Winkel abzweigt (oder sich krümmt)
wie einen durch einen Shunt verbundenen Bereich.
-
Wenn
der Führungsdraht
in das Lumen 23 eingeführt
wird, so dass das Ende des Führungsdrahts
aus einer Öffnung
an dem Ende des herausragenden Bereichs 24 herausragt,
dann wird der Krümmungswinkel θ des herausragenden
Bereichs 24 durch die Steifigkeit des Führungsdrahts verringert. Wenn
ein Führungsdraht,
der eine relativ hohe Steifigkeit aufweist, verwendet wird, wird
der herausragende Bereich 24 beinahe so gerade wie ein
Pfeil.
-
Der
herausragende Bereich 24 ist nicht beschränkt auf
die krumme in der Figur gezeigten Form, sondern kann an mehreren
Stellen in verschiedenen Richtungen gekrümmt sein.
-
Die
Wirkungsweise und der Effekt des obigen Ballonkatheters 1 wird
beschrieben, wenn es zum Dilatieren einer Verengung, die in der
Nähe des durch
den Shunt verbundenen Bereichs liegt verwendet wird.
-
Im
Fall des Dilatierens des Verengungsbereichs 13, der in
der Nähe
eines durch einen Shunt verbundenen Bereichs 10 durch Verbinden
der Vene (Vena radialis oder Vena cephalica) mit der Arterie 11 (Arteria
radialis, usw.) gebildet wird, weil zwischen dem vorderen und hinteren
Bereich der Verengung 13 ein Unterschied des inneren Durchmessers
des Blutgefässes
auftritt und das Blutgefäß unter
einem spitzen Winkel abzweigt, wird der Ballon bei Verwendung eines
herkömmlichen
Ballonkatheters mit einem Ballon ohne Unterschied im äußeren Durchmesser
zur Zeit des Aufblasens, selbst wenn der Ballon vor dem Aufblasen
an einer geeigneten Position positioniert wird, durch eine Reaktionskraft
von der Verengung in einer Vorwärts-
oder Rückwärtsrichtung bewegt
und weicht zur Zeit des Aufblasens von der Verengung ab. Selbst
wenn der Ballon nicht von der Verengung abweicht, kann der Ballon
instabil in dem Blutgefäß befestigt
werden und leicht von der Verengung abweichen.
-
Im
Gegensatz dazu wird, wenn das erfindungsgemäße Ballonkatheter 1 verwendet
wird, die folgende Funktion erzielt.
-
Wie
in 12 gezeigt, wird der distale Endbereich des Katheterteils 2 durch
den in das Lumen 23 eingeführten Führungsdraht zum Positionieren des
geschrumpften (insbesondere entleerten und gefalteten) Ballon 3 in
der Verengung 13 geführt.
Dieses Positionieren kann durch Bereitstellen der Markierung 6 leicht
und sicher durchgeführt
werden.
-
Die
Arbeitsflüssigkeit
wird in diesem Zustand zum gleichmäßigen Aufblasen des Ballons 3 durch das
Lumen 21 in den Ballon 3 injiziert. Zusammen damit
werden, wie in 13 gezeigt, der erste Befestigungsbereich 31 und
der zweite Befestigungsbereich 32 den Ballon 3 eng
mit der inneren Oberfläche des
Blutgefäßes auf
der Seite des proximalen Endes und der Seite des distalen Endes
der Verengung 13 in Kontakt gebracht, um den Ballon 3 in
dem Blutgefäß festzusetzen.
Weil der Ballon 3 an beiden (Vorder- und Hinter-) Enden
der Verengung 13 festgesetzt, verschiebt sich der festgesetzte
Ballon 3 nicht in einer axialen Richtung. Gleichzeitig
wird der Dilatationsfunktionsbereich 30 des Ballons 3 eng
mit der Verengung 13 in Kontakt gebracht und dilatiert
die Verengung durch Druck.
-
Wenn
der innenseitige Druck des Ballons 3 den ersten Dilatationsdruck
erreicht, wird der äußere Durchmesser
eines jeden Teils des Ballons 3 durch weiteres Anheben
des innenseitigen Drucks des Ballons 3 kaum vergrößert. Dadurch
ist es möglich,
die Verengung 13 einwandfrei und sicher zu dilatieren ohne
die Verengung übergebührend zu
dilatieren, und ein erforderlicher und zufriedenstellender Effekt der
Behandlung kann erwartet werden.
-
Weil
der Ballon 3 so geformt wird, dass er eine vorbestimmte
Form annimmt, wenn er aufgeblasen wird, wird ein gewünschter
Ballon 3 zum leichten Einstellen des erforderlichen ausgewählten Durchmessers
der Verengung 13 ausgewählt,
so dass eine einwandfreie PTA verwirklicht werden kann. Der Ort der
Verengung 13, der Grad der Verengung und ein für die Verengung
erforderlicher ausgewählter
Durchmesser können
durch Injizieren eines Kontrastmittels in einen Bereich in der Nähe der Verengung 13 vorher
bekannt sein. Dadurch kann ein für
diese Bedingungen geeigneter Ballon 3 leicht ausgewählt werden.
-
Somit
ist es in der vorliegenden Erfindung nicht erforderlich, eine erneute
Dilatation, die durch die Abweichung von der Verengung oder die
Versetzung des Ballons verursacht wird, auszuführen, und zur Verhinderung
einer Abweichung oder einer Versetzung eine Unter-Dilatation auszuführen, wodurch es
möglich
wird, eine PTA in einer kürzeren
Zeit ohne viel Arbeit zu verursachen auszuführen und die Belastung für einen
Patienten zu verringern.
-
Wenn
beurteilt wird, dass der aufgeblasene Zustand des Ballons 3 für eine vorbestimmte
Zeit aufrecht erhalten worden ist und die Verengung 13 vollständig dilatiert
ist (ein zufriedenstellender Blutdurchlass sichergestellt ist),
dann wird die Arbeitsflüssigkeit
in dem Ballon 3 durch das Lumen 21 entfernt, der Ballon 3 wird
wieder entleert und das Ballonkatheter 1 wird aus dem Blutgefäß entfernt.
Somit ist die PTA vervollständigt.
-
Der
erfindungsgemäße Ballon
zum Dilatieren einer Verengung und ein Ballonkatheter mit dem selben
wurden bezugnehmend auf die in den Figuren gezeigten Ausführungsformen
beschrieben. Die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht darauf beschränkt.
-
Das
erfindungsgemäße Ballonkatheter
kann in ein anderes Lumen als das Blutgefäß, beispielsweise eine Speiseröhre, Luftröhre, Gallenkanal, Harnröhre, Harnleiter
oder dergleichen eingeführt werden.
-
Wie
oben beschrieben worden ist kann entsprechend der vorliegenden Erfindung
der Ballon ohne Fehlschlag an der Verengung befestigt werden, wenn
der Ballon aufgeblasen wird, und die Verengung kann einwandfrei
und sicher dilatiert werden.
-
Es
ist nicht notwendig, eine erneute Dilatation, die durch das Abweichen
usw. des Ballons von der Verengung verursacht wird, oder eine Unter-Dilatation
zum Verhindern des Abweichens oder dergleichen auszuführen, wodurch
es möglich
wird, eine PTA leicht in einer kürzeren
Zeit auszuführen
und die Belastung auf einen Patienten zu verringern.
-
Insbesondere
wenn eine Verengung zu dilatieren ist, die an einer Stelle auftritt,
wo der Innendurchmesser des Blutgefäßes sich verändert oder das
Blutgefäß gekrümmt ist
oder unter einem spitzen Winkel abzweigt, wie ein durch einen Shunt
verbundener Bereich, ist dieser Effekt effektiver ausgeprägt.
-
Wenn
der Ballon durch Blasschmelzen mit biaxialer Orientierung hergestellt
wird, kann der Ballon mit einer hohen Ausbeute hergestellt werden
und ein Ballon mit kleinen Abweichungen in Form, Filmstärke, Eigenschaften,
usw. kann leicht hergestellt werden.