DE4229468A1 - Behälter für flüssige oder pastöse Inhaltsstoffe - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Behälter für vom Bakterien­ befall bedrohte flüssige oder pastöse Inhaltsstoffe, wie Pharmazeutika, Kosmetika, Lebensmittel und dergleichen, bei dem von der Innenwandfläche her Silber auf den Behäl­ terinhalt einwirkt. Außerdem wird ein vorteilhaftes Ver­ fahren zum Herstellen eines solchen Behälters angegeben.

Steril abgefüllte flüssige Medikamente, insbesondere Augentropfen, aber auch andere flüssige oder pastöse In­ haltsstoffe, wie Kosmetika und Lebensmittel, beispiels­ weise ungesalzene Würzpasten, können nach Öffnen des Be­ hälters zum Gebrauch durch eindringende Bakterien verun­ reinigt und schließlich unbrauchbar werden. Dies erfor­ dert in vielen Fällen den Zusatz von chemischen Stabili­ satoren, um den Behälterinhalt auch nach dem Öffnen über eine ausreichende Gebrauchszeit hinreichend steril zu halten. Bei Augentropfen werden beispielsweise bisher als Stabilisatoren hochtoxische Stoffe, insbesondere Queck­ silberverbindungen, zugesetzt. Diese können bei allergi­ schen Patienten Überreaktionen auslösen.

Durch die DE 36 28 197 A1 ist es bekannt, eine Kunst­ stoffflasche, insbesondere für Augentropfen, in der Weise auszubilden, daß die Innenwandfläche mit einer wandfesten antibakteriell wirkenden chemischen Verbindung beschich­ tet ist. Als besonders günstige Werkstoffe der Beschich­ tung werden dabei quarternäre Ammoniumverbindungen ange­ geben.

In Weiterentwicklung des Grundgedankens der Wandbeschich­ tung ist in dem deutschen Gebrauchsmuster G 90 17 361 vorgeschlagen worden, im Bereich der Innenwandfläche als antibakteriell wirkende Substanz ein amorphes Metall bzw. eine Metallegierung vorzusehen, wobei dieses Metall oder wenigstens eine der metallenen Legierungskomponenten oligodynamische Eigenschaften aufweist. Günstige Ergeb­ nisse werden bei Verwendung von amorphen Edelmetallen er­ wartet, wobei das Edelmetall bevorzugt Silber, aber auch Gold, oder ein Edelmetall aus der Platingruppe, sein kann. Die Desinfektion beruht auf den oligodynamischen Eigenschaften, der auf der Innenwandfläche des Behälters fixierten Edelmetalle.

In dem DE-Buch Lautenschläger C.L. Schmidt H. "Sterilisation für die pharmazeutische und ärztliche Praxis", Georg Thieme Verlag, Stuttgart 1954, Seite 194 bis 199, wird die keimtötende Wirkung von reinem Silber und Silberverbindungen ausführlich dargestellt. Dabei ist u. a. die Anwendung eines feinen silberhaltigen kerami­ schen Pulvers erwähnt, welches als Zusatz zur Serumkon­ servierung Verwendung findet. Ein Präparat auf Natrium­ chloridbasis mit 1% Silbergehalt ist wasserlöslich und tötet Typhusbazillen in einer Konzentration von 0,01% in Wasser bei 20 Stunden Einwirkungsdauer unter 12°C.

Ein wichtiges Problem bei der Anwendung von Silber bzw. Silberverbindungen zur Keimtötung in flüssigen oder pastösen Behälterinhaltsstoffen, insbesondere bei Pharma­ zeutika durch Einwirkung von der Wandfläche des Behälters her, besteht darin, daß die Konzentration des von den Wandflächen in den Behälterinhalt eintretenden Silbers hinreichend niedrig gehalten werden muß, weil höhere Sil­ berkonzentrationen, beispielsweise bei Augentropfen, die Gefahr des Auftretens von Argyrosis mit Ablagerungen von Silbersulfid in Hornhaut, aber auch in der Haut, der Schleimhaut und in verschiedenen Organen, z. B. Niere, hervorrufen können.

Die Erfindung geht von der Aufgabenstellung aus, einen Behälter für vom Bakterienbefall bedrohte flüssige oder pastöse Inhaltsstoffe der eingangs angegebenen Art so auszubilden, daß innerhalb gebräuchlicher Abmessungen von der Behälterwandfläche her, eine hinreichende bakterizide Wirkung auf den Behälterinhalt ausgeht, ohne daß dabei ein unzulässig hoher Silberanteil in den Behälterinhalt eingetragen wird.

Die Lösung dieser Aufgabenstellung erfolgt dadurch, daß der Behälter einstückig aus einer Mischung von preßform­ barem Kunststoff und eingelagerten Silberpartikeln be­ steht, wobei der Silberanteil unterhalb von 5 Gew.-% be­ zogen auf das Gesamtgewicht des Behälters liegt.

Obwohl beispielsweise nach der EG-Norm Silberkonzentra­ tionen von bis zu 10 µg/l zulässig sind, erscheint es insbesondere bei Pharmazeutika als Inhaltsstoffe des Be­ hälters zweckmäßig, den Silberanteil im Behältermaterial auf 2 Gew.-% zu begrenzen. Dadurch werden im Behälterin­ halt nur unbedenkliche Silberkonzentrationen verursacht.

Die Silberpartikel können bevorzugt aus reinem metalli­ schen Silber, gegebenenfalls aber auch aus einer in glei­ cher Weise wirksamen Silberlegierung bestehen.

Die Korngröße der Silberteilchen liegt dabei vorteilhaft bei bzw. unterhalb von 70 µm, bevorzugt mit einem Anteil von Silberpartikeln unter 30 µm, der etwa 70% der ge­ samten Silberpartikel beträgt.

Obwohl der Behälter grundsätzlich aus verschiedenen form­ baren Kunststoffen, so weit sie die Einlagerung von Sil­ berpartikeln ermöglichen, bestehen kann, wird im allge­ meinen als preßformbarer Kunststoff Polyvinylchlorid be­ vorzugt.

Der Behälter kann zweckmäßig in verschiedener Weise z. B. in starrer Dosenform oder als Kunststoff-Knautschflasche ausgebildet sein.

Damit von der Wandfläche her eine hinreichende Einwirkung auf den Behälterinhalt erfolgen kann, erscheint es zweck­ mäßig, bei zylinderförmigen oder entsprechenden eckigen Behältern mit bis zu 50 mm Durchmesser ein Verhältnis von Durchmesser zu Füllhöhe oberhalb von 1,5 bzw. unterhalb von 1,0 zu wählen. Damit wird im allgemeinen eine Schichtdicke des eingefüllten flüssigen oder pastösen In­ haltsstoffes erzielt, die hinreichend von den von der Be­ hälterinnenwand abgelösten Silberionen durchdrungen und damit bakterienfrei gehalten werden kann.

Bei der zweckmäßigen Ausbildung eines Behälters als Kunststoffknautschflasche aus Polyvinylchlorid mit einem Silberanteil von 2 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht des Behälters, erwies sich bei zylinderförmiger Gestal­ tung ein Außendurchmesser von 22 mm bei einer Füllhöhe von 28 mm und 0,8 mm Wandstärke als zweckmäßig.

Selbstverständlich besitzt der pH-Wert des Behälterin­ halts Auswirkungen auf das in der Behälterwandschicht eingelagerte Silber und damit auf die schließlich im Be­ hälter auftretende Silberkonzentration. Bevorzugt erfolgt daher die Anwendung bei einem Behälterinhalt, dessen pH- Wert in der Nähe des Neutralwertes z. B. zwischen 6,7 und 7,3 liegt.

Zur Herstellung des Behälters können verschiedene Verfah­ ren Anwendung finden, bei denen die Silberpartikel mit dem Kunststoff hinreichend gleichförmig vermischbar sind und einen neuen, einheitlichen Werkstoff mit speziellen chemischen und elektrischen Eigenschaften bilden.

Zweckmäßig erscheint ein Verfahren, bei dem eine Mischung von Silberpartikeln und Kunststoffgranulat unter Wärme­ einwirkung in einem Kunststoff-Spritzgießverfahren zum Behälter geformt wird.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeich­ nung schematisch dargestellt.

In der Längsschnittdarstellung ist ein als Knautsch­ flasche aus Polyvinylchlorid ausgebildeter Behälter 1 mit einer Austrittstülle 2 gezeigt, der mit einer auf einen auf schraubbaren Gewindeteil 3 aufgesetzten Verschlußkappe 4 abgeschlossen wird. In den Kunststoff des Flaschenkör­ pers, welcher zur Aufnahme von Augentropfen bestimmt ist, sind bei einem Gesamtgewicht von 3,88 g, 77,6 mg Silber­ pulver mit einer Korngröße zwischen 70 bis 10 µm homo­ gener Verteilung eingelagert. Der Außendurchmesser der Tropfflasche beträgt 22 mm, die Gesamthöhe mit aufge­ schraubter Verschlußkappe 61 mm bei einer vorgesehenen Füllhöhe h von 28 mm.

Im allgemeinen genügt die Silbereinlagerung in den Fla­ schenkörper, so daß auf eine zusätzliche Einlagerung in den Werkstoff der Verschlußkappe 4 verzichtet werden kann. Es ist jedoch für bestimmte Anwendungsfälle möglich und zweckmäßig, auch die Verschlußkappe aus dem angegebe­ nen Mischmaterial Kunststoff/Silber herzustellen.

Claims (10)

1. Behälter für von Bakterienbefall bedrohte flüssige oder pastöse Inhaltsstoffe wie Pharmazeutika, Kosmetika, Lebensmittel und dgl., bei dem von der Innenwandfläche her Silber auf den Behälterinhalt einwirkt, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter einstückig aus einer Mischung von preßformbarem Kunststoff und eingelagerten Silberpartikel besteht, wobei der Silberanteil unterhalb von 5 Gew.-% bezogen auf das Gesamtgewicht des Behälters liegt.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Silberanteil bei einem Behälter für Pharmazeutika bei 2 Gew.-% liegt.

3. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Korngröße der Silberpartikel bei bzw. unterhalb von 70 µm liegt.

4. Behälter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Korngröße von wenigstens 70% der Silber­ partikel unterhalb von 30 µm liegt.

5. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der preßformbare Kunststoff Polyvinylchlorid ist.

6. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter als Kunststoffknautschflasche ausgebil­ det ist.

7. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß bei einem zylinderförmigen Behälter bis zu 50 mm Durchmesser das Verhältnis von Durchmesser zur Füll­ höhe oberhalb von 1,5 liegt.

8. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß bei einem zylinderförmigen Behälter bis zu 50 mm Durchmesser das Verhältnis von Durchmesser zur Füll­ höhe unterhalb von 1,0 liegt.

9. Behälter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter als Tropfflasche zur Aufnahme von Augen­ tropfen zylindrisch mit 22 mm Durchmesser und 28 mm Füllhöhe ausgebildet ist.

10. Verfahren zur Herstellung eines Behälters nach An­ spruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Mischung von Silberpartikeln und Kunststoffgranulat unter Wärmeeinwirkung in einem Kunststoffspritzverfahren zum Behälter geformt wird.