DE4213993A1 - Integriertes patientenwarnsystem fuer energiebetriebene implantate - Google Patents

Description

Es wird ein komplexes Patienten-Warnsystem für alle implantierbaren, elektronisch gesteuerten Aggregate vorgestellt. Damit wird eine Funktionskontrolle des Implantates und weiterhin eine Anleitung für den Patienten zur Durchführung sinnvoller pharmakotherapeutischer Handlungen und von Verhaltensweisen erreicht.

Implantate in diesem Sinne sind zum gegenwärtigen Zeitpunkt Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und Injektionspumpen. Die Erfindung ist jedoch auch für alle zukünftigen, energiebetriebenen Implantate anwendbar, da sie eine akute Funktionsänderung bzw. -verlust detektiert bzw. bei vorhandenen Diagnostiktechnologien den akuten Gesundheits-/Krankheitszustand des Patienten anzeigt. (Bei kardiologisch verwendeten Implantaten stehen rhythmologische, pressorische und elektrophysiologische Parameter im engeren diagnostischen Sinne im Vordergrund.)

Externe Störeinflüsse, die eine Gefährdung für Patienten und/oder Funktion des Implantates bedeuten, werden detektiert und weisen den Patienten auf Gefahren hin.

Wenn die Kommunikation bei kardiologischen Systemen über (eine) Hilfselektrode(n) erfolgt, so ist (sind) diese bei entsprechender Positionierung über dem Herzen gleichzeitig als Ableitelektrode(n) eines "Oberflächen-Ekg" (im Gegensatz zum intrakardialen Ekg) verwendbar und (gestattet(n) damit (eine) zusätzliche Steuermöglichkeit(en) für Herzstimulationsgeräte durch Detektion der P-Welle und ermöglicht die VDD-Stimulation bzw. die Steuerung des Implantates durch die dabei gewonnenen Informationen.

Die Erfindung betrifft alle gegenwärtigen und zukünftigen energie­ betriebenen Implantate für den Einsatz im lebenden Organismus im Rahmen humantherapeutischer Maßnahmen. Seit längerer Zeit sind Herzschrittmacher und in den letzten Jahren auch implantierbare Defibrillatoren sowie implantierbare Injektionsmaschinen im medizinischen Gebrauch. Sämtliche gegenwärtigen Geräte arbeiten auf der Grundlage elektrischer Steuer- und Regelmechanismen. Ihre Funktion wird unabhängig vom Willen und Dazutun des Patienten gewährleistet. Regelmäßige ambulante Kontrollen der Systeme sollen mögliche Störungen bzw. Ausfälle erkennen lassen. Dazu werden in den kardiologischen Laboratorien im Falle kardiologischer Therapien externe Geräte (Programmier- und Meßgeräte) verwendet. Für die übrigen Implantate gelten ähnliche Verfahrensweisen. Zwischenzeit­ liche Funktionsprobleme unter anderem in Zusammenhang mit medika­ mentöser Therapie werden meist erst anhand kardialer Insuffizienz erkannt und führen in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen Situationen (Undersensing und Underpacing bei antiarrhythmischer Therapie, Elektrodendislokationen und Brüche des Elektrodenkabels, Ausfall von Schaltkreisen auch in Zusammenhang mit externen Störeinflüssen, z. B. therapeutischen Maßnahmen mit hohen kumulativen Energiedosen - Strahlentherapie). Weiterhin werden zum gegenwärti­ gen Zeitpunkt bei den implantierbaren kardiologischen Geräten zahlreiche Ereigniszähler und andere diagnostisch interessante Monitorfunktionen vorgesehen und/oder sind im System enthalten, allein die diagnostische Relevanz kann z.Z. bestenfalls passager und damit diskontinuierlich genutzt werden. Nach Herztransplanta­ tionen werden Schrittmacher neben stimulatorischer Zielsetzung zu diagnostischen Zwecken das intrakardiale EKG betreffend eingesetzt. Die telemetrischen Eigenschaften via telefonischer Übertragung mittels externem Gerät gestattet die Ferndiagnose einer Abstoßungs­ reaktion des Transplantates - zum Zeitpunkt des "Telefonats". Nach erfolgreicher therapeutischer Defibrillation mittels implantierter Defibrillatoren ist eine anschließende engmaschig rhythmologische Kontrolle erforderlich.

Dieses Monitoring soll dem Patienten Sicherheit durch Registration vermitteln. Vor der gefährlichen Situation des Kammerflimmerns treten häufig im EKG erkennbare "Warnboten" auf. Der Schrittmacher ist durchaus in der Lage, mittels entsprechender Algorithmen diese zu detektieren. Allein der Patient ist nicht in der Lage, die Gefährlichkeit der Situation zu bemerken.

In Zusammenhang mit einem Herzinfarkt werden durch Einbeziehung des Reizbildungs- und Reizleitungssystems in das ischämische Areal Schrittmacherindikationen gestellt und es wird entsprechend vorgegangen. Im Rahmen der Rehabilitation spielen neben Arrhythmien die unteren und insbesondere die oberen Grenzfrequenzen eine entscheidende Rolle. Der Schrittmacher "bemerkt" diese Überschrei­ tungen, allein der Patient bleibt bei der bisherigen Praxis ungewarnt.

Im alltäglichen Leben entstehen bei einigen Patienten Verunsiche­ rungen durch Ängste vor externen Störfeldern. Der bisher wissen­ schaftlich nachgewiesene Gefährdungsgrad im häuslichen und öffentlichen Bereich wird eher als gering eingeschätzt. Die subjektive Patientenverunsicherung beruht auf dem Nichtwahrnehmen­ können dieser Störfelder.

In der Praxis treten häufig insbesondere bei älteren und vergeß­ licheren Patienten auch Gefahren dadurch auf, daß Kontrolltermine über Monate und Jahre nicht wahrgenommen werden und sich niemand um das Implantat kümmert.

Aus dem oben Gesagten ergibt sich die Aufgabenstellung für die Erfindung, elektronische Implantate im weitesten Sinne patienten­ kommunikativ zu gestalten und den Patienten bei auftretenden Schwierigkeiten und Fehlern jederzeit rechtzeitig und unabhängig von zusätzlichen externen Geräten situations- und krankheitsadäquat zu führen. Neben zahlreichen organtherapieadaptierten Vorzügen soll das Implantat auch psychisch gut verträglich werden.

Die Grundüberlegung für diese scheinbar nicht lösbare Aufgabe geht davon aus, daß der Mensch zahlreiche Sensitivitäten bewußt differenziert wahrnehmen kann. In diesem Zusammenhang interessieren in erster Linie alle direkt elektrisch auslösbaren Reizungen nervaler und muskulärer Strukturen in der näheren und weiteren Umgebung des Implantates. Im weiteren sind auch akustische, thermische und evtl. mechanische Signale denkbar.

Bei Funktionsstörungen, ggf. bei Funktionsänderungen des Aggregats, bei externen Störeinflüssen, bei pathologischen detektierten Meßgrößen und bei versäumten Kontrollterminen wird der Patient durch elektrische (akustische, thermische und/oder mechanische) Reize mittels einer noch näher zu beschreibenden Warnelektrode auf die Situation aufmerksam gemacht. Dieses Signal ist durch Dauer, Intensität und Impulsfolge differenzierbar. Die Anzahl verschieden­ artiger und wechselbar programmierbarer Impulsmuster ist unbe­ grenzt. Die Auswahl kann medizinischer Indikation, Auffassungs­ fähigkeit und Sicherheitsbedürfnis des Patienten und Vorstellungen des behandelnden Arztes angepaßt werden.

Für die elektrische Reizung nervaler und vorzugsweise skelettmusku­ lärer Strukturen wird eine fixierbare leitfähige Warnelektrode vorgesehen, die sowohl starr im Bereich der Implantatsoberfläche als auch beweglich via Kabel mit dem Implantat verbunden lokali­ siert wird. Alle intrakardial verwendbaren Elektrodenköpfe sind vom Prinzip her geeignet. Auch das Kabel kann anhand vorhandener Technologien in unterschiedlichster Länge hergestellt werden. Die Länge richtet sich gegebenenfalls nach zusätzlichen Funktionseigen­ schaften und dem dadurch bestimmten Elektrodenimplantationsort. Gegebenenfalls können auch mehrere Warnelektroden bzw. Hilfselek­ troden vorgesehen werden, falls dies der Lösung der Aufgabe dient. Zuerst können dann zumindest differenzierte Kommunikationsmuster durch das Zusammenwirken von Wahrnehmungen an unterschiedlichem Ort realisiert werden.

Bei kardiologischen Implantaten (Herzschrittmacher mit erweiterter Funktion, Monitore ohne direkte vorgegebene Verbindung zum Herzen, implantierbare Defibrillatoren) kann mit der beweglich verbundenen "Warnelektrode" (evtl. auch mehrere bis beliebig viele) das "Oberflächenelektrokardiogramm" abgeleitet werden. Interne Algorithmen können nach festlegbaren Merkmalen das gefilterte EKG auswerten und mittels Muskel/Nervstimulation den Patienten zu unterschiedlichen Handlungen bewegen. Solche Handlungen, deren entsprechende Codierungen mit dem Patienten abgesprochen werden, können Medikamenteneinnahme (auch neuartiger kurz und ultrakurz wirksamer Antiarrhythmika mit drastisch reduzierbaren Nebenwirkun­ gen), Belastungsreduktion, Ruhe, Arztkonsultation, sofortige Krankenhausnotaufnahme, ambulante Funktionskontrolle außerhalb der Regelmäßigkeit usw. sein.

Das "Oberflächenelektrokardiogramm" erfaßt bei Herzschrittmachern die Wirksamkeit der Stimulation, läßt also Under- und Oversensing, Under- und Overpacing erkennen und damit sicher Änderungen der Reizschwelle, Sensingschwelle und letztlich Elektrodenprobleme erfassen (wenn diese nicht mit einer Impedanzänderung oder dem intrakardialen EKG erfaßbar waren). Auch die Problematik der energetisch sparsamen Stimulation wird mit Sicherheit lösbar.

Die Oberflächen-EKG-Hilfselektrode erfaßt kontinuierlich alle elektrophysiologischen Ereignisse über dem entsprechenden Herzab­ schnitt einschließlich dem Schrittmacherimpuls. Diese Elektrode weist keine Polarisationsprobleme infolge Impulsabgabe auf, da sie ausschließlich sensitiv geschaltet ist.

Weiterhin wird auch eine kontinuierliche Endstreckenanalyse (zeitgesteuerte Spannungsmessung nach Ventrikelkomplex) denkbar, mittels der die ischämische Herzkrankheit bishin zum Infarkt des überwachten Herzabschnitts (der durch eine Koronarographie als besonders infarktgefährdet identifiziert worden ist) diagnosti­ zierbar und situativ intensiver behandelbar wird.

Wird die gegenüber dem Herzschrittmacher bewegliche Hilfselektrode über dem Vorhof plaziert, gelingt es mittels geeigneter Filter die in Frequenzmuster und Amplitude sowie zeitlich differenzierte Erregungswelle des/der Vorhofes/-höfe zu detektieren und damit eine stabile VDD-Stimulation mit einer Kammerelektrode zu realisieren. Patienten mit ausschließlichem atrioventrikulärem Block können damit physiologisch und somit optimal stimuliert werden.

Außerdem können passagere Vorhoftachykardien im Monitoring erfaßt, dem Patienten mitgeteilt und entsprechende differenzierte therapeu­ tische Maßnahmen ergriffen werden.

Die Warnelektrode gibt fühlbare elektrische Impulsmuster von einem internen Impulsgenerator ab, der gegebenenfalls mit dem kardialen Impulsstimulationsgenerator identisch oder gekoppelt sein kann. Die Warnimpulse werden dann herzfrequenzabhängig im getriggerten Mode abgegeben und stören damit die Sensingfunktion der intrakardialen Elektrode(n) nicht. Die Form des Impulsmusters kann so vielgestal­ tig sein, daß sich eine detaillierte Beschreibung erübrigt. Die "Schmerzhaftigkeit" sollte jedoch grundsätzlich der Schwere des Problems angemessen sein. Der Impulsgenerator wird von integrierten Sensoren angesteuert und zur Impulsabgabe und Modifikation veranlaßt. Die Hilfs- bzw. Warnelektrode(n) sind mit standardisier­ ten Steckverbindungen mit dem Implantat verbunden. Im Falle mehrerer Elektroden werden in der beigefügten Zeichnung kombinier­ bare IS-1 kompatible Stecker vorgestellt, die eine übergroße Konnektorblockgestaltung vermeiden lassen.

Zur Ansteuerung des Warnimpulsgenerators werden verschiedenartige Sensoren benötigt, die sowohl im als auch außerhalb des Implantat­ gehäuses untergebracht werden können.

Einige dieser als "Sensoren" bezeichneten Bauelemente überwachen die Funktion der Schaltkreise der Funktionskomplexe und reagieren auf das Ergebnis dieses internen Checkup. Weist ein Bauteil des Gesamtsystems Mängel auf, so reagiert das System entsprechend den Möglichkeiten mit "Schutzfunktionen". Der Sensor steuert den Warnimpulsgenerator an. Der Patient wird gewarnt.

Die Programmierung sämtlicher das Warnsystem betreffender Parameter erfolgt via Telemetrie. Diese telemetrischen Funktionen sind aus der üblichen Schrittmacherprogrammierung hinlänglich bekannt. Programmiert werden müssen prinzipell Empfindlichkeiten der einzelnen Sensoren sowie korrelierende Impulsmuster mit den entsprechenden Parametern. Die Gesamtmatrix, die aus dieser Bedieneroberfläche resultiert, kann in ihrem Umfang der jeweiligen Aufgabe bzw. dem Komplexinhalt der gesamten Darstellung der Erfindung technologisch den jeweiligen vorhandenen Systemen angepaßt werden. Da es hierfür keine einheitliche Konzeption gibt, beredeter Ausdruck dessen sind die Vielzahl verwendeter Program­ miergeräte z. B. für Herzschrittmacher, kann es keine einheitliche Vorsehung geben. Neben den Sensoren für die Überwachung der integrierten Schaltkreise werden solche für die Überwachung der Sonde(n) und anderen elektrischen Zubehörteile vorgesehen. Seitens der Sonde werden Impedanz, Sensing- und Pacingeigenschaften überwacht. Beim Überschreiten der Reizschwelle, bei veränderten Sensingeigenschaften und bei Anstieg (und Abfall) der Elektroden­ impedanz wird der Warnimpulsgenerator angesteuert. Damit werden sowohl Elektroden(an)brüche und -dislokationen als auch kardiale Eigenschaften detektiert.

In modernen kardiologischen Implantaten werden zunehmend Ereignis­ zähler und Holtereigenschaften, die z. T. die Analyse des Frequenz­ spektrums übersteigen, integriert. Die Erfindung geht nun davon aus, daß sowohl Kurs- als auch Langzeitspeicher mit unterschied­ lichem und variierbarem Profil eingesetzt werden. Grundsätzlich werden für das Gesamtsystem, also über rhythmologische Analysen hinausgehende Funktionen, eine mitlaufende Uhr (mit Datum) benötigt. Mit Hilfe des umlaufenden Kurzzeitspeichers soll eine retrograde hochdetaillierte Parameterregistratur (also Druckverläufe über der einzelnen Herzaktion beim Einsatz von Druckmeßsystemen, EKG-Kurvenverläufe etc.) möglich sein.

Gegenwärtig wird dem sogenannten Vorzeitigkeitsindex von Extra­ systolen eine gewisse Bedeutung als Frühwarnzeichen für Tachykar­ dien bishin zum Kammerflimmern beigemessen. Dieser Vorzeitigkeits­ index wird via Programmiergerät vorgegeben, beim Unterschreiten des vorgegebenen Eckwertes wird der Warnimpulsgenerator angesteuert. Entsprechend dem Code kann der Patient dann differenziert mit Medikamenteneinnahme reagieren (und damit hoffentlich die Kammer­ tachykardie vermeiden), den Arzt konsultieren, eine Ruhepause einlegen etc. Weiterhin werden bei summarischer Überschreitung verschiedener Eckwerte (Zahl der VES, Zahl und Länge tachykarder Phasen, Drucküber- und -unterschreitungen, Temperatur- und Atemfrequenzanstiege und -abfälle) die entsprechenden Sensoren den Warnimpulsgenerator ansteuern. Grundsätzlich gelten diese Überle­ gungen nicht nur für mit dem Herz direkt verbundene Systeme. Es werden ausdrücklich auch herzunabhängige implantierbare Monitore mit Patientenwarnsystemen vorgeschlagen, die z. B. das Schlafapnoe­ syndrom (mittels Wecken durch Schmerz) behandeln helfen. Geeignete Atemimpedanzmeßstreifen als implantierbare Sensoren sind hinlänglich bekannt. Auch Schwingungsimpulsaufnehmer oder Sensoren für Sauerstoffpartialdrucke, pH-Wert etc. eignen sich zur Überwachung der Atemfunktion.

Schlecht einstellbare kritische Hypertoniepatienten oder durch den plötzlichen Kindstod erheblich gefährdete Kinder können von dem integrierten Patientenwarnsystem profitieren. Im Prinzip sind für alle akut auftretenden und lebensgefährlichen Krankheitsbilder, die mikroprozessorgesteuerte miniaturisierbare Informationserhebungen gestatten, implantierbare Monitore denkbar. Sie erhalten ihre Bedeutung ausschließlich über die vorgeschlagene Patientenkommuni­ kation mittels integrierbarer Patientenwarnsysteme.

Externe Störfelder wie Hochfrequenz- oder Magnetfelder sind mittels einfacher elektrischer Schaltungen in geeigneten Sensoren detek­ tierbar. Übersteigt die induzierte Störspannung einen Schwellenwert von z. B. 0,1 mV, so wird der Warnimpulsgenerator über diesen Sensor angesteuert.

Magnetfelder können mit unterschiedlich empfindlichen Magnetschaltern detektiert werden. Gefahrenmomente, die aus einer VOO-Stimulation unter dem Einfluß externer Magnetfelder auf das bisher übliche Read-Relais resultieren, werden so gegebenenfalls im subkritischen Bereich detektiert. Der Patient wird gewarnt und kann den Störbereich verlassen bzw. die Störquelle entfernen. Sollte das Read-Relais mit betätigt worden sein, weil das Magnet­ feld eine entsprechende Feldstärke aufgewiesen hatte, resultiert eine Warnung, die bis zum Aufheben des Störeinflusses anhält. Der Patient ist zumindest über die Gefährdung durch die VOO (DOO)-Sti­ mulation informiert.

Bei Überschreiten einer Warnschwelle der entsprechenden Feldstärken werden die Sensoren den Warnimpulsgenerator ansteuern und ein Hinweiswarnsignal generieren. Die Intensität der Warnung kann der Feldstärke direkt proportional angepaßt werden. Funktionsänderungen der integrierten Schaltkreise werden sekundär über die oben beschriebene Sensoranordnung verrechnet. Die in zahlreichen Mitteilungen dargestellte Spätfolge externer Störeinflüsse wird also auch sicher erfaßt.

Hieraus ergibt sich eine weitere Notwendigkeit. Bei der üblichen Schrittmacherkontrolle im Labor einschließlich Programmiervorgang muß das Patientenwarnsystem ausschaltbar sein. Des weiteren muß der Patient die Möglichkeit haben, die teilweise schmerzhafte Warnung zu beenden. Eine entsprechend telemetriefähige Lösung oder auch die einfache Magnetauflage sollen vorgesehen werden.

Unter Laborbedingungen muß auch das Patientenwarnsystem getestet werden. Dazu sind entsprechende Testprogramme vorzusehen. Der Patient lernt dabei, die Kommunikation des Implantates zu verste­ hen.

Bei jeder Kontrolle des Implantates in geeigneten Laboratorien wird der nächste planmäßige Kontrolltermin mit programmiert. Am Tag des Kontrolltermins wird der Patient zu einer definierbaren Stunde wunschgemäß erinnert. Nimmt er den Kontrolltermin nicht war, wird er am Folgetag zur gleichen Stunde erinnert. Nur im Rahmen einer Kontrolle kann diese "Belästigung" wieder ausgeschaltet werden.

Ausgangspunkt weiterer Überlegungen ist die Tatsache, daß die Elek­ troden für die permanente Kardiostimulationstherapie innen hohl sind. Dieses ist notwendig, um mit Führungsdrähten intraoperativ die Plazierung der Elektrode im entsprechenden Herzabschnitt zu ermöglichen. Nach der Implantation stellt dieser Hohlraum gegen­ wärtig eine bedeutungslose Tatsache dar.

Es ist jedoch möglich, das verbliebene Lumen als Injektionskatheter zu verwenden. Im Bereich des distalen Schrittmacherkabels sind Miniperforationen vorzusehen. Das Elektrodenmaterial muß bezüglich seines Elastizitätsverhaltens in diesem Perforationsbereich so gewählt werden, daß eine Ventilfunktion zustande kommt. Ein entsprechender Katheter mit 2 Druck- und einer Vorhofringelektrode sowie der Kammerverankerung und zusätzlichen Miniperforationen ist in Abb. 6 dargestellt.

Prinzipiell sind ähnliche Sondensysteme mit anderer Sensorbestüc­ kung (Ringelektroden, Druckmeßwandler, Sauerstoffelektrode, Schwingungsimpulsaufnehmer, Temperaturmeßfühler u. ä.) sowie anderer Befestigungssysteme (z. B. Schraube) in ähnlicher Weise auslegbar. Der Stecker selbst wird als Mehrfach-Klinkenstecker konzipiert. Das innen verbliebene Lumen wird über einen Über­ laufbogen in den Ausgang des 2. Steckersystems angeschlossen. Im Bereich des gesamten Verbindungssystems beider Schlaucheinheiten können Steuerelemente bis hin zu Dosiereinrichtungen und Misch­ kammern vorgesehen werden (Abb. 7).

Der in Abb. 8 dargestellte Verbindungsschlauch zur Injek­ tionspumpe ist im Prinzip z. B. IS1 kompatibel und entspricht auch in seinem weiteren Aufbau bis hin zu seinem 2. Stecker an der Injektionspumpe Bauteilen der Elektrode. Der Vergleich mit einem Elektrodenkabel und zwei IS1 Steckverbindungen erscheint zulässig.

Der Medikamenteninjektor (Abb. 9) selbst stellt eine im­ plantierbare Ein- oder Mehrkammereinrichtung mit elektronischer Steuerung dar. Über Magnetauflage wird ein Relais geschaltet, die Funktion des Systems ist dadurch aus Sicherheitsgründen vom Patienten oder Arzt akut unterbrechbar.

Prinzipiell sind auch kombinierte Diagnostik-, Elektrostimula­ tionstherapie- und Pharmakotherapiesysteme in einem Gehäuse für bestimmte Indikationen sinnvoll. Ausschlaggebend wird hierfür u. a. der geplante Implantationsort und die Größe des technischen Gerätes sein. Die Größe des Gerätes wird maßgeblich auch von der Größe bzw. dem Volumen der Injektatsvorratsbehälter und ggf. entsprechender Mischkammern abhängig sein.

Nicht implantierbare Injektionsmaschinen ähnlich der Insulinpumpe zur subkutanen Pharmaapplikation können über einen telemetrischen Steuerteil, der über dem Schrittmacher plaziert wird, gesteuert werden. Neben rhythmologischen Problemen können damit alle Krankheiten in ähnlicher Weise, wie oben beschrieben, behandelt werden, für die es geeignete inkorporierbare Sensoren gibt.

Der Herzschrittmacher steht mit seiner Stimulationsfunktion hinter den permanent diagnostischen Funktionen zurück und kann bei einigen Sensortechniken, die nicht auf intrakardialer Lokalisation beruhen, diese Pacingfunktion verlieren. Hier sollte dann von einem diagnostischen Implantat gesprochen werden.

Probleme bei implantierbaren Injektionsgeräten kann die Thermo­ stabilität einiger Pharmaka in unterschiedlicher Darreichung bereiten. Zum ersten besteht die Notwendigkeit, für kritische Substanzen Thermosensoren mit einem Patientenwarnsystem zu ver­ binden. Zum zweiten besteht die Möglichkeit, Medikamente in fester Form zu lagern und erst unmittelbar vor der Anwendung durch Lösungsmittel aufzulösen und sofort zu applizieren. Hierfür wird dann ein Mehrkammersystem benötigt.

Prinzipiell lassen sich Injektions/Infusionssystem für die intrakardiale und für die subkutane Applikation verbinden. Das Zentralelement bleibt das Steuerorgan Herzschrittmacher bzw. implantierbare Diagnostiksystem im weiten Sinne.

Beim Einsatz des implantierbaren Infusionsgerätes wird das Nach­ füllsystem ähnlich dem Port-A-Cath-Verfahren bei liegendem venösen Dauersystem nachgefüllt. Eine Konzeption für die entsprechenden Medikamentenkammern sieht sowohl den Einsatz feder- als auch eines gasdruckgetriebenen Austreibungsmechanismus vor, ggf. kann die Volumenapplikation auch motormechanisch erfolgen.

Über das komplexe Patienten-Warnsystem kann der Patient auch zur Magnetauflage auf den vom Schrittmacher entfernt plazierten Pumpenteil aufgefordert werden, die Applikation erfolgt dann über die magnetische Übertragung mechanischer Energie. Dieses Verfahren ist besonders geeignet, wenn der Schrittmacher über kein Reedrelais verfügt und damit nicht zufällig zur VOO, DOO oder AOO-Stimulation gelangt.

Das vorgestellte System besteht also aus einer bzw. mehreren liegen­ den multifunktionalen intrakardialen Elektrode(n), dem Schritt­ macher-Holter-Druck-Atemparameter-Analysator-System - dem ehema­ ligen Schrittmacher entsprechend - der Verbindungsleitung und dem Verbindungsschlauchsystem der implantierbaren Medikamentenbox (Infusionsmaschine). An der Medikamentenbox selbst kann sich noch eine Elektrode für die Ableitung des Oberflächen-Elektrokardio­ gramms befinden. Dafür muß der Verbindungsschlauch dann in Analogie zu einer bipolaren herkömmlichen Sonde aufgebaut sein.

Wie funktioniert nun ein derartiges System?

Eingegeben werden in das Schrittmachersystem die steuerbaren Eckdaten, die zum ersten einer normalen Schrittmacherprogrammierung in herkömmlicher Weise entsprechen. Zum zweiten werden Eckdaten zum Interventionsverhalten telemetrisch eingegeben. Zum dritten wird das funktionale Holtersystem anhand einer Matrix aufgebaut. Hier stellen sich prinzipiell multipelste Funktionen zur Wahl. Weiterhin wird das Steuerverhalten des "Schrittmachers" (bzw. des diagnosti­ schen Aggregats) gegenüber der "Medikamentenbox" programmiert. Die Medikamentenbox selbst soll telemetrisch erreichbar sein, falls dies beim implantierbaren Modell Vorteile bezüglich auch der energetischen Gesamtsituation verspricht. Hier können dann Dosierung, Impulsmuster für ein separates Warnsystem (Füllungs­ zustände, Batteriezustand) und ähnliches programmatisch hinterlegt werden. Selbst ein Aggregat mit allen Funktionen ist denkbar, dürfte aber entsprechend dem gegenwärtigen Stand der Technik entsprechend zu groß ausfallen. Besser erscheint zum gegenwärtigen Zeitpunkt eine "Bausteinlösung".

Prinzipiell ist daran zu denken, daß ggf. mehrere Medikamente für die Akutintervention und intrakardiale Applikation zur Verfügung stehen sollen. Das kann z. B. bei koronar-ischämischen Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen und Bradykardie-Tachykardie-Syndrom notwendig sein. Demzufolge sollten sowohl akut drucksenkende Medikamente wie z. B. Nitropräparate als auch akut wirksame antiarrhythmische Substanzen wie z. B. Xylokain als auch akut thrombolytische Substanzen (in der Perspektive bis zur programmier­ ten Fibrinolyse bei sicherer Infarktdiagnostik bei Hochrisikopa­ tienten - z. B. nach Koronarografie als inoperabel eingestufte Patienten mit identifizierbaren Infarkterwartungsareal und damit vorhersehbaren lokalisierbaren Elektrokardiogrammveränderungen und entsprechend plazierter Hilfselektrode) möglich sein.

Der entscheidende Vorteil dieser steuerbaren Akuttherapie basiert auf der ultimativ möglichen Soforttherapie. Nachteile bisheriger kardiologischer Therapie war und ist der ständige Therapiebedarf für Kurzzeitnotwendigkeiten. Zum einen stellen z. B. Antiarrhythmika heute wegen ihrer in der Regel ausgeprägten negativen Inotropie den herzinsuffizienzverstärkenden Charakter in den Vordergrund, zum anderen sind eben diese antiarrhythmischen Substanzen nur passager unbedingt notwendig.

Bei implantierbaren Defibrillatoren kann nach der Defibrillation mittels geeigneter Antiarrhythmika die elektromechanische Stabi­ lität des Herzens gewährleistet werden. Diese Systeme sollten unbedingt mit der hier beschriebenen Technik erweitert werden. Entweder lassen sich Defibrillationen vermeiden oder werden in ihrer Anzahl deutlich eingeschränkt.

Für die Behandlung von Hypertonien sollen mit dem neuen Systemen insbesondere hypertensive Spitzen mit ihrer besonderen Gefähr­ lichkeit entschärft werden. Die Drucksensoren im kleinen Kreislauf werden mit der beschriebenen Elektrodentechnik vor und nach der Trikuspidalklappe plaziert. Die Druckdifferenz dient sehr gut der Steuerung der Behandlung der pulmonalen Hypertonie. Die gleichzei­ tig ins rechte Herz applizierbare Medikamentengabe bedeutet für die pulmonale Hypertonie ein neues permanentes Therapieverfahren. Die Herz-Lungen-Transplantation, die heute als ultima ratio erforscht wird, kann damit möglicherweise herausgeschoben oder vielleicht vermieden werden. Hier können auch Substanzen eingesetzt werden, die bei der Lungen- oder Leberpassage inaktiviert werden.

Für die Hypertonie müssen geeignete Sensoren in den großen Kreislauf eingebracht werden. Gegebenenfalls eignen sich auch Paravaskulär applizierbare Sensoren. Die Medikamentenapplikation ist auch auf vielfältige wie oben beschriebene Art möglich.

Vorgeschlagen werden geeignete transseptale Katheter, die sowohl auf Vorhof als auch auf Kammerebene von rechts nach links Druck­ sensoren in den Linksherzbereich einbringen und damit über der Mitralklappe Druckgradienten erfassen können, die mit der aktuellen Linksherzbelastung korrelieren. Im unmittelbaren Septumdurchtritts­ bereich werden Elektroden für Sensing- und Pacingfunktionen plaziert, die Kardiostimulation ist damit gleichzeitig realisiert.

Vorteilhaft wird sich dabei der "physiologischere" Erregungsablauf am Herzen erweisen, der in seiner mechanischen Folge möglicherweise beim insuffizienten bzw. dekompensationsgefährdeten Herzen hilft, eine optimierte Pumpfunktion zu ermöglichen.

Die für die transseptale Passage notwendige Spitze bzw. der Bohrer wird nach der Plazierung zurückgezogen (durch das Lumen). Wahr­ scheinlich muß die frontale Öffnung mit eine Einschraubplombe abgedichtet werden. Der nun unscharf und damit nicht traumatisch gefährdende Drucksensor im linken Vorhof bzw. (und) in der linken Kammer kann nun Schrittmacherfunktionen bzw. die Pharmakotherapie steuern. Wird nur ein Drucksensor eingesetzt, mißt das System gegen einen imaginären Nullwert, bei zwei Drucksensoren können Differenz­ drucke gemessen werden. Prinzipiell können auch Druckgradienten zu Drucksensoren im kleinen Kreislauf bestimmt werden, über die diagnostische Relevanz müssen weitere Untersuchungen entscheiden.

Zielsetzung dieser Systeme sind die Verbesserung der Behandlung verschiedener maligner Hypertonieformen.

Aus dem frequenzadaptiven Schrittmacherbereich sind verschiedene geeignete Atmungssensoren bzw. Blutgassensoren (einschließlich pH-Wert) bekannt, die sich auch für weiterführende und mit oben beschriebenen Systemen kombinierbare Diagnostiksysteme und The­ rapiesysteme eignen. Pulmologische Erkrankungen, die für diese Behandlungsstrategie in Frage kommen, sind in erster Linie asth­ matische Erkrankungen und in zweiter Linie das Schlafapnoesyndrom.

Legende der in den Abb. 1-5 verwendeten Bezeichnungen

 1 Blockdiagramm eines implantierbaren Herzschrittmachers
 2 Ausgangskondensator zur Stimulationselektrode
 3 Anschlußblock
 4 Integriertes Warnsystem
 5 Programmierbare Uhr mit Kalenderfunktion
 6 Blockdiagramm eines Reizstromgenerators
 7 Ausgangskondensator zur Reizelektrode
 8 Reizelektrode
 9 Eingangsfilter
10 Störschutzlogik
11 Schrittmacherelektronik
13 Empfindlichkeitskomparator mit 1/2 Eingangsempfindlichkeit
14 EKG-Eingangsfilter der Hilfselektrode
15 Blockdiagramm der Vergleichsschaltung des Wahrnehmungs-/Stimulationssignals
16 Auskoppelkondensator
17 Hilfselektrode
18 Blockdiagramm der Ereignisregistrierung im Herzschrittmacher
19 Multifunktionsstecker
20 Spezialelektrode
21 Vorhofringelektrode
22 Vorhofdrucksensor
23 Ventrikeldrucksensor
24 Ausflußöffnungen
25 Elektrodenanker
26 Elektrodenkopf
27 Überlaufbogen
28 Verbindungsstück
29 Dichtungsring
30 Medikamentenanschluß
31 Medikamenteninjektor
32 Dreiwegebahn
33 Medikamentendepot
34 Spülflüssigkeitsdepot
35 Telemetriespule
36 Steuerelektronik
37 Reedrelais
38 Batterie
39 Verbindungsschlauch

Claims (30)

1. Das integrierte Patientenwarnsystem für energiebetriebene Implantate ist dadurch gekennzeichnet, daß es mittels wahrnehmbarer Signalmuster (elektrischer Impulse zur Reizung neuromuskulärer Strukturen, akustische, mechanische oder/und thermische Impulse) mit dem Träger des Implantats eine kommunikative Beziehung unterhält. Energiebetriebene Implantate sind Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und Injektionspumpen sowie permanen­ te Überwachungsgeräte, die für die Funktionskontrolle physiolo­ gischer und pathologischer Abläufe im Organismus geeignet sind.

2. Das integrierte Patientenwarnsystem ist dadurch gekennzeich­ net, daß es eine oder mehrere differenzierte Warnfunktionen ausüben kann. Die Kodierung der unterschiedlichen Warnfunktionen erfolgt mit differenzierten Impulsmustern (und ggf. -arten).

3. Das einfache integrierte Patientenwarnsystem ist dadurch gekennzeichnet, daß es ein einziges nicht programmierbares Impulsmuster für eine oder mehrere (starre) Warnsituationen abgibt (Funktionseinschränkung und/oder Ausfall von einem oder mehreren oder allen Bestandteilen des Implantates; pathologische Meßwerte (Herzfrequenz, Herzrhythmus, Atmung, Drucke im Kreislaufsystem)).

4. Das komplexe integrierte Patientenwarnsystem ist dadurch gekennzeichnet, daß es über bekannte telemetrische Verfahrensweisen programmierbar ist und dadurch dem einzelnen Patienten und der aktuellen Krankheitssituation anpaßbar ist. Im Patientenwarnsystem aller Varianten ist ein Testteil enthalten, der sowohl der Funktionskontrolle als auch dem Lernprozeß des Patienten dient.

5. Das integrierte Patientenwarnsystem ist dadurch gekennzeich­ net, daß der Patient nach Erfassen der Situation eine Möglichkeit zur nichtinvasiven Beendigung der Warnimpulsabgabe erhält. Dies kann z. B. durch Magnetauflage oder ähnliche Manipulationen mit transkutaner Telemetrie wie auch durch mechanische Manipulationen erfolgen.

6. Bestandteil des integrativen Patientenwarnsystems kann die Erinnerungslogistik sein. Diese ist dadurch gekennzeichnet, daß durch Verknüpfung eines integrierten Uhrbausteins mit einem programmierbaren Datum-/Uhrzeitkomplex der nächste Kontrolltermin fixiert wird und der Patient zu diesem Zeitpunkt erinnert wird. Die Erinnerung wird täglich wiederholt, bis der Patient die ent­ sprechende Kontrollpflicht erfüllt hat. Diese Erinnerungslogistik kann durch den Patienten nicht verifiziert werden. Die Erweiterung der Erinnerungslogistik ist dadurch gekennzeichnet, daß mit ihrer Hilfe der Patient an die regelmäßig notwendige Medikamenteneinnahme erinnert wird (Abb. 1).

7. Das komplexe integrierte Patientenwarnsystem ist dadurch gekennzeichnet, daß es bei entsprechender Dimensionierung externe Störeinflüsse detektieren und dadurch den Patienten vor dieser Art der Schädigung bewahren kann. Dafür ist ein geeigneter, program­ mierbarer Empfindlichkeitskomparator vorzusehen (Abb. 2).

8. Das Patientenwarnsystem ist dadurch gekennzeichnet, daß es einen Warnimpulsgenerator (oder mehrere) enthält. Dieser wird von einem oder mehreren Sensoren angesteuert und generiert das elektrische, akustische, mechanische oder thermische Warnimpuls­ muster. Im Falle von Herzschrittmachern kann der Warnimpulsgenerator mit dem Stimulationsimpulsgenerator verbunden oder gegebenenfalls identisch sein. Identität setzt voraus, daß die abgegebenen Impulse in ihrer Konfiguration und Intensität sicher wahrnehmbare Reizungen via Warnelektrode auslösen. Es ist möglich, die Warnung in Synchronisation zu Herzaktionen erfolgen zu lassen (entspricht damit in übertragenem Sinne einer herzaktionsgetriggerten Warnim­ pulsabgabe). Dadurch wird die Sensingfunktion der intrakardialen Elektrode(n) sicher nicht beeinflußt.

9. Das integrierte Patientenwarnsystem mit erweiterter dia­ gnostischer Funktion ist dadurch gekennzeichnet, daß es neben oder anstatt der im Konnektorblock enthaltenen Warnelektrode (eine) geeignet subkutan, intramuskulär oder submuskulär plazierbare Hilfselektrode(n) enthalten kann, die geeignet ist(sind), als Warnelektrode(n) mit definierter Lokalisation zu fungieren als auch das "Oberflächenelektrokardiogramm" permanent zu registrieren. Bei Lokalisation über den Vorhöfen wird die VDD-Stimulation des Ventrikels ermöglicht. Geeignete Filter und Verstärker können sowohl im Elektrodenkopfbereich als auch im Schrittmachergehäuse untergebracht werden (Abb. 3, Abb. 5).

10. Das integrierte Patientenwarnsystem bei Herzschrittmachern mit erweiterter diagnostischer Funktion ist dadurch gekennzeichnet, daß es arrhythmische Ereignisse entsprechend vorher programmierbaren Eckdaten bedeutungsgemäß wichten und mittels geeigneter Kom­ munikationsimpulsmuster dem Patienten sinnvolle Verhaltensweisen einschließlich Medikamenteneinnahme, Belastungsreduktion oder sofortige Krankenhausaufnahme usw. empfiehlt. Dazu sind mehrere Speicher erforderlich. Einer dieser Speicherkom­ plexe sollte so dimensioniert sein, daß er einen kurzen Zeitraum vor, das Ereignis selbst und einen kurzen Zeitraum danach abspei­ chert und bis zur nächsten Laborkontrolle bewahrt. Mit geeigneten Algorithmen wird auch eine EKG-Formanalyse (ver­ gleichbar der Endstreckenanalyse im bekannten Langzeit-EKG) möglich. Dies bedeutet Diagnostik bei der koronaren Herzkrankheit als auch permanent verbesserte Diagnostik bei der Transplantatab­ stoßung nach Herztransplantation. Hierfür wird allerdings vorzugs­ weise das intrakardiale EKG einem vergleichbaren Procedere unterzogen (Abb. 4).

11. Das integrative Patientenwarnsystem bei anderen diagnostischen Geräteimplantaten ist dadurch gekennzeichnet, daß es in analoger Weise wie unter Anspruch 10 funktioniert. Insbesondere gilt das für implantierbare Langzeit-EKG-Einheiten ohne direkte Verbindung zum intrakardialen Raum.

12. Das integrierte Patientenwarnsystem bei atemanalytischen Implantaten ist dadurch gekennzeichnet, daß es mittels geeigneter Sensoren (Atemimpedanz, Sauerstoffpartialdruck, Atemschwingungsim­ pulsgeber) den Atemrhythmus überwacht und bei extremer Überschrei­ tung der Atemfrequenz (z. B. häufige hysterische Hyperventilations­ tetanie mit erheblichen Gefährdungsmoment) oder Unterschreitungen (z. B. Schlafapnoe) den Patienten intensiv warnt (ggf. weckt!!).

13. Das integrierte Patientenwarnsystem in Verbindung mit Drucksensoren in einem oder mehreren Kreislaufabschnitten ist dadurch gekennzeichnet, daß es bei Über- oder Unterschreitung vorher festgelegter Eckdaten differenzierte Warnsignale abgibt und damit z. B. eine physische Belastungssituation beenden hilft als auch medikamentöse Therapie steuert.

14. Das integrative Patientenwarnsystem bei Herzschrittmachern ist dadurch gekennzeichnet, daß es in engmaschigen Abständen Reiz­ schwellen- und Sensingschwellen bestimmen kann. Die zeitlichen Abstände sind variabel. Hierfür sind Hilfselektroden wie unter Anspruch 9 beschrieben gegebenenfalls nützlich, jedoch nicht zwingend erforderlich. Ineffektives Pacing oder Undersensing läßt sich jedenfalls mit dieser Variante sofort und bei jeder Herzaktion erkennen. Weitere Algorithmen können Sensing- und Pacingparameter automatisch den Erfordernissen anpassen. Im Memory werden die Änderungen festgehalten und können so bei der nächsten Kontrolle nachvollzogen werden. Der Warnimpulsgenerator kann in jedem Fall angesteuert werden, bei kritischen Situationen wird er angesteuert.

15. Anhand der Ansprüche 1 bis 14 lassen sich unterschiedlich komplexe Systeme ableiten. Im Falle komplexester Auslegung können kardiologische, tensorische und respiratorische Probleme mittels eines Systems gelöst werden (Abb. 4).

16. Herzschrittmacher-Injektionspumpen-Verbundsysteme für die elektronisch steuerbare Pharmakotherapie kardiologisch/angiologi­ scher und pulmologischer Erkrankungen, im folgenden HIVS genannt (auch wenn die Pacingfunktion bei einigen Systemen entfällt), sind dadurch gekennzeichnet, daß sie auf neuartige Weise kardiologisch/-an­ giologische und pulmologische permanente Diagnostik ermöglichen und mit steuerbarer oraler, intravasaler, subkutaner und/oder intrakardialer Pharmakotherapie verbinden.

17. Intrakardiale Pharmakotherapie bei HIVS ist dadurch gekenn­ zeichnet, daß sie die aus der Schrittmachertherapie bekannten uni- und multifunktionalen Elektrodensonden mit ihrem Lumen als Dauerkatheter verwendet. Zu diesem Zweck werden verschließbare Poren in entsprechender Entfernung vom jeweiligen Verankerungsort vorgesehen. Unter dem Druck des Injektats öffnen sie sich, gestatten damit nur den Austritt und verhindern gleichzeitig den Blutrückfluß in das Lumen. Entsprechende elastische Materialien mit geeigneten Oberflächeneigenschaften vermeiden das Entstehen thrombotischer Komplikationen.

18. Steckverbindungen bei HIVS sind dadurch gekennzeichnet, daß sie sowohl einen problemlosen elektrischen Kontakt durch Mehrfach­ klinkenstecker (in einer skizzenhaften Darstellung erfaßt) als auch einen dichten Flüssigkeitsübertritt unter Druck ermöglichen.

19. Elemente bei HIVS sind dadurch gekennzeichnet, daß sie sowohl einzeln, in Kombinationen als auch im Bausteinprinzip eingesetzt werden können und bei Mehrteiligkeit einzeln oder zu mehreren ausgetauscht werden können. Elektronische Bauteile werden in der Regel mit dem Patientenwarnsystem ausgestattet.

20. Sensoren, die bei HIVS zur Meßaufnahme dienen, sind dadurch gekennzeichnet, daß sie bei frequenzadaptiven Systemen in der Einzahl eingesetzt werden und praktisch erprobt sind. Für die Realisierung der diagnostischen Funktionen werden sie einzeln oder in multiplen Kombinationen konzeptioniert.

21. Transseptale Katheter bei HIVS sind dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem separaten Einführbesteck für die traumatische Perforation des Septums und dem eigentlichen Elektroden-/Sensorsys­ tem bestehen oder ein passager intraluminal einführbares Ap­ plikationssystem enthalten. Damit wird für intrakardiale Rechts- und Linksherzmessungen der transvenöse Applikationsweg möglich und der kardiochirurgische Eingriff am offenen Herzen vermieden. Die septale Fixation erfolgt mit Schraube bzw. Ankern.

22. Die Injektionspumpen bei HIVS sind dadurch gekennzeichnet, daß sie dosierbar Flüssigkeiten abgeben können bzw. feste dosierte Substanzen lösen und danach als Flüssigkeit abgeben können. Die Druckerzeugung kann elektromechanisch, federmechanisch als auch gasdruckmechanisch erfolgen. Die implantierbaren Druckpumpen werden mit üblichen Lithiumbatterien oder anderen üblichen Stromquellen versorgt. Beim Einsatz des Bausteinsystems werden die Schlauch-/Draht­ verbindungen mit oben beschriebenen Steckverbindungen verbunden. Elektrotherapeutische Aggregate wie z. B. Herzschritt­ macher können im Pumpensystem mit untergebracht werden. In diesen Systemen führt dann die Intravasal-/Intrakardialelektrode direkt zu dem Aggregat. Damit lassen sich "Sollbruchstellen" vermeiden.

23. HIVS für rhythmologische Zielsetzungen sind dadurch gekenn­ zeichnet, daß bei ihnen die bekannten Elemente aus der antibrady­ karden und antitachykarden Elektrostimulationstherapie (ein­ schließlich aller implantierbaren Defibrillatorsysteme) mit Pharmakoapplikationssystemen vordergründig intravasaler/intrakar­ dialer Applikation als auch subkutaner Applikation kombiniert werden. Bei subkutaner Applikation wird eine extrakorporale Injektionseinheit telemetrisch gesteuert.

24. HIVS für antihypertensive Zielsetzungen sind dadurch gekenn­ zeichnet, daß sie sowohl für den pulmonalen als auch für den großen Kreislauf als auch für beide Kreisläufe konzeptioniert werden. Für die Behandlung der pulmonalen malignen Hypertonie werden die aus der frequenzadaptiven Schrittmachertherapie bekannten als auch neuartigen Drucksensoren im rechten Vorhof und in der rechten Herzkammer plaziert. Für die Behandlung der malignen Hypertonie des großen Kreislaufs werden Drucksensoren intravasal/intrakardial im großen Kreislauf als auch paravaskulär vorgesehen. Beide Kon­ zeptionen sind kombinierbar und dienen der Gesamtdiagnostik. Die entsprechenden Pharmaka können in alle Kreislaufabschnitte selektiv eingebracht werden. Daneben ist in Analogie zu Anspruch 22 eine subkutane Applikation denkbar. Auf rhythmologische Zielsetzung kann prinzipiell verzichtet werden, antibradykarde Schrittmachereigen­ schaften werden jedoch bei nahezu allen Patienten als Schutz­ funktion sinnvoll sein.

25. Sicherheitsventile bei HIVS sind dadurch gekennzeichnet, daß sie am letzten energetisch betriebenen Aggregat des HIVS die Pharmakoapplikaion vollständig blockieren können bzw. bei Dosis­ überschreitungen die Pharmakoapplikation beenden können. Im Falle der Kombination mit herkömmlichen bzw. ähnlichen Schrittmachern befindet sich das Sicherheitsventil im "Überlaufbogen" und wird vom Schrittmacher gesteuert. Grundsätzlich sind in allen Systemen Möglichkeiten vorgesehen, mit deren Hilfe der Patient und/oder der Arzt die Pharmakoapplikation verhindern kann.

26. HIVS mit pulmologischer Zielsetzung sind dadurch gekenn­ zeichnet, daß sie atemphysiologische, atemmechanische und/oder blutchemische Sensoren, die aus der frequenzadaptiven Schritt­ machertechnologie bekannt sind oder neu entwickelt werden, als Meßfühler verwenden. Die Pharmaapplikation kann wie bei den anderen Systemen subkutan und/oder intravasal erfolgen. Auf kardiologische einschließlich elektrostimulatorische Bauelemente kann ganz oder teilweise verzichtet werden, direkte intrakardiale Bauteile können dann entfallen.

27. Nachfüllmöglichkeiten für HIVS sind dadurch gekennzeichnet, daß sie mit transkutaner Applikation die Spülung des Systems, den Wechsel oder das Nachfüllen des Pharmakons ermöglichen. In der Regel werden dafür vom Implantat etwas entferntere Bauelemente in Analogie zum Port-a-cath verwendet, die fest oder austauschbar mit dem HIVS verbunden sind (ist).

28. HIVS mit antiischämischer Zielsetzung sind dadurch gekenn­ zeichnet, daß sie häufig über weitere subkutane Elektroden zur Ableitung des Oberflächen-EKGs verfügen und diese Oberflächenelek­ troden über besonders ischämiegefährdeten Herzabschnitten plaziert werden. Mittels Endstreckenanalyse (die prinzipiellen Analogien sind aus der Langzeit-EKG-Analytik bekannt) wird die Pharmako­ therapie bis hin zur fibrinolytischen Therapie gesteuert. Ent­ sprechende EKG-Äquivalente werden mit externen Geräten nach der Implantation "konstruiert" und dann telemetrisch hinterlegt.

29. Alle Systeme des HIVS sind dadurch gekennzeichnet, daß sie prinzipiell kombiniert werden können. Die entsprechenden Sonden für intravasale/intrakardiale/transseptale Applikation können mit allen Systemen entsprechend einem Bausteinprinzip verbunden werden.

30. Die Sicherheitssysteme zur Thermostabilität und zum Druckaus­ gleich bei HIVS sind dadurch gekennzeichnet, daß sie grundsätzlich mit dem Patientenwarnsystem kombiniert sind und bei Überschreitung der Grenzwerte alle Sicherheitsventile sperren. Sie sind dann vom System selbst nicht mehr deblockierbar. Dies ist nur nach klini­ scher Kontrolle und noninvasiver/invasiver Revision möglich. Das Patientenwarnsystem gibt täglich zu definierbaren Zeiten Er­ innerungsimpulse ab.