DE4208457A1 - Schleuse - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Schleuse zum Einführen eines Instruments in das Gefäßsystem eines Patienten, die einen Tubus aufweist, an dessen proximalem Ende ein Ventil und eine Vorrichtung zum Spülen des Tubus anschließbar sind.

Eine derartige Schleuse ist in Kühn & Birkenfeld (Kühn, R., Birkenfeld, R. (1987): Herzkatheterpraxis, S. 43 und 94, Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York) im Zusammenhang mit der Seldinger-Technik zum perku­ tanen Einführen von Kathetern und anderen Instrumen­ tarien in Gefäße beschrieben. Der Einsatz von Schleusen in der Kathetertechnik ermöglicht einen einfachen und komplikationslosen Instrumentenwechsel während der Behandlung. Dadurch, daß die Schleusen relativ lange im Patienten verbleiben können, sind wiederholte Zugriffe oder auch spätere Kontrollen des behandelten Gefäßes möglich. Um bei eingeführter Schleuse ein Bluten am proximalen Ende der Schleuse zu vermeiden, ist diese durch ein hämostatisches Ventil abgedichtet. Vor dem Ventil ist ein seitlich angebrachter Anschluß mit einem Hahn angebracht, durch die zur Verhinderung von Throm­ benbildung in der Schleuse ein Spülmittel eingegeben werden kann.

Da diese Schleusen einen im Vergleich zum Gefäß gerin­ gen Durchmesser aufweisen, ist es nicht möglich durch die Schleuse Gegenstände, wie z. B. embolische Ver­ schlußkörper, aus den Gefäßen zu entfernen. Insbe­ sondere gilt dies für Gegenstände, die in ihrem Durch­ messer größer sind als der Innendurchmesser der Schleu­ se, so daß Schleusen in der Embolektomie keine Ver­ wendung finden.

Eine Embolektomie kann auch nicht durchgeführt werden, indem Schleusen verwendet werden, deren Durchmesser denjenigen der Gefäße angepaßt sind, da dann die Ein­ stichstelle in der Arterie zu groß wäre, als daß diese allein durch Abdrücken für den Patienten gefahrlos wieder verschlossen werden könnte.

Aus diesem Grunde müssen z. B. bei peripheren Arterien­ embolien (in der Regel in Oberschenkel-, Knie- und Unterschenkelarterien), gefäßchirurgische Eingriffe vorgenommen werden, um einen embolischen Verschluß­ körper zu entfernen. Dabei ist es erforderlich zur Embolusentfernung nach Freilegung der Arteria femoralis communis in der Leiste bzw. der Arteria poplitea in der Kniekehle das Gefäß in Längsrichtung zu inzidieren. In diese Gefäßöffnung wird sodann ein Embolektomie- Katheter eingeführt, an dem Embolus vorbei- oder durch diesen hindurchgeführt und anschließend inflatiert. Der nun auf der proximalen Seite des Ballons des Embolek­ tomie-Katheters befindliche Embolus wird dann heraus­ gezogen und durch die geöffnete Ader entnommen. Die Nachteile dieser operativen Embolektomie liegen vor allem in der oftmals erforderlichen Vollnarkose und dem damit verbundenen Risiko für den Patienten, in der notwendigen operativen Gefäßfreilegung und in dem ohne Röntgenkontrolle durchgeführten Eingriff.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Schleuse zu schaffen, durch welche sich in Gefäßen befindliche Gegenstände - unabhängig von Größe und Härte - ohne gefäßchirurgischen Eingriff entfernen lassen.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Tubus der Schleuse an seinem distalen Ende einen dieses umhüllenden inflatierbaren Ballon aufweist.

Dadurch, daß der Ballon den Tubus der Schleuse an seinem distalen Ende umhüllt und dadurch, daß der Ballon nach Einführen der Schleuse durch eine Führungs­ schleuse in das Gefäß des Patienten von der proximalen Seite her durch ein Lumen inflatiert wird, verdickt sich die Schleusenwandung am distalen Ende soweit, daß sie das zu behandelnde Gefäß verschließt. Wird elastisches Ballonmaterial benutzt, so bildet sich im inflatierten Zustand an der distalen Ballonseite eine wulstartige Ausbeulung aus. Durch diesen über die ringförmige Stirnfläche des Tubus hinausragenden Wulst kann der distale Mündungsbereich der Schleuse als Trichter genutzt werden. Durch eine derart gestaltete distale Mündung der Schleuse können sodann Gegenstände aus dem Gefäßinneren herausgeführt und sicher in den Schleusenkanal eingeführt werden. Infolge der Haftung des inflatierten Ballons an der Gefäßinnenwand läßt sich die trichterartige Form des distalen Mündungsbe­ reiches der Instrumentenschleuse noch dadurch beein­ flussen, indem der Tubus von außen ein wenig heraus­ gezogen wird. Gleichfalls bildet sich ein derart opti­ mierter Mündungstrichter aus, wenn - z. B. mit einem durch die Schleuse eingeführten Embolektomie-Katheter - ein zu entfernender Embolus von der distalen Seite her gegen den Ballon am distalen Mündungsbereich der Schleuse gedrückt wird, so daß ebenfalls der Tubus der Schleuse axial nach außen verschoben wird.

Um auch größere, harte Körper mittels dieser Schleuse aus einem Gefäß entfernen zu können, ist es zweckmäßig, die Tubusstirn am distalen Ende der Schleuse so zu gestalten, daß harte Körper fraktioniert werden können, bevor sie in den Schleusenkanal eingeführt werden.

Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Schleuse liegt darin, daß diese in ihrem Durchmesser klein genug ausgebildet werden kann, um nach Entfernen der Schleuse das punktierte Gefäß für den Patienten risikolos durch Abdrücken wieder verschließen zu können.

Zweckmäßige Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet.

Die Erfindung wird nachstehend anhand eines in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiels erläu­ tert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Schnittansicht durch eine mittels einer Führungsschleuse in die Arteria femoralis superficialis eingeführte Schleuse und durch einen durch diese hindurchgeführten, auf einem Führungsdraht vorgeschobenen Embolektomie-Katheter,

Fig. 2 eine Schnittansicht durch eine mittels einer Führungsschleuse in ein Gefäß eingeführte Schleuse mit einem inflatierten Ballon,

Fig. 3 eine prinzipielle Darstellung eines Gefäßab­ schnittes und der Gestalt eines durch den Ballon gebildeten Einführtrichters an der distalen Mündung der erfindungsgemäßen Schleuse beim Herausziehen und Herauspressen eines deformierbaren Embolus,

Fig. 4 eine Ansicht eines aus nicht elastischem Material aus zwei Teilen fertigbaren Ballons für die erfindungsgemäße Schleuse,

Fig. 5 eine Ansicht eines aus den in Fig. 4 darge­ stellten Teilen zusammengesetzten nicht­ elastischen Ballons.

Fig. 1 zeigt eine Schleuse 1 mit einem flexiblen Tubus 2 und einem inflatierbaren Ballon 3, die durch eine in dieser Figur vereinfacht dargestellte Führungsschleuse 4 von der Leiste 5 eines Patienten in die im Ober­ schenkel 6 befindliche Arteria femoralis 7 eingeführt ist. An ihrem proximalen Ende weist die Schleuse 1 ein hämostatisches Ventil 8 und eine Vorrichtung 9 zum Spülen der Schleuse 1 auf. Eine weitere Vorrichtung 10 ist mit dem inflatierbaren Ballon 3 durch ein Lumen 11 verbunden, durch welche der Ballon 3 der Schleuse 1 mit einem Inflationsmedium, zweckmäßigerweise physio­ logische Kochsalzlösung versetzt mit einem jodhaltigen Kontrastmittel, zu beaufschlagen ist.

Durch die Schleuse 1 ist ein an einem Führungsdraht 12 geführter Embolektomie-Katheter 13 bis in die Arteria femoralis superficialis eingeführt und durch einen embolischen Verschlußkörper 14 hindurchgeführt. Ein am distalen Ende des Embolektomie-Katheters 13 sitzender Ballon 15 ist in Fig. 1 ebenfalls in inflatiertem Zustand dargestellt.

Fig. 2 zeigt in Schnittansicht die Schleuse 1 mit dem inflatierten Ballon 3, die durch die Führungsschleuse 4 in ein Gefäß 16 eingeführt wurde. Außerdem zeigt Fig. 2 das außerhalb des Schleusenkanals 17 der Schleuse liegende Lumen 11, welches abgedichtet in den Ballon 3 mündet, und durch das der Ballon 3 inflatiert bzw. deflatiert wird.

Abweichend von dem in Fig. 2 dargestellten Ausführungs­ beispiel, kann das Lumen 11 innerhalb des Schleusen­ kanals 17 an der Innenseite des Tubus 2 vorgesehen sein. Eine weitere zweckmäßige Ausbildung des Lumens 11 besteht darin, dieses als Teil einer doppellumigen Aus­ führung des Tubus 2 zu gestalten.

Der Ballon 3 gemäß Fig. 2 verfügt über eine Ballonhülle 18 aus hochelastischem Material, z. B. Gummi oder Latex. Sie umhüllt den Tubus 2 radial an dessen distalem Ende. Die hohe Elastizität der Ballonhülle 18 hat zum einen eine schonende Wirkung auf die Gefäße zur Folge, da diese beim Inflatieren des Ballons 3 nicht oder nur unbedeutend geweitet werden, zum anderen wird eine erwünschte trichterartige Ausbildung der distalen Ballonseite erreicht.

Die Ballonhülle 18 ist an der Tubusstirn 19 am distalen Ende des Tubus 2 mit ihrer Außenseite 20 an der Außen­ seite des Tubus 2 abgedichtet angeordnet. Am proximalen Ballonende ist die Innenseite 21 der Ballonhülle 18 mit der Außenseite des Tubus 2 abgedichtet verbunden. Die Verbindungsstellen zwischen Ballonhülle 18 und Tubus 2 sind vorzugsweise geschweißt. Es können auch andere zweckmäßige Befestigungsarten, z. B. Kleben, verwendet werden. Schlauchsegmente, die über diesen Verbindungs­ stellen angebracht sind, können diese verstärken uns vor Beschädigungen oder vor Abreißen schützen.

Soll der Balloninnendruck bei Gewährleistung einer ausreichenden Aufweitung des Ballons 3 möglichst gering gehalten werden und soll dennoch eine ausreichende Haftung zwischen dem Ballon 3 und einer Gefäßinnenwand 22 erreicht werden, ist die Außenseite 20 der Ballon­ hülle 18 mit Gefäßwandhaftung steigernden Ein­ richtungen, etwa Querrippen oder -wülsten, versehen.

Um auch größere, nicht deformierbare Gegenstände - z. B. verhärtete embolische Verschlußkörper - in den Schleu­ senkanal 17 einbringen zu können, ist es zweckmäßig, die Tubusstirn 19 durch geeignete Materialien - z. B. Metall, Keramik - und/oder durch geeignete Formgebung ­ z. B. zahnähnliche Erhebungen - so auszugestalten, daß diese Verschlußkörper mit der Tubusstirn 19 oder an der Tubusstirn 19 soweit fraktioniert werden können, bis ihr Durchmesser kleiner ist als der Innendurchmesser des Schleusenkanals 17.

In einer prinzipiellen Darstellung ist in Fig. 3 die Verformung der distalen Ballonseite des Ballons 3 bei Ausbildung eines trichterartigen Mündungsbereichs beim Einpressen des hier deformierbar dargestellten embolischen Verschlußkörpers 14 abgebildet. Durch Herausziehen des auf dem Führungsdraht 12 vorge­ schobenen Embolektomie-Katheters 13 ist der Embolus 14 bereits teilweise in den Schleusenkanal 17 eingepreßt. Der Tubus 2 ist dabei ein wenig in proximaler Richtung verschoben, wodurch der distale Mündungsbereich der Schleuse 1 eingestülpt ist und woraus eine optimale Trichterform zum Einführen des Embolus resultiert.

Es zweckmäßig, den Tubus 2 der Schleuse 1 am proximalen Ende mit einem den durch Herausziehen des Embolektomie- Katheters 13 aufgebrachten Zugkräften entgegenwirkendes Widerlager zu versehen, um den Verschiebungsbetrag des Tubus 2 zu begrenzen. Denkbar ist auch eine manuelle Handhabung des Tubus 2 durch den Operateur, um eine Gegenkraft zu erzeugen.

Da außerdem die Haftung zwischen dem Ballon 3 und der Gefäßinnenwand 22 durch geeignetes Material, durch geeignete Vorrichtungen und/oder durch eine geeignet große Kontaktfläche gegenüber den bei diesem Vorgang auftretenden Scherkräften ausreichend groß ist, ist ein Verschieben des Ballons 3 entlang der Gefäßinnenwand 22 beim Einpressen auch größerer Emboli verhindert.

Fig. 4 zeigt eine schematische Ansicht des distalen Endbereichs der Schleuse 1 in einem Ausführungsbei­ spiel, in dem der Ballon aus unelastischem Material - etwa Polyäthylenterephtalat (PET) - gefertigt ist. Die trichterartige Form des Ballons 3 am distalen Ende des Tubus 2 ist dann durch entsprechende Formgebung des Ballons 3 vorgegeben. Zweckmäßigerweise besteht der Ballon 3 aus zwei Teilen: einem im wesentlichen kegel­ förmigen Endstück 23 und einer im wesentlichen zylin­ drischen Hülle 24, die dann - wie in Fig. 5 dargestellt - zu einer einstückigen Ballonhülle 25, etwa durch Schweißen, zusammengefügt werden.

Durch unterschiedliche Länge und unterschiedliche Flexibilität des Tubus 2 sowie durch unterschiedliche Ballongrößen kann die Schleuse 1 für die verschieden­ artigsten Einsatzmöglichkeiten ausgebildet sein.

Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Schleuse kann die operative Embolektomie umgangen und durch eine nicht­ operative, perkutane Embolektomie ersetzt werden. Nach lokaler Betäubung in der Leistengegend 5 und orthogra­ der Punktion der Arteria femoralis communis wird gemäß der Seldinger-Technik zunächst die Führungsschleuse 4 in die Arteria femoralis superficialis eingeführt. In diese wird die Schleuse 1 mit einem Ballonschutz ver­ sehen eingeführt und nach Abstreifen des Ballonschutzes soweit vorgeführt, bis der Ballon 3 der Schleuse distal des Endes der Führungsschleuse 4 plaziert ist. Die Führungsschleuse 4 und die Schleuse 1 werden jeweils mit Dilatatoren eingeführt, um eine Verletzung der Gefäßinnenwand zu vermeiden.

In einem nächsten Schritt wird der gegebenenfalls teflonbeschichtete Führungsdraht 12 in die Schleuse eingebracht, durch den das Gefäß verschließenden Embolus 14 vorgeführt und mit seiner Spitze distal von diesem plaziert. Anschließend wird der doppellumig ausgebildete Embolektomie-Katheter 13 auf dem Führungs­ draht 12 durch die Schleuse 1 unter Röntgenkontrolle vorgeführt und distal des okkludierenden Embolus positioniert. Sowohl der Ballon 3 der Schleuse 1 als auch der Ballon 15 des doppellumig ausgebildeten Embo­ lektomie-Katheters 13 werden schließlich mit einem Gemisch aus physiologischer Kochsalzlösung und einem jodhaltigen Kontrastmittel inflatiert. Es ist wesent­ lich, darauf zu achten, daß der Ballon 3 der Schleuse 1 so weit inflatiert wird, daß eine ausreichend hohe Haf­ tung zwischen dem Ballon 3 und der Gefäßinnenwand 22 erzielt wird; der Ballon 15 des Embolektomie-Katheters 13 darf dagegen nur so weit inflatiert werden, daß dieser lediglich an der Gefäßinnenwand 22 anliegt und ohne störende Reibungskräfte hin- und herbewegt werden kann.

In einem nächsten Schritt wird der Embolektomie- Katheter 13 zurückgezogen, wobei der Embolus 14 von dem inflatierten Ballon 15 des Embolektomie-Katheters 13 bis an die Schleuse 1 geschoben wird. Dadurch, daß der gesamte Vorgang unter Röntgenkontrolle durchführbar ist, können die Bewegungen des Operateurs kontinuier­ lich kontrolliert ausgeführt werden. Insbesondere läßt sich der Ballon 15 des Embolektomie-Katheters 13 dem größer werdenden Gefäßdurchmesser anpassen, wodurch gewährleistet ist, daß kein von dem Embolus 14 ab­ gerissenes Material zwischen dem Ballon 15 und der Gefäßinnenwand 22 entweichen kann.

Der Embolus - falls deformierbar - wird dann in den Schleusenkanal 17 des Tubus 2 der Schleuse 1 bei Ver­ formung der zunächst trichterartigen distalen Ballon­ seite zu einem dem Embolus 14 angepaßten Mündungs­ trichter eingepreßt. Der Operateur kann nun von außen her den im Schleusenkanal 17 befindlichen Embolus 14 absaugen. Aufgrund der Abdichtung des Gefäßes 16 durch den Ballon 3 der Schleuse 1 ist gewährleistet, daß beim Einpressen des Embolus 14 durch den Embolektomie- Katheter 13 auch kein embolisches Verschlußmaterial an der Schleuse 1 vorbeigepreßt wird.

Ist der Embolus 14 nicht deformierbar, wird dieser zunächst an der Tubusstirn 19 fraktioniert. Dies kann entweder durch kräftiges ruckweises Herausziehen des Embolekomie-Katheters 13 oder durch ruckweises Hin- und Herbewegen des Tubus 2 oder durch gleichzeitiges Gegen­ einanderbewegen des Embolektomie-Katheters 13 und des Tubus 2 geschehen.

Nach Entfernen des Führungsdrahtes 12 wird der Ballon 15 des Embolektomie-Katheters 13 deflatiert und durch die Schleuse 1 aus dem Gefäß entfernt.

In einem nächsten Schritt wird der Ballon 3 der Schleuse 1 deflatiert und die Schleuse 1 aus der Führungsschleuse 4 herausgezogen. Nach Entfernen der Führungsschleuse 4 kann die Ader durch einfaches Ab­ drücken wieder verschlossen werden.

Claims (16)

1. Schleuse zum Einführen eines Instruments in das Gefäßsystem eines Patienten, die einen Tubus aufweist, an dessen proximalem Ende ein Ventil und eine Vorrichtung zum Spülen des Tubus an­ schließbar sind, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Tubus (2) der Schleuse (1) an seinem distalen Ende einen dieses umhüllenden inflatierbaren Ballon (3) aufweist.

2. Schleuse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (3) aus einer länglichen Ballon­ hülle (18) besteht, die den Tubus (2) peripher umgibt und an mindestens zwei Stellen mit diesem abgedichtet verbunden ist.

3. Schleuse nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Ballonhülle (18) des Ballons (3) aus elastischem Material gefertigt ist.

4. Schleuse nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das elastische Material Latex ist.

5. Schleuse nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Ballonhülle (18) des Ballons (3) aus unelastischem Material gefertigt ist.

6. Schleuse nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das unelastische Material Polyäthylen­ terephtalat (PET) ist.

7. Schleuse nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenseite (20) der Ballonhülle (18) die Gefäßwandhaftung stei­ gernde Vorrichtungen aufweist.

8. Schleuse nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß ein sich entlang des Tubus (2) der Schleuse (1) erstreckender Inflationslumen (11) für den Ballon (3) vorgesehen ist.

9. Schleuse nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Inflationslumen (11) für den Ballon (3) auf der Außenseite des Tubus (2) angeordnet ist.

10. Schleuse nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Inflationslumen (11) für den Ballon (3) innerhalb des Tubus (2) angebracht ist.

11. Schleuse nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Inflationslumen (11) für den Ballon (3) mit dem Tubus (2) zusammen als Doppellumen ausge­ bildet ist.

12. Schleuse nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das distale Ende des aufgeweiteten Ballons (3) über das distale Ende (19) des Tubus (2) hinausragt.

13. Schleuse nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Tubusstirn (19) am distalen Tubusende Vorrichtungen zum Fraktionieren von Gegenständen aufweist, deren Durchmesser den Durchmesser des Schleusenkanals (17) übersteigt.

14. Schleuse nach Anspruch 13, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Material der Tubusstirn (19) härter als das Material des Tubus (2) ist.

15. Schleuse nach Anspruch 13 oder 14, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Tubusstirn (19) mit zahn­ ähnlichen Erhebungen ausgestaltet ist.

16. Schleuse nach einem der Ansprüche 1 bis 15, da­ durch gekennzeichnet, daß die Schleuse (1) einen Durchmesser aufweist, der etwas kleiner als der Innendurchmesser einer zugeordneten Führungs­ schleuse (4) ist.