DE4137383C2 - Endoprothese - Google Patents

Description

Die Erfindung geht aus von einer Endoprothese mit einem Schaft, einem aus Metall oder einem Verbundwerkstoff bestehenden proximalen Schaftabschnitt, der mindestens teilweise eine offenzellige oder offenporige Oberflächenstruktur aufweist.

Endoprothesen mit einem Schaft sind z. B. als Oberschenkelteile von künstlichen Hüftgelenken oder als künstliche Kniegelenke oder dergleichen bekannt. Bei diesen bekannten Endoprothesen besteht der Schaft in der Regel aus Metall, der bei der Implantation entweder zementfrei oder unter Zwischenfügung von Knochenzement in einen Knochenhohlraum eingesetzt wird, um auf diese Weise die Endoprothese zu verankern. Zur zementfreien Verankerung kann der metallische Schaft eine metallische Oberfläche besitzen, an die das nachwachsende Knochengewebe eng heranwachsen soll. Alternativ besitzt die Oberfläche des metallischen Schafts z. B. eine offenzellige Struktur, in die das nachwachsende Knochengewebe einwächst und dadurch einen engen mikrostrukturierten Knochen/Metallverbund erzeugt. Aufgrund der Elastizität des natürlichen Knochens und den gegebenen Eigenschaften des Metallschaftes sind nach der Implantation der Endoprothese jedoch Mikrobewegungen zwischen Knochengewebe und dem Schaft nicht auszuschließen, und es ist daher nicht auszuschließen, daß insbesondere im distalen Endabschnitt des Schaftes die Anwesenheit des Schafts ständige mechanische Störungen und Irritationen im umgebenden Knochengewebe erzeugt.

Die zementfreie Schaftverankerung stellt eine Alternative zur zementierten Schaftverankerung dar und wird besonders in den USA, aber auch in Europa unter Nutzung verschiedener, biokompatibler glatter, aufgerauhter oder poröser Implantatoberflächen, teilweise mit zusätzlichen, sogenannten bioaktiven Calciumphosphat-Keramikschichten angewandt.

Bisherige klinische und experimentelle Arbeiten mit zementfreien Schaftverankerungen zeigten allerdings zu einem großen Teil sogenannte proximale "stress shielding"-Phänomene. Letztere treten bei Prothesen mit hoher Steifigkeit, d. h. großem Querschnitt und/oder Werkstoff mit hohem E-Modul, gehäuft auf. Voraussetzung für ein derartiges "stress shielding" ist ein Stress-Bypass, der in der Regel durch eine distale Stress-Konzentration erfolgt.

Aus der DE 31 06 917 C2 ist ein Verfahren zur Herstellung von Endoprothesen der eingangs genannten Art bekannt, welches zur Herstellung von offenzelligen oder offenporigen Oberflächen von Verankerungsteilen von Endoprothesen dient. In die offenzellige oder offenporige Oberfläche kann nachwachsendes Knochengewebe einwachsen und dadurch einen engen mikrostrukturierten Knochen/Metallverbund erzeugen. Das Hineinwachsen des Knochengewebes in die offenzellige Struktur hat zur Folge, daß ein stabiler und inniger fester Verbund zwischen Knochengewebe und Prothese verwirklicht wird.

Aus der DE 34 14 924 A1 ist eine mehrteilige Prothese bekannt, bei der ein Prothesenabschnitt über ein Spannsystem mit einem Schaft verspannt ist, wobei dieser Schaft entweder ganz oder teilweise aus resorbierbarem Material besteht, aber nicht die Aufgabe hat, in einem Teilabschnitt die Verankerung selbst zu übernehmen. Solche Prothesen können nur dort eingesetzt werden, wo nach einer gewissen Zeit keine Kraftübertragung mehr über den Schaft erfolgt und der Schaft somit dann überflüssig ist.

Aus der DE 34 20 035 A1 ist ein Schaft einer Endoprothese bekannt, der auf seiner gesamten Oberfläche eine Schicht aus einer Kalziumverbindung besitzt, die das Knochenwachstum stimulieren soll und resorbierbar ist, wobei nach der Resorption dieser Beschichtung dann der gesamte Schaft in der bekannten Weise die Verankerung übernimmt.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Endoprothese der eingangs genannten Art derart weiterzubilden, daß nach der Implantation der Endoprothese insbesondere im distalen Endbereich des Schaftes eine mechanische Störung und Irritation des Knochengewebes vermieden und im proximalen Schaftabschnitt eine besonders feste, innige Einwachsung gewährleistet wird.

Diese Aufgabe wird bei der Endoprothese der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß ein mittlerer und/oder distaler Abschnitt des Schaftes aus bioresorbierbarem Material besteht.

Aufgrund der viskoselastischen Eigenschaften des spongiösen Knochens und der metallporösen bzw. offenzelligen Oberfläche kann es trotz proximalen Einwachsens von Knochengewebe distal zu pendelartigen Mikrobewegungen kommen, die zunächst eine bindegewebige Grenzschicht induzieren und gegebenenfalls auch Knochenumbauvorgänge im distalen Schaftbereich bewirken, die eine Ausdünnung der dort vorhandenen Corticalis entspricht. Ein distal bioresorbierbarer Schaftanteil würde diese Problematik ebenso ausschließen. Die Vorteile der Erfindung liegen nun insbesondere darin, daß der Schaft einen nicht resorbierbaren, proximalen Abschnitt besitzt, welcher zur Langzeit-Verankerung im Knochengewebe dient und bei geeigneter Formgebung der Oberflächenstruktur durch Einwachsen des Knochengewebes fest verankert werden kann, während der oder die anderen Schaftabschnitte, welche besonders bei Langzeitbenutzung für unerwünschte Lastübertragungen verantwortlich sind oder aber durch distale Mikrobewegungen zu einer Bindegewebsbildung im distalen Schaftbereicht führen würden, aus bioresorbierbarem Material ausgebildet sind, welches im menschlichen Körper zum Beispiel durch Hydrolyse allmählich abgebaut wird.

Als bioresorbierbares Material lassen sich zum Beispiel bekannte Polymere auf der Basis organischer Säuren, zum Beispiel Derivate der Milchsäure, Glycolsäure sowie deren Copolymere etc. einsetzen, vergleiche zum Beispiel die Buchveröffentlichung "Macromoleculare Biomaterials", CRC Press 1984, S. 119 bis 142 "Bioresorbable Plastic Materials for Bone Surgery" oder "Clinical Materials" 1986, 1, S. 233 bis 257.

Die offenzellige Oberflächenstruktur wird besonders bevorzugt in denjenigen Bereichen des nicht resorbierbaren, proximalen Schaftabschnittes vorgesehen, in denen die Krafteinleitung von der Endoprothese in den natürlichen Knochen erfolgen soll. Ist die Endoprothese zum Beispiel ein Oberschenkelteil eines Hüftgelenks, so wird ein die Gelenkkugel tragender Halsabschnitt, und zumindest der anschließende Schaftabschnitt aus einem nicht resorbierbaren Werkstoff, zum Beispiel aus Metall, oder einem Verbundwerkstoff verwirklicht, und dieser nicht resorbierbare, proximale Schaftabschnitt trägt teilweise oder im ganzen Umfang in einer Höhe von einem Drittel bis zu zwei Drittel seines proximalen Anteils eine offenzellige metallporöse Oberflächenstruktur, so daß die feste Verankerung zwischen Knochengewebe und Schaft in dem proximalen Schaftabschnitt über eine ausreichende Länge des Schaftes erfolgt. Der sich hieran distal anschließende Schaftabschnitt wird dagegen zumindest teilweise aus bioresorbierbarem Material verwirklicht, welches sich nach der Implantation während eines vorgegebenen Zeit­ raumes (zwischen 12 und 16 Wochen) im Knochen abbaut. Der bioresorbierbare Schaftabschnitt dient auf diese Weise zur Primärstabilisierung der Endoporothese unmittelbar nach deren Implantation. Während dann - nach der Implantation - der proximale, nicht resorbierbare Schaftabschnitt einwächst und einen festen Verankerungsverbund zum Knochen erzeugt, wird gleichzeitig der bioresorbierbare Schaftabschnitt abgebaut.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann sich der nicht resorbierbare, proximale Schaftabschnitt zu seinem distalen Ende hin auch als ein Schaftkern mit reduziertem Querschnitt fortsetzen. Der bioresorbierbaren Schaftabschnitt ist dann als Hülse ausgebildet, welche den Schaftkern über den gesamten Umfang umgibt.

Der bioresorbierbare Schaftabschnitt wird form- und/oder reibschlüssig oder mit geeigneten Befestigungselementen am nicht resorbierbaren, proximalen Schaftabschnitt befestigt.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung trägt der nicht resorbierbare, proximale Schaftabschnitt eine osteoinduktive Beschichtung aus einer Calciumphosphat- Keramik wie zum Beispiel Hydroxylapatit oder Tricalci­ umphosphat oder/und einer osteoinduktiven Beschichtung unter Nutzung osteoinduktiver Polypeptide wie zum Bei­ spiel Osteogenin oder Bone Morphogenetic Protein. Ein weiterer Vorteil einer Beschichtung würde darin gesehen werden, daß hierdurch die Metallionenabgabe zumindest vorübergehend reduziert wird.

Der bioresorbierbare Schaftabschnitt kann gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung in einem vor­ gegebenen Bereich des nicht resorbierbaren, proximalen Schaftab­ schnitts über ein vorgegebenes Umfangssegment verlaufen, während im restlichen Umfangssegment der nicht resor­ bierbare, proximale Schaftabschnitt die Oberfläche des Schaftes bildet.

Weitere Weiterbildungen der Erfindung sind durch die Merkmale der Unteransprüche gekennzeichnet.

Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine Seitenansicht eines Oberschenkelteils einer Hüftgelenk-Endoprothese; und

Fig. 2 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungs­ form eines prothetischen Oberschenkelteils.

Die Fig. 1 und 2 zeigen jeweils eine Seitenansicht eines Oberschenkelteils einer Hüftgelenk-Endoprothese. An einem Kragen 6 ist proximal ein Halsabschnitt 7 ange­ formt, der einen Steckkonus für eine prothetische Ge­ lenkkugel bildet. Dieser Kragen 6 ist nicht in Form eines Stützkragens ausgebildet, damit die proximale Krafteinleitung ausschließlich über die proximale me­ tallspongiöse Außenfläche erfolgt und nicht über die mediale Corticalis am Calcar femorale. Distal des Kra­ gens 6 ist ein Schaft 10 angeformt, der einen proximalen Abschnitt 12 und einen distalen Abschnitt 16 besitzt. Der distale Abschnitt 16 erstreckt sich bis zum distalen Ende 18 des Schaftes 10.

Der Kragen 6, der Halsabschnitt 7 und der unterhalb des Kragens 6 ansetzende Abschnitt 12 bestehen aus einem nicht resorbierbaren Werkstoff (zum Beispiel Metall oder Verbundwerkstoff) und bilden - in der dargestellten Ausführungsform - den sogenannten nicht resorbierbaren, proximalen Schaftabschnitt, der außerdem einen zum distalen Ende 18 in Schaftrichtung verlaufenden Schaftkern 14 mit redu­ ziertem Querschnitt enthält. Um den Schaftkern 14 herum ist ein Schaftabschnitt 16 aus bioresorbierbarem Materi­ al angeordnet, der sich ebenfalls bis zum distalen Ende 18 des Schaftes 10 erstreckt.

Der nicht resorbierbare, proximale Schaftabschnitt 12 ist unterhalb des Stützkragens 6 bis zur oberen Kante des bioresor­ bierbaren Schaftabschnitts 16 mit einer offenzelligen Oberflächenstruktur 13 versehen, die ein leichtes Ein­ wachsen des Knochengewebes in die offenen Poren, und damit einen besonders festen Formschluß zwischen Kno­ chengewebe und nicht resorbierbarem, proximalem Schaftabschnitt ermöglicht.

Der Oberschenkelteil gemäß Fig. 2 besitzt einen nicht resorbierbaren, proximalen Schaftabschnitt 12, der ebenfalls den Halsabschnitt, den Kragen 6 und den unter dem Kragen ansetzenden Bereich des Schaftes 10 umfaßt. Der nicht resorbierbare, proximale Schaftabschnitt 12 erstreckt sich dabei im medialen Bereich weiter nach distal als im lateralen Bereich. An den nicht resorbierbaren, proximalen Schaftabschnitt 12 schließt sich ein Schaftabschnitt 16 aus bioresorbierba­ rem Material an, der sich bis zum distalen Ende 18 des Schaftes 10 erstreckt. Der bioresorbierbare, proximale Schaftab­ schnitt 16 ist in einer oder mehreren hinterschnittenen Ausnehmungen 15 verankert, die an der distalen Grenz­ fläche des nicht resorbierbaren, proximalen Schaftabschnitts 12 angeordnet sind. Auch in dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 ist der nicht resorbierbare, proximalen Schaftabschnitt 12 ober­ halb des bioresorbierbare, proximalen Schaftabschnitts 16 mit einer offenzelligen Oberflächenstruktur versehen, die ein festes Einwachsen des Knochengewebes in diese Struktur ermöglicht.

Der im medialen Bereich nach distal verlängerte nicht resorbierbare, proximale Schaftabschnitt 12 bewirkt, daß nach der Bioresorption des Schaftabschnitts 16 im medialen Be­ reich eine ausreichende Schaftfläche zur Verankerung mit dem Knochengewebe zur Verfügung steht, während im late­ ralen Bereich die besonders auf Dehnung beanspruchte distale Zone des Schafts 10 resorbiert ist und hierdurch keine Lastübertragung bzw. mechanische Grenzflächenbewe­ gungen gegenüber dem dortigen Knochengewebe entstehen können.

Claims (10)

1. Endoprothese mit einem Schaft, einem aus Metall oder einem Verbundwerkstoff bestehenden proximalen Schaftabschnitt, der mindestens teilweise eine offenzellige oder offenporige Oberflächenstruktur aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß ein mittlerer und/oder distaler Abschnitt (16) des Schafts (10) aus bioresorbierbarem Material besteht.

2. Endoprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der proximale Schaftabschnitt (12) einen in Schaftrichtung verlaufenden Schaftkern (14) mit reduzierter Querschnittsfläche aufweist, und daß der bioresorbierbare Schaftabschnitt (16) den Schaftkern (14) umgibt.

3. Endoprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Schaftkern (14) bis zum distalen Ende (18) des Schafts (10) verläuft, und daß der bioresorbierbare Schaftabschnitt (16) als eine den Schaftkern (14) umgebende Hülse ausgebildet ist.

4. Endoprothese nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der bioresorbierbare Schaftabschnitt (16) formschlüssig und/oder reibschlüssig an dem proximalen Schaftabschnitt (12) befestigt ist.

5. Endoprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der bioresorbierbare Schaftabschnitt (16) in mindestens einer hinterschnittenen Bohrung (15) im proximalen Schaftabschnitt (12) verankert ist.

6. Endoprothese nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die offenzellige Oberflächenstruktur (13) den proximalen Schaftabschnitt (12) an seinem Umfang teilweise oder ganz umgibt.

7. Endoprothese nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der proximale Schaftabschnitt (12) eine osteokonduktive und/oder eine osteoinduktive Beschichtung auf seiner Oberfläche trägt.

8. Endoprothese nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der proximale Schaftabschnitt (12) eine die Ionenabgabe reduzierende Beschichtung trägt.

9. Endoprothese nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Endoprothese als Oberschenkelteil eines Hüftgelenks ausgebildet ist.

10. Endoprothese nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Endoprothese als Tibiakomponente oder als Femurkomponente einer Kniegelenksprothese ausgebildet ist.