DE4037277A1 - Einstufen-verfahren zur konservierung von kontaktlinsen - Google Patents
Einstufen-verfahren zur konservierung von kontaktlinsenInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur
Pflege bzw. Konservierung von Kontaktlinsen in einem einzi
gen Vorgang (Einstufen-Verfahren). Durch den Einsatz dieses
Verfahrens werden die Kontaktlinsen desinfiziert und, nach Ab
lauf einer bestimmten Zeit, neutralisiert, so daß sie dann
direkt in die Augen eingesetzt werden können, ohne sie vorerst
spülen zu müssen.
Zur Lösung der von der Desinfizierung der Kontaktlinsen darge
stellten Probleme konnte man beweisen, daß die wirksamste und
sicherste Art, eine solche Desinfizierung durchzuführen, die
oxydierenden Systeme, wie das Wasserstoffperoxid, sind. Neben
dieser Wirkungssicherheit ist eine schnellere Desinfektions
wirkung zu verzeichnen, indem man die Wirkungszeit der mit
Konservierungsmittel (Timerosal, Chlorhexidin, usw.) vorbe
reiteten Desinfektionslösungen von etwa 6 bis 8 Stunden mit
den nur 15 bis 20 Minuten, die mit den 3%-Wasserstoff
peroxidlösungen erforderlich sind, vergleicht.
Nach dem Desinfizierungsvorgang mit der Wasserstoffperoxid
lösung, sind die Kontaktlinsen in eine neutralisierende Salz
lösung einzutauchen, die zur Zersetzung (Neutralisierung) der
in den Kontaktlinsen verbliebenen Peroxidrückstände geeignet
sein soll. Die meisten Linsenhersteller verwenden dafür die
Enzyme Katalase, gemischt in der Neutralisierungslösung, und
versichern, daß die so behandelten Kontaktlinsen nach
höchstens 15 Minuten ins Auge eingesetzt werden können.
Solche herkömmlichen Systeme, die aus einer Desinfizierungs
lösung aus Wasserstoffperoxid und einer neutralisierenden Lö
sung bestehen, werden Zweistufen-Systeme genannt, da sie in
zwei Vorgängen durchgeführt werden, weil dabei eine zusätz
liche Einschaltung des Benutzers zum Wechseln der Desinfi
zierungslösung durch die Neutralisierungslösung, nach der
eigentlichen Desinfizierung, erforderlich ist.
Die Fa. Allergan hat kürzlich die Neutralisierungslösung durch
eine Tablette mit der gleichen Funktion ersetzt, so daß, nach
dem die Kontaktlinsen mit der Peroxidlösung desinfiziert wor
den sind, eine Tablette zur Desaktivation des gesamten Wasser
stoffperoxidinhalts in die gleiche Lösung zugegeben wird, um
diese Lösung in ein für das Auge verträgliches Mittel umzu
setzen. Da hier der Benutzer auch eingreifen muß, kann dieses
neue System ebenfalls als Zweistufen-System bezeichnet werden.
Die Fa. Ciba Geigy hat ein System auf den Markt gebracht, bei
dem die desinfizierende Lösung aus Wasserstoffperoxid in einen
Behälter zugegeben wird, das einen mit Platinmohr überzogenen
Ring enthält, der das Peroxid entschärfen kann. Im Gegensatz
zu den obengenannten Systemen, ist dieses ein einstufiges
System, weil dafür kein Eingreifen des Benutzers während des
Behandlungsvorganges erforderlich ist. Der Platinring aber
fängt sofort mit der Zersetzung des Peroxids an, ohne eine zur
Sicherstellung der Desinfektion vernünftige Zeit abzuwarten
und erhält daher starke Kritik.
Es ist zum Beispiel auch ein Einstufen-System nach der Euro
päischen Patentanmeldung 86 09 361.5 bekannt, wonach, unter
anderen Erfindungsgegenständen, auch ein System erwähnt wird,
das ähnlich wie das von uns hier beanspruchte ist. In dessen
Patentansprüchen wird jedoch nirgendwo erwähnt, daß die Kon
taktlinse direkt nach dem Desinfektionsvorgang ins Auge einge
setzt werden kann. Der dort für ein saueres Mittel genannte
Überzug ist tatsächlich ein Polymer aus Dimethylaminometacry
lat und säurefreien Metacrylatestern, wobei wir festgestellt
haben, daß dieses Mittel höchst reizend für das Auge ist. Des
wegen soll die Kontaktlinse, nach der Desinfektion und bevor
sie ins Auge eingesetzt wird, reichlich mit Wasser gespült
werden. Bei einem säurefreien Mittel spricht man von Überzugs
mitteln, die, wegen ihres hohen Reizvermögens oder weil sie
schwer unlösbar sind, eine Spülung der Kontaktlinse vor deren
Gebrauch erforderlich machen. Diese nachträgliche Spülung der
Linse stellt in beiden Fällen einen Nachteil für die Ein
stufensysteme dar.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Nachteile der
bekannten Systeme mit einem Einstufen-Verfahren zu beseitigen.
Die gestellte Aufgabe wird durch die Merkmale des Patentan
spruchs 1 gelöst. Die Unteransprüche 2 bis 8 betreffen vor
teilhafte oder zweckmäßige Ausgestaltungen des erfindungsge
mäßen Verfahrens.
In unserer Erfindung wird gerade das Entfallen der nachträgli
chen Spülung als ein deutlicher Vorteil und eine Verbesserung
des zuletzt genannten Patents hervorgehoben. Die mit einer aus
zwanzig Personen zusammengestellten Gruppe während zweier Mo
nate durchgeführten klinischen Versuche beweisen die absolute
Verträglichkeit des hier beschriebenen Systems und des mensch
lichen Auges.
Unser System ist auch einstufig, weil bei ihm eine Einschal
tung des Benutzers zu keinem Zeitpunkt der Behandlung der Kon
taktlinsen erforderlich ist. Die Natur der hier verwendeten
Tabletten läßt eine zeitlich getrennte Durchführung der
Desinfektions- und der Peroxidneutralisationsvorgänge zu, so
daß der Neutralisationsvorgang erst nach Beendigung des Des
infektionsvorgangs beginnt. Dies ist ein deutlicher Vorteil
gegenüber dem Platinringsystem.
Die Erfindung betrifft eine Methode für die Desinfizierung,
das Befeuchten und die Neutralisierung von Kontaktlinsen. Sie
besteht im einzelnen in der gleichzeitigen Zugabe einer Was
serstoffperoxidlösung (die Desinfektionslösung) und einer Ta
blette mit der peroxidaktive Enzyme (Katalase) über die die
Kontaktlinsen aufnehmende Schachtel. Im Laufe einer Zeitspanne
von höchstens zwei Stunden werden somit drei Ziele erreicht:
die Kontaktlinsen zu desinfizieren, sie zu befeuchten und das
Mittel in eine absolut mit dem Auge verträgliche Salzlösung
umzusetzen.
Über einem besonderen auf der Oberfläche der Neutralisierungs
tablette angebrachten Überzug wird hier ermöglicht, daß die
Tablette, nach abgeschlossener Desinfektion der Kontaktlinse,
deren Neutralisierungseffekt beginnt, die Kontaktlinse be
feuchtet und schmiert und die verwendete Lösung in eine iso
tonische Salzlösung umsetzt, und zwar mit einem pH-Wert von
7,2 bis 7,4, so daß mit der somit entstandenen Lösung sich ein
Spülvorgang erübrigt und die Kontaktlinse unmittelbar ins Auge
eingesetzt werden kann.
Die desinfizierende Wasserstoffperoxidlösung enthält außerdem
ein Stabilisierungsmittel (z. B. Acethylphenetidin), das eine
Zersetzung des Peroxids verhindert, und ein Puffermittel (z. B.
Mononatriumphosphat).
Die Tablette enthält, außer dem Mittel zur Neutralisierung des
Peroxids, auch Natiumchlorid in einem solchen Verhältnis, daß
es 10 ml der Desinfektionslösung in eine isotonische Lösung
und Dinatriumphosphat in einer ausreichenden Menge umsetzt, um
damit den pH-Wert von 3,0 der erwähnten 10 ml der Desinfek
tionslösung in einen pH-Wert von 7,2 bis 7,4 zu verwandeln.
Der Überzug der Tablette ist ein im Medium lösbares Polymer,
nämlich das Polyvinylpyrrolidon, und wird in ausreichender
Menge zugegeben, um die Neutralisierung des Peroxids etwa 15
Minuten zu verzögern. Das Anbringen des Überzugs kann durch
einfache Mittel erfolgen, wie z. B. das Besprühen des Polymers
auf eine mit einer Ansaugvorrichtung versehene Drageetrommel
oder durch andere besser kontrollierbare Methoden, wie die der
Wirbelschicht, Accela cota oder Pellegrini. Für die Zerstäu
bung des Polymers werden Lösungsmittel, wie sterilisiertes
Wasser, Ethanol, Isopropylalkohol, Dichlormethan oder Aceton,
benötigt.
Der Gesamtprozeß kann folgendermaßen beschrieben werden:
In die die Kontaktlinse aufnehmende Schachtel werden 10 ml der
Desinfektionslösung und eine Neutralisierungstablette gege
ben. Während der ersten 10 Minuten werden die Kontaktlinsen
von der Lösung desinfiziert, und es löst sich langsam die
Überzugsschicht der Tablette. Von der 10. Minute bis zur 15.
Minute fängt eine leichte Neutralisierung an, die deren
höchste Wirkung gegen die 15. bis 17. Minute erreicht. Ab die
sem Zeitpunkt wird die vollständige Neutralisierung während
weiterer 10 bis 25 Minuten durchgeführt. Nach 60 Minuten hat
sich die Tablette vollständig gelöst und die Kontaktlinse ist
einsatzbereit.
Zusammensetzung der Tablette:
Folgende Zusammensetzungen sind geeignet für die Desinfek
tionslösung und die Neutralisierungstablette:
Desinfizierlösung | |
2,8-3,5% Gew./Vol. | |
Wasserstoffperoxid | |
0,2-0,3% Gew./Vol. | Mononatriumphosphat × 2 H₂O |
0,008-0,015% Gew./Vol. | Acetylphenetidin |
Neutralisiertablette | |
(für 10 ml der Desinfizierlösung) | |
50- 70 mg | |
NaCl | |
60-100 mg | Dinatriumphosphat × 2 H₂O |
2080-5400 UI | gefriergetrocknete Katalase |
60-110 mg | Polyvinylpyrrolidon (Polymer zum Überzug) |
Nachstehend werden einige Beispiele geeigneter Verbindungen,
um die Erfindung in die Praxis umzusetzen, angeführt:
Beispiel 1 | |
Desinfizierlösung | |
3,2% Gew./Vol. | |
Wasserstoffperoxid | |
0,20% Gew./Vol. | Mononatriumphosphat × 2 H₂O |
0,013% Gew./Vol. | Acetylphenetidin |
Einstellung des pH-Wertes bei 3,0 mit 37% Chlorwasserstoff.
Neutralisiertablette | |
(für 10 ml der Desinfizierlösung) | |
58 mg | |
NaCl | |
72 mg | Dinatriumphosphat × 2 H₂O |
4000 UI | gefriergetrocknete Katalase |
90 mg | Polyvinylpyrrolidon K-30 (Polymer zum Überzug) |
Beispiel 2 | |
Desinfizierlösung | |
3,0% Gew./Vol. | |
Wasserstoffperoxid | |
0,22% Gew./Vol. | Mononatriumphosphat × 2 H₂O |
0,009% Gew./Vol. | Acetylphenetidin |
Einstellung des pH-Wertes bei 3,0 mit 37% Chlorwasserstoff.
Neutralisiertablette | |
(für 10 ml der Desinfizierlösung) | |
68 mg | |
NaCl | |
75 mg | Dinatriumphosphat × 2 H₂O |
2700 UI | gefriergetrocknete Katalase |
100 mg | Polyvinylpyrrolidon K-30 (Polymer zum Überzug) |
Wenn man Kontaktlinsen mit Lösungen nach diesen zwei Formeln
desinfizierte, konnte der Benutzer sie anschließend direkt ins
Auge einsetzen, ohne dabei irgendwelche Unannehmlichkeiten zu
erfahren und es war ihm sogar behaglicher als sonst, als er
andere Desinfiziersysteme mit Peroxid benutzte.
Es versteht sich, daß diese nur der Erklärung dienenden Bei
spiele nicht die vorliegende Erfindung beschränken.
Claims (8)
1. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen,
bei dem die Kontaktlinsen zuerst desinfiziert und nach Ab
lauf einer bestimmten Zeit neutralisiert werden, so daß sie
dann direkt in die Augen eingesetzt werden können, ohne sie
zuvor spülen zu müssen, wobei die Kontaktlinsen in ein aus
einer Desinfizierlösung und einer diese neutralisierenden
Tablette bestehendes System eingetaucht werden, dessen Des
infizierlösung folgende Zusammensetzung hat:
2,5-6,0% Gew./Vol.
Wasserstoffperoxid
0,2-0,4% Gew./Vol. Mononatriumphosphat × 2 H₂O
0,005-0,05% Gew./Vol. Acetylphenetidin
und mit einem pH-Wert zwischen 2,5 und 3,5 durch die
Zugabe von Chlorwasserstoff eingestellt wird,
und dessen Neutralisiermittel eine Tablette mit folgender
Zusammensetzung ist: 40-100 mg
Natriumchlorid
60-160 mg Dinatriumphosphat × 2 H₂O
1080-27 000 UI gefriergetrocknete Katalase
und mit einer Schicht von Polyvinylpyrrolidon überzogen
ist, welche auf ca. 10 ml der Desinfizierlösung zuge
geben wird.
2. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in
einem einzigen Vorgang, nach Anspruch 1, bei dem die für
den Überzug der Tablette verwendete Polyvinylpyrrolidon
menge etwa zwischen 20% und 50% des Gesamtgewichtes der
Neutralisierungstablette liegt.
3. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in
einem einzigen Vorgang, nach den Ansprüchen 1 und 2, bei
dem die Eintauchzeit der Kontaktlinsen nicht kürzer als
15 Minuten ist.
4. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in
einem einzigen Vorgang, nach irgendeinem der vorstehenden
Ansprüche, bei dem die Desinfizierlösung aus folgenden
Stoffen besteht:
2,8-3,2% Gew./Vol.
Wasserstoffperoxid
0,20% Gew./Vol. Dinatriumphosphat × 2 H₂O
0,013% Gew./Vol. Acetylphenetidin
und mit einem pH-Wert zwischen 2,9 und 3,1 durch die Zu
gabe von Chlorwasserstoff eingestellt wird,
und die Neutralisierungstablette aus folgenden Stoffen be
steht: 55-65 mg
Natriumchlorid
65-75 mg Dinatriumphosphat × 2 H₂O
2700-5400 UI gefriergetrocknete Katalase
und mit einer Schicht Polyvinylpyrrolidon überzogen ist,
wobei die Tablette in etwa 10 ml der Desinfizierlösung
zugegeben wird und die gesamte Eintauchzeit der Kontakt
linsen ca. 45 Minuten beträgt.
5. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in
einem einzigen Vorgang, nach Anspruch 4, bei dem das Poly
vinylpyrrolidon ein K-30 Polyvinylpyrrolidon ist.
6. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in
einem einzigen Vorgang, nach Anspruch 5, bei dem die Menge
des zum Überzug der Tablette verwendeten Polyvinylpyrroli
dons K-30 etwa 65 bis 75 mg beträgt.
7. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in
einem einzigen Vorgang, nach den Ansprüchen 1 bis 6, bei
dem der Überzug aus Polyvinylpyrrolidon durch Besprühen ei
nes Polymerfilms in der Drageetrommel angebracht wird.
8. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in
einem einzigen Vorgang, nach den Ansprüchen 1 bis 6, bei
dem der Polymerfilm durch Wirbelschichtbett in einer Über
zugsvorrichtung angebracht wird.
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