DE3938727A1 - Katheter fuer arterielle gefaesse und arterien - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter für arterielle Ge­ fäße und Arterien gemäß dem Oberbegriff des Patentan­ spruchs 1.

Katheter dieser Gattung werden bei der Beseitigung einer Stenose (Verstopfung) in einer Arterie mit Hilfe einer sogenannten Ballon-Dilatation verwendet. Dabei wird zur Beseitigung der Stenose ein in die Arterie mittels des Katheters eingeführter kleiner Ballon an der verengten Stelle mehrfach aufgeblasen und entlüfte. Beim Aufblasen des Ballons zerspringt die Plaque, so daß im Idealfall der verengte Querschnitt der Arterie beseitigt ist.

Bei der Ballon-Diatation ist allerdings zu berück­ sichtigen, daß durch das Zerspringen der Plaque eine Wundfläche entsteht, mit der Folge, daß das durch die Arterie fließende Blut an dieser Stelle die Bildung eines Gerinnsels hervorruft. Grundsätzlich besteht dabei die Gefahr, daß das Gerinnsel als überschießen­ des Gerinnsel wiederum einen Verschluß der Arterie bewirkt. In solchen Fällen ist es dann erforderlich, einen Bypass zu verlegen, was jedoch nur im Wege elne Operation erfolgen kann.

Bis zur der Operation muß jeweils ein geringer Blutfluß durch die Verstopfung bzw. Stenose hin­ durch aufrechterhalten werden, damit der Herzmuskel keinen Schaden erleidet. Zu diesem Zweck sind Perfusionskatheter bekannt geworden. Diese Perfusionskatheter bestehen aus einem durch die Verstopfung hindurchgeführten Schlauch, der auf seiner Oberfläche mit Öffnungen versehen ist. Durch die Öffnungen kann das Blut durch den Schlauch hindurch und von der einen Seite der Verstopfung zur anderen Seite fließen.

In der Praxis hat sich jedoch gezeigt, daß der Perfu­ sionskatheter mit Nachteilen behaftet ist, denn es besteht die Gefahr, daß die Löcher des Perfusions­ katheters ebenfalls durch die Bildung von Gerinnseln verschlossen werden können. Der Schlauch des Perfu­ sionskatheters mit seinen Öffnungen bildet für das durch die Arterie fließende Blut nämlich einen Fremd­ körper, auf den das Blut in der Weise reagiert, daß Gerinnsel gebildet werden.

In Kenntnis dieser möglichen Gefahr des Verschließens der Öffnungen des Perfusionskatheters und damit der Unterbrechung des Blutstromes von der einen Seite der Verstopfung auf die andere Seite hat man dem Patienten bisher intravenös Medikamente eingegeben, welche eine hemmende Wirkung auf die Bildung von Ge­ rinnseln ausüben, um somit nach Möglichkeit eine Ver­ stopfung der Öffnungen des Perfusionskatheters zu verhindern.

Bei der intravenösen Applikation gelangt das betreffen­ de Medikament in die gesamte Blutbahn des menschlichen Körpers, so daß es erforderlich ist, eine relativ große Menge des hemmenden Medikamentes vorzusehen, um die angestrebte Wirkung an dem gewünschten Ort zu erzielen.

Im übrigen besteht bei der intravenösen Applikation die Gefahr, daß an anderen Stellen der Blutbahn des mensch­ lichen Körpers - also nicht nur an dem gewünschten Ort der betreffenden Stenose - die natürliche Gerinnung ge­ hemmt wird. Wenn daher an einer anderen Stelle der Blutbahn eine Wunde auftritt, wird dort in nachteili­ ger Weise die zur Heilung erforderliche Bildung eines Gerinnsels unterbunden bzw. gehemmt.

Die intravenöse Applikation kommt in der Praxis auch dann zum Einsatz, wenn sich keine Verstopfung infolge eines überschießenden Gerinnsels ein­ stellt, denn in jedem Fall besteht bei der Ballon- Dilatation die Forderung, die Bildung des Gerinnsels in vernünftigen Grenzen zu halten, um schädliche Quer­ schnittsverengungen in der Arterie zu vermeiden. Da­ bei ist es in jedem Fall erforderlich, relativ große Mengen des die Gerinnselbildung hemmenden Medikamentes in die Blutbahn einzugeben, was zu den voranstehend geschilderten schädlichen Nebenwirkungen führen kann.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheter zu schaffen, dessen Ausgestaltung eine Vermeidung der beschriebenen Nachteile ermöglicht.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt bei dem im Oberbe­ griff des Patentanspruchs 1 genannten Katheter durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils des Patentan­ spruchs 1.

Durch die Erfindung wird ein Katheter geschaffen, wel­ cher innerhalb seines Katheterschlauches einen von außen zugänglichen Zusatzkanal besitzt. Dieser Zu­ satzkanal durchdringt den Katheterschlauch im un­ mittelbaren Applikationsbereich. Durch diese über­ raschende Maßnahme wird die Möglichkeit geschaffen, die erforderlichen medizinischen Mittel gezielt und direkt, also lokal, an der gewünschten Stelle zuzu­ führen, und zwar in relativ hoher Konzentration und Dosierung. Daraus ergeben sich eine Reihe von be­ deutsamen Vorteilen.

So ist es durch die hohe Dosierung mit der lokalen Applikation in wesentlich verbesserter Weise möglich, eine nachteilige Gerinnselbildung zu unterbinden. Dies gilt auch für den Fall des Einsatzes eines Perfusions­ katheters, da durch die nach der Erfindung vorgesehene lokale und extrem hohe Dosis verhindert werden kann, daß sich die Öffnungen des Perfusionskatheters durch Gerinnselbildung verschließen.

Als ein wesentlicher Vorteil der Erfindung ist hervor­ zuheben, daß gezielt und lokal an der gewünschten Stelle extrem hohe Dosen appliziert werden können, und damit eine maximale Effektivität erreicht wird, daß sich die lokal zugeführte Menge jedoch im Verlauf der weiteren Blutbahn soweit verdünnt, daß die weiter oben erwähnten schädlichen Nebenwirkungen an anderen Stellen nicht mehr zu befürchten sind.

Um die beschriebenen Vorteile erzielen zu können, ist es lediglich erforderlich, den Katheter gemäß der Er­ findung mit einem Zusatzkanal zu versehen, durch welchen von außen her das gewünschte Medikament lokal innerhalb der Arterie zugeführt werden kann.

Wenn der Katheter als mit einer in den Ballon führenden Druckleitung ausgebildet ist, sieht eine zweckmäßige Aus­ gestaltung der Erfindung vor, daß die Wandung der Druck­ leitung in einem Bereich örtlich vor dem Ballon und vor der Öffnung des Zusatzkanals weicher als die übrige Wan­ dung ausgebildet ist. In dem genannten Bereich kann sich also die Druckleitung bei Überschreiten eines wählbaren Druckes innerhalb der Druckleitung ballonartig aufweiten und dadurch den Zusatzkanal bis zu dessen Verschluß zu­ sammendrücken. Durch diese Maßnahme wird also die Möglichkeit einer gewünschten Beeinflussung des Zu­ satzkanals bzw. der Zuführung des entsprechenden Medi­ kaments durch den Zusatzkanal geschaffen.

In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist der Katheter als Perfusionskatheter ausgebildet, dessen Ka­ theterschlauch im Endbereich mit Öffnungen versehen ist. Die Öffnung des Zusatzkanals befindet sich dann örtlich vor dem oder in dem mit den anderen Öffnungen versehenen Endbereich des Katheterschlauches, so daß es möglich ist, gewünschte Medikamente zur Verhinderung der Bildung von Gerinnsel lokal direkt an der erforderlichen Stelle zu applizieren.

Der Katheter gemäß der Erfindung schützt durch seinen neuartigen Aufbau die angioplastizierte (erweiterte) Gefäßstelle, wobei das Prinzip des neuen Katheters im wesentlichen darauf beruht, durch lokale Applikation durch den hierfür gesondert vorgesehenen Zusatzkanal Substanzen bzw. Medikamente direkt an den Interventions­ ort zu bringen, um das Ergebnis der Intervention be­ reits während der Intervention direkt zu schützen.

Der Katheter ist dabei so gestaltet, daß einerseits lokal extrem hohe Dosen appliziert werden können und damit eine maximale Effektivität erreicht werden kann, und daß andererseits daraus eine systemische Wirkung im Patienten nicht entsteht, die als systemische Wir­ kung vom Patienten unter Umständen nicht vertragen würde und zu schweren Nebenwirkungen führen könnte. Darüber­ hinaus ist der Katheter so gestaltet, daß die Medi­ kamentenintervention während der gesamten lokalen Be­ handlungsdauer aufrechterhalten werden kann und somit keine Unterbrechung der Intervention zur lokalen Be­ handlung oder das Einführen weiterer Interventionska­ theter notwendig ist.

Der Einsatzort und der Einsatzzweck des neuen Kathe­ ters sind alle arteriellen Gefäße, insbesondere die Herzkranzgefäße, Nierenarterien, Arm- und Beinarterien sowie Arterien des Kopf- und Halsbereichs. Die Verwendung des Katheters ist möglich bei allen Gefäßinterventionen durch z.B. Katheter-Dilatation, Atherektomie (Ausschä­ len von Arterien) mit Atherektomiekathetern oder durch Laser-Angioplastie (Gefäßmodulierung).

Als besondere Einsatzbereiche für einen Perfuisionska­ theter kommen in Betracht:

• 1. Kurzzeitige Überbrückung von Akutverschlüssen nach o.g. Interventionen bis zur Operation und Aufrecht­ erhaltung des Blutflusses über einen Zeitraum bis zu mehreren Stunden;
• 2. Einbringung von aktiven Substanzen gleichzeitig mit der Überbrückung des Akutverschlusses zur sekundären Beseitigung des Akutverschlusses;
• 3. Einbringung von aktiven Substanzen, die Sekundär­ schäden, die durch den Akutverschluß bzw. durch die Wiederherstellung des koronaren Blutflusses nach einer längeren Verschlußpause mildern oder beseitigen können, insbesondere z.B. Puffersubstan­ zen (um das bei Sauerstoffmangel resultierende sauere Milleu zu beseitigen);
• 4. Einbringung von Substanzen, die die Einwanderungen von weißen Blutzellen verhindern können oder die Ausschleusung von toxischen Substanzen aus den weißen Blutzellen verhindern können;
• 5. Einbringung von Substanzen, die freie Radikale ab­ fangen oder deren Entstehung verhindern können;
• 6. Einbringung von Substanzen, die die Organisation von Gefäßthromben (Blutgerinnsel) verhindern können;
• 7. Einbringung von Substanzen, die das Wachsen oder Weiterwachsen von Gerinnseln verhindern oder hemmen können;
• 8. Einbringung von Substanzen, die den Gefäßtonus (Weite des Gefäßes) beeinflussen können;
• 9. Einbringung von Substanzen, die die Proliferation (Vermehrung und Wachstum) von Bestandteilen der Ge­ fäßwand (z.B. Bindegewebe, glatte Muskelzellen o.ä.) hemmen oder verhindern können.

Als Angioplastiekatheter kann die Erfindung eingesetzt werden zur bereits während der Intervention beginnenden medikamentösen Therapie zur

• 1. Verhinderung oder Hemmung der Proliferation von Be­ standteilen der Gefäßwand (Bindegewebe, glatte Muskel­ zelien o.ä.);
• 2. zur Verhinderung oder Hemmung vom Wiederauftreten von Stenosen nach solchen Gefäßeingriffen bereits während des Gefäßeingriffes;
• 3. zur Aufrechterhaltung des Blutflusses während des Eingriffs durch Transport von Blut von der einen Seite des Katheters auf die andere Seite des Kathe­ ters, indem das Blut durch Gerinngungshemmung dünn­ flüssig gehalten wird;
• 4. zur Hemmung der Gerinnselbildung am Ort de Gefäß­ verletzung, die durch den Eingriff gesetzt wird;
• 5. zur Einbringung von Substanzen, die das Einlagern von Blutfetten in die Gefäßwand am Ort der Ver­ letzungsstelle verhindern können;
• 6. zur Einbringung von Substanzen, die zur Versiegelung der Wundfläche dienen können;
• 7. zum Einbringen von Substanzen, die das schnellere Abheilen der durch den Eingriff hervorgerufenen Gefäßverletzung bewirken können z.B. durch beschleu­ nigtes Endothel-(Gefäßinnenhaut-)wachstum bzw. aller Substanzen, die durch andere Angriffsorte ähnliche hemmende Auswirkungen auf die Restenosierung (Wieder­ engwerden) oder andere Gewebe- oder Gefäßschäden haben und bereits entwickelt sind oder sich noch in Entwicklung befinden.

Im Zusammenhang mit der Leukozyteneinwanderung (Ein­ wanderung von weißen Blutzellen) und der Hemmung freier Radikale ist dabei besonders an Substanzen zu denken, die als Radikalfänger oder Verhinderung der Radikalbildung gelten können, wie Superoxiddismutase oder Katalase. Im Zusammenhang mit Blutgerinnung ist insbesondere an Thombinantagonisten wie Hirudin oder andere niedermole­ kulare, synthetische Substanzen, oder Heparinoide, oder Thromboxanantagonisten, oder Prostazykline, oder Blut­ plättchen (Thrombozyten) Rezeptorantagonisten zu denken.

Im Zusammenhang mit der Hemmung oder Verhinderung der Proliferation von Bestandteilen der Gefäßwand ist ins­ besondere nicht gerinnungswirksames Heparin und Hepa­ rinoide sowie Heparin allgemein, an ACE-Hemmer o.ä. in Betracht zu ziehen. Bei Substanzen, die das schnel­ lere Abheilen der entstehenden Wunden aus der Interven­ tion begünstigen können, ist ebenfalls an nicht ge­ rinnungswirksames Heparin bzw. Heparine und Heparinoide allgemein und an ACE-Hemmer zu denken. Bei Substanzen, die den Gefäßtonus beeinflussen können, sind insbeson­ dere Nitrate und Kalziumantagonisten sowie nitratähnliche Substanzen wie z.B. Molsidomin, Thromboxane, Proxazykline, Substanz P o.ä. von Bedeutung.

Somit dient der neue Katheter insgesamt zur Verhinderung bzw. Minimierung von Schäden bei Akutkomplikationen der Interventionen sowie zur Verhinderung bzw. Minimie­ rung von chronischen Komplikationen, bzw. unerwünsch­ ten weiteren Entwicklungen und Wirkungen, deren Ur­ sache bereits aus der eigentlichen Intervention her­ rührt.

Anhand der in der Zeichnung dargestellten Ausführungs­ beispiele wird die Erfindung nachfolgend zum besseren Verständnis näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Querschnitts­ ansicht eines Perfusionskathe­ ters in einer Arterie,

Fig. 2 eine schematische Ansicht eines als Ballonkatheter ausgebildeten Perfusionskatheters,

Fig. 3 eine schematische Ansicht eines Ballonkatheters, und

Fig. 4 eine detaillierte Darstellung eines Bereiches des Ballonkathe­ ters gemäß Fig. 3.

Die Darstellung nach Fig. 1 zeigt in einer schematischen Querschnittsansicht einen Perfusionskatheter mit einem Katheterschlauch 14, der in eine Arterie 10 eingeführt ist. Die Arterie 10 besitzt eine Stenose 12, durch wel­ che der Endbereich des Katheterschlauches 14 hindurch­ geführt ist, der in diesem Endbereich auf seiner Ober­ fläche mit Öffnungen 16 versehen ist. Mit dem Pfeil A ist die Richtung des durch die Arterie 10 fließenden Blu­ tes angedeutet.

Wie man in Fig. 1 erkennen kann, befinden sich die Öff­ nungen 16 des Katheterschlauches 14 sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite der Stenose 12, so daß das Blut durch diese Öffnungen den Bereich der Stenose 12 durchdringen kann. Durch den Pfeil B ist angedeutet, daß der Katheterschlauch 14 des Perfusionskatheters in an sich bekannter Weise mit den üblichen Steuerdrähten usw. versehen ist.

Innerhalb des Katheterschlauches 14 erstreckt sich ein Zusatzkanal 18, welcher den Katheterschlauch 14 im Be­ reich der Stenose 12 mit seiner Öffnung 20 durchdringt. Über diesen Zusatzkanal 18 lassen sich Medikamente lokal applizieren, wobei diese Medikamente dann unmittelbar am gewünschten Ort durch die Öffnung 20 in die Blutbahn bzw. in die Arterie 10 austreten können.

In Fig. 2 ist ein Ballonkatheter mit einem Ballon 22 dargestellt. Dieser Ballonkatheter ist wegen der Öff­ nungen 16 als Katheter mit einer Perfusionszusatzein­ richtung anzusehen. Zum Aufblasen des Ballons 22 bzw. zu dessen Entlüftung dient eine Druckleitung 24. Ferner umfaßt der Katheter in an sich bekannter Weise einen oder mehrere Steuerdrähte 26.

Auch hier ist gemäß der Erfindung innerhalb des Kathe­ terschlauches 14 wieder ein Zusatzkanal 18 mit der Öff­ nung 20 vorgesehen, wobei durch den Zusatzkanal 18 Me­ dikamente lokal appliziert werden können. Wegen der Aus­ bildung des Ballonkatheters mit den Perfusionsöffnungen 16 bleibt der Blutstrom in jedem Fall aufrechterhalten, so daß der Ballon 22 auch für längere Zeit - z.B. 5 Mi­ nuten - aufgeblasen werden kann.

Fig. 3 zeigt einen Ballonkatheter ohne eine Perfusions­ zusatzeinrichtung. Hier ist der Blutstrom durch die Ar­ terie also bei aufgeblasenem Ballon 28 unterbrochen. Innerhalb des Katheterschlauches 14 erstreckt sich die Druckleitung 24, um den Ballon 28 aufzublasen bzw. entlüften zu können. Bei der Anwendung dieses Katheters wird also der Ballon 28 nacheinander immer wieder auf­ geblasen und entlüftet. Dabei ist es wichtig, daß nach der Entlüftung des Ballons 30 die Wandfläche der Arterie sofort behandelt wird, daß also ein Mittel zu­ geführt wird, um die Bildung eines Gerinnsels zu ver­ hindern.

Dieser Gesichtspunkt wird auch bei dem Katheter gemäß Fig. 3 wieder durch den Zusatzkanal 18 berücksichtigt, durch dessen Öffnung 20 das betreffende Medikament lokal zugeführt werden kann.

Eine Besonderheit bei diesem Katheter besteht darin, daß die Wandung der Druckleitung 24 innerhalb eines Be­ reiches C gemäß Fig. 3 und 4 weicher und damit nachgie­ biger als die übrige Wandung der Druckleitung 24 aus­ gebildet ist.

Bei einer Druckzufuhr zum Aufblasen des Ballons 28 wird sich dann die Druckleitung 24 an der genannten Stelle zu einem Sperrballon 30 aufweiten, mit der Folge, daß eine Medikamentenzufuhr über den Zusatzkanal 18 an die­ ser Stelle unterbrochen wird. Wenn umgekehrt der Ballon 28 über die Druckleitung 24 entlüftet wird, ist der Weg über den Zusatzkanal 18 wieder freigegeben.

Bei dieser Variante ist berücksichtigt, daß für das be­ treffende Medikament in aller Regel kontinuierliche Infusionspumpen verwendet werden. Wenn der Ballon 28 aufgeblasen ist, und wenn sich also das Blut in der Arterie staut, bildet sich zugleich auch der Sperr­ ballon 30 aus, so daß in gewünschter Weise die Zufuhr des Medikaments über den Zusatzkanal 18 unterbrochen ist. Erst wenn der Ballon 28 entlüftet wird, und wenn sich gleichzeitig auch der Sperrballon 30 zurückbildet, kann über den Zusatzkanal 18 wieder das Medikament in gewünschter Weise zugeführt werden.

Claims (3)

1. Katheter für arterielle Gefäße und Arte­ rien, mit einem Katheterschlauch und gegebenenfalls mit einer Druckleitung, insbesondere Perfusionskatheter oder Ballonkatheter, dadurch gekennzeichnet, daß innerhalb des Katheterschlauches (14) ein von außen zugänglicher Zu­ satzkanal (18) vorgesehen ist, der den Katheterschlauch (14) benachbart zu dessen Ende im Applikationsbereich mit einer Öffnung (20) durchdringt.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Katheter als Ballonkatheter mit einer in den Ballon (28) führenden Druckleitung (24) ausgebildet ist, und daß die Wandung der Druckleitung (24) in einem Bereich (C) örtlich vor dem Ballon (28) und vor der Öffnung (20) des Zusatzkanals (18) weicher als die übrige Wandung ausgebildet ist, so daß sich die Druckleitung (24) in diesem Bereich (C) bei Überschreiten eines wählbaren Druckes innerhalb der Druckleitung (24) ballonartig (30) aufweitet und dadurch den Zusatzkanal (18) bis zum Verschluß zusammendrückt.

3. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Katheter als Perfusionskatheter ausgebildet ist, dessen Katheterschlauch (14) im Endbereich mit Öffnungen (16) versehen ist, und daß sich die Öffnung (20) des Zusatzkanals (18) örtlich vor dem oder in dem mit den anderen Öffnungen (16) versehenen Endbereich des Katheterschlauches (14) befindet.