DE3875986T2

DE3875986T2 - Zusammenstellung von dialysatorfasern.

Info

Publication number: DE3875986T2
Application number: DE8888302219T
Authority: DE
Inventors: Jerry D Fisher; Susan C Molthop
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1987-03-13
Filing date: 1988-03-14
Publication date: 1993-04-01
Anticipated expiration: 2008-03-15
Also published as: EP0282355A2; CA1326456C; EP0282355A3; JP2747588B2; ES2035269T3; DE3875986D1; JPS63242268A; US4767533A; EP0282355B1

Description

Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft Verfahren zur Herstellung von bestimmten Arten von Hohlfaser-Fluidfiltrationseinrichtungen sowie diese Einrichtungen. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung von Hämodialysatoren, die wenigstens zwei verschiedene Faserkörper enthalten.

Hintergrund der Erfindung

Es ist allgemein bekannt, Hämodialysatoren unter Verwendung von hohlen Membranfilterelementen herzustellen, die axial in einem zylindrischen Gehäuse abgestützt sind. Solche Gehäuse haben normalerweise eine Fluiddurchfluß-Einlaßöffnung und eine -Auslaßöffnung. In die Einlaßöffnung injiziertes Fluid strömt durch die hohlen Membranfilterelemente. Die Gehäuse weisen ferner Dialysat-Einlaß- und -Auslaßöffnungen auf. Das Dialysat strömt um die Außenflächen der hohlen Membranfilterelemente herum.
Die Filterelemente können aus einer Vielzahl von natürlichen sowie synthetischen Materialien gebildet sein. Beispielsweise können hohle Membranfasern aus Polysulfon, Polyethylen, Cellulose oder Kupferoxidammoniak geformt sein. Eine übliche Form von Kupferoxidammoniak ist von Enka unter dem Handelsnamen CUPROPHAN erhältlich. Es ist ferner bekannt, daß die Verwendung dieser verschiedenen Materialien in Dialysatoren mit stark verschiedenen Charakteristiken resultiert. Von Dialysatoren aus Polysulfon und Polyethylen ist bekannt, daß sie stärker biokompatibel als Dialysatoren von Kupferoxidammoniak sind. Andererseits sind Polysulfon-Dialysatoren teurer als Kupferoxidammoniak-Dialysatoren. Ferner haben Kupferoxidammoniak-Dialysatoren bessere Ultrafiltrations-Betriebscharakteristiken als Polysulfon-Dialysatoren.
Was auch immer das ausgewählte Hohlfasermaterial oder dessen Größe ist, so ist es notwendig, die geeignete Zahl von Fasern in einem Gehäuse einzuschließen. Bisher werden Dialysatoren hergestellt, indem man bei einer bestimmten Zahl von Fasern bestimmter Art und Größe anlangt. Diese Fasern können dann umschlossen werden, um einen Dialysator mit dem geeigneten Ultrafiltrations-Parameter zu bilden.
Umhüllungen oder Gehäuse können durch Spritzgießen oder Blasformen hergestellt werden. Ein bestimmtes Gehäuse kann mit nur einigen wenigen verschiedenen, zahlenmäßig und nach Typ ausgewählten Ultrafiltrationsfasern verwendet werden. Teilweise liegt dies an dem Innenquerchnitt des Gehäuses. Außerdem muß um die Fasern herum Platz vorhanden sein, so daß das Dialysat sie ungehindert umströmen kann, um die Filtration durchzuführen.
Wenn daher die Zahl, Art oder Größe der Ultrafiltrationsfasern geändert werden soll, weil eine Änderung des Ultrafiltrationsparameters oder irgendeiner sonstigen Charakteristik des Dialysators erwünscht ist, kann es notwendig sein, Formen zu bauen, um ein neues Gehäuse herzustellen. Das ist ein sehr teurer Vorgang.
Es wäre wünschenswert, die Änderung des Inhalts eines Hämodialysators ändern zu können, um die Dialysatorparameter zu ändern, während gleichzeitig bestehende Gehäuse weiterverwendet werden können. Beispielsweise könnte die Kombination von Polysulfon mit Kupferoxidammoniak in einem kostengünstigeren Dialysator als ein vollständig aus Polysulfon bestehender Dialysator resultieren. Ein solcher Dialysator könnte noch ausreichend biokompatibel sein, jedoch stärkere Ultrafiltrations-Betriebscharakteristiken haben, als es bei einem Dialysator der Fall wäre, der nur Polysulfonfasern enthält.
Kupferoxidammoniak könnte auch mit Celluloseacetat oder Polyethylen kombiniert werden. In gleicher Weise wäre es wünschenswert, Fasern des gleichen Typs mit verschiedenen Radien miteinander zu mischen. Der Stand der Technik zeigt jedoch nicht, wie ein solches Vermischen durchzuführen und trotzdem ein vorhandenes Gehäuse verwendet werden soll. Es besteht also ein Bedarf für ein Verfahren zur Herstellung von Hämodialysatoren, das wesentlich flexibler und kostengünstiger als bekannte Verfahren ist.
Medical and Biological Engineering & Computing, Bd. 18, Nr. 4, Juli 1978, S. 369-378, zeigt ein Verfahren zur Herstellung von kapillaren Membran-Oxygenatoren, wobei Hohlfasern in eingebecherten Endabschnitten exakt voneinander beabstandet sind.
Die vorliegende Erfindung sieht ein Verfahren vor zum Herstellen einer Mischfaser-Filtrationseinrichtung mit einem Gehäuse mit einem vorbestimmten Querschnitt, wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist:
(a) Vorgeben von wenigstens ersten und zweiten Faserelementen mit einem ersten bzw. einem zweiten Filtrationsfaktor,
(b) Vorgeben eines Bereichs für den gewünschten Filtrationsfaktor der Einrichtung,
(c) Auswählen vorbestimmter Mengen jedes der ersten und zweiten Faserelemente, wobei diese kombinierten Mengen in das Gehäuse passen,
(d) Bestimmen des erwarteten Filtrationsfaktors einer Einrichtung, die die kombinierten Mengen von ersten und zweiten Faserelementen hat,
(e) Vergleichen des erwarteten Filtrationsfaktors mit dem vorgegebenen Bereich,
(f) wenn der erwartete Filtrationsfaktor außerhalb des vorgegebenen Bereichs liegt, Vermindern oder Erhöhen der Zahl von Faserelementen mit dem höheren Filtrationsfaktor um eine vorbestimmte Menge in Abhängigkeit davon, ob der erwartete Filtrationsfaktor den vorgegebenen Bereich überschreitet bzw. unterschreitet,
(g) Wiederholen von Schritt (e), wenn Schritt (f) ausgeführt wird, und Wiederholen von Schritt (g), falls erforderlich, bis der erwartete Filtrationsfaktor in den vorgegebenen Bereich fällt,
(h) Feststellen, daß die kombinierten Mengen von Faserelementen nach Durchführung der Schritte (f) und (g) immer noch in das Gehäuse passen, und
(i) Einsetzen der Faserelemente in das Gehäuse.
Die Erfindung sieht außerdem einen mit dem Verfahren hergestellten Mischfaser-Dialysator vor.
Bevorzugt können Eigenschaften der Hohlfaser-Dialysatoren, die die beiden bevorzugten Größen aufweisen, bestimmt werden. Die Zahl der Fasern jeder Größe, die in das bekannte Gehäuse passen, wird ebenfalls bestimmt. Die kleinere dieser beiden Zahlen, die üblicherweise der Faser mit größerem Durchmesser zugeordnet ist, wird ausgewählt. Der prozentuale Anteil, den diese kleinere Zahl von Fasern zu der größeren Zahl hat, wird bestimmt.
In einem ersten Versuch wird eine vorbestimmte Menge N1 der größeren Zahl von Fasern ausgewählt. Beispielsweise kann bei einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens diese Zahl N1 gleich der halben Gesamtzahl der Fasern mit kleinerem Durchmesser, die in dem Gehäuse verwendet werden kann, vorgegeben werden. Unter Verwendung des vorbestimmten Prozentsatzes kann die entsprechende Menge der kleineren Zahl N2 von Fasern, die die Fasern mit dem größeren Durchmesser sind, bestimmt werden.
Die beiden bestimmten Mengen von verschieden großen Fasern N1, N2 können dann mit dem verfügbaren Querschnitt des Gehäuses veglichen werden, um festzustellen, ob diese Gesamtzahl von Fasern N1 + N2 in das Gehäuse paßt. Diese Bestimmung berücksichtigt einen Packungsfaktor. Dieser Packungsfaktor begrenzt die Zahl von Fasern, um einen Durchflußraum für das Dialysat vozusehen. Angenommen, die Fasern passen in das Gehäuse, dann kann der Filtrationsfaktor der Filtrationseinrichtung, die diese bestimmte Kombination von Hohlfaser-Filterelementen verwendet, ermittelt werden.
Der ermittelte Filtrationsfaktor kann dann mit dem Bereich des vorgegebenen Filtrationsfaktors verglichen werden. Angenommen, der ermittelte Filtrationsfaktor fällt in den Bereich dieses vorgegebenen Filtrationsfaktors, so kann der Filter zusammengebaut werden unter Verwendung der beiden vorher bestimmten Mengen von Fasern N1 und N2.
Falls die ermittelte Menge N1 + N2 der beiden Fasergrößen nicht in den verfügbaren Querschnitt des Gehäuses paßt, kann die Zahl N1 der Fasern mit kleinerem Durchmesser um einen vorbestimmten Betrag, beispielsweise 2 %, erhöht und das Verfahren wiederholt werden. Der prozentuale Faktor kann auch um einen vorbestimmten Betrag, beispielsweise 2 %, verringert werden.
Falls der ermittelte Filtrationsfaktor einen Wert hat, der den Bereich des vorgegebenen Filtrationsfaktors überschreitet, kann die Zahl N1 von Fasern mit einem höheren Ultrafiltrations-Parameter um einen vorbestimmten Betrag von beispielsweise 2 % verringert und der Vorgang wiederholt werden. Falls der ermittelte Filtrationsfaktor einen Wert hat, der unter den Bereich des vorgegebenen Filtrationsfaktors fällt, kann die Menge N1 von Fasern mit einer höheren Filtrations-Charakteristik um einen vorbestimmten Betrag von beispielsweise 2 % erhöht und der Vorgang wiederholt werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann das Verfahren auch entweder mit zwei verschiedenen Fasergrößen oder mit zwei verschiedenen Fasermaterialien mit jeweils einer vorbestimmten Größe angewandt werden.
Zahlreiche weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich ohne weiteres aus der folgenden genauen Beschreibung der Erfindung und ihrer Ausführungsformen, aus den Ansprüchen und den beigefügten Zeichnungen, in denen die Einzelheiten der Erfindung als ein Teil dieser Beschreibung vollständig und komplett offenbart sind.

Kurze Erläuterung der Zeichnungen

Figur 1 ist eine seitliche Draufsicht auf einen Hämodialysator gemäß der Erfindung, teilweise geschnitten, um den inneren Aufbau zu zeigen;
Figur 2 ist ein Gesamtblockbild, das ein Verfahren zum Herstellen eines Hämodialysators gemäß der Erfindung verdeutlicht; und
Figur 3 ist ein Blockbild eines Systems zum Herstellen eines Hämodialysators gemäß der Erfindung.

Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Die vorliegende Erfindung kann zwar in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden, in der Zeichnung wird jedoch ein spezielles Ausführungsbeispiel gezeigt und nachstehend im einzelnen beschrieben mit der Maßgabe, daß die vorliegende Offenbarung als eine beispielhafte Erläuterung der Prinzipien der Erfindung und nicht als Einschränkung der Erfindung auf die gezeigte spezielle Ausführungsform anzusehen ist.
Fig. 1 zeigt einen Hämodialysator 10 mit einem allgemein zylindrischen Gehäuse 12, in dem ein Innenvolumen 14 definiert ist. An dem Gehäuse 12 sind eine Einlaßfluidöffnung 16 und eine Auslaßfluidöffnung 18 befestigt. Zu filtrierendes Fluid, beispielsweise Blut, wird zwischen den Öffnungen 16 und 18 durch den Dialysator 10 geleitet.
Der Dialysator 10 weist ferner eine Dialysat-Einlaßöffnung 20 und eine Dialysat-Auslaßöffnung 22 auf.
Die Einlaßfluidöffnung 16 und die Auslaßfluidöffnung 18 sind durch eine Vielzahl von hohlen Membranfilterelementen 26 in Durchflußverbindung. Die Filterelemente 26 sind allgemein hohl und haben zylindrische Form und verlaufen in Axialrichtung zwischen der Einlaßfluidöffnung 16 und der Auslaßfluidöffnung 18. Die hohlen Membranfasern 26 sind in das Gehäuse 12 mit einer vorgewählten Packungsdichte gepackt. Die Packungsdichte begrenzt die Zahl von Fasern, um den Durchfluß von Dialysatlösung um die Außenflächen der Fasern 26 und an ihnen vorbei zuzulassen.
Bekannte Hämodialysatoren werden mit einer Faserart mit einem einzigen Innendurchmesser hergestellt. Beispielsweise verwendet ein bekannter Hämodialysator ein bestehendes zylindrisches Gehäuse mit einem Innendurchmesser in der Größenordnung von 1,125 inch (28 mm), nachstehend als das "1,125-Durchmesser-Gehäuse" bezeichnet. Der Innendurchmesser eines bekannten Fasertyps liegt in der Größenordnung von 8 µm. Es wurde gefunden, daß 6500 der 8-µm-Fasern in ein 1,125-Durchmesser-Gehäuse eingesetzt werden können. Der Ultrafiltrations-Parameter dieses Dialysators ist 4,2.
Es ist ferner bekannt, daß in dem gleichen Gehäuse Hohlfasern von 11 µm verwendet werden können. In dieesm Fall können 6100 der 11-µm-Fasern in das 1,125-Durchmesser-Gehäuse eingesetzt werden. Der Ultrafiltrations-Parameter dieses Dialysators ist 3,0.
Fig. 2 zeigt in Form eines Blockdiagramms ein Verfahren zum Herstellen eines neuen Hämodialysators unter Verwendung einer Mischung von 8-µm-Fasern und 11-µm-Fasern, um eine Ultrafiltrationsrate zwischen 3,0 und 4,2 vorzusehen. Die vorliegende Erfindung bietet eine Reihe von wichtigen Vorteilen. Von Mischfaser-Dialysatoren ist zu erwarten, daß sie billiger sind als Dialysatoren, die nur 8-µm-Fasern verwenden. Außerdem erlaubt die Möglichkeit, verschiedene Fasergrößen zu mischen, die Verwendung der gleichen Gehäusegröße mit neuen oder verschiedenen Fasergrößen. Es könnte eine Familie von Dialysatoren geschaffen werden. Durch Mischen von 8- und 11-µm-Fasern ist es möglich, das extrakorporale Blutvolumen des Patienten zu verringern. Außerdem ist es bekannt, daß Dialysatoren, die 11-µm-Fasern verwenden, in größerem Umfang als Dialysatoren, die nur 8-µm-Fasern verwenden, eingesetzt werden können. Es ist somit zu erwarten, daß Mischfaser-Dialysatoren eine verbesserte Wiedereinsatzfähigkeit gegenüber Dialysatoren haben, die nur 8-µm-Fasern verwenden. Schließlich wird erwartet, daß die Komplement-Reaktionsrate gegenüber derjenigen eines einzigen Fasertyps durch Mischen einer Synthesefaser mit einer Cellulosefaser herabgesetzt werden kann.
Gemäß dem Verfahren nach Fig. 2 wird der Innendurchmesser eines verfügbaren Dialysatorgehäuses angegeben. Beispielsweise könnte das oben genannte 1,125-Durchmesser-Gehäuse verwendet werden. Außerdem können Ultrafiltrationsraten der zwei bekannten Faser-Dialysatoren und der gewünschte Ultrafiltrationsbereich angegeben werden.
Von den bekannten Dialysatoren passen beispielsweise 6500 8-um-Fasern in das gewünschte Gehäuse. Dagegen passen nur 6100 der 11-µm-Fasern in dieses Gehäuse.
Gemäß dem Verfahren von Fig. 2 wird der Prozentsatz der Zahl von durchmessergrößeren Fasern in bezug auf die Zahl von durchmesserkleineren Fasern bestimmt. Dieser Prozentsatz kann angewandt werden, um die Beziehung zwischen den gemischten Fasern in dem Dialysator zu erhalten.
Als Erstversuch kann die Hälfte der bekannten Zahl N1 von durchmesserkleineren Fasern gewählt werden. Mit Hilfe des prozentualen Faktors kann auch die Zahl N2 von durchmessergrößeren Dialysator-Fasern bestimmt werden.
Die Gesamtzahl von Dialysator-Fasern beider Größen, N1+N2, kann dann mit der Gehäusegröße verglichen werden, um zu bestimmen, ob sie ordnungsgemäß in das bestehende Gehäuse passen. Dieser Vergleich verwendet die folgende Gleichung:
Gehäuse-I.D.= (FASERZAHL)* (FASER-O.D. CM)² (CM/IN)²
Der Faktor 0,3714 ist ein Packungsfaktor, der die zulässige Faserdichte relativ zum Innendurchmesser des Gehäuses wiedergibt. Der Faktor 2,54 ist ein Umrechnungsfaktor zur Umrechnung des Innendurchmessers des Gehäuses in Inches. In der Gleichung bedeuten I.D. = Innendurchmesser und O.D. = Außendurchmesser.
Wenn auf der Grundlage der obigen Gleichung, die die empirisch ermittelte Packungsdichte enthält, die Gesamtzahl von Fasern in das gewünschte Gehäuse paßt, kann die Ultrafiltrationsrate für den Mischfaser-Dialysator bestimmt werden. Die Bestimmung der Ultrafiltrationsrate hängt zuerst einmal von der Ableitung der Ultrafiltrationsrate pro Einzelfaser der obigen beiden bekannten Dialysatoren ab. Im Fall des 8-µm- Dialysators ist die Ultrafiltrationsrate 0,000631/Faser. Die Ultrafiltrationsrate der 11-µm-Fasern ist 0,000492/Faser.
Die Ultrafiltrationsrate für den Mischfaser-Dialysator kann dann ermittelt werden. Diese ermittelte Ultrafiltrationsrate kann dann mit dem angegebenen Ultrafiltrationsbereich verglichen werden.
Wenn es beispielsweise gewünscht ist, einen Mischfaser- Dialysator herzustellen, der eine Ultrafiltrationsrate von 3,5 ±7 % hat, kann das vorliegende Verfahren angewandt werden, um die erforderliche Zahl von 8- und 11-µm-Fasern zu ermitteln. In einem ersten Schritt wird die Zahl 6100 von 11-µm-Fasern bei dem bekannten Produkt durch die Zahl 6500 von 8-µm-Fasern des bekannten Produkts dividiert, um einen relativen Prozentsatz zu ermitteln. Dieser entspricht 93,85 %.
Bei dem Erstversuch wird die Hälfte der Zahl von 8-µm-Fasern ausgewählt. N1 entspricht 3250 8-µm-Fasern. Die Zahl von 11-µm-Fasern kann anfangs ermittelt werden durch Multiplikation des Prozentsatzes von 93,85 durch N1, was in N2 = 3050 11-µm-Fasern resultiert. Die Zahl von 8-µm-Fasern und die Zahl von 11-µm-Fasern kann dann mit der Gehäusekapazität unter Anwendung der obigen Gleichung verglichen werden.
Die Ultrafiltrationsrate des Dialysators kann dann ermittelt werden, indem die Ultrafiltrationsrate für jede Fasergröße mit der entsprechenden Zahl von Fasern multipliziert wird. Im Fall der 8-µm-Fasern entspricht das einer Ultrafiltrationsrate von 2,05. Im Fall der 11-µm-Fasern entspricht es einer Ultrafiltrationsrate von 1,50. Die Gesamt-Ultrafiltrationsrate ist die Summe dieser beiden Raten, was 3,55 für den neuen Dialysator entspricht.
Somit fällt der neue Mischfaser-Dialysator in den Bereich der angegebenen Ultrafiltrationsrate. Die Mischfasern können dann im Gehäuse positioniert und versiegelt und der Dialysator kann sterilisiert werden.
Ein System 30 zum Ermiteln von Parametern von Mischfaser- Hämodialysatoren und zum Zusammenbau derselben ist in Blockform in Fig. 3 gezeigt. Ein manuell betätigtes Bildschirmgerät 32 kann verwendet werden, um die Betriebs- Charakteristiken und -Grenzwerte über eine Tastatur einzugeben. Das Bildschirmgerät ist mit einer programmierbaren Steuereinheit 34, etwa einem Hewlett-Packard-Model 9836, gekoppelt. Eine Plattenspeichereinheit 36, die mit der Steuereinheit 34 verbunden ist, kann verwendet werden, um ein Steuerprogramm zum Ermitteln der Zahlen jeder Fasergröße nach dem oben angegebenen Verfahren zu speichern.
Ein Steuerprogramm könnte in BASIC geschrieben werden, um verschiedene der oben angegebenen Schritte durchzuführen. Dieses Steuerprogramm kann auf der Plattenspeichereinheit 36 gespeichert werden.
Die Werte von N1 und N2 jeder Fasergröße, die von der Steuereinheit 34 erzeugt werden, können zu einem Gehäusebildungssystem 38 und einem Faserbildungssystem 40 übertragen werden. Das Gehäusebildungssystem 38 könnte ein Spritzgießsystem sein. Ein Gehäuse 12 mit vorbestimmter Länge und Innendurchmesser kann als ein Kunststoff-Formteil erzeugt werden. Gehäuse können auch durch Blasformen hergestellt werden. Alternativ kann ein extrudierter Stab, dessen Querschnitt kreisförmig oder parallelogrammförmig ist, auf die gewünschte Länge zugeschnitten werden.
Das Faserbildungssystem 40 kann eine Vielzahl 42 von hohlen Membranfasern mit einem ersten und einem zweiten vorbestimmten Durchmesser liefern. Das Verfahren zur Herstellung von hohlen Membranfasern mit einem ausgewählten Innendurchmesser D, der zur Abtrennung einer Fluidkomponente geeignet ist, ist wohlbekannt. Das Faserbildungssystem kann außerdem die Fasern auf die richtige Länge zuschneiden und die gewünschte Zahl N1 und N2 solcher Fasern zusammenfassen. Beispielsweise könnte für sämtliche Dialysatoren der Familie eine effektive Länge von 21,2 cm verwendet werden.
Ein Dialysatormontagesystem 44 kann die Fasern 42 in das Gehäuse 12 einsetzen. Bei einer bevorzugten Form der praktischen Durchführung der Erfindung werden die Fasern in Axialrichtung in einem zylindrischen Gehäuse montiert. Das Montagesystem kann auch Endkappen wie etwa Kappen 48 vorsehen, um die Fasern 42 in dem Gehäuse 12 abzudichten und dadurch den fertigen Dialysator 10 zu bilden.
Zusätzlich zu dem Mischen von zwei verschiedenen Fasergrößen ist es gemäß dem obigen Verfahren auch möglich, zwei verschiedene Arten von Fasern zu mischen. Unter Anwendung des obigen Verfahrens könnten beispielsweise Kupferoxidammoniak- Fasern mit Polysulfon-Fasern oder Polyethylen-Fasern gemischt werden. Dies würde bei gleichem oder verbessertem Ultrafiltrations-Betriebsverhalten in einem billigeren Dialysator resultieren, als er unter Verwendung nur der Polysulfonfasern realisierbar wäre. Angesichts der verbesserten Ultrafiltrations-Charakteristik von Kupferoxidammoniak-Fasern wäre eine kleinere Oberfläche erforderlich, um die gleiche Ultrafiltrationsrate zu erreichen. Das resultiert in einem geringeren extrakorporalen Blutvolumen in bezug auf den Patienten. Es hat auch das Ergebnis, daß ein geringerer Anteil des Blutes des Patienten der Einrichtung ausgesetzt wird. Außerdem resultiert eine kleinere Oberfläche auch in einem kleineren Sensibilisierungsvolumen. Ein solcher Mischfaser-Dialysator sollte außerdem weniger kosten als ein vollständig synthetischer Dialysator.
Aus der obigen Beschreibung ist ersichtlich, daß zahlreiche Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von Geist und Umfang des neuen Konzepts der Erfindung abzuweichen. Dabei versteht es sich, daß hinsichtlich der speziellen gezeigten Vorrichtung keine Einschränkung beabsichtigt ist. Selbstverständlich sollen durch die beigefügten Ansprüche alle derartigen Modifikationen, die in den Rahmen der Ansprüche fallen, umfaßt sein.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen einer Mischfaser-Filtrationseinrichtung mit einem Gehäuse (12) mit einem vorbestimmten Querschnitt, wobei das Verfahren aufweist:

(a) Vorgeben von wenigstens ersten und zweiten Faserelementen (26) mit einem ersten bzw. einem zweiten Filtrationsfaktor,

(b) Vorgeben eines Bereichs für den gewünschten Filtrationsfaktor der Einrichtung,

(c) Auswählen vorbestimmter Mengen jedes der ersten und zweiten Faserelemente, wobei diese kombinierten Mengen in das Gehäuse passen,

(d) Bestimmen des erwarteten Filtrationsfaktors einer Einrichtung, die die kombinierten Mengen von ersten und zweiten Faserelementen hat,

(e) Vergleichen des erwarteten Filtrationsfaktors mit dem vorgegebenen Bereich,

(f) wenn der erwartete Filtrationsfaktor außerhalb des vorgegebenen Bereichs liegt, Vermindern oder Erhöhen der Zahl von Faserelementen mit dem höheren Filtrationsfaktor um eine vorbestimmte Menge in Abhängigkeit davon, ob der erwartete Filtrationsfaktor den vorgegebenen Bereich überschreitet bzw. unterschreitet,

(g) Wiederholen von Schritt (e), wenn Schritt (f) ausgeführt wird, und Wiederholen von Schritt (g), falls erforderlich, bis der erwartete Filtrationsfaktor in den vorgegebenen Bereich fällt,

(h) Feststellen, daß die kombinierten Mengen von Faserelementen nach Durchführung der Schritte (f) und (g) immer noch in das Gehäuse passen, und

(i) Einsetzen der Faserelemente in das Gehäuse.

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei Schritt (a) das Vorgeben verschiedener Materialien für die ersten und zweiten Faserelemente (26) umfaßt.

3. Verfahren nach Anspruch 2, wobei die Materialien aus Polysulfon, Polyethylen, Celluloseacetat und Kupferoxidammoniak ausgewählt werden.

4. Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die ersten und zweiten Faserelemente (26) verschiedene Durchmesser haben.

5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei Schritt (c) die folgenden Schritte aufweist:

(i) Bestimmen der Zahl von Faserelementen (26) jedes Durchmessers, die in das Gehäuse (12) passen,

(ii) Auswählen der kleineren der bestimmten Zahlen,

(iii) Bestimmen des Prozentsatzes der kleineren Zahl relativ zu der größeren Zahl,

(iv) Auswählen einer vorbestimmten Menge von Faserelementen aus der Gruppe, die die größere Zahl ergibt,

(v) Bestimmen der entsprechenden Menge von Faserelementen aus der Gruppe, die die kleinere Zahl ergibt, wobei die Bestimmung auf dem Prozentsatz basiert,

(vi) Vergleichen der kombinierten beiden bestimmten Mengen von Faserelementen mit dem verfügbaren Querschnitt des Gehäuses,

(vii) Fortfahren mit Schritt (d), wenn die kombinierten Faserelemente in das Gehäuse passen, und, wenn die kombinierten Faserelemente nicht in das Gehäuse passen, Verringern der Menge von Faserelementen in der Gruppe, die die größere Zahl ergibt, um einen vorbestimmten Betrag und Wiederholen der Schritte (v) und (vi), bis die kombinierten Faserelemente in das Gehäuse passen, bevor mit Schritt (d) fortgefahren wird.

6. Verfahren nach Anspruch 5, wobei Schritt (vii) das Vermindern des Prozentsatzes um einen vorbestimmten Betrag vor der Wiederholung der Schritte (v) und (vi) aufweist.

7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Filtrationsfaktor-Bereich ±7 % eines gewünschten Mittelwerts ist.

8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gehäuse und die Faserelemente (26) zur Filtration von Blut geeignet sind.

9. Mischfaser-Hämodialysator, der aufweist:

ein Gehäuse, das ein Innenvolumen definiert;

eine erste Vielzahl von Hohlfaserelementen (26), die in dem Gehäuse orientiert sind und jeweils einen ersten vorbestimmten Filtrationsfaktor haben; und eine zweite Vielzahl von Hohlfaserelementen, die in dem Gehäuse orientiert sind und jeweils einen zweiten vorbestimmten Filtrationsfaktor haben,

wobei der Dialysator einen ausgewählten zusammengesetzten Filtrationsfaktor hat, der durch Ausführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1-8 erreicht ist.