DE3812187A1 - Mehrlumiger katheter - Google Patents

Description

Gegenstand der Erfindung ist ein mehrlumiger Katheter mit einem speziell ausgebildeten Endbereich, der durch Anformen ausgebildet ist und eine seitliche Öffnung zur Aufnahme von Meßwertaufnehmern auf­ weist.

Zur verbesserten Diagnostik des Herz- und Kreislaufes werden in zunehmendem Maße sog. "Mikro-Tip-Katheter" eingesetzt, an deren Spitze oder in deren Endbereich Meßwertaufnehmer angeordnet sind, um "on­ line" Daten mechanischer, elektrischer oder biochemischer Art zu ermitteln. Die Meßsignale werden über Anschlußleitungen, beispiels­ weise Kabel oder/und Lichtleiter, die in abgetrennten Lumen bis zum hinteren Katheterende geführt werden, weitergeleitet. Die Energiever­ sorgung der Meßwertaufnehmer erfolgt ebenfalls durch Anschluß- und Versorgungsleitung. Vom hinteren Katheterende werden die Leitungen zu entsprechenden Einrichtungen weitergeführt.

Bisher war es üblich, die Meßwertaufnehmer nachträglich anzubringen und den Katheterschlauch entsprechend zu lochen und die Meßwertgeber einzubetten. Der nachträgliche Einbau durch Einkitten oder Einkleben ist sehr kostenaufwendig und erfordert hohe Kontrollmaßnahmen, um sicherzustellen, daß die Meßflächen richtig angeordnet und weder beschädigt noch durch Reste von Einbettmassen oder Klebstoffen bedeckt sind.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen mehrlumigen Katheter zu schaffen, dessen Endbereich so ausgebildet ist, daß eine einwandfreie Placierung und Befestigung von Meßwertaufnehmern im Endbereich möglich und gewährleistet ist.

Diese Aufgabe wird gelöst durch einen mehrlumigen Katheter, dessen Lumen durch parallel zur Längsachse des Katheterrohres verlaufende Trennwände voneinander getrennt sind, dessen Hauptlumen an der offenen Katheterspitze endet und in Abstand von der Katheterspitze eine seitliche Öffnung in der Wand des Katheterrohres vorhanden ist. Das Kennzeichnende besteht darin, daß im Bereich des vorderen Endes des Katheters das Hauptlumen exzentrisch zur Längsachse des Katheterrohres angeordnet ist und die seitliche Öffnung in der Katheterspitze in diesem Bereich in dem Wandteil mit der größten Materialstärke ange­ ordnet ist und die Öffnung hinterschnitten ist, indem die Ausdehnung der seitlichen Öffnung im Wandbereich neben der Außenoberfläche des Katheters geringer ist als in dem sich radial nach innen anschließen­ den Wandbereich, der an das Hauptlumen angrenzt, und daß ein zweites Lumen in dem Wandstück der seitlichen Öffnung endet.

Besonders bevorzugt ist es, diesen Endbereich des Katheters nachträg­ lich an vorgefertigte mehrlumige Katheterrohre durch Anformen mittels Spritzguß oder Spritzblasen auszubilden.

Bei einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters ist die Wand des Katheterrohres an der seitlichen Öffnung in dem der Katheterspitze abgewandten und dem vor dem Endbereich angeordneten Katheterrohr zugewandten Teilstück breiter hinterschnitten als im übrigen Teil der seitlichen Öffnung. Bei einer anderen Ausführungsform endet das zweite Lumen im Randstück der seitlichen Öffnung, das der Außenoberfläche benachbart ist. Bei einer anderen Ausführungsform endet das zweite Lumen im hinterschnittenen Randstück der seitlichen Öffnung, das dem Hauptlumen benachbart ist.

Eine andere Ausführungsform ist dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Lumen an seinem Ende im Randstück der seitlichen Öffnung eine offene Verbindung sowohl mit dem hinterschnittenen Randstück als auch mit dem der Außenoberfläche benachbarten Randstück aufweist.

Um das Anformen des vorderen Endbereiches des Katheters an ein mehr­ lumiges Katheterrohr mittels Spritzguß oder Spritzblasen zu ermög­ lichen, wird für den vorderen Endbereich des Katheters ein Polymer­ material gewählt, dessen Erweichungspunkt im gleichen Temperatur­ bereich liegt wie der des Polymermaterials des Katheterrohres. Für den Endbereich des Katheters können die gleichen Kunststoffe verwendet werden, die für die mehrlumigen Katheterrohre verwendet werden. Es ist jedoch auch möglich, ein anderes Polymermaterial oder Copolymeres für den Endbereich zu verwenden, wenn dieses mit dem Polymermaterial des Katheterrohres verträglich ist und eine festhaftende Verbindung in thermoplastischem Zustand herbeigeführt werden kann.

Beim Anformen des vorderen Endbereiches durch Spritzgießen wird ein Werkzeug mit einem Kern für das Offenhalten des Hauptlumens verwendet, der bis in das Hauptlumen im Katheterrohr, an das der Endbereich angeformt wird, reicht. Der Querschnitt des Kerns ändert sich im Übergangsbereich vom anzuformenden Endbereich zum Katheterrohr konti­ nuierlich und ermöglicht das Eindringen von Polymermaterial des angeformten Endbereiches in das Hauptlumen des unmittelbar benachbar­ ten Teils des Katheterrohres, so daß ein stufenloser Übergang des Hauptlumens vom Katheterrohr zum angeformten Endbereich ausgebildet ist. Dieses Einfließen von Polymermaterial in das Hauptlumen des Katheterrohres ergibt den zusätzlichen Vorteil einer größeren Haft­ fläche zwischen dem Polymermaterial des angeformten Endbereiches und dem Polymermaterial des Katheterrohres und dadurch eine festere Verbindung des Katheterrohres mit dem angeformten Endbereich.

Die erfindungsgemäße Ausbildung des Endbereiches des Katheters mit einer seitlichen Öffnung in der Wand ermöglicht das Anordnen einer oder mehrerer Meßwertaufnehmer in der seitlichen Öffnung, wobei das zweite Lumen oder notfalls mehrere Lumen mit engerem Querschnitt als das Hauptlumen als Kanal zur Aufnahme der Anschluß- und Verbindungs­ leitungen der Meßwertaufnehmer dient.

Ganz besonders bevorzugt ist es, den oder die Meßwertaufnehmer bereits an die Anschluß- und Verbindungsleitungen anzuschließen und gleich­ zeitig mit dem Anformen des Endbereiches an das Katheterrohr in das Polymermaterial einzubetten, wobei die seitliche Öffnung in der Wand des Katheterrohres die sensiblen Flächen der Meßwertaufnehmer frei­ hält. Durch das Einbetten der Meßwertaufnehmer beim Anformen des Endbereiches ist eine exakte und reproduzierbare Anordnung der Meß­ wertaufnehmer im Katheter sichergestellt. Im Falle von mehreren Meßwertaufnehmern wird vorzugsweise ein Meßwertaufnehmer beim Anformen bereits mit eingebettet und die weiteren Meßwertaufnehmer anschließend an diesem eingebetteten Meßwertaufnehmer befestigt.

Die Erfindung wird nun anhand der Figuren und eines Beispiels noch näher erläutert.

Fig. 1 zeigt im Längsschnitt den an das mehrlumige Katheterrohr angeformten Endbereich (8) mit dem Hauptlumen (1) und einem davon abgetrennten zweiten Lumen (6). Das Hauptlumen (1) endet an der offenen Katheterspitze (2). In Abstand von der Katheterspitze (2) innerhalb des Endbereiches (8) ist eine seitliche Öffnung (3) in der Wand des Katheterrohres zur Aufnahme von einem oder mehreren Meßwert­ aufnehmern vorhanden. Um ausreichend Platz innerhalb der sich durch die Wand erstreckenden Öffnung (3) für die Meßwertaufnehmer zu haben, ist das Hauptlumen in dem Endbereich (8) des Katheters exzentrisch angeordnet und ggf. im Querschnitt verändert und/oder verringert. Die Öffnung (3) ist hinterschnitten, d. h. die Dimension oder der Durchmes­ ser (4) der Öffnung (3) im Randstück (7), das der Außenoberfläche benachbart ist, ist kleiner als die Ausnehmung der Öffnung im radial nach innen benachbarten Randstück (5) neben dem Hauptlumen (1). Das zweite Lumen (6) endet bei der wiedergegebenen Ausführungsform des Endbereiches (8) des Katheters im Randstück 7.

Fig. 2 zeigt den Querschnitt des mehrlumigen Katheterrohres entlang der Linie A-A von Fig. 1 mit dem Hauptlumen (1) und dem durch eine Wand davon abgetrennten zweiten Lumen (6). Bei Bedarf kann das Haupt­ lumen (1) noch durch Einfügen beispielsweise einer weiteren Trennwand in zwei Lumen geteilt werden. Eine solche Teilung der Lumen ist bei bestimmten Anforderungen auch für das zweite Lumen (6) möglich, insbesondere dann, wenn mehrere Meßwertaufnehmer in die seitliche Öffnung eingebracht werden sollen. Auf diese Weise ist es möglich, die Versorgungsleitungen zu den Meßwertaufnehmern in getrennten Kanälen zu führen. Vorzugsweise enden dann diese Kanäle jeweils in radialer Richtung des Randstreifens der Öffnung gesehen in unterschiedlichem Abstand von der Mittelachse des Endbereiches. Beispielsweise ein Lumen mit kleinerem Querschnitt im hinterschnittenen Teil und ein weiteres Lumen in dem der Außenoberfläche benachbarten Randbereich der Öffnung (3).

Fig. 3 zeigt den Querschnitt des mehrlumigen Katheterrohres in dem dem angeformten Endbereich unmittelbar benachbarten Stück des Kathe­ terrohres. Das Hauptlumen (1) ist im Querschnitt in diesem Übergangs­ bereich zwischen der Linie A-A von Fig. 1 und dem angeformten End­ bereich (8) von Fig. 1 durch beim Anformen des Endbereiches in das Hauptlumen (1) eingebrachtes Polymermaterial (9) verengt, wobei ein kontinuierlicher Übergang des Hauptlumens (1) in der Form des Quer­ schnitts an die Form und exzentrische Lage des Hauptlumens (1) im angeformten Endbereich ausgebildet ist.

Fig. 4 zeigt den Querschnitt des Katheters im Endbereich entlang der Linie B-B von Fig. 1 und zeigt die Ausbildung der seitlichen Öffnung im Detail. Das Hauptlumen (1) ist exzentrisch zur Längsachse angeord­ net und weist einen runden Querschnitt auf. Die seitliche Öffnung (3) ist im Wandbereich mit der größeren Materialstärke auf der dem Haupt­ lumen (1) gegenüberliegenden Seite von der Längsachse ausgebildet. Die Öffnung (3) ist hinterschnitten, d. h. die Dimension der Öffnung ist in dem der Außenoberfläche benachbarten Randteil (4) der Öffnung (3) kleiner als die Ausdehnung des in radialer Richtung der Längsachse benachbarten Randteiles (5). Wenn ein direkter Kontakt des im hinter­ schnittenen Randteil angeordneten Meßwertaufnehmers mit dem Hauptlumen (1) gewünscht ist, verwendet man beim Anformen des Endbereiches (8) an das Katheterrohr im Anformwerkzeug einen Kern, der eine solche offene Verbindungsstelle ergibt. Wenn kein direkter Kontakt erforderlich oder gewünscht ist, ist die Trennwand, die das Hauptlumen (1) von den anderen Lumen abteilt, auch im Bereich der seitlichen Öffnung (3) des Katheterendbereiches (8) durchgehend ausgebildet. Die seitliche Öffnung (3) weist dann nur offene Verbindungen zum zweiten Lumen (6) oder im Falle von mehreren Zuleitungskanälen zu den aufgeteilten zweiten Lumen auf.

Das nachträgliche Anformen des Endbereiches und der Katheterspitze an ein mehrlumiges Katheterrohr ist besonders vorteilhaft, weil Präzi­ sionsspritzguß, bei dem die Meßwertaufnehmer gleichzeitig mit dem Anformen befestigt und eingebettet werden, eine einwandfreie Placie­ rung der Meßwertaufnehmer sicherstellt und kostengünstig erfolgt. Der Endbereich und die Katheterspitze können im Vergleich zum Katheterrohr aus weicherem oder elastischerem Polymermaterial als der Katheter­ schaft gefertigt werden. Wesentlich ist, daß die Polymermaterialien von Katheterschaft und Endbereich miteinander verträglich sind und ausreichend fest aneinander haften. Dies läßt sich insbesondere dadurch erreichen, daß entweder gleiche Kunststoffe verwendet werden oder Polymermaterialien mit annähernd gleichem Temperaturbereich des Erweichens, so daß beim Anformen im thermoplastischen Zustand eine dauerhafte und feste Verbindung erreicht wird.

Die geeigneten Polymeren oder Copolymeren sind medizinisch verträg­ liche thermoplastische Kunststoffe wie Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen, Polyurethane, Polyamide, Polyester, Polycarbonate, Siliconelastomere, synthetische Kautschuke, wobei sowohl Homopolymere als auch Copolymere verwendet werden können.

Beim Anformen des Endbereiches an den Katheterschaft oder das mehr­ lumige Katheterrohr durch Spritzgießen oder Spritzblasen werden Werkzeugkerne verwendet, die die Lumen offenhalten und die seitliche Öffnung ausbilden.

Beispielsweise weisen solche Kerne einen halbmondförmigen Querschnitt in dem in den Katheterschaft reichenden Teil des Kernes auf, wobei im unmittelbar an den anzuformenden Endbereich des Katheters benachbarten Stück ein kontinuierlicher Übergang des halbmondförmigen Querschnittes auf den runden Querschnitt im Endbereich und seine exzentrische Lage ausgebildet ist. Durch den entsprechend ausgebildeten Übergangsbereich des Spritzgußwerkzeuges und des Kernes kann eine Verbindung zwischen dem Endbereich und dem Schaft nicht nur in radialer Richtung, sondern auch in Längsrichtung zur Katheterachse ausgebildet werden, wobei Polymermaterial des angeformten Endbereiches in den Schaft eindringen kann. Dies erhöht die Belastbarkeit durch Zug in Achsrichtung des Katheters.

Das Hinterschneiden der seitlichen Öffnung im Endbereich des Katheters ergibt eine sichere Einbettung und Befestigung der Meßwertaufnehmer, insbesondere dann, wenn diese unmittelbar beim Anformen des Endberei­ ches mit eingebettet werden. Grundsätzlich ist jedoch auch ein nach­ trägliches Einbringen der Meßwertaufnehmer in die seitliche Öffnung im Endbereich des Katheters möglich, insbesondere dann, wenn die Elasti­ zität des Polymermaterials einen Klemmsitz ermöglicht. In einem solchen Falle wird die Ausdehnung der seitlichen Öffnung geringfügig kleiner als die Ausdehnung des Meßwertaufnehmers ausgebildet.

Beispiel 1

Ein zweilumiges Katheterrohr mit einem Außendurchmesser von 2,3 mm und einem Innendurchmesser von 1,7 mm weist eine exzentrisch zur Längs­ achse verlaufende Trennwand von 0,3 mm Dicke zur Trennung des Haupt­ lumens von einem zweiten Lumen auf. Beide Lumen haben einen Quer­ schnitt in Form eines Kreissegmentes, wobei die Tiefe des Kreisseg­ mentes des kleineren Lumens 0,4 mm beträgt. Durch Verändern der Form des Kernes des Anformwerkzeuges von der Verbindungsstelle zum Kathe­ terschaft in Richtung auf die Katheterspitze wird in einem etwa 14 mm langen Endbereich die Lage der beiden Lumen zueinander und deren Form varriert. Das Hauptlumen erhält einen runden Querschnitt mit 1 mm Durchmesser und ist exzentrisch zur Längsachse angeordnet, wobei die Außenwanddicke an der engsten Stelle noch 0,3 mm beträgt. In Längs­ richtung wird eine 5 mm lange und 0,8 mm breite seitliche Öffnung in der Katheterwand, die in diesem Stück etwa 1 mm dick ist, ausgebildet. Die Öffnung kann grundsätzlich rund, oval oder viereckig sein und ist an die Form und die Größe des oder der Meßwertaufnehmer angepaßt. In einer Tiefe von 0,5 mm von der Außenoberfläche beginnend ist die Öffnung entlang ihres Randes etwa 0,1 mm hinterschnitten, d. h. die Ausdehnung in diesem Randstück der Öffnung ist jeweils um etwa 0,2 mm größer als in dem der Außenoberfläche benachbarten Randteil. Das zweite Lumen kann im Randteil der Öffnung enden, der der Außenober­ fläche benachbart ist, oder im hinterschnittenen Randteil. Besonders bevorzugt ist es, am Ende des zweiten Lumens die hinterschnittene Breite auf bis zu 1 mm auszudehnen und eine Öffnung des zweiten Lumens in dem hinterschnittenen Bereich auszubilden zur Durchführung von Anschluß- und Versorgungsleitungen zu dem oder den Meßwertaufnehmern.

Zwischen der eigentlichen Katheterspitze und der seitlichen Öffnung in der Katheterwand kann die exzentrische Lage des Hauptlumens wieder verringert werden, so daß an der Spitze eine konzentrische Lage des Hauptlumens ausgebildet ist.

Claims (10)

1. Mehrlumiger Katheter, dessen Lumen durch parallel zur Längsachse des Katheterrohres verlaufende Trennwände voneinander getrennt sind, dessen Hauptlumen (1) an der offenen Katheterspitze (2) endet und in Abstand von der Katheterspitze (2) eine seitliche Öffnung (3) in der Wand des Katheterrohres vorhanden ist, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich (8) des vorderen Endes des Katheters das Hauptlumen (1) exzentrisch zur Längsachse des Katheterrohres angeordnet ist und die seitliche Öffnung (3) in diesem Endbereich (8) in dem Wandteil mit der größten Materialstärke angeordnet ist und die Öffnung (3) hinter­ schnitten ist, indem die Ausdehnung der seitlichen Öffnung (3) im Wandbereich (4) neben der Außenoberfläche des Katheters geringer ist als in dem sich radial nach innen anschließenden Wandbereich (5), der an das Hauptlumen (1) angrenzt und daß ein zweites Lumen (6) in dem Randstück (7) der seitlichen Öffnung (3) endet.

2. Mehrlumiger Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wand des Katheterrohres an der seitlichen Öffnung (3) in dem der Katheterspitze (2) abgewandten und dem vor dem Endbereich (8) angeordneten Katheterrohr zugewandten Teilstück breiter hinterschnit­ ten ist als im übrigen Randteil der Öffnung (3).

3. Mehrlumiger Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Lumen (6) im Randstück (7) der seitlichen Öffnung (3) endet, das der Außenoberfläche benachbart ist.

4. Mehrlumiger Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Lumen (6) im hinterschnittenen Randstück (5) der seitlichen Öffnung (3) endet, das dem Hauptlumen (1) benachbart ist.

5. Mehrlumiger Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Lumen (6) an seinem Ende im Randstück (7) der seit­ lichen Öffnung (3) eine offene Verbindung sowohl mit dem hinterschnit­ tenen Randstück (5) als auch mit dem der Außenoberfläche benachbarten Randstück (7) aufweist.

6. Mehrlumiger Katheter nach Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der vordere Endbereich (8) des Katheters durch Anformen des Endbereiches (8) an das mehrlumige Katheterrohr mittels Spritzguß oder Blasformen hergestellt wurde.

7. Mehrlumiger Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß in dem dem angeformten Endbereich (8) unmittelbar benachbarten Teil des Katheterrohres das Hauptlumen (1) durch beim Anformen des Endbereiches (8) eingebrachtes Polymermaterial verengt ist und so daß ein stufenloser Übergang des Hauptlumens (1) vom Katheterrohr zum angeformten Endbereich (8) ausgebildet ist.

8. Mehrlumiger Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der vordere Endbereich (8) des Katheters aus einem Polymermaterial besteht, dessen Erweichungspunkt im gleichen Temperaturbereich liegt wie der Erweichungspunkt des Polymermaterials des Katheterrohres.

9. Mehrlumiger Katheter nach Ansprüchen 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß in der seitlichen Öffnung (3) in der Wand des Katheterrohres ein oder mehrere Meßwertaufnehmer angeordnet sind und das zweite Lumen (6) als Kanal zur Aufnahme der Anschluß- und Verbindungsleitungen der Meßwertaufnehmer dient.

10. Mehrlumiger Katheter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der oder die in der seitlichen Öffnung (3) angeordneten Meßwert­ aufnehmer beim Anformen des Endbereiches (8) an das Katheterrohr in das Polymermaterial eingebettet worden sind.