DE3782529T3

DE3782529T3 - Methode zur Herstellung von Wundpflaster

Info

Publication number: DE3782529T3
Application number: DE3782529T
Authority: DE
Inventors: Rory James Maxwell Smith; Leslie James Squires; Richard John Wiggans
Original assignee: Johnson and Johnson Medical Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1986-04-17
Filing date: 1987-04-14
Publication date: 2000-02-03
Anticipated expiration: 2007-04-15
Also published as: DE3782529D1; EP0243069A2; AU601726B2; GR3006596T3; ES2035857T3; DE3782529T2; IE871016L; HK64393A; ATE82142T1; GR3031131T3; GB8609367D0; SG39493G; ES2035857T5; EP0243069B1; IE60584B1; AU7183187A; EP0243069A3; EP0243069B2

Description

Diese Erfindung betrifft Verfahren zur Herstellung von Wundverbänden.
Eine bekannte Art von Wundverband umfaßt einen dünnen Kunststoffilm, der auf einer Fläche eine haftende Beschichtung aufweist. Diese Gruppe von Wundverbänden schließt die sogenannten Verschlußverbände ein, womit Verbände gemeint sind, die die Wunde in einem relativ feuchten Zustand halten, in dem eine verbesserte Wiederherstellung des Gewebes festgestellt wurde. Eine Form eines Verschlußverbands ist die, die in EP-A-O 117 632 beschrieben ist und unter dem Warenzeichen BIOCLUSIVE von Johnson & Johnson vertrieben wird. Er besteht aus einem dünnen Polyurethanfilm (in der Größenordnung von 35 bis 44 um Dicke), der auf einer Fläche mit einem Acrylklebmittel beschichtet ist.
Eine andere und gut bekannte Verbandform umfaßt ein absorbierendes Kissen, das an einer haftenden Rückschicht befestigt ist, wobei diese Rückschicht oft für Flüssigkeit durchlässig und, sogar wenn sie nicht für Flüssigkeit durchlässig ist, im allgemeinen für Wasserdampf sehr durchlässig ist. Derartige Verbände werden sehr häufig für kleinere Verletzungen und auch für schwerere Fälle verwendet, wenn das Volumen des Wundexsudats besonders groß ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Wundverbänden, die die Vorteile der schnellen Heilung verschließender Verbände mit der zufriedenstellenden Handhabung von Wundexsudat verbinden. Diese Verbände umfassen einen mit Klebstoff beschichteten Kunststoffilm, auf dem eine Schicht absorbierenden Materials befestigt ist, so daß ein Bereich des mit Klebstoff beschichteten Kunststoffilms das absorbierende Material umgibt.
Eine Schwierigkeit, die in Zusammenhang mit der Befestigung der Schichten aus absorbierendem Material mit einem geringen Bindigkeitsgrad, wie Pulvern oder Fasern, steht, ist die Tatsache, daß die Teilchen des Materials abgeworfen werden können und an den benachbarten Bereichen des Klebmittels haften, wodurch sie die Haftung des Verbands an der Haut des Patienten beeinträchtigen. Die vorliegende Erfindung bietet ein wirtschaftliches Verfahren zur Vermeidung dieser Schwierigkeit.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung eines Wundverbands mit den folgenden Stufen zur Verfügung gestellt:
i) Bereitstellen eines mit einem Klebstoff beschichteten Kunststoff films, an dessen Klebfläche ein abziehbares Blättchen befestigt ist,
ii) Schneiden des Blättchens in einen inneren und einen äußeren Teil, so daß der äußere Teil den inneren Teil umgibt,
iii) Entfernen des inneren Teils, um einen Bereich des mit Klebstoff beschichteten Kunststoffilms freizulegen, und
iv) Befestigen einer Schicht von absorbierendem Material an der genannten freigelegten Fläche des Films.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird der äußere Bereich des Blättchens dann selbst als Ganzes oder teilweise entfernt, um einen weiteren Bereich des mit einem Klebstoff beschichteten Kunststoffilms freizulegen, an dem ein oder mehrere Schutzfilm(e) befestigt werden kann (können), um das Verschmutzen der absorbierenden Schicht vor der Verwendung zu vermeiden.
Jeder Teil des äußeren Bereichs des Blättchens, der an Ort und Stelle bleibt, um zum Verwendungszeitpunkt des Verbands entfernt zu werden, kann mit einem Handhabungsstreifen für eine solche leichtere Entfernung versehen werden. Wird dementsprechend bei der Herstellung des Verbands ein Bereich des mit einem Klebstoff beschichteten Kunststoffilms freigelegt und dann mit einem Abziehblättchen geschützt, so wird vorzugsweise dieses Abziehblättchen auch mit einem Handhabungsstreifen versehen. Der (die) Handhabungsstreifen kann (können) Teil des Blättchens sein, wie in dem BIOCLUSIVE-Verband, bevorzugt ist jedoch, daß er (sie) haftend an dem Blättchen befestigt ist (sind), wie in EP-A-0 120 570 beschrieben.
Ein Handhabungsstreifen kann auch am inneren Bereich des Blättchens oder an jedem beliebigen Teil des äußeren Bereichs, der im Herstellungsverfahren entfernt wird, befestigt sein. Ein derartiger Handhabungsstreifen oder solche Streifen wird (werden) natürlich nicht vom Endbenutzer des Verbands verwendet, sondern sie sind vielmehr Hilfe bei der Herstellung.
Wenn es erwünscht ist, Handhabungsstreifen an zwei benachbarten Bereichen des Blättchens anzubringen, wird das folgende Verfahren bevorzugt. Zunächst wird ein Streifen des Handhabungsstreifen-Materials an dem Blättchen befestigt, wobei die beabsichtigte Schnittlinie der beiden Bereiche des Blättchens überbrückt wird. Das Handhabungsstreifen-Material und das Blättchen werden dann gleichzeitig geschnitten, um einen Handhabungsstreifen auf jeder Seite der Schnittlinie zur Verfügung zu stellen.
Das Abziehblättchen kann aus jedem der vielen unterschiedlichen Materialien gebildet sein, im allgemeinen wird es aber aus Papier, einem Kunststoffilm oder einer Kombination von Papier und Kunststoffilm hergestellt werden. Um ein leichtes Abziehen von dem Klebmittel zu ermöglichen, das zum Anheften des Verbands am Patienten verwendet wird, wird das Blättchen, wenn es aus Papier gefertigt ist, im allgemeinen mit einem Silicon-Polymer in herkömmlicher Weise beschichtet. Es ist jedoch bevorzugt, daß die äußere Fläche nicht mit Silicon beschichtet ist, so daß sie Klebstoff zum Befestigen der Handhabungsstreifen aufnehmen kann. In der Praxis ist es schwierig, Papier mit einem relativ geringen Gewicht mit Silicon nur auf einer Seite zu beschichten (da das. Papier zu einem gewissen Grad für Silicon durchlässig ist) und es wird daher bevorzugt, ein Papier/Kunststoff-Laminat als Material für das Blättchen zu verwenden. Derartige Papier-Kunststoff-Laminate sind im wesentlichen für Silicon undurchlässig und können daher leicht auf nur einer Seite mit Silicon beschichtet werden. Die nicht beschichte Seite nimmt zusätzlich zu dem Klebstoff für die Handhabungsstreifen auch Druckfarben auf. Die Abziehblättchen der Verbände der vorliegenden Erfindung können daher wie gewünscht bedruckt werden.
Die Handhabungsstreifen können aus dem gleichen Material wie das Abziehblättchen oder aus einem unterschiedlichen Material sein. Sie können z. B. aus Stoff oder unbeschichtetem Papier sein. Diese Materialien haben den Vorteil, daß sie einen besseren Griff ermöglichen als die Handhabungsstreifen der BIOCLUSIVE-Verbände, die, notwendigerweise, mit Silicon beschichtet sind.
Das Klebmittel, das zur Befestigung der Streifen an dem Abziehblättchen verwendet wird, ist vorzugsweise ein Hotmelt-Klebstoff, wie ein Ethylen/Vinylacetat-Copolymer. Ein Beispiel eines geeigneten Klebstoffs ist der unter dem Warenzeichen INSTANT LOK von National Adhesives & Resins Ltd. erhältliche Klebstoff. Das Klebmittel wird zweckmäßigerweise auf das Blättchen als Streifen von 1 mm bis 5 mm Breite und von 0,5 g/m bis 3 g/m extrudiert. Es versteht sich natürlich, daß das Klebmittel alternativ auf die Handhabungsstreifen aufgebracht werden kann.
Das Blättchen kann, ohne den Kunststoffilm zu zerschneiden, in die gewünschten getrennten Bereiche geschnitten werden mit Verfahren, die auf dem Gebiet der Haftetiketten bekannt sind, wie durch Stanzen. Wie es auf diesem Gebiet gut bekannt ist, ist es leichter durch ein weiches Material gegen ein hartes Material als umgekehrt zu schneiden. Jedoch ist die Genauigkeit einer modernen Stanzvorrichtung (wie die von Edale Engineering Ltd. in Budds Lane, Romsey, Hampshire, England, hergestellte) derart, daß es sogar möglich ist, ein relativ hartes Abziehblättchen zu zerschneiden, ohne den darunterliegenden, relativ weichen Kunststoffilm zu beschädigen. Die kritische Bedingung ist, daß das Abziehblättchen eine genau definierte Dicke hat, damit die Vorrichtung so eingestellt werden kann, daß die Messer genau in die Dicke des Blättchens eindringen und nicht weiter.
Die Fähigkeit von Alginaten, blutstillende Gele bei Berührung mit Körperflüssigkeiten zu bilden, ist bereits bekannt, es wurde jedoch festgestellt, daß diese Eigenschaft in Verschlußverbänden von besonderem Vorteil ist. In einigen Fällen kann die Ansammlung von Flüssigkeit unter einem Verschlußverband unangenehm sein, das Einbringen einer Alginatschicht in einen Verschlußverband bedeutet aber, daß jede von der Wunde abgegebene Flüssigkeit schnell durch das Alginat immobilisiert wird.
Das Alginat kann beispielsweise Calciumalginat, Silberalginat, Zinkalginat, Natriumalginat oder ein Gemisch davon sein. Calciumalginat ist besonders bevorzugt und von Courtaulds PLC, England, erhältlich.
Die Alginatschicht kann zweckmäßigerweise in Form eines Kissens aus Alginatfasern sein, wie Fasern mit einer Feinheit im Bereich von 1 dtex bis 3,3 dtex. Die bevorzugte Faserlänge beträgt 10 bis 100 mm, wobei eine Faserlänge von 25 bis 75 mm besonders bevorzugt ist.
Wird ein faseriges Alginatkissen verwendet, so wird es im allgemeinen schwach verbunden, um eine gewisse Integrität und Festigkeit gegenüber Delaminierung zu erhalten. Diese Stabilisierung kann durch eine Vielzahl von Mitteln erreicht werden, wie Kalandern, Prägen oder Nadeln.
Die Dicke des Kissens liegt im allgemeinen im Bereich von 0,1 mm bis 6 mm und vorzugsweise von 0,5 mm bis 3 mm. Besonders bevorzugt ist, wenn das Kissen eine Dicke von 1 bis 2 mm hat. Das Gewicht je Flächeneinheit des Kissens beträgt im allgemeinen 30 g/m² bis 300 g/m² und vorzugsweise 70 g/m² bis 150 g/m².
Als Alternative zu Alginatfasern können Alginate in Pulverform verwendet werden. Die Dicke der Pulverschicht beträgt im allgemeinen 0,1 mm bis 0,75 mm und vorzugsweise 0,05 mm bis 0,5 mm. Ein mittlerer Teilchendurchmesser von 25 um bis 800 um ist bevorzugt, wobei ein mittlerer Teilchendurchmesser im Bereich von 50 um bis 400 um besonders bevorzugt ist. Obwohl andere Alginate verwendet werden können, wenn es erwünscht ist, sind die bevorzugten gepulverten Alginate Natriumalginat, Calciumalginat und Gemische davon in beliebigen Anteilen. Geeignete gepulverte Alginate sind im Handel von Kelco International, England, erhältlich.
Eine weitere Alginatform, die für die Verwendung in den Verbänden der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist ein Alginatfilm. Ein derartiger Film kann durch Gießen einer Lösung eines wasserlöslichen Alginats, beispielsweise Natriumalginat, und anschließendes Trocknen hergestellt werden. Ggf. können zusätzliche absorbierende Materialien, wie Natrium-carboxymethylcellulose, eingebracht werden, beispielsweise in einer Menge von 2 bis 25 Gew.-%. Ein Konservierungsmittel, wie 2-Brom-2-nitro-1,3-propandiol, kann auch zugesetzt werden, ebenso ein Weichmacher, wie Glyzerin. Das Konservierungsmittel, wenn es zugesetzt wird, ist im allgemeinen in einer Menge von 0,1 bis 1 Gew.-% vorhanden, während eine geeignete Menge an Weichmacher 2 bis 25 Gew.-% beträgt. Somit kann eine typische Formulierung, nach dem Trocknen, wie folgt sein:
Natriumalginat 79,5 bis 89,8 Gew.-%
Natrium-carboxymethylcellulose 5 bis 15 Gew.-%
Konservierungsmittel 0,2 bis 0,5 Gew.-%
Glyzerin 5 bis 15 Gew.-%.
Die Dicke des getrockneten Films beträgt im allgemeinen 0,01 mm bis 1,0 mm und vorzugsweise 0,05 mm bis 0,25 mm.
In einer weiteren Ausführungsform kann das Alginat in Form eines Gels sein, im allgemeinen mit einer Dicke von 0,01 mm bis 2,0 mm. Derartige Gele können hergestellt werden durch kontrolliertes Einfahren eines geeigneten Kations (beispielsweise Calcium) in eine Lösung eines wasserlöslichen Alginats, wie Natriumalginat, vorzugsweise in Gegenwart eines pH-verändernden Mittels, wie Glucono-δ-lacton. Die Alginatkonzentration kann z. B. von 2 bis 30 Gew.-% betragen und die Endkonzentration an Kation kann zweckmäßigerweise 0,2 bis 10 Gew.-% sein. Zusätzliche Absorptionsmittel, Weichmacher und Konservierungsmittel können ggf. zugesetzt werden, wie es oben in Verbindung mit den Alginatfilmen beschrieben ist. Das entstandene Gel enthält typischerweise 30 bis 99 Gew.-% Wasser und kann dann teilgetrocknet sein, wenn es erwünscht ist, beispielsweise auf einen Wassergehalt von 15 bis 50 Gew.-% und bevorzugter von 20 bis 40 Gew.-%.
Eine typische Formulierung könnte sein:
Natriumalginat 5 bis 15 Gew.-%
Natrium-carboxymethylcellulose 5 bis 15 Gew.-%
Konservierungsmittel 0,2 bis 0,5 Gew.-%
Calciumphosphat 0,5 bis 4 Gew.-%
Glyzerin 5 bis 15 Gew.-%
Glucono-δ-lacton 0,5 bis 4 Gew.-%
Wasser auf 100%.
Gleichgültig, welche Alginatform gewählt wird, kann sie ggf. ein antimikrobielles Mittel, auch andere blutstillende Mittel enthalten. Im Fall von proteinartigen blutstillenden Mitteln, wie Kollagen und Thrombin, kann das Alginat in Form eines Komplexes mit dem blutstillenden Protein vorliegen. Geeignete Protein/Alginat-Komplexe sind in EP-A-O 140 596 beschrieben.
Der in Verbänden der vorliegenden Erfindung verwendete Kunststoffilm ist im allgemeinen im wesentlichen für Flüssigkeiten undurchlässig. Der Film kann beispielsweise ein kontinuierlicher Film eines nichthaftenden, für Wasser undurchlässigen Polymers, wie eines Polyolefins, sein. Polyethylen und Polypropylen sind typische Beispiele dieser Klasse, es können aber natürlich auch Polymere höherer Olefine verwendet werden, ebenso wie Copolymere aus zwei oder mehreren Olefinen oder Copolymere aus einem Olefin und einem oder mehreren anderen Monomeren. Ein geeigneter Polyethylenfilm zur Verwendung in den Verbänden der vorliegenden Erfindung ist von Union Carbide Corporation unter dem Warenzeichen UCAR erhältlich, und ein geeigneter Polypropylenfilm ist von British Cellophane Limited unter dem Warenzeichen SHORCO erhältlich.
Vorzugsweise ist der Film für Flüssigkeiten undurchlässig, hat jedoch eine Durchlässigkeit für Wasserdampf im Bereich von 1000 g/m²/24 Std. bis 3000 g/m²/24 Std. Kontinuierliche Polyurethanfilme mit diesen Eigenschaften sind unter dem Warenzeichen PLATILON von Plate Bonn GmbH, Bonn, West-Deutschland, erhältlich.
Der Film hat vorzugsweise eine Dicke von 10 bis 200 um und bevorzugter von 20 bis 100 um. Beispielsweise kann der Film 30 bis 70 um dick sein.
Das Klebmittel, das verwendet wird, um den Verband am Patienten anzuheften, ist vorzugsweise ein Acrylklebstoff, ein Copolymer von Butylacrylat und Butylmethacrylat. Es wird im allgemeinen in einer Menge von 20 g/m² bis 50 g/m² und vorzugsweise von 35 g/m² bis 45 g/m² aufgebracht.
Die Größe des Alginatkissens hängt im allgemeinen von der Größe des Verbands als Ganzes ab, es sind aber weite Schwankungen möglich. Es ist jedoch wichtig, daß ein mit Klebmittel beschichteter Rand des Films das Kissen umgibt. Dieser Rand ist vorzugsweise 10 mm breit und bevorzugter mindestens 20 mm breit.
Die Verbände werden im allgemeinen in einem hermetisch verschlossenen Umschlag verpackt und sterilisiert, beispielsweise mit Ethylenoxid oder durch Gamma-Bestrahlung.
Ein Wundverband und ein Verfahren zu seiner Herstellung werden nun als Beispiel anhand der beigefügten Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung einer ersten Stufe bei der Herstellung eines Verbands,
Fig. 2 eine schematische Darstellung einer zweiten Stufe bei der Herstellung eines Verbands,
Fig. 3 eine schematische Darstellung einer dritten Stufe bei der Herstellung eines Verbands,
Fig. 4 eine schematische Darstellung einer vierten Stufe bei der Herstellung eines Verbands,
Fig. 5 eine schematische Darstellung des fertigen Verbands.
Gemäß Fig. 1 wird ein mit einem Klebmittel beschichteter Polyurethanfilm 11 mit einem abziehbaren Papier 12 versehen. Zwei Streifen 13 eines Handhabungsstreifen-Materials werden auf der oberen Seite des Abziehpapiers 12 befestigt und zwar unter Verwendung von jeweils zwei Klebstofflinien 14.
Fig. 2 zeigt den Verband der Fig. 1 nach einer ersten Stanzstufe. Zwei Schnittlinien 15 zwischen den Klebstofflinien 14 teilen das Abziehpapier in einen mittleren Bereich 16 und zwei Endbereiche 17. Jeder Endbereich 17 hat nun einen Handhabungsstreifen 18, während der mittlere Bereich 16 zwei Handhabungsstreifen 19 aufweist.
In einem alternativen Verfahren kann der in Fig. 2 gezeigte, halbfertige Verband dadurch hergestellt werden, daß der erste Stanzschnitt vor dem Aufbringen des Handhabungsstreifen-Materials durchgeführt wird. In diesem Fall ist es dann natürlich notwendig, vier getrennte Streifen 18, 18, 19, 19 aufzubringen. Bei einer weiteren Modifikation kann ein schmaler, doppelseitiger, druckempfindlicher Klebstreifen anstelle der Linie aus Hotmelt-Klebstoff verwendet werden. Dieses Verfahren wird bevorzugt, wenn eines der Materialien verbunden und temperaturempfindlich ist.
Fig. 3 zeigt den Verband der Fig. 2 nach einer zweiten Stanzstufe. Zwei Schnittlinien 20 teilen nun den mittleren Bereich 16 in einen inneren Bereich 21 und zwei äußere Bereiche 22, wobei jeder ein Paar Handhabungsstreifen 23, 24 aufweist. Der innere Bereich 21 kann nun leicht entfernt werden, um einen Bereich des mit Klebmittel beschichteten Polyurethanfilms 11 freizulegen, an welchem dann ein Kissen eines absorbierenden Materials, wie Calciumalginat- Fasern, befestigt wird. Die äußeren Abschnitte 22 und die Endbereiche 17 des abziehbaren Papiers dienen während dieser Stufe als Maske, um zu verhindern, daß Teilchen des Kissenmaterials die Klebstoffbereiche verunreinigen, die für die Befestigung des Verbands am Patienten benötigt werden.
Fig. 4 zeigt den Verband nach dem Befestigen des absorbierenden Kissens 25 und nach dem Entfernen der äußeren Abschnitte 22 des Abziehpapiers. Die Bereiche des mit Klebmittel beschichteten Films, die dadurch freigelegt werden, dienen nun dazu, einen Schutzfilm 26 (Fig. 5) zu befestigen, der sich über die Gesamtbreite des Verbands und über die äußeren Ränder 27 der Handhabungsstreifen 18 erstreckt. Das bedeutet, daß der Schutzfilm vom Benutzer des Verbands leicht erfaßt und entfernt werden kann. Der freigelegte mittlere Bereich 16 des Verbands wird dann auf die Wunde gelegt. Für diese Maßnahme kann der Verband zweckmäßigerweise an seinen beiden Endbereichen gehandhabt werden, die durch ihre jeweiligen Teile des abziehbaren Papiers geschützt bleiben. Diese letzteren werden dann nach Ergreifen ihrer jeweiligen Handhabungsstreifen und Abziehen der Abziehpapiere vom Film entfernt, der dann auf der Haut des Patienten glattgestrichen wird.
Es versteht sich natürlich, daß die vorliegende Erfindung oben nur anhand eines Beispiels beschrieben worden ist und Veränderungen bei den Einzelheiten im Umfang der Erfindung liegen. Daher kann bspw. das absorbierende Kissen rund anstatt rechteckig sein. In einem solchen Fall wird das abziehbare Blättchen, wenn es gemäß dem bevorzugten Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt wird, so geschnitten, daß ein runder innerer Bereich entsteht.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung eines Wundverbands umfassend die Schritte:

i) Bereitstellen eines mit Klebstoff beschichteten Kunststoffilms, an dessen Klebfläche ein abziehbares Blättchen befestigt ist,

ii) Zuschneiden des Blättchens in einen inneren und einen äußeren Teil, so daß der äußere Teil den inneren Teil umgibt,

iii) Entfernen des inneren Teils, um einen Bereich des mit Klebstoff beschichteten Kunststoffilms freizulegen, und

iv) Befestigen einer Schicht absorbierenden Materials an der genannten freigelegten Fläche des Films.

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei, nach Anbringung der absorbierenden Schicht, der äußere Teil des Blättchens zur Gänze oder teilweise entfernt wird um einen weiteren Bereich des mit Klebstoff beschichteten Films freizulegen, auf den dann ein oder mehrere Schutzfilme angebracht werden, um eine Verschmutzung der absorbierenden Schicht vor der Benutzung zu verhindern.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei, vor dem Entfernen des inneren Teils des Blättchens, ein Handhabungslasche haftend an dem inneren Teil befestigt ist.

4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei das absorbierende Material ein Alginat ist.