DE3780257T2

DE3780257T2 - Passives arzneimittelverabreichungssystem.

Info

Publication number: DE3780257T2
Application number: DE8787903792T
Authority: DE
Inventors: L Slater; D Zdeb
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1986-05-29
Filing date: 1987-05-28
Publication date: 1993-02-11
Anticipated expiration: 2007-05-29
Also published as: EP0435859A1; NO895047D0; IL82674A; EP0435859B1; NO895048L; IL82674A0; DE3787177T2; NO880364D0; DE3789673T2; JPS63503366A; DE3780257D1; NO895048D0; NO171398C; EP0267950B1; NO178140C; JPH0623047A; NO171398B; EP0267950A4; JPH0623045A; DE3787177D1

Description

Technisches Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Patrone zur Zuführung eines gesundheitsfördernden Mittels zu einem Patienten und richtet sich insbesondere auf eine Patrone zur passiven Zuführung des gesundheitsfördernden Mittels zum intravenösen System eines Patienten in sicherer und wirkungsvoller Weise.

Hintergrund der Erfindung

Viele Medikamente werden mit einem Verdünnungsmittel vermischt, bevor sie einem Patienten intravenös zugeführt werden. Das Verdünnungsmittel kann beispielsweise eine Glukoselösung, eine Kochsalzlösung oder sogar Wasser sein. Viele solche Medikamente werden in Pulverform geliefert und sind in Glasfläschchen oder Ampullen verpackt. Andere Medikamente, beispielsweise einige der für die Chemotherapie verwendeten, sind in flüssigem Zustand in Glasfläschchen oder Ampullen verpackt.
Pulverförmige Medikamente können in wohlbekannter Weise rekonstituiert werden unter Verwendung einer Spritze, die verwendet wird, um Flüssigkeit zum Vermischen in das Fläschchen zu injizieren, wobei die Spritze schließlich die vermischte Lösung aus dem Fläschchen abzieht. Wenn ein Medikament vor der Zuführung zu einem Patienten verdünnt werden muß, wird das Medikament häufig in einen Behälter mit Verdünner injiziert, nachdem es rekonstituiert wurde, wobei der Behälter mit einem Verabreichungssatz zur Abgabe an einen Patienten verbunden sein kann. Insbesondere ist das Verdünnungsmittel häufig in Glasflaschen oder flexiblen Kunststoffbehältern verpackt, wie sie etwa unter den Bezeichnungen MINI-BAG und VIAFLEX von Travenol Laboratories, Inc., Deerfield, Illinois, vertrieben werden. Diese Behälter haben Verabreichungsöffnungen zum Anschluß an einen Verabreichungssatz, der den Behälterinhalt aus dem Behälter zum Patienten abgibt. Das Medikament wird dem Behälter typischerweise durch eine Injektionsstelle am Behälter zugesetzt.
Medikamente können aus verschiedenen Gründen gesondert von dem Verdünnungsmittel verpackt sein. Einer der wichtigsten Gründe ist, daß viele Medikamente ihre chemische und physikalische Stabilität nicht behalten, wenn sie mit einem Verdünnungsmittel vermischt sind, und somit nicht über einen längeren Zeitraum gelagert werden können. Außerdem werden Medikamente häufig gesondert vom Verdünnungsmittel verpackt, weil viele Firmen, die Medikamente herstellen, nicht auf dem Gebiet der Bereitstellung von medizinischen Fluiden in Behältern für die intravenöse Zuführung tätig sind, und umgekehrt.
Daher muß ein Arzt, eine Krankenschwester, ein Apotheker oder anderes medizinisches Personal das Medikament und das Verdünnungsmittel mischen. Das führt zu einer Reihe von Problemen. Der Rekonstitutionsvorgang ist zeitraubend und verlangt aseptische Verfahren. Der Bediener muß vor dem Beginn das richtige Verdünnungsmittel und eine Spritze bereitstellen. Oft ist das pulverförmige Medikament am Boden des Fläschchens "zusammengebacken" Wenn daher Flüssigkeit aus einer Spritze in das Fläschen injiziert wird, kann anfangs die Berührungsfläche zwischen der Flüssigkeit und dem pulverförmigen Medikament sehr klein sein, wodurch der Mischvorgang noch zeitraubender wird. Wegen des begrenzten Volumens des Fläschchens erschwert die zunehmende Medikamentkonzentration in dem Verdünnungsmittel die Beendigung des Rekonstitutionsvorgangs. Der Bediener kann zwar versuchen, dieses Problem zu lösen, indem er wiederholt Lösung in das Fläschchen injiziert, die Lösung einmischt und abzieht, aber dies erfordert zusätzliche Injektionen und Bewegungen der Spritze, wodurch die Gefahr einer Kontaminierung erhöht wird. Außerdem ist es manchmal schwierig, das gesamte Medikament und/oder die gesamte Flüssigkeit aus dem Fläschchen herauszubekommen, wodurch die zur Durchführung des Rekonstitutionsvorgangs benötigte Zeit noch länger wird.
Der Rekonstitutionsvorgang sollte bevorzugt unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden. Zusätzlich zu einer solchen Anforderung, die den Bediener berechtigterweise noch vorsichtiger macht und größeren Zeitaufwand bedingt, sind sterile Bedingungen oft schwer zu unterhalten. In manchen Fällen kann eine Laminarströmungshaube notwendig sein, unter der der Rekonstitutionsvorgang durchgeführt wird.
Manche Medikamente wie etwa einige chemotherapeutischen Medikamente sind toxisch. Es kann gefährlich sein, den Bediener während der Rekonstitution den Medikamenten auszusetzen, insbesondere, wenn der Bediener täglich mit solchen Medikamenten arbeitet und ihnen immer wieder ausgesetzt ist.
Ein weiteres Problem ist, daß der Rekonstitutionsvorgang eine Quelle von Verwechslungen in bezug darauf sein kann, welcher Behälter welches Medikament enthält. Der Verdünnungsmittel-Behälter sollte mit dem Medikament, das in ihn injiziert wurde, sowie mit dem Namen des Patienten, dem es zuzuführen ist, gekennzeichnet sein.
Nachdem ein Medikament rekonstituiert und in einen Spritzenzylinder aufgezogen ist, kann das Medikament in manchen Fällen unmittelbar in das intravenöse System eines Patienten injiziert werden. Typischer ist es jedoch, daß das rekonstituierte Medikament aus der Spritze in einen größeren Lösungsbehälter injiziert wird, wie oben erläutert ist, der an einen intravenösen Verabreichungssatz anschließbar ist. Der Grund hierfür ist, daß das in der Spritze rekonstituierte Medikament immer noch eine so hohe Konzentration hat, um zu lokaler Toxizität in den Venen eines Patienten nahe der Injektionsstelle, an der die Nadel die Haut durchsticht, zu führen. Dies kann zu einer schweren Venenreizung führen, die medizinisch schädlich sein kann. Außerdem kann, obwohl die richtige Medikamentdosis sich in der Spritze befindet, eine sofortige Injektion in den Blutstrom des Patienten zu einem Zustand systemischer Toxizität führen, wobei der Pegel der Medikamentkonzentration im gesamten Blutstrom des Patienten gefährlich hoch ist. Ein weiterer Grund, die Injektion nicht direkt aus der Spritze in den Patienten durchzuführen, ist der, daß dadurch eine zusätzliche Injektionsstelle am Patienten geschaffen wird, die für den Patienten schmerzhaft sein kann und eine weitere Gelegenheit zur Infektion bietet.
Aus diesen Gründen wird das rekonstituierte Medikament typischerweise eher in einen Verdünnungsmittel-Behälter injiziert.
Einem Patienten kann typischerweise eine Glukose- oder Kochsalzlösung aus einem großvolumigen Parenteralbehälter verabreicht werden, beispielsweise einem Ein-Liter-Behälter, wobei die Lösung durch einen Verabreichungssatz wie etwa einen CONTINU-FLO -Verabreichungssatz, der von Travenol Laboratories vertrieben wird, zugeführt wird. Wenn das rekonstituierte Medikament in den großvolumigen Parenteralbehälter injiziert werden würde, würde sich die Zuführung des Medikaments normalerweise über einen zu langen Zeitraum hinziehen. Diese großen Fluidvolumen werden häufig in sehr kleinen Durchflußmengen zugeführt.
Typischerweise wird das rekonstituierte Medikament eher in einen kleinvolumigen parenteralbehälter wie etwa einen 50ml-Behälter, der von Travenol Laboratories vertrieben wird, injiziert. Dieser MINIBAG -Behälter wird in größerer Höhe als der großvolumige Parenteralbehälter aufgehängt und über einen sekundären Verabreichungssatz an eine Injektionsstelle an dem primären Verabreichungssatz angeschlossen. Weil es auf einer größeren Höhe gehalten wird, wird das rekonstituierte Medikament aus dem kleinvolumigen Behälter zugeführt, wonach Fluid aus dem großvolumigen Behälter erneut zu fließen beginnt. Durch Verwendung eines kleinvolumigen Behälters, der anstelle einer direkten Injektion mittels einer Spritze an einen Verabreichungssatz zur Zuführung des Medikaments oder sonstigen heilsamen Mittels angeschlossen ist, wird das Medikament über einen bevorzugten Zeitraum zugeführt, was dazu tendiert, negative Nebenwirkungen zu minimieren.
Ein geschlossenes Rekonstitutions-Zuführsystem ist in den US-PS'en 4 410 321, 4 411 662, 4 432 755 und 4 458 733 angegeben, die sämtlich auf Baxter Travenol Laboratories Inc., die Erwerberin der vorliegenden Erfindung, übertragen sind. Wie dort gezeigt ist, enthält ein Behälter in gesonderten Kammern ein Medikament und ein Verdünnungsmittel, und diese werden in einem geschlossenen System rekonstituiert, bevor das Medikament dem Patienten zugeführt wird. Typischerweise ist der Behälter mit einem Verabreichungssatz verbunden, der an seinem anderen Ende an den primären Verabreichungssatz, etwa an den oben beschriebenen kleinvolumigen Parenteralbehälter, angeschlossen ist. Der in diesen Patentschriften gezeigte Behälter löst viele der Probleme, die mit der Rekonstitutierung durch eine Spritze einhergehen. Das Produkt erfordert jedoch eine Serie von Rekonstitutionsschritten, die von der Schwester oder einem anderen Bediener vor dem Zuführen des Fluids aus dem Behälter durchgeführt werden müssen.
Die Zuführung eines Medikaments oder eines sonstigen heilsamen Mittels in einer Weise, die keine Rekonstitutionsschritte durch einen Bediener verlangt, ist in den US-PS'en 4 424 056, 4 432 756, 4 439 183, 4 474 574, 4 479 793, 4 479 794, 4 525 162 und 4 548 599 sowie der CA-PS 1 173 795 von Alza Corporation, Palo Alto, California, gezeigt. Wie in diesen Patentschriften beschrieben ist, ist ein parenterales Zuführsystem angegeben, in dem eine Formulierungskammer vorgesehen ist, um ein gesundheitsförderndes Mittel wie etwa ein Medikament zu verabreichen. Das System ist insofern vorteilhaft, als die Rekonstitution des Medikaments durch Fluid erfolgt, das beispielsweise aus einem großvolumigen Parenteralbehälter durch den Verabreichungssatz strömt, der die Formulierungskammer mit dem darin befindlichen Medikament enthält. Das System soll die Notwendigkeit für den oben beschriebenen zeitraubenden Rekonstitutionsvorgang beseitigen und löst anscheinend die Probleme, die mit dem Rekonstitutionsvorgang einhergehen.
Ein anderes passives Rekonstitutionssystem ist in der EP- Patentanmeldung Nr. 0059694 von Aktiebolaget Hassle, Schweden, beschrieben.
Eine weitere Vorrichtung zum kontinuierlichen bzw. "In- line"-Zuführen eines Medikaments, d. h. in dem Verabreichungssatz, ist in der US-PS 4 534 757 von Alza Corporation beschrieben. Die Vorrichtung hält das Medikament und weist einen Abschnitt auf, durch den die Flüssigkeit in einer Richtung strömt, die im wesentlichen entgegengesetzt zu der allgemeinen Richtung ist, in der Flüssigkeit zu dem Patienten strömt.
Ein weiteres System, das versucht, eine kontinuierliche Medikament-Rekonstitution ohne manuelle Rekonstitution durch eine Krankenschwester oder einen sonstigen Bediener vorzusehen, ist in der US-PS 4 465 471 von Eli Lilly and Co., Indianapolis, Indiana, beschrieben. Dieses Patent zeigt Konstruktionen für einen Aufnahmebehälter in dem Verabreichungssatz selbst. Eine gesonderte Patrone, die das zu rekonstituierende Medikament, das dem Patienten zuzuführen ist, enthält, wird in den Aufnahmebehälter gesteckt. Wenn Flüssigkeit in die Patrone eintritt, um das Medikament zu rekonstituieren und anschließend aus der Patrone und dem Aufnahmebehälter und in den Patienten gefördert zu werden, strömt ein Teil oder der größte Teil des Fluids weiter durch den Verabreichungssatz und umgeht die Patrone dabei vollständig.
Die EP-Patentanmeldungs-Veröffentlichung Nr. 0146310 von Eli Lilly and Co. ist auf ein System zur Medikament-Rekonstitution gerichtet, das einen intravenösen Verabreichungssatz und ein Arzneimittelfläschchen aufweist und das Fläschchen- Vakuum nutzt, um das Medikament zu rekonstituieren.
Die US-PS 4 534 758 von Akers et al. zeigt eine relativ komplexe Medikamentzuführungsvorrichtung mit verschiedenen Ventilen. Wenn Flüssigkeit aus einem Behälter dem Arzneimittelfläschchen zugeführt wird, soll das Fläschchen für eine ausreichende Zeitdauer bewegt werden, um das vorher trockene Medikament in Suspension zu bringen.
Die US-PS 4 581 014 von Millerd et al., die auf Ivac Corporation, San Diego, Calif., übertragen wurde, zeigt ein Mehrwegeventil zur Zuführung eines vorher rekonstituierten Medikaments aus einem Arzneimittelfläschchen durch einen intravenösen Verabreichungssatz zu einem Patienten.
Sämtliche oben beschriebenen Druckschriften richten sich auf Lösungen des zeitraubenden Rekonstitutionsvorgangs und/oder der damit einhergehenden Probleme wie etwa der Zuführung der Lösung zu einem Patienten. Bei den meisten der vorgeschlagenen Lösungen soll die Zuführung des Medikaments passiv erfolgen, d. h., nachdem das Medikament in dem Verabreichungssatz angeordnet wurde, sind keine manuellen Schritte zur Rekonstitution notwendig.
Ein weiteres gemeinsames Merkmal vieler der versuchten Lösungen, die in diesen Druckschriften angegeben sind, besteht darin, daß die Zuführung des Medikaments in einer Weise ermöglicht werden soll, die von der Fluidurchflußmenge durch den Verabreichungssatz und in den Patienten im wesentlichen unabhängig ist. Anders ausgedrückt sind einige der Systeme ausgelegt, um eine bestimmte Dosis von Medikament in einem vorgewählten Zeitraum innerhalb eines weiten Bereichs von Fluiddurchflußmengen zuzuführen. Die Zuführung eines Medikaments unabhängig von der Durchflußmenge ist erwünscht, weil sie gewährleistet, daß die erforderliche Dosis innerhalb eines therapeutisch annehmbaren Zeitraums zugeführt wird, der typischerweise ca. 20-30 min betragen kann, obwohl dieser Zeitraum je nach Medikament und Dosierung veränderlich sein kann.
Indem die Zuführung des Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels von der Durchflußmenge unabhängig gemacht wird, stellt das System sicher, daß das Medikament nicht zu schnell zugeführt wird, falls die Durchflußmenge von der Krankenschwester oder einem sonstigen Bediener zu hoch eingestellt sein sollte, wodurch das oben erläuterte Problem der systemischen Toxizität vermieden wird.
Einige der Druckschriften wie etwa US-PS'en 4 424 056, 4 479 793 und 4 479 794 sind außerdem auf Systeme gerichtet, bei denen ein heilsames Mittel "in-line" in einem Verabreichungssatz zum Vermischen des Mittels und zur Abgabe an einen Patienten angeordnet ist, wobei die Zuführung des Mittels in einem gegebenen Fluidvolumen erfolgen kann. Außerdem kann ein den Fluidstrom regelndes Ventil manuell betätigt werden, um das Mittel in einer Weise zuzuführen, die von dem Fluiddurchfluß abhängig gemacht werden kann.
Zumindest bei den oben besprochenen Systemen vom automatischen Rekonstitutions-Typ (d. h. denjenigen, die keinen gesonderten Rühr- oder Vermischungsschritt erfordern) besteht die Möglichkeit der Erzeugung einer Konzentration von heilsamem Mittel in dem dem Patienten zugeführten Fluid, die bei niedrigen Durchflußraten zu hoch ist. Dies resultiert in lokaler Toxizität für den Patienten nahe dem Einleitungspunkt in den Körper. Das Problem wird durch die Erfindung gelöst, die in WO-A-86/034l6 beschrieben ist. Weitere Lösungen des Problems der passiven Vermischung und Zuführung eines heilsamen Mittels zu einem Patienten sind in WO-A-86/03417 angegeben. Bei dieser Anmeldung werden bestimmte Gehäusekonstruktionen zum Zuführen des heilsamen Mittels zu dem Patienten angegeben. Typischerweise enthält das Gehäuse einen Aufnahmebehälter, der in Reihe in einem Verabreichungssatz für medizinische Flüssigkeit angeordnet ist, und eine gesonderte Patrone, die das heilsame Mittel enthält. Die Patrone wird in den Aufnahmebehälter gesteckt, wenn das heilsame Mittel dem Patienten zugeführt werden soll. Eine aktive Rekonstitution durch eine Krankenschwester oder einen sonstigen Bediener ist nicht notwendig. Wenn die Patrone in den Aufnahmebehälter gesteckt ist, strömt stattdessen Flüssigkeit, die von dem Vorrat von medizinischer Flüssigkeit durch den Verabreichungssatz strömt, in den Aufnahmebehälter und die das Mittel enthaltende Patrone unter Rekonstitution des Mittels. Die Lösung mit darin befindlichem Mittel strömt aus dem Aufnahmebehälter nach unten durch den Verabreichungssatz zum Venensystem des Patienten.
Es wäre vorteilhaft, einen Verabreichungssatz zu haben, der ausgelegt ist für die passive Mischung und Zuführung eines heilsamen Mittels zu einem Patienten und die keinerlei Kommunikation mit der äußeren Umgebung benötigt.
Es wäre vorteilhaft, in dem Verabreichungssatz einen Aufnahmebehälter einer Konstruktion zu haben, die einfach herstellbar ist und die in einfacher und wirkungsvoller Weise das Festlegen der Patrone daran zuläßt. Es wäre vorteilhaft, einen Aufnahmebehälter vorzusehen, der gewährleistet, daß in den Aufnahmebehälter strömende Flüssigkeit durch die Patrone ohne jede Leckströmung, die an der Patrone vorbeiströmen würde, fließt.
Ferner wäre es erwünscht, einen Aufnahmebehälter mit einer verbesserten durchstechbaren Injektionsstelle zu haben, die wiederholten Einführ- und Entnahmevorgängen von ein oder mehr Kanülen während des wiederholten Gebrauchs einer Vielzahl von Patronen in dem einzigen Aufnahmebehälter standhalten kann, ohne daß die Gefahr des ungewollten Entfernens der durchstechbaren Stelle besteht.
Es wäre erwünscht, eine ein heilsames Mittel enthaltende Patrone einer Konstruktion zu haben, die billig und leicht herzustellen ist und ein einfaches, schnelles und richtig fluchtendes Anbringen an dem Aufnahmebehälter erlaubt.
Es wäre außerdem bei einer gegebenen Patronenkonstruktion erwünscht, die vorgewählte Medikamentkonzentration von Fluid, das aus der Patrone in Abstromrichtung zum Patienten austritt, zu ändern.
Es wäre erwünscht, eine ein heilsames Mittel enthaltende Patrone vorzusehen, bei der die Patronenkonstruktion eine korrekte Fluiddurchflußbahn zur Zuführung der richtigen Menge und Konzentration eines Medikaments zum Patienten gewährleistet.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung beseitigt die zeitraubenden manuellen Schritte, die zur Rekonstitution eines Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels notwendig sind. Die Erfindung sieht Verbesserungen in einem Verabreichungssatz vor, der einem Patienten medizinische Lösung zuführt und ausgelegt ist, um eine Patrone mit verbesserter Konstruktion aufzunehmen, die ein heilsames Mittel enthält. Bei einer Ausführungsform erlaubt der Verabreichungssatz den Anschluß der Patrone an den Aufnahmebehälter und das anschließende Entfernen von Luft aus dem Inneren der Patrone ohne die Notwendigkeit für irgendeine Lüftungseinrichtung zur äußeren Umgebung, was in einem vollständig geschlossenen System resultiert.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt der Verabreichungssatz eine Fluidleitung mit auf- und abstromseitigen Anschlußeinrichtungen zum Anschluß an einen Vorrat von medizinischem Fluid bzw. das Venensystem eines Patienten. Ein Aufnahmebehälter, der ausgelegt ist, um eine Patrone mit heilsamem Mittel aufzunehmen, ist entlang der Fluidleitung angebracht. Beim Anbringen der Patrone auf dem Aufnahmebehälter strömt wenigstens ein Teil und bevorzugt die gesamte Flüssigkeit, die durch den Aufnahmebehälter strömt, auch durch die Patrone. Der Verabreichungssatz weist ferner einen Luftkolben an der Abstromseite des Aufnahmebehälters auf, der einen Ein- und einen Auslaß hat und eine Luftkammer zum Zurückhalten einer gewissen Luftmenge definiert. Wenn die Patrone in den Aufnahmebehälter eingesteckt wird, wird die Patrone automatisch durch in den Aufnahmebehälter strömende Flüssigkeit vorbereitet. Luft in der Patrone strömt in Abstromrichtung zu dem Luftkolben, aber nicht weiter in Abstromrichtung zum Patienten.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist der Luftkolben ein Sperrelement aus einer teilchenförmigen Substanz auf, so daß die gesamte Flüssigkeit, die in Abstromrichtung zum Patienten fließt, durch dieses Sperrelement strömen muß, das als ein Filter zum Entfernen etwaiger Teilchen aus der Flüssigkeit dient.
Die vorliegende Erfindung gibt eine Patrone an zum Einführen eines gesundhheitsfördernden Mittels in eine Fluidleitung zur Abgabe des gesundheitsfördernden Mittels an einen Patienten derart, daß das gesundheitsfördernde Mittel während des Fluiddurchflusses durch die Fluidleitung und die Patrone Passiv rekonstituierbar ist, wobei die Patrone aufweist:
(a) eine Kammer mit einem gesundheitsfördernden Mittel darin;
(b) eine durchstechbare Verschlußeinrichtung, die die Kammer verschließt;
(c) eine Adaptereinrichtung, die zur Verbindung mit der Kammer und mit einem getrennten Behälter ausgebildet ist und ferner für eine selektive Fluidverbindung zwischen dem Behälter und der Kammer sorgt, wobei die Adaptereinrichtung ferner aufweist:
(i) Durchflußbahneinrichtungen in der Adaptereinrichtung mit Kammerdurchstecheinrichtungen und Behälterdurchstecheinrichtungen;
(ii) wobei die Durchflußbahneinrichtungen eine Einlaßdurchflußbahn in die Kammer und eine getrennte Auslaßdurchflußbahn aus der Kammer bilden;
(d) wobei die Kammer und die Adaptereinrichtung selektiv relativ zueinander verschiebbar sind, um die Kammer mit den Kammerdurchstecheinrichtungen selektiv zu durchstechen, um die Kammer, die Einlaßdurchflußbahn und die Auslaßdurchflußbahn in offene Kommunikation zu bringen;
(e) wobei ferner, wenn die Kammerdurchstecheinrichtung die Kammer durchstochen hat, die Einlaßdurchflußbahn und die Auslaßdurchflußbahn jeweils in die Kammer verlaufen, wobei die Auslaßdurchflußbahn sich auf eine größere Höhe als die Einlaßdurchflußbahn erstreckt.
Die Patrone ist so ausgelegt, daß, wenn die Kammerdurchstecheinrichtungen die Kammer und die Behälterdurchstecheinrichtungen den Behälter tatsächlich durchstochen haben, die Einlaß- und die Auslaßdurchflußbahn jeweils in die Kammer verlaufen, wobei die Auslaßdurchflußbahn auf einer größeren Höhe als die Einlaßdurchflußbahn angeordnet ist. Das führt zu dem wirkungsvollen Vermischen der Flüssigkeit und des gesundheitsfördernden Mittels im Inneren der Kammer und trägt dazu bei zu verhindern, daß dem Patienten eine gefährlich hohe Konzentration von Medikament zugeführt wird. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist eine Patrone einen steifen Zylinder, eine quer über diesen steifen Zylinder verlaufende Basisplatte und eine erste und eine zweite Hohlkanüle auf, die durch die Basisplatte hindurch angebracht sind und in dem steifen Zylinder auf wenigstens einer Seite der Basisplatte in einer Richtung verlaufen, die mit dem steifen Zylinder im wesentlichen koaxial ist.
Jede der Hohlkanülen verläuft auf beiden Seiten der Basisplatte. Jede weist ein spitzes erstes und zweites Ende auf, so daß beide Kanülen sowohl ein durchstechbares Verschlußelement, das die das gesundheitsfördernde Mittel enthaltende rohrförmige Kammer verschließt, als auch die durchstechbare Stelle des Patronen-Aufnahmebehälters durchstechen. Die erste Hohlkanüle ist auf beiden Seiten der Basisplatte kürzer als die zweite Kanüle. Die das gesundheitsfördernde Mittel enthaltende rohrförmige Kammer ist im Inneren des steifen Zylinders gleitbar angebracht. Die rohrförmige Kammer ist aus einer ersten Position, in der das Verschlußelement von den Hohlkanülen nicht durchstochen worden ist, in eine zweite Position verschiebbar, in der sowohl die erste als auch die zweite Kanüle das durchstechbare Verschlußelement durchstochen haben.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist die Patronenkammer ein Sperrelement für teilchenförmige Substanzen auf, das das gesundheitsfördernde Mittel zwischen dem Sperrelement und dem Kammerverschluß zurückhält. Die längere zweite Auslaßdurchflußbahneinrichtung durchsticht das Sperrelement für teilchenförmige Substanzen beim Einsetzen in die Patronenkammer.

Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Perspektivansicht eines Verabreichungssatzes mit einem Luftkolben und einem Aufnahmebehälter;
Fig. 2 ist eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht des Aufnahmebehälters von Fig. 1;
Fig. 3 ist eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht des Luftkolbens von Fig. 1;
Fig. 4 ist eine Seitenansicht einer Patrone für gesundheitsförderndes Mittel, die mit dem Verabreichungssatz von Fig. 1 zu verwenden ist, wobei die Patronenkammer in der erste Position gezeigt ist;
Fig. 5 ist eine Seitenansicht wie in Fig. 4, wobei die Patronenkammer in ihre zweite Position verschoben worden ist;
Fig. 6 ist eine teilweise Querschnittsansicht des Verschlusses für die Patronenkammer;
Fig. 7 ist eine teilweise Perspektivansicht des Verabreichungssatzes vor der Anbringung der Patrone auf dem Aufnahmebehälter;
Fig. 8 ist eine der Fig. 7 ähnliche Darstellung, die die auf dem Aufnahmebehälter angebrachte Patrone zeigt;
Fig. 9 ist eine teilweise Querschnittsansicht des Verabreichungssatzes, die den Aufnahmebehälter, die Patrone und den Luftkolben in Fluidverbindung miteinander zeigt;
Fig. 9A ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform der Patrone, wobei die Patronenkammer die erste Position hat;
Fig. 9B ist eine Querschnittsansicht der Patrone von Fig. 9A, wobei die Patronenkammer die zweite Position hat;
Fig. 10 ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des Verabreichungssatzes;
Fig. 11 ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform der Patrone;
Fig. 12 ist eine Querschnittsansicht einer Patrone, die eine Vielzahl von Öffnungen in der Seitenwand der zweiten Durchflußbahneinrichtung hat;
Fig. 13 ist eine vergrößerte Seitenansicht eines Bereichs der zweiten Durchflußbahneinrichtung von Fig. 12;
Fig. 14 ist eine geschnittene Perspektivansicht einer Patrone, die einen kaminartigen Kanal im Inneren der Patronenkammer hat, um eine gerichtete Durchflußbahn darin auszubilden;
Fig. 15 ist ein Querschnitt in Längsrichtung durch die Patrone von Fig. 14;
Fig. 16 ist eine Querschnittsansicht der Patrone von Fig. 14, nachdem die Durchflußverbindung zwischen der Kammer und dem Adapter hergestellt worden ist;
Fig. 17 ist ein Querschnitt in Längsrichtung durch eine Patrone, die in einen Aufnahmebehälter mit einer kolbenartigen Injektionsstelle eingesetzt ist; und
Fig. 18 ist eine teilweise Querschnittsansicht der Patrone und des Aufnahmebehälters von Fig. 17, wobei die kolbenartige Injektionsstelle in ihre zweite, belastete Stellung durch vollständigen Eingriff der Patrone und des Aufnahmebehälters bewegt ist.

Genaue Beschreibung

Gemäß Fig. 1 ist ein Verabreichungssatz 20 für die Zuführung einer medizinischen Flüssigkeit, die in einem Vorrat für medizinische Flüssigkeit wie etwa einem großvolumigen Parenteralbehälter 24 enthalten ist, zu einem Patienten 26 gezeigt. Der Verabreichungssatz 20 weist eine Fluidleitung 28 auf, die beispielsweise aus einem flexiblen Polyvinylchlorid-Schlauch besteht. Eine aufstromseitige Verbindungseinrichtung wie etwa ein Dorn 30 eines intravenösen Standard-Verabreichungssatzes ist am aufstromseitigen Ende der Fluidleitung 28 angebracht. Der Dorn ist ausgelegt, um die Membran der Verabreichungsöffnung 32 des Behälters zu durchstechen.
Die Fluidleitung 28 weist eine abstromseitige Verbindungseinrichtung wie einen Luer-Ansatz 34 auf, der am abstromseitigen Ende der Fluidleitung 28 angebracht ist. Der Verabreichungssatz 20 kann ferner eine Durchflußmengensteuereinrichtung wie etwa eine Standard-Rollenklemme 40 aufweisen, die um die Durchflußleitung 28 herum angebracht ist.
Der Verabreichungssatz 20 weist außerdem einen speziellen Aufnahmebehälter 42 auf, der im einzelnen in Fig. 2 gezeigt ist. Der Aufnahmebehälter 42 ist eine Verbesserung des Aufnahmebehälters nach WO-A-8603417 auf. Der Behälter 42 ist entlang der Fluidleitung angebracht und ausgelegt, um eine gesonderte Patrone 44, die gesundheitsförderndes Mittel enthält und in den Fig. 4-9 und 10 gezeigt ist, aufzunehmen. Wenn die Patrone auf dem Behälter angebracht ist, strömt wenigstens ein Teil und bevorzugt die gesamte Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter 24 für medizinische Flüssigkeit, die durch die Fluidleitung 28 in den Behälter 42 strömt, auch durch die Patrone 44, bevor sie an der Abstromseite aus dem Behälter zum Patienten strömt.
An der Abstromseite des Behälters 42 befindet sich eine Luftkammer 46, die in den Fig. 1, 3, 7, 8 und 9 gezeigt ist. Wie noch weiter unten im einzelnen erläutert wird, erlaubt der Luftkolben 46 eine automatische Vorbereitung der Patrone 44 beim Anbringen der Patrone an dem Aufnahmebehälter 42 des Verabreichungssatzes 20 Der Luftkolben 46 absorbiert die in der Patrone 44 vorhandene Luft und verhindert, daß diese Luft in Abstromrichtung zum Patienten gelangt.
Nach Fig. 3 weist der Luftkolben 46 einen Einlaß 48 auf, der an der aufstromseitigen Fluidleitung 28a angebracht ist und Fluid aus ihr erhält. Der Luftkolben 46 hat einen Auslaß 50, der an der abstromseitigen Fluidleitung 28b angebracht ist und Fluid zu ihr leitet. Der Einlaß und der Auslaß können an der Fluidleitung 28 im Preßsitz, durch Quellschweißen usw. angebracht sein. Der Luftkolben 46 ist an der Abstromseite des Behälters 42 angeordnet.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist der Luftkolben 42 eine Einlaßendkappe 52 und eine Auslaßendkappe 54 auf, zwischen denen eine zylindrische Seitenwand 56 aus optisch durchlässigem flexiblem Material wie Polyvinylchlorid angebracht ist. Die Seitenwand 56 und die Endkappen 52, 54 definieren eine Luftkammer 58, deren Querschnittsdurchmesser größer als der Innendurchmesser der Fluidleitung 28 ist, so daß in die Luftkammer 58 aus der tropfenbildenden Öffnung 60 angrenzend an den Einlaß 48 eintretende Flüssigkeit in Richtung zum Auslaß 50 fällt. Der Luftkolben 46 bildet daher einen Sammelbehälter für Luft innerhalb des Verabreichungssatzes 20.
Der Luftkolben 46 weist ferner ein Sperrelement für teilchenförmige Substanzen wie etwa ein Teilchensieb 62 auf, das in einem Kunststoffring 64 nahe dem Auslaß 50 angeordnet ist. Das Sperrelement für teilchenförmige Substanzen kann tatsächlich ein Sterilisationsfilter mit einer Nennporengröße von ca. 0,2 um sein. Die Nennporengröße kann viel größer sein, wie etwa bei einem Sperrelement für grobe teilchenförmige Substanzen mit einer Nennporengröße von ca. 20 um. Bei der bevorzugten Ausführungsform beträgt die Nennporengröße ca. 10 um. Das Sieb kann ein Nylonsiebmaterial sein, wie es beispielsweise von Filter Tek, Hebron, Illinois, geliefert wird. Das Sperrelement 62 für teilchenförmige Stoffe ist quer zu der Fluidbahn angebracht, so daß die gesamte durch den Luftkolben 46 gehende Flüssigkeit durch das Sperrelement 62 für teilchenförmige Substanzen gehen muß.
Das Sperrelement 62 für teilchenförmige Stoffe braucht nicht im Inneren des Luftkolbens 46 angeordnet zu sein, aber das Sperrelement sollte abstromseitig von dem Behälter 42 angebracht sein, so daß die gesamte Flüssigkeit, die aus der eingesetzten Patrone 44 austritt, durch das Sperrelement für teilchenförmige Stoffe geht. Es ist auch möglich, den Behälter 42, den Luftkolben 46 und das Sperrelement 62 für teilchenförmige Stoffe beispielsweise als eine einzige Einheit annstatt als durch die aufstromseitige Fluidleitung 28a getrennt auszubilden.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist der Luftkolben 46 eine Mindestflüssigkeitsstandsanzeige 66 und eine Höchstflüssigkeitsstandsanzeige 68 auf, die beispielsweise um den Außenumfang des Luftkolbens 46 verlaufende Linien sind. Der Flüssigkeitsstand im Luftkolben 46 sollte unmittelbar vor dem Einsetzen der Patrone 44 in den Behälter 42 bevorzugt irgendwo zwischen der Mindest- und der Höchstflüssigkeitsstandsanzeige 66, 68 liegen.
Der verbesserte Behälter 42 weist einen Behältereinlaß 70 und einen Behälterauslaß 72 auf, die an die Fluidleitung 28 angeschlossen sind. Der Luftkolben 46 ist abstromseitig von dem Behälterauslaß 72 angeordnet.
Der Behälter 42 weist eine obere und eine untere Einrichtung 74, 76 auf. Die obere Einrichtung 74 enthält den Einlaß. Die untere Einrichtung 76 enthält den Auslaß 72 und ein Fluidaufnahmesegment 78, das ein aufstromseitiges Ende in Fluidverbindung mit dem Einlaß 70 und ein abstromseitiges Ende in Fluidverbindung mit dem Auslaß 72 hat.
Eine durchstechbare Injektionsstelle 80 ist in dem Behälter 42 zwischen der oberen und der unteren Einrichtung 74, 76 eingeschlossen angebracht. Die durchstechbare Injektionsstelle 80 hat einen durchstechbaren Hauptkörperteil 82 und einen ringartigen Ansatz 84, der um den Außenumfang des Hauptkörperteils 82 herum verläuft. Der ringartige Ansatz 84 weist ferner einen vergrößerten Außenrand 86 auf.
Gemeinsam definieren die obere und die untere Einrichtung 74, 76 einen ringförmigen Kanal 88, der im wesentlichen dem ringartigen Ansatz 84 einschließlich dessen vergrößertem Rand 86 entspricht und diesen aufnimmt, so daß die obere und die untere Einrichtung die durchstechbare Injektionsstelle 80 sicher zwischen sich festlegen. Die Injektionsstelle 80 kann nicht ohne eine Zerstörung des Behälters 42 entfernt werden. Die obere und die untere Einrichtung 74, 76 können miteinander durch Klebstoff, Ultraschallschweißen usw. verbunden sein. Es ist wichtig, daß die Injektionsstelle in dem Behälter sicher gehalten wird, weil eine Vielzahl von Patronen 44, die jeweils zwei Durchstechkanülen haben, während der Lebensdauer des Behälters 42 und des Verabreichungssatzes 20 wiederholt in die Injektionsstelle eingeführt und aus ihr herausgezogen werden können. Das Fluidaufnahmesegment 78 hat einen konisch verjüngten Bereich 90 unter der durchstechbaren Injektionsstelle 80 und allgemein koaxial damit. Der konisch verjüngte Bereich 90 dient als Nadelführung in die elastische Hülse 92.
Die elastische Hülse besteht bevorzugt aus einem Elastomer wie Polyisopren. Die elastische Hülse 92 definiert eine enge Durchgangsbohrung 94. Die elastische Hülse ist relativ zu der durchstechbaren Injektionsstelle 80 dieser gegenüber angeordnet, so daß die Durchgangsbohrung 94 im wesentlichen koaxial mit dem konisch verjüngten Bereich 90 ist.
Unter Bezugnahme auf die Fig. 4-9 und 10 ist die Patrone 44 zum Einführen eines Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels in die Fluidleitung 28 am Behälter 42 zur Abgabe des Mittels an einen Patienten gezeigt.
Die Patrone 44 weist einen steifen Zylinder 96 und eine Basisplatte 98 auf, die quer über den steifen Zylinder 96 verlaufend angebracht ist. Eine erste bzw. eine zweite Hohlkanüle 100 bzw. 102 sind durch die Grundplatte 98 hindurch angebracht und verlaufen im Inneren des steifen Zylinders 96 auf wenigstens einer Seite der Grundplatte in einer Richtung, die im wesentlichen parallel zu und in dem steifen Zylinder 96 verläuft. Jede der Hohlkanülen 100, 102 erstreckt sich auf beiden Seiten der Grundplatte. Die erste Hohlkanüle 100 weist ein spitzes erstes Ende 100a auf, das ausgelegt ist, um einen durchstechbaren Verschluß 104 zu durchstechen. Die erste Hohlkanüle 100 weist ferner ein spitzes zweites Ende 100b entgegengesetzt zu dem spitzen ersten Ende 100a auf. In gleicher Weise hat die zweite Hohlkanüle 102 ein spitzes erstes Ende 102a, das ausgelegt ist, um den durchstechbaren Verschluß 104 zu durchstechen. Die zweite Hohlkanüle 102 weist ebenfalls entgegengesetzt zu dem spitzen Ende 102a ein zweites spitzes Ende 102b auf. Die zweite Hohlkanüle 102 erstreckt sich von der Grundplatte auf deren beiden Seiten weiter als die erste Hohlkanüle 100.
Die Patrone 44 hat ferner eine rohrförmige Kammer 106, die ein gesundheitsförderndes Mittel 108 wie etwa ein trockenes pulverförmiges Medikameent enthält, obwohl das Mittel auch eine Flüssigkeit sein kann. Der durchstechbare Verschluß 104 oder die sonstige Verschlußeinrichtung, die oben erwähnt wurde, verschließt die rohrförmige Kammer 106.
Gemäß Fig. 6 ist der durchstechbare Verschluß 104 in der Mündung 110 der rohrförmigen Kammer 106 angebracht. Der Gummiverschluß bzw. -stopfen 104 kann in der rohrförmigen Kammer 106 mittels eines Metallbands 112, das um den Außenumfang der Mündung 110 und den Gummistopfen 104 herum verläuft, in ähnlicher Weise wie die Befestigung eines Stopfens in einem Standard-Medikamentfläschchen festgelegt sein. Die rohrförmige Kammer 106 ist in dem steifen Zylinder 96 gleitfähig so angebracht, daß der Gummistopfen 104 der Grundplatte 98 zugewandt ist. Die rohrförmige Kammer 106 wird an einem vollständigen Lösen vom Zylinder 96 durch eine Lippe 114 gehindert, die von dem steifen Zylinder 96 ausgeht. Die Lippe 114 steht mit der Anordnung aus dem Stopfen 104 und dem Metallband 112, die von der Seitenwand der rohrförmigen Kammer 106 nach außen verläuft, in Eingriff, wie Fig. 6 zeigt. Der durchstechbare Stopfen 104 kann ein einen Konus definierendes Volumen 116 aufweisen, das dem Inneren der Kammer 106 zugewandt ist. Anstelle des durchstechbaren Stopfens kann eine andere durchstechbare Verschlußeinrichtung vorgesehen sein.
Wenn die Patrone 44 sich in einer ersten Position befindet, die beispielsweise in den Fig. 4, 6 und 7 gezeigt ist, ist der Gummistopfen 104 noch nicht von der ersten oder der zweiten Hohlkanüle 100, 102 durchstochen worden. Bei der bevorzugten Ausführungsform bleibt der durchstechbare Stopfen 104 von der ersten und der zweiten Kanüle 100, 102 im Abstand, wenn sich die rohrförmige Patrone 106 in der ersten Position befindet.
Die erste und die zweite Hohlkanüle 100, 102 weisen Durchflußbahneinrichtungen auf. Die kürzere erste Hohlkanüle 100 bildet eine Einlaßbahn in die rohrförmige Kammer 106. Die längere zweite Kanüle 102 bildet eine Auslaßbahn aus der Kammer. Die Durchflußbahneinrichtungen bilden Teil der Adaptereinrichtung einschließlich des steifen Zylinders, die um die Kammer herum angebracht und ausgelegt ist, um die Patrone 44 auf dem Behälter 42 anzubringen. Der Adapter gleitet relativ zu der Kammer 106. Wie noch bei anderen Ausführungsformen ersichtlich sein wird, können die Hohlkanülen 100, 102 in dem steifen Zylinder verschiebbar sein. Mit anderen Worten sind die rohrförmige Kammer und die Adapter-Durchflußbahneinrichtungen selektiv relativ zueinander verschiebbar.
Die Adaptereinrichtung kann ferner Keilnuteinrichtungen aufweisen, die an der Seite der Grundplatte entgegengesetzt zu der Kammer 106 und im wesentlichen koaxial damit verlaufen. Die Keilnuteinrichtungen können eine relativ steife Keilnutwandung 118 mit einer Keilnut 120 zum Aufschieben auf den Behälter 42 aufweisen. Die Keilnutwand 118 kann ferner ein oder mehr längsverlaufende definierte Nuten 122 zum Eingriff mit entsprechenden längsverlaufenden Keilen 124, die um das Äußere des Behälters 42 herum angebracht sind, aufweisen. Die Keilnuteinrichtungen gewährleisten einen richtigen Eingriff der Patrone 44 mit dem zugehörigen Behälter 42 einschließlich der richtigen Anordnung der ersten und zweiten Hohlkanüle 100, 102 in dem Behälter 42.
Die Kammer 106 der Patrone 44 ist aus der ersten Position, die beispielsweise in Fig. 4 gezeigt ist, in eine zweite Position verschiebbar, die in Fig. 5 gezeigt ist und erhalten wird, indem die Kammer innerhalb des steifen Zylinders 96 abwärtsgedrückt wird, bis der durchstechbare Stopfen 104 an der Grundplatte 98 anliegt, die als ein Anschlag dient. In dieser Position haben sowohl die erste als auch die zweite Kanüle 100, 102 den durchstechbaren Stopfen 104 durchstochen, so daß die spitzen hohlen Enden 100a, 102a der ersten und der zweiten Kanüle 100, 102 mit dem Kammerinneren in Verbindung sind. Das Ende 102a der zweiten Hohlkanüle liegt weit innerhalb der rohrförmigen Kammer, und zwar bevorzugt nahe dem oberen Ende 126 der Kammer 106. Das spitze hohle Ende 100a der ersten Kanüle 100 liegt bevorzugt gerade innerhalb der rohrförmigen Kammer 106, etwa innerhalb des hohlen konischen Bereichs 116, der durch den Stopfen 104 definiert ist.
Im Gebrauch funktioniert der Verabreichungssatz 20 nach der Erfindung, bevor ein heilsames Mittel 108 aus der Patrone dem Patienten zugeführt wird, durch Bildung einer offenen Fluidbahn zwischen dem Behälter 24 für medizinische Flüssigkeit und dem Patienten 26, wie Fig. 1 zeigt. Flüssigkeit 22 strömt aus dem Behälter 24 durch die Verabreichungsöffnung 32 und den Dorn 30. Die Flüssigkeit strömt durch die Fluidleitung 28 und durch den Behälter 42 und folgt der Bahn durch den Behältereinlaß 70, das Fluidaufnahmesegment 78, den konischen Bereich 90, die Durchgangsbohrung 94 und den Auslaß 72 in dieser Reihenfolge. Flüssigkeit strömt durch die Verbindungsleitung 28 und in den Luftkolben 46 durch den Tropfenformer 60. Luft sammelt sich in dem Luftkolben 46, und Flüssigkeit strömt weiter stromabwärts durch den Kolbenauslaß 50 und durch den abstromseitigen Leitungsteil 28b und in den Patienten durch den Luer-Ansatz 34 und den Venenkatheter 36.
Bevor der Verabreichungssatz 20 in Verbindung mit dem Patienten 26 gebracht wird, wird die Fluidleitung 28 vorbereitet, d. h. Luft wird beseitigt. Dies erfolgt in der bekannten Weise, indem man Flüssigkeit durch den Satz 20 strömen läßt, bevor der Anschluß an den Patienten erfolgt.
Um den Flüssigkeitspegel auf einen Pegel 128 in dem Kolben 46 anzuheben, so daß er zwischen den Mindest- und Höchstanzeigelinien 66, 68 liegt, kann die Seitenwand 56 des Luftkolbens 56 in der bei den meisten Tropfkammern üblichen Weise zusammengedrückt und losgelassen werden.
Wenn dem Patienten ein gesundheitsförderndes Mittel 108 wie etwa ein Medikament zugeführt werden soll, wird die Patrone 44, in der sich das gesundheitsfördernde Mittel 108 befindet, auf dem Behälter 42 angebracht. Fig. 7 zeigt die Patrone 44 und den Behälter 42 vor der Aktivierung der Patrone und vor ihrer Anbringung auf dem Behälter.
Die Patrone wird der Krankenschwester oder dem medizinischen Personal gemäß der Darstellung in den Fig. 4 und 7 übergeben, wobei sich die Kammer 106 in der ersten Position befindet. Die Patrone wird aktiviert, indem der steife Zylinder 96 einfach gegriffen und das Oberende 126 der Kammer 106 mit dem Daumen nach unten gedrückt wird. Dadurch werden zuerst das zweite Kanülenende 102a und dann das erste Kanülenende 100a durch den durchstechbaren Stopfen 104 gepreßt. Die rohrförmige Kammer 106 wird nach unten gedrückt, bis jede weitere Bewegung durch die Berührung zwischen dem durchstechbaren Verschluß 104 und der Grundplatte 98 begrenzt ist. Diese zweite Position ist in Fig. 5 dargestellt.
Nachdem sich die Patrone 44 nun in der zweiten Position befindet, wird sie auf dem Behälter 42 angebracht, wie Fig. 8 zeigt. Es ist wichtig, daß die erste und die zweite Kanüle 100, 102 im Inneren des Behälters 42 in einer bestimmten Position angeordnet sind. Dies wird durch die Keilnutwand 118 mit dem darin befindlichen Keilnutschlitz 120 erreicht, wobei der Schlitz 120 über die Brücke 130 der oberen Einrichtung 74 auf dem Behälter 42 geführt wird; und es wird ferner erreicht durch die in Längsrichtung definierten Kanäle 122 in der Keilnutwand 118, die über die Mehrzahl von längsverlaufenden Rippen 124 passen, die um den Behälter 42 herum angebracht sind. Bei der bevorzugten gezeigten Ausführungsform weist die Keilnutwand 118 drei definierte Kanäle 122 auf, um eine Verbindung mit drei in Längsrichtung verlaufenden Rippen 124 auf dem Behälter herzustellen.
Gemäß Fig. 9 wird die Patrone 44 in einfacher Weise auf dem Behälter 42 in der in Fig. 8 gezeigten Weise angebracht, indem der Behälter 42 an dem Griff 132 in der einen Hand und der steife Zylinder 96 in der anderen Hand gegriffen werden und die Patrone nach unten gedrückt wird, so daß das zweite Ende 102b der zweiten Kanüle und dann das zweite Ende 100b der kürzeren ersten Kanüle den Hauptkörperteil 82 der durchstechbaren Einstechstelle 80 durchstechen. Die Patrone 44 wird weiter nach unten gedrückt, so daß die zweite Hohlkanüle 102 in die Durchgangsbohrung 94 eintritt und flüssigkeitsabdichtend mit der Hülse 92 um den Außenumfang der zweiten Hohlkanüle 102 herum in Eingriff gelangt. Der richtige Einbau ist erfolgt, nachdem die Grundplatte 98 an der oberen Einrichtung 74 anliegt, wodurch eine weitere Abwärtsbewegung der Patrone 44 begrenzt wird.
Beim Eingriff zwischen Patrone 44 und Behälter 42 gemäß Fig. 9 strömt Flüssigkeit 22, die in den Behälter am Einlaß 70 einströmt, durch das Fluidaufnahmesegment 78. Die elastische Buchse 92 liegt abdichtend um die zweite Hohlkanüle 102 herum an und verhindert, daß Flüssigkeit 22 unmittelbar zur Abstromseite fließt. Stattdessen tritt die Flüssigkeit 22 in das zweite Ende 100b der ersten Kanüle 100 ein und tritt in die rohrförmige Kammer 106 am ersten Ende 100a der Kanüle ein.
Während die Flüssigkeit 102 in der Kammer 106 hochsteigt, wird Restluft in der Kammer durch die zweite Hohlkanüle 102 in Abstromrichtung gedrückt. Die Luft tritt in den Luftkolben 46 durch den Tropfenformer 60 ein und sammelt sich in dem Kolben 46. Der ursprüngliche Flüssigkeitspegel 128, der in Fig. 1 gezeigt ist, fällt auf einen neuen Pegel ab, wie er durch eine Linie 134 angedeutet ist. Der Flüssigkeitspegel 128 sollte über der Mindestflüssigkeitsstands-Anzeigelinie liegen, bevor die Patrone 44 in den Verabreichungssatz 20 eingeführt wird, so daß während des Austritts von Luft aus der Patrone 44 der Flüssigkeitspegel in dem Luftkolben 46 nicht bis zum Kolbenauslaß 50 abfällt, wo er eingeschlossen und in Abstromrichtung zum Patienten gedrückt werden könnte. Nach dem Vorbereiten der Patrone kann der Flüssigkeitspegel 134 unter dem Mindestflüssigkeitspegel 66 liegen, wenn er aber vor dem Einsetzen der Patrone 44 über der Mindestpegellinie 66 liegt, ist der Flüssigkeitspegel 134 niemals so tief wie der Auslaß 50.
Die Höchstflüssigkeitsstandsanzeige 68 dient als Leitangabe für den Höchstflüssigkeitsstand, so daß Flüssigkeitstropfen, die durch den Tropfenformer 60 in den Luftkolben eintreten, immer noch wie bei einer Standardtropfkammer gezählt werden können.
Der Flüssigkeitsstand in der rohrförmigen Kammer 106 steigt weiter, bis er das hohle spitze Ende 102a der zweiten Kanüle 102 erreicht, woraufhin Flüssigkeit 72 aus der Kammer 106 durch die zweite Kanüle 102 auszutreten beginnt und in Abstromrichtung durch das zweite Ende 102b und in den Luftkolben 46 durch den Tropfenformer 60 strömt. Aus der Kammer 106 austretende Flüssigkeit hat eine geeignete Konzentration von gesundheitsförderndem Mittel 108, das damit vermischt ist, um an den Patienten abgegeben zu werden. Die nach oben verlaufende Flüssigkeitsdurchflußbahn, die in der Kammer 106 von der ersten und der zweiten Kanüle 100, 102 gebildet ist, erzeugt einen Dichtegradienten in der Kammer 106, so daß die Medikamentkonzentration in der am Kanülenende 102a austretenden Flüssigkeit nicht so hoch ist, daß sie eine lokale Toxizität beim Patienten erzeugen könnte. Lokale Toxizität ist eine Situation, in der eine Venenreizung nahe der Injektionsstelle in die Vene auftreten kann, wenn die Medikamentkonzentrationen in der Abgabeflüssigkeit 22 zu hoch sind.
Bei typischen Flüssigkeitsdurchflußmengen ist die Medikamentmenge, die dem Patienten pro Zeiteinheit zugeführt wird, im allgemeinen von der Durchflußmenge unabhängig. Das heißt, daß bei extrem hohen Durchflußmengen die dem Patienten pro Zeiteinheit zugeführte Gesamt-Medikamentmenge nicht so hoch ist, daß sie beim Patienten zu systemischer Toxizität führt. Mit anderen Worten wird in den Körper des Patienten nicht zu viel Medikament innerhalb einer zu kurzen Zeit eingeleitet.
Es wird angenommen, daß bei niedrigeren Flüssigkeitsdurchflußmengen die Menge des Medikaments, das dem Patienten pro Zeiteinheit zugeführt wird, dazu tendiert, stärker von der Flüssigkeitsdurchflußmenge durch den Verabreichungssatz 20 abhängig zu sein. Eine lokale Toxizität beim Patienten tritt jedoch nicht auf. Es wird angenommen, daß die Obergrenze der Medikamentkonzentration in der Flüssigkeit 22, die aus der Kammer 106 austritt, aus zwei Prinzipiellen Gründen auf einen sicheren Höchstwert begrenzt ist. Einmal bedeutet der
Dichtegradient, der innerhalb der säulenartigen rohrförmigen Kammer 106 erzeugt wird, daß die Konzentration der Flüssigkeit 22 am Eintrittspunkt in die zweite Kanüle 102 die niedrigste jeglicher Höhe innerhalb der rohrförmigen Kammer 106 ist. Während die Flüssigkeitsdurchflußmenge durch den Verabreichungssatz 20 abnimmt, was normalerweise die Gefahr einer unannehmbar hohen Medikamentkonzentration zum Patienten erhöhen würde, nimmt zweitens der Grad der Vermischung und der Flüssigkeitsverwirbelung, der in der Kammer 106 erzeugt wird, ebenfalls ab, wodurch der Dichtegradient übertrieben groß wird, so daß der Dichteunterschied von dem Bereich des Stopfens 104 zu dem ersten Ende 102a der zweiten Kanüle 102 größer wird.
Es ist zu beachten, daß die oben genannten verschiedenen Flüssigkeitsdurchflußmengen nur Möglichkeiten darstellen; bei der bevorzugten Betriebsart stellt die Krankenschwester oder sonstiges medizinisches Personal eine annehmbare Durchflußmenge mit Hilfe der Durchflußmengenregeleinrichtung (wie etwa der Rollenklemme 40 oder einer peristaltischen Pumpe) ein und justiert die Flüssigkeitsdurchflußmenge zumindest bis nach der Abgabe des gesundheitsfördernden Mittels 108 nicht nochmals.
Der Verabreichungssatz 20 mit der speziellen Patrone 44 und dem Behälter 42 kann eine therapeutisch günstige Menge eines heilsamen Mittels 108 innerhalb einer therapeutisch annehmbaren Periode abgeben. Beispielsweise kann eine Ein-Gramm- Dosis von Ampicillin in der Kammer 106 innerhalb von ca. 30 min bei einem Flüssigkeitsdurchsatz von 120 ml/h abgegeben werden.
Bei der bevorzugten Ausführungsform hat die rohrförmige Kammer 106 ein Volumen von ca. 10 ml und kann bis zu ca. 3-4 ml Luft enthalten. Der Innendurchmesser der rohrförmigen Kammer beträgt ca. 10,16 mm (0,4"). Die Höhe der rohrförmigen Kammer von der Mündung 110 bis zum Oberende 126 beträgt ca. 50,8 mm (2"). Wie in WO-A-8603417 beschrieben ist, wird angenommen, daß der hohle konische Bereich 116 des durchstechbaren Stopfenverschlusses 104 das Vermischen unterstützt und eine zusätzliche Verwirbelung am Eintrittspunkt der Flüssigkeit 22 am ersten Ende 100a der ersten Kanüle 100 erzeugt. Es wird ferner angenommen, daß die relativ lange, schmale Konfiguration der Kammer 106 das Vermischen des gesundheitsfördernden Mittels 108 mit der Flüssigkeit 22 unterstützt. Die Flüssigkeit 22 kann beispielsweise eine 5 % Glukoselösung sein.
Es ist zu beachten, daß durch Ändern der Dimensionen der rohrförmigen Kammer 106 das Abgabeprofil für das gesundheitsfördernde Mittel 108 geändert werden kann. Beispielsweise dauert es bei einer Vergrößerung des Innendurchmessers der rohrförmigen Kammer länger, das Mittel 108 in der Kammer 106 an den Patienten 26 abzugeben. Eine Verlängerung der Kammer 106 erhöht gleichermaßen die Abgabezeit, wenn die zweite Kanüle 102 ebenfalls in der längeren Kammer 106 verlängert wird.
Fig. 10 zeigt einen anderen Verabreichungssatz 136 zur Abgabe eines gesundheitsfördernden Mittels 108 unter Verwendung des Behälters 42 und der Patrone 44 nach der Erfindung, wobei gleiche Elemente mit den gleichen Ziffern bezeichnet sind. Der Verabreichungssatz 136 weist eine flexible Standard-Kunststofftropfkammer 138 zum Zählen von Tropfen und zum Unterstützen der Vorbereitung des Satzes 136 auf. Der Behälter 42 ist in dem Satz angebracht, beispielsweise an der Abstromseite der Tropfkammer 138.
Ein Luftkolben 46 ist nicht vorgesehen, es sind andere Mittel vorgesehen, um die Luft aus ein oder mehr Patronen 44 abzuleiten, wenn sie auf dem Behälter 42 angebracht werden. Zu diesem Zweck ist an der Abstromseite des Behälters 42 eine Lüftungseinrichtung 140 vorgesehen. Die Lüftungseinrichtung kann eine bakterien-blockierende hydrophobe Membran aufweisen. Die Lüftungseinrichtung 140 kann Teil eines Flüssigkeitsfilters sein, etwa eines 0,22-um-Sterilisationsfilters 142. Ein solcher Filter ist in der US-PS 4 568 366 von Frederick et al., die von der Anmelderin erworben wurde, beschrieben. Dieser Filter 142 weist hydrophil wirkende Hohlfaser-Filterelemente auf, die alle teilchenförmigen Stoffe aus der Flüssigkeit 22 entfernen.
In den Fig. 9A und 9B ist eine Patrone 44' mit einer Kammer 106', einem steifen Zylinder 96' und einer Keilnutwandung 118' ähnlich der Kammer 106, dem steifen Zylinder 96 und der Keilnutwandung 118 gezeigt. Ein Stopfen 104' mit einem ihn umgebenden Metallband 112' ist in der Kammer 106', die das gesundheitsfördernde Mittel 108 enthält, angebracht und verschließt sie. Die Lippe 114' hält die rohrförmige Kammer 106' in Funktionseingriff mit dem steifen Zylinder 96'.
Eine quer über den steifen Zylinder 96' verlaufende Grundplatte 99 weist eine erste bzw. eine zweite Kanüle 100', 102' auf.
Die Patrone 44' dieses Ausführungsbeispiels weist ferner eine durch die Patrone entfernbare Nadelabdeckung 101 auf, die in der Grundplatte 99 lösbar festgelegt ist. Die durch die Patrone entfernbare Nadelabdeckung 101 dient dem Hauptzweck, eine Verbindung der Patrone 44' mit einem Behälter 42 ohne vorhergehendes Durchstechen des Stopfens 104' mittels der Kanülen 100', 102' zu verhindern. Mit anderen Worten stellt die Nadelabdeckung 101 sicher, daß die Patronenkammer 106' aus der ersten Position gemäß Fig. 9A in die zweite Position nach Fig. 9B bewegt werden muß, bevor die Patrone 44' auf dem Behälter 42 angebracht werden kann. Falls die Patrone vorzeitig, d. h., bevor die Patrone in die zweite Position bewegt wurde, angebracht wird, läuft Flüssigkeit, die durch den Verabreichungssatz strömt, aus dem ersten Ende 100a' der ersten Kanüle 100' über, ohne in die Patronenkammer 106' einzutreten.
Wegen der relativ kleinen Dimensionen der Keilnutwand 118' kann die Nadelabdeckung 101 nicht von der Patrone 44' abgenommen werden, wenn sich die Nadelabdeckung 101 in der Anordnung von Fig. 9A befindet.
Die Nadelabdeckung 101 weist Stifte 103 auf, wobei am fernen Ende jedes Stifts ein durchmesserkleinerer Stiftbereich 105 ausgebildet ist. Die Stifte gehen von einer kreisförmigen Nadelabdeckungsbasis 109 aus. Die Grundplatte 99 weist einen ringförmigen Kanal 107 auf, in dem die Nadelabdeckungsbasis 109 aufgenommen ist. Öffnungen 111 verlaufen durch die Grundplatte 99 an Stellen entlang dem ringförmigen Kanal 107 und nehmen die Stifte 103 bevorzugt im Festsitz auf, so daß die Nadelabdeckung 101 nicht ungewolltt von der Grundplatte 99 gelöst werden kann.
Wenn die rohrförmige Kammer 106' entsprechend der obigen Beschreibung in bezug auf die Patrone 44 und die Kammer 106 in die zweite Position bewegt wird, die in Fig. 9B gezeigt ist, gelangt der durchstechbare Stopfen 104' oder eine andere Verschlußeinrichtung mit den Stiften 103 in Eingriff, bevor er an der Grundplatte 99 anschlägt. Diese Abwärtsbewegung gegen die Stifte 103 drückt die Nadelabdeckung 101 aus dem Festsitz von Fig. 9A heraus. Das Vorderende 113 der Nadelabdeckung 101 ragt nun über das Ende der Keilnutwandung 118' hinaus und kann somit ergriffen und von Hand abgenommen werden; da die schmaleren Stiftbereiche 105 nunmehr in den Öffnungen 111 sind, besteht alternativ kein Festsitz mehr zwischen der Grundplatte 99 und der Nadelabdeckung 101, so daß die Nadelabdeckung 101 bevorzugt einfach aus der Patrone 44' herausfällt.
Nach Entfernen der Nadelabdeckung 101 wird die Patrone 44' dann auf die Art und Weise, die oben in bezug auf die Patrone 44 beschrieben wurde, an dem Behälter 42 festgelegt.
Die Nadelabdeckung 101 verhindert nicht nur eine falsche Anbringung der Patrone 44' auf dem Behälter 42, sondern die Nadelabdeckung 101 verhindert auch eine berührungsbedingte Kontaminierung der Kanülen 100', 102'.
Fig. 11 zeigt eine alternative Ausführungsform für eine Patrone 144. Gleiche Elemente behalten dabei die gleichen Bezugszeichen. Bei dieser Ausführungsform weist die Patrone 144 immer noch einen steifen Zylinder 96 und die Keilnutwand 118 auf. Die rohrförmige Kammer 146 ist durch einen durchstechbaren Verschluß wie etwa einen Stopfen 104 verschlossen. Die Kammer 146 weist eine Schulter 148 auf, um ein Sperrelement für teilchenförmige Stoffe anzubringen. Das Sperrelement für teilchenförmige Stoffe kann beispielsweise ein 5-um-Nylonsieb 150 aufweisen, das in einem Kunststoffring 152 angebracht ist, der durch Thermoschweißen oder dergleichen an der Schulter 148 festgelegt ist. Vor dem Gebrauch der Patrone 144 bleibt das gesundheitsfördernde Mittel 108 zwischen dem Stopfen 104 und dem Sieb 150 eingeschlossen. Kein gesundheitsförderndes Mittel 108 befindet sich in dem oberen Endbereich 154 der Kammer 146 auf der vom Sieb 150 fernen Seite 156. Die Beschreibung in bezug auf die Nennporengröße und auf Materialien hinsichtlich des Sperrelements 62 für teilchenförmige Stoffe im Inneren des Luftkolbens 46 von Fig. 3 kann ebenso für das Sperrelement 150 für teilchenförmige Stoffe gelten.
Ebenso wie die Patrone 44 wird die Patrone 144 in dem steifen Zylinder 96 gleitend aufgenommen. Die Patrone ist in Fig. 11 mit der Kammer 146 in der zweiten Position gezeigt, wobei die erste und die zweite Kanüle 100, 102 den Stopfen 104 bereits durchstochen haben und die Patrone 144 bereits auf dem Behälter 42 angebracht ist, um das gesundheitsfördernde Mittel 180 in einer Abgabeflüssigkeit 22 zuzuführen.
Wenn im Gebrauch die Kammer 146 in die zweite Position geschoben wird, durchsticht die zweite Hohlkanüle 102 das Sperrelement 150 für teilchenförmige Stoffe und erstreckt sich in den oberen Bereich 154 der Kammer 146, in dem sich kein gesundheitsförderndes Mittel befindet. Während Flüssigkeit durch die erste Kanüle 100 in die Kammer 146 eintritt, vermischt sich das gesundheitsfördernde Mittel 108 mit der Flüssigkeit wie bei den vorhergehenden Ausführungsbeispielen. Aufgrund des Sperrelements 150 für teilchenförmige Stoffe ist jedoch gesundheitsförderndes Mittel, das in den oberen Bereiich 146 eintritt, in der Abgabeflüssigkeit 22 bereits gelöst worden. Die Flüssigkeit 22 mit dem in sie eingemischten gesundheitsfördernden Mittel 108 strömt aufwärts bis zur Höhe des ersten Endes 102a der zweiten Hohlkanüle, woraufhin sie in Abstromrichtung zum Patienten gefördert wird.
Es wird angenommenb, daß durch Einschließen des gesundheitsfördernden Mittels 108 in einen unteren Bereich 154 der rohrförmigen Kammer 146 tatsächlich eine bessere Mischungswirkung auftritt. Ebenso wie die Patronen 44, 44' funktioniert die Patrone 144 am besten, wenn das erste Ende 100a der ersten Hohlkanüle sich nur gerade in der Kammer 146 befindet.
Die Fig. 17 und 18 zeigen eine Patrone 310, die einen steifen Zylinder 96 aufweist, in dem gleitfähig eine rohrförmige Kammer 106 mit darin befindlichem gesundneitsförderndem Mittel 108 angeordnet ist. Eine Grundplatte 312 verläuft quer über den Zylinder 96. In der Grundplatte 312 sind eine erste und eine zweite Hohlkanüle 314 bzw. 316 angeordnet, die jeweils ein erstes spitzes hohles Ende 314a bzw. 316a, das der rohrförmigen Kammer 106 zugewandt ist, aufweisen. Ebenso wie bei der Patrone 44 verschiebt sich die rohrförmige Kammer 106 der Patrone 310 aus einer ersten Position außer Eingriff mit der ersten und der zweiten Kanüle in eine zweite Position, die in Fig. 17 gezeigt ist, in der die ersten Enden 314a, 316a der ersten und der zweiten Kanüle 314, 316 den Gummistopfen 104 der rohrförmigen Kammer 106 durchstochen haben.
Die Patrone 310 weist eine Keilnutwand 318 auf, die von der Seite der Grundplatte 312 entgegengesetzt zu der rohrförmigen Kammer 106 verläuft. Ein Keilnutschlitz 320 ist in der Keilnutwand 318 definiert, um um die Brücke 322 eines Aufnahmebehälters 324 herum aufgesetzt zu werden. Die Keilnutwand 318 weist ein oder mehr innere Vorsprünge 326 auf.
Anders als bei der Patrone 44 können sich die zweiten spitzen hohlen Enden 314b, 316b der ersten und der zweiten Hohlkanüle 314, 316 jeweils um den gleichen Betrag von der Grundplatte 312 erstrecken.
Der Aufnahmebehälter 324 weist einen Behältereinlaß 70 und einen Behälterauslaß 72 auf, die mit einer Fluidleitung 28 eines Verabreichungssatzes wie etwa des Verabreichungssatzes 20 verbunden sind. Der Behälter 324 weist ein Fluidaufnahmesegment 78 auf, das ein aufstromseitiges Ende in Durchflußverbindung mit dem Einlaß 70 und ein abstromseitiges Ende in Fluidverbindung mit dem Auslaß 72 hat.
Der Behälter 324 weist keine Buchse wie etwa die Buchse 92 des Behälters 42 auf; wie jedoch nachstehend noch im einzelnen beschrieben wird, muß nach vollständigem Eingriff zwischen der Patrone 310 und dem Behälter 324 die gesamte durch den Behälter strömende Flüssigkeit zuerst durch die rohrförmige Kammer 106 strömen, wie es bei der oben beschriebenen Patrone 44 und dem Behälter 42 der Fall ist.
Der Behälter 324 weist eine obere und eine untere Einrichtung 328, 330 auf, die einen ringförmigen Kanal 332, der dem ringartigen Ansatz 334 einschließlich seines vergrößerten Außenrands im wesentlichen entspricht und ihn aufnimmt, einer durchstechbaren kolbenartigen Injektionsstelle 338 definiert, die aus einem elastischen durchstechbaren Material wie etwa Polyisopren besteht. Ein oder mehr Rastnasen 340 sind um das Äußere des Behälters 324 herum vorgesehen, um mit den inneren Vorsprüngen 326 an der Keilnutwand 318 in Eingriff zu gelangen.
Eine Ausflußdichtung 342 kann in der unteren Einrichtung 330 aus dem gleichen relativ harten Kunststoffmaterial wie der Rest der unteren Einrichtung 330 geformt sein. Die Ausflußdichtung 342 definiert einen Ausflußkanal 344 mit größerem Durchmesser als die zweite Hohlkanüle 316 der Patrone 310.
Im Gebrauch drückt die Krankenschwester oder ein anderer Bediener von oben auf das Oberende 344 der rohrförmigen Kammer 106, um sie aus der ersten Position in die zweite Position nach Fig. 17 zu verschieben, in der der Stopfen 104 an der Grundplatte 312 anliegt. Der Bediener bringt dann die Patrone 310 um den Behälter 324 herum auf die einzige Art und Weise an, die von der Keilnutwand 318, dem Keilnutschlitz 320 und der Brücke 322 zugelassen ist. Wie Fig. 17 zeigt, durchstechen beide Kanülen 314, 316 die Injektionsstelle 338. Wie aber in Fig. 17 gezeigt ist, ist die Patrone 310 noch nicht vollständig um den Behälter 324 herum angebracht. In Fig. 17 befindet sich die Injektionsstelle 338 noch in ihrer Normalposition. In den Einlaß 70 strömende Flüssigkeit kann durch den Auslaß 72 strömen, indem sie die Ausflußdichtung 342 umgeht, ohne in die Kammer 106 einzutreten.
Um die Patrone und den Behälter vollständig in Eingriff zu bringen, drückt die Krankenschwester oder ein anderer Bediener weiter auf den steifen Zylinder 96, um die vollständige Eingriffsposition nach Fig. 18 zu erreichen. Durch Ausüben eines Abwärtsdrucks auf die Patrone 310 relativ zu dem Behälter 324 drückt ein zentraler erhabener Bereich 346 nach unten auf die Injektionsstelle 338 und bewirkt, daß sie aus ihrer Normalposition nach Fig. 17 in ihre zweite, belastete Position nach Fig. 18 abwärts verschoben wird. Die Injektionsstelle bewegt sich in eine Richtung, die im wesentlichen orthogonal zu dem ringartigen Ansatz der Injektionsstelle ist. In der belasteten Position nach Fig. 18 dichtet die Injektionsstelle 338 um die Ausflußdichtung 342 des Behälters herum ab. Die belastete Position der Injektionsstelle 338 wird durch das Ineinandergreifen der nunmehr in Eingriff befindlichen Vorsprünge 326 und Rastnasen 340 aufrechterhalten.
Flüssigkeit, die nun in den Einlaß 70 und das Fluidaufnahmesegment 78 strömt, wird zwangsläufig in die erste Hohlkanüle 314 durch das Ende 314b und in die Kammer 106 mit dem gesundheitsfördernden Mittel 108 umgeleitet. Der Druck auf die Injektionsstelle 338 bewirkt eine wirkungsvolle Flüssigkeitsdichtung zwischen der Injektionsstelle 338 und der Ausflußdichtung 342. Flüssigkeit tritt aus der rohrförmigen Kammer 106 durch die zweite Kanüle 316 aus und strömt anschließend aus dem Behälter durch den Auslaß 72 und in Abstromrichtung zum Patienten.
Die Kombination aus Patrone 310 und Behälter 324 beseitigt die Notwendigkeit zur Herstellung und Montage der Buchse, um eine einzige Durchflußbahn zu bilden, nachdem die Patrone um den Behälter herum in Eingriff gebracht ist. Nachdem das gesundheitsfördernde Mittel an den Patienten abgegeben wurde, kann der Bediener die Patrone abnehmen, woraufhin die Injektionsstelle 338 in ihre Normalposition nach Fig. 17 zurückkehrt, so daß Flüssigkeit direkt durch den Behälter strömen kann. Spätere Patronen 310 können durch den Behälter 324 festgelegt werden, und zu diesem Zeitpunkt wird die Injektionsstelle erneut in die belastete Position nach Fig. 18 gedrückt.
Die Fig. 12 und 13 zeigen eine Patrone 202, wobei gleiche Elemente mit gleichen Bezugszeichen versehen sind. Die Patrone 202 weist eine rohrförmige Kammer 106 und einen steifen Zylinder 96 auf.
Hier weist die zweite Hohlkanüle 204 wenigstens eine und bevorzugt eine Vielzahl von Öfffnungen 206 in der Kanüle auf, und zwar unter dem spitzen ersten Ende 206a und über der Grundplatte 98. Bei einer Patrone 202 bestimmter Größe wird durch Ändern der Zahl, Anordnung und Größe von Öffnungen 206 die Konzentration von gesundheitsförderndem Mittel geändert, das mit einer medizinischen Flüssigkeit 22 dem Patienten zuzuführen ist. In Abhängigkeit von Zahl, Größe und Anordnung der Öffnungen wird ein spezielles definiertes Konzentrationsprofil des Medikaments in der Flüssigkeit erzeugt. Während Flüssigkeit aus der ersten Kanüle 100 in die Kammer 106 eintritt, steigt der Flüssigkeitspegel darin. Ebenso wie bei der Patrone 44 tritt ein Konzentrationsgradient entlang der Höhe der Kammer 106 auf, wobei die Konzentration des Medikaments oder sonstigen Mittels nahe dem Stopfen 104 am größten und nahe dem ersten Ende 206a der zweiten Kanüle am geringsten ist. Mittels der verschiedenen Öffnungen 206 kann zugelassen werden, daß mehrere Konzentrationsteilmengen aus der Kammer 106 austreten. Die Größe und Beabstandung der Austrittsöffnung 206 bestimmt, wann das nächste Konzentrationsteilmengen-Niveau aus der Patrone austritt. Es wird zwar angenommen, daß die Patrone nach der Erfindung, wie sie im Rahmen der vorliegenden Beschreibung offenbart ist, ohne diese Öffnungen 206 durchaus gut funktioniert, aber die Verwendung der Öffnungen 206 sollte bei bestimmten, schwerer zuführbaren Medikamenten nützlich sein.
Die Menge an gesundheitsförderndem Mittel, die in Abstromrichtung dem Patienten in einer bestimmten Zeiteinheit zugeführt wird, kann durch die folgende Gleichung ausgedrückt werden.
DD=C&sub1;Q&sub1; + C&sub2;Q&sub2;...CNQN; wobei
DD = die Medikamentmenge, die an den Patienten pro Zeiteinheit abgegeben wird,
CN = Konzentration des Medikaments in Fluidniveau oder Teilmenge N und
QN = Flüssigkeitsvolumen, das durch die Öffnung 206 in Flüssigkeitsniveau oder Teilmenge N in einem bestimmten Zeitraum strömt.
QN hängt bei einer bestimmten Öffnung von der Größe dieser Öffnung sowie von der Zahl und den Größen von Öffnungen auf einer geringeren Höhe in der Kanüle 204 sowie von der Flüssigkeitsdurchflußmenge durch den Verabreichungssatz ab. Jede Öffnung 204 kann eine identische Öffnung ihr direkt gegenüber in der Kanüle 206 aufweisen. Wenn die maximale Ausflußrate, die von einer Öffnung oder Öffnungen 206 auf einer gegebenen Höhe oder darunter zugelassen wird, weniger als die Flüssigkeitsdurchflußmenge in die Kammer 106 ist, steigt die Flüssigkeit zur nächsthöheren Öffnung 206 in der Kammer.
In den Fig. 14-16 ist eine Patrone 208 gezeigt, um ein gesundheitsförderndes Mittel in eine Fluidleitung einzuleiten. Die Patrone 208 weist eine Wand 210 auf, die eine Kammer 212 mit einem darin befindlichen gesundheitsfördernden Mittel 214 definiert. Die Patronenwand 210 kann eine gläserne Arzneimittelflasche sein, die einen Körperteil 216 und einen Hals 218 mit einem eine Mündung 220 definierenden offenen Ende hat. Eine durchstechbare Verschlußeinrichtung wie etwa ein durchstechbarer Stopfen 222 ist in der Mündung 220 und dem Hals 218 der Patrone 208 angebracht. Der Stopfen 222 weist eine äußere Fläche 224 auf, die der Kammeraußenseite zugewandt ist, und eine innere Fläche 226 auf, die der definierten Kammer 212 zugewandt ist.
Der durchstechbare Stopfen 222 kann einen äußeren Deckelbereich 228 und einen schmaleren Stopfenbereich 230 haben. Der Deckelbereich 228 liegt an dem Ende der Mündung 220 an, und der Stopfenbereich 230 erstreckt sich in den Hals 218 der Kammer 212.
Ein kaminartiger Vorsprung bzw. Kanal 232 erstreckt sich von der Innenfläche 226 in eine Richtung, die zu der Länge der Patrone im wesentlichen parallel ist, oder mit anderen Worten in eine Richtung, die zu dem Deckelbereich 228 des durchstechbaren Stopfens 222 im wesentlichen senkrecht ist. Der kaminartige Kanal 232, der Stopfenbereich 230 und der Deckelbereich 228 können aus einem einzigen Materialstück wie etwa aus Polyisopren geformt sein.
Die Verschlußeinrichtung, in diesem Fall der durchstechbare Stopfen 222, ist ausgelegt, um sowohl an einer Stelle, die mit dem Inneren 234 des kaminartigen Kanals 232 in Ausfluchtung ist, als auch an einer Stelle, die mit dem Bereich der Innenfläche 226 und außerhalb des kaminartigen Kanas 232 in Ausfluchtung ist, durchstochen zu werden. Diese beiden Stellen sind mit Bezugszeichen 236 bzw. 238 versehen.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist die Patrone außerdem einen Durchflußverbinder 240 auf, der ausgelegt ist, um um die Mündung 220 und die Verschlußeinrichtung der Patrone herum angebracht zu werden. Der Durchflußverbinder weist eine Patronenverbindungseinrichtung wie etwa eine Hülse 242 auf, die einen erweiterten Kanal 244 zum dichten Ineinandergreifen mit der Mündung 220 und dem durchstechbaren Stopfen 222 an ihrem einen Ende hat.
Der Durchflußverbinder 240 weist ferner eine Basis 246 auf, die am anderen Ende 248 der Hülse 242 angebracht ist. Es ist bevorzugt, daß die Basis 246 in der Hülse 242 drehbar angeordnet ist.
Der Durchflußverbinder 240 weist eine erste und eine zweite Kanüle 250, 252 auf, die in der Basis 246 angeordnet sind. Die erste und die zweite Kanüle weisen erste spitze Enden 250a bzw. 252a auf, die dem durchstechbaren Stopfen zugewandt sind. Ebenso weisen die Kanülen jeweils ein zweites spitzes Ende 250b bzw. 252b auf, die von dem durchstechbaren Stopfen weg an der entgegengesetzten Seite der Basis 246 verlaufen. Die Kanülen verlaufen in einer Richtung im wesentlichen parallel zu der Länge des kaminartigen Kanals 232 und im wesentlichen senkrecht zu dem Deckelbereich 228 des durchstechbaren Stopfens 222.
Der Durchflußverbinder 240 weist ferner eine vorspringende Rippe 254 auf, die von der dem Stopfen zugewandten Seite der Basis 246 ausgeht. Eine dazupassende Nut 256 ist in der Außenfläche 224 des Stpfens 222 angeordnet. Die Lage der Rippe 254 und der Nut 256 können natürlich umgekehrt sein. Die Rippe und die Nut können eine Bogenkonstruktion haben, die durch einen Radius definiert ist, der einen Mittelpunkt in Ausfluchtung mit dem Mittelpunkt der Basis 246 hat.
Die ersten Enden 250a, 252a der Kanülen verlaufen im wesentlichen um den gleichen Betrag von der der Kammer zugewandten Seite der Basis 246. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind die zweiten Enden 250b, 252b der Kanülen so angeordnet, daß das zweite Ende 252b der zweiten Kanüle sich von der von der Kammer fernen Seite der Basis weiter als die erste Kanüle 250 erstreckt.
Die Basis 246 weist eine Verlängerungswand 258 auf, die von der der Kammer fernen Seite ausgeht und die erste und die zweite Kanüle umgibt und davon im Abstand ist. Die Verlängerungswand 258 weist einen definierten Schlitz 260 darin auf. Die Verlängerungswand 258 und die zweiten Enden 250b, 252b sind mit einer Kappe 262 abgedeckt, die eine Verletzung der Krankenschwester oder eines sonstigen Bedieners und eine Berührungs-Kontaminierung der Kanülen verhindern soll.
Der Schlitz 260 in der Verlängerungswand 258 dient als eine Einrichtung, um einen richtigen Eingriff der Patrone 208 mit einem Aufnahmebehälter wie dem Behälter 42 zu ermöglichen, der in der Fluidleitung 28 eines Verabreichungssatzes 20 angebracht ist.
Im Gebrauch entfernt die Krankenschwester oder ein anderer Bediener die Kappe 262 von der Verlängerungswand 258 und dreht die Verlängerungswand, bis die Rippe 254 und die Nut 256 ineinandertreten, und zu diesem Zeitpunkt werden die Verlängerungswand 258 und die Basis 246 in Richtung des durchstechbaren Stopfens gedrückt, bis die Hohlkanülen aus einer ersten Position nach Fig. 15, in der sie von der Kammer 212 beabstandet sind, in eine zweite Position nach Fig. 16 bewegt sind, in der sowohl die erste als auch die zweite Kanüle 250, 252 die Verschlußeinrichtung durchstochen haben und mit der Kammer 212 in Durchflußverbindung sind. In der zweiten Position durchsticht die erste Kanüle die Innenfläche 226 des Stopfens an einer Stelle, die außerhalb des kaminartigen Kanals liegt. Die zweite Kanüle durchsticht den Stopfen so, daß ihr erstes Ende 252a in dem kaminartigen Kanal 232 angeordnet ist.
Die Patrone 208 wird dann um den Behälter 42 gemäß Fig. 1 herum eingesetzt, indem der Schlitz 260 über der Brücke 130 des Behälters 42 angebracht wird. In dieser Position sind die erste und die zweite Kanüle 250, 252 auf die gleiche Weise wie die erste und zweite Kanüle 100, 102 von Fig. 9 in dem Behälter angeordnet. In den Behälter strömende Flüssigkeit strömt in die Kammer 212 durch die erste Kanüle 250 und vermischt sich mit dem darin befindlichen gesundheitsfördernden Mittel 214. Wenn die Flüssigkeit auf den Pegel des Oberendes 264 des kaminartigen Kanals 232 steigt, fließt Flüssigkeit den Kanal 232 hinunter durch die zweite Kanüle 252 und die Hülse 92 zum Patienten. Alternativ können die Längen der Kanülen 250, 252 auf der vom Stopfen fernen Seite der Basis 246 so geändert werden, daß die Patrone 208 mit dem Behälter 324 von Fig. 17 und 18 verwendet werden kann.

Claims

1. Patrone zum Einführen eines gesundheitsfördernden Mittels in eine Fluidleitung zur Abgabe des gesundheitsfördernden Mittels an einen Patienten derart, daß das gesundheitsfördernde Mittel während der Fluidströmung durch die Fluidleitung und die Patrone passiv rekonstituierbar ist, wobei die Patrone (44) aufweist:

(a) eine Kammer (106, 146) mit einem gesundheitsfördernden Mittel (108) darin;

(b) eine durchstechbare Verschlußeinrichtung (104), die die Kammer verschließt;

(c) eine Adaptereinrichtung (96), die zur Verbindung mit der Kammer (106, 146) und mit einem getrennten Behälter ausgebildet ist und ferner für eine selektive Fluidverbindung zwischen dem Behälter und der Kammer sorgt, wobei die Adaptereinrichtung ferner aufweist:

(i) Durchflußbahneinrichtungen (100, 102) in der Adaptereinrichtung mit Kammerdurchstecheinrichtungen (100a, 102a) und Behälterdurchstecheinrichtungen (100b, 102b);

(ii) wobei die Durchflußbahneinrichtungen (100, 102) eine Einlaßdurchflußbahn (100) in die Kammer (106, 146) und eine getrennte Auslaßdurchflußbahn (102) aus der Kammer bilden;

(d) wobei die Kammer (106, 146) und die Adaptereinrichtung (96) selektiv relativ zueinander verschiebbar sind, um die Kammer (106, 146) mit den Kammerdurchstecheinrichtungen (100a, 102a) selektiv zu durchstechen, um die Kammer (106, 146), die Einlaßdurchflußbahn (100) und die Auslaßdurchflußbahn (102) in offene Kommunikation zu bringen;

(e) wobei ferner, wenn die Kammerdurchstecheinrichtung die Kammer durchstochen hat, die Einlaßdurchflußbahn (100) und die Auslaßdurchflußbahn (102) jeweils in die Kammer (106, 146) verlaufen, wobei die Auslaßdurchflußbahn (102) sich auf eine größere Höhe als die Einlaßdurchflußbahn (100) erstreckt.

2. Patrone nach Anspruch 1, die ferner aufweist: ein Sperrelement (150) aus einer teilchenförmigen Substanz, das über die Kammer (146) verläuft, so daß bei Gleiteingriff der Kammer relativ zu den Kammerdurchstecheinrichtungen (100a, 102a) das Sperrelement aus einer teilchenförmigen Substanz durchstochen wird, so daß die Auslaßdurchflußbahn (102) durch das Sperrelement verläuft, und wobei ferner vor dem Eingriff der Kammer (146) mit den Kammerdurchstecheinrichtungen das gesundheitsfördernde Mittel (108) auf der die Verschlußeinrichtung (104) aufweisenden Seite des Sperrelements aus einer teilchenförmigen Substanz bleibt.

3. Patrone nach Anspruch 2, wobei das Sperrelement (150) aus einer teilchenförmigen Substanz ein Nylonsieb mit einer Nennporengröße von 0,2-20 um aufweist.

4. Patrone nach Anspruch 3, wobei das Nylonsieb (150) eine Nennporengröße von 10 um hat.

5. Patrone nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die ferner aufweist: eine Abdeckeinrichtung (101) für die Behälterdurchstecheinrichtungen (100b, 102b); und eine Einrichtung (118', Fig. 9A), um ein Entfernen der Abdeckeinrichtung zu verhindern, bis die Kammerdurchstecheinrichtung die Kammer durchstochen hat.

6. Patrone nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Durchflußbahneinrichtungen (100, 102), die Kammerdurchstecheinrichtungen (100a, 102a) und die Behälterdurchstecheinrichtungen (100b, 102b) von einer ersten und einer zweiten Hohlnadel (100, 102) definiert sind.

7. Verabreichungssatz zur Abgabe einer medizinischen Flüssigkeit von einer Flüssigkeitsquelle an einen Patienten, wobei der Verabreichungssatz zur Aufnahme eines zusätzlichen gesundheitsfördernden Mittels zur Abgabe an diesen Patienten ausgebildet ist und aufweist:

(a) eine Fluidleitung (28) mit einer aufstromseitigen Anschlußeinrichtung (30) zum Anschluß an eine Quelle (24) von medizinischem Fluid und mit einer abstromseitigen Anschlußeinrichtung (34) zum Anschluß an das Venensystem eines Patienten;

(b) eine Patrone nach einem der vorhergehenden Ansprüche; und

(c) einen Behälter (42), der entlang der Fluidleitung (28) angeordnet ist und eine Stelle (80) hat, die von den Behälterdurchstecheinrichtungen (100b, 102b) durchstechbar ist, so daß, wenn die Patrone (44) auf dem Behälter (42) befestigt ist, wenigstens ein Teil der Flüssigkeit aus der Quelle (24) von medizinischer Flüssigkeit durch die Fluidleitung (28) in den Behälter (42), durch die Patrone (44) und aus dem Behälter in die Fluidleitung an der Abstromseite des Behälters strömt.

8. Verabreichungssatz nach Anspruch 7, der einen Luftkolben (46) entlang der Fluidleitung (28) an der Abstromseite des Behälters (42) aufweist, wobei der Luftkolben aufweist:

(i) einen Einlaß (48), um Fluid aus einem aufstromseitigen Teil der Fluidleitung aufzunehmen,

(ii) einen Auslaß (50), der mit einem abstromseitigen Teil der Fluidleitung in Fluidverbindung steht,

(iii) eine von dem Luftkolben (46) definierte Luftkammer (58), deren Querschnittsfläche größer als die Querschnittsfläche der Fluidleitung (28) ist, so daß in den Luftkolbeneinlaß (48) eintretende Flüssigkeit zu dem Luftkolbenauslaß (50) fällt, wobei im Normalbetrieb zwischen dem Kolbeneinlaß (48) und der Flüssigkeit, die sich direkt über dem Luftkolbenauslaß (50) befindet, etwas Luft zurückgehalten wird.

9. Verabreichungssatz nach Anspruch 6, 7 oder 8, der eine Vielzahl von Längsrippen (14) an dem Behälter (42) aufweist, die zum Eingreifen in definierte Längskanäle (122) in einer Keilnutwand (118) in der Patrone ausgebildet sind.

10. Verabreichungssatz nach Anspruch 9 als zu Anspruch 5 gehörend, wobei die Einrichtung zum Entfernen der Abdeckeinrichtung die Keilnutwand (118') aufweist, die die Abdeckeinrichtung umgibt.

11. Patrone nach Anspruch 6 in Kombination mit einem Behälter, wobei der Behälter aufweist:

(a) einen Einlaß (70), der zum Anschluß an einen aufstromseitigen Teil einer Fluidleitung (28) eines Verabreichungssatzes (20) ausgebildet ist;

(b) einen Auslaß (72), der zum Anschluß an einen abstromseitigen Teil der Fluidleitung (28) ausgebildet ist;

(c) ein Fluidaufnahmesegment (78) mit einem aufstromseitigen Ende in Fluidverbindung mit dem Einlaß (70) und einem abstromseitigen Ende in Fluidverbindung mit dem Auslaß (72);

(d) eine durchstechbare Stelle (80), die von der ersten und der zweiten Hohlnadel (100, 102) der Patrone durchstechbar ist, wenn die Patrone mit dem Behälter in Eingriff gelangt; und

(e) eine elastische Buchse (92) an der Abstromseite des Fluidaufnahmesegments (78) und relativ zu der durchstechbaren Stelle (80) daran angrenzend, so daß die elastische Buchse (92) an der Außenseite der zweiten Hohlnadel (102) flüssigkeitsabdichtend anliegt, wenn die Hohlnadeln durch die durchstechbare Stelle in den Behälter eintreten.

12. Patronen/Behälter-Komoination nach Anspruch 11, die in der Fluidleitung (28) an der Abstromseite der genannten Stelle (80) eine Bakterien hemmende Entlüftung (62) aufweist.

13. Patrone nach Anspruch 6 in Kombination mit einem Behälter, wobei der Behälter aufweist:

(a) einen Einlaß (70), der zum Anschluß an einen aufstromseitigen Teil der Fluidleitung (28) ausgebildet ist;

(d) eine durchstechbare Stelle (338; Fig. 22);

(e) wobei die Stelle (338) von der Patrone (310) mechanisch beanspruchbar ist, um eine Flüssigkeitsabdichtung zwischen dem Fluidaufnahmesegment (78) und dem Auslaß (72) zu bilden; und

(f) Arretiereinrichtungen (326, 340) an der Patrone und dem Behälter, um den beanspruchten Zustand der Stelle aufrechtzuerhalten.