DE3736343A1 - Injektionsspritze - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft eine Injektionsspritze für medizini
sche Zwecke mit einem mindestens einen verschiebbaren
Spritzenkolben aufweisenden Spritzenzylinder, der an seinem
nadelseitigen Ende ein Mundstück mit einem Außenbund, ein
Nadelansatzstück und eine Ringkappe und an seinem dem Mund
stück gegenüberliegenden Ende eine Öffnung zum Einführen des
bzw. der Spritzenkolben(s) aufweist.
Eine Spritze dieser Art bietet die Möglichkeit, das Füllgut
oder einen Teil des Füllgutes vom nadelseitigen Ende her in
die Spritze einzuführen, was besonders dann wichtig ist, wenn
die Spritze für Lyophilisate bestimmt ist und die Lyophilisie
rung in der Spritze selbst durch eine Öffnung im nadelseiti
gen Ende erfolgen soll. Beim Lyophilisieren werden bekannt
lich oft beachtliche Mengen Lösungsmittel im Vakuum abge
zogen; der Behälter, in dem sich die zu lyophilisierende
Substanz befindet, muß daher über genügend große Öffnungen
verfügen, durch die der Lösungsmitteldampf austreten kann.
Eine Spritze dieser Art ist zum Beispiel aus der Europäischen
Patentanmeldung 01 44 483 bekannt. Bei dieser bekannten
Spritze ist das nadelseitige Ende während der Lyophilisierung
geöffnet, danach wird es durch Einsetzen eines kompletten
Nadelansatzstückes verschlossen.
Nachteilig an diesem Spritzentyp ist, daß das Einschließen
des fertigen Lyophilisates in der Spritze durch Einsetzen
des kompletten Nadelansatzstückes erfolgt. Dabei muß das
komplette Nadelansatzstück vom Beginn der Lyophilisation
an exakt über dem Spritzenmundstück positioniert und ge
halten werden wozu aufwendige technische Operationen und
Einrichtungen notwendig sind.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Spritze
der eingangs geschilderten Art so zu gestalten, daß ein Arznei
mittel in der Spritze gefriergetrocknet werden kann und die
Spritze mit dem darin enthaltenen Lyophilisat, nach Beendigung
der Gefriertrocknung, noch in der Gefriertrocknungsanlage
und auf einfache Weise versiegelt werden kann, so daß der
Zutritt von Feuchtigkeit zu dem Lyophilisat verhindert wird,
wenn die Gefriertrockenanlage geöffnet wird.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß man
bei einer Spritze der eingangs genannten Art am Mundstück
des Spritzenzylinders eine erweiterte Öffnung vorsieht, in
die ein Stopfen eingepaßt ist, der eine axiale durchgehende
Bohrung und mindestens eine mit dieser Bohrung in Verbindung
stehende Öffnung in der Seitenwand aufweist, die von einem
Außenbund am nadelseitigen Ende des Stopfens beabstandet ist,
wobei der Außenbund des Stopfens mit dem Außenbund des Mund
stückes fluchtet. Das Nadelansatzstück weist nadelseitig
einen Luerkonus auf und greift mit einem axialen Zapfen in
die Bohrung des Stopfens ein und ist mit einem Ringflansch,
der zwischen dem Luerkonus und dem Zapfen angeordnet ist
durch die Ringkappe, die den Ringflansch, den Außenbund des
Stopfens und den Außenbund des Mundstückes übergreift, am
Mundstück befestigt.
Vorzugsweise ist die Öffnung in der Seitenwand des Stopfens
als axial verlaufender Schlitz ausgebildet, der sich von dem
spritzenseitigen unteren Rand des Stopfens bis etwa zur
halben Höhe des Stopfens erstreckt und der auf seiner ganzen
Querschnittsfläche mit der in diesem Bereich stark erweiter
ten axialen Bohrung des Stopfens in Verbindung steht. Es ist
vorteilhaft, wenn der Stopfen auch in seinem spritzenseitigen
unteren Bereich, unterhalb des oberen Endes der schlitzarti
gen Öffnung Dichtmittel aufweist. Dabei kann es sich z.B. um
Ringwulste handeln, die sich ein wenig über die zylindrische
Mantelfläche des Stopfens erheben.
Vorzugsweise weist der Stopfen mehrere Öffnungen oder
Schlitze in seiner Seitenwand auf.
Das Spritzenmundstück hat vorzugsweise eine zylindrische
Innenkontur, die in ihrer axialen Erstreckung etwa der Länge
des Stopfens (ohne Bund) entspricht. Wenn der Stopfen voll
ständig in das Mundstück eingeführt ist, sollte sein der
Spritze zugewandtes Ende nicht in die Spritze hineinragen,
sondern etwa mit der Innenkontur der Schulter abschließen,
die das Mundstück trägt und die Öffnung in der Seitenwand des
Stopfens muß von der Innenkontur des Mundstückes völlig über
deckt und verschlossen sein.
Vorteilhafterweise besteht der Stopfen aus einem elastischen
Gummi oder Kunststoff. Es kann sich um einen üblichen, soge
nannten Gefriertrocknungsstopfen handeln, in dem eine axiale
Bohrung zur Aufnahme des Nadelansatzstückes vorgesehen ist.
Der Zapfen, mit dem das Nadelansatzstück in den Stopfen ein
gesetzt wird, ist vorzugsweise luerkonusartig ausgebildet und
weist ebenfalls Dichtmittel auf, z.B. Ringwulste. Im zusammen
gebauten Zustand übergreift die Ringkappe den Ringflansch des
Nadelansatzstückes, den Außenbund des Stopfens und den Außen
bund des Zylindermundstückes und ist unter dem Außenbund des
Zylindermundstückes eingebördelt. Diese Einbördelung gewähr
leistet einen erheblichen axialen Druck und damit einen
festen Sitz des Nadelansatzstückes im Stopfen und im Mund
stück der Spritze. Der Luerkonus für die Injektionsnadel ist
vor dem Gebrauch der Spritze in der Regel durch eine Tip-Cap
verschlossen.
In einem bevorzugten Falle ist die erfindungsgemäße Injektions
spritze als Zwei-Kammerspritze ausgebildet, die eine an das
Mundstück angrenzende Lyophilisatkammer, dann einen Zwischen
kolben, eine Lösungsmittelkammer, einen Injektionskolben mit
Betätigungsstange und einen Beipaß zwischen den Kammern auf
weist.
Die erfindungsgemäße Injektionsspritze hat den Vorteil, daß
sie noch in der Gefriertrocknungskammer durch einfaches Ein
drücken des Stopfens in das Mundstück der Spritze luftdicht
verschlossen werden kann, so daß alle sich anschließenden
komplizierteren Operationen außerhalb der Gefriertrocknungs
anlage durchgeführt werden können.
Man verfährt dabei etwa wie folgt:
Der mit Kolben versehene Spritzenzylinder wird mit dem Mund
stück nach oben in einen üblichen Spritzenhalter eingehängt,
mit der zu lyophilisierenden Arzneimittellösung beschickt und
dann mit dem Stopfen versehen. Der Stopfen wird nur mit etwa
einem Viertel bis einem Drittel seiner Länge in das Zylinder
mundstück eingeschoben. Die in diesem unteren Bereich angeord
neten Ringwulste sorgen für einen festen Sitz im Spritzenmund
stück. In dieser Position liegt die Öffnung in der Seitenwand
des Stopfens weitgehend frei, so daß beim Anlegen des Vakuums
in der Gefriertrocknungsanlage das Lösungsmittel in der
Spritze durch die Öffnung verdampfen kann. Sobald der Lyophili
sierungsvorgang abgeschlossen ist, wird durch vollständiges
Hineindrücken des Stopfens in das Mundstück der Spritze
letzeres luftdicht verschlossen. Die zentrale Bohrung im
Stopfen ist dabei vorteilhaft durch das bereits vormontierte
Nadelansatzstück mit Tip-Cap verschlossen. Mit der so ver
siegelten Spritze kann man dann außerhalb der Gefriertrock
nungsanlage die anderen notwendigen Operationen durchführen,
als da sind zum Beispiel die Ringkappe überwerfen und ein
bördeln. Hat man einen Gefriertrocknungsstopfen mit versie
gelter Bohrung verwendet, kann nach dem oben erwähnten voll
ständigen Eindrücken des Stopfens außerhalb der Gefrier
trocknungsanlage das Nadelansatzstück in den Stopfen einge
setzt und mit der Bördelkappe befestigt werden. In diesem
Falle weist der stopfenseitige Zapfen des Nadelansatzstückes
eine schräge Schneidkante oder eine Spitze auf, damit die
Versiegelung des Stopfens leicht durchstoßen werden kann.
An Stelle der Bördelkappe kann auch eine Schnappkappe, z.B.
aus Kunststoff, verwendet werden.
Ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel soll anhand der
nachfolgenden Fig. 1 und 2 erläutert werden.
Fig. 1 zeigt das nadelseitige Ende einer erfindungsge
mäßen Injektionsspritze mit Stopfen, Nadelansatz
stück und Ringkappe im Längsschnitt und in
Explosionsdarstellung;
Fig. 2 zeigt einen Längsschnitt durch eine 2-Kammer-
Spritze mit dem erfindungsgemäßen Mundstück.
Wie Fig. 1 zeigt, geht das nadelseitige Ende eines üblichen
Spritzenzylinders 1 in ein erweitertes Mundstück 2 über, das
eine im wesentlichen zylindrische lnnenkontur und einen zu
einem Außenbund 3 verstärkten Randwulst aufweist. In dieses
Mundstück wird ein Stopfen 4 aus elastischem, dichtendem
Material, z.B. aus Gummi, Kautschuk oder Kunststoff eingesetzt.
Die Außenkontur des Stopfens 4 entspricht in Länge und Durch
messer im wesentlichen der Innenkontur des Mundstückes 2,
das heißt er paßt genau in das Mundstück. Zur besseren Abdich
tung und gleichzeitig besseren Fixierung des Stopfens 4 im
Mundstück 2 sind kleine Ringwulste 6 vorgesehen. Zumindest
ein derartiger Ringwulst 6 befindet sich ganz in der Nähe
des unteren, spritzenseitigen Randes des Stopfens 4, so daß
der Stopfen auch dann bereits fest im Mundstück 2 der Spritze
sitzt, wenn er nur auf etwa 1/4 bis 1/3 seiner Länge in das
Spritzenmundstück 2 eingeschoben ist. In dieser Anordnung wird
der lnhalt der Spritze lyophilisiert. Dabei entweichen die
Lösungsmitteldämpfe durch die Öffnung 7 in der Seitenwand
des Stopfens 4 aus der in Fig. 2 gezeigten Kammer 15. Der
Stopfen 4 ist zumindest im Bereich der Seitenwandöffnung oder
Öffnungen 7 innen mit einer zumindest entsprechend großen
axialen Ausnehmung 7′ versehen, die direkt mit der Seitenwand
öffnung 7 und einer axialen Bohrung 8 in Verbindung steht.
Der obere, nadelseitige Rand des Stopfens 4 ist zu einem
Außenbund 5 erweitert. Das nadelseitige Ende der Bohrung 8
kann durch eine leicht durchstoßbare Gummilamelle oder dergl.
verschlossen sein.
Nach beendeter Gefriertrocknung wird der Stopfen 4 vollstän
dig in das Mundstück 2 der Spritze 1 eingeschoben. In völlig
eingeschobener Position ist die Seitenwandöffnung 7 des
Stopfens 4 von der Innenkontur des Mundstückes 2 völlig über
deckt und verschlossen. Ein oder mehrere Ringwulste 6, die
zwischen dem Ansatz des Außenbundes 5 des Stopfens und dem
oberen Ende der schlitzartigen Öffnung 7 auf der Außenkontur
des Stopfens angebracht sind, können den Sitz und die Abdich
tung noch verbessern.
In die axiale Bohrung 8 des Stopfens 4 ist das Nadelansatz
stück mit seinem luerkonusartigen Zapfen 12 eingesetzt, so
daß der Ringflansch 10 auf der nadelseitigen Oberfläche des
Stopfens aufliegt. Dann wird eine Bördelringkappe 13 über
den Ringflansch 10, den Außenbund 5 des Stopfens und den
Außenbund 3 des Spritzenzylinders geschoben und unter dem
Außenbund 3 der Spritze eingebördelt. Der nadelseitige Luer
konus 11 am Nadelansatzstück 9 kann bei all diesen Operatio
nen durch eine nicht dargestellte Tip-Cap verschlossen sein.
ln Fig. 2 ist eine 2-Kammerspritze mit einem erfindungsge
mäßen Mundstück 2 dargestellt. Abgesehen von dem Mundstück
und den in Fig. 2 nicht dargestellten anderen erfindungsge
mäßen Teilen handelt es sich bei der in Fig. 2 dargestell
ten Spritze um eine übliche 2-Kammerspritze. Wie Fig. 2
zeigt, ist eine derartige Spritze vom nadelseitigen Ende
her gesehen wie folgt aufgebaut: An das Mundstück 2
schließt sich die Lyophilisatkammer 15 an. Diese Kammer
weist einen Bypass 14 auf. Dann folgen ein verschiebbarer
Zwischenkolben 16, eine Lösungsmittelkammer 17, ein Injek
tionskolben 18 und eine Betätigungsstange 20 mit Führungen
19. Eine derartige Spritze ist meist zum Einmalgebrauch kon
zipiert. Sie hat den großen Vorteil, daß sie nach beendeter
Lyophilisierung in der Gefriertrocknungsanlage durch voll
ständiges Eindrücken des Stopfens 4 steril verschlossen
werden kann, so daß alle weiteren oben geschilderten Operatio
nen außerhalb der Gefriertrocknungsanlage und außerhalb des
Sterilbereiches durchgeführt werden können.
Claims (6)
1. Injektionsspritze für medizinische Zwecke mit einem
mindestens einen verschiebbaren Spritzenkolben aufweisen
den Spritzenzylinder, der an seinem nadelseitigen Ende
ein Mundstück mit einem Außenbund, ein Nadelansatzstück
und eine Ringkappe und an seinem dem Mundstück gegenüber
liegenden Ende eine Öffnung zum Einführen des bzw. der
Spritzenkolben(s) aufweist,
dadurch gekennzeichnet, daß
in die erweiterte Öffnung des Mundstückes (2) ein Stopfen (4) eingepaßt ist, der eine axiale durchgehende Bohrung (8) und mindestens eine mit dieser Bohrung in Verbindung stehende Öffnung in der Seitenwand aufweist, die von einem Außenbund (5) am nadelseitigen Ende des Stopfens beabstandet ist, wobei der Außenbund (5) des Stopfens (4) mit dem Außenbund (3) des Mundstückes (2) fluchtet,
und daß das Nadelansatzstück (9), das nadelseitig einen Luerkonus (11) aufweist, mit einem axialen Zapfen (12) in die Bohrung (8) des Stopfens (4) eingreift und mit einem Ringflansch (10), der zwischen dem Luerkonus (11) und dem Zapfen (12) angeordnet ist, durch die Ringkappe (13), die den Ringflansch (10), den Außenbund (5) des Stopfens (4) und den Außenbund (3) des Mundstückes (2) übergreift, am Mundstück (2) befestigt ist.
in die erweiterte Öffnung des Mundstückes (2) ein Stopfen (4) eingepaßt ist, der eine axiale durchgehende Bohrung (8) und mindestens eine mit dieser Bohrung in Verbindung stehende Öffnung in der Seitenwand aufweist, die von einem Außenbund (5) am nadelseitigen Ende des Stopfens beabstandet ist, wobei der Außenbund (5) des Stopfens (4) mit dem Außenbund (3) des Mundstückes (2) fluchtet,
und daß das Nadelansatzstück (9), das nadelseitig einen Luerkonus (11) aufweist, mit einem axialen Zapfen (12) in die Bohrung (8) des Stopfens (4) eingreift und mit einem Ringflansch (10), der zwischen dem Luerkonus (11) und dem Zapfen (12) angeordnet ist, durch die Ringkappe (13), die den Ringflansch (10), den Außenbund (5) des Stopfens (4) und den Außenbund (3) des Mundstückes (2) übergreift, am Mundstück (2) befestigt ist.
2. Injektionsspritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß die Öffnung (7) in der Seitenwand des Stopfens
(4) als axialer Schlitz ausgebildet ist, der sich von
dem spritzenseitigen unteren Rand des Stopfens bis etwa
zur halben Höhe des Stopfens erstreckt und auf seiner
ganzen Querschnittsfläche mit der in diesem Bereich stark
erweiterten axialen Bohrung (8) des Stopfens (4) in Ver
bindung steht.
3. Injektionsspritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß der Stopfen (4) in seinem
spritzenseitigen unteren Bereich unterhalb des oberen
Endes der schlitzartigen Öffnung (7) Dichtmittel (6) auf
weist.
4. Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß der Zapfen (12) des Nadelan
satzstückes (9) luerkonusartig ausgebildet ist und
Dichtmittel aufweist.
5. Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß die Ringkappe (13) unter
dem Außenbund (3) des Zylindermundstückes (2) eingebör
delt ist.
6. Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß sie als 2-Kammerspritze aus
gebildet ist, die eine an das Mundstück (2) angrenzende
Lyophilisat-Kammer (15), dann einen Zwischenkolben (16),
eine Lösungsmittelkammer (17), einen Injektionskolben
(18) mit Betätigungsstange (20) und einen Bypass (14)
zwischen den Kammern (15) und (17) aufweist.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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DE19873736343 DE3736343C2 (de) | 1987-10-27 | 1987-10-27 | Injektionsspritze |
Applications Claiming Priority (1)
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DE19873736343 DE3736343C2 (de) | 1987-10-27 | 1987-10-27 | Injektionsspritze |
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DE3736343C2 DE3736343C2 (de) | 1996-07-18 |
Family
ID=6339183
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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DE19873736343 Expired - Fee Related DE3736343C2 (de) | 1987-10-27 | 1987-10-27 | Injektionsspritze |
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