DE3736343A1

DE3736343A1 - Injektionsspritze

Info

Publication number: DE3736343A1
Application number: DE19873736343
Authority: DE
Inventors: Helmut Dr Lix
Original assignee: Dr Madaus GmbH and Co
Current assignee: Madaus Holding GmbH
Priority date: 1987-10-27
Filing date: 1987-10-27
Publication date: 1989-05-11
Anticipated expiration: 2007-10-28
Also published as: DE3736343C2

Description

Die Erfindung betrifft eine Injektionsspritze für medizini sche Zwecke mit einem mindestens einen verschiebbaren Spritzenkolben aufweisenden Spritzenzylinder, der an seinem nadelseitigen Ende ein Mundstück mit einem Außenbund, ein Nadelansatzstück und eine Ringkappe und an seinem dem Mund stück gegenüberliegenden Ende eine Öffnung zum Einführen des bzw. der Spritzenkolben(s) aufweist.

Eine Spritze dieser Art bietet die Möglichkeit, das Füllgut oder einen Teil des Füllgutes vom nadelseitigen Ende her in die Spritze einzuführen, was besonders dann wichtig ist, wenn die Spritze für Lyophilisate bestimmt ist und die Lyophilisie rung in der Spritze selbst durch eine Öffnung im nadelseiti gen Ende erfolgen soll. Beim Lyophilisieren werden bekannt lich oft beachtliche Mengen Lösungsmittel im Vakuum abge zogen; der Behälter, in dem sich die zu lyophilisierende Substanz befindet, muß daher über genügend große Öffnungen verfügen, durch die der Lösungsmitteldampf austreten kann.

Eine Spritze dieser Art ist zum Beispiel aus der Europäischen Patentanmeldung 01 44 483 bekannt. Bei dieser bekannten Spritze ist das nadelseitige Ende während der Lyophilisierung geöffnet, danach wird es durch Einsetzen eines kompletten Nadelansatzstückes verschlossen.

Nachteilig an diesem Spritzentyp ist, daß das Einschließen des fertigen Lyophilisates in der Spritze durch Einsetzen des kompletten Nadelansatzstückes erfolgt. Dabei muß das komplette Nadelansatzstück vom Beginn der Lyophilisation an exakt über dem Spritzenmundstück positioniert und ge halten werden wozu aufwendige technische Operationen und Einrichtungen notwendig sind.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Spritze der eingangs geschilderten Art so zu gestalten, daß ein Arznei mittel in der Spritze gefriergetrocknet werden kann und die Spritze mit dem darin enthaltenen Lyophilisat, nach Beendigung der Gefriertrocknung, noch in der Gefriertrocknungsanlage und auf einfache Weise versiegelt werden kann, so daß der Zutritt von Feuchtigkeit zu dem Lyophilisat verhindert wird, wenn die Gefriertrockenanlage geöffnet wird.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß man bei einer Spritze der eingangs genannten Art am Mundstück des Spritzenzylinders eine erweiterte Öffnung vorsieht, in die ein Stopfen eingepaßt ist, der eine axiale durchgehende Bohrung und mindestens eine mit dieser Bohrung in Verbindung stehende Öffnung in der Seitenwand aufweist, die von einem Außenbund am nadelseitigen Ende des Stopfens beabstandet ist, wobei der Außenbund des Stopfens mit dem Außenbund des Mund stückes fluchtet. Das Nadelansatzstück weist nadelseitig einen Luerkonus auf und greift mit einem axialen Zapfen in die Bohrung des Stopfens ein und ist mit einem Ringflansch, der zwischen dem Luerkonus und dem Zapfen angeordnet ist durch die Ringkappe, die den Ringflansch, den Außenbund des Stopfens und den Außenbund des Mundstückes übergreift, am Mundstück befestigt.

Vorzugsweise ist die Öffnung in der Seitenwand des Stopfens als axial verlaufender Schlitz ausgebildet, der sich von dem spritzenseitigen unteren Rand des Stopfens bis etwa zur halben Höhe des Stopfens erstreckt und der auf seiner ganzen Querschnittsfläche mit der in diesem Bereich stark erweiter ten axialen Bohrung des Stopfens in Verbindung steht. Es ist vorteilhaft, wenn der Stopfen auch in seinem spritzenseitigen unteren Bereich, unterhalb des oberen Endes der schlitzarti gen Öffnung Dichtmittel aufweist. Dabei kann es sich z.B. um Ringwulste handeln, die sich ein wenig über die zylindrische Mantelfläche des Stopfens erheben.

Vorzugsweise weist der Stopfen mehrere Öffnungen oder Schlitze in seiner Seitenwand auf.

Das Spritzenmundstück hat vorzugsweise eine zylindrische Innenkontur, die in ihrer axialen Erstreckung etwa der Länge des Stopfens (ohne Bund) entspricht. Wenn der Stopfen voll ständig in das Mundstück eingeführt ist, sollte sein der Spritze zugewandtes Ende nicht in die Spritze hineinragen, sondern etwa mit der Innenkontur der Schulter abschließen, die das Mundstück trägt und die Öffnung in der Seitenwand des Stopfens muß von der Innenkontur des Mundstückes völlig über deckt und verschlossen sein.

Vorteilhafterweise besteht der Stopfen aus einem elastischen Gummi oder Kunststoff. Es kann sich um einen üblichen, soge nannten Gefriertrocknungsstopfen handeln, in dem eine axiale Bohrung zur Aufnahme des Nadelansatzstückes vorgesehen ist. Der Zapfen, mit dem das Nadelansatzstück in den Stopfen ein gesetzt wird, ist vorzugsweise luerkonusartig ausgebildet und weist ebenfalls Dichtmittel auf, z.B. Ringwulste. Im zusammen gebauten Zustand übergreift die Ringkappe den Ringflansch des Nadelansatzstückes, den Außenbund des Stopfens und den Außen bund des Zylindermundstückes und ist unter dem Außenbund des Zylindermundstückes eingebördelt. Diese Einbördelung gewähr leistet einen erheblichen axialen Druck und damit einen festen Sitz des Nadelansatzstückes im Stopfen und im Mund stück der Spritze. Der Luerkonus für die Injektionsnadel ist vor dem Gebrauch der Spritze in der Regel durch eine Tip-Cap verschlossen.

In einem bevorzugten Falle ist die erfindungsgemäße Injektions spritze als Zwei-Kammerspritze ausgebildet, die eine an das Mundstück angrenzende Lyophilisatkammer, dann einen Zwischen kolben, eine Lösungsmittelkammer, einen Injektionskolben mit Betätigungsstange und einen Beipaß zwischen den Kammern auf weist.

Die erfindungsgemäße Injektionsspritze hat den Vorteil, daß sie noch in der Gefriertrocknungskammer durch einfaches Ein drücken des Stopfens in das Mundstück der Spritze luftdicht verschlossen werden kann, so daß alle sich anschließenden komplizierteren Operationen außerhalb der Gefriertrocknungs anlage durchgeführt werden können.

Man verfährt dabei etwa wie folgt:

Der mit Kolben versehene Spritzenzylinder wird mit dem Mund stück nach oben in einen üblichen Spritzenhalter eingehängt, mit der zu lyophilisierenden Arzneimittellösung beschickt und dann mit dem Stopfen versehen. Der Stopfen wird nur mit etwa einem Viertel bis einem Drittel seiner Länge in das Zylinder mundstück eingeschoben. Die in diesem unteren Bereich angeord neten Ringwulste sorgen für einen festen Sitz im Spritzenmund stück. In dieser Position liegt die Öffnung in der Seitenwand des Stopfens weitgehend frei, so daß beim Anlegen des Vakuums in der Gefriertrocknungsanlage das Lösungsmittel in der Spritze durch die Öffnung verdampfen kann. Sobald der Lyophili sierungsvorgang abgeschlossen ist, wird durch vollständiges Hineindrücken des Stopfens in das Mundstück der Spritze letzeres luftdicht verschlossen. Die zentrale Bohrung im Stopfen ist dabei vorteilhaft durch das bereits vormontierte Nadelansatzstück mit Tip-Cap verschlossen. Mit der so ver siegelten Spritze kann man dann außerhalb der Gefriertrock nungsanlage die anderen notwendigen Operationen durchführen, als da sind zum Beispiel die Ringkappe überwerfen und ein bördeln. Hat man einen Gefriertrocknungsstopfen mit versie gelter Bohrung verwendet, kann nach dem oben erwähnten voll ständigen Eindrücken des Stopfens außerhalb der Gefrier trocknungsanlage das Nadelansatzstück in den Stopfen einge setzt und mit der Bördelkappe befestigt werden. In diesem Falle weist der stopfenseitige Zapfen des Nadelansatzstückes eine schräge Schneidkante oder eine Spitze auf, damit die Versiegelung des Stopfens leicht durchstoßen werden kann.

An Stelle der Bördelkappe kann auch eine Schnappkappe, z.B. aus Kunststoff, verwendet werden.

Ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel soll anhand der nachfolgenden Fig. 1 und 2 erläutert werden.

Fig. 1 zeigt das nadelseitige Ende einer erfindungsge mäßen Injektionsspritze mit Stopfen, Nadelansatz stück und Ringkappe im Längsschnitt und in Explosionsdarstellung;

Fig. 2 zeigt einen Längsschnitt durch eine 2-Kammer- Spritze mit dem erfindungsgemäßen Mundstück.

Wie Fig. 1 zeigt, geht das nadelseitige Ende eines üblichen Spritzenzylinders 1 in ein erweitertes Mundstück 2 über, das eine im wesentlichen zylindrische lnnenkontur und einen zu einem Außenbund 3 verstärkten Randwulst aufweist. In dieses Mundstück wird ein Stopfen 4 aus elastischem, dichtendem Material, z.B. aus Gummi, Kautschuk oder Kunststoff eingesetzt. Die Außenkontur des Stopfens 4 entspricht in Länge und Durch messer im wesentlichen der Innenkontur des Mundstückes 2, das heißt er paßt genau in das Mundstück. Zur besseren Abdich tung und gleichzeitig besseren Fixierung des Stopfens 4 im Mundstück 2 sind kleine Ringwulste 6 vorgesehen. Zumindest ein derartiger Ringwulst 6 befindet sich ganz in der Nähe des unteren, spritzenseitigen Randes des Stopfens 4, so daß der Stopfen auch dann bereits fest im Mundstück 2 der Spritze sitzt, wenn er nur auf etwa 1/4 bis 1/3 seiner Länge in das Spritzenmundstück 2 eingeschoben ist. In dieser Anordnung wird der lnhalt der Spritze lyophilisiert. Dabei entweichen die Lösungsmitteldämpfe durch die Öffnung 7 in der Seitenwand des Stopfens 4 aus der in Fig. 2 gezeigten Kammer 15. Der Stopfen 4 ist zumindest im Bereich der Seitenwandöffnung oder Öffnungen 7 innen mit einer zumindest entsprechend großen axialen Ausnehmung 7′ versehen, die direkt mit der Seitenwand öffnung 7 und einer axialen Bohrung 8 in Verbindung steht.

Der obere, nadelseitige Rand des Stopfens 4 ist zu einem Außenbund 5 erweitert. Das nadelseitige Ende der Bohrung 8 kann durch eine leicht durchstoßbare Gummilamelle oder dergl. verschlossen sein.

Nach beendeter Gefriertrocknung wird der Stopfen 4 vollstän dig in das Mundstück 2 der Spritze 1 eingeschoben. In völlig eingeschobener Position ist die Seitenwandöffnung 7 des Stopfens 4 von der Innenkontur des Mundstückes 2 völlig über deckt und verschlossen. Ein oder mehrere Ringwulste 6, die zwischen dem Ansatz des Außenbundes 5 des Stopfens und dem oberen Ende der schlitzartigen Öffnung 7 auf der Außenkontur des Stopfens angebracht sind, können den Sitz und die Abdich tung noch verbessern.

In die axiale Bohrung 8 des Stopfens 4 ist das Nadelansatz stück mit seinem luerkonusartigen Zapfen 12 eingesetzt, so daß der Ringflansch 10 auf der nadelseitigen Oberfläche des Stopfens aufliegt. Dann wird eine Bördelringkappe 13 über den Ringflansch 10, den Außenbund 5 des Stopfens und den Außenbund 3 des Spritzenzylinders geschoben und unter dem Außenbund 3 der Spritze eingebördelt. Der nadelseitige Luer konus 11 am Nadelansatzstück 9 kann bei all diesen Operatio nen durch eine nicht dargestellte Tip-Cap verschlossen sein.

ln Fig. 2 ist eine 2-Kammerspritze mit einem erfindungsge mäßen Mundstück 2 dargestellt. Abgesehen von dem Mundstück und den in Fig. 2 nicht dargestellten anderen erfindungsge mäßen Teilen handelt es sich bei der in Fig. 2 dargestell ten Spritze um eine übliche 2-Kammerspritze. Wie Fig. 2 zeigt, ist eine derartige Spritze vom nadelseitigen Ende her gesehen wie folgt aufgebaut: An das Mundstück 2 schließt sich die Lyophilisatkammer 15 an. Diese Kammer weist einen Bypass 14 auf. Dann folgen ein verschiebbarer Zwischenkolben 16, eine Lösungsmittelkammer 17, ein Injek tionskolben 18 und eine Betätigungsstange 20 mit Führungen 19. Eine derartige Spritze ist meist zum Einmalgebrauch kon zipiert. Sie hat den großen Vorteil, daß sie nach beendeter Lyophilisierung in der Gefriertrocknungsanlage durch voll ständiges Eindrücken des Stopfens 4 steril verschlossen werden kann, so daß alle weiteren oben geschilderten Operatio nen außerhalb der Gefriertrocknungsanlage und außerhalb des Sterilbereiches durchgeführt werden können.

Claims

1. Injektionsspritze für medizinische Zwecke mit einem mindestens einen verschiebbaren Spritzenkolben aufweisen den Spritzenzylinder, der an seinem nadelseitigen Ende ein Mundstück mit einem Außenbund, ein Nadelansatzstück und eine Ringkappe und an seinem dem Mundstück gegenüber liegenden Ende eine Öffnung zum Einführen des bzw. der Spritzenkolben(s) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß
in die erweiterte Öffnung des Mundstückes (2) ein Stopfen (4) eingepaßt ist, der eine axiale durchgehende Bohrung (8) und mindestens eine mit dieser Bohrung in Verbindung stehende Öffnung in der Seitenwand aufweist, die von einem Außenbund (5) am nadelseitigen Ende des Stopfens beabstandet ist, wobei der Außenbund (5) des Stopfens (4) mit dem Außenbund (3) des Mundstückes (2) fluchtet,
und daß das Nadelansatzstück (9), das nadelseitig einen Luerkonus (11) aufweist, mit einem axialen Zapfen (12) in die Bohrung (8) des Stopfens (4) eingreift und mit einem Ringflansch (10), der zwischen dem Luerkonus (11) und dem Zapfen (12) angeordnet ist, durch die Ringkappe (13), die den Ringflansch (10), den Außenbund (5) des Stopfens (4) und den Außenbund (3) des Mundstückes (2) übergreift, am Mundstück (2) befestigt ist.

2. Injektionsspritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich net, daß die Öffnung (7) in der Seitenwand des Stopfens (4) als axialer Schlitz ausgebildet ist, der sich von dem spritzenseitigen unteren Rand des Stopfens bis etwa zur halben Höhe des Stopfens erstreckt und auf seiner ganzen Querschnittsfläche mit der in diesem Bereich stark erweiterten axialen Bohrung (8) des Stopfens (4) in Ver bindung steht.

3. Injektionsspritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Stopfen (4) in seinem spritzenseitigen unteren Bereich unterhalb des oberen Endes der schlitzartigen Öffnung (7) Dichtmittel (6) auf weist.

4. Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Zapfen (12) des Nadelan satzstückes (9) luerkonusartig ausgebildet ist und Dichtmittel aufweist.

5. Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Ringkappe (13) unter dem Außenbund (3) des Zylindermundstückes (2) eingebör delt ist.

6. Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie als 2-Kammerspritze aus gebildet ist, die eine an das Mundstück (2) angrenzende Lyophilisat-Kammer (15), dann einen Zwischenkolben (16), eine Lösungsmittelkammer (17), einen Injektionskolben (18) mit Betätigungsstange (20) und einen Bypass (14) zwischen den Kammern (15) und (17) aufweist.