DE3686350T2

DE3686350T2 - Verfahren zur herstellung einer chirurgischen klammer.

Info

Publication number: DE3686350T2
Application number: DE8686303572T
Authority: DE
Inventors: Glen Clarence Dorband; Stephen Joseph Failla; Alfred Liland; Edgar Vithal Menezes; Nicholas Popadiuk; Peter Steinheuser
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1985-05-13
Filing date: 1986-05-12
Publication date: 1993-03-25
Anticipated expiration: 2006-05-13
Also published as: US4976909A; EP0202090A2; JPS61293445A; EP0202090A3; DE3686350D1; JP2693420B2; CA1278485C; US4671280A; EP0202090B1

Description

Hintergrund der Erfindung

Bei den meisten chirurgischen Eingriffen bestehen eine oder mehrere der Stufen des Verfahrens im Befestigen von Gewebe. Nicht nur Hautgewebe muß befestigt werden, sondern das Befestigen von verschiedenen Organgeweben, Gesichtsgewebe, Muskelgewebe und von anderen Arten von Geweben kann notwendig sein. Bis vor kurzem wurde das Befestigen von Gewebe fast ausschließlich mit Nähten durchgeführt. Beim Versuch, die Zeit zu verringern, die bei Gewebebefestigungsmaßnahmen auf zuwenden ist, haben die Chirurgen begonnen, Nähte durch Metallklammern zu ersetzen.
Die metallischen Befestigungsmittel werden langsam von der Medizinern und Chirurgen angenommen. Jedoch haben metallische Befestigungsmittel gewisse Nachteile; beispielsweise sind sie Fremdkörper, mit denen der Körper während der Genesung nach dem chirurgischen Eingriff fertig werden muß. Außerdem können Metallklammern und -befestigungsmittel die verschiedenen nachfolgenden diagnostischen Darstellungsverfahren unterbrechen und stören, wie Röntgen, axiale Computer-Tomographie oder Magnetresonanz-Darstellung.
EP-A-0 129 441 betrifft ein Befestigungsorgan zum Zusammenhalten von getrennten Teilen von Säugergewebe und schließt ein Befestigungsorgan als offene Schlinge und ein Aufnahmeorgan ein, das so angepaßt ist, daß es die Schenkel des Befestigungsorgans aufnimmt. Die Schenkel des Befestigungsorgans sind verformt, um ein Ineinandergreifen des Befestigungsorgans und des Aufnahmeorgans zu bewirken, und dies wird durch Verwendung eines Instruments erreicht, das auch den vorstehenden Teilen der Schenkel dient.
Das bekannte Befestigungsorgan wird aus einem Copolymer von Lactid und Glycolid in einer beheizten Form geformt und dann in der Wärme ausgehärtet.
Polymere Befestigungsvorrichtungen für Gewebe, insbesondere solche Vorrichtungen, die durch den Körper resorbiert werden können, versprechen, die Nachteile der Metallbefestigungsmittel zu beseitigen. Vorrichtungen dieser Art sind in den US-Patenten Nr. 4 060 089, 4 402 445, 4 317 451 und 4 428 376 beschrieben. Obwohl es gut bekannt war, daß es wünschenswert wäre, derartige Befestigungsvorrichtungen aus polymeren Materialien herzustellen, insbesondere aus resorbierbaren, polymeren Materialien, wie es in den oben erwähnten Patenten vorgeschlagen worden ist, sind diese Vorrichtungen nur langsam in den Handel gekommen, da es schwierig ist, ein Befestigungsmittel zu entwickeln, das sterilisierbar und nicht toxisch ist und die mechanischen Eigenschaften hat, die es befähigen, ohne komplizierte Leit- und Trägervorrichtungen, die bei diesem Eindringen helfen, in Gewebe einzudringen, und die auch das Gewebe während einer ausreichend langen Zeit verschlossen und befestigt halten, um die notwendige Heilung des Gewebes zu ermöglichen, und dann innerhalb einer vernünftigen Zeit resorbiert werden. All dies soll mit einem Gegenstand von minimalem Volumen erreicht werden.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, eine Befestigungsvorrichtung herzustellen, die die nachfolgenden diagnostischen Verfahren nicht unterbricht. Es ist auch eine Aufgabe dieser Erfindung, eine nicht toxische, sterilisierbare, polymere Gewebebefestigungsvorrichtung herzustellen, die in Gewebe leicht eindringt. Es ist außerdem eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung mit einem Mindestvolumen herzustellen, die, wenn sie zum Zusammenhalten von Gewebe eingebracht worden ist, ihre Festigkeit ausreichend lange aufrechterhält, um das Heilen dieses Gewebes zu ermöglichen, und die dann vom Körper absorbiert wird. Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung deutlicher ersichtlich.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß dieser Erfindung umfaßt ein Verfahren zur Herstellung eines Befestigungsorgans, das für chirurgische Zwecke geeignet ist, die Bildung eines orientierten, polymeren Filaments in Form eines Befestigungsorgans mit einem Paar sich von der selben Seite eines verbindenden Querteils erstreckender Schenkel, das Aushärten des so gebildeten Filaments bei einer Temperatur zwischen den Glasübergangs- und Schmelztemperaturen des genannten Polymers, während das Schwinden des Filaments eingeschränkt, und das Filament auf eine Temperatur unter der Glasübergangstemperatur des genannten Polymers gekühlt wird, während das Filament unter einer solchen Beschränkung in der Konfiguration gehalten wird.
Das Befestigungsorgan ist so angepaßt, daß es auf eine Seite des zusammenzufügenden Gewebes angebracht wird. Die Schenke 1 dieses Befestigungsorgans haben genügend Festigkeit, um in das Gewebe durch entsprechendes Pressen einzudringen, wobei die Schenkel durch das Gewebe gedrückt werden. Auf der gegenüberliegenden Seite des zusammenzufügenden Gewebes wird ein Aufnahmeorgan angebracht und von den Schenkeln erfaßt, um die Vorrichtung an Ort und Stelle zu befestigen.
Das Aufnahmeorgan kann aus verformbarem Material hergestellt und so gestaltet sein, daß es einen Preß- oder Reibungssitz mit den Schenkeln des Befestigungsorgans bietet, um die beiden Organe miteinander zu verriegeln.
Das Befestigungsorgan ist ein orientiertes, kristallines Polymermaterial, und in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Polymermaterial durch den Körper resorbierbar. Das Befestigungsorgan ist kristallin und entsprechend orientiert, um genügend Festigkeit zu gewährleisten, damit die Schenkel in das Gewebe ohne Hilfsorgane eindringen können. Die Orientierung erhöht auch die Fähigkeit des Befestigungsorgans, seine Festigkeit in vivo zu behalten, und deshalb behalten die im erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Befestigungsorgane und das Aufnahmeorgan einen ausreichenden Anteil ihrer Festigkeitseigenschaften über erwünschte Zeitspannen, damit das Gewebe in einer zusammengefügten Position gehalten und eine entsprechende Heilung und ein Zusammenwachsen des Gewebes möglich sind. Die Kristallinität erhöht die Fähigkeit des Befestigungsorgans, höheren Temperaturen während des Verarbeitens und der Lagerung zu widerstehen, beispielsweise Temperaturen bis etwa 140ºF (60ºC), und trotzdem seine Dimensionsstabilität beizubehalten.
Die Befestigungsorgane werden gemäß dem Verfahren dieser Erfindung aus orientierten Filamenten des gewünschten Polymers hergestellt. Das orientierte Filament wird in die gewünschte Stapelkonfiguration geformt und dann ohne Schrumpfen bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangs- und der Schmelztemperatur des Polymers ausgehärtet.
Das ausgehärtete und geformte Befestigungsorgan kann dann weiter geformt werden, um die Schenkelteile zu gestalten, scharfe Spitzen auf den Schenkeln zu bilden und dgl.

Kurze Beschreibung der Abbildungen

Die Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 einen Längsschnitt einer Ausführungsform des im erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Befestigungsorgans und des Aufnahmeorgans;
Fig. 2 einen Längsschnitt einer anderen Ausführungsform des Befestigungsorgans und des Aufnahmeorgans;
Fig. 3 eine Draufsicht des in Fig. 1 und 2 dargestellten Aufnahmeorgans;
Fig. 4 eine perspektivische Ansicht einer Anordnung der Vorrichtung, die zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendet werden kann;
Fig. 5 einen Querschnitt entlang der Linie 5-5 der Fig. 4 vor dem Aushärten;
Fig. 6 eine der Fig. 5 ähnliche Ansicht nach dem Aushärten;
Fig. 7 eine perspektivische Ansicht eines orientierten Filaments, das um eine Formstange gewunden ist, nach dem Aushärten, wobei gezeigt wird, wie die Filamente geschnitten werden;
Fig. 8 eine perspektivische Ansicht des im erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Befestigungsorgans, wobei eine bevorzugte Ausführungsform des Aufnahmeorgans dargestellt ist;
Fig. 9 einen Querschnitt der Ausführungsform in Fig. 8, wobei gezeigt ist, wie das Befestigungsorgan in das Aufnahmeorgan eingreift;
Fig. 10 eine Draufsicht des Aufnahmeorgans der Fig. 8; und
Fig. 11 eine der Fig. 6 entsprechende Ansicht, die eine andere Ausführungsform darstellt.

Eingehende Beschreibung der Erfindung

Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen ist in Fig. 1 ein Befestigungsmittel 12 dargestellt, das gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt wurde. Das Befestigungsmittel 12 umfaßt ein Befestigungsorgan 14 und ein Aufnahmeorgan 16. Das Befestigungsorgan 14 umfaßt ein Paar Schenkel 18 und 20, die in dieser Ausführungsform im wesentlichen parallel und mit einem Querteil 22 verbunden sind. Die freien Enden 24, 26 der Schenkel sind zugespitzt, um das Eindringen in das Gewebe zu erleichtern. (Im Zusammenhang mit dieser Erfindung erfolgt "Eindringen" in das Gewebe nicht nur, wenn die Schenkel des Befestigungsmittels durch das Gewebe gehen, und zwar mittels Durchbohren des Gewebes, sondern auch in den Fällen, in denen das Gewebe nicht durchbohrt, sondern eher geschwächt und vor die Schenkel gestoßen wird und die Schenkel umgibt, selbst dann, wenn die Schenkel in dem Aufnahmeorgan befestigt worden sind.)
Das Aufnahmeorgan 16 ist ein polymeres Stück mit einem Paar Öffnungen 28, 30, die so angebracht sind, daß sie die Schenkel 18, 20 aufnehmen. Die Öffnungen sind so geformt, daß sie im Durchmesser gerade etwas kleiner sind, als der Durchmesser der Schenkel, um einen festen Preßsitz zwischen der Öffnung und dem Schenke 1 herzustellen und dadurch die beiden Teile während der Verwendung zusammenzuhalten. Zur Erläuterung: Haben die Öffnungen 28, 30 Durchmesser d von etwa 0,02 bis etwa 0,03 Inch (5 bis 8 mm) und sind die Durchmesser der Schenkel 18, 20 etwa 0,002 bis 0,003 Inch (0,5 bis 0,88 mm) größer, so wird eine zufriedenstellende Festigkeit in dem zusammengefügten Befestigungsmittel erreicht. In der gezeigten Ausführungsform sind die Öffnungen 28, 30 am oberen Rand abgeschrägt oder versenkt, wie bei 34, 36 dargestellt, um das Einführen der Schenkel 18, 20 in die Öffnungen 28, 30 zu erleichtern, wenn die Schenkel durch das Gewebe eingedrungen sind.
In Fig. 2 ist eine andere Ausführungsform eines gemäß dem Verfahren der Erfindung hergestellten Befestigungsmittels gezeigt. Das Befestigungsmittel 40 umfaßt wiederum ein Befestigungsorgan 42 und ein Aufnahmeorgan 16. Das Befestigungsorgan enthält ein Paar Schenkel 44 und 46, die mit einem Querteil 48 verbunden sind. In dieser Ausführungsform hat das Befestigungsorgan 42 eine "M"-Konfiguration. Das Aufnahmeorgan 16 ist mit der in Fig. 1 und 3 gezeigten Ausführungsform identisch.
Es sollte gewürdigt werden, daß die Form des Befestigungsorgans je nach Art des zusammenzufügenden Gewebes verändert werden kann. Auch kann die Querschnittsform des Befestigungsorgans, insbesondere die Schenkelteile, verändert werden. Runde Querschnitte sind in Verbindung mit Fig. 1 und 2 beschrieben worden; jedoch können auch ovale, quadratische, rechteckige oder andere Querschnittsformen verwendet werden. Wie anhand der Figuren beschrieben wird, haben die Befestigungsorgane sich verjüngende, geschärfte Spitzen. Hier wiederum können verschiedene Arten von Verjüngung oder Spitzen verwendet werden, vor allem in Abhängigkeit vom Gewebe, in das das Befestigungsorgan eindringen soll. Vorzugsweise befindet sich die Spitze symmetrisch zur Längsachse des Schenkels, um das Auftreten von Seitenkräften zu vermeiden, die den Schenkel von seiner Bahn beim Eindringen in das Gewebe ablenken würden.
Die im erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Befestigungsorgane sind orientiert und kristallin. Wichtig ist, daß das Polymer im Befestigungsorgan in einem ausreichenden Grad orientiert ist, um die notwendige Festigkeit und Steifheit zu erreichen, die es ermöglicht, das Befestigungsorgan anzubringen und damit die Schenkel in das Gewebe eindringen können, ohne daß eine Hilfsausrüstung verwendet werden muß, die den Schenkel unterstützt, während er durch das zusammenzufügende Gewebe hindurchgeht. Die Verwendung einer Hilfsausrüstung würde das dem Gewebe zugefügte Trauma erhöhen, wenn das Befestigungsmittel angebracht wird, und das Instrument komplizierter machen. Wenn die Befestigungsmittel aus absorbierbaren Polymeren hergestellt sind, so sind die Orientierung und Kristallinität auch notwendig, um das Befestigungsorgan während einer ausreichenden Zeitspanne mit genügend Festigkeit zu versehen, damit es das Gewebe in der gewünschten zusammengefügten Konfiguration während der Zeit hält, die notwendig ist, um eine Heilung des Gewebes zu ermöglichen, bevor das Befestigungsmittel seine Festigkeit verliert und schließlich vollständig absorbiert wird.
Die Befestigungsorgane und Aufnahmeorgane können aus nicht absorbierbaren, biologisch verträglichen Polymermaterialien hergestellt werden, wie Polypropylen, Polyethylen, Nylon, Polyester, usw. (das Wort "Nylon" ist ein eingetragenes Warenzeichen). Vorzugsweise werden die Befestigungsorgane und die Aufnahmeorgane aus absorbierbaren Polymermaterialien hergestellt, wie Polymere und Copolymere von Lactid und Glycolid, usw. Einige der Gründe dafür sind: a) Die absorbierbaren Polymere werden schließlich vollständig durch den Körper absorbiert und vermindern die Probleme, die der menschliche Körper beim Fertigwerden mit fremden Gegenständen im Körper hat; und b) haben derartige Materialien keine störende Wirkung auf nachfolgende diagnostische Verfahren.
Vorzugsweise werden die Befestigungsorgane aus kristallinen Polymeren und Copolymeren von Lactid und Glycolid hergestellt. Diese Polymermaterialien sind ausreichend orientiert, um dem Befestigungsorgan die gewünschten physikalischen Eigenschaften zu verleihen und auch die gewünschten Absorptionsmerkmale zur Verfügung zu stellen.
Vorzugsweise werden die Aufnahmeorgane aus Polydioxanon- Polymeren hergestellt, insbesondere Poly(p-dioxanon)-Homopolymer, einschließlich Gemischen dieser Polymere mit anderen absorbierbaren Polymeren. Diese Polymere geben dem Aufnahmeorgan die gewünschte Festigkeit, Elastizität und Verformbarkeit, um ausgezeichnete Befestigungseigenschaften zwischen dem Aufnahmeorgan und dem Befestigungsschenkel zu erzielen.
Das Befestigungsorgan muß gewisse Mindestanforderungen an die funktionelle Festigkeit erfüllen. Es muß möglich sein, die Schenke 1 durch das zu befestigende Gewebe hindurchzuführen, wobei die Schenkel ihre Richtung beibehalten müssen, so daß sie in die Öffnungen des Aufnahmeorgans eingeführt werden können. Zu diesem Zweck haben die Schenkel im allgemeinen einen Young's Modul von mindestens etwa 2 · 10&sup5; psi (1,38 · 10&sup6; kPa), und vorzugsweise von mindestens etwa 1 · 10&sup6; psi (0,69 · 10&sup6; kPa), bis zu etwa 3 · 10&sup6; psi (2,07 · 10&sup7; kPa). Der Young's Modul wird mit einem Instron-Festigkeitsprüfgerät bestimmt unter Verwendung einer Meßlänge von 5 Inch (127 mm), einer Vorschubgeschwindigkeit von 20 Inch je Minute (508 mm/min) und einer Kreuzkopfgeschwindigkeit von 5 Inch je Minute (127 mm/min).
Die Eigenschaften des Befestigungsorgans und des Aufnahmeorgans müssen derart sein, daß sie, wenn die beiden Teile zusammengefügt werden, sicher zusammenhalten, so daß das Gewebe während der kritischen Wundheilungszeit zusammengehalten wird. Ein Reibungs- oder Preßsitz zwischen dem Befestigungsorgan und dem Aufnahmeorgan wird am besten dann erreicht, wenn das Polymermaterial, aus dem das Aufnahmeorgan hergestellt ist, nachgiebiger als das Material ist, aus dem das Befestigungsorgan gefertigt ist. Der Young's Modul bezieht sich auf die Nachgiebigkeit, so daß ein bequemer Weg zur Bestimmung, ob ein Polymerpaar als Befestigungsorgan und Aufnahmeorgan verwendet werden kann oder nicht, darin besteht, ihre Young's-Modul-Werte zu vergleichen. Das Polymer, aus dem das Aufnahmeorgan hergestellt ist, hat im allgemeinen einen deutlich niedrigeren Young's- Modul-Wert als das Polymer, das für das Befestigungsorgan verwendet wird.
Gemäß dieser Erfindung werden die Befestigungsorgane hergestellt durch Bilden eines extrudierten, orientierten Filaments des gewünschten Polymers in der Form des Befestigungsorgans und dann durch Aushärten des gebildeten Filaments bei einer Temperatur zwischen der Glasübergangstemperatur und der Schmelztemperatur des Polymers. Das Aushärten wird durchgeführt während das gebildete Filament unter Beschränkung gehalten wird, um ein Schrumpfen des Filaments zu verhindern und so die Orientierung des Filaments aufrechtzuerhalten und das Filament in der gewünschten Konfiguration des Befestigungsorgans zu halten.
Diese Verfahrensweise wird erläutert durch die folgende Beschreibung eines spezifischen Verfahrens zur Herstellung von Befestigungsorganen aus orientierten Filamenten eines absorbierbaren Polymers aus 90 Molprozent Glycolid und 10 Molprozent Lactid:
Unter Bezugnahme auf Fig. 4 bis 6 wird ein extrudiertes, orientiertes Filament 50 (hergestellt durch Extrusions- und Orientierungsverfahren, die denen analog sind, die auf diesem Gebiet bekannt sind) straff um eine Formstange 52 gewunden. Vorzugsweise berührt jede einzelne Windung 54 oder Schlinge des gewundenen Filaments 50 die benachbarte Windung 54 oder Schlinge, wie es in Fig. 4 dargestellt ist. Das Filament 50 wird um die Formstange 52 unter genügend Spannung gewunden, um eventuell vorhandenen Spielraum in dem gewundenen Filament zu vermeiden. Das Aufwickeln von Hand mit einer Spannung von etwa 1 bis etwa 2 Pfund hat sich mit dem in Betracht kommenden Polymer als zufriedenstellend erwiesen.
Das Aufwickeln des Filaments 50 um die Formstange 52 wird bei einer Temperatur unter der Glasübergangstemperatur des Polymers durchgeführt. Im allgemeinen erfolgt das Aufwickeln bei Raumtemperatur. Da das orientierte Filament ziemlich steif ist, sind die Windungen 54 von den Seiten der Formstange 52 etwas ausgebogen, wie es aus Fig. 5 sehr deutlich ersichtlich ist. Das heißt, die Windungen 54 nehmen nicht ganz die gewünschte Konfiguration des Befestigungsorgans (oder der "Klammer") bis zum Erhitzen der Filamente an, was normalerweise während der Aushärtungsstufe stattfindet.
Nachdem das Filament 50 um die Formstange 52 gewunden worden ist, wird die umwickelte Stange in Klemmbacken eingeschlossen, dargestellt als 56, 58, 60 und 62 in Fig. 4 bis 6. Die Klemmbacken werden verwendet, um die äußeren Abmessungen des Befestigungsorgans genau zu fixieren und dadurch den genauen Sitz im anbringenden Instrument zu gewährleisten. Die Klemmbacken werden gegen Anschläge (nicht dargestellt) festgezogen, so daß der geschlossene Spalt zwischen den Klemmbacken und der Formstange etwas geringer ist als der Durchmesser des orientierten Filaments. Um die in Betracht kommende Größenordnung zu veranschaulichen: mit einem orientierten Filament mit einem Durchmesser von 0,030 Inch (0,008 mm) würde der geschlossene Spalt zwischen der Stange 52 und jedem Klemmbacken 56, 58, 60, 62 0,028 bis 0,029 Inch (0,0071 bis 0,0074 mm) betragen. Orientierte Filamente aus dem Lactid/Glycolid- Polymer, die hier zur Erläuterung verwendet werden, sind so steif, daß die Klemmbacken an den Arretierungen nicht von Hand befestigt werden können, wenn das Filament Raumtemperatur hat. Deshalb wird die Endbefestigung im allgemeinen dann durchgeführt, wenn die Filamente über die Glasübergangstemperatur erhitzt worden sind. Diese Endbefestigung kann durch weiteres Anziehen von Hand oder unter Verwendung einer Vorrichtung durchgeführt werden, wie einer Feder oder eines pneumatischen Zylinders, um jeden Klemmbacken an den geschlossenen Spalt während der Härtungsstufe heran zuziehen.
Das Anziehen der seitlichen Klemmbacken 56, 58 kann mit Befestigungsbolzen durchgeführt werden, wie bei 57 gezeigt, die die beiden seitlichen Klemmbacken 56, 58 miteinander verbinden. Das Anziehen der Endklemmbacken 60, 62 kann mit einer Standardvorrichtung durchgeführt werden, wie durch Einspannen der Haltevorrichtung in einen Schraubstock (nicht dargestellt), der gegen die Endbacken 60, 62 festgezogen wird.
Die gesamte Haltevorrichtung einschließlich der eingeklemmten Formstange kann in einen Ofen zum Aushärten bei einer Temperatur zwischen der Tg und der Tm des Polymers eingebracht werden. Bei dem als Beispiel angegebenen Polymer wurde festgestellt, daß eine Härtungszeit von etwa 16 Stunden bei 135ºC in einer trockenen Stickstoffatmosphäre zufriedenstellend ist. Soll das letzte Anziehen der Klemmbacken während dieser Stufe von Hand durchgeführt werden, so kann die Klemmvorrichtung etwa eine halbe Stunde nach dem Beginn der Härtungsstufe dem Ofen entnommen werden, um dieses letzte Anziehen durchzuführen. Die Klemmvorrichtung wird dann für die Restzeit des Aushärtens in den Ofen zurückgestellt.
Nach dem Aushärten wird die Klemmvorrichtung auf Raumtemperatur abgekühlt, z. B. im Verlauf von zwei Stunden. Nachdem sie abgekühlt worden ist (beispielsweise nachdem das Filament unter die Glasübergangstemperatur des Polymers gekühlt wurde), werden die Klemmbacken entfernt. Das gehärtete Filament auf der Formstange hat dann die in Fig. 6 dargestellte Konfiguration. (Wenn es erwünscht ist, ein Befestigungsorgan in Form eines "M" herzustellen, werden die Formstange 64 und die Endklemmen 66, 68 wie in Fig. 11 dargestellt verändert.)
Nach dem Härten und Entfernen der Klemmbacken wird das aufgewickelte Filament in Hälften geschnitten, wie in Fig. 7 dargestellt, wobei ein Schneidinstrument entlang der Mitte der Vertiefungen entlanggeführt wird, die durch die beiden Längsrillen 70, 72 in der Formstange 52 gebildet sind. Dieser Schnitt kann mit einer sich drehenden Säge gemacht werden, wie bei 80 dargestellt. Dieser Schnitt bildet dann zwei Reihen von Befestigungsorganrohlingen, die nur noch das Trimmen und Formen der gespitzten Enden der Schenkel benötigen. Die Rohlinge können auf eine etwas größere Länge als die gewünschte heiß geschnitten werden, und die Spitzen werden dadurch hergestellt, daß jede mit einem sich drehenden Messer zugespitzt wird. Das Endbefestigungsorgan hat dann die in Fig. 1 und 2 als 14 oder 42 dargestellte Klammerkonfiguration.
Die in der Härtungsstufe verwendete Formstange dient zwei Funktionen. Sie dient als Schablone, die in Kooperation mit den vier Klemmbacken das orientierte Filament in die gewünschte Konfiguration einer Klammer oder eines Befestigungsorgans formt, und sie verhindert, daß das orientierte Filament schrumpft, wodurch das Filament seine Orientierung und folglich die gewünschte Kombination von Eigenschaften beibehalten kann, die die erfindungsgemäßen Befestigungsorgane aufweisen.
Die Formstange, in Verbindung mit den Klemmbacken, dient dazu, das orientierte Filament in die gewünschte Konfiguration des Befestigungsorgans zu formen. Mit dieser Konfiguration sind zwei Schenkel gemeint, die sich von der selben Seite eines verbindenden Querteils erstrecken; sie soll auch die in Fig. 5 bis 7 dargestellte Konfiguration einschließen, in der jede gebildete Schlinge zwei Befestigungsorgane umfaßt, die miteinander über einen gemeinsamen Schenkel verbunden sind.
Der Orientierungsgrad eines Polymers wird im allgemeinen durch Doppelbrechung bestimmt. Es wurde festgestellt, daß die hier beschriebenen Befestigungsorgane, die aus dem orientierten Glycolid/Lactid-Polymer im Verhältnis von 90 : 10 hergestellt sind, eine Doppelbrechung von n 0,08 haben. Das extrudierte Filament dieses Materials hatte vor der Orientierung eine Doppelbrechung von n 0,0012. Ein Orientierungsgrad, der zu einer Doppelbrechung dieses Materials von etwa 0,005 führen würde, ist in etwa das Minimum, das zu einem Produkt führen würde, das die Aufgaben der Erfindung erfüllen würde.
Das Polymer, das zur Herstellung des Befestigungsorgans verwendet wird, ist sowohl kristallin als auch orientiert. Eine Mindestkristallinität von etwa 10%, bestimmt durch Röntgenbeugung, ist notwendig. Das oben beschriebene 90/10-Glycolid/Lactid-Polymer hat im allgemeinen eine Kristallinität von etwa 35%.
Die Aufnahmeorgane können durch verschiedene Form-, Bearbeitungs- oder Preßverfahren hergestellt werden, wie es auf dem Gebiet bekannt ist. Ein bevorzugtes Verfahren zur Herstellung der Aufnahmeorgane ist ein Standard-Spritzguß.
In der in Fig. 8 bis 10 dargestellten alternativen Ausführungsform haben die Aufnahmeorgane 82 gerillte Öffnungen 84, 86. Die Rillen in den Öffnungen vermindern die Kraft, die notwendig ist, um das Befestigungsorgan in das Aufnahmeorgan zu drücken, sie dienen auch dazu, diese Befestigungskraft weniger empfindlich für Dimensionsabweichungen zu machen.
Die Erfindung wird durch das folgende spezifische Beispiel eingehender erläutert:

BEISPIEL 1

Ein absorbierbares Polymer aus 90 Mol-% Glycolid und 10 Mol-% Lactid mit einer Eigenviskosität ("I.V.") von 1,39 dl/g, bestimmt bei einer Konzentration von 0,1 g/dl in Hexafluor-isopropylalkohol ("HFIP") bei 25ºC, und einem Schmelzindex von 0,238, wurde in ein Monofilament extrudiert (der Schmelzindex wurde bestimmt unter Verwendung eines Tinius-Olsen-Extrusion-Plastometers mit einer Düsengröße von 0,026 Inch (0,0066 mm), einer Temperatur von 235ºC und einer Last von 3,7 kg). Das Monofilament hat einen Durchmesser von 0,08 Inch (0,02 mm) und wird unter Verwendung eines 1 ¼ Inch (32 mm) Einfach-Schnecken- Extruders durch eine Öffnung mit einem Durchmesser von 0,1 Inch (0,025 mm) extrudiert. Das Filament wird in einem auf 77ºF (25ºC) gehaltenen Wasserbad abgeschreckt. Mineralöl wird dann auf die Oberfläche des extrudierten Filaments aufgebracht, um das Vibrieren oder Scheuern während der Orientierung zu vermindern. Das Öl wird am Ende des Verfahrens vom Filament abgespült. Das extrudierte Monofilament wird auf einen Durchmesser von etwa 0,0298 Inch (0,0076 mm) orientiert. Die erste Orientierungsstufe hat ein Ziehverhältnis von 6,89 mal, und das Filament wird über beheizte Walzen bei 60ºC gezogen. Das orientierte Filament wird 24 Stunden bei Raumtemperatur in einer Stickstoffatmosphäre gelagert, bevor es der zweiten Stufe des Orientierungsverfahrens zugeführt wird. Die zweite Orientierungsstufe hat ein Ziehverhältnis von 1,07 mal und erfolgt so, daß das Filament durch einen auf 104ºC erhitzten Ofen geführt wird, wobei sich der Ofen zwischen zwei Keilen befindet, die Raumtemperatur haben. Das entstandene Monofilament hat einen Durchmesser von 29,8 Mil (756 um), eine Zugfestigkeit von etwa 80 Pfund (551 kPa), eine Dehnung von 35% und einen Young's Modul von 1,9 · 106 psi (1,31 · 10&sup7; kPa). Dieses Orientierungsverfahren führt zu einem Filament mit einer Spannungs-Dehnungs-Kurve, die keine Streckgrenze hat.
Das orientierte Monofilament wird auf eine Formstange gewunden, wie in Fig. 4 und 5 dargestellt. Das Monofilament wird mit einer Wickelspannung von etwa einem Pfund aufgewickelt. Die Enden der Faser werden an jedem Ende der Befestigungsvorrichtung abgebunden, die Klemmbacken werden wie in Fig. 4 und 5 dargestellt zugefügt. Die Befestigungsvorrichtung wird in einem Ofen 16 Stunden lang bei 135ºC in einer Stickstoffatmosphäre gehärtet. (Die Klemmbacken werden nach der ersten halben Stunde der Härtungsstufe nachgezogen.) Diese Härtungshitze legt das Monofilament in der gewickelten Konfiguration fest. Die Befestigung wird dem Ofen entnommen und während etwa 2 Stunden auf Raumtemperatur abgekühlt. Das Monofilament wird entlang der Längsrillen 70, 72 geschnitten, um Klammern in U-Form herzustellen. Die Schenkel der Klammern werden zu konischen Spitzen zugespitzt, wie in Fig. 1 dargestellt.
Die Aufnahmeorgane werden aus einem Polydioxanon-Polymer gefertigt. Sie werden durch Spritzguß hergestellt. Die Aufnahmeorgane haben die in Fig. 1 und 3 dargestellte Form.

Beispiele 2 bis 5

Diese Beispiele erläutern typische Bedingungen, die zur Herstellung der extrudierten und orientierten Filamente verwendet werden können, aus denen die Befestigungsorgane geformt werden können. In der unten angeführten Tabelle I sind die Bedingungen für vier Polymere angegeben, und zwar für Poly(p-dioxanon) und drei Glycolid ("G")/Lactid ("L")- Copolymere, wobei die Mengen in Mol-% angegeben sind.
Die Filamente wurden unter Verwendung eines senkrechten 1- Inch-Extruders extrudiert, in Wasser bei Raumtemperatur abgeschreckt und dann in einer oder zwei Stufen gezogen, in einigen Fällen in einem Ofen zwischen zwei Keilen in der zweiten Orientierungsstufe. In Tabelle I sind auch typische Härtungsbedingungen angegeben, die zur Herstellung der Befestigungsorgane aus diesen Polymeren mit dem hier angegebenen Verfahren verwendet werden können.
In der nachstehenden Tabelle II sind die Durchmesser, die Zugfestigkeit und die Dehnung beim Bruch der Filamente angegeben. TABELLE I Verfahrensbedingungen für extrudierte Klammern POLYMER Typ EXTRUSION Bsp. Nr. Block/Düse Temp. Düse Diam./Löcher (Mil*/Nº) ORIENTIERUNG STUFE Keil Geschw./Temp. Ofen HÄRTEN Zeit (Std.) Temp. Poly(p-dioxanon) * 100 Mil sind 2,54 mm 120 Mil sind 3,05 mm; + lfpm (feet per minute) entspricht 0,30 m/min; 72ºF = 22ºC; 110ºF = 43ºC; 130ºF = 54ºC und 140ºF = 60ºC. TABELLE II Zugfestigkeitseigenschaften der extrudierten und orientierten Filamente Durchmesser Mil Zugfestigkeit Pfund Dehnung

Beispiel 6

Die im erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Befestigungsorgane behalten eine meßbare Festigkeit in vivo lange genug, um dem zusammengefügten Gewebe die Heilung zu ermöglichen. Dies wird durch die Tatsache gezeigt, daß bei den Befestigungsorganen im in-vitro-Versuch im Phosphat- Puffer, pH = 7,27, bei 37ºC, die Kraft, die notwendig ist, das Aufnahmeorgan vom Befestigungsorgan zu trennen, nach 21 Tagen immer noch meßbar ist und im allgemeinen mindestens ein Pfund beträgt.
Das Verfahren zur Bestimmung der Trennkraft ist wie folgt:
Ein Instron-Zug-Dehnungsmesser wird wie folgt eingestellt:
Kreuzkopf-Geschwindigkeit: 0,5 Inch/Minute (12,7 mm/min.)
Vorschub-Geschwindigkeit: 5,0 Inch/Minute ( 127 mm/min.)
Bestimmungslänge: 1,5 Inch (38,1 mm)
Die volle Maßstabbelastung ist wie folgt: Zeit in Tagen Volle Maßstab-Eichung
Die Klammern (Befestigungsorgane) werden in die Aufnahmeorgane eingeführt, wobei ein geringer Spalt freigelassen wird, um den vom Gewebe eingenommenen Raum zu simulieren, und dann in den Phosphatpuffer bei 37ºC eingebracht. Die Proben werden am Anfang und dann nach 7, 14, 21 und 28 Tagen untersucht.
Die Trennkraft wird dadurch gemessen, daß der Querteil der Klammer (z. B. Teil 22 in Fig. 1) mit einem Dorn einer Instron-Test-Vorrichtung befestigt und dann gegen einen Streifen aus Polyesterfolie gezogen wird, die um das Aufnahmeorgan gebogen worden ist, und zwar infolge Durchziehens durch den Spalt zwischen der Klammer und dem Aufnahmeorgan. Typische Anfangstrennkräfte schwanken von etwa 5 bis 8 Pfund (34 - 55 kPa), und typische Trennkräfte nach 21 Tagen im Phosphatpuffer bei 37ºC betragen von 1 bis 2 Pfund (7 - 14 kPa) und gelegentlich bis zu 3 bis 3,5 Pfund (21 - 24 kPa).

Claims

1. Verfahren zur Herstellung eines Befestigungsorganes, das für chirurgische Zwecke geeignet ist, wobei das Verfahren aus der Bildung eines orientierten polymeren Filamentes in Form eines Befestigungsorganes mit einem Paar sich von der selben Seite eines verbindenden Querteils erstreckenden Schenkeln und dem Aushärten des so gebildeten Filamentes bei einer Temperatur zwischen den Glasübergangs- und Schmelztemperaturen des Polymers besteht, während das Schwinden des Filamentes eingeschränkt und das Filament auf eine Temperatur unter der Glasübergangstemperatur des Polymers gekühlt wird, während das Filament unter einer solchen Beschränkung in der Konfiguration gehalten wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Formen des orientierten polymeren Filamentes in die Konfiguration des Befestigungsorgans den Schritt des Wickelns des Filamentes um eine Formstange mit einem rechtwinkligen Querschnitt umfaßt.

3. Verfahren nach Anspruch 2, welches das Klemmen des gewickelten Filamentes gegen die Formstange umfaßt.

4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das polymere Material ein absorbierbares Polymer ist.

5. Verfahren nach Anspruch 4, bei dem das absorbierbare Polymer ein Laktidpolymer, ein Glykolidpolymer oder ein Laktid/Glykolidcopolymer ist.

6. Verfahren nach Anspruch 5, bei dem das Befestigungsorgan aus einem Laktid/Glykolidcopolymer hergestellt wird.

7. Verfahren nach Anspruch 6, bei dem das Copolymer aus einer 90/10 (Mol %) Glykolid/Laktid-Mischung hergestellt wird.

8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Spannungsdehnungkurve des gerichteten polymeren Materials keine Fließgrenze aufweist.