DE3586399T2

DE3586399T2 - Tragbare vorrichtung und verfahren fuer die selbsttaetige regelung des blutdrucks.

Info

Publication number: DE3586399T2
Application number: DE8686900386T
Authority: DE
Inventors: J Flaugher; J Hutcheson; W Lutz; Paul Obrist; E Watts
Original assignee: EUTETIC ELECTRONIC Inc; University of North Carolina System
Current assignee: EUTETIC ELECTRONIC Inc; University of North Carolina System
Priority date: 1984-11-27
Filing date: 1985-11-27
Publication date: 1993-03-11
Anticipated expiration: 2005-11-28
Also published as: WO1986003114A1; EP0203181B1; AU5232986A; EP0203181A1; JPS62501193A; EP0203181A4; CA1275449C; DE3586399D1; ATE78390T1

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Vorrichtungen, welche automatisch den kardiovaskulären Zustand einer Person bewerten. Spezieller gesagt, die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Systeme und Verfahren für die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz bei mobilen Personen über längere Zeiträume unter Verwendung nicht-invasiver Auskultationstechniken.

Hintergrund der Erfindung

Die kardiovaskuläre Bewertung einer Person kann direkt (wie beispielsweise durch intraarterielle Messungen) oder indirekt (z. B. durch das klassische Auskultationsverfahren) durchgeführt werden. Wegen der Gefahren, die mit dem direkten Meßverfahren verbunden sind, ist das Auskultationsverfahren nahezu universell als das Verfahren der Wahl in gleicher Weise durch behandelnde Ärzte, wie durch medizinische Forscher akzeptiert worden.
Wie allgemein bekannt, macht das Auskultationsverfahren Gebrauch von den akustischen Störungen (den "Korotkoff'schen Tönen" oder "K-Tönen"), die erzeugt werden, wenn Blut durch eine zusammengedrückte (okkludierte) Arterie fließt. Der Arzt bringt typischerweise eine aufblasbare Okklusionsmanschette um den Oberarm des Patienten herum an und positioniert die abfühlende Öffnung eines Stethoskops zwischen der Manschette und dem Arm in unmittelbarerer Nähe der Oberarmarterie. Eine Quetsch-Luftpumpe wird benutzt, um die Okklusionsmanschette auf einen Druck aufzublasen, der etwas größer als der systolische Blutdruck des Patienten ist, um die Oberarmarterie vollkommen zu okkludieren.
Keine Geräusche werden festgestellt, wenn die Arterie durch die Manschette vollkommen zusammengedrückt ist, weil kein arterielles Blut unterhalb des Okklusionspunktes durch die Arterie fließt.
Ein Luftventil wird durch den Arzt betätigt, um die Luft aus der Manschette langsam abzulassen, und dadurch verringert sich der Druck, den sie auf die Wände der Oberarmarterie ausübt, während der Manschettendruck kontinuierlich (z. B. mit Hilfe eines Quecksilbermanometers oder dergleichen) überwacht wird. Wenn der durch die Manschette ausgeübte Druck auf einen Wert geringfügig unterhalb des systolischen Blutdrucks des Patienten absinkt, dann erzeugt jede Herzsystole eine Blutdruckfront, die die Wände der Oberarmarterie dazu zwingt, einen größeren Druck gegen die Okklusionsmanschette auszuüben, als die Manschette ihrerseits ausübt und dadurch zu bewirken, daß die Arterie zeitweilig nicht okkludiert wird. Das zeitweilige Öffnen der Oberarmarterie unter dem Druck, der durch die Herzsystole erzeugt wird, erzeugt einen Korotkoff'schen Ton, welchen man mit dem Stethoskop hören kann. Der Arzt notiert den Manschettendruck, wenn er oder sie den ersten Korotkoff'schen Ton hört, um den systolischen Blutdruck des Patienten zu erhalten.
Die Arterie wird wieder okkludiert, nachdem die Blutdruckfront durch den Okklusionspunkt hindurchgeht und bleibt geschlossen, bis die nächste Herzsystole auftritt. Ein Korotkoff'scher Ton wird für jede Kontraktion des Herzens (geringfügig verzögert gegenüber dem Zeitpunkt der Systole durch die Zeit, die die Blutdruckfront braucht, um vom Herzen bis zum Punkt der arteriellen Okklusion zu wandern) solange erzeugt, wie der Manschettendruck größer als der diastolische Blutdruck des Patienten ist. Der Arzt kann die Anzahl der Korotkoff'schen Töne zählen, die während eines gegebenen Zeitintervalls auftreten, um die Herzfrequenz des Patienten zu messen.
Der Arzt läßt weiter Luft aus der Manschette ab, bis er keine Korotkoff'schen Töne mehr im Stethoskop hört (was ein Zeichen dafür ist, daß die Manschette nicht länger einen Druck auf die Arterienwand ausübt, der ausreicht, um die Arterie selbst während der Herzdiastole zu okkludieren). Der Arzt notiert den Manschettendruck zu diesem Zeitpunkt als diastolischen Blutdruck des Patienten.
Nicht-invasive Methoden der Messung von Blutdruck und Herzfrequenz sind nützlich für klinische, experimentelle und medizinische Forschungszwecke. Beispielsweise sind solche Meßtechniken nützlich für die Überwachung chirurgischer Patienten bei der Operation oder im Wachraum und für eine andere klinische Bewertung des Patienten (wie beispielsweise klinischen Streß oder Belastungsprüfung). Klassische Auskultations-Meßtechniken, die von einer ausgebildeten Person durchgeführt werden, können typischerweise bei klinischen Einrichtungen angewendet werden, sie sind aber für andere Anwendungszwecke, wie beispielsweise die kardiovaskuläre Bewertung mobiler Patienten, während diese der täglichen Umweltbelastung ausgesetzt sind oder für eine Bewertung über einen längeren Zeitraum unpraktisch. Es sind deshalb tragbare Vorrichtungen, mit denen man automatisch kardiovaskuläre Daten von einer ambulanten Person erhalten kann, entwickelt worden, um einen großen Bereich der kardiovaskulären Forschung möglich zu machen, der beispielsweise Feldstudien, Biorückkopplungsstudien und Verhaltensänderungen des Patienten beinhaltet.
Ein tragbares Blutdruck-Überwachungssystem, mit dem man kardiovaskuläre Informationen über eine Person über einen längeren Zeitraum erhalten kann, ist im US-Patent Nr. 4,216,779 für Squires u. a. (ausgefertigt am 12. August 1980) und einem Produktinformationsbericht aus dem Jahre 1979 mit dem Titel "Pressurometer 111 Ambulatory Blood Pressure Monitor Model 1978", veröffentlicht von Del Mar AVIONICS, Irvine, Kalifornien, beschrieben. Das offenbarte System mißt Blutdruck und Herzfrequenz nicht-invasorisch unter elektronischer Steuerung mit Hilfe der Auskultationsmethode. Eine Okklusionsmanschette wird automatisch in vorher festgelegten programmierbaren Intervallen bis zu einem Wert aufgeblasen, der größer als der systolische Druck des Patienten und von dem zuletzt gemessenen systolischen Druck desselben abhängig ist. Aus der Manschette wird anschließend die Luft in festen Inkrementen als Reaktion auf R-Wellen abgelassen, die durch ECG-Elektroden abgefühlt werden, während ein Mikrofon Korotkoff'sche Töne abfühlt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Korotkoff'schen Tons innerhalb eines vorher festgesetzten Intervalls nach einem Herzschlag wird benutzt, um festzustellen, wann der Manschettendruck (durch einen elektronischen Drucksensor gemessen) gleich dem systolischen und dem diastolischen Blutdruck der Person ist. Systolische und diastolische Blutdrücke, die den ersten und letzten Korotkoff'schen Tönen entsprechen, die während jedes Manschetten-Aufblas-Luftablaß-Zyklus' festgestellt worden sind, werden in digitale Signale umgewandelt und auf einer elektronischen Anzeigeeinrichtung ausgegeben. Der systolische und der diastolische Druck wird auch in digitaler Form auf einem kontinuierlich laufenden transportablen Magnetbandgerät zusammen mit Signalen von den EKG-Elektroden registriert. Nach einer Anzahl von Arbeitszyklen wird das Magnetband aus dem Gerät herausgenommen und in einen Analysator für eine Hochgeschwindigkeits-Wiedergabe eingesetzt, um eine Grafik von Herzfrequenz und dazugehörigen Blutdruck-Meßwerten auf einem gemeinsamen Diagramm zu erhalten.
Das US-Patent Nr. 4,252,127 für Gemelke (ausgestellt am 24. Februar 1981) offenbart eine tragbare Blutdruckmeßeinrichtung, die ebenfalls eine automatisch aufblasbare Okklusionsmanschette, einen Sensor für Korotkoff'sche Töne, einen Manschettendruck-Sensor und ein Magnetbandgerät hat. Die Okklusionsmanschette wird periodisch automatisch aufgeblasen und anschließend langsam die Luft daraus abgelassen. Ein Magnetbandgerät wird eingeschaltet, wenn der Manschettendruck zu fallen beginnt. Der Ausgang aus dem Mikrophon für die Korotkoff'schen Töne wird durch ein Signal getaktet, das durch Pulsationen beim Manschettendruck erzeugt wird, die durch Herzschläge verursacht werden, gefiltert, gepuffert und an den Eingang für einen Summierverstärker angelegt. Der andere Eingang des Summierverstärkers ist mit dem spannungskodierten Ausgang aus dem Manschettendruck-Sensor verbunden. Der resultierende Verbundausgang wird durch einen Spannungs-Frequenz-Wandler moduliert, um eine Wellenform mit konstanter Pausenzeit zu erzeugen, die bei einer veränderlichen Frequenz auftritt. Diese Wellenform wird auf dem Magnetbandgerät aufgezeichnet. Entsprechende Druck- und K-Ton-Signale werden später individuell durch Hindurchleiten des Abspielsignals vom Bandgerät durch einen Komparator, Gleichrichter, Frequenz-Spannungswandler und eine Filterschaltung wieder zum Vorschein gebracht. Eine Hochpaßfilterung eliminiert das Drucksignal vom demodulierten Verbundsignal, wobei die K-Ton-Signale übrigbleiben. Das Drucksignal wird in gleicher Weise durch Filterung des demodulierten Verbundsignals mit einem Tiefpaßfilter wieder zum Vorschein gebracht.
Graham, M., "uPs Monitor EKG and Blood Pressure", 24 Electronic Design Nr. 19, S. 28 (13. September 1976) offenbart einen tragbaren Elektrokardiogramm- und Blutdrucksignal-Monitor, welcher Informationen nur dann verarbeitet, wenn Abweichungen festgestellt werden. Graham hat offensichtlich eine Technik der Anpassung der Frequenzkennwerte für die Korotkoff'schen Töne jedes auftretenden Korotkoff'schen Tons in Echtzeit an jene vorher abgespeicherten Modelle Korotkoff'scher Töne, die einem systolischen und einem diastolischen Druck entsprechen, vorgeschlagen und versucht. Der Artikel von Graham aus dem Jahre 1976 beinhaltet ein Blockschaltbild eines durch Mikroprozessor gesteuerten Monitors und eine außerordentlich kurze Beschreibung der Technik zum Nachweis der Korotkoff'schen Töne. Das Magnetbandgerät ist, wie in dem Blockschaltbild gezeigt, direkt mit der Prozessoreinheit verbunden, was ein Zeichen dafür ist, daß die Daten auf dem Band nur in digitaler Form gespeichert wurden.
Das US-Patent Nr. 4,270,547 für Steffen u. a. (1981) offenbart ein Lebenszeichen-Überwachungssystem, welches analoge Messungen von kardiovaskulären Parametern zwecks Anzeige in digitale Form umwandelt.
Andere Quellen, die Blutdruck-Meßeinrichtungen unter Verwendung eines Magnetbandgeräts, um kardiovaskuläre Messungen zu speichern, offenbaren, beinhalten das US-Patent Nr. 4,211,238 für Shu u. a. (ausgestellt am 8. Juli 1980) und das US-Patent Nr. 4,378,807 für Peterson u. a. (ausgestellt am 5. April 1983). Das US-Patent Nr. 4,228,506 für Ripley u. a. (ausgestellt am 14. Oktober 1980) offenbart einen intelligenten Datenspeicherungs- Drucker-Plotter zur Verwendung mit einer Quelle zeitkorrelierter digitaler Daten des systolischen und des diastolischen Blutdrucks und von Herzfrequenzdaten.
Eine weitere automatisierte nicht-invasive Blutdruck-Registriereinrichtung wird in "Validation of the Vita-Stat Automated Blood Pressure Recording Device" von Dembroski u. a., nachgeduckt in Herd u. a., Cardiovascular Instrumentation: Applicability of New Technology to Biobehavioral Research (National Institute of Health, Bethedesda, Maryland 1983) offenbart. Das in dieser Veröffentlichung beschriebene System beinhaltet einen ambulatorischen Datenerfassungsmodul mit einem abnehmbaren Datenspeicherpaket für gesteuerten Zugriff und einer Basiseinheit zum Anschluß des Speicherpakets über eine Schnittstelle an einen Mikrorechner. Das Erfassungsmodul wird durch Eingabe von Informationen vom Mikrorechner in das Speicherpaket programmiert und für die Messungen initialisiert. Kardiovaskuläre Messungen werden automatisch in festen vorher festgelegten Intervallen vorgenommen und in digitaler Form im Speicher registriert. Nachdem die Messungen abgeschlossen sind, wird das Speicherpaket von dem Aufzeichnungsmodul abgenommen und werden im Speicherpaket abgespeicherte Daten über einen Datenbus an einen Mikrorechner zwecks Speicherung auf einer Diskette, Drucken, Analysieren usw. übergeben.
Die folgenden Referenzen offenbaren weitere Erfassungseinrichtungen für kardiovaskuläre Daten, die für die vorliegende Anmeldung möglicherweise relevant sind:
US-Patent Nr. 3,654,915 für Sanctuary (1972);
US-Patent Nr. 4,003,370 für Emil u.s. (1977);
US-Patent Nr. 4,397,317 für Villa-Real (1983);
US-Patent Nr. 4,383,534 für Peters (1983);
US-Patent Nr. 4,284,241 für Tacchi (1981);
US-Patent Nr. 4,519,398 für Lisiecki u. a. (1985);
US-Patent Nr. 4,510,942 für Miyamae u. a. (1985);
US-Patent Nr. 4,475,557 für Hatschek u. a. (1984);
US-Patent Nr. 4,459,991 für Hatschek (1984);
US-Patent Nr. 4,320,767 für Villa-Real (1982);
US-Patent Nr. 4,248,242 für Tamm (1981);
US-Patent Nr. 4,112,929 für Affeldt u. a. (1978);
US-Patent Nr. 3,966,928 für Marx (1976);
US-Patent Nr. 3,776,228 für Semler (1973);
US-Patent Nr. 3,550,582 für Wilhelmson (1970); und
zwei "BPI 520" -Anzeigen, veröffentlicht durch Medtek of Carrollton, Texas im Juni 1983;
eine Abhandlung, veröffentlicht von Smith, Hutcheson, Lutz und Hsiao von The University of North Carolina in Chapel Hill mit dem Titel "A Microprocessor System To Measure Blood Pressure", Advanced Medical Systems: An Assessment of the Contributions, (10. Jahrestreffen der Gesellschaft für fortgeschrittene medizinische Systeme, Symposien von Spezialisten, 1978, vertrieben durch Year Book Medical Publishers, Chicago, Illinois) beschreibt ein System auf Mikroprozessorbasis, welches automatisch den Druck der Okklusionsmanschette steuert und Korotkoff'sche Töne nur während eines kurzen Fensters feststellt, das mit dem EKG in Beziehung steht. Ein Mikrorechner wird benutzt, um Daten zu speichern und zu analysieren. Siehe auch Obrist & Hutcheson, "The Non-Invasive Measurement of Blood Pressure in Bio-Behavioral Research", vorgetragen auf der "Working Conference on Cardiovascular Instrumentation: Applicability of New Technology to Bio-behavioral Research", Houston, Texas (16.-19. Mai 1982) (Adressiermethoden für ein genaues Identifizeren von Korotkoff'schen Tönen); Obrist & Hutcheson, "An Automated Non- Invasive Blood Pressure Monitor: Principle of Operation and Reliability" (1979); und Jennings u. a. "Publication Guidelines for Heart Rate Studies in Man", 18 Psychophysiology 226-31, (The Society for Psychophysology Research, Mai 1981).
Die folgenden Quellen (von denen angenommen wird, daß sie weniger relevant als jene sind, die vorstehend zitiert wurden) offenbaren Systeme für die Überwachung physiologischer Parameter und/oder Bauelemente für die Verwendung bei solchen Systemen: Patent-Nr. Erfinder Datum 4,106,495 Kennedy 1978 4,339,800 Woods 1982 4,417,254 Woods 1983 4,422,081 Woods 1983 4,123,785 Cherry u. a. 1978 Re. 29,921 Cherry u. a. 1979 4,073,011 Cherry u. a. 1978 4,513,753 Tabata u. a. 1985 4,483,346 Slavin 1984 4,429,699 Hatschek 1984 4,300,573 Rebbe u. a. 1981 4,120,294 Wolfe 1978 4,108,166 Schmid 1978 4,097,113 McKelvy 1978 3,906,939 Aronson 1975 3,906,937 Aronson 1975 3,896,791 Ono 1975 3,754,545 Weinstein 1973 3,704,708 Iberall 1972 3,557,779 Weinstein 1971 3,542,011 Langenbeck 1970
Viele der in den zitierten Quellen offenbarten tragbaren Blutdruck-Überwachungssysteme messen den systolischen und den diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz einer Person automatisch über einen ausgedehnten Zeitraum. Jedoch sind bei solchen Vorrichtungen weitere Verbesserungen notwendig, um Zuverlässigkeit und Genauigkeit zu erhöhen. Beispielsweise verwenden gegenwärtig verfügbare ambulant anwendbare Blutdruck-Überwachungssysteme Analyse-Algorithmen, welche Entscheidungen in Echtzeit auf der Grundlage jedes Korotkoff'schen Tons wenn er auftritt treffen. Die Anmelder dieser Erfindung haben entdeckt, daß diese Herangehensweise zu fehlerhaften Druckbestimmungen führen kann (und dies auch oft tut), weil das Meßsystem keine Möglichkeit hat, um festzustellen, ob die Signale, die auf dem Korotkoff'schen Tonsignal erscheinen, tatsächlich Korotkoff'sche Töne darstellen, die mit der Hüllkurve für die Korotkoff'schen Töne zusammenhängen, die zwischen dem systolischen und dem diastolischen Punkt für den Manschettendruck auftreten oder ob die Signale statt dessen durch unechte Geräusche und/oder Artefakte verursacht werden, die Frequenzkennwerte ähnlich denen der Korotkoff'schen Töne haben. Echtzeit-Signalverarbeitungstechniken, wie Geräuschreduzierung und dynamische Schwellenwertbildung, können Fehler, die durch diese Effekte hineingebracht werden, teilweise, aber nicht vollständig beseitigen. Außerdem kann, wenn sich das Profil der Korotkoff'schen Töne eines Patienten drastisch von einem Meßzyklus zum nächsten oder noch schlimmer, innerhalb eines Zeitraums ändert, innerhalb welchem die Luft aus der Okklusionsmanschette herausgelassen wird, ein System, das eine Echtzeitanalyse Korotkoff'scher Töne verwendet, die Änderungen im Hüllkurvenprofil für die Korotkoff'schen Töne nicht kompensieren und könnte den Blutdruck fehlerhaft bestimmen. Patienten können als Folge solcher Fehler unrichtig diagnostiziert werden, da es ja keine Möglichkeit gibt, zu sagen, ob typische Messungen durch intermittierende kardiovaskuläre Probleme des Patienten oder durch Meßfehler verursacht worden sind.
EP-A-0020110 und EP-A-0029349 offenbaren beide Verfahren und Vorrichtungen für ein automatisches Messen des Blutdrucks einer Person. EP-A-002110 beschreibt eine Vorrichtung, welche eine Okklusionsmanschette einschließt, die an der Person angebracht ist, um eine Druckwelle proportional dem Blutstrom durch eine Oberarmarterie und ein Drucksignal proportional der Turbulenz abzufühlen, die durch den Blutstrom durch die teilweise okkludierte Arterie geschaffen wird. Von der Manschette gelieferte Signale werden an eine Verarbeitungseinrichtung übertragen, wo die Informationen analysiert werden, um für eine genaue Bestimmung der Herzfrequenz, des systolischen und des diastolischen Blutdrucks und anderer kardiovaskulärer Kennwerte der Person zu sorgen. Die Einrichtung kann so gestaltet sein, daß für eine kontinuierliche Ausgabe der Wellenform der Person gesorgt wird.
EP-A-0029349 beschreibt ebenfalls eine ähnliche Vorrichtung. In diesem Fall wird die Datenerfassung auf der Grundlage einer Herz-R-Welle getaktet. Es wird eine erste Vielzahl von Mikrofonsignal-Stichproben ungefähr um den Zeitpunkt des Auftretens der R-Welle herum entnommen, und eine zweite und größere anschließende Vielzahl wird ebenfalls entnommen. Stichproben-Kombinationstechniken ergeben Indizes, die Geräusch und Signal plus Geräusch repräsentieren, und mindestens das erste Mal, wenn das Signal das Geräusch um einen spezifizierten Betrag überschreitet, wird davon ausgegangen, daß ein Korotkoff'scher Ton aufgetreten ist, und es wird der systolische Druck identifiziert.
Eine ähnliche Verarbeitung wird durchgeführt, um den diastolischen Druck festzustellen, welcher dann auftritt, wenn die Korotkoff'schen Töne schnell abnehmen oder im wesentlichen aufhören.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung sorgt für ein Verfahren zur automatischen Messung des Blutdrucks einer Person mit den folgenden Verfahrensschritten:
(1) Aufblasen einer an der Person angelegten Okklusionsmanschette bis zu einem ersten vorherbestimmten Druck;
(2) Entleeren der Manschette bei einer gesteuerten Geschwindigkeit bis der Druck darin auf einen zweiten vorhergegebenen Druck, welcher kleiner als der erste Druck ist, fällt;
(3) während des Entleerungsschritts (2) Messen des Drucks innerhalb der Manschette;
(4) während des Entleerungsschritts (2) Messen des Amplitudenniveaus der von der Person als Folge der Manschettenentleerung erzeugten Töne;
(5) während des Entleerungsschritts (2) periodisches Abspeichern der Werte, welche den gemessenen Druck und die gemessenen Tonamplitudenniveaus darstellen; und
(6) nach dem Entleerungsschritt (2), auswählen, in Abhängigkeit von den gespeicherten, gemessenen Tonamplitudenniveaus, der gespeicherten Druckniveaus, welche den systolischen und den diastolischen Druck der Person darstellen, dadurch gekennzeichnet, daß der Auswahlschritt folgende Schritte umfaßt:
(a) Berechnen des Mittelwertes aller während des Speicherschritts (5) gespeicherten Tonamplitudenniveaus;
(b) Berechnen des Mittelwertes aller während des Speicherschritts (5) gespeicherten Amplitudenniveaus, welche kleiner als der im Rechenschritt (a) berechnete Mittelwert sind;
(c) Festlegen eines vorherbestimmten Schwellwertniveaus auf einen Wert zwischen dem im Rechenschritt (a) berechneten Mittelwert und dem im Rechenschritt (b) berechneten Mittelwert;
(d) Bestimmen des Zeitpunktes des Auftretens einer vorbestimmten Anzahl und zeitlich nacheinander gemessenen, gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welche den höchsten Mittelwert haben, wobei der Zeitpunkt des Auftretens die Zeit des Zentrums der maximalen Korotkoff'schen Tonaktivität ist;
(e) Bestimmen des gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welches zeitlich gesehen spätestens vor dem Zeitpunkt des Zentrums der maximalen Korotkoff'schen Tonaktivität gemessen wurde und welches kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau ist;
(f) Auswählen, als systolischer Blutdruck der Person, des gespeicherten Druckniveaus, welches gleichzeitig mit dem im Bestimmungsschritt (e) bestimmten gespeicherten Tonamplitudenniveau gemessen worden ist;
(g) Bestimmen des gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welches zeitlich gesehen am frühesten nach dem Zeitpunkt des Zentrums der maximalen Korotkoff'schen Tonaktivität gemessen wurde und welches kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau ist;
(h) Auswählen, als diastolischer Blutdruck der Person, des gespeicherten Druckniveaus, welches gleichzeitig mit dem beim Bestimmungsschritt (g) bestimmten gespeicherten Amplitudenniveau gemessen worden ist.
Die Erfindung sorgt auch für ein System für die automatische Messung des Blutdrucks einer Person, welches umfaßt:
Mittel (118) zum Aufblasen einer an der Person angelegten Okklusionsmanschette (114) bis zu einem ersten vorherbestimmten Druck;
Mittel (120) zum Entleeren der Manschette bei einer gesteuerten Geschwindigkeit bis der Druck innerhalb der Manschette auf einen zweiten vorherbestimmten Wert, der kleiner als der erste Druck ist, fällt;
Mittel (106) zum Messen des Drucks in der Manschette (114);
Mittel (108) zum Messen des Amplitudenniveaus der von der Person als Folge der Manschettenentleerung erzeugten Töne;
Mittel (102, 132) zum periodischen Abspeichern von Werten, welche dem von den Druckmeßmitteln (106) gemessenen Druck und den von den Tonamplitudenniveaumeßmitteln (108) während der Entleerung der Manschette gemessenen Tonamplitudenniveaus entsprechen; und
Mittel (102, 130) zum Auswählen, in Abhängigkeit von den in den Speichermitteln (132) abgespeicherten gemessenen Tonamplitudenniveaus, der gespeicherten Druckniveaus, welche den systolischen und den diastolischen Blutdruck der Person darstellen, dadurch gekennzeichnet, daß das Auswahlmittel eine numerische Signalverarbeitungseinrichtung (102, 130) haben, zum:
(a) Berechnen des Mittelwertes aller von den Speichermitteln (132) abgespeicherten Tonamplitudenniveaus;
(b) Berechnen eines weiteren Mittelwertes aus allen von den Speichermitteln gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welche kleiner als der berechnete Mittelwert aller gespeicherten Tonamplitudenniveaus ist;
(c) Festlegen eines vorherbestimmten Schwellwertniveaus auf einen Wert zwischen dem Mittelwert und dem weiteren Mittelwert;
(d) Bestimmen des Zeitpunkts des Auftretens einer vorherbestimmten Anzahl von zeitlich nacheinander gemessenen gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welche den höchsten Mittelwert haben, wobei der Zeitpunkt des Auftretens der Zeitpunkt des Zentrums einer maximalen Korotkoff'schen Tonaktivität ist;
(e) Bestimmen des gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welcher zeitlich gesehen am spätesten vor der bestimmten Zeit des Zentrums der maximalen Korotkoff'schen Tonaktivität gemessen wurde und welches kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau ist;
(f) Auswählen, als systolischer Blutdruck der Person, des gespeicherten Druckniveaus, welches gleichzeitig mit dem bestimmten, am spätesten gemessenen Tonamplitudenniveau gemessen wurde;
(g) Bestimmen des gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welches zeitlich gesehen am frühesten nach der bestimmten Zeit des Zentrums der maximalen Korotkoff'schen Tonaktivität gemessen wurde und welches kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau ist; und
(h) Auswählen, als diastolischer Blutdruck der Person, des gespeicherten Druckwertniveaus, welches gleichzeitig mit dem bestimmten, zeitlich am frühesten gemessenen Tonamplitudenniveau gemessen wurde.
Die vorliegende Erfindung erzielt automatisch kardiovaskulkäre Informationen über eine Person. In Übereinstimmung mit einem Merkmal der vorliegenden Erfindung wird eine willkürliche Zeitdauer gewählt und getaktet. Nach Abschluß des Taktes der willkürlichen Dauer ist mindestens ein kardiovaskulärer Parameter einer Person gemessen. Eine zweite willkürliche Zeitdauer wird gewählt und getaktet, und der kardiovaskuläre Parameter wird wieder gemessen. Dieser Prozeß wird wiederholt, um eine Vielzahl von Messungen des Parameters zu erhalten.
Die willkürliche Zeitdauer wird vorzugsweise dadurch gewählt, daß eine Zufallszahl erzeugt wird. Die Zufallszahl wird getestet, um festzustellen, ob sie innerhalb eines vorbestimmten Bereichs liegt, und es wird eine andere Zufallszahl erzeugt, wenn der Wert der vorher erhaltenen Zufallszahl nicht in den vorbestimmten Bereich fällt. Die Zeitdauer wird auf einen Wert proportional der getesteten Zufallszahl festgelegt. Der vorbestimmte Bereich kann programmierbar sein.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung kann der gemessene kardiovaskuläre Parameter mindestens einen aus Blutdruck und Herzfrequenz umfassen. Eine an der Person angebrachte Okklusionsmanschette wird bis auf einen Druck aufgeblasen, der über dem systolischen Druck der Person liegt. Der Druck der Manschette wird kontinuierlich abgefühlt und steuerbar abgesenkt. Korotkoff'sche Töne, die durch die Person während der Manschettenentleerung erzeugt werden, werden gemessen. Indizes der gemessenen Töne und Drücke werden in analoger Form in einer seriellen Speichereinrichtung abgespeichert. Indizes des Blutdrucks der Person werden als Reaktion auf die abgefühlten Korotkoff'schen Töne und den Manschettendruck erzeugt und in einer Festkörper-Speichereinrichtung abgespeichert.
Indizes von Blutdruck und Herzfrequenz werden vorzugsweise durch Kodieren der Werte für den systolischen und den diastolischen Blutdruck in digitaler Form und Erzeugen eines digitalen Wertes, der der Herzfrequenz der Person entspricht, erzeugt. Die kodierten Blutdruckwerte und Herzfrequenz werden vorzugsweise in einer Halbleiter-Speichereinrichtung mit adressierbarem Zugriff gespeichert. Die gespeicherten digitalen Indizes können selektiv zu einem peripheren Gerät übertragen werden.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung wird der Druck der Okklusionsmanschette auf einem vorherbestimmten Druck, der über dem systolischen Blutdruck der Person liegt, über einen vorherbestimmten Zeitraum aufrechterhalten.
In Übereinstimmung mit noch einem weiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung werden die Daten während eines Manschettenzyklus' gespeichert und am Ende des Manschettenzyklus' analysiert. Die Manschette wird auf einen Druck aufgeblasen, der größer als der systolische Blutdruck der Person ist, und dann wird der Druck mit gesteuerter Geschwindigkeit linear solange abgelassen, bis der Druck innerhalb der Manschette auf einen Druck fällt, der niedriger als der diastolische Blutdruck der Person ist. Während des Ablassens des Drucks aus der Manschette wird ein erstes Signal kontinuierlich erzeugt, das die Amplitude von Tönen anzeigt, die durch einen an der Person angebrachten Wandler für Korotkoff'sche Töne festgestellt werden. Ebenfalls während des Ablassens des Drucks aus der Manschette wird ein zweites Signal erzeugt, welches den Druck innerhalb der Manschette anzeigt. Der Beginn jedes Herzzyklus' der Person wird als Reaktion auf Signale festgestellt, die durch EKG-Elektroden erzeugt werden, die an die Person angelegt sind. Für jeden festgestellten Herzzyklus wird der Spitzenwert PKS des ersten Signals bestimmt. Der Wert PRE des zweiten Signals, das zur Zeit des Spitzenwertes PKS auftritt, wird ebenfalls bestimmt, und der Spitzenwert PKS und der Wert PRE werden in einer Speichereinrichtung abgespeichert.
Nach Entleeren der Manschette wird eine vorbestimmte Anzahl aufeinanderfolgender Herzzyklen, die den höchsten mittleren Spitzenwert des ersten Signals PKS haben, als Reaktion auf die in der Speichereinrichtung abgespeicherten Spitzenwerte PKS bestimmt. Der Mittelwert AKSN aller Spitzenwerte PKS, die in der Speichereinrichtung abgespeichert sind, wird berechnet, und der Mittelwert ANOISE aller in der Speichereinrichtung abgespeicherten Spitzenwerte PKS, welche kleiner als der Mittelwert AKSN sind, wird ebenfalls berechnet. Ein Schwellenwert K-THRESHOLD wird als
AKSN-ANOISE+ANOISE/2+ANOISE
berechnet.
Der gespeicherte Spitzenwert PKS, der für den letzten Herzzyklus gemessen wurde, der vor dem Zentrum einer der vorbestimmten Anzahl aufeinanderfolgender Herzzyklen auftritt, der den höchsten mittleren Spitzenwert hat, welcher kleiner als K-THRESHOLD ist, wird bestimmt, und der Wert PRE, der in der Speichereinrichtung für diesen letzten Herzzyklus abgespeichert ist, wird als systolischer Blutdruck der Person gewählt. In ähnlicher Weise wird der abgespeicherte Wert PKS, der für den ersten Herzzyklus nach dem Zentrum einer der vorbestimmten Anzahl aufeinanderfolgender Herzzyklen auftritt, der den höchsten mittleren Spitzenwert des ersten Signals hat, der kleiner als K-THRESHOLD ist, bestimmt, und der in der Speichereinrichtung für diesen ersten Herzzyklus abgespeicherte Wert PRE wird als diastolischer Blutdruck der Person gewählt.
Das transportable Blutdrucküberwachungssystem auf Rechnerbasis in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung sorgt für ein robustes Instrument, das analoge und digitale Signalverarbeitungsmodule, eine Luftpumpe, mindestens ein elektronisches Luftventil, ein Batteriepaket und ein Mikro-Kassetten-Aufzeichnungsgerät umfaßt. Das ganze System ist in einem verhältnismäßig kleinen Gehäuse aus Form-Kunststoff untergebracht, das weniger als 2,5 kg wiegt und in einer Ledertasche getragen wird, die an dem Patienten mit Hilfe eines Schulterriemens und eines Gürtels um dessen Taille herum angehängt wird.
Das System mißt den systolischen und den diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz mobiler Personen über lange Zeiträume und registriert die Messungen zusammen mit der Koordinate in Echtzeit, zu der man diese erhalten hat. Das System führt automatisch klassische nicht-invasive Auskultationstechniken unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette, eines piezoelektrischen Korotkoff-Mikrofons, eines Mikroschalters-Manschettendruckwandlers und von EKG-ELektroden durch. Das ganze System wird automatisch durch einen eingebauten digitalen Signalprozessor gesteuert. Das System mißt systolischen und diastolischen Blutdruck und Herzfrequenz und analysiert diese kardiovaskulären Daten. Die Ergebnisse der Analyse werden zusammen mit Stichprobennummer und der Echtzeit (z. B. in Stunden und Minuten), zu welcher man die Messungen erhalten hat, in digitaler Form in einem Halbleiterspeicher abgespeichert. Messungen werden entweder in festen oder in zufälligen Intervallen (nach Wahl des Anwenders) über Zeiträume vorgenommen, die bis zu 24 Stunden oder mehr umfassen. Das System speichert auch die Ergebnisse von Messungen auf einem analogen seriellen Medium (wie beispielsweise einem Magnetband) in der Form analoger Signale.
Die aufgezeichneten Daten können auf verschiedene Weise zurückgewonnen werden. Am Ende jedes Meß-("Manschetten"-)Zyklus' werden die Werte für systolischen und diastolischen Druck und Herzfrequenz in geeigneter Weise auf einer elektronischen Anzeigeeinrichtung ausgegeben, um Biorückkopplungs-Behandlungs-Anwendungen zu erleichtern. Dieselben Daten können auch auf einem externen Bildschirm ausgegeben oder durch einen Hardcopy-Drucker am Ende jedes Manschettenzyklus' ausgedruckt werden. Im Anschluß an einen kompletten Aufzeichnungszeitraum, der viele Manschettenzyklen einschließt, können die aufgezeichneten Daten in digitaler Form über eine serielle Datenübertragungsstrecke an einen externen digitalen Rechner zwecks zusätzlicher Verarbeitung oder Speicherung übergeben werden, oder sie können auf einem Datenterminal, Drucker usw. ausgegeben werden. Die Daten können auch über konventionelle Landleitungen an einen entfernt liegenden Ort unter Verwendung eines Modems übertragen werden.
Alle wichtigen Funktionsparameter für das Blutdruck-Überwachungssystem (einschließlich des maximalen Manschettendrucks, der Entleeerungsgeschwindigkeit der Manschette und fester oder Zufalls-Intervallsteuerung zwischen der Stichprobenentnahme) sind durch den Nutzer programmierbar. Der Nutzer kann wahlweise das System manuell (wobei eine Messung nur auf Anforderung durchgeführt wird) oder automatisch betreiben (wobei ein Manschetten-Meßzyklus am Ende jedes gewählten Zeitintervalls auftritt). Die Zeit zwischen den Stichproben kann entweder auf ein festes (programmierbares) Intervall festgesetzt oder zufällig aus einem programmierbaren Intervallbereich gewählt werden.
Zusätzlich zur Erfassung und Speicherung von Blutdruck- und Herzfrequenz-Daten in digitaler Form verwendet das System gemäß der vorliegenden Erfindung eine analoge Magnetband-Aufzeichungseinrichtung für das unabhängige Speichern von Meßinformationen in analoger Form. Die auf dem Band gespeicherten analogen Informationen können verwendet werden, um die Genauigkeit des eingebauten Signalverarbeitungsprozessors zu bestätigen und gestatten es dem Nutzer, das ursprüngliche Manschettendrucksignal und entsprechende Korotkoff'sche Töne auf einem Bandschreiber oder dergleichen zum Zweck einer manuellen und visuellen Analyse wieder hervorzubringen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Diese und andere Merkmale dieser Erfindung werden vollkommen durch das Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung verstanden, die in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen vorgenommen wird, bei welchen:
Fig. 1 ein schematisches Blockschaltbild der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform eines Systems 100 gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 2 eine schematische Darstellung des in Fig. 1 gezeigten Analogsignal-Prozessors ist;
Fig. 3 eine grafische Darstellung des Drucks in der Manschette 114 bezogen auf die Zeit während eines Manschettenzyklus' gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 4 ein Statusdiagramm ist, das dem Manschettenzyklus gemäß der vorliegenden Erfindung entspricht;
Fig. 5 ein Haupt-Flußbild der Schritte ist, die durch das in Fig. 1 gezeigte System durchgeführt werden;
Fig. 6 ein detailliertes Flußbild des in Fig. 5 gezeigten Eichblocks ist;
Fig. 7 ein detailliertes Flußbild des in Fig. 5 gezeigten Blocks "Zeitsteuerung für Rückstellen/Intervall zwischen Manschettenzyklen" ist;
Fig. 8(A) und 8(B) Flußbilder des in Fig. 5 gezeigten Blocks "Manschette aufblasen" sind;
Fig. 9 ein Flußbild des in Fig. 5 gezeigten Blocks "Manschette entleeren" ist;
Fig. 10 eine grafische Darstellung der Feststellung von R-Wellen in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 11(a)-11(i) Zeitdiagramme von Signalen, die durch das in Fig. 1 gezeigte System erzeugt werden, sind, um zuverlässig Korotkoff'sche Töne festzustellen;
Fig. 12 eine schematische Darstellung eines geeigneten Dekodierers für das Dekodieren von Informationen ist, die auf dem in Fig. 1 gezeigten Magnetbandgerät aufgezeichnet sind;
Fig. 13 eine grafische Darstellung von Beispiels-Ausgangssignalen ist, die man von dem in Fig. 12 gezeigten Dekodierer erhält; innerhalb
Fig. 14(A) ein detailliertes Flußbild der Schritte ist, die von dem in Fig. 9 gezeigten Block 323 durchgeführt werden;
Fig. 14(B) eine schematische Darstellung einer Registerdatei innerhalb RAM 132, wie in Fig. 1 gezeigt, ist, zum speichern von K-Tönen und Manschettendruckwerten;
Fig. 14(C) eine schematische Darstellung einiger der Register und/oder der Speicherplätze von Digitalprozessor 102 ist, die verwendet werden, um Werte zu speichern und/oder zu berechnen;
Fig. 15 ein Flußbild der Schritte ist, die von dem in Fig. 9 gezeigten Block 326 durchgeführt werden;
Fig. 16 ein detailliertes Flußbild der Schritte ist, die von den in Fig. 15 gezeigten Blöcken 402 und 404 durchgeführt werden;
Fig. 17 ein detailliertes Flußbild der Schritte ist, die von dem in Fig. 15 gezeigten Block 408 durchgeführt werden;
Fig. 18 ein detailliertes Flußbild der Schritte ist, die von dem in Fig. 15 gezeigten Block 410 durchgeführt werden;
Fig. 19 ein detailliertes Flußbild der Schritte ist, die von den in Fig. 15 gezeigten Blöcken 414 und 416 durchgeführt werden; und
Fig. 20 und 21 grafische Darstellungen der Ergebnisse von zwei Beispiels-Manschettenzyklen sind, die durch das in Fig. 1 gezeigte System 100 erzeugt worden sind.

Kurze Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Fig. 1 ist ein Blockschaltbild der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform eines Systems 100 gemäß der vorliegenden Erfindung. System 100 beinhaltet einen Digital-Signalprozessor 102 und einen Analog-Signalprozessor 104. Drei Sensoren geben Signale in den Analog-Signalprozessor 104 ein: ein Druckwandler 106, ein Wandler 108 für Korotkoff'sche Töne (K-Töne) und EKG-Elektroden 110. Der Analog-Signalprozessor 104 entnimmt stichprobenweise die analogen Ausgangssignale von Druckwandler 106, K-Ton-Wandler 108 und den EKG-Elektroden 110, wandelt die entnommenen Signale in digitale Signalpegel um und übergibt die digitalen Signale an den Digital-Prozessor 102. Der Analog-Signalprozessor 104 verknüpft auch die stichprobenweise entnommenen Signale vom Druckwandler 106 und dem K-Ton-Wandler 108 zu einem analogen Verbundsignal und legt das Verbundsignal an den Signaleingang eines konventionellen Audio-Magnetbandrecorders 112 an. Der Digitalprozessor 102 steuert den Transport von Recorder 112.
Eine konventionelle Okklusions-Armdruckmanschette ("Manschette") 114 ist über eine Rohrleitung 116 mit einer Luftpumpe 118 und einem Luftventil 120 verbunden. Das Luftventil 120 umfaßt bei dieser bevorzugten Ausführungsform ein elektronisches "Minimatic"-Ventil, das von Clippard Instrument Laboratory, Cincinatti, Ohio, hergestellt wird. Luftpumpe 118 kann ein konventioneller, kompakter, leichter Niederdruck-Luftverdichter sein, der in der Lage ist, einen Druck von mindestens 250 mm Hg zu erzeugen (es könnte auch irgendeine Quelle mit einer unter Druck stehenden Flüssigkeit, wie beispielsweise ein unter Druck gesetzter Gas- oder Flüssigkeitstank anstelle der Pumpe 118 verwendet werden). Pumpe 118 und Ventil 120 sind vorzugsweise in akustischem Schaum gekapselt, um Geräusche zu reduzieren. Ein (nicht gezeigtes) zusätzliches elektrisch zu betätigendes Ventil kann am Ausgang von Pumpe 118 vorgesehen werden, um zu verhüten, daß Luft aus der Manschette 114 durch die Pumpe entweicht, wenn die Pumpe ausgeschaltet ist.
Der Druckwandler 106 ist mit der Manschette 114 über einen (nicht gezeigten) zusätzlichen Leitungsabschnitt verbunden, um den Wandler etwas gegenüber den Druckschwankungen zu isolieren, wenn Pumpe 118 eingeschaltet ist. Der Druckwandler 106 umfaßt bei der bevorzugten Ausführungsform einen von Microswitch, Inc. hergestellten Meßstreifen-Druckwandler Modell 130PC. Der Druckwandler 106 erzeugt ein elektrisches Signal, dessen Amplitude direkt dem Druck innerhalb der Manschette 114 über dem umgebenden Raum-(atmosphärischen) Druck proportional ist, wodurch es dem Digital-Prozessor 102 ermöglicht wird, den momentanen Druck innerhalb der Manschette zu überwachen. Der Digital-Prozessor 102 betätigt selektiv die Pumpe 118 (über einen Treiber 122), um unter Druck stehende Luft durch die Leitung 116 an die Manschette 114 zu bringen und dadurch die Manschette aufzublasen. Der Digital-Prozessor 101 öffnet auch selektiv (und vorzugsweise alternativ) das Luftventil 120 (über einen Treiber 124), um Druck aus der Manschette 114 abzulassen. Durch das selektive alternative Betätigen von Pumpe 118 und Luftventil 120 als Reaktion auf die Signale, die durch den Druckwandler 106 erzeugt werden, steuert der Digital-Prozessor 102 den momentanen Druck innerhalb von Manschette 114 mit einem außerordentlich hohen Grad an Genauigkeit (± 1 mm Hg).
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt der Digital-Signalprozessor 102 einen von R. J. Brachman Associates, Haverton, hergestellten Mikrorechner Modell MMC/02A Microsport CMOS. Der Digital-Prozessor 102 beinhaltet einen Mikroprozessor 6502 CMOS niedriger Leistung, vier 8-Bit-E/A-Eingangskontroller 6522 (es kann statt dessen ein CMOS-Kontroller 6521 verwendet werden), eine Vielzahl von durch Software steuerbaren 16-Bit-Taktgebern, Interruptmöglichkeiten usw. Der Digital-Prozessor 102 ist über einen Zweirichtungs-Datenbus 126 und einen Adreßbus 128 mit einem elektrisch programmierbaren Lesespeicher (EPROM) 130 (wie beispielsweise einem EPROM-Chip 27C16) verbunden (welcher eine Stapel-Speichermöglichkeit für den Digital-Prozessor liefert). Programmanweisungen ("Firmware") sind im EPROM in konventioneller Weise gespeichert, während RAM 132 digitale Informationen speichert, die man während des Betreibens von System 100 erhält.
Der Digital-Prozessor 102 ist über einen zweiten Zweirichtungs-Datenbus 134 und einen zweiten Adreßbus 136 mit einem Analog-Signalprozessor 104 verbunden (wenn es gewünscht wird, könnten die Datenbusse 126 und 134 denselben Datenbus umfassen und könnten die Adreßbusse 128 und 136 denselben Adreßbus umfassen). Der Digital-Prozessor 102 liefert auch ein Taktsignal für den Analog-Signalprozessor 104 über eine Taktleitung 138, um den Analog-Signalprozessor mit dem Digital-Signalprozessor 102 zu synchronisieren. Der Digital-Prozessor 102 ist auch über einen Datenbus 134 und einen konventionellen Bus-Geber-Empfänger 142 mit einer konventionellen Flüssigkristallanzeige (LCD) 140 verbunden (LCD 140 bei der bevorzugten Ausführungsform umfaßt eine Anzeigeeinheit Modell PCIM 200, hergestellt von Printed Circuits International, Sunnyvale, Kalifornien). Der Digital-Prozessor 102 kann selektiv alphanumerische Informationen auf der Flüssigkristallanzeige 140 durch Schreiben einer entsprechenden Information auf dieselbe über Datenbus 134 und einen Bus-Geber-Empfänger 142 ausgeben.
Ein Nutzer kann selektiv Informationen für das System 100 über eine Nutzer-Schnittstelleneinrichtung 144 programmieren. Die Schnittstelleneinrichtung kann irgendein konventionelles Mittel beinhalten, um es dem Nutzer zu gestatten, Informationen in den Digital-Prozessor 102 einzugeben (z. B. Bereiche von diskreten Schaltern, "DIP"-(Dual-Schritthalte-Paket-)Schalter, eine konventionelle Tastatur oder Tastplatte usw.). Bei der bevorzugten Ausführungsform beinhaltet die Schnittstelleneinrichtung 144 entsprechende Bereiche von "DIP"-Schaltern 146, 148, 150 und 152 und einen Bereich diskreter einpoliger Ein-Aus- (SPST-) Schalter 154(a)-154(g). Jeder Schalter 154(a)-154(g) ist vorzugsweise einem verschiedenen Kommando zugewiesen, das an das System 100 gerichtet wird.
Bei der bevorzugten Ausführungsform wird der Schalter "INIT" (154(a)) gedrückt, um das System 100 zu initialisieren, wird Schalter "START" 154(d) gedrückt, um mit der Erfassung der Daten zu beginnen und wird Schalter "STOP" 154 (b) gedrückt, um die Datenerfassung zu stoppen. Ein Drücken von Schalter "DUMP DATA" 154(c) bewirkt, daß der Digital-Prozessor 102 im RAM 132 gespeicherte Daten in serieller Form über eine serielle Datenausgabeleitung 156 über einen Treiber 158 zu einem Ausgangsstecker 160 überträgt. Schalter "AUTO/MANUAL" 154(e) wählt, ob System 100 Manschettenzyklen automatisch initialisiert oder ob Manschettenzyklen nach Drücken des Knopfes "START" 154(d) zu initialisieren sind. Schalter "FIXED/DYNAMIC" 154(f) bestimmt, ob die Manschette 114 bis zu einem vorbestimmten festen Manschettendruck aufgeblasen wird, der durch Setzen des Dekadenschalterfeldes "Oberer Manschettendruck-Grenzwert" 152 bestimmt wird, oder ob der Manschetten-Aufblasdruck aus dem vorher gemessenen systolischen Blutdruck des Patienten bestimmt werden soll. Schalter "RANDOM/FIXED" 154(g) wählt zwischen einer festen Zeit zwischen den Stichproben (wobei Manschettenzyklen in regelmäßigen Zeitabständen auftreten, deren Länge durch "DIP"-Schalter "Zeit zwischen Stichproben" 146 bestimmt wird) oder zufälligen Zeitintervallen (wobei die Einstellung der "DIP"-Schalter "Zeit zwischen Stichproben" 146 lediglich einen Bereich spezifiziert, aus dem ein Zufallsintervall zwischen Stichproben durch das System 100 gewählt wird). Die Stellung der "DIP"-Schalter "Unterer Grenzwert des Manschettendrucks" 150 spezifiziert den minimalen Manschettendruck, bei welchem Messungen vorzunehmen sind. Die "DIP"- Schalter "Aufblasrate" 148 bestimmen die Aufblasrate der Manschette, wie kurz erklärt werden soll.
Leitungen verbinden die Schalter 154(a)-154(g) direkt mit einem Dateneingang des Digital-Prozessors 102, während die "DIP"-Schalter 146, 152 mit dem Digital-Prozessor 102 über einen konventionellen Daten-Multiplexer verbunden sind. Der Digital-Prozessor 102 ermittelt periodisch die Stellung jedes Schalters 154(a)-154(g) (nachdem ein Abprellen auf konventionelle Weise durchgeführt wurde), um festzustellen, ob der Nutzer dem System 100 irgendwelche neuen Kommandos eingegeben hat. Der Digital-Prozessor 102 liest die Einstellung der "DIP"-Schalter 146-152 in der erforderlichen Weise selektiv. Die Bedeutung der Kommandos und Daten, die über die Schalter 154(a)-154(g) und die "DIP"-Schalter 146-152 programmierbar sind, werden im Zusammenhang mit den Fig. 5-9 vollständiger erklärt.
Die Schalter 154(a)-154(d) sind federbelastete, normalerweise OFF-Schalter, wie beispielsweise Druckknöpfe und dergleichen, während die Schalter 154(e)-154(g) vorzugsweise Kippschalter sind. Einige der SPST-Schalter 154(e)-154(g) könnten eliminiert und deren Funktion beispielsweise durch einen an signifikantester Stelle stehenden Schalter eines entsprechenden "DIP"-Schalters 146-152 durchgeführt werden. Natürlich wird man verstehen, daß anstelle der gezeigten SPST-Schalter und "DIP"-Schalter irgendeine konventionelle Dateneingabevorrichtung verwendet werden könnte. Beispielsweise könnte ein kompakter numerischer oder alphanumerischer Tastensatz in Verbindung mit der LCD-Anzeige 140 und einer Software-(den Nutzer auffordernden) Dateneingaberoutine verwendet werden, um die Dateneingabe zu erleichtern. Darüberhinaus braucht die Nutzer-Schnittstelleneinrichtung 144 nicht permanent mit dem Digital-Prozessor 102 verbunden zu sein, sondern könnte einen gesonderten Steuermodul umfassen, der nur im Dienstzimmer des Arztes angeschlossen wird (um zu verhindern, daß der Patient die Steuerelemente des Systems während der Testprozedur manipuliert). Beispielsweise könnten Steuerinformationen ihren Ursprung in einem tragbaren Rechner haben und auf konventionelle Weise in das System 100 eingegeben werden.
Das System 100 wird durch Batterien 164 gespeist, welche vorzugsweise verhältnismäßig leicht, wieder aufladbar sind und eine ausreichende Kapazität haben, um das System 100 mindestens 25 Stunden lang mit Energie zu versorgen (bei der bevorzugten Ausführungsform umfassen die Batterien 164 zwei 6-Volt-Zellen mit einer Gesamtkapazität von 4,8 Ah). Die Batterien 164 könnten natürlich in Verbindung mit einer Hilfs-Energiequelle, wie beispielsweise mit Solarzellen, einem externen Batterie-Ladegerät oder dergleichen benutzt werden. Der Magnetbandrecorder 112 wird vorzugsweise durch Batterien 164 mit einem (nicht gezeigten) Spannungsregler gespeist, um sicherzustellen, daß ein intermittierendes Betreiben von Pumpe 118 und Luftventil 120 die Bandgeschwindigkeit des Bandrecorders nicht nennenswert verändert und, was vielleicht noch wichtiger ist, ein durch TTL-Signalpegel steuerbares Schaltmittel zu liefern, mit dem der Digital-Prozessor 102 den Bandrecorder ein- und ausschalten kann.
Fig. 2 zeigt ein Schema eines Analog-Signalprozessors 104. Der Analog-Signalprozessor 104 verstärkt und konditioniert die von dem Druckwandler 106, dem K-Tonwandler 108 und den EKG-Elektroden 110 erzeugten Signale, wandelt diese Signalpegel in digitale Werte um und übergibt selektiv die digitalen Werte an den Digital-Prozessor 102 als Reaktion auf eine Anforderung vom Digital-Prozessor. Der Analog-Prozessor 104 summiert auch die analogen Signale, die durch den Druckwandler 106 und den K-Tonwandler erzeugt werden, moduliert ein Trägersignal mit dem summierten Signal und legt die modulierte Hüllkurve an den Audio-Eingang des Bandrecorders 112 an, damit diese zwecks späteren Rückgewinnens durch den Bandrecorder in analoger Form gespeichert wird.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Druckwandler 106 mit einer (nicht gezeigten) konventionellen Brückenschaltung verbunden und erzeugt eine Vollausschlags-Spannung von 30 mV bei 250 mm Hg Manschettendruck bei 4 V Erregung. Der Verstärker 164 umfaßt bei der bevorzugten Ausführungsform einen Präzisions-Instrumentierungsverstärker AD524, hergestellt von Analog Devices, welcher eine hohe Linearität, eine hohe Gleichtaktunterdrückung, eine geringe Kompensationsspannungswanderung und geringes Rauschen liefert. Bei der bevorzugten Ausführungsform hat der Verstärker 164 eine Verstärkung von ungefähr 100. Ein Potentiometer 166, das mit den Eingangs-Nullwertanschlüssen von Manschettendruckverstärker 164 verbunden ist, kann so eingestellt werden, daß für eine Null-Kompensationsspannung gesorgt wird, wodurch bewirkt wird, daß ein Signalpegel Null, der genau der Feststellung des atmosphärischen Drucks (d. h. Manschettendruck Null) entspricht, vom Druckwandler 106 abgegeben wird. Der Ausgang aus dem Manschettenverstärker 164 ist mit dem Eingang in einen zusätzlichen aktiven Verstärker 168 verbunden (dessen Verstärkung mit einem Potentiometer 170 eingestellt werden kann, welcher aber um ungefähr 133 herum zentriert ist), um zu gestatten, daß der Vollausschlags-Drucksignalausgang von Druckwandler 106 (der einem Manschettendruck von 250 mm Hg entspricht) in eine Vollausschlags-Eingangsspannungserfordernis (4,00 V) eines Analog-Digital-Wandlers (ADC) 172 umgewandelt werden kann.
K-Tonwandler 108 bei der bevorzugten Ausführungsform umfaßt ein konventionelles piezoelektrisches Mikrofon für Korotkoff'sche Töne (Teile-Nr. 705-0018), das von Narco Bio-Systems, Inc. Houston, Texas, hergestellt wird. Der K-Tonwandler 108 wird vorzugsweise über der Oberarmarterie des Patienten unter dem Bizeps plaziert, wobei die Manschette 114 ihn an Ort und Stelle hält. Der Ausgang von K-Tonwandler 108 ist mit dem Eingang eines aktiven Verstärkers mit justierbarer Verstärkung 174 verbunden, welcher das Ausgangssignal aus dem Wandler auf einen angemessenen Pegel für die Eingabe in den ADC 172 verstärkt. Der Ausgang von Verstärker 174 ist mit dem Eingang eines konventionellen aktiven 30-Hertz-Tiefpaßfilters 176 verbunden, welches eine frequenzabhängige Abfallrate von 12 dB pro Oktave hat.
Der Tiefpaßfilter 176 beseitigt alle Signale aus dem Ausgang von Verstärker 174 mit Ausnahme jener, die von Korotkoff'schen Tönen hergeleitet sind (welche eine maximale Amplitude von 18-22 Hz bei systolischen Pegeln des Manschettendrucks und 40-50 Hz bei diastolischen Druckpegeln haben). Verstärker 174 und Filter 176 erzeugen zusammen ein Signal, das den dominanten Frequenzkomponenten (und den Amplituden davon) von K-Tönen entspricht, die durch den K-Tonwandler 108 mit hohem Signal-Rausch-Verhältnis (S/N) festgestellt worden sind, während Artefakte und andere externe Geräusche, die am Eingang von Verstärker 174 vorhanden sind (wie beispielsweise ein Geräusch, das durch eine Bewegung des Arms des Patienten, ein Beugen der Armmuskeln, das Entleeren einer Manschette 114, eine Aufnahme aus der 60-Hz-Netzleitung usw. verursacht wird), beseitigt werden. Der Ausgang aus Filter 176 wird an den Eingang einer Absolutwertschaltung 178 von konventioneller Konstruktion angelegt, welche ein Signal gleich dem absoluten Betrag der durch den Wandler 108 gemessenen Korotkoff'schen Töne ohne Rücksicht auf die Polarität der festgestellten K-Töne erzeugt. Der Ausgang aus der Absolutwertschaltung 178 ist mit einem Eingangskanal von ADC 172 verbunden.
Die EKG-Elektroden 110 umfassen eine konventionelle EKG-Elektrodenanordnung, welche in elektrischem Kontakt mit der Haut des Patienten positioniert wird (die EKG-Elektroden können an einer medizinischen Standardplazierung positioniert, mit konventioneller Elektrodenpaste überzogen und auf der Oberfläche der Haut mit Band befestigt sein). Die eine der EKG-Elektroden 110, die eine positive Polarität hat (+), ist mit dem Eingang eines ersten Operationsverstärkers 182 mit Verstärkung eins verbunden, und die andere EKG-Elektrode, die eine negative Polarität hat (-), ist an einen zweiten Operationsverstärker 184 mit Verstärkung eins angeschlossen. Die Schaltung, die die Verstärker 182 und 184 umfaßt, hat eine extrem hohe WS-Eingangsimpedanz (in der Größenordnung von 10¹² Ohm) und eine sehr hohe Verstärkung (2500), um festgestellte EKG-Signale aus dem Millivoltbereich auf ungefähr 4 V zu verstärken. Rückkopplung wird verwendet, um eine verhältnismäßig niedrige GS-Eingangsimpedanz für eine Stabilisierung der Verstärkersteuerspannung und zur Reduzierung der Signalbelastung der Elektrode zu erhalten.
Die Ausgänge der Operationsverstärker 182 und 184 sind mit entsprechenden Eingängen eines Summierverstärkers 186 verbunden. Der Ausgang aus Summierverstärker 186 ist mit einem zweiten Verstärker 188 verbunden. Ein Kondensator 190 ist in der Rückkopplungsschleife eines Verstärkers 188 vorgesehen, um ein Hochfrequenz-Rauschen zu umgehen, welches durch die Leitungen auf genommen werden könnte, die die EKG-Elektroden mit den Verstärkern 182 und 184 verbinden. Der Ausgang aus Verstärker 188 ist mit dem Eingang einer konventionellen Absolutwertschaltung 192 verbunden, welche verhütet, daß R-Wellen an den Patienten bei umgekehrten Leitungen angelegt werden. Der Ausgang aus der Absolutwertschaltung 192 ist mit einem Eingangskanal von ADC 172 über einen zusätzlichen Pufferverstärker 194 verbunden.
ADC 172 bei der bevorzugten Ausführungsform ist ein mikroprozessorkompatibles speichergepuffertes monolithisches Achtbit-Achtkanal-Datenerfassungssystem AD7581KN, das von Analog Devices, Norwood, Massachusetts hergestellt wird. ADC 172 beinhaltet einen sukzessiven Achtbit-Approximations-A/D-Wandler, einen Achtkanal-Analog-Multiplexer, einen Doppelanschluß-RAM mit acht Datenworten Pufferspeicherbereich, Adreß-Latch-Kreise und eine mikroprossorkompatible Steuerlogik. Die durch ADC 172 durchgeführte sukzessive Näherungswandlung findet auf kontinuierlicher Kanalsequenzbasis statt (d. h. einer Folgesteuerung zwischen Signalen, die vom Druckwandler 106, dem K-Tonwandler 108 und den EKG-Elektroden 110 erzeugt werden), wobei Steuersignale verwendet werden, die der Digital-Signalprozessor 102 zwecks Synchronisation erzeugt. Daten werden automatisch an einen vorbestimmten Platz in einem RAM innerhalb von ADC 172 am Ende jeder Konvertierung übertragen. Der Digital-Prozessor 102 kann dann den ADC 172 so adressieren, daß erfaßte konvertierte Signale gelesen werden, die durch Druckwandler 106, den K-Tonwandler 108 und die EKG-Elektroden 110 erzeugt werden. Eine Bezugsspannungsquelle 173 erzeugt ein Signal von -4,00 V auf konventionelle Weise und legt diese Bezugsspannung an einen Bezugsspannungseingang von ADC 172 an, um für einen Analog-Digital-Wandler-Ausgang mit CMOS-Pegel zu sorgen.
Der verstärkte Ausgang von Druckwandler 106, der am Ausgang von Verstärker 168 erscheint, ist auch mit einem Eingang von Summierverstärker 196 verbunden. Der andere Eingang von Summierverstärker 196 ist mit dem gemeinsamen Pol eines einpoligen Doppelkippschalters (SPDT-Schalter) 198 verbunden. Der Schalter 198 verbindet alternativ eines der verstärkten Korotkoff-Tonsignale, das am Ausgang von Verstärker 174 erzeugt wird und die Korotkoff-Tonsignale, nachdem sie durch Tiefpaßfilter 176 gefiltert worden sind, mit dem anderen Eingang von Summierverstärker 196. Die Korotkoff-Tonsignale, wie sie an den Eingang von Summierverstärker 196 angelegt werden, verlaufen in beiden Richtungen (da sie ja nicht durch die Absolutwertschaltung verarbeitet worden sind). Der Nutzer kann wählen, daß entweder die gefilterten oder die ungefilterten K-Tonsignale zum Summierverstärker gelassen werden, je nach der Art der durchzuführenden Signalanalyse.
Der Summierverstärker 196 erzeugt ein Verbundsignal an seinem Ausgang, das aus Korotkoff-Tonsignalen besteht, die dem Manschettendrucksignal überlagert sind. Folglich erzeugt der Summierverstärker 196 ein einziges elektrisches Signal, das Informationen über zwei interessierende Parameter enthält. Ein konventioneller Trägersignalgenerator 200 (ein NE556-Funktionsgenerator-IC bei der bevorzugten Ausführungsform) erzeugt ein symmetrisches lineares Dreieckswellensignal, das eine konstante Frequenz von 150 Hz hat. Der Ausgang aus dem Trägersignalgenerator 200 wird an den Eingang eines Verstärkers 202 mit einstellbarer Verstärkung angelegt. Der Ausgang aus Verstärker 202 ist mit einem Eingang eines Summierverstärkers 204 verbunden, und der Ausgang aus Summierverstärker 196 ist mit dem anderen Eingang von Summierverstärker 204 verbunden. Der Summierverstärker 204 funktioniert als Impulsbreitenmodulator, der ein zweiphasiges in der Impulsbreite moduliertes Signal mit fester Periode und niedrigem Pegel mit einem Arbeitszyklus erzeugt, welcher sich auf lineare Weise sowohl mit dem gemessenen Druck, als auch den Korotkoff'schen Tönen ändert. Die Verstärkung von Verstärker 202 wird so eingestellt, daß ein voller Manschettendruckbereich von 250 mm Hg zu einem Arbeitszyklus (Modulationsprozentsatz) von 80% am Ausgang von Summierverstärker 204 führt.
Der Ausgang aus Verstärker 204 ist mit dem Audio-Eingang von Bandrecorder 112 verbunden (welcher bei der bevorzugten Ausführungsform aus einem Mikrokassetten-Bandaufzeichnungsgerät Modell 100B, hergestellt von Sony Corporation, besteht), wo er auf einem konventionellen Audio-Mikrokassettenband aufgezeichnet wird. Eine passive Impedanzanpassungsschaltung 206 bildet die Schnittstelle zum Ausgang von Verstärker 204 mit dem Audioeingang von Bandrecorder 112.
Die Funktionsweise von System 100 kann durch Studium von Fig. 3 besser verstanden werden, welche eine grafische Darstellung des Manschettendrucks in Abhängigkeit von der Zeit für einen Manschettenzyklus zeigt und von Fig. 4, welche ein Statusdiagramm für das System zeigt. Die bevorzugte Ausführungsform von System 100 hat fünf Zustände: "warten" (i), "aufblasen" (ii), "halten" (iii), "linear entleeren" (iv) und "schnell entleeren" (v). Generell werden die Zustände (i)-(v) sequentiell wiederholt durch System 100 durchgeführt, um Meßwerte für den Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten zu erhalten.
Das System 100 arbeitet den größten Teil der Zeit im Zustand "warten" (i). Im Zustand "warten" ist die Manschette 114 vollkommen entleert (d. h. das Luftventil 120 ist offen und die Pumpe 118 ist ausgeschaltet), und es wird keine Information von dem System erfaßt (d. h. der Bandrecorder 112 ist ausgeschaltet). Das System 100 bleibt im Zustand "warten" (i), bis ein Ereignis, das einen Manschettenzyklus triggert, auftritt. Ereignisse, die den Beginn eines Manschettenzyklus' triggern können, können das Drücken des Knopfes "START" 154(d) (wenn das System im manuellen Betrieb arbeitet) oder das Ende eines vorher gewählten (entweder festen oder zufälligen) Stichproben-Zeitintervalls (wenn das System im automatischen Betrieb arbeitet) beinhalten, wie kurz erklärt werden soll. Wenn ein Ereignis auftritt, das einen Manschettenzyklus triggert, dann geht das System in den Zustand "aufblasen" (ii).
Im Zustand "aufblasen" (ii) wird die Manschette 114 schnell aufgeblasen (d. h. die Pumpe 118 wird in Gang gesetzt und das Luftventil 120 wird geschlossen). Während des Zustands "aufblasen" (ii) werden bei der bevorzugten Ausführungsform keine Messungen durchgeführt, d. h. Bandrecorder 112 ist ausgeschaltet (natürlich könnten einige Messungen während des Aufblasens der Manschette statt während des Entleerens der Manschette oder zusätzlich dazu durchgeführt werden, wenn es gewünscht wird). Wie erklärt werden wird, wird, wenn der Druck von Manschette 114, wie er durch den Druckwandler 106 abgefühlt wird, nicht einen gewünschten Wert innerhalb eines vorbestimmten Zeitraums (z. B. 20 Sekunden) erreicht, der Manschettenzyklus beendet (System 100 nimmt an, daß es eine Luftleckage in der Manschette 114 gibt oder daß irgendein anderer Grund besteht, weshalb die Manschette nicht vollkommen aufgeblasen werden kann), und das System geht direkt zum Zustand "schnell entleeren" (v) über. Wenn jedoch die Manschette 114 erfolgreich auf ihren gewünschten "oberen Grenzdruck" aufgeblasen wird (welcher vom Nutzer programmiert werden kann, wie erklärt werden wird), dann geht das System 100 direkt in den Zustand "halten" (iii) über.
Im Zustand "halten" (iii) hält das System 100 einfach den Druck von Manschette 114 konstant auf dem oberen Grenzwert (d. h. die Pumpe 118 ist ausgeschaltet und das Luftventil 120 bleibt geschlossen). Weil ein pneumatisches Nachschwingen, das in der Manschette 114 unmittelbar nach dem Zustand "aufblasen" (ii) vorhanden sein kann, vom System 100 irrtümlich als K-Töne angesehen werden könnte, werden im Zustand "halten" (iii) keine Messungen durchgeführt (d. h. der Bandrecorder 112 bleibt ausgeschaltet). Das System 100 bleibt im Zustand "halten" (iii) über einen vorher festgelegten Zeitraum (geeigneterweise eine Sekunde), damit ein pneumatisches Nachschwingen in der Manschette 114 gedämpft werden kann. Nachdem der Zeitraum "halten" verflossen ist, geht das System 100 zum Zustand "linear entleeren" (iv) über.
Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz werden von System 100 während des Zustands "linear entleeren" (iv) durchgeführt. Während des Zustands "linear entleeren" wird das Luftventil 120 unter Steuerung durch den Digital-Prozessor selektiv geöffnet, um zu bewirken, daß der Druck in der Manschette 114 langsam mit einer linearen Rate absinkt. Der Digital-Prozessor 102 bewirkt, daß der Druck der Manschette 114 einem vorbestimmten linearen Entleerungsprofil folgt (welches in RAM 132 oder EPROM 130 als Software-Modell gespeichert sein kann), indem die Signale überwacht werden,die durch den Druckwandler 106 erzeugt werden und das Luftventil 120 selektiv geöffnet und geschlossen wird (die Pumpe 118 könnte natürlich selektiv in Gang gesetzt werden, wenn der Manschettendruck zu weit unter den Profilpegel fällt; es hat sich jedoch herausgestellt, daß das Luftventil 120 genau genug gesteuert werden kann, um sicherzustellen, daß der aktuelle Luftdruck sehr genau dem erwünschten Manschettendruck während des Entleerens folgt). Während des Zustands "linear entleeren" (iv) wird das Luftventil 120 abwechselnd durch den Prozessor 102 geöffnet und geschlossen, welcher die Dauer der Zeiträume variiert, während welcher das Ventil geöffnet ist, um die gewünschten momentanen Manschettendrücke zu erhalten. Wie erklärt werden wird, können Parameter des Manschettendruckprofils vom Nutzer gewählt werden.
Während des Zustands "linear entleeren" (iv) erfaßt das System 100 Informationen über Blutdruck und Herzfrequenz vom K-Tonwandler 108 und den EKG-Elektroden 110, verarbeitet diese Informationen, um Herzfrequenz- und Blutdruck-Meßwerte zu erhalten, speichert die Meßwerte in RAM 132 und gibt die Meßwerte auf LCD 140 aus. Zusätzlich wird der Bandrecorder 112 während des Zustands "linear entleeren" (iv) betrieben, um Informationen über K-Ton und Manschettendruck in analoger Form aufzuzeichnen. Wenn der Manschettendruck unter einen vorbestimmten (vom Nutzer wählbaren) unteren Manschetten-Grenzdruck fällt (der vorzugsweise niedriger als der diastolische Druck der Person ist), dann geht das System 100 zum Schritt "schnell entleeren" (v) über.
Während des Schritts "schnell entleeren" (v) wird irgendein Restdruck (über dem atmosphärischen Umgebungsdruck) in der Manschette 114 durch Öffnen von Luftventil 120 schnell beseitigt. Die Pumpe 118 bleibt während dieses Zustands ausgeschaltet, und es werden keine Messungen ausgeführt. Die Manschette 114 wird so schnell wie möglich entleert, um ein Unbehagen des Patienten zu minimieren. Nachdem die Manschette 114 vollkommen entleert ist, kommt das System 100 wieder in den Zustand "warten" (i), um auf den Beginn des nächsten Manschettenzyklus' zu warten.
Fig. 5-9 zeigen Haupt-Flußbilder der Schritte, die das System 100 durchführt. Die in diesen Flußbildern gezeigten Schritte werden durch den Digital-Signalprozessor 102 oder unter dessen Steuerung in Übereinstimmung mit Firmware durchgeführt, die bei der bevorzugten Ausführungsform in EPROM 130 gespeichert ist. Natürlich könnte der Digitalprozessor 120 auch irgendeine Art von Einrichtung umfassen, die in der Lage ist, eine Folge vorher festgelegter Schritte auszuführen (z. B. eine Folgestatusmaschine, mit diskreten logischen Komponenten implementiert), und folglich müssen die Schritte der Flußbilder nicht notwendigerweise unter Steuerung durch die Software ausgeführt werden (obwohl die Möglichkeit, die durch das System 100 durchgeführten Schritte lediglich durch Ändern des Inhalts von EPROM 130 zu ändern, dem System Vielseitigkeit verleiht und deshalb seine Kosten herabsetzt und seine Nützlichkeit steigert). Bei den Flußbildern verläuft der Fluß generell von oben nach unten.
Fig. 5 ist ein Haupt-Flußbild der Schritte, die durch den Digitalprozessor 102 durchgeführt werden. Der Initialisierungsblock 208 wird nur einmal durchgeführt, unmittelbar nach dem Einschalten oder dem Rückstellen. Der Initialisierungsblock 208 initialisiert und konfiguriert die gesamte Programm-Hardware in System 100 (z. B. Analogsignalprozessor 104, LCD 140 usw.) und initialisiert den Digitalprozessor 102 selbst (initialisiert z. B. Prozessor-Register, -Taktgeber und -Kellerspeicher, I/O-Schnittstellenanschlüsse, Software-Zeitgeber usw.). Der Initialisierungsblock 208 kann bewirken, daß der Prozessor 102 entsprechende Aufforderungssymbole auf LCD 140 ausgibt, um einen Nutzer aufzufordern, die Uhrzeit und andere Informationen über die Nutzer-Schnittstelleneinrichtung 144 einzugeben. Die eingegebene Echtzeitinformation wird benutzt, um eine Echtzeituhr zu initialisieren (welche aus einem Speicherplatz in RAM 132 oder einem programmierbaren Zeitgeber in Digitalprozessor 102 bestehen kann). Der Initialisierungsblock 208 kann auch eine selbstprüfende Diagnoseroutine durchführen, um zu gewährleisten, daß alle Komponenten von System 100 ordnungsgemäß arbeiten und kann Angaben über irgendwelche festgestellten Fehlfunktionen ausgeben.
Nachdem der Initialisierungsschritt durchgeführt worden ist (Block 208), wird eine kontinuierliche Schleife, die die Entscheidungsblöcke 210 und 212 umfaßt, durchgeführt, um auf ein vom Nutzer einzugebendes Kommando zu warten. Der Nutzer kann entweder die normale Datenerfassung (durch Drücken des Knopf s "START" 154(d)) beginnen oder eine Eichung anfordern (bei der bevorzugten Ausführungsform durch gleichzeitiges Drücken des Knopfs "START" 154(d) und "DATA DUMP" 154(c)). Wenn der Nutzer eine Eichung anfordert (Entscheidungsblock 210), dann wird Eichungsblock 214 durchgeführt. Anderenfalls wartet das System 100 auf das Drücken des Knopf s "START" 154(d) (Entscheidungsblock 212), bevor es weitergeht.
Fig. 6 ist ein detailliertes Flußbild für eine Eichroutine, die durch den in Fig. 5 gezeigten Block 214 "Eichen" repräsentiert wird. Die Eichroutine entnimmt stichprobenweise den Manschettendruck jede zweite Sekunde und gibt den sich ergebenden Wert auf Anzeige 140 aus. Ein Quecksilbermanometer und Schlauchanschluß kann während dieser Zeit mit der Manschette 114 und/oder dem Druckwandler 106 verbunden werden, um das System 100 zu eichen. Zusätzlich kann der Bandrecorder 112 während dieser Zeit eingeschaltet werden, um ein Testen von Analogsignalprozessor 104 dadurch durchzuführen, daß die EKG-Elektroden 110 und der K-Tonwandler 108 bekannten Bedingungen ausgesetzt und anschließend die vom Bandrecorder aufgezeichneten Signale analysiert werden. Der Digitalprozessor 102 kann automatisch die Ergebnisse von Messungen, die während der Abarbeitung der Eichroutine durchgeführt wurden, an den Ausgangsstecker 160 in digitaler Form übergeben, um eine Echtzeitbewertung der Informationen durch ein externes peripheres Gerät zu ermöglichen. Die Eichroutine hat eine große Nützlichkeit während der ersten Werkseichung von System 100 oder zu jeder Zeit, wenn die Genauigkeit des Systems nachzuweisen ist.
Wenn man in die Eichroutine 214 erst einmal gekommen ist, dann aktiviert der Digitalprozessor 102 den Bandrecorder (Block 216) und beginnt mit der Abarbeitung einer Schleife, die die Blöcke 218-224 umfaßt. Eine Verzögerung von einer Sekunde wird getaktet (Block 218), und digitale Signale, die den Ausgängen von Druckwandler 106, K-Tonwandler 108 und den EKG-Elektroden 110 entsprechen, werden erfaßt (durch Steuern von ADS 172 in konventieller Weise) und in RAM 132 gespeichert (Block 220). Die erfaßten Daten können auf die Anzeige 140 ausgegeben (Block 222) und über den Stecker 160 weitergeleitet werden. Es wird dann festgestellt, ob der Knopf "START" 154(d) gedrückt worden ist (Entscheidungsblock 224). Wenn der Knopf "START" 154(d) gedrückt worden ist, wird der Recorder 112 ausgeschaltet (Block 226) und wird die Eichroutine 212 beendet. Wenn jedoch der Knopf "START" 154(d) noch nicht gedrückt worden ist, dann werden die Blöcke 218-222 wieder abgearbeitet, um eine weitere Messung zu erhalten. Die Blöcke 218-224 werden wiederholt solange durchgeführt, bis der Knopf "START" schließlich gedrückt wird.
Verweisen wir noch einmal auf Fig. 5. Nachdem der Knopf "START" durch den Nutzer gedrückt worden ist (Block 212 oder 224), kommt das System 100 in den Zustand "warten" (i) (durch Setzen einer Marke in konventioneller Weise) (Block 228). Der Digitalprozessor 102 beginnt dann das Abarbeiten einer kontinuierlichen Schleife, die die Blöcke 230 - 246 umfaßt.
Der Entscheidungsblock 230 testet, ob der Schalter "STOP" 154(b) gedrückt worden ist. Wenn der Schalter "STOP" 154(b) nicht gedrückt worden ist (was anzeigt, daß anstehende Messungen durchzuführen sind), dann testet der Entscheidungsblock 232, ob der Nutzer das System 100 "manuell" oder "automatisch" betreiben will (Block 232), indem die Stellung des Schalters "auto/manual" 154(e) festgestellt wird. Wenn das System 100 manuell arbeitet, dann werden Manschettenzyklen manuell durch Drücken von Schalter "START" 154(d) initialisiert (Block 240) (die manuelle Betriebsweise ist für die Durchführung jeweils einer Messung auf einmal in der Praxis des Arztes oder für ein anfängliches Durchprüfen des Systems, nachdem es an die Person angeschlossen worden ist, geeignet).
Wenn das System 100 in der Betriebsform "automatisch" arbeitet, wird festgestellt, ob ein Manschettenzyklus-Intervallzeitgeber zeitlich abgelaufen ist (Entscheidungsblock 234). Wenn das Intervall abgelaufen ist (der Initialisierungsblock 208 stellt fest, ob dies anfänglich der Fall ist), dann testet der Entscheidungsblock 236, ob sich das System 100 im Zustand "schnell entleeren" (v) oder im Zustand "warten" (i) befindet. Wenn das System 100 im Zustand "warten" oder "schnell entleeren" ist, dann wird der Manschettenzyklus-Intervallzeitgeber 238 zurückgestellt (Block 238) (der Manschettenzyklus-Intervallzeitgeber wird in der Tat entweder auf einen vorbestimmten oder einen Zufallswert "zurückgestellt", je nach der Stellung eines Schalters "Zufall/fest" 154 (g), wie später in Verbindung mit Fig. 7 erklärt wird. Ein Manschettenzyklus wird so durchgeführt, daß nacheinander der Zustand "aufblasen" (ii) (Block 242), der Zustand "halten" (iii) (Block 244) und die Zustände "linear entleeren" und "schnell entleeren" (iv und v) erreicht werden (deren Kombination durch Block 246 dargestellt wird). Am Ende des Manschettenzyklus' kommt das System 100 in den Zustand "warten" (i), und die Steuerung wird zum Entscheidungsblock 230 zurück übertragen.
Wenn das System 100 in der Betriebsform "manuell" arbeitet (Entscheidung 232), dann werden die Blöcke 234-238 umgangen, und es wird das Drücken des Knopfes "START" 154(d) benutzt, um einen Manschettenzyklus zu initialisieren (Entscheidungsblock 240). Entscheidungsblock 234 verhütet, daß ein zweiter Manschettenzyklus beginnt, bevor ein erster Manschettenzyklus geendet hat.
Die Schleife, die die Blöcke 230-246 umfaßt, wird nach dem anfänglichen Drücken des Knopf s "START" 154(d) (Entscheidungsblock 212) solange kontinuierlich abgearbeitet, bis der Nutzer den Knopf "STOP" 154(b) drückt (Entscheidungsblock 230). Wenn der Knopf "STOP" gedrückt wird, dann wird das Luftventil 120 geöffnet (Block 248), um die Manschette 114 zu entleeren, und eine Schleife, die die Entscheidungsblöcke 250 und 252 umfaßt, wird wiederholt durchgeführt, um das Drücken entweder des Knopf s "DUMP DATA" 154(c) beziehungsweise des Knopf s "START" 154(d) abzuwarten. Vorzugsweise wird (obwohl in den Fig. nicht angegeben) ein Drücken von Knopf "STOP" 154(b) zu irgendeiner beliebigen Zeit bewirken, daß der Digitalprozessor 102 die Blöcke 248 - 252 abarbeitet (so daß im Notfall ein Manschettenzyklus willkürlich abgebrochen werden kann).
Wenn der Knopf "DUMP DATA" 154(c) gedrückt wird (Entscheidungsblock 250), dann hat der Nutzer das System 100 aufgefordert, die Ergebnisse von Messungen seriell über die Ausgabeleitung 156 an eine externe Druckeinrichtung zu übertragen (z. B. einen Drucker, eine Bildschirmausgabe, einen Rechner usw.). Das System 100 arbeitet Block 254 ab, um in RAM 132 gespeicherte Informationen zu entfernen (vorzugsweise werden diese Daten im RAM in einer vorbestimmten Weise mit einer entsprechenden Vorblockinformation abgespeichert, um sie für ein direktes Ausdrucken durch einen Standard-ASCII-Drucker oder eine Anzeigeeinrichtung geeignet zu machen), konvertiert sie vom parallelen binären in das serielle ASCII-Format und übergibt die seriellen Informationen an den Ausgabestecker 160.
Die bevorzugte Ausführungsform übergibt Informationen an den Ausgabestecker 160 unter Nutzung des seriellen Kommunikationsprotokolls RS-232C und der dazugehörigen Konventionen, um für eine Kompatibilität mit bestehenden peripheren Geräten zu sorgen. Man wird jedoch verstehen, daß statt dessen auch irgendeine serielle oder parallele digitale Kommunikationskonvention verwendet werden könnte. Beispielsweise könnte statt des Ausgabesteckers 160 ein konventionelles Modem eingesetzt werden, um eine Informationsübertragung über konventionelle Telefonleitungen zu gestatten. Alternativ könnte die Informationsübertragung vom System 100 zu einem externen peripheren Gerät durch den freien Raum mittels Funk-, Hör- oder Ultraschallfrequenz-Übertragung, Infrarot- oder optische Lichtübertragungswege usw. erfolgen. Forderungen spezieller Nutzer können weitgehend den Kommunikationstyp bestimmen, der von System 100 benutzt wird.
Wenn ein Standard-ASCII-Drucker oder ein Bildschirm mit dem Ausgabestecker 160 verbunden ist und der Knopf "DUMP DATA" 154(c) gedrückt wird, dann wird der Drucker (Bildschirm) Informationen direkt in einem nützlichen Format ausgeben, welches leicht durch den Arzt interpretiert werden kann. Die Ausgabe beinhaltet Stichprobennummer, die Zeit, zu der die Stichprobe entnommen wurde (in Echtzeit), den systolischen und den diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz. Andere Informationen (wie beispielsweise der mittlere Blutdruck für jede Stichprobe, der mittlere Blutdruck für eine Vielzahl von Stichproben, Datum usw.) können ebenfalls ausgegeben werden, wenn es gewünscht wird. Ein Beispiel für eine solche Ausgabe in Übereinstimmung mit der gegenwärtig bevorzugten Beispiels-Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird in der nachstehenden Tabelle I gezeigt: TABELLE I PROBE NR. UHRZEIT
Nachdem die Daten auf Nutzerkommando ausgegeben worden sind (Block 254) wird die Steuerung zurück zu der Schleife übertragen, die die Blöcke 248-252 umfaßt. Wenn gewünscht, können Daten weiter zu einem anderen peripheren Gerät oder noch einmal zu demselben peripheren Gerät übertragen werden (wenn vorher Übertragungsfehler aufgetreten sind), indem man den Knopf "DUMP DATA" 154(c) noch einmal drückt (Block 250). Als Alternative kann der Knopf "START" 154(c) wieder gedrückt werden, um die Ablauffolge der Schleife, die die Blöcke 230-246 umfaßt, erneut zu starten.
Fig. 7 ist ein detailliertes Flußbild des Blocks "Zeitsteuerung Rückstellen/Intervall zwischen Manschettenzyklen" Block 238. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird gerade vor Beginn jedes Manschettenzyklus' das Zeitintervall, bis der nächste Manschettenzyklus zu beginnen ist, durch Block 238 gesetzt (obwohl die bevorzugte Ausführungsform Manschettenzyklus-Intervalle vom Anfang eines Manschettenzyklus' bis zum Anfang des nächsten Manschettenzyklus' taktet, wird man natürlich verstehen, daß dieses Intervall auch vom Ende eines Manschettenzyklus' bis zum Anfang des nächsten, dem Ende eines Manschettenzyklus' bis zum Ende des nächsten usw. getaktet werden könnte). Das Setzen der "DIP"-Schalter "Zeit zwischen den Stichproben" 146 wird gelesen (entweder direkt von dem Schalter selbst über MUX 162 in konventioneller Weise oder, wenn die Einstellung des Schalters schon durch den Initialisierungsblock 208 im RAM 132 gespeichert wurde, von einem vorher festgelegten Speicherplatz im RAM).
Die Einstellung des Schalters "Zeit zwischen den Stichproben" 146 wird durch das System 100 in einer von zwei verschiedenen Weisen je nach der Stellung des Schalters "Zufall/fest" 154(g) interpretiert. Wenn der Nutzer gewählt hat, daß die Zeit zwischen den Stichproben (d. h. die Zeit zwischen Manschettenzyklen) feststehend ist, dann wird die Einstellung von Schalter 146 durch das System 100 als festes Zeitintervall zwischen Stichproben genutzt. Wenn jedoch der Nutzer (durch die Stellung des Schalters "Zufall/fest") die Betriebsform "Zufall" gewählt hat, dann wählt das System 100 eine zufällige Zeit zwischen den Stichproben p aus dem Wertebereich 0< < Einstellung des Schalters für das Intervall zwischen den Stichproben 146 (natürlich kann dieser Bereich modifiziert werden, um zu fordern, daß die Zeit zwischen den Stichproben mindestens zwei oder mehr Minuten lang ist, um ein Übermaß an sich wiederholenden Manschettenzyklen zu vermeiden). Als Alternative können Mittel vorgesehen sein, um es einem Nutzer zu gestatten, sowohl obere, als auch untere Grenzwerte für den Bereich der Zufalls zeit zwischen den Stichproben einzugeben).
Wenn Schalter 154(g) in der Stellung "fest" ist, dann ist der Intervall-Zeitgeber für die Zeit zwischen Manschettenzyklen auf die Einstellung von Schalter 146 gesetzt (Block 257). Wenn jedoch die Betriebsform "Zufall" gewählt worden ist, dann erhält das System 100 eine Zufallszahl von einem Zufallszahlengenerator (Block 258). Die Zufallszahl kann man von einem der Konstruktion nach konventionellen Hardware- oder Software-Zufallsgenerator erhalten.
Wenn die von dem Zufallszahlengenerator erzeugte Zufallszahl innerhalb des programmierten Bereichs für den Zeitgeber zwischen Stichproben liegt (Entscheidungsblock 260), dann wird die Zufallszahl benutzt, um das Intervall zwischen Manschettenzyklen zu setzen - bei der bevorzugten Ausführungsform wird eine Software-Prozedur zum Erzeugen der Zufallszahl verwendet. Zahlen, die durch die Software-Zufallszahlenprozedur erzeugt werden, sind Pseudo-Zufallszahlen, weil die Prozedur selbst eher eine feste, als eine zufällige ist. Wie jedoch allgemein bekannt ist, haben solche Prozeduren eine Reihe von Zahlen erzeugt, die umfassende Prüfungen auf Zufälligkeit bestehen. Die verwendeten Software-Prozeduren können eine der vielen konventionellen Prozeduren sein (z. B. eine kongruentielle, mit Schieberegister oder kombinierend generativ für die Erzeugung von Pseudo-Zufallszahlen). Siehe z. B. Ralston u. a., Encyclopedia of Computer Science and Engineering, S. 1260-64 (Van Nostrand Reinhold Co., 1983); Knuth, D., The Art of Computer Programming 2 (Seminumerical Algorithms) (Addison-Wesley 1981); Marsaglia, G., "The Structure of Linear Congruential Sequences", nachgedruckt in Zaremba, S.K., Applications of Number Theory to Numerical Analysis (Academic Press 1972); und Golomb, S.W., Shift Register Sequences (Holden Day 1967). Wenn die erzielte Zufallszahl nicht innerhalb des gewünschten Zeitintervalls zwischen den Stichproben liegt, dann wird Block 258 noch einmal abgearbeitet, um eine neue Zufallszahl zu erhalten (Block 258 wird solange wiederholt abgearbeitet, bis man eine Zufallszahl innerhalb des vorliegenden Bereichs erhält).
Personen ändern oft bewußt oder unbewußt ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz gerade vor dem Beginn einer Blutdruckmessung, wenn sie sich der Tatsache bewußt sind, daß die Messung vorgenommen werden soll. Im allgemeinen wird zum Beispiel der Blutdruck eines Patienten während klinischer Blutdrucküberprüfungen aus Gründen der Nervosität abnormal erhöht sein. Einige Patienten zwingen sich tatsächlich mental dazu, sich zu entspannen oder verringern in anderer Weise ihren Blutdruck gerade vor und während einer Blutdruckmessung, um zu vermeiden, als hypertonisch behandelt zu werden. Jedoch brauchen Patienten typischerweise eine gewisse Zeit, um ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz zu beeinflussen und können dies deshalb nicht tun, wenn die Messung bei ihnen überraschend vorgenommen wird. Durch Anwendung eines zufälligen Zeitintervalls zwischen den Stichproben kann der Patient nicht voraussagen, wann ein Manschettenzyklus beginnt und kann deshalb seinen Blutdruck und/oder seine Herzfrequenz nicht ändern, um die Messung zu beeinflussen. Messungen, die unerwartet, automatisch und schnell vorgenommen werden (wie in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung), erzeugen eine weit genauere Angabe über die wahren kardiovaskulären Parameter eines Patienten. Außerdem sind zufällige Intervalle zwischen den Stichproben wichtig und hilfreich für die ordnungsgemäße Diagnose bestimmter Arten kardiovaskulärer Probleme.
Obwohl ein wirklicher Pseudo-Zufallszahl-Generationsprozeß bei der bevorzugten Ausführungsform verwendet wird, um einen Zufallswert für das Intervall zwischen Stichproben zu erzeugen, ist alles, was erforderlich ist, daß die Länge des Intervalls zwischen den Stichproben nicht durch den Patienten vorausgesagt werden kann (d. h. das Intervall muß im wesentlichen willkürlich gewählt werden). Deshalb könnte es zum Beispiel ausreichen, eine Vielzahl von nicht verwandten Werten für das Intervall zwischen den Stichproben im EPROM 130 abzuspeichern und diese Werte sequentiell zu lesen, um eine "Zufalls"-Zeit zwischen den Stichproben zu erhalten. Als Alternative könnte eine mathematische Formel verwendet werden, um die nächste Zeit zwischen Stichproben aus einer oder mehreren vorangegangenen Zeiten zwischen Stichproben zu berechnen, oder es könnten andere Änderungsparameter benutzt werden, um die nächste Zeit zwischen Stichproben abzuleiten (vorausgesetzt, die hergeleitete Zeit zwischen Stichproben ist nicht leicht durch den Patienten vorauszusagen). Der Begriff "Zufallswert", wie er in den beigefügten Ansprüchen verwendet wird, soll nicht nur einen echten oder Pseudo-Zufallswert einschließen, sondern auch einen Wert, der so gewählt wird, daß er nicht leicht durch den Patienten vorausgesagt werden kann.
Fig. 8(A) und 8(B) sind Flußbilder von Aufblasblock 242 und Halteblock 244, die in Fig. 5 gezeigt sind. Die in Fig. 8 gezeigten Schritte werden durchgeführt, um den nächsten Manschettenzyklus zu beginnen. Wenn der Schalter "FIXED/DYNAMIC" (Fest/dynamisch) 754(f) in der Stellung "fest" ist (Block 264), dann wird die Einstellung des Schalters "Oberer Grenzwert des Manschettendrucks" 152 in einem Register gespeichert, das später als der obere Grenzwert des Manschettendrucks verwendet wird (Block 266). Wenn jedoch der Manschettendruck dynamisch gesetzt werden soll, dann bestimmt das System 100 den oberen Grenzwert des Manschettendrucks aus einem oder mehreren Werten vorher gemessener systolischer Drücke des Patienten (Block 268). Auf diese Weise vermeidet die bevorzugte Ausführungsform, daß der Patient als Folge eines übermäßigen Manschettendrucks einer Unannehmlichkeit ausgesetzt wird. Spezieller gesagt, Block 268 bei der bevorzugten Ausführungsform speichert die Summe des zuletzt gemessenen systolischen Druckes des Patienten plus 20 mm Hg (oder einen Summenwert von 250 mm Hg, je nachdem, welches der niedrigere Wert ist) in dem Register, das später benutzt werden soll, um den oberen Grenzwert des Manschettendrucks zu bestimmen. Man wird natürlich verstehen, daß eine Vielzahl vorher gemessener systolischer Druckwerte gemittelt oder in anderer Weise kombiniert werden kann, um den dynamischen oberen Grenzwert des Manschettendrucks zu erhalten, daß der obere Grenzwert vom diastolischen Druck hergeleitet werden könnte usw. Der obere Druckgrenzwert braucht nur ausreichend über dem systolischen Druck des Patienten zu liegen, damit man genaue Messungen des systolischen Drucks erhalten kann und sollte niedrig genug sein, um eine übermäßige Unbehaglichkeit für den Patienten zu vermeiden.
Um einen Manschettenzyklus zu beginnen, wird der Intervall-Taktgeber initialisiert (d. h. zurückgestellt) (Block 270), wird die Pumpe 118 aktiviert (Block 272) und wird das Luftventil 120 geschlossen (Block 274). Wenn das System 100 im Zustand "aufblasen" (ii) länger als einen vorbestimmten Zeitraum arbeitet (z. B. 20 Sekunden), dann bricht das System 100 den jeweiligen Manschettenzyklus ab, weil es nicht in der Lage ist, die Manschette 114 ausreichend aufzublasen (d. h. die Manschette hat ein Luftleck, die Pumpe 118 oder das Luftventil 120 hatten eine Fehlfunktion, die Manschette ist nicht ordnungsgemäß am Arm des Patienten angebracht, der Druckwandler 106 oder der Analog-Signalprozessor 104 hatten eine Fehlfunktion usw.). Wenn ein Aufblasfehler auftritt, wird die Pumpe 118 abgeschaltet (Block 278) und wird das Luftventil 120 geöffnet (Block 280), wird die LCD 140 so gesteuert, daß ein Manschetten-Aufblasfehler angezeigt wird < Block 282) und kommt das System 100 in den Zustand "warten" (i), um auf den Beginn des nächsten Zyklus' zu warten (es "noch einmal zu versuchen") (Block 284).
Wenn der Aufblas-Taktgeber weniger als die vorbestimmte Zeitdauer getaktet hat, wird der Druck von Manschette 114 dadurch gemessen, daß der Analogsignalprozessor 104 so gesteuert wird, daß er den digitalisierten Wert des Signalpegelausgangs von Druckwandler 106 dem Digital-Signalprozessor 102 präsentiert (Block 286). Der gemessene Manschettendruck wird mit dem vorher durch einen der Blöcke 266 und 268 gewählten oberen Grenzwert des Manschettendrucks verglichen (Block 288). Wenn der aktuelle Manschettendruck kleiner als der gewünschte Grenzwert ist, dann wird die Steuerung wieder zurück zum Entscheidungsblock 276 übergeben. Die Schleife, die die Blöcke 276, 286 und 288 umfaßt, wird kontinuierlich solange abgearbeitet, bis entweder zuviel Zeit verstrichen ist (was ein Zeichen für einen Aufblasfehler ist) oder der aktuelle Manschettendruck schließlich den oberen Grenzwert des Manschettendrucks erreicht. Wenn der Druck innerhalb der Manschette 114 einmal den gewünschten Wert erreicht (Entscheidungsblock 288), dann wird die Pumpe 118 abgeschaltet (Block 290), eine Pause von 0,5 Sekunden tritt auf, damit sich der Manschettendruck stabilisieren kann (Block 292), der aktuelle Druck wird noch einmal (Block 294) nach einer geringfügigen Verzögerung gelesen (Block 294), und der aktuelle Manschettendruck wird noch einmal mit dem gewünschten oberen Grenzwert des Manschettendrucks verglichen (Entscheidungsblock 296). Wenn der Manschettendruck gefallen ist, dann wird die Steuerung zurück zu Block 272 übertragen, um die Pumpe 118 noch einmal zu aktivieren und zu versuchen, die Manschette 114 auf den gewünschten Wert aufzublasen. Auf diese Weise erreicht der aktuelle Druck innerhalb von Manschette 114 den gewünschten Wert, bevor Messungen durchgeführt werden. Natürlich können die Blöcke 292-296 eliminiert werden, wenn der Manschettendruck nicht die Tendenz zeigt, nach Erreichen des gewünschten Drucks zu fallen.
Der Zustand "aufblasen" (ii) wird durch die Blöcke 264-296 implementiert. Nachdem der Zustand "aufblasen" abgeschlossen ist, kommt das System 100 in den Zustand "halten" (iii), der von den Blöcken 298-308 durchgeführt wird. Nachdem eine vorherbestimmte Zeit (welche bei der bevorzugten Ausführungsform auf 1,0 Sekunden festgesetzt ist, aber programmierbar sein kann, wenn es gewünscht wird) verflossen ist (Block 298), damit sich ein pneumatisches Nachschwingen und andere Störungen in der Manschette beruhigen können, wird der Bandrecorder 112 eingeschaltet (Block 300), und die Werte, die die lineare Entleerungsrate des Schritts "linear entleeren" (iv) steuern, werden in Übereinstimmung mit vom Nutzer programmierten Parametern voreingestellt (Blöcke 302-306). Spezieller gesagt, der untere Grenzwert des Manschettendrucks wird vom Schalter 150 "Unterer Grenzwert des Manschettendrucks" gelesen, die Entleerungsrate erhält man aus der Einstellung des Schalters "Entleerungsrate" 148 (dessen Einstellung bei der bevorzugten Ausführungsform von 1 mm Hg/s bis zu 10 mm Hg/s verändert werden kann), und ein Entleerungs-Taktgeber wird zurückgestellt (Block 306). Nachdem der Zustand "halten" abgeschlossen ist, wird in den Zustand "linear entleeren" (iv) eingesprungen (Block 308).
Fig. 9 ist ein detailliertes Flußbild des Blocks "entleeren" 246, der in Fig. 5 gezeigt wird. Die Blöcke 310-322 führen den Zustand "linear entleeren" (iv) durch, während die Blöcke 324-332 den Zustand "schnell entleeren" (v) umfassen.
Während des Zustands "linear entleeren" (iv) mißt das System 100 Blutdruck und Herzfrequenz. Wie in Fig. 3 gezeigt, ist die Entleerungsrate von Manschette 114 bezogen auf die Zeit während des Zustands "linear entleeren" (iv) linear, um Messungen besser wiederholbar und genauer zu machen. Die Linearität ist bei der bevorzugten Ausführungsform besser als ± 12 mm Hg, um eine feste Auflösung zu erreichen, die sich während des Manschettenzyklus' nicht ändert. Während des Zustands "linear entleeren" (iv) überwacht das System 100 periodisch den Druck von Manschette 114 und vergleicht ihn mit einem vorbestimmten gespeicherten linearen Software-Entleerungsprofil, um zu gewährleisten, daß der aktuelle Manschettendruck dem Softwareprofil folgt. Der Manschettendruck wird stichprobenweise entnommen (Block 310) und mit dem gewünschten Manschettendruck in Übereinstimmung mit dem Softwareprofil verglichen (Entscheidungsblock 312). Der mit dem Softwareprofil in Übereinstimmung stehende gewünschte Manschettendruckwert kann für jeden Punkt in der Zeit während des Zustands "linear entleeren" (iv) dadurch berechnet werden, daß man einfach den Wert des Entleerungs-Taktgebers mit der durch Schalter 148 gewählten Entleerungsrate multipliziert und das Produkt vom oberen Grenzwert des Manschettendrucks subtrahiert. Als Alternative kann, um Rechenzeit zu sparen, die Initialisierungsroutine 208 das gewünschte Manschettendruckprofil für eine vorbestimmte Vielzahl von Werten des Entleerungs-Taktgebers vorausberechnen, um die Prozessorzeit zu erhöhen, die für eine Echtzeit-Berechnung und -Analyse von Daten zur Verfügung steht und die Anzahl der Öffnungen und Schließungen von Luftventil 120 während des Zustands "linear entleeren" (iv) zu minimieren (natürlich in Übereinstimmung mit der gewünschten echten Linearität der Manschettenentleerung). Spezielle nicht-lineare Profile (wie beispielsweise logarithmische, exponentielle oder periodische Profile) könnten, wenn gewünscht, statt des linearen Profils verwendet werden, um spezielle Teste auf reproduzierbarer Basis durchzuführen.
Wenn der gemessene Manschettendruck unter den gewünschten Manschettendruck fällt, der aus dem Softwareprofil bestimmt wird, wird das Luftventil 120 geschlossen (Block 314). Wenn jedoch der gemessene Manschettendruck größer als der Profilwert für den jeweiligen Wert des Entleerungs-Taktgebers ist, dann wird das Ventil 120 geöffnet (Block 316). Man wird verstehen, daß ein erwünschter Hysteresegrad entweder in das Softwareprofil oder den Entscheidungsblock 312 mit aufgenommen werden kann, um einen ungebührlichen Verschleiß von Luftventil 120 zu vermeiden (in Übereinstimmung mit Genauigkeitsforderungen). Zusätzlich wird ein kurzer Zeitraum an Messungs-Totzeit vorzugsweise unmittelbar nach Öffnen und Schließen von Ventil 120 beachtet, damit sich ein pneumatisches Nachschwingen beruhigen kann (z. B. kann das Öffnen und Schließen des Ventils mit R-Wellen synchronisiert werden, die man von den EKG-Elektroden 110 erhält, um zu gewährleisten, daß sich ein Nachschwingen bis zu der Zeit beruhigt, zu der ein K-Ton auftritt). Wenn der Manschettendruck über dem unteren Manschetten-Grenzdruck liegt (Entscheidungsblock 318), dann werden Korotkoff'sche Töne und Herzfrequenz festgestellt (Block 320 und 322), und die Steuerung wird zu Block 310 für ein weiteres Abarbeiten der Schleife, die die Blöcke 310-322 umfaßt, zurückgeführt.
Fig. 10(A) und 10(G) zeigen Signale, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung benutzt werden, um die R-Welle (QRS-Segment) der Elektrokardiogramm-(EKG-)Wellenform festzustellen, die von EKG-Elektroden 110 hergeleitet wird (Block 320). In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung werden ein paar EKG-Zyklen (Fig. 10(A)) anfänglich stichprobenweise entnommen, um den Spitzenwert der Amplitude des Signale zu bestimmen. Der Spitzenwert der Signalamplitude kann auf der Grundlage eines laufenden Durchschnitts einer Vielzahl vorher festgestellter R-Wellen, einer statistischen Mittelwertbildung gespeicherter Amplituden von R-Wellen des Patienten während eines oder mehrerer vorhergehender Manschettenzyklen oder während des Zustands "warten" (i) usw. bestimmt werden. Der Digital-Signalprozessor 102 betrachtet eine R-Welle so, daß sie zu dem Zeitpunkt ankommt, zu dem der Spitzenwert einer R-Welle-Wellenform auftritt, um einen Fehler infolge von Schwankungen bei der Signal-Wellenform zu vermeiden.
Das System 100 baut einen R-Wellen-Schwellenwert gleich ungefähr 50% des Spitzenwerts des R-Wellensignals auf Basis der Amplitude von ein paar EKG-Zyklen auf. Immer dann, wenn die empfangene R-Welle eine Amplitude hat, die diesen Schwellenwert überschreitet, wird ein Signal RTHRSH (Fig. 10(e)) erzeugt. Es wird angenommen, daß eine R-Welle aufgetreten ist, wenn sich die Neigung der R-Welle vom Positiven zum Negativen ändert, während die Amplitude immer noch über dem aufgebauten Schwellenwert liegt. Die Neigungsänderung der Wellenform wird auf konventionelle Weise festgestellt und triggert eine fallende Kante bei einem Signal SLOPE (Fig. 10(d)). Wenn eine fallende Kante von SLOPE auftritt, während das Signal RTHRSH vorhanden ist, wird eine Signal-R-Marke (Fig. 10(g)) erzeugt, und ein R-Wellen-Taktgeber innerhalb des Digitalprozessors 102 beginnt das Takten eines vorher bestimmten Zeitraums (z. B. 400 ms bei der bevorzugten Ausführungsform) (Fig. 10(f)). Während des durch den R-Wellen-Taktgeber getakteten Intervalls wird das von den Elektroden 110 hergeleitete EKG-Signal ignoriert, da ja während dieser Zeit keine zusätzlichen R-Wellen vorhanden sein dürften (es wird angenommen, daß die Herzfrequenz eine vorbestimmte Frequenz nicht überschreiten kann). Das R-Marken-Signal wird weiter solange erzeugt, bis der R-Wellen-Taktgeber ausgetaktet hat, zu welcher Zeit das R-Marken-Signal ungültig gemacht wird. Das R-Marken-Signal dient als Synchronisations- (Takt-) Signal, um Korotkoff'sche Töne festzustellen.
Die Herzfrequenz wird durch Messen des mittleren Intervalls zischen einer vorbestimmtem Anzahl (geeigneterweise 10) empfangener R-Wellen berechnet. Die Herzfrequenzinformation kann auch aus der führenden Kante eines R-Marken-Signals hergeleitet werden, wenn es gewünscht wird. Natürlich könnte die Herzfrequenz auch aus empfangenen Korotkoff'schen Tönen oder abgefühlten Druck-Pulsationen von Manschette 114 berechnet werden, wenn es gewünscht wird.
Fig. 11(a)-11(i) zeigen die Wellenformen, die bei der bevorzugten Ausführungsform verwendet werden, um das Auftreten von Korotkoff'schen Tönen festzustellen. Fig. 11(a) ist eine Reihe von Pulsen (welche das Auftreten der R-Welle des EKG repräsentiert). Wie man sich erinnern wird, wird das Signal R-Marke jedesmal dann erzeugt, wenn eine R-Welle festgestellt wird (siehe Fig. 11(e)). Sobald eine R-Welle festgestellt wird, wird ein Signal K-DELAY (das in Fig. 11(b) gezeigt wird) für einen vorbestimmten Zeitraum erzeugt. Die Dauer von K-Delay beträgt 100 ms bei der bevorzugten Ausführungsform, doch kann die Dauer programmierbar sein, wenn es gewünscht wird. Wenn diese vorbestimmte Verzögerung abgelaufen ist, wird ein Signal "K-WINDOW" erzeugt (Fig. 11(c)). Während des Vorhandenseins des Signals K-WINDOW ist das System empfindlich gegenüber Korotkoff'schen Tönen, die durch den K-Tonwandler 108 festgestellt werden.
Das Signal K-WINDOW kann für einen vorbestimmten Zeitraum (z. B. 200 ms) erzeugt werden, oder es kann für eine Dauer gültig sein, die von einem variablen Faktor (wie beispielsweise der Herzfrequenz) abhängig ist. Weil das System 100 nur während der Zeit, zu der das Signal K-WINDOW vorhanden ist, gegenüber K-Tönen empfindlich ist, haben Geräusch und andere Artefakte weniger Möglichkeiten, die Druckmessungen zu beeinflussen.
Ein K-Ton-Schwellwertpegel wird festgelegt, um bei der Rückweisung von Artefakten bei dem abgefühlten K-Ton-Signal zu unterstützen. Wenn vorher kein Schwellenwert festgelegt worden ist, dann wird ein willkürlicher Anfangs-Schwellenwert von 0,25 V bei der bevorzugten Ausführungsform benutzt. Nachdem ein Manschettenzyklus aufgetreten ist, wird ein neuer Schwellenwert durch Mittelwertbildung aus allen Spitzenwerten der K-Ton-Signale, die während dieses Zyklus' erhalten worden sind und Setzen des Schwellenwerte auf 1/3 dieses Mittelwerts berechnet (ein laufender Mittelwert während eines Manschettenzyklus' kann benutzt werden, um diesen Mittelwert zu erhalten, oder es könnte statt dessen eine statistische Mittelwertbildung aus einer oder mehreren vorherigen Manschettenzyklen benutzt werden). Damit ein K-Ton festgestellt wird, muß er über diesen K-Ton-Schwellenwert ansteigen.
Nach Feststellen eines K-Ton-Signals, welches über den Schwellenwert ansteigt, wird ein Signal KS FLAG kurz erzeugt (Mol-%11(d)). Ein anderes Signal K-FLAG wird dann für den Rest des Herzzyklus' gesetzt, wenn die führende Kante davon innerhalb des Zeitfensters liegt, das durch K-WINDOW hergestellt ist (Mol-%11(g)). Die Funktion des Signals K-FLAG ist, zu verhüten, daß das System auf irgendwelche zusätzlichen K-Töne reagiert, bis der nächste Herzzyklus auftritt (da nur ein legitimer Korotkoff'scher Ton für irgendeine gegebene Herzsystole auftritt). Das Signal K-FLAG wird solange fortgesetzt erzeugt, bis die Zeit der nächsten R-Welle festgestellt wird.
Wenn kein Korotkoff'scher Ton bis zu der Zeit festgestellt worden ist, zu der das Signal K-WINDOW bis auf den logischen Wert 0 abfällt, wird ein Signal K-MISS erzeugt, um ein Fehlen eines Korotkoff'schen Tons anzuzeigen. Das System 100 stellt fest, ob Korotkoff'sche Töne in aufeinanderfolgenden Herzzyklen festgestellt werden und verfolgt die Anzahl fehlender Korotkoff'scher Töne, die innerhalb des Manschettenzyklus' auftreten. Wenn weniger als eine vorbestimmte Anzahl aufeinanderfolgender Korotkoff'scher Töne (geeigneterweise vier) bei einem gegebenen Manschettenzyklus festgestellt werden, dann wird die gesamte Manschettenzyklusmessung abgebrochen. Desgleichen werden, wenn mehr als eine vorbestimmte Anzahl (z. B. drei) Korotkoff'scher Töne fehlen, bevor anschließende Korotkoff'sche Töne festgestellt werden, die Korotkoff'schen Töne, die vor dem Zeitpunkt festgestellt worden sind, zu dem der anschließende Korotkoff'sche Ton beginnt, ignoriert und als falsche Korotkoff'sche Töne angesehen.
Die in Fig. 10 und 11 abgebildeten Signale könnten durch diskrete digitale logische Elemente oder sogar durch Analogsignale verarbeitende Komponenten erzeugt werden. Jedoch wird bei der bevorzugten Ausführungsform die Signalverarbeitung, die in Verbindung mit Fig. 10 und 11 beschrieben ist, durch den Digitalprozessor 102 im digitalen Bereich unter Softwaresteuerung durchgeführt.
Nochmals unter Verweis auf Fig. 9 wird der Druck innerhalb von Manschette 114 nach einer gewissen Zeit unter den unteren Manschetten-Grenzdruck fallen, der durch Schalter 150 eingestellt ist (Entscheidungsblock 318). Wenn dies auftritt, dann kann man keine weiteren nützlichen Messungen mehr erhalten (da ja der Manschettendruck unter den diastolischen Druck des Patienten gefallen ist), und es wird in den Zustand "schnell entleeren" (v) eingetreten, um den Manschettendruck so schnell wie möglich abzulassen, um eine Unannehmlichkeit für den Patienten zu beseitigen. Der Bandrecorder 112 wird ausgeschaltet (Block 324), und die Herzfrequenz des Patienten wird aus dem Mittelwert des Zeitintervalls zwischen den führenden Kanten der ersten 10 R-Wellen der EKG-Signale berechnet, die während der Zeit festgestellt wurden, zu der die Manschette 114 linear entleert wurde (Block 326). Systolische und diastolische Druckwerte und Herzfrequenzwerte für den letzten Manschettenzyklus werden in RAM 132 zusammen mit der Stichprobennummer (die man durch Erhöhen eines einfachen Nummernzählers erhält) und der Echtzeit (die man aus dem Echtzeit-Taktgeber, der weiter vorn diskutiert wurde, erhält) gespeichert (Block 327), und systolischer und diastolischer Druck plus Herzfrequenz werden auf LCD 140 ausgegeben (Block 328), um eine Biorückkopplung oder andere Anwendungen zu erleichtern, bei denen eine sofortige Datenanzeige erwünscht ist (oder es können auch andere Berechnungen durchgeführt werden, wenn es gewünscht wird). Das Luftventil 120 wird für mindestens einen vorbestimmten Zeitraum (wie er durch Block 330 getaktet wird) geöffnet (Block 329), um ein vollständiges Entleeren von Manschette 114 zu gewährleisten. Das System 100 kommt dann in den Zustand "warten" (i), um auf den Beginn des nächsten Manschettenzyklus' zu warten (Block 332).
Fig. 12 ist eine schematische Darstellung einer geeigneten Dekodiereinrichtung 500 für die Verwendung beim Herausziehen von Informationen aus dem Audio-Ausgang des Bandrecorders während des Abspielens, während Fig. 13 eine grafische Darstellung der Informationen ist, die man vom Dekodierer 500 erhalten kann. Um die auf dem Band von Recorder 112 gespeicherten Informationen zu erhalten, wird der Audio-Ausgang des Bandrecorders 112 mit der Eingangsbuchse von Dekodierer 500 verbunden (oder wird das Band aus dem Recorder herausgenommen und in ein gesondertes Band-Abspielgerät eingelegt und wird der Recorder (das Abspielgerät) in den Betriebsbereich Wiedergabe gebracht). Die Wiedergabe kann mit einer Geschwindigkeit erfolgen, die zwei- bis viermal schneller als die Aufzeichnungszeit ist, da sich ja das Verhältnis von Einschaltzeit zu Ausschaltzeit der aufgezeichneten Signale nicht ändert. Das Verhältnis von Einschaltzeit zu Ausschaltzeit des Wiedergabesignals enthält die herauszuziehenden und auszugebenden nützlichen Meßwertinformationen.
Der Ausgang aus Bandrecorder 112 wird durch eine Verstärkerstufe 504 verstärkt. Ein Begrenzer 506, der die Dioden 508 und 510 umfaßt, verhütet, daß übermäßig hohe Signalwerte eine Verzerrung in den Ausgang aus Dekodierer 500 hineinbringen. Ein Komparator 512, der eine einstellbare Schwelle hat, vergleicht die Amplitude des Signals am Ausgang von Begrenzer 506 mit einem festen Bezugssignal, das durch eine Bezugsspannungsquelle 514 erzeugt wird. Immer dann, wenn die Amplitude der modulierten Hüllkurve den Ausgangswert von Bezugsquelle 514 überschreitet, dann erzeugt der Komparator 512 ein Ausgangssignal mit dem logischen Wert Null. In gleicher Weise erzeugt immer dann, wenn der Pegel der modulierten Hüllkurve, der am Ausgang von Begrenzer 506 erscheint, kleiner als das Ausgangssignal aus Bezugsspannungsquelle 514 ist, der Komparator 512 ein Ausgangssignal vom logischen Wert eins. Auf diese Weise wird die Trägerkomponente der modulierten Hüllkurve von dem Verbund-K-Ton- und Drucksignal eliminiert (so daß der Ausgang aus Komparator 512 ein Abbild des Ausgangs aus dem Summierverstärker 196 von Analogsignalprozessor 104 von System 100 ist). Der Ausgang aus dem Komparator 512 wird durch die Kaskadenverstärker 516 und 518 verstärkt (welche auch externes Rauschen ausfiltern, das durch den Bandrecorder 112 selbst und durch frühere Signalverarbeitungsstufen hineingebracht worden ist).
Der Ausgang aus der Verstärkerstufe 518 ist ein nahezu exaktes Abbild des Ausgangs aus dem Summierverstärker 196 von System 100 und kann auf einem Oszilloskop ausgegeben oder anderweitig auf konventionelle Weise analysiert werden. Ein Tiefpaßfilter 520, das eine geeignete Sperrfrequenz hat, entfernt das Drucksignal von dem Verbund-Ausgangssignal, das durch Verstärker 518 erzeugt wird (die Druck-Wellenform hat natürlich eine relativ niedrige Frequenz), während ein Hochpaßfilter 522 die K-Töne aus dem Verbund-Ausgangssignal herauszieht. Folglich ist der Ausgang aus dem Tiefpaßfilter 520 ein Abbild des Ausgangs aus dem Verstärker 168 von Analogsignalprozessor 104, während der Ausgang aus dem Hochpaßfilter 522 ein Abbild des Ausgangs aus dem Schalter 198 des Analogsignalprozessors ist.
Ein Beispiel für die durch die Filter 520 und 522 erzeugten Ausgangs-Wellenformen ist grafisch in Fig. 13 dargestellt. Diese Signale können durch einen konventionellen Bandschreiber grafisch dargestellt oder auf einem Oszilloskop ausgegeben werden, um eine Anzeige für die Korotkoff'schen Töne und den Manschettendruck in Abhängigkeit von der Zeit zu erhalten, aus der natürlich Herzfrequenz und Blutdruck in konventioneller Weise bestimmt werden kann.
Der Dekoder 500 beinhaltet auch eine Schaltung 524, welche das Vorhandensein von Signalpegeln oberhalb eines vorbestimmten Pegels anzeigt, die durch den Bandrecorder 112 abgespielt werden. Der Ausgang aus dem Verstärker 504 wird durch eine Transistor-Verstärkerstufe 526 begrenzt und verstärkt, durch einen Kondensator 528 gefiltert, weiter durch eine Verstärkerstufe in Darlingtonform 530 verstärkt und verwendet, um die Basis eines Schalttransistors 532 zu treiben. Schalttransistor 532 schaltet eine Leuchtdiode (LED) 534 ein, wenn ausreichend Treiberstrom an den Schalttransistor angelegt wird und zeigt dadurch einem Nutzer an, daß nützliche Signalinformationen vom Bandrecorder 112 abgespielt werden. Wenn es gewünscht wird, kann der Ausgang aus der Verstärkerstufe 530 benutzt werden, um die Verstärkung eines oder mehrerer Verstärker 512-518 automatisch so zu steuern, daß Schwankungen bei der Amplitude des Ausgangs aus dem Verstärker 518 minimiert werden, wenn der Wiedergabepegel aus dem Bandrecorder 112 schwankt.

BESCHREIBUNG EINER ENDZYKLUS-ANALYSE

Das System 100, wie beschrieben, könnte einfach versuchen, in Echtzeit festzustellen, welcher während eines Manschettenzyklus' gemessene Korotkoff'sche Ton dem systolischen Blutdruck des Patienten entspricht und welcher gemessene Korotkoff'sche Ton dem diastolischen Blutdruck des Patienten entspricht. Wie beschrieben worden ist, kann jedoch diese Herangehensweise häufig zu fehlerhaften Druckbestimmungen führen, weil das Meßsystem keine Möglichkeit hat, festzustellen, ob die Signale, die auf dem Kanal für den Korotkoff'schen Ton (innerhalb des K-Ton-Zeitfensters) erscheinen, durch wirkliche Korotkoff'sche Töne erzeugt werden, die zu der Hüllkurve Korotkoff'scher Töne gehören, die zwischen systolischen und diastolischen Druckpunkten auftritt oder ob die Signale durch unechtes Rauschen und/oder Artefakte erzeugt werden, die Frequenzkennwerte ähnlich jenen echter Korotkoff'scher Töne haben.
Es ist möglich, einen dynamischen Schwellenwert für Korotkoff'sche Töne auf der Basis von Korotkoff'schen Tönen festzulegen, die während eines oder mehreren vorherigen Manschettenzyklen gemessen wurden und diese dynamische Schwelle zu benutzen, um mitzuhelfen, Signale zu entfernen, die nicht durch Korotkoff'sche Töne erzeugt worden sind (zum Beispiel können irgendwelche Signale, die auf dem Korotkoff-Tonkanal vorhanden sind, die unterhalb dieses dynamischen Schwellenwerts liegen, ignoriert werden). Unglücklicherweise kann sich die Amplitude und/oder die Wellenform für die Korotkoff'schen Töne einer Person oft ändern und tut dies auch als Folge von Effekten, die gegenwärtig noch nicht vollständig verstanden werden. Wenn sich das Korotkoff'sche Tonprofil einer Person plötzlich von einem Manschettenzyklus zum nächsten oder, noch schlimmer, innerhalb desselben Manschettenzyklus' drastisch ändern sollte, dann kann ein System, das Echtzeit-K-Ton-Analysen benutzt, keine Änderungen beim K-Ton-Hüllkurvenprofil kompensieren und muß folglich den systolischen und den diastolischen Blutdruck fehlerhaft bestimmen.
Die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung benutzt eine "Endzyklus-Analysetechnik", welche mithilft, die Probleme einer fehlerhaften Bestimmung Korotkoff'scher Töne zu reduzieren oder vollkommen zu beseitigen und folglich die Genauigkeit des Systems in starkem Maß erhöht. Die Endzyklus-Analysetechnik erfaßt, wie die Terminologie impliziert, Informationen über Manschettendruck und Korotkoff'sche Töne in Echtzeit für jeden Herzzyklus des Manschetten-Entleerungsprozesses und speichert diese Informationen in einem Pufferbereich, der im Speicher mit adressierbarem Zugriff 132 zugewiesen wird. Der Algorithmus für K-Ton-Analyse und Druckbestimmung wird am Ende des Manschetten-Entleerungszyklus' aufgerufen (d. h. nachdem der Druck in Manschette 114 unter den diastolischen Blutdruck der Person fällt und während der Zeit, zu der sich das System 100 im Zustand "schnell entleeren" (v) befindet).
Der Pufferbereich von RAM 132 wird zuerst abgetastet, und System 100 verarbeitet die K-Ton-Daten für alle Herzzyklen, die während des Entleerens der Manschette aufgetreten sind. Die bevorzugte Ausführungsform stellt zuerst fest, wann die maximale K-Ton-Aktivität aufgetreten ist, indem die ersten fünf aufeinanderfolgenden K-Töne lokalisiert werden, die die größte mittlere Amplitude haben. Es wird angenommen, daß der mittlere Herzzyklus und der entsprechende K-Ton dieser aufeinanderfolgenden fünf Herzschläge das Zentrum der Korotkoff-Ton-Aktivität während des Manschettenzyklus' repräsentiert. Dieser größte mittlere Amplitudenwert stellt auch den Gesamtbetrag der K-Ton-Hüllkurve dar und wird von System 100 benutzt, um festzustellen, ob die Verstärkung von K-Ton-Verstärker 174 dynamisch geändert werden sollte.
Dann führt das System 100 zwei weitere Mittelwertbildungsfunktionen durch. Zuerst bestimmt es den Mittelwert der Amplituden aller Korotkoff-Tonsignale, die in das Innere des K-Ton-Fensters K WINDOW fallen, für jeden Herzzyklus, der während des linearen Entleerens der Manschette aufgetreten ist. Dieser Gesamtmittelwert repräsentiert einen normalisierten K-Ton-Amplitudengrenzwert. Alle Korotkoff'schen Töne, die eine Amplitude oberhalb dieses Grenzwerts haben, werden nicht als wahrscheinliche Kandidaten für das Entsprechen entweder dem systolischen oder dem diastolischen Druck angesehen. Zweitens werden alle K-Ton-Signale innerhalb des K-Ton-Fensters (K WINDOW), die eine Amplitude unterhalb dieses normalisierten Grenzwerts haben, gemittelt, um einen Mittelwert für den unteren Pegel zu erhalten. Dieser Mittelwert für den unteren Pegel repräsentiert den normalisierten mittleren Rausch- und Artefaktpegel während des Entleerens der Manschette. K-Töne mit einer Amplitude unterhalb dieses Mittelwerts für den unteren Pegel werden ebenfalls nicht für eine Druckbestimmung berücksichtigt. Ein Wert gleich der Hälfte der Differenz zwischen dem Gesamtdurchschnitt und dem Mittelwert für den unteren Pegel wird als K-Ton-Schwellwert festgelegt.
Beginnend mit dem Herzzyklus, der dem Zentrum der maximalen K-Ton-Aktivität entspricht, tastet die bevorzugte Ausführungsform den Pufferbereich in zwei Richtungen (vorwärts und rückwärts) ab, wobei jeder gespeicherte K-Ton-Pegel in bezug auf den K-Ton-Schwellenwert bewertet wird. Wenn in Richtung auf den Anfang des Manschetten-Entleerungszyklus' abgetastet wird (d. h. der Zeit nach vom Zentrum der K-Ton-Aktivität rückwärts) dann sucht die bevorzugte Ausführungsform nach dem zeitlich spätesten K-Ton, der vor dem Zentrum einer maximalen K-Ton-Aktivität aufgetreten ist, der unter den K-Ton-Schwellenwert fällt. Wenn dieser späteste K-Ton gefunden ist, dann bewertet die bevorzugte Ausführungsform die beiden zeitlich unmittelbar vorausgehenden K-Ton-Pegel, um festzustellen, ob sie ebenfalls unterhalb des K-Ton-Schwellenwerts liegen. Wenn diese beiden früheren Werte ebenfalls unterhalb des Schwellenwerts liegen und der Manschettendruck, der diesen entspricht, auf der "linearen Bahn" liegt (d. h. dicht bei einem erwarteten Ergebnis, das durch das lineare Software-Entleerungsmodell vorgeschrieben ist), dann wird der späteste K-Ton (der vor der maximalen K-Ton-Aktivität auftritt), der unterhalb des K-Ton-Schwellenwerts liegt, als der K-Ton gewählt, der dem systolischen Blutdruck des Patienten entspricht, und der Manschettendruck, der mit jenem Herzzyklus zusammenhängt (und ebenfalls in dem Pufferbereich gespeichert ist), wird als systolischer Blutdruck genommen. Wenn jedoch der Manschettendruck, der diesen beiden früheren K-Tönen entspricht, nicht auf der "linearen Bahn" liegt, dann nimmt die bevorzugte Ausführungsform an, daß eine Auskultationslücke aufgetreten ist und setzt das Abtasten des Pufferbereichs nach einem früheren K-Ton-Pegel fort, welcher unterhalb des K-Ton-Schwellenwerts liegt. Dieselbe Prozedur wird befolgt, um die Informationen abzutasten, die in dem Pufferbereich gespeichert sind, die Herzzyklen entsprechen, die in der Nähe des Endes des Manschettenzyklus' aufgetreten sind, um den diastolischen Blutdruck des Patienten zu bestimmen.
Diese und andere Merkmale der Endzyklus-Analysetechnik der vorliegenden Erfindung können durch Verweis auf die Fig. 9 und 14-21 besser verstanden werden. Wie schon weiter vorn im Zusammenhang mit Fig. 9 und 11 beschrieben, stellt das System 100 R-Wellen und K-Töne kontinuierlich während des Zeitraums fest, in welchem das System im Zustand "linear entleeren" (iv) arbeitet Wie durch Block 320 von Fig. 9 angegeben, wartet das System 100 auf ein Signal, das von den EKG-Elektroden 110 erzeugt wird, welches den Beginn eines neuen Herzzyklus' anzeigt. Wie in Mol-%10 gezeigt, wird das Signal RW TIMER benutzt, um das digitalisierte Signal zu takten, das vom Ausgang aus Verstärker 194 hergeleitet worden ist, so daß das System 100 nur für die R-Wellen-Komponente (und nicht, beispielsweise, für die S-Wellen- oder die T-Wellen-Komponente) des Patienten empfindlich ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird das Signal RW TIMER auf den logischen Wert 1 gebracht, wenn die Spitze der R-Wellen-Komponente des von den EKG-Elektroden 110 hergeleiteten Signals auftritt und wird 300 ms lang auf dem logischen Wert 1 gehalten, wonach es dann auf den logischen Wert 0 abfällt.
Bei der bevorzugten Ausführungsform steigt das Signal K WINDOW, das in Fig. 11(c) gezeigt ist, 150 ms nachdem das Signal RW TIMER ansteigt, an und bleibt 150 ms lang gültig. Während dieses Zeitraums, zu dem das Signal K WINDOW den logischen Wert 1 hat, stellt das System 100 Korotkoff'sche Töne fest. Die Verzögerung von 150 ms von dem Zeitpunkt, zu dem die R-Welle festgestellt wird, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das System 100 beginnt, nach einem Korotkoff'schen Ton zu sehen, ist vorgesehen, um dem Blutdruck eine Vorlaufzeit zu geben, um vom Herzen der Person bis zum Arm der Person zu wandern (wo Manschette 114 und K-Tonwandler 108 angebracht sind).
Bei der bevorzugten Ausführungsform schließen das R-Wellen-Fenster (das der Zeit entspricht, zu der das Signal RW TIMER den logischen Wert 1 hat) und das K-Ton-Fenster (das der Zeit entspricht, zu der das Signal K WINDOW den logischen Wert 1 hat) zur gleichen Zeit (ungefähr 300 ms nachdem der Spitzenwert der R-Welle aufgetreten ist).
Eine K-Ton-Messung und eine entsprechende Manschettendruckmessung werden in RAM 132 für jeden Herzzyklus (d. h. für jede R-Welle), der während des Zustands der linearen Entleerung (iv) auftritt, bei der bevorzugten Ausführungsform gespeichert. Wie schon weiter vorn beschrieben, wird der Ausgang aus dem K-Tonwandler 108 durch den K-Ton-Verstärker 174 verstärkt, durch das Tiefpaßfilter 176 gefiltert und durch die Absolutwertschaltung 178 in einen absoluten Wert umgewandelt. Der Ausgang aus der Absolutwertschaltung 178 wird durch den Analog-Digital-Wandler 172 digitalisiert, und der digitalisierte Wert wird dem Digital-Signalprozessor 102 zur Verfügung gestellt. ADC 172 entnimmt kontinuierlich Stichproben und digitalisiert die Ausgangssignale aus der Absolutwertschaltung 178 und dem Verstärker 168 in einer vorbestimmten Stichprobenrate und macht diese Signale für den Digitalprozessor 102 als die digitalen Werte KSAMP beziehungsweise PSAMP verfügbar. Der digitalisierte K-Ton-Wert KSAMP gibt den Betrag (Absolutwert) des gefilterten, verstärkten Ausgangssignals aus K-Tonwandler 108 an. Der Digitalprozessor 102 speichert einen digitalisierten Wert, der eine K-Ton-Amplitude anzeigt, für jeden Herzzyklus in einem Pufferbereich von RAM 132, der für diesen Zweck abgestellt ist, zusammen mit dem verarbeiteten Ausgangssignal PSAMP aus dem Druckwandler 106 (d. h. dem digitalisierten Ausgangssignal aus dem Verstärker 168), das den Druck anzeigt, der in Manschette 114 zu dem Zeitpunkt vorhanden ist, zu dem der gespeicherte K-Ton-Wert festgestellt wurde (Block 232).
Fig. 14(C) ist eine schematische Darstellung einiger Speicherplätze, die von dem Digitalprozessor 102 verwendet werden, um die Schritte durchzuführen, die in Fig. 14(A) und 15-19 gezeigt werden. Diese Speicherplätze können interne Register von Prozessor 102 oder Speicherplätze von RAM 132 sein, wie jene verstehen werden, die mit der Technik vertraut sind. Der Digitalprozessor 102 kann den Inhalt dieser Speicherplätze und Register, wenn gewünscht, manipulieren (d. h. den Inhalt erhöhen oder erniedrigen, zum Inhalt addieren oder davon subtrahieren, den Inhalt löschen usw.). Einige der gezeigten Speicherplätze sind solche mit doppelter Genauigkeit, um Fehler bei durchzuführenden Berechnungen zu reduzieren. Die Bedeutung des Inhalts der in Fig. 14(C) gezeigten Speicherplätze wird in Verbindung mit den Fig. 14(A) und 15-19 detailliert diskutiert.
Fig. 14(A) ist ein detailliertes Flußbild der durch Block 323 von Fig. 9 durchgeführten Schritte. Nach Feststellen einer R-Welle (Block 320) wird ein Register KMAXM von Digitalprozessor 102 gelöscht - dieses Register wird verwendet, um das maximale digitalisierte Ausgangssignal aus Absolutwertschaltung 178 während des durch die R-Welle initialisierten Herzzyklus' zu speichern. Entscheidungsblock 375 stellt fest, ob das R-Wellen-Fenster offen ist (bei der bevorzugten Ausführungsform durch Testen, um zu sehen, ob das in Fig. 10 gezeigte Signal RW TIMER den logischen Wert 1 hat) und ob das Fenster für das Feststellen des Korotkoff'schen Tons offen ist (bei der bevorzugten Ausführungsform durch Testen, um zu sehen, ob das in Fig. 11(c) gezeigte Signal K WINDOW den logischen Wert 1 hat). Wenn entweder das R-Wellen-Fenster oder das K-Ton-Fenster nicht offen ist, dann ignoriert das System 100 die Werte, die den K-Ton-Pegel und den Manschettendruckpegel repräsentieren. Wenn jedoch sowohl das R-Wellen-Fenster, als auch das K-Ton-Fenster offen ist (Entscheidungsblock 375), dann stellt das System 100 fest, ob die Fenster geschlossen werden sollten (durch Feststellen, ob 300 ms seit dem Öffnen des R-Wellen-Fensters verflossen sind) (Block 385). Wenn die Fenster noch nicht geschlossen werden sollten, dann testet das System 100 das K-Ton-Signal, um zu bestätigen, ob es den maximalen Wert überschreitet, der bis jetzt für jenen Herzzyklus gemessen worden ist (Entscheidungsblock 379). Entscheidungsblock 379 vergleicht den Wert KSAMP (den jüngsten stichprobenweise entnommenen Korotkoff-Ton-Signalpegel, der durch ADC 172 erzeugt worden ist) mit dem Wert KMAXM (dem größten mittleren Korotkoff-Ton-Signalpegel, der während des jeweiligen Herzzyklus' bis jetzt stichprobenweise entnommen worden ist) (KMAXM wird auf Null jedesmal dann gelöscht, wenn eine neue R-Welle empfangen wird). Wenn KSAMP ≤ KMAXM, dann ist der jeweilige Korotkoff-Ton-Signalpegel kleiner als ein vorher gemessener Korotkoff-Ton-Signalpegel für denselben Herzzyklus und wird folglich ignoriert. Wenn jedoch KSAMP > KMAXM, dann ist der jüngste stichprobenweise entnommene Korotkoff-Ton-Signalpegel der höchste Pegel, der bis jetzt für den jeweiligen Herzzyklus gemessen worden ist, und dieser Wert KSAMP wird in das Register KMAXM geschrieben, um den Wert zu ersetzen, der vorher im Register enthalten war (Block 381).
Gleichzeitig oder unmittelbar danach wird der Wert PSAMP (der jeweilige Ausgang von ADC 172, der dem jüngst als Stichprobe entnommenen, digitalisierten, verstärkten Ausgang aus Manschettendruckwandler 106 entspricht) in ein anderes Register PRESM als Druck von Manschette 114 zu dem Zeitpunkt, zu dem der maximale K-Ton-Pegel aufgetreten ist, geschrieben (Block 383).
Der Entscheidungsblock 385 bestimmt, ob das R-Wellen-Fenster und das K-Ton-Fenster geschlossen werden sollte (dadurch, daß festgestellt wird, ob vorbestimmte Zeiträume verflossen sind, seit diese Fenster geöffnet worden sind, wie vorstehend diskutiert). Wenn das K-Ton-Fenster und das R-Wellen-Fenster offen bleiben sollten (d. h. diese vorbestimmten Zeiträume noch nicht verflossen sind), dann kann der Zustand "linear entleeren" (iv) weiter bestehen bleiben, und die Blöcke 310-323 werden erneut abgearbeitet. Wenn andererseits Entscheidungsblock 385 feststellt, daß das R-Wellen- und das K-Ton-Fenster geschlossen werden sollten (und folglich der gegenwärtige Herzzyklus als beendet angesehen werden sollte), dann werden diese Fenster geschlossen (bei der bevorzugten Ausführungsform dadurch, daß verursacht wird, daß das Signal RW TIMER vom logischen Wert 1 auf den logischen Wert 0 abfällt und daß verursacht wird, daß das Signal K WINDOW vom logischen Wert 1 auf den logischen Wert 0 abfällt (Block 387).
Die Blöcke 375-383 werden folglich wiederholt mit einer vorbestimmten Rate durchgeführt. Wenn das R-Wellen-Fenster und das K-Ton-Fenster, die während eines Herzzyklus' geöffnet sind, beide geschlossen sind (Blöcke 385, 387), dann enthält Register KMAXM den maximalen (Spitzen-) K-Ton-Wert, der während des Herzzyklus' gemessen worden ist (dieser maximale Wert entspricht dem Absolutwert der Spitzenamplitude des Ausgangssignals aus K-Ton-Wandler 108, der während des Herzzyklus' auftritt, nachdem unerwünschte Frequenzkomponenten durch das Filter 176 beseitigt worden sind) und enthält das Register PRESM den Druck von der Manschette 114 zu dem Zeitpunkt, zu dem der maximale K-Ton-Wert aufgetreten ist.
Eine Anzahl aufeinanderfolgender Speicherplätze in RAM 132 wird zur Verwendung als vorübergehender Puffer 393 zugewiesen (in Fig. 14(B) gezeigt). Puffer 393 speichert Spitzenwerte von Korotkoff'schen Tönen in digitaler Form für jeden Herzzyklus eines Manschettenzyklus' (in einer Registerdatei 395) und die Manschettendruckwerte (ebenfalls in digitaler Form), die diesen Spitzenwerten Korotkoff'scher Töne für jeden Herzzyklus des Manschettenzyklus' entsprechen (in einer Registerdatei 397). Folglich enthält der Speicherplatz PKS(1) den Spitzenwert der Korotkoff'schen Töne für den ersten Herzzyklus beim gegenwärtigen Manschettenzyklus, und der Speicherplatz PRE(1) enthält den Wert, der den Druck von Manschette 114 zu dem Zeitpunkt repräsentiert, zu dem dieser Korotkoff-Ton-Spitzenwert festgestellt worden ist. In ähnlicher Weise enthalten die Speicherplätze PKS(2) und PRE(2) den Spitzenwert der Korotkoff'schen Töne beziehungsweise den entsprechenden Manschettendruckwert für den zweiten Herzzyklus des Manschettenzyklus' und enthalten die Speicherplätze PKS(n) und PRE(n) den Spitzenwert der Korotkoff'schen Töne und den entsprechenden Manschettendruckwert für den n-ten Herzzyklus des Manschettenzyklus'. Die Länge von Registerdatei 395 und 397 ist ausreichend, um den Pegel Korotkoff'scher Töne und entsprechende Manschettendruckwerte für 200 Herzyklen bei der bevorzugten Ausführungsform zu speichern.
Das Register x (399) wird als Zeiger benutzt, um die Speicherplätze in den Registerdateien 395 und 397 zu adressieren. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist das x-Register einfach ein Index-Adressierregister, welches zusammen mit einem oder mehreren Basis-Adressierregistern (nicht gezeigt) für direkten Zugriff zu Speicherplätzen in RAM 132 sorgt. Wenn zum Beispiel x = 1, dann zeigt x-Register 399 gleichzeitig auf Speicherplatz PKS(1) von Registerdatei 395 und auf Speicherplatz PRE(1) von Registerdatei 397. Folglich kann der Digitalprozessor 102 zu den Speicherplätzen von Registerdatei 395 beziehungsweise 397, die einem speziellen Herzzyklus entsprechen (z. B. dem ersten Herzschlag, den zweiten Herzschlag, dem n-ten Herzschlag usw., die während des Zustands "linear entleeren" (iv) auftreten), einfach dadurch zugreifen, daß die Herzzyklusnummer in das x-Register 399 geschrieben wird.
Am Ende eines Herzzyklus' (Entscheidungsblock 385 von Mol-%14(a)) speichert, nachdem das R-Wellen- und das K-Ton-Fenster (durch Block 387) geschlossen worden sind, der Digitalprozessor 102 die Werte KMAXM und PRESM in die Registerdatei 395 beziehungsweise 397, indem die folgenden Zuordnungen durchgeführt werden:
PKS(x) ← KMAXM
PRE(x) ← PRESM,
wobei x die Nummer des gerade beendeten Herzzyklus' ist (Block 389). Block 391 inkrementiert dann den Inhalt von x-Register in Vorbereitung auf den nächsten Herzzyklus.
Wie schon beschrieben, werden die in Fig. 9 gezeigten Blöcke 310-323 kontinuierlich solange abgearbeitet, bis der Druck von Manschette 114 unter einen unteren Grenzwert für den Manschettendruck fällt. In Abhängigkeit von der Herzfrequenz der Person und der Dauer des Zustands "linear entleeren" (iv) kann der Block 320 eine verhältnismäßig große Anzahl von R-Wellen feststellen, kann der Block 322 eine verhältnismäßig große Anzahl entsprechender Spitzenwerte von Korotkoff'schen Tönen feststellen und kann der Block 323 diese verhältnismäßig große Anzahl Spitzenwerte Korotkoff'scher Töne und der dazugehörigen Manschettendruckwerte in den Puffer 393 speichern. Wenn der Druck von Manschette 114 schließlich unter den unteren Manschettendruck-Grenzwert fällt (d. h. wenn das Ergebnis der von Entscheidungsblock 318 von Fig. 9 durchgeführten Entscheidung "ja" ist), dann enthält der Puffer 393 den Spitzenwert der Korotkoff'schen Töne und den entsprechenden Manschettendruckwert für alle Herzzyklen (d. h. Herzschläge), die während des Zustands "linear entleeren" (iv) aufgetreten sind.
Das System 100 analysiert bei der bevorzugten Ausführungsform diesen kompletten zeitlichen Hergang von Spitzenwert der Korotkoff'schen Töne und entsprechendem Manschettendruck für jeden Herzzyklus, der während des Entleerens der Manschette auftritt, nachdem das System in den Zustand "schnell entleeren" (v) eintritt, in den Blöcken 326 und 327. Fig. 15 ist ein Flußbild der Schritte, die von dem in Fig. 9 gezeigten Block 326 durchgeführt werden.
Es hat sich durch Studium der Korotkoff-Ton-Hüllkurve vieler Patienten herausgestellt, daß die Korotkoff-Ton-Aktivität, die während der Manschettenentleerung erzeugt wird, ein einzelnes Maximum aufweist. Während dieses Zeitraums maximaler Aktivität, welcher vier oder fünf Herzzyklen bei den meisten Personen dauert, ist der Betrag (das heißt, die Lautstärke) von Korotkoff'schen Tönen, die durch die Person erzeugt werden, wesentlich größer als der Betrag (die Lautstärke) von Korotkoff'schen Tönen, die vor und nach diesem Zeitraum auf treten. Manchmal erzeugt eine Erscheinung, die als "Stromauf-Stoßwelle" bekannt ist, Töne mit verhältnismäßig hoher Amplitude bald nachdem die Manschettenentleerung beginnt, die Korotkoff'sche Töne zu sein scheinen, es aber nicht sind - aber die Amplituden dieser Töne sind im allgemeinen nicht so hoch, wie jene der Korotkoff'schen Töne während der maximalen Korotkoff-Tonaktivität, und gewöhnlich werden solche Töne für weniger als 4 Herzzyklen erzeugt. Das System 100 tastet die Registerdatei 395 ab, um die fünf aufeinanderfolgenden Spitzenwerte Korotkoff'scher Töne mit den größten Absolutwertamplituden zu finden (Block 402). Der Mittelwert dieser 5 Werte wird berechnet (Block 404) und für die Verwendung bei der Bestimmung, ob die Verstärkung von K-Ton-Verstärker 174 dynamisch justiert werden sollte, gespeichert (Block 406).
Dann wird der durchschnittliche Mittelwert aller für den gesamten Manschettenzyklus gemessenen K-Ton-Werte berechnet (Block 408). Wie man verstehen wird, werden bei manchen Herzzyklen nur Rauschen und/oder Artefakte festgestellt (z. B. wenn der Druck von Manschette 114 den systolischen Blutdruck der Person überschreitet oder geringer als der diastolische Blutdruck der Person ist oder wenn eine sogenannte "Auskultationslücke" auftritt). Der Signalpegel am Ausgang aus der Absolutwertschaltung 178 während anderer Herzzyklen kann Komponenten einschließen, die aus einem schwachen Korotkoff'schen Ton resultieren, zusammen mit Umgebungsrauschen und/oder Artefaktkomponenten. Block 408 bildet den Mittelwert der für alle Herzzyklen des Manschettenzyklus' gemessenen Spitzenwerte der Korotkoff'schen Töne, um einen Mittelwert AKSN zu erzeugen.
Ein durchschnittlicher Geräuschpegel (ANOISE) wird dann durch Mittelwertbildung über alle gemessenen K-Ton-Werte berechnet, die unter den durchschnittlichen Mittelwert der durch Block 408 berechneten K-Ton-Hüllkurve AKSN fallen (Block 410). Ein Schwellenwert K-THRESHOLD wird durch Mittelwertbildung von AKSN und ANOISE und Addieren dieses Mittelwerts zu ANOISE berechnet (Block 412). K-THRESHOLD wird benutzt, um die K-Ton-Pegel zu finden, die während der Systole und der Diastole auftreten, so daß der systolische und der diastolische Blutdruck der Person ermittelt werden kann.
Registerdatei 395 wird in zwei Richtungen abgetastet, beginnend bei dem K-Ton-Pegel, der durch Block als Zentrum der K-Ton-Aktivität bestimmt worden ist (Block 414). Speicherplätze von Registerdatei 395, in denen K-Ton-Werte gespeichert sind, die vor dem Zentrum, der K-Ton-Aktivität auftreten, werden mit dem dynamischen Schwellenwertpegel K-THRESHOLD verglichen, der von Block 412 berechnet wurde, um den Herzzyklus zu lokalisieren, der der Zeit nach am spätesten, aber vor der maximalen K-Ton-Aktivität aufgetreten ist, die einen K-Ton-Wert erzeugt hat, der kleiner als K-THRESHOLD ist (Block 414). In ähnlicher Weise werden Speicherplätze von Registerdatei 395 verglichen, die Herzzyklen entsprechen, die nach dem Herzzyklus beim Zentrum der maximalen K-Ton-Aktivität liegen, um den Herzzyklus zu lokalisieren, der der Zeit nach am frühesten, aber nach der maximalen K-Ton-Aktivität aufgetreten ist, welche einen K-Ton-Wert erzeugt hat, der unterhalb von K-THRESHOLD liegt (Block 416). Der Druck von Manschette 114, der während des spätesten Herzzyklus' gemessen wurde, der vor dem Zeitraum maximaler K-Ton-Aktivität aufgetreten ist, welche einen K-Ton-Wert erzeugt hat, der kleiner als K-THRESHOLD ist, wird als systolischer Blutdruck der Person genommen. Der Druck von Manschette 114, der während des frühesten Herzzyklus' gemessen wurde, der nach dem Zeitraum maximaler K-Ton-Aktivität aufgetreten ist, die einen K-Ton erzeugt hat, der kleiner als K-THRESHOLD ist, wird als diastolischer Blutdruck des Patienten genommen.
Die Blutdruckwerte, die aus den Blöcken 414 und 416 resultieren, werden als systolischer und diastolischer Blutdruck der Person für den Manschettenzyklus gerettet, der jeweils analysiert wird (Block 418) und in RAM 132 (in einer nicht gezeigten Registerdatei) zusammen mit Herzfrequenz, Uhrzeit und Stichprobennummer gespeichert (Block 327 von Fig. 9). Diese Werte werden auch auf der Anzeigeeinrichtung 140 ausgegeben (Block 328).
Fig. 16 ist ein detailliertes Flußbild der in Fig. 15 gezeigten Blöcke 402 und 404. Obwohl die Blöcke 402 und 404 in Fig. 15 als gesonderte, nacheinander durchgeführte Schritte gezeigt werden, wird der Mittelwert der fünf größten K-Ton-Werte, der durch Block 404 bestimmt wird, durch Block 402 verwendet, um festzustellen, daß die fünf größten K-Ton-Absolutwerte lokalisiert worden sind. Folglich werden die Blöcke 402 und 404 bei der bevorzugten Ausführungsform in einer integrierten Routine 420 zusammen durchgeführt. Die Funktion von Routine 420 ist, den Mittelwert von jeweils fünf aufeinanderfolgenden Spitzenwerten von K-Tönen zu berechnen, die in der Registerdatei 395 gespeichert sind, um festzustellen, welche fünf aufeinanderfolgenden Werte den höchsten Mittelwert haben - und unter Verwendung dieser Technik den Herzzyklus beim Zentrum der maximalen Korotkoff-Ton-Aktivität zu bestimmen, der während des Manschettenzyklus' auftritt.
Ein Register AMSIG (durchschnittliches maximales Signal) wird als temporärer Speicherplatz verwendet und enthält zu jeder gegebenen Zeit den bis jetzt gefundenen maximalen mittleren K-Ton-Wert für fünf aufeinanderfolgende K-Töne. AMSIG wird zu Anfang gelöscht (Block 422). Das x-Register enthält die Anzahl Herzzyklen, die während des Zustands "linear entleeren" (iv) aufgetreten sind. Diese Anzahl wird in einem Speicherplatz ICYLNO gerettet, und dann wird das x-Register gelöscht (Block 424). Der Inhalt von x-Register 399 wird inkrementiert (Block 426), und der Inhalt eines Schleifenzählers k und eines Summierregisters APKSIG wird gelöscht (Block 428). Dann wird eine Schleife 430 fünfmal durchgeführt, um die K-Ton-Spitzenwerte für die Herzzyklen x, x+1, x+2, x+3 und x+4 im Register APKSIG zu summieren. Wenn Schleifenzähler k gleich 5 ist (Entscheidungsblock 434), dann wird ein mittlerer Spitzenwert von 5 K-Tönen AVGPKS dadurch berechnet, daß die APKSIG-Summe (die durch Block 432 berechnet worden ist) durch fünf dividiert wird, um den durchschnittlichen Spitzenwert des Korotkoff'schen Tons für Herzzyklen x bis x+4 zu erhalten (Block 436). Wenn der Wert AVGPKS ≤ AMSIG, dann ist AVGPKS kleiner als der mittlere Korotkoff-Ton-Spitzenwert von fünffrüher aufgetretenen Herzzyklen (Entscheidungsblock 438), und die Steuerung wird zu Entscheidungsblock 422 überführt. Wenn jedoch AVGPKS > AMSIG, dann entspricht der Wert AVGKPS dem höchsten bis jetzt gefundenen mittleren K-Ton-Spitzenwert für fünf aufeinanderfolgende Herzzyklen, und der Inhalt von Register AMSIG wird durch AVGPKS ersetzt (Block 440). In ein anderes Register MBN (mittlere Herzschlagzahl) wird der Wert x+2 gespeichert (Block 440). Register MBN enthält folglich die Nummer des mittleren der fünf Herzzyklen, von denen durch Entscheidungsblock 438 festgestellt worden ist, daß sie den höchsten mittleren K-Ton-Spitzenwert haben.
Die Schritte der Blöcke 426-442 werden kontinuierlich solange durchgeführt, bis der Entscheidungsblock 442 feststellt, daß alle aufeinanderfolgenden Gruppen der fünf Herzzyklen getestet worden sind (d. h. der x+4-te, also der 5. Herzzyklus der Gruppe von 5 Herzzyklen, die untersucht werden, ist gleich der Anzahl von Herzzyklen ICYLNO). Folglich testet die durch die Blöcke 426-442 gebildete Schleife zuerst die Herzzyklen 1-5, dann die Herzzyklen 2-6, dann die Herzzyklen 3-7 . . . und schließlich die Herzzyklen n-4 (wobei n der letzte Herzzyklus ist). Wenn der gesamte Inhalt von Registerdatei 395 durch Routine 420 verarbeitet worden ist, dann enthält Register MBN den Herzzyklus beim Zentrum der maximalen K-Ton-Aktivität und enthält Register AMSIG den mittleren K-Ton-Spitzenwert der Gruppe von fünf aufeinanderfolgenden Herzzyklen, die um den Herzzyklus MBN herum zentriert sind.
Fig. 17 ist ein detailliertes Flußbild des in Fig. 15 gezeigten Blocks 408. Block 408 berechnet die durchschnittliche mittlere Amplitude der gesamten K-Ton-Hüllkurve und speichert diesen Mittelwert in einem Register AKSN. Ein Summierregister SKSN wird gelöscht' ebenso, wie das x-Register 399 (Block 444). Jeder in der Registerdatei 395 enthaltene K-Ton-Wert wird in das Register SKSN hinein summiert. Die durch die Blöcke 446 und 448 gebildete Schleife geht einfach durch die Registerdatei 395 vorwärts, liest die Werte PKS(1) bis PKS(n), immer einen auf einmal und addiert die gelesenen Werte zum Inhalt von Register SKSN. Wenn die letzte Eintragung PKS(n) von der Registerdatei 395 gelesen und in das Register SKSN hinein addiert worden ist (wie es durch den Entscheidungsblock 448 geprüft wird), dann enthält das Summierregister SKSN die Summe aller Werte, die in Registerdatei 395 gespeichert sind. Den Mittelwert AKSN der K-Ton-Spitzenwerte, die in Registerdatei 395 gespeichert sind, erhält man durch Dividieren der Summe SKSN durch die Anzahl der Herzzyklen ICYL- NO Block 450). Der Wert AKSN ist der durchschnittliche mittlere K-Ton-Wert für jeden Herzzyklus des Manschettenzyklus', für den eine Messung durchgeführt worden ist.
Einige der Werte, die gemittelt wurden, um AKSN zu erzeugen, entsprechen nicht einem aktuellen K-Ton-Wert, da ja die bevorzugte Ausführungsform einen Wert im Register 395 für jeden und alle Herzzyklen speichert, die während des Zustands "linear entleeren" (iv) auftritt, gleichgültig, ob der aktuelle Wert einem K-Ton entspricht oder nicht (folglich repräsentieren manche Werte nur Rauschen und/oder Artefakte, bevor der Manschettendruck unter den systolischen Blutdruck der Person fällt oder nachdem der Manschettendruck unter den diastolischen Blutdruck des Patienten gefallen ist). Diese Werte werden trotzdem gemittelt, um den Wert von AKSN geringfügig auf die niedrige Seite zu wichten, wenn eine deutliche Lehrbuch-K-Ton-Hüllkurve mit wenig Geräusch- und Artefaktkomponenten vorhanden war.
Fig. 18 ist ein detailliertes Flußbild der Schritte, die durch den Block 410 "Berechnen des mittleren Geräuschpegels", der in Fig. 15 gezeigt wird, durchgeführt werden. Block 410 berechnet den mittleren Geräuschpegel ANOISE, der während des letzten Manschettenzyklus' erhalten worden ist, indem angenommen wird, daß alle gemessenen Spitzenwerte von Korotkoff-Ton-Werten, die nicht den mittleren K-Ton-Pegel AKSN überschreiten, der durch Block 408 berechnet worden ist, Rauschen und/oder Artefakten zuzuschreiben sind und indem alle solchen Werte gemittelt werden. Anfänglich wird das x-Register 399 gelöscht, genauso, wie das Summenregister ANOISE und ein Zählerregister NOL (Block 452), und der Entscheidungsblock 456 liest den Spitzenwert der Korotkoff'schen Töne von der Registerdatei 395, der während des Herzzyklus' gemessen worden ist, der dem Wert entspricht, der im x-Register enthalten ist und vergleicht jenen Spitzenwert Korotkoff'scher Töne mit dem Wert des mittleren K-Ton-Pegels AKSN, der durch Block 408 berechnet worden ist. Wenn PKS(x) ≥ AKSN, dann nimmt das System 100 an, daß der Pegel einen Korotkoff'schen Ton und nicht bloß Rauschen repräsentiert. Wenn andererseits PKS(x) < AKSN, dann legt das System 100 fest, daß dieser Spitzenwert eines Korotkoff'schen Tons größtenteils Rauschen und/oder einem Artefakt zuzuschreiben ist und addiert den Pegel zu dem Inhalt des Summierregisters SNOISE (Block 458). Block 458 erhöht auch den Zählwert von Zähler NOL. Der Inhalt von x-Register 399 wird dann mit der Anzahl von Herzzyklen verglichen, die während des letzten Manschettenzyklus' gemessen worden sind (ICYLNO), um festzustellen, ob der letzte Korotkoff-Ton-Spitzenwert PKS(n) durch Entscheidungsblock 456 gelesen und getestet worden ist (Block 460). Wenn manche gemessenen Korotkoff-Ton-Spitzenwerte noch nicht getestet worden sind, dann kehrt die Steuerung zu Block 454 zurück, so daß diese restlichen Werte gelesen und getestet werden können. Anderenfalls wird der durchschnittliche Geräuschpegel ANOISE dadurch berechnet, daß der Inhalt von Summierregister SNOISE (welches die Summe aller Korotkoff-Ton-Spitzenwerte enthält, die nicht den mittleren Spitzenwert der Korotkoff'schen Töne AKSN überschreiten) durch die Anzahl solcher Werte NOL, welche summiert worden sind, dividiert wird (Block 462). Der resultierende mittlere Geräuschpegelwert ANOISE wird als unterer Grenzwert für den durch Block 412 berechneten Wert K-THRESHOLD benutzt.
Block 408 berechnet folglich den durchschnittlichen Mittelwert der K-Ton-Pegel (AKSN), der für alle Herzzyklen berechnet wird, die während des Manschettenzyklus' auftreten. Block 410 berechnet den durchschnittlichen Geräuschpegel ANOISE der gesamten K-Ton-Hüllkurve durch Mitteln aller gemessenen Spitzenwerte Korotkoff'scher Töne, welche nicht den durchschnittlichen Mittelwert Korotkoff'scher Töne überschreiten, der durch Block 408 berechnet worden ist. Block 412 berechnet einen Schwellenwert K-THRESHOLD entsprechend der folgenden Gleichung:
K- THRESHOLD = AKSN-ANOISE/2+ANOISE
K-THRESHOLD liegt, wie berechnet, auf halbem Wege zwischen dem durchschnittlichen K-Ton-Hüllkurvenwert und dem mittleren Geräuschpegel ANOISE und beträgt unter normalen Arbeitsbedingungen von System 50 ungefähr 25% der Amplitude der K-Ton-Hüllkurve.
Weil der Wert K-THRESHOLD aus dem durchschnittlichen Geräuschpegel und dem durchschnittlichen K-Ton-Wert für den zu analysierenden Manschettenzyklus berechnet wird, wird er nicht nur für die die Manschette 114 tragende spezielle Person, sondern auch für den speziellen Manschettenzyklus, der gerade analysiert wird, normalisiert. Die von einer Person enthaltene Korotkoff-Ton-Hüllkurve kann sich aus einer Vielzahl von Gründen von einem Manschettenzyklus zum nächsten oder sogar während eines Manschettenzyklus' ändern. Die von manchen Personen erzeugte Korotkoff-Ton-Hüllkurve ändert sich aus physiologischen Gründen, welche nicht vollkommen verstanden werden, während eines Manschettenzyklus' mit der Zeit. Manchmal verursacht eine spezielle Tätigkeit, mit der sich eine Person beschäftigt (z. B. eine Treppenflucht hinauflaufen, Fahren eines Autos, forsches Gehen usw.) physiologische Änderungen und/oder Änderungen bei der Stellung des Arms, um welchen die Manschette 114 gespannt ist, welche den Rausch- und Artefaktpegel und auch den mittleren Spitzwert Korotkoff'scher Töne, die man für einen Manschettenzyklus ändern können. Durch Berechnung von K-THRESHOLD aus Daten, die man für den Manschettenzyklus erhalten hat, der sich in der Analyse befindet, ist es möglich, weit genauere Resultate zu erzeugen, welche für jenen Manschettenzyklus normalisiert sind.
Fig. 19 ist ein detailliertes Flußbild der durch die Blöcke 414 und 416 durchgeführten Schritte, die in Fig. 15 gezeigt sind. Der Block 414 benutzt den durch den Block 412 berechneten Wert K-THRESHOLD, um den letzten K-Ton-Pegel zu lokalisieren, der vor der Spitzen-K-Ton-Aktivität aufgetreten ist, welcher K-THRESHOLD nicht überschreitet - der gespeicherte Druckwert von Manschette 114, der entsprechend diesem Spitzen-K-Ton-Wert gemessen worden ist, wird als systolischer Blutdruck der Person genommen. Der Block 416 bestimmt den Spitzen-K-Ton-Wert, der der Zeit nach am frühesten nach der maximalen Korotkoff-Ton-Aktivität aufgetreten ist, welcher nicht den Wert K-THRESHOLD überschreitet - der entsprechende gespeicherte Druck von Manschette 114 wird als diastolischer Blutdruck des Patienten genommen.
Der Wert MBN (maximale Herzschlagzahl), der durch den Block 402 berechnet worden ist, wird in x-Register 399 gespeichert, so daß das x-Register auf den Speicherplatz in Registerdatei 395 zeigt, in dem der Spitzenwert des Korotkoff'schen Tons für den Herzzyklus am Zentrum maximaler Korotkoff-Ton-Aktivität gespeichert ist (Block 464). Der Inhalt von x-Register 399 wird erniedrigt (Block 466) und getestet, um festzustellen, ob er gleich 1 ist (um zu sehen, ob er auf den Speicherplatz von Registerdatei 395 zeigt, wo der Spitzen-Korotkoff-Ton-Wert für den ersten Herzzyklus gespeichert ist). Wenn x > 1, dann wird der Spitzen-Korottkoff-Ton-Wert, auf welchen das x-Register zeigt, PKS(x), mit dem Wert K-THRESHOLD verglichen, der durch Block 412 berechnet worden ist (Entscheidungsblock 470). Wenn PKS(x) ≥ K-THRESHOLD, dann wird Herzzyklus x nicht als der Herzzyklus angesehen, während dem der systolische Blutdruck der Person gemessen worden ist, und die Steuerung wird zu Block 466 zurückgegeben, so daß der Korotkoff-Ton-Pegel aus einem noch früheren Herzzyklus geprüft werden kann.
Wenn PKS(x) < K-THRESHOLD, dann wird Herzzyklus x versuchsweise als der Herzzyklus bestimmt, der dem systolischen Druck entspricht. Jedoch werden gelegentlich keine oder nur schwache K-Töne während Herzzyklen erzeugt, die nicht dem systolischen Druck entsprechen, und die K-Ton-Werte sowohl vor als auch nach diesen ein oder zwei Herzzyklen können folglich oberhalb von K-THRESHOLD liegen. Das System 100 gewährleistet, daß der Herzzyklus, der versuchsweise durch den Entscheidungsblock 470 als derjenige bestimmt worden ist, der der Systole entspricht, nicht lediglich ein "Ausfall" oder eine "Auskultationslücke" ist, indem festgestellt wird, ob der Spitzenwert des Korotkoff'schen Tons des vorherigen angrenzenden Herzzyklus' ebenfalls unterhalb von K-THRESHOLD liegt (Entscheidungsblock 474) und der Manschettendruck auf der "linearen Bahn" liegt (Block 476).
Gelegentlich kann eine "Auskultationslücke" (d. h. ein oder mehrere fehlende Korotkoff'sche Töne) auftreten, welche möglicherweise einen Fehler in die Wahl gespeicherter Manschettendruckwerte hineinbringen kann, die dem systolischen und/oder dem diastolischen Blutdruck der Person entsprechen. Nehmen wir zum Beispiel an, daß gerade dann, wenn (oder kurz nachdem) der Druck innerhalb einer Manschette 114 auf einen Druck gleich dem systolischen Blutdruck der Person fällt, ausreichend Druck auf eine Außenwand von Manschette 114 ausgeübt wird (z. B. durch Beugen des Bizeps' der Person, dadurch, daß die Person ihren Arm auf eine Tischplatte auflegt usw.), um zeitweilig den Druck innerhalb der Manschette auf einen Wert zu steigern, der größer als der systolische Blutdruck der Person ist. Das System 100 könnte mehrere K-Ton-Pegel verhältnismäßig hoher Amplitude feststellen, die K-Tönen entsprechen, die aus dem normalen linearen Entleeren der Manschette resultieren und dann, wenn der Druck innerhalb von Manschette 114 abnormal ansteigt, um die Oberarmarterie noch einmal zu okkludieren, viel kleinere "K-Ton"-Pegel feststellen (d. h. eine "Auskultationslücke" feststellen). Diese Lücke in den gemessenen K-Ton-Pegeln, die aktuellen K-Tönen zuzuschreiben sind, könnte fälschlicherweise durch Block 486 als spätester Spitzenwert Korotkoff'scher Töne unter K-THRESHOLD gehalten werden.
Bei der bevorzugten Ausführungsform werden zwei "Teste" durchgeführt, um die Möglichkeit zu reduzieren, daß unrichtige Manschettenwerte als dem systolischen/diastolischen Blutdruck der Person entsprechend als Folge einer "Auskultationslücke" gewählt werden. Block 474 gewährleistet, daß kurzlebige Lücken nicht irrtümlicherweise als Systole genommen werden, dadurch, daß bestätigt wird, daß der von dem einem oder den zwei vorhergehenden Zyklen (d. h. den Herzzyklen x-1 und x-2) gemessene Spitzenwert eines K-Tons ebenfalls unter K-THRESHOLD liegt. Um längerfristige Auskultationslücken zu verhüten, die dadurch verursacht werden, daß ein abnorm hoher Manschettendruck fälschlicherweise als Systole genommen wird, verifiziert Block 476, daß der Druck von Manschette 114, gemessen für Herzzyklus x, auf einem erwarteten Wert ist (innerhalb einer Fehlertoleranz, die von dem Softwaremodell, das weiter vorn als Funktion des Herzzyklus' (der Zeit) diskutiert worden ist, abhängt). Wenn Block 476 feststellt, daß der gespeicherte Druck PRE außerhalb eines Fehlerbereichs liegt, der um den erwarteten Wert zentriert ist < d. h., daß der Manschettendruck nicht auf der "linearen Bahn" liegt), dann wird die Auffassung vertreten, daß eine Auskultationslücke während des Herzzyklus' x aufgetreten ist, und es werden noch frühere Herzzyklen untersucht (Block 466).
Wenn folglich der gespeicherte Druck PRE auf dem oder in der Nähe des erwarteten Wertes liegt und wenn PKS(x-1) < K-THRESHOLD und PKS(x) < K-THRESHOLD, dann bestimmt das System 100, daß x der Systole entspricht, liest den Manschettendruckwert PRE(x), der diesem Herzzyklus entspricht, aus der Registerdatei 397 und speichert diesen gelesenen Manschettendruckwert in einem Halteregister SYST (Block 478). Wenn andererseits PKS(x-1) ≥ K-THRESHOLD, dann entscheidet das System 100, daß der durch den Entscheidungsblock 470 isolierte Herzzyklus x nicht der Systole entspricht, und die Steuerung wird zu Block 466 zurückgegeben, so daß noch frühere Herzzyklen getestet werden können. Der Entscheidungsblock 474 testet auch bevorzugt, ob PKS(x-2) < K-THRESHOLD und stellt folglich sicher, daß mindestens die zwei Herzzyklen, die dem Herzzyklus x vorausgehen, beide K-Ton-Spitzenwerte erzeugt haben, die unter K-THRESHOLD liegen (es ist sehr selten, daß eine Auskultationslücke oder ein Ausfall länger als zwei Herzzyklen dauert).
Wenn der Entscheidungsblock 468 feststellt, daß x = 1, dann wird der Manschettendruck, der dem ersten gemessenen Herzzyklus, PRE(1), entspricht, als systolischer Blutdruck der Person genommen. Dieser erste Herzzyklus entspricht jedoch niemals der Systole, wenn andere Parameter von System 100 (z. B. Aufblasdruck von Manschette 114) richtig gesetzt worden sind und ist folglich ein Wert, wenn nichts eingegeben ist. Wenn Block 478 endgültig durchgeführt ist, dann wird der systolische Blutdruck SYST als der Manschettendruck genommen, der während des zeitlich letzten Herzzyklus' vor der maximalen K-Ton-Aktivität gemessen worden ist, welcher einen K-Ton-Spitzenwert erzeugt hat, der kleiner als K-THRESHOLD ist.
Dieser systolische Blutdruckwert entspricht nicht notwendigerweise dem Druck innerhalb von Manschette 114 zu der Zeit, als der erste K-Ton, der während des Manschettenzyklus' auftrat, festgestellt wurde und entspricht diesem typischerweise auch nicht. Wie in Verbindung mit Fig. 20 und 21 diskutiert werden wird, ist die Technik des Bestimmens der Systole in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung weit genauer und besser fehlerfrei, als das Verfahren des bisherigen Stands der Technik, in Echtzeit zu versuchen, den ersten K-Ton festzustellen, welcher auftritt.
Die Blöcke 480-490 führen die Schritte des in Fig. 15 gezeigten Blocks durch. Die von den Blöcken 480-490 durchgeführten Schritte sind sehr ähnlich den Schritten, die von den Blöcken 464-478 durchgeführt werden, mit der Ausnahme, daß die Blöcke 480-490 die Registerdatei 395 auf Werte abtasten, die Herzzyklen entsprechen, welche nach dem Zentrum der K-Ton-Aktivität auftreten. Der Wert MBN wird im x-Register 399 gespeichert (Block 480) und wird dann solange inkrementiert (Block 482), bis das Ende von Registerdatei 395 erreicht ist (durch Block 484 getestet) oder bis ein in der Registerdatei gespeicherter Wert gefunden wird, der kleiner als K-THRESHOLD ist (Block 486). Der Entscheidungsblock 486 bestimmt versuchsweise den frühesten Herzzyklus, der nach dem Zentrum der K-Ton-Aktivität aufgetreten ist, welcher einen Korotkoff-Ton-Spitzenwert erzeugt hat, der kleiner als K-THRESHOLD ist, als der Diastole entsprechend, bestätigt aber, daß der K-Ton-Spitzenwert nicht die Folge einer Auskultationslücke oder eines Ausfalls war, indem bestätigt wird, daß der eine oder die zwei aufeinanderfolgenden Herzzyklen danach ebenfalls einen K-Ton-Spitzenwert erzeugt haben, der kleiner als K-THRESHOLD ist (Entscheidungsblock 488) und daß der Manschettendruck auf der linearen Bahn lag (Entscheidungsblock 489). Wenn PKS(x) < K-THRESHOLD und PKS(x+1) < K-THRESHOLD (und bei der bevorzugten Ausführungsform PKS(x+2) < K-THRESHOLD), dann wird angenommen, daß der Herzzyklus x der Diastole entspricht, wird der Manschettendruckwert, der für den Herzzyklus x gespeichert ist (PRE(x)) von Register 397 geholt und in einem Halteregister DIA gespeichert (Block 490). Anderenfalls werden spätere Herzzyklen durch die Blöcke 482-488 getestet, um festzustellen, ob die Bedingungen für jene späteren Zyklen erfüllt werden.
Nachdem Block 416 durchgeführt worden ist, enthält das Halteregister SYST den systolischen Blutdruck der Person und enthält das Halteregister DIA den diastolischen Blutdruck der Person. Diese Werte werden in einem geschützten Bereich von RAM 132 in digitaler Form (zusammen mit Herzfrequenz, Uhrzeit und Stichprobennummer) gespeichert und können später auf ein externes peripheres Gerät zwecks Speicherung, Analyse oder Ausdrucken über Ausgangsstecker 160 wie schon vorher beschrieben abgegeben werden (Block 418). Diese Werte werden auch auf der Flüssigkristallanzeige 140 durch den in Fig. 9 gezeigten Block 328 ausgegeben. Ebenfalls zu diesem Zeitpunkt kann die Verstärkung von K-Ton-Verstärker 174 durch den Prozessor 102 als Reaktion auf den durch Block 406 geretteten Wert AMSIG justiert werden.
Fig. 20 und 21 sind eine grafische Darstellung von Daten, die man aus zwei verschiedenen aktuellen Manschettenzyklusmessungen erhalten hat, die durch einen Prototyp von System 100 bei einer wirklichen Person durchgeführt worden sind. Die Abszisse jeder dieser Grafiken entspricht Herzzyklen (und folglich indirekt der Zeit), während die Ordinatenachse jeder Grafik dem gemessenen K-Ton-Signalpegel (in Volt) entspricht. Die gezeigten aneinandergrenzenden vertikalen Stäbe sind gemessene K-Ton- Spitzenwerte für jeden Herzzyklus (es wird daran erinnert, daß die bevorzugte Ausführungsform nur den K-Ton-Spitzenwert für jeden Herzzyklus mißt, so daß nur ein Tonamplitudenwert für jeden Zyklus erhalten und gespeichert wird). Die gestrichelte Linie, die von der oberen linken Kante zur unteren rechten Kante jeder Grafik heruntergeht, ist der tatsächliche Druck von Manschette 114.
Fig. 20 beinhaltet auch eine Grafik von momentanem Hintergrundrauschen in bezug auf die Herzzyklusnummer (die gezackte Linie unten in der Grafik). Die in Fig. 20 grafisch aufgezeichnete Messung war überhaupt nicht "rein", da ein Ventilgeräusch (d. h. ein Geräusch, das durch das Öffnen und Schließen von Luftventil 120 erzeugt wurde), viele "Korotkoff-Ton"-Spitzenwerte am Anfang und am Ende des Entleerungszustands erzeugte, welche das System 100 als Korotkoff'sche Töne entsprechend registrierte. Nur der in Fig. 20 als "echte K-Töne" gekennzeichnete Bereich repräsentiert K-Ton-Spitzenwerte, die durch tatsächliche Korotkoff'sche Töne erzeugt worden sind.
Fig. 20 und 21 zeigen beide die Parameter MBN, AMSIG, AKSN, K-THRESHOLD und ANOISE, die in Verbindung mit Fig. 14-19 diskutiert worden sind. Für die in Fig. 20 gezeigte Messung wurde als Zentrum der Korotkoff-Ton-Aktivität Herzzyklus Nummer 32 bestimmt (d. h. MBN = 32), und es wurde der durchschnittliche mittlere K-Ton-Pegel, der den fünf Herzzyklen entspricht, die um den Herzzyklus 32 zentriert sind (d. h. die Herzzyklen 30-35) zu ungefähr 1,9 V festgestellt (siehe die mit AMSIG gekennzeichnete horizontale Linie). Der durchschnittliche Mittelwert der K-Ton-Hüllkurve AKSN (durch Block 408 berechnet) wurde geringfügig unter 1,0 V festgestellt, und der durchschnittliche Geräuschpegel wurde zu ungefähr 0,65 V festgestellt. Der Wert K-THRESHOLD wurde durch Block 412 zu ungefähr 0,65 V berechnet. Block 414 hat Herzzyklus Nummer 28 als der Systole entsprechend isoliert (eine gestrichelte Linie Bsys, die in der Grafik gezeigt wird, reflektiert dies), und Block 416 hat den Herzzyklus Nummer 51 als der Diastole entsprechend bestimmt (wie durch die gestrichelte vertikale Linie angegeben, die in der Grafik gezeigt und mit Bdia gekennzeichnet ist). Das System 100 hat den systolischen und den diastolischen Blutdruck der Person zu 103 mm Hg beziehungsweise 48 mm Hg bestimmt. Es wird geglaubt, daß diese Werte extrem dicht am tatsächlichen systolischen und diastolischen Blutdruck der Person liegen (wie man sie durch eine invasive Messung erhalten könnte).
Fig. 20 enthält zwei zusätzliche gestrichelte Linien, Asys und Adia, welche die Herzzyklen markieren, die durch einen Echtzeit-Analysealgorithmus (der mit denselben Daten gearbeitet hat) als der Systole und der Diastole entsprechend bestimmt worden sind. Wegen der verhältnismäßig großen Menge an Ventilgeräusch, das während der Messung aufgetreten ist, war der Echtzeit-Analysealgorithmus des bisherigen Stands der Technik bei der Wahl von "K-Ton"-Spitzenwerten, die dem Ventilgeräusch zuzuschreiben waren, als K-Ton-Werte, die der Systole und der Diastole entsprechen, etwas "verwirrt". Folglich hat der Echtzeit-Algorithmus den systolischen Blutdruck des Patienten zu 123 mm Hg (um nahezu 20% höher als den tatsächlichen Wert) und den diastolischen Blutdruck des Patienten zu 30 mm Hg bestimmt (viel niedriger als den tatsächlichen Blutdruck). Die in Fig. 20 gezeigte Grafik demonstriert deutlich, daß durch Anwendung der Endzyklus-Analysetechnik gemäß der vorliegenden Erfindung der systolische und der diastolische Blutdruck bestimmt werden kann, selbst obwohl eine nennenswerte Menge an Rauschen enthaltenden Frequenzkomponenten, welche dieselben sind, wie jene, die man durch echte K-Töne erhält, während der Messung vorhanden war.
Fig. 21 ist eine grafische Darstellung der Ergebnisse eines anderen Meßzyklus' der durch einen Prototyp von System 100 gemäß der vorliegenden Erfindung durchgeführt worden ist. Das System 100 hat den systolischen und den diastolischen Blutdruck der Person während dieser Messung zu 107 bzw. 62 bestimmt (siehe die Linien Bsys und Bdia in Fig. 21). Eine Echtzeit-K-Ton-Analyseroutine, die mit denselben Daten gearbeitet hat, nahm irrtümlich Rauschen für die von der Systole und der Diastole erzeugten K-Töne und hat den Blutdruck der Person fälschlicherweise zu 120/46 bestimmt. Der Blutdruck der Person wurde manuell unter Verwendung einer Okklusionsmanschette, eines Quecksilbermanometers und eines Stethoskops zu 109/60 bestimmt. Man kann sehen, daß die Endzyklus-Analysetechnik gemäß der vorliegenden Erfindung bemerkenswert genau (sie hat eine Korrelation von zwischen 0,95 und 0,98 zum tatsächlichen systolischen und diastolischen Blutdruck) und Echtzeit-Analysetechniken des bisherigen Stands der Technik weit überlegen ist.
Obwohl nur eine beispielhafte Ausführungsform beschrieben worden ist, werden jene, die mit der Technik vertraut sind, begreifen, daß viele Veränderungen und Modifikationen bei der beispielshaften Ausführungsform vorgenommen werden können, ohne von den neuartigen und vorteilhaften Merkmalen der vorliegenden Erfindung abzugehen. Außerdem ist die vorliegende Erfindung in keiner Weise auf die vorstehend beschriebenen speziellen Komponenten beschränkt, sondern könnte auch in einer Vielzahl anderer Weisen unter Verwendung digitaler Logikeinrichtungen, Analog-Signalverarbeitungseinrichtungen, diskreter Transistoreinrichtungen usw. implementiert werden. Demgemäß ist beabsichtigt, daß alle solche Veränderungen und Modifikationen innerhalb des Geltungsbereichs der beigefügten Ansprüche eingeschlossen sind.

Claims

1. Verfahren zur automatischen Bestimmung des Blutdruckes einer Person mit den Verfahrensschritten:

(1) Aufblasen einer an der Person angelegten Manschette bis zu einem ersten vorherbestimmten Druck;

(2) Entleeren der Manschette bei einer gesteuerten Geschwindigkeit bis der Druck darin auf einen zweiten vorhergegebenen Druck, welcher kleiner als der erste Druck ist, fällt;

(3) während des Entleerungsschrittes (2), Messen des Druckes innerhalb der Manschette;

(4) während des Entleerungsschrittes (2), Messen des Amplitudenniveaus der von der Person als Folge der Manschettenentleerung erzeugten Töne;

(5) während des Entleerungsschrittes (2), periodisches Abspeichern der Niveaus, welche den gemessenen Druck und die gemessenen Tonamplitudenniveaus darstellen; und

(6) nach dem Entleerungsschritt (2), auswählen, in Abhängigkeit von den gespeicherten, gemessenen Tonamplitudenniveaus, der gespeicherten Druckniveaus, welche den systolischen und diastolischen Blutdruck der Person darstellen, dadurch gekennzeichnet, daß der Auswahlschritt (6) folgende Schritte umfaßt:

(a) Berechnen des Mittelwertes (AKSN) aller während des Speicherschrittes (5) gespeicherten Tonamplitudenniveaus (5);

(b) Berechnen des Mittelwertes (ANoise) aller während des Speicherschrittes (5) gespeicherten Amplitudenniveaus, welche kleiner als der im Rechenschritt (a) berechnete Mittelwert sind;

(c) Festlegen eines vorherbestimmten Schwellwertniveaus (K-threshold) auf einen Wert zwischen dem im Rechenschritt (a) berechneten Mittelwert und dem im Rechenschritt (b) berechneten Mittelwert;

(d) Bestimmen des Zeitpunktes des Auftretens einer vorbestimmten Anzahl und zeitlich nacheinander gemessenen, gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welche den höchsten Mittelwert haben, wobei der Zeitpunkt des Auftretens die Zeit des Zentrums (MBN) der maximalen Korotkoff Tonaktivität ist;

(e) Bestimmen des gespeicherten Tonamplitudenniveaus (Bsys), welches zeitlich gesehen am spätesten vor der Zeit des Zentrums der maximalen Korotkoff Tonaktivität gemessen wurde und welches kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau (K-threshold) ist;

(f) Auswählen, als systolischer Blutdruck der Person, des gespeicherten Druckniveaus, welches gleichzeitig mit dem im Bestimmungsschritt (e) bestimmten gespeicherten Tonamplitudenniveau gemessen worden ist;

(g) Bestimmen des gespeicherten Tonamplitudenniveaus (Bdia), welches zeitlich gesehen am frühesten nach dem Zeitpunkt des Zentrums der maximalen Korotkoff Tonaktivität gemessen wurde und welches kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau (K-threshold) ist; und

(h) Auswählen, als diastolischer Blutdruck der Person, des gespeicherten Druckniveaus, welches gleichzeitig mit dem beim Bestimmungsschritt (g) bestimmten gespeicherten Amplitudenniveau gemessen worden ist.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Meßschritt (4) folgende Verfahrensschritte umfaßt:

(a) Messen der von der Person erzeugten R-Wellen,

(b) kontinuierliches Messen des Amplitudenniveaus des von der Person erzeugten Tons; und

(c) Bestimmen des gemessenen Spitzentonamplitudenniveaus, welches zwischen jedem Paar nebeneinanderliegenden vom Meßschritt (a) gemessenen R-Wellen auftritt; und, daß

der Speicherschritt (5) den Schritt des Speicherns eines jeden gemessenen, beim Bestimmungsschritt (c) gemessen Spitzenamplitudenniveaus zusammen mit dem beim Meßschritt (3) gemessenen Druck, welcher gleichzeitig mit jedem der gemessenen spitzen Amplitudenniveaus auftritt, umfaßt.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Meßschritt (4) folgende Verfahrensschritte umfaßt:

Messen des von der Person als Folge der Entleerung der Manschette erzeugten Töne; und

Verstärken des durch den Meßschritt gemessenen Tons um einen vorbestimmten Verstärkungsfaktor, um ein Signal zu erzeugen, welches das Amplitudenniveau der Töne angibt; und, daß

das Verfahren desweitern den Verfahrensschritt des dynamischen Einstellens der Verstärkung in Abhängigkeit von dem höchsten beim Rechenschritt (a) bestimmten Mittelwertniveau umfaßt.

4. Verfahren nach einem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß der Festlegungsschritt (c) den Schritt des Festlegens des vorherbestimmten Schwellwertniveaus auf die Hälfte der Summe des beim Rechenschritt (a) berechneten Mittelwertes und des beim Rechenschritt (b) berechneten Mittelwertes, welcher der im Rechenschritt (b) berechnete Mittelwert hinzuaddiert wurde, umfaßt.

5. Verfahren nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß der Bestimmungsschritt (e) auch bestimmt, ob wenigstens ein gespeichertes Tonamplitudenniveau, welches sofort vor dem Tonamplitudenniveau gemessen wurde, welches zeitlich gesehen am spätesten vor der Zeit des Zentrums der maximalen Korotkoff Tonaktivität gemessen wurde, welcher kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau ist, auch kleiner als dieses Schwellwertniveau ist; und

der Bestimmungsschritt (g) auch bestimmt, ob wenigstens eines der gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welche sofort nach dem gespeicherten Tonamplitudenniveau gemessen wurde, welches zeitlich gesehen am frühesten nach der Zeit des Zentrums der maximalen Korotkoff Tonaktivität gemessen wurde, welcher kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau ist, auch kleiner als dieses Schwellwertniveau ist.

6. System zur automatischen Bestimmung des Blutdrucks einer Person, mit:

Mitteln (118) zum Aufblasen einer an der Person angelegten Manschette (14) bis zu einem ersten vorherbestimmten Druck;

Mitteln (120) zum Entleeren der Manschette bei einer gesteuerten Geschwindigkeit bis der Druck innerhalb der Manschette auf einen zweiten vorherbestimmten Druck fällt, welcher kleiner als der erste Druck ist;

Mitteln (104) zum Messen des Druckes in der Manschette (114);

Mitteln (108) zum Messen des Amplitudenniveaus der von der Person als Folge der Manschettenentleerung erzeugten Töne;

Mitteln (102, 132) zum periodischen Abspeichern von Niveaus, welche dem von den Druckmeßmitteln (106) gemessenen Druck und den von den Tonamplitudenniveaumeßmitteln (108) während der Entleerung der Manschette gemessenen Tonamplitudenniveaus entsprechen; und

Mitteln (102, 130) zum Auswählen, in Abhängigkeit von den in den Speichermitteln (132) abgespeicherten gemessen Tonamplitudenniveaus, der gespeicherten Druckniveaus, welche den systolischen und den diastolischen Blutdruck der Person darstellen, dadurch gekennzeichnet, daß die Auswahlmittel eine numerische Signalverarbeitungseinrichtung (102, 130) haben, zum:

a) Berechnen des Mittelwertes (AKSN) aller von den Speichermitteln (132) abgespeicherten Tonamplitudenniveaus;

(b) Berechnen eines weiteren Mittelwertes (ANoise) aus allen von den Speichermitteln gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welche kleiner als der berechnete Mittelwert aller gespeicherten Tonamplitudenniveaus ist;

(c) Festlegen eines vorherbestimmten Schwellwertniveaus (K-threshold) auf einen Wert zwischen dem Mittelwert und dem weiteren Mittelwert;

(d) Bestimmen des Zeitpunktes (MBN) des Auftretens einer vorherbestimmten Anzahl von zeitlich nacheinander gemessenen gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welche den höchsten Mittelwert haben, wobei der Zeitpunkt des Auftretens der Zeitpunkt des Zentrums der maximalen Korotkoff Tonaktivität ist;

(e) Bestimmen des gespeicherten Tonamplitudenniveaus (Bsys), welcher zeitlich gesehen am spätesten vor der bestimmten Zeit des Zentrums der maximalen Korotkoff Tonaktivität gemessen wurde und welches kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau (K-threshold) ist;

(f) Auswählen, als systolischer Blutdruck der Person, des gespeicherten Druckniveaus, welches gleichzeitig mit dem bestimmten, am spätesten gemessenen Tonamplitudenniveau gemessen wurde;

(g) Bestimmen des gespeicherten Tonamplitudenniveaus (Bdia), welches zeitlich gesehen am frühesten nach der bestimmten Zeit des Zentrums der maximalen Korotkoff Tonaktivität gemessen wurde und welches kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau (K-threshold) ist; und

(h) Auswählen, als diastolischer Blutdruck der Person, des gespeicherten Druckwertniveaus, welches gleichzeitig mit dem bestimmten, zeitlich am frühesten gemessenen Tonamplitudenniveau gemessen wurde.

7. System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das System begreift:

Mittel (110) zum Messen der von der Person erzeugten R-Wellen;

Mittel (102, 130) zum Bestimmen des von den Tonamplitudenniveaumeßmitteln (108) gemessenen Spitzentonamplitudenniveaus, welches zwischen jedem Paar nebeneinanderliegender R-Wellen liegt, welche durch die R-Wellenmeßmittel gemessen wurden; und, daß

die Speichermittel (132) jedes der von den Bestimmungsmitteln (102, 130) bestimmten gemessenen Spitzenamplitudenniveaus zusammen mit den von der Druckmesseinrichtung (106) gemessen Drücken, welche gleichzeitig mit jedem der gemessenen Spitzenamplitudenniveaus auftreten, speichern.

8. System nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Tonamplitudenmeßmittel umfassen:

Mittel (108) zum Messen des von der Person als Folge der Entleerung der Manschette (114) erzeugten Töne; und

Mittel (174) zum Verstärken der mit den Tonmeßmitteln (108) gemessenen Töne, um einen vorherbestimmten Verstärkungsfaktor, um ein Signal zu erzeugen, welches das Amplitudenniveau der Töne darstellt; und, daß

die Verarbeitungseinrichtung (102, 130) auch die Verstärkung in Abhängigkeit von dem bestimmten höchsten Mittelwertniveau dynamisch einstellt.

9. System nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Verarbeitungseinrichtung (102, 130) das vorherbestimmte Schwellwertniveau auf die Hälfte der Summe des Mittelwertes und des zusätzlichen Mittelwertes, welcher der zusätzliche Mittelwert hinzuaddiert wurde, umfaßt.

10. System nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Verarbeitungseinrichtung (102, 130) auch:

bestimmt, ob mindestens ein gespeicherter Tonamplitudenwert, welcher direkt vor dem Tonamplitudenniveau gemessen wurde, welches zeitlich gesehen am spätesten vor der bestimmten Zeit des Zentrums der maximalen Korotkoff Tonaktivität gemessen wurde und kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau ist, auch kleiner als dieses Schwellwertniveau ist, und

bestimmt, ob wenigstens eine der gespeicherten Tonamplitudenniveaus, welche sofort nach dem gespeicherten Tonamplitudenniveau gemessen wurde, welches zeitlich gesehen am frühesten nach der bestimmten Zeit des Zentrums der maximalen Korotkoff Aktivität gemessen wurde und kleiner als das vorherbestimmte Schwellwertniveau ist, auch kleiner als dieses Schwellwertniveau ist.