DE3311490A1 - MIXING METHOD AND MIXING DEVICE FOR A STERILIZED LIQUID - Google Patents

MIXING METHOD AND MIXING DEVICE FOR A STERILIZED LIQUID

Info

Publication number
DE3311490A1
DE3311490A1 DE19833311490 DE3311490A DE3311490A1 DE 3311490 A1 DE3311490 A1 DE 3311490A1 DE 19833311490 DE19833311490 DE 19833311490 DE 3311490 A DE3311490 A DE 3311490A DE 3311490 A1 DE3311490 A1 DE 3311490A1
Authority
DE
Germany
Prior art keywords
container
sealed
outer bag
opening
interior
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
DE19833311490
Other languages
German (de)
Inventor
William J. 60090 Wheeling Ill. Schnell
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Baxter International Inc
Original Assignee
Baxter Travenol Laboratories Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Baxter Travenol Laboratories Inc filed Critical Baxter Travenol Laboratories Inc
Publication of DE3311490A1 publication Critical patent/DE3311490A1/en
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2089—Containers or vials which are to be joined to each other in order to mix their contents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/201—Piercing means having one piercing end
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/202—Separating means
    • A61J1/2027—Separating means having frangible parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2079—Filtering means
    • A61J1/2082—Filtering means for gas filtration
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Description

331U90331U90

* ?'iscbverf?.hren und ^ischeinric^tuna -Für eine sterilisierte Flüssigkeit *? 'F iscbver? .Hren and ^ ^ ischeinric tuna -For a sterilized liquid

In der US-PS 4 223 675 mit dem Titel "Lösungsbehälter wie Blutbeutel und Systeme zur Bereitung dieser" werden Packungen und Behälter gebildet, in welchem in Autoklaven behandelte Flüssigkeiten wie etwa Antikoagulierunasmittel dem System nach der Sterilisierung mindestens eines Teiles des Systems mittels einer anderen Sterilisierungsweise als der Hochtemperatursterilisierung zugefügt werden können. Nachdem die Sterilisierung stattgefunden hat, können die in Autoklaven behandelten Flüssigkeiten mit dem Rest des Systems durch eine sterile Anschlußtec.hnik zusammengebracht werden. Somit können die durch die oben genannte Druckschrift bekannten Behälter wie etwa Blutbeutel durch ein anderes System als durch Wärmesterilisierung sterilisiert werden, und können nachfolgend mit einer sterilen Flüssiakeit gefüllt werden, wie etwa mit einem Antikoagulierungs-Konservierungsmittel für · Blut. 'U.S. Patent 4,223,675 entitled "Solution Container like blood bags and systems for the preparation of these "packs and containers are formed in which in autoclaves treated liquids such as anticoagulants the system after the sterilization of at least a part of the system by means of a can be added to a method of sterilization other than high-temperature sterilization. after the After sterilization has taken place, the autoclaved liquids can be mixed with the rest of the System can be brought together by a sterile connection technology. Thus, through the above Known containers such as blood bags by a system other than heat sterilization sterilized, and can subsequently be filled with a sterile liquid such as an anticoagulant preservative for blood. '

Es stehen Systeme zur Verfügung, um die zuverlässige, sterile Vermischung trockener Feststoffe mit Flüssigkeiten zu erzielen. Es ist beispielsweise allgemein üblich, chemische Präparate bzw. Medikamente wie Antibiotika oder irgend ein anderes Medikament einem Behälter für eine intravenöse. Lösung zur.Anwendung an in Krankenhäuser eingelieferten Patienten hinzuzufügen.Systems are available to ensure the reliable, sterile mixing of dry solids with liquids to achieve. For example, it is common practice to use chemical preparations or drugs such as Antibiotics or any other drug in a container for an intravenous. Solution for.application add patients admitted to hospitals.

Oeaenwärtig wird dies üblicherweise in der Krankenhaus-At present this is usually done in the hospital

Pharmakologie vorgenommen. Nachdem die Medikamentenbeimengung zur parenteralen Lösung fertigaestellt wurde, sollte das vermischte Produkt entweder unmittelbar dem Patienten verabreicht werden, nachdem die Beimischung durchgeführt wurde, oder aekühlt werden, um das 'Pharmacology made. After the drug has been added to the parenteral solution, the mixed product should either be administered to the patient immediately after the admixture has been carried out, or be cooled in order to

Bakterienwachstum zu behindern, weil man allgemein davon ausgeht, daß die Sterilität durch den Beimengungsvorgang unterbrochen wurde, obwohl dieser Vorgang natürlich unter möglichst sauberen Bedingungen stattfindet, um dieTo hinder bacterial growth because it is generally assumed that the sterility by the admixture process was interrupted, although this process naturally takes place under the cleanest possible conditions in order to achieve the

Möglichkeit der bakteriellen Kontaminierung auf ein Mindestmaß zu verringern.Minimize the possibility of bacterial contamination.

Als Ergebnis hiervon sind Krankenhausapotheken mit dem Erfordernis belastet, häufig Charqen von mit Medikamenten vermischten Lösungen zuzubereiten, da nur verhältnismäßig frische Lösungen verwendet werden sollten. Es wird ganz allgemein nicht als empfehlenswerte Praxis angesehen, eine große Zahl von mit Medikamenten vermengten Lösungen vorzubereiten und sie für einen Zeitraum von Tagen oder bis zur Benötigung durch den Patienten aufzubewahren, da dies die Möglichkeit erhöht, daß kontaminierende Bakterien, die in das System während des Beimengungsprozesses gelangtAs a result, hospital pharmacies are burdened with the requirement, often batches of, with Prepare medication mixed solutions, as only relatively fresh solutions are used should. It is generally not considered a good practice to have a large number of Prepare blended medication solutions and use them for a period of days or until needed to be kept by the patient as this is possible increases contaminating bacteria that enter the system during the admixture process

*° sind, Zeit zur Fortpflanzung haben könnten.* ° are, could have time to reproduce.

Deshalb liegt das Erfordernis für ein System zur Medikamentenbeimengung vor, bei welchem ein festes Medikament od.dgl. einer parenteralen Lösuna beigemengt ^ werden kann, ohne daß irgendein erhebliches Risiko der bakteriellen Kontaminierung vorliegt. Solche mit Medikamenten vermengten Lösungen können bei Raumtemperatur nach ihrer Vermischung aufgehoben werden, ohne daß man sich um die Fortpflanzung von BakterienTherefore, there is a need for a drug delivery system in which a solid Drug or the like. added to a parenteral solution without any significant risk of bacterial contamination. Such with Drug-mixed solutions can be stored at room temperature after they have been mixed. without worrying about the reproduction of bacteria

im Inneren des Systems zu kümmern brauchte. Dieneeded to take care of inside the system. the

Stabilität und die Lagerzeit eines solchen Mischungssystems kann deshalb bis auf die Lagerzeit des Medikamentes selbst, das sich in Lösung befindet, verlängert werden.
30The stability and storage time of such a mixing system can therefore be extended to the storage time of the drug itself, which is in solution.
30th

Dies kann ganz wesentlich die vorliegenden Anstrengungen der Krankenhausapotheken erübrigen, einen Vorrat an medikamentenvermengten Lösunaen bereitzuhalten. Ein solches Lösungssystem, das mit dieser Erfindung überein-This can substantially eliminate the present efforts of hospital pharmacies to stock up to have drug-mixed solutions ready. Such a solution system consistent with this invention

· ·· ·

stimmt, kann aufbewahrt bleiben, bis es benötigt wird.true, can be kept until needed.

Dann kann es zubereitet werden, ohne daß man die bakterielle Kontaminierung riskiert, und zwar, falls gewünscht, sogar von der Krankenschwester in der Station.Then it can be prepared without risking bacterial contamination, if so desired, even by the nurse in the ward.

• m ' ♦ · • m ' ♦ ·

Andererseits kann aber auch das Medikament der Lösung beigemengt werden, und die Lösuna kann dann bei Raumtemperatur für einen längeren Zeitraum gelaqert werden, ohne daß man die bakterielle Kontaminierung zu befürchten brauchte.On the other hand, the drug can also be added to the solution, and the solution can then be used at room temperature can be stored for a longer period of time without fear of bacterial contamination needed.

Probleme bei der Handhabung eines solchen Systems erheben sich, weil die Lösungen in typischer Weise in • · .einem Autoklaven behandelt oder sonstwie durch Wärme . sterilisiert sind. Lösungen können nicht effektivProblems in handling such a system arise because the solutions typically appear in • ·. Treated in an autoclave or otherwise with heat. are sterilized. Solutions cannot be effective

mit Äthylenoxid sterilisiert werden, und werden üblicherweise auch nicht mit Gammastrahlen sterilisiert. Andererseits sind viele trockene Feststoffe, die eine große Anzahl von Medikamenten umfassen, gegenüber Wärme ■ empfindlich und können somit nicht durch Wärme sterilisiert werden. Somit bleibt folgendes Problem: wie bringt man einen Behälter voll Lösuna, der wärmesterilisiert werden muß, und einen Behälter mit trockenem Feststoff, der nicht wärmesterilisiert werden kann, in gegenseitige Relation? ■sterilized with ethylene oxide, and are usually also not sterilized with gamma rays. On the other hand, many dry solids are a big one Number of medicines include being sensitive to heat ■ and therefore cannot get through heat sterilized. So the following problem remains: how do you bring a container full of Lösuna that is heat-sterilized? and a container of dry solids that will not be heat sterilized can be in mutual relation? ■

In Übereinstimmung mit dieser Erfindung ist ein Verfahren vorgesehen, um einen Behälter mit trockenem Feststoff, selbst wenn dieser nicht durch WärmeIn accordance with this invention, a method is provided for treating a container with dry Solid, even if this is not caused by heat

sterilisiert· werden kann, und einen Behälter mit Flüssigkeit, die durch Wärme sterilisiert werden kann, gemeinsam in mögliche, gegenseitige, sterile Verbindung zu bringen, und es ist eine geeignete Einrichtung offenbart', welche so sterilisiert werden kann.can be sterilized, and a container with liquid that can be sterilized by heat, together in possible, mutual, sterile connection, and it is a suitable facility revealed 'which can be sterilized in this way.

In typischer'Weise wird die Einrichtung dieser Er-.findung verwendet, um Medikamente parenteralen Lösungen beizumengen, kann aber auch bei jedem gewünschten Anwendungsfeld eingesetzt werden.Typically, the establishment of this invention used to add medication to parenteral solutions, but can also be used for any desired field of application can be used.

Bei dieser Erfindung ist ein Verfahren vorgesehen, um einen ersten Behälter zur Aufnahme von Flüssigkeit sowie, einen angefügten Behälter, der einen trockenen Fest-In this invention a method is provided to provide a first container for holding liquid as well as, an attached container that holds a dry solid

"ι ' : Z, :":;.: υ ο ι ι η υ υ "ι ': Z, :":;.: υ ο ι ι η υ υ

stoff enthält, zu sterilisieren, wobei die Behälter Verbindungsmittel aufweisen, um ihre Inhalte miteinander zu vermischen, während sie gegenüber der Außenumgebung abgedichtet bleiben. Mindestens der erste Behälter in der Verbindungseinrichtung ist dichtend in einem Außenbeutel untergebracht (um den Behälter zu schützen und den Wasserdampfverlust durch die Wände des Behälters zu verringern).contains substance to be sterilized, the containers having connecting means to connect their contents to one another to mix while remaining sealed from the outside environment. At least the first container in the connection device is sealed in an outer bag (to protect the container and to reduce water vapor loss through the walls of the container).

Bei dieser Verbindung wird sterilisierendes Gas durch eine erste, poröse, abgedichtete, bakteriensperrende Öffnung in das Innere des Außenbeutels eingeleitet, um mindestens Teile der Außenseite des ersten Behälters und die Verbindungseinrichtung zu sterilisieren. Die Außenseite des angebrachten Behälters wird ebenfalls sterilisiert, falls dieser innerhalb des Außenbeutels untergebracht ist.In this connection, sterilizing gas is passed through a first, porous, sealed, bacterial barrier Opening initiated into the interior of the outer bag in order to to sterilize at least parts of the outside of the first container and the connecting device. the The outside of the attached container is also sterilized if it is inside the outer bag is housed.

Sterilisierungsgas wird auch durch eine zweite, poröse, ^ abgedichtete, bakteriensperrende öffnung in das trockene Innere des ersten Behälters eingeleitet, um dessen Inneres zu sterilisieren.Sterilizing gas is also passed through a second, porous, ^ sealed, bacteria-blocking opening introduced into the dry interior of the first container in order to to sterilize its interior.

Nachfolgend wird es dem Sterilisierungsgas gestattet, von den'Innenräumen des Außenbeutels und des ersten Behälters aus der ersten und zweiten öffnung nach außen zu diffundieren, ohne Bakterien Zutritt zum Außenbeutel und zum ersten Behälter zu gestatten.The sterilizing gas is then allowed to flow from the interiors of the outer bag and the first Diffuse container from the first and second opening to the outside, without bacteria access to the outer bag and to allow the first container.

Danach wird die zweite öffnung in typischer Weise abgedichtet, und es wird eine offene, sterile Verbindunq zwischen einem abgedichteten Rohr, welches mit dem Inneren des ersten Behälters in Verbindung steht, undThe second opening is then typically sealed off, and there is an open, sterile connection between a sealed tube which is connected to the Inside the first container communicates, and

einer Quelle für sterile Flüssigkeit bewirkt. Die 35a source of sterile fluid. The 35

sterile Flüssigkeit wird in das Innere des ersten Behälters hindurchgeleitet, und dann wird das abgedichtete Rohr .erneut abgedichtet.sterile liquid is passed inside the first container and then that is sealed Tube .sealed again.

331U90331U90

Dies führt zu einem sterilen Flüssigkeitsbehälter, der in abgedichteter, gegebenenfalls steriler Verbindung mit seinem angefügten Behälter steht, der den trockenen feststoff enthält, und zwar unter Bedingungen, in welchen der trockene Feststoff niemals Sterilisierungstemperaturen ausgesetzt ist.This leads to a sterile liquid container in a sealed, possibly sterile connection with its attached container containing the dry solids under conditions in which the dry solid is never exposed to sterilization temperatures.

Der Behälter.für den trockenen Feststoff kann vorher in seinem Inneren durch iraendeine gewünschte herkömmliche Maßnahme oder Einrichtung sterilisiert worden sein. Beispielsweise kann der t-rockene Feststoff in einer Glas- oder Kunststoffampulle eines Tvps enthalten sein, der gegenwärtig im Handel in der Medikamentenindustrie verfügbar ist. Der trockene Feststoff kann aber auch in einem Kunststoffbeutel enthalten sein, der durch irgendeine gewünschte Technik vorher sterilisiert wurde. . ■The container for the dry solids can beforehand inside it by any desired conventional Measure or facility has been sterilized. For example, the dry solid can be in a glass or plastic ampoule of a TV currently on the market in the drug industry is available. The dry solid can also be contained in a plastic bag, which has been previously sterilized by any desired technique. . ■

Durch das erfindungsgemäße Verfahren können wärmeempfind- ^ liehe, trockene Pulver, wie etwa im Handel erhältliche antibiotische Medikamente, beispielsweise Gentamicinsulfat oder Cefazolinnatrium zusammen mit einer sterilen, intravenösen Lösung verpackt werden und mit dieser auf sterile Weise vermischt werden. In ähnlicher Weise können auch andere Medikamente wie etwa Cimetidin oder 5-Fluorouracil oder irgendein anderes, aeeignetes Medikament beim erfindungsgemäßen System verwendet • werden.With the method according to the invention, heat-sensitive ^ borrowed dry powders such as those commercially available antibiotic drugs such as gentamicin sulfate or cefazolin sodium together with a sterile, intravenous solution and mixed with it in a sterile manner. In a similar way You can also use other drugs such as cimetidine or 5-fluorouracil or any other suitable drug Medicament used in the system according to the invention • are.

Geeignete Lösungen zur Unterbringung im erfindungsaemäßen System können durch die Verwendung eines bekannten, sterilen Anschlußsystems bewirkt werden. Beispielsweise können sterile Anschlußeinrichtungen,Suitable solutions for accommodation in the inventive Systems can be effected through the use of a known, sterile connection system. For example, sterile connection devices,

wie sie in den US-PSen 4 157 723 oder 4 265 280 offen-35 as disclosed in U.S. Patents 4,157,723 or 4,265,280

bart sind, in Übereinstimmung mit dieser Erfindung verwendet werden. Die sterilen Anschlußeinrichtungen werden jeweils vorher an eine Membrane angeschlossen, von welcher mindestens eine opak ist, wobei diebeard can be used in accordance with this invention. The sterile connection devices are each connected beforehand to a membrane, at least one of which is opaque, the

j ι 14 a uj ι 14 a u

Membranen aneinander in einem abgedichtetem Bereich anliegen.· Eine intensive Strahlung, beispielsweise Infrarot, wird dann aufgebracht, um die Membranen zu schmelzen und z.u veranlassen, miteinander zu verschmelzen bzw. zu verschweißen, wobei man ein steriles Loch zwischen den Anschlußeinrichtungen öffnet. Die speziellen Membranen, die bevorzugt verwendet werden, sind beschrieben in: "Boggs et al. Application Serial No. 027 575, eingereicht am 06. April 1979". 10Diaphragms rest against each other in a sealed area. · Intense radiation, for example Infrared, is then applied to melt the membranes and cause them to fuse together or to be welded, opening a sterile hole between the connection devices. the specific membranes which are preferably used are described in: "Boggs et al. Application Serial No. 027 575, filed April 6, 1979 ". 10

Behälter und Anschlußeinrichtunaen werden in zusammengefügtem Zustand bevorzugt im wesentlichen innerhalb einer isolierten Abteilung des ersten Behälters untergebracht, wobei sie'vollständig im Inneren des Außen-Containers and connection devices are preferably substantially within the assembled condition housed in an isolated compartment of the first container, where they 'completely inside the outer

1^ beuteis eingeschlossen sind. In diesem Fall wird das sterilisierende Gas vom Inneren des Außenbeutels durch dritte, poröse, abaedichtete, bakteriensperrende Öffnung zwischen dem Inneren des Außenbeutels und dem' isolierten Abteil hindurchgeleitet, um die Außenseite des zusammen- 1 ^ booty are included. In this case, the sterilizing gas is passed from the inside of the outer bag through a third, porous, aba-sealed, bacteria-blocking opening between the inside of the outer bag and the 'isolated compartment, in order to

^® ■ gebauten Behälters sowie der Anschlußeinrichtung zu sterilisieren. Nachfolgend wird natürlich dem sterilisierenden Gas genügend Zeit gelassen, daß es aus dem isolierten Abteil durch die dritte Öffnung ^ ® ■ built container as well as the connection device to be sterilized. Subsequently, of course, sufficient time is allowed for the sterilizing gas to leave the isolated compartment through the third opening

hinausdiffundiert.
25diffused out.
25th

Es ist auch bevorzugt, daß das abgedichtete Rohr durch den Außenbeutel hindurch durch Gleitdichtungseinrichtungen in Verbindung steht, um das Herausziehen des ersten Behälters und des Rohres aus dem AußenbeutelIt is also preferred that the sealed tube pass through the outer bag by sliding seal means is in communication with the withdrawal of the first container and the tube from the outer bag

nach dessen Öffnen zu gestatten. Die ^leitdichtungseinrichtung kann ein Rohr aus hochschmelzendem Kunststoff umfassen, wie etwa Polypropylen, welches im abgedichteten Umfang des Außenbeutels derart angeordnet ist, daß das Rohr bezüglich dem abgedichteten Umfangto allow after opening. The ^ conductive sealing device may comprise a tube made of refractory plastic, such as polypropylene, which is used in sealed circumference of the outer bag is arranged such that the tube with respect to the sealed circumference

' ·'·

des Außenbeutels verrutschen kann.of the outer bag can slip.

Es ist auch erwünscht, daß die zweite, poröse, abgedichtete, bakteriensperrende Öffnung an einer StelleIt is also desirable that the second, porous, sealed, bacterial barrier opening be in one location

331U90331U90

t 4 * ♦ *t 4 * ♦ *

außerhalb des Außenbeutels derart angeordnet ist, daß sie nach Stattfinden des Sterilisierunasvorganges durch euer erfolqendes Abdichten der Verrohrung entfernt werden kann, an welcher sie getraqen ist, sowie durch Abschneiden durch die Dichtung hindurch.is arranged outside the outer bag in such a way that after the sterilization process has taken place by your sealing the tubing to which it is worn can be removed, as well as by cutting through the seal.

• Der erste Behälter ist bevorzugt ein zusammenlegbarer Beutel mit einem oder mehreren Zugangsrohren zu seinem Inneren, welche jeweils durch eine durchstoßbare Membran verschlossen sind. Das äußere Ende des Zugangsrohres ist mit einem abnehmbaren Dichtungsteil abgedichtet, welches eine vierte, poröse,- abgedichtete, bakteriensperrende öffnung trägt. Als Ergebnis kann sterilisierendes Gas aus dem Inneren des Außenbeutels auch in Berührung mit dem äußeren Ende des Zugangsrohres treten, um sein Inneres zu sterilisieren, sowie .auch der Außenseite der durchbohrbaren Membran.• The first container is preferably a collapsible one Bag with one or more access tubes to its interior, each through a pierceable Membrane are closed. The outer end of the access pipe is sealed with a removable sealing part, which has a fourth, porous, sealed, bacteria-blocking opening. As a result, can sterilizing gas from the interior of the outer bag also come into contact with the outer end of the access tube to sterilize its interior, as well .also the outside of the pierceable membrane.

Es wird nun auf die Zeichnungen Bezug.genommen; Fig. 1 ^u ist eine Draufsicht auf das Behältersystem dieser Erfindung während des Vorganges der Füllung und Sterilisierung.Reference is now made to the drawings; Figure 1 u is a top plan view of the container system of this invention in the process of filling and sterilizing.

Fig. 2 ist eine Draufsicht auf das System der Fig. 1FIG. 2 is a top plan view of the system of FIG. 1

nach Fertigstellung der Füllung und Sterilisierung, wobei zahlreiche Abschnitte, die während der Sterilisierung benutzt wurden, entfernt sind.after completion of the filling and sterilization, with numerous sections that were made during the Sterilization are removed.

In der Zeichnuna ist ein erster Kunststoffbehälter 10A first plastic container 10 is shown in the drawing

offenbart, der aus einem Paar Kunststoffbahnen hergestellt ist, beispielsweise aus PVC-Kunststoff,-die an ihrem Umfang 12 durch eine Wärmeverklebung bzw. -verschweißung derart dichtend miteinander verklebt sind, disclosed which is made from a pair of plastic sheets is, for example, made of PVC plastic, -which are glued to one another in such a sealing manner on their circumference 12 by heat bonding or welding,

wie dies in der Technik durchaus bekannt ist. Der 35as is well known in the art. The 35th

Behälter 10 trägt auch eine zweite Wärmedichtung bzw. Schweißstelle 14, um eine Abdichtung im Bereich 16 innerhalb des Behälters herzustellen, welcher eine Glas- oder Kunststoffampulle 18 einschließt, die denContainer 10 also carries a second heat seal or weld 14 to provide a seal in area 16 manufacture within the container which includes a glass or plastic ampoule 18 containing the

angebrachten Behälter bildet, der einen trockenen Feststoff enthält, wie etwa beispielsweise ein Antibiotikum oder Cimetidine.attached container that contains a dry solid such as, for example, an antibiotic or cimetidine.

Die Ampulle 18 kann eine herkömmliche, handelsübliche' Ausbildung aufweisen, und sie begrenzt eine Latex-Membran 20 über ihre Mündung hinweg. Eine hohle Bohrnadel oder ein Dorn 22 ist in der Dichtunaslinie 14 angeordnet, um die Membran 20 zu durchdringen, wenn :The ampoule 18 can be a conventional, commercially available ' Have training, and it delimits a latex membrane 20 across its mouth. A hollow drilling needle or a mandrel 22 is disposed in the sealing line 14 to penetrate the membrane 20 when:

die Ampulle 18 hierauf angedrückt wird, um eine Verbindung zwischen dem inneren Abschnitt 24 des Beutels 10 und dem Inneren der Ampulle 18 herzustellen. Die Nadel 22 kann aus rostfreiem Stahl hergestellt sein und von einer Kunststoffnabe 23 getragen werden, durch welche mindestens ihr Hohlraum hindurchlsuft. Die Nabe 2 3 kann in der Dichtungslinie 14 abgedichtet sein. Das gegenüberliegende Ende der Hohlnadel 22 kann durch ein abbrechbares Dichtungsteil 26 verschlossen sein, das an der Nabe 23 getragen ist und beispielsweisethe ampoule 18 is then pressed on to establish a connection between the interior portion 24 of the pouch 10 and the interior of the ampoule 18. the Needle 22 may be made of stainless steel and carried by a plastic hub 23 through it which at least its cavity through it. The hub 23 can be sealed in the sealing line 14. The opposite end of the hollow needle 22 can be closed by a breakable sealing part 26, which is carried on the hub 23 and for example

2^ jede Ausbildung aufweisen kann, wie sie in den US-PSen 4 181 140 oder 4 294 24 7 oder in der US-Patentanmeldung No. 86 102 offenbart ist, die am 18.10.1979 hinterlegt wurde. . 2 ^ can be of any configuration as disclosed in U.S. Patents 4,181,140 or 4,294,247, or in U.S. Patent Application No. 86 102, which was deposited on October 18, 1979. .

Ein flexibler Beutel 10 trägt an seinem unteren Ende eine oder mehrere Zugangsrohre 28, welche durch den abgedichteten Umfang 12 in herkömmlicher Weise hervorragen , und eine durchbohrbare Membran 30, die ihr Inneres sperrt. Ein äußeres Ende des Rohres 28 istA flexible bag 10 carries at its lower end one or more access tubes 28 which pass through the sealed perimeter 12 protrude in a conventional manner, and a pierceable membrane 30, which her Heart locks. An outer end of the tube 28 is

mit einer entfernbaren Dichtung 32 abgedichtet, welche eine poröse, abgedichtete, bakteriensperrende öffnung 34 trägt, mit einem Wattebausch, wie dies Üblich ist. Das andere Ende des Beutels 12 treat eine Dichtunaslasche 36 im Schweißbereich, welchesealed with a removable gasket 32 which has a porous, sealed, bacterial barrier opening 34, with a cotton ball, as is customary. The other end of the bag 12 treats one Sealing tab 36 in the welding area, which

ein Aufhängeloch 38 aufweist.has a hanging hole 38.

Der Behälter 10 trägt auch eine Entlüftungsöffnung 40, die ebenfalls mit einem porösen, bakteriensnerrendenThe container 10 also carries a vent 40, also with a porous, bacteria-nourishing

. 15. 15th

Teil 42 herkömmlicher Ausbildung abgedichtet ist,Part 42 of conventional training is sealed,

um den bakterienfreien Austausch von Gasen zwischen dem Innenraum 16 und der Außenseite hiervon durch die Öffnung 40 zuzulassen.
5in order to allow the bacteria-free exchange of gases between the interior 16 and the outside thereof through the opening 40.
5

Der Beutel 10 trägt auch ein abgedichtetes bzw. ein geschweißtes. Rohr 44, welches in Strömungsverbinduna durch die Schweißlinie des Urnfangs 12 hindurchgehend eingeschweißt ist und sich nach außen erstreckt. Das 1.0 eingeschweißte Rohr 44 kann eine Abzweigung 46 aufweisen, die als Belüftungsteil dient und ebenfalls ein poröses, bakteriensperrendes Teil 48 enthält, wie etwa einen V7attebausch. Eine zweite Zweigleitung 50 ist ebenfalls zum Rohr 44 hin vorgesehen, welche in einem sterilen Anschlußteil 52 endet, das den bereits vorher beschriebenen Aufbau aufweisen kann.The bag 10 also carries a sealed or welded one. Tube 44, which is in flow connection is welded through the weld line of the circumference 12 and extends outward. That 1.0 welded pipe 44 can have a branch 46, which serves as a ventilation part and also contains a porous, bacteria-blocking part 48, like a V7attebausch. A second branch line 50 is also provided to the pipe 44, which ends in a sterile connecting part 52, which can have the structure already described above.

Der Beutel 10 kann aus thermoplastischem Material hergestellt werden, in typischer Weise PolyvinylchloridThe pouch 10 can be made of thermoplastic material, typically polyvinyl chloride

oder ein,Polypropylen-Copolymer, welches zum Beispiel nur eine kleine Menge an Äthyleneinheiten im Copolymermolekül enthält. Um den Verlust an Wasserdampf aus dem Beutel 10 beim Lagern zu verringern, ist er mit einem Außenbeutel 54 abgedeckt, welcher ebenfallsor a polypropylene copolymer, which for example contains only a small amount of ethylene units in the copolymer molecule. To eliminate the loss of water vapor To reduce the bag 10 during storage, it is covered with an outer bag 54, which is also

aus Polypropylen hergestellt werden kann, falls ge-can be made of polypropylene if

• · wünscht, oder einem Copolymer hiervon, mit einem geringen Anteil an Äthyleneinheiten, oder aus irgendeinem anderen, gewünschten Kunststoffmaterial. Der• · desires, or a copolymer thereof, with a low Proportion of ethylene units, or any other desired plastic material. Of the

Außenbeutel 54 ist ebenfalls mit einer Verschweißung · bzw. Wärmeverklebung rund um seinen Umfang 56 dichtend verklebt, um den Beutel 10 in seinem Inneren einzusiegeln. Der Außenbeutel 54 kann so ausgebildet sein, daß er durch Aufreißen leicht geöffnet werden kann,The outer bag 54 is also welded or heat bonding around its circumference 56 sealing glued to seal the bag 10 inside. The outer bag 54 can be designed in such a way that that it can be opened easily by tearing it open,

wobei man irgendeine herkömmliche Ausbilduna zum ein-35 with any conventional training to become a 35

fachen Zugang durch den Benutzer verwendet.multiple access used by the user.

Der Außenbeutel 54 tragt auch eine öffnung 58 aus thermoplastischem Material ,.die sich durch den Umfang 56The outer bag 54 also has an opening 58 thermoplastic material, which extends through the circumference 56

hindurch erstreckt. Innerhalb des äußeren Endes der Öffnung 58 befindet sich ein anderes, poröses, bakteriensperrendes Teil 60, und zwar wiederum in typischer Weise ein Wattebausch.extends therethrough. Within the outer end of opening 58 is another, porous, bacterial barrier member 60, again typically a cotton ball.

In Ubereinstimmunq mit dieser Erfindung wird die obige Anordnung auf nicht sterile Weise zusammengesetzt, wobei man die Ampulle oder Flasche-18 im Bereich 16 einschweißt. Falls gewünscht, kann die. Flasche 18 in herkömmlicher Weise durch eine geeignete Feder oder einen Abbrechhalter gehalten werden, so daß sie nicht versehentlich gegen den Dorn 22 stößt, um. versehentlich geöffnet zu werden. Als weitere Alternativlösung kann der Dorn 22 ein einstückiges Teil des Ampullen-In accordance with this invention, the above Assembly assembled in a non-sterile manner, placing the ampoule or bottle-18 in area 16 welded in. If desired, the. Bottle 18 in a conventional manner by a suitable spring or a breakaway holder so that it does not accidentally strike the mandrel 22 to. inadvertently to be opened. As a further alternative solution, the mandrel 22 can be an integral part of the ampoule

*° systems sein und mit diesem in Verbindung stehen, so* ° systems and be in connection with it, so

daß die Verbindung zwischen dem Bereich 24 des Beutels 10 und dem Inneren der Ampulle 18 einfach dadurch bewirkt werden kann, daß man die Abbrechdichtung 26 öffnet In jenem Fall existiert kein Dorn, um die Membran der u Ampulle 1.8 zu durchdringen.that the connection between the portion 24 of the bag 10 and the interior of the vial 18 simply by may be effected in that the Abbrechdichtung 26 opens In that case, there is no mandrel to the membrane of the ampoule and to penetrate 1.8.

Zur Sterilisierung des Systems wird ein sterilisierendes Gas, wie etwa Ethylenoxid,in die Öffnung 58 einge-'leitet, um in das Innere des Außenbeutels 54 zu strömen, wo es die Außenseite des Beutels 10 sterilisiert. Ein ähnliches sterilisierendes Gas wird in die Zweigleitung .46 eingeleitet, von wo aus es durch das eingeschweißte Rohr 44 in das Innere des Beutels·10 strömt, und zwar ist es zu diesem Zeitpunkt bevorzugt trocken. ....A sterilizing gas, such as ethylene oxide, is introduced into port 58 to sterilize the system, to flow into the interior of the outer bag 54 where it sterilizes the outside of the bag 10. A Similar sterilizing gas is introduced into the branch line .46, from where it is passed through the welded-in Tube 44 flows into the interior of the bag x 10, and at this point it is preferably dry. ....

Ferner gelangt Äthylehoxidgas aus dem Inneren des Außenbeutels 54 durch die Öffnung 40.in den abge- . dichteten Bereich 16, um alle dort freiliegenden Oberflächen zu sterilisieren, welche auch das Innere der rohrförmiaen Nadel 22 und die Außenseite der AmDulle "Furthermore, Ethylehoxidgas from the interior of the outer bag 54 passes through the opening 40.in the ab-. sealed area 16 in order to sterilize all surfaces exposed there, which also the interior of the tubular needle 22 and the outside of the amDulle "

18 umfassen, Äthylenoxidgas gelangt auch durch den äußeren Verschluß 32, um die äußere Fläche der Membrane 30 und die anderen Abschnitte der Zugangsöffnung 28 zu sterilisieren.18 include, ethylene oxide gas also passes through the outer closure 32 to close the outer surface of membrane 30 and the other portions of access opening 28 sterilize.

Nach der /Anwendung des Äthylenoxidgases wird die aus dem Außenbeutel 54 und dem Beutel 10 gebiledte Einrichtung auf eine solche Weise gelagert, daß das Auslüften des A'thylenoxidgases nach außen durch die öffnunaen 28, 40, 44 und 58 derart gestattet ist, daß das £thylenoxidgas aus der Einrichtung entfernt wird. Diese Lagerung muß allgemein eine Anzahl von Tagen stattfinden, aber die Sterilität wird wegen der porösen, bakteriensperrenden Dichtungen 48 und 60 nicht abgebrochen.'After the / application of the ethylene oxide gas means formed from the outer bag 54 and the bag 10 are stored in such a manner that the Ventilation of the ethylene oxide gas to the outside through the openings 28, 40, 44 and 58 is permitted in such a way that the ethylene oxide gas is removed from the device. This storage generally has to be a number of days will take place, but sterility will occur because of the porous, bacterial barrier seals 48 and 60 not canceled. '

Nachdem das A'thylenoxidgas die Einrichtung verlassen hat, kann ein Beutel 62 mit einer herkömmlich .sterilisierten Lösung an die Einrichtung durch die Verbindung 1^ zwischen den sterilen Anschlußteilen 52 und 52a angeschlossen werden. Diese sterilen Verbindungsteile weisen einen Aufbau auf, wie er bereits vorher beschrieben wurde, und können fest miteinander verriegelt werden und können der Infrarotstrahlung ausgesetzt werden, beispielsweise aus einer Infrarotquelle 64^ bis eine.sterile öffnung zwischen den beiden Anschlußteilen 52, 52a gebildet ist. Die gewünschte Lösung, beispielsweise normale Salzlösung, kann .dann aus dem Beutel 62 durch die Anschlußteile 52, 52a und dasAfter the ethylene oxide gas has left the device, a bag 62 with a conventionally sterilized solution can be connected to the device through the connection 1 ^ between the sterile connection parts 52 and 52a. These sterile connecting parts have a structure as already described above and can be firmly locked together and can be exposed to infrared radiation, for example from an infrared source 64 ^ until a sterile opening is formed between the two connecting parts 52, 52a. The desired solution, for example normal saline solution, can .then from the bag 62 through the connection parts 52, 52a and the

eingeschweißte Rohr 44 in das Innere.24 des Beutels 10 strömen. Die Abzweigung 46' kann während dieses Vorgangs abgedichtet werden.welded tube 44 into the interior. 24 of the bag 10 stream. The junction 46 'can be sealed during this process.

Nachfolgend kann das eingeschweißte Rohr 44 durch eine 'The welded-in tube 44 can then be replaced by a '

quer verlaufende Wärmedichtung 66 abgedichtet werden (diese kann durch eine Wärmedichtung dargestellt werden, die unter dem eingetragenen Warenzeichen HEMAT.RON von Fenwal Division of Travenol Laboratories, Inc. verkauft wird). Nachfolqend kann das Rohr 44 etwa an der Stelle ' ' · 'transverse thermal seal 66 must be sealed (this can be represented by a thermal seal, sold under the registered trademark HEMAT.RON by Fenwal Division of Travenol Laboratories, Inc. will). Subsequently, the pipe 44 can approximately at the point '' · '

67 abgetrennt werden, oder durch die Wärmedichtung 66 selbst, um die Zweigleitungen 46, 50 und den Beutel 62 von der Einrichtung abzutrennen. Die Öffnung 58 kann ebenfalls mit einer ouer verlaufenden Wärmedichtunq 6867, or by the thermal seal 66 itself to isolate the branch lines 46, 50 and the bag 62 from the device. The opening 58 can also with an over-running heat seal 68

abgedichtet werden.be sealed.

Als Ergebnis hiervon enthälter der Behälter 10 nun innerhalb seines Außenbeutels 54 eine genau bemessene Menge an steriler Flüssigkeit innerhalb des Raumes 24, gemeinsam mit dem Inhalt der Ampulle 18· an trockenem Feststoff, welcher nicht der Wärme ausgesetzt wurde, die für die notwendige Sterilisierung der Flüssigkeit erforderlich ist.
. ■ .As a result of this, the container 10 now contains within its outer bag 54 a precisely measured amount of sterile liquid within the space 24, together with the contents of the ampoule 18 of dry solid which has not been exposed to the heat necessary for the necessary sterilization of the liquid is required.
. ■.

Wenn es gewünscht ist, den Inhalt der Ampulle 18 mit der Flüssigkeit zu vermischen, dann durchdringt die Hohl- · nadel 22 die Membran 20 der Ampulle 18,· und die Abbrechdichtung 26 wird abgebrochen bzw. abgeknipst. Dann wird der BeuteliO so gehandhabt, daß er die Flüssigkeit in die Ampulle 18 preßt und es der Flüssigkeit gestattet, wieder aus der Ampulle 18 durch den hohlen Dorn 20 zurück in den Hauptteil der Flüssigkeit im Inneren des Raumes 24 zu strömen. Somit kann die Zu- ^ mischung stattfinden, ohne daß man die Sterilität unterbricht. Falls gewünscht, kann sie ohne Öffnen des Außenbeutels 54 erfolgen. Dies ermöglicht es der Krankenschwester in der Station, die verschiedenen Mischungen unmittelbar vor dem Gebrauch anzumischen, einfach dadurch, daß sie die gewünschte Beimischungseinrichtung auswählt und sie für den Patienten vorbe- reitet, ohne daß die überwachung durch einen Apotheker erforderlich wäre.When it is desired to mix the contents of the ampoule 18 with the liquid, the hollow · needle 22 the membrane 20 of the ampoule 18, · and the break-off seal 26 is canceled or cut off. Then the bag is handled in such a way that it contains the liquid squeezes into the ampoule 18 and allows the liquid to flow back out of the ampoule 18 through the hollow Spike 20 to flow back into the main part of the liquid inside the space 24. Thus, the access ^ Mixing take place without interrupting the sterility. If desired, it can be opened without opening the Outer bag 54 take place. This enables the nurse in the ward to do the various Mixing mixtures immediately before use, simply by selecting the desired admixture facility and preparing it for the patient. rides without the supervision of a pharmacist would be required.

Das Rohr 44 befindet sich in verschieblicher, abgedichteter Zuordnung zu dem verschweißten Umfang 56 des Außenbeutels 54. Dies kann dadurch bewirkt werden, daß man in das Innere der Schweißstelle 56 ein Rohr 70 aus hochschmelzendem Polypropylen oder dergleichen ein-The tube 44 is slidable, sealed Assignment to the welded circumference 56 of the outer bag 54. This can be achieved in that a tube 70 made of high-melting polypropylene or the like is inserted into the interior of the weld 56

schweißt, welches während des Schweißprozesses nicht schmilzt, der den Umfang·56 bildet, jedoch bevorzugt mit dem Material des Außenbeutels 54 kompatibel ist, um an der Schweißlinie 56 anzuhaften. Somit kann daswelds which does not melt during the welding process that forms perimeter 56, but is preferred is compatible with the material of the outer bag 54 to adhere to the weld line 56. So that can

1919th

Rohr 44 durch die Hülse 57 in gleitpassender Zuordnung hindurchgelangen, so daß, wenn der Außenbeutel durch Abschälen eines Bereiches zum Zugang zum Beutel 10 oeöffnet wird, das Rohr 44 aus seinem teleskopartigen Eingriff mit der Hülse 57 dadurch herausgleiten kann, daß man daran zieht, so daß der Beutel 10 von der Außentasche abgetrennt werden kann.Tube 44 through the sleeve 57 in a sliding fit association get through so that when the outer bag is peeled off an area to access the bag 10 is opened, the tube 44 from its telescopic Engagement with the sleeve 57 can slide out by pulling on it, so that the bag 10 of the Outside pocket can be detached.

Das obiae wurde lediglich zu Zwecken der Erläuterung vorgetragen und soll nicht den Pereich der dieser Anmeldung.zugrundeliegenden Erfindung beschränken, wie er auch in den Ansprüchen definiert ist.The obiae was made for illustrative purposes only presented and is not intended to limit the scope of the invention on which this application is based, such as it is also defined in the claims.

Claims (14)

331H90 γλτκ\τ\\\\\ιχϊ Kl Ι{(Η1.\Ν I "ΥΠ Vl νΠΜίΜΛι K 20 197/7we Baxter Travenol Laboratories, Inc. One Baxter Parkway Deerfield, Illinois 60015 USA Mischverfahren und Mischeinrichtung für eine sterilisierte Flüssiakeit Patentansprüche331H90 γλτκ \ τ \\\\\ ιχϊ Kl Ι {(Η1. \ Ν I "ΥΠ Vl νΠΜίΜΛι K 20 197 / 7we Baxter Travenol Laboratories, Inc. One Baxter Parkway Deerfield, Illinois 60015 USA Mixing process and mixing device for a sterilized liquid Patent claims 1. Verfahren zum Sterilisieren eines ersten Kunststoffbehälters zur Aufnahme von Flüssigkeit' und eines anqefüqten Behälters zur Aufnahme eines sterilen, trockenen Feststoffes, wobei die Behälter Verbindungseinrichtungen aufweisen, um ihre Inhalte miteinander zu vermischen, während sie qeaenüber der Außenseite abgedichtet verbleiben, und wobei mindestens der erste Behälter und die Verbindunqseinrichtunq in einem Außenbeutel abgedichtet angeordnet sind, gekenn ze ichnet durch die folgenden Merkmale: - Einleiten von sterilisierendem.Gas durch eine erste poröse, abgedichtete, bakteriensperrende Öffnunq in das Innere öes Außenbeutels zum Sterilisieren mindestens eines Teils der Außenseite des ersten Behälters und der Verbindunqseinrichtunq,
- Einleiten von sterilisierendem Gas durch eine zweite, poröse, abgedichtete, bakteriensperrende öffnung in das1. A method of sterilizing a first plastic container for holding liquid and an attached container for holding a sterile, dry solid, the containers having connecting means to mix their contents with one another while they remain sealed on the outside, and at least the The first container and the connection device are arranged in a sealed manner in an outer bag, characterized by the following features: Introducing sterilizing gas through a first porous, sealed, bacteria-blocking opening into the interior of the outer bag for sterilizing at least part of the outside of the first container and the connection device,
- Introduction of sterilizing gas through a second, porous, sealed, bacteria-blocking opening into the trockene Innere des ersten Behälters, um dieses Innere zu sterilisieren,dry inside of the first container to sterilize this inside, - Ermöglichen der Diffusion des sterilisierendes Gases aus den Innenräumen des Außenbeutels und des ersten Behälters zu der ersten und zweiten öffnung nach außen, ohne daß man Bakterien Zugana in den AuEenbeutel und den ersten Behälter gestattet, undAllowing the sterilizing gas to diffuse from the interiors of the outer bag and the first Container to the first and second opening to the outside, without any bacteria in the outer bag and the first container allowed, and - Herstellen einer offenen, sterilen Verbindung zwischen einem abgedichteten Rohr, welches mit dem Inneren des ersten Behälters und einer Quelle für sterile Flüssiakeit in Verbindung steht und diese in das Innere des ersten Behälters einleitet, und- Establishing an open, sterile connection between a sealed tube which is connected to the Inside the first container and a source of sterile liquid is in communication and this enters the interior of the first container, and - erneutes Abdichten des abgedichteten Rohres.- Reseal the sealed pipe. 2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der anaebrachte bzw. zusätzliche Behälter und die Verbindunoseinrichtung im wesentlichen innerhalb eines isolierten Abteils des ersten Behälters angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, daß man sterilisierendes2. The method of claim 1, wherein the attached or additional container and the connecting means are disposed substantially within an isolated compartment of the first container, thereby characterized in that one sterilizing 2^ Gas aus dem Innenraum des Außenbeutels durch eine dritte, poröse, abgedichtete, bakteriensperrende öffnung zwischen dem Innenraum des Außenbeutels und dem isolierten Abteil einleitet, und daß man nachfolgend es dem sterilisierendem Gas gestattet, aus dem isolierten Abteil durch die dritte öffnung hinauszudiffundieren. 2 ^ gas is introduced from the interior of the outer bag through a third, porous, sealed, bacteria-blocking opening between the interior of the outer bag and the insulated compartment, and that the sterilizing gas is subsequently allowed to diffuse out of the insulated compartment through the third opening. 3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch g e k e η η -3. The method according to claim 1, characterized in that g e k e η η - zeichnet, daß das abgedichtete Rohr durch denindicates that the sealed pipe through the Außenbeutel hindurch mittels einer Gleitdichtunaseinrichtung in Verbindung steht, um es zu ermöglichen, daß man den ersten Behälter und das Rohr aus dem Außenbeutel nach dessen öffnen herauszieht.Outer bag through by means of a slide sealing device communicates to enable the first container and tube to be removed from the Pull out the outer bag after opening it. · ■ '· ■ ' 4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite, poröse, abgedichtete, bakteriensperrende öffnung an einer Stelle außerhalb des Außenbeutels qetraaen ist.4. The method according to claim 1, characterized in that the second, porous, sealed, bacterial barrier opening at a point outside of the outer bag is qetraaen. 5. Verfahren nach. Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß man das abgedichtete Rohr und zwar durch Heißverkleben seiner Bohruna, die dann ständig geschlossen ist, an einer Stelle, welche dem ersten Behälter näher liegt als die zweite öffnuna und der offene, sterile Anschluß, und daß man nachfolgend das Rohr abtrennt, um die zweite Öffnuna und den offenen, sterilen Anschluß ohne öffnen des erneut abgedichteten, zweiten Rohres zu entfernen. 105. Procedure according to. Claim 4, characterized in that the sealed tube namely by hot gluing his Bohruna, which is then permanently closed, in a place that the the first container is closer than the second opening and the open, sterile connection, and that one subsequently cut off the tube to the second opening and the open, sterile connection without opening the again to remove sealed, second pipe. 10 6. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter ein zusammerlegbarer Beutel ist, der mindestens ein Zugangsrohr in sein Inneres aufweist, welches durch eine durchbohrbare Membran verschlossen ist, wobei das äußere Ende des Zugangsrohres mit einem entfernbaren Dichtungsteil abgedichtet ist, welches eine vierte, poröse,.abgedichtete, bakteriensperrende Öffnung aufweist, wobei das sterilisierende Gas aus dem Innenraum des Außenbeuteis in Berühruna mit dem äußeren Ende des Zugangsrohres gelangen kann. 6. The method according to claim 1, characterized in that the container is a collapsible Bag is having at least one access tube in its interior, which is through a pierceable Membrane is closed, with the outer end of the access tube with a removable sealing part is sealed, which is a fourth, porous, .sealed, having bacterial barrier opening, wherein the sterilizing gas from the interior of the outer bag can come into contact with the outer end of the access tube. 7. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch σ e k e η η zeichnet, daß der Behälter ein starres Fläschchen7. The method according to claim 1, characterized in that σ e k e η η, that the container is a rigid vial ist. · ■ ■is. · ■ ■ 8. Verfahren zum Sterilisieren eines ersten, flexiblen Behälters zum Aufnehmen von Flüssigkeit sowie eines zusätzlichen Behälters, der einen trockenen Feststoff8. A method for sterilizing a first, flexible container for holding liquid and a additional container holding a dry solid * ■* ■ enthält, wobei die Behälter Verbindungseinrichtungen aufweisen, um ihre Inhalte miteinander zu vermischen, während sie qegenüber der Außenseite abaedichtet bleiben, der erste und der Zusatzbehälter in einem Außenbeutel abgedichtet bzw. eingesiegelt sind undcontains, the container connecting means to mix their contents together while sealing against the outside remain, the first and the additional container are sealed or sealed in an outer bag and der Zusatzbehälter in einem isolierten Abteil des ersten Behälters eingeklebt bzw. dichtend untergebracht ist, gekennzeichnet durch die folaenden !^erkmale:the additional container is glued or sealed in an insulated compartment of the first container is characterized by the following! ^ features: - Einleiten von sterilisierendem Gas durch eine erste, poröse, abgedichtete, bakteriensperrende Öffnuna in das Innere des Außenbeutels, um die Außenseiten des ersten und zusätzlichen Behälters sowie der dichten-' den Verbindungseinrichtuna zu sterilisieren,- Introducing sterilizing gas through a first, porous, sealed, bacteria-blocking opening in the inside of the outer bag to enclose the outside of the first and additional container and the sealed ' to sterilize the connecting device, - Einleiten von sterilisierendem Gas durch eine zweite, poröse, abgedichtete, bakteriensperrende Öffnung, welche an einer Stelle außerhalb des Außenbeutels getragen ist, und zwar in das trockene Innere des- Introduction of sterilizing gas through a second, porous, sealed, bacterial barrier opening located outside the outer bag is worn, namely in the dry interior of the !0 ersten Behälters, um dieses Innere zu sterilisieren,! 0 first container to sterilize this interior, - Ermöglichen der Diffusion.des sterilisierenden Gases aus den Innenräumen des Außenbeutels, der isolierten Abteilung und des ersten Behälters hinaus in die erste und zweite Öffnung, ohne den Zugang- Allowing diffusion of the sterilizing agent Gas from the interiors of the outer bag, the insulated compartment, and the first container into the first and second opening without access von Bakterien in den Außenbeutel und den ersten Behälter zu gestatten,allow bacteria to enter the outer bag and the first container, - Bewirken einer offenen, sterilen Verbindung zwischen einem abgedichteten Rohr, welches mit der Innenseite des ersten Behälters in Verbindung steht, sowie- Creation of an open, sterile connection between a sealed tube communicating with the inside of the first container, as well as ^O einer Quelle für sterile Flüssigkeit, und Einleiten der sterilen Flüssigkeit in das Innere des ersten Behälters,^ O a source of sterile fluid, and discharge the sterile liquid inside the first container, - erneutes Abdichten des abgedichteten Rohres, und- Reseal the sealed pipe, and - Abtrennen des abgedichteten Rohres, um die Quelle für sterile Flüssigkeit zu entfernen, ohne daß man das erneut abgedichtete Rohr öffnet.- Disconnecting the sealed tube to remove the source of sterile fluid without any the re-sealed pipe opens. 9. Sterile Einrichtung, gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale:9. Sterile facility, characterized by the following features: - ein erster Behälter (10) , der eine Flüssigkeit enthält, - a first container (10) containing a liquid, - ein angebrachter bzw. zusätzlicher Behälter (18), der einen trockenen Feststoff enthält,- an attached or additional container (18) containing a dry solid, - eine Verbindungseinrichtuna (2 3) zwischen den Be-- a connecting device (2 3) between the loading heitern, um ihre Inhalte zu vermischen, während man es den Behältern gestattet, gegenüber der Außenumgebung abgedichtet zu bleiben,cheer to mix their contents while allowing the containers to face the outside environment to stay sealed - mindestens der erste Behälter und die Verbindunqsein-- at least the first container and the connection element 331H90331H90 richtung sind in einen Außenbeutel (54) eingeschweißt bzw. in diesem abgedichtet, - ein abgedichtetes Rohr (44), welches mit dem Inneren des ersten.Behälters in Verbindung steht, und - das abgedichtete Rohr stellt.durch den Außenbeutel hindurch eine Verbindung her und ist gegenüber diesem durch eine Gleitdichtunaseinrichtung abgedichtet, um das öffnen des Außenbeutels und das Herausziehen des ersten Behälters sowie des Rohres durch Herausschieben des Rohres aus der gleitenden, abgedichteten Zuordnung mit dem Außenbeutel zuzulassen.direction are welded or sealed in an outer bag (54), - A sealed tube (44) which is in communication with the interior of the first container, and - The sealed tube establishes a connection through the outer bag and is opposite this sealed by a slide seal to allow opening and pulling out of the outer bag the first container and the tube by sliding the tube out of the sliding, sealed Allow assignment with the outer bag. 10. Einrichtung nach Anspruch 9, dadurch g e k e η η ze i c-h.n e t, daß der zusätzliche Behälter (18) und die VerbinduncTseinrichtung (2 3) im wesentlichen innerhalb eines isolierten Abteils (16) des ersten Behälters (10) angeordnet sind, wobei eine öf fnunqseinrichtung ('4O), die eine poröse, bakteriensperrende Einrichtung (42)' trägt, eine Verbindung zwischen dem isolierten Abteil und dem Innenraum des Außenbeutels (54) herstellt. ·10. Device according to claim 9, characterized in that the additional container (18) and the connection device (2 3) are arranged essentially within an insulated compartment (16) of the first container (10), wherein a öf f nunqseinrichtung ( '4O) comprising a porous, bacteria-inhibiting means (42)' carries, establishes a connection between the insulated compartment and the interior of the outer bag (54). · 11. Einrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der zusätzliche Behälter ein 11. The device according to claim 10, characterized in that the additional container is a starres Fläschchen (18) ist.rigid vial (18) is. 12. Einrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungseinrichtung eine Membran (20) umfaßt, die vom zusätzlichen Behälter (18)12. The device according to claim 11, characterized in that the connecting device is a Membrane (20) comprises, which from the additional container (18) '' getragen ist, sowie eine Dorneinrichtung (22) zum Durchdrinoen- der Membran, um den Zugang zwischen dem Innenraum (24) des ersten Behälters (10) und dem zusätzlichen Behälter (18) herzustellen.is carried, and a mandrel means (22) for penetrating the membrane to provide access between the Manufacture interior space (24) of the first container (10) and the additional container (18). 13. Einrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Behälter (10) mindestens ein Zugangsrohr (28) trägt, velches mit einer durchstoßbaren r-'einbran (30) verschlossen ist und ein entfern-13. Device according to claim 11, characterized in that that the first container (10) carries at least one access tube (28), velches with a pierceable one r-'einbran (30) is closed and a removable 33U49U33U49U 1 bares Dichtungsteil (32) trägt, welches seinerseits eine poröse, abgedichtete, bakteriensperrende öffnung (34) aufweist, wobei sterilisierendes Gas aus dem Innenraum des Außenbeutels (54) in Berührung mit1 bares sealing part (32) carries, which in turn has a porous, sealed, bacteria-blocking opening (34), with sterilizing gas from the interior of the outer bag (54) in contact with 5 dem äußeren Ende des Zugangsrohres gelangen kann.5 can reach the outer end of the access pipe. 14. Einrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Dorneinrichtung (22) hohl ist und an einem Ende mit einem abbrechbaren Dichtungs-10 teil (26) verschlossen ist.14. Device according to claim 13, characterized in that the mandrel device (22) is hollow is and at one end with a breakaway seal 10 part (26) is closed.
DE19833311490 1982-04-06 1983-03-29 MIXING METHOD AND MIXING DEVICE FOR A STERILIZED LIQUID Withdrawn DE3311490A1 (en)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US36594082A 1982-04-06 1982-04-06

Publications (1)

Publication Number Publication Date
DE3311490A1 true DE3311490A1 (en) 1983-10-13

Family

ID=23441021

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
DE19833311490 Withdrawn DE3311490A1 (en) 1982-04-06 1983-03-29 MIXING METHOD AND MIXING DEVICE FOR A STERILIZED LIQUID

Country Status (2)

Country Link
DE (1) DE3311490A1 (en)
GB (1) GB2117733A (en)

Families Citing this family (14)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4467588A (en) * 1982-04-06 1984-08-28 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Separated packaging and sterile processing for liquid-powder mixing
US4863016A (en) * 1988-07-25 1989-09-05 Abbott Laboratories Packaging for a sterilizable calibratable medical device
WO1996037409A1 (en) * 1995-05-25 1996-11-28 Inmed Investment Holding Company (Proprietary) Limited Manufacture and distribution of intravenous solutions
US6566659B1 (en) 1996-02-15 2003-05-20 Purepulse Technologies, Inc. Parametric control in pulsed light sterilization
US5925885A (en) * 1996-05-22 1999-07-20 Purepulse Technologies, Inc. Parametric control in pulsed light sterilization of packages and their contents
US5786598A (en) * 1996-05-22 1998-07-28 Purepulse Technologies, Inc. Sterilization of packages and their contents using high-intensity, short-duration pulses of incoherent, polychromatic light in a broad spectrum
US6433344B1 (en) 1996-05-22 2002-08-13 Purepulse Technologies, Inc. Pulsed light sterilization of drinking water and drinking water containers
US7038219B2 (en) 1996-05-22 2006-05-02 Purepulse Technologies, Inc. Sterilization of packages and their contents using light
AU2002213484A1 (en) * 2000-10-20 2002-05-06 Baxter International Inc. Multi-dose container system
ES2629294T3 (en) 2014-07-02 2017-08-08 Paolo Gobbi Frattini S.R.L. Flexible container with a sterile and hermetic chamber for the reconstitution and administration of instillable fluid medicinal or nutritional substances in a patient's body
ITUB20154282A1 (en) 2015-10-09 2017-04-09 Paolo Gobbi Frattini S R L Sterilizable flexible package for the reconstitution and administration of medicinal or nutritional fluid substances infused or instillable in the body of a patient and process for its sterilization.
EP3427781A3 (en) * 2017-07-11 2019-05-01 Pharma Resources GmbH Drug and device system for pressurized aerosol therapies into a mammalian hollow space
IT201800004116A1 (en) * 2018-03-30 2019-09-30 Adienne Pharma & Biotech Sa Sterilized flexible packaging with pressure compensator for the dosed reconstitution of pharmaceutical or nutritional fluids that can be administered to a patient by infusion or injection.
US20220023148A1 (en) * 2018-11-26 2022-01-27 Hoffmann-La Roche Inc. Lyophilisate container and infusion kit

Also Published As

Publication number Publication date
GB8308861D0 (en) 1983-05-11
GB2117733A (en) 1983-10-19

Similar Documents

Publication Publication Date Title
DE60315003T2 (en) FLUID TRANSFER ARRANGEMENT
EP0390898B1 (en) Container for the separate sterile storage of at least two substances and for mixing them
AU693835B2 (en) Port adaptor and protector and container having same
DE69830430T2 (en) Sliding recovery device
DE69931384T2 (en) REMOVABLE, NEEDLESS SPRING WITH LOW RETURN
EP0079326B1 (en) Fluid transfer assembly
DE69922147T2 (en) SLIDING RECOVERY DEVICE FOR A DILUENT CONTAINER
DE2634404C2 (en)
AT503142B1 (en) CONTAINER FOR INTRODUCING AT LEAST ONE UNSTERILE VESSEL IN A STERILE AREA
DE3311490A1 (en) MIXING METHOD AND MIXING DEVICE FOR A STERILIZED LIQUID
US4676775A (en) Fluid administration apparatus and method
DE2604988A1 (en) DEVICE FOR STORAGE AND DISPENSING OF VACCINES AND METHOD OF LOADING THE DEVICE
DE60320622T2 (en) Closure device for flexible bags
DE1138186B (en) Infusion device for collecting and administering medical fluids
EP1915184A1 (en) Twin-chamber receptacle without a bypass in the cylindrical member
DD202390A5 (en) CARTRIDGES FOR THE INTRAVENOESE ADMINISTRATION OF A DRY PRESERVATED MEDICAMENT
EP0825884B1 (en) Blister pack with injection device
US20220133593A1 (en) Sterile flexible package with pressure compensator for the dosed reconstitution of fluid medicinal or nutritional substances to be administered to patients by infusion or injection
WO2016041948A1 (en) Device for connecting a puncturable vial to a container or to a fluid line and transfer of the contents of a puncturable vial into a container or into a fluid line, and method therefor and use of such device
DE3136791A1 (en) "ANTISEPTIC DEVICE FOR COMPLETE PARENTERAL NUTRITION"
DE69723278T2 (en) PHARMACEUTICAL AMPOULE
WO2022002863A1 (en) System comprising a cap for a medical fluid container and an attachment part, medical fluid container, and method for producing a fluid container
US6764463B1 (en) Method and needleless apparatus for the storage of a first substance followed by subsequent mixing with a second substance and transfer without ambient air incursion
DE102011114459A1 (en) Intermateable solution dispenser for multiple sampling of sodium citrate solution, has catheter block bag and connecting piece comprising membrane enclosing catheter block bag in separated state of solution dispenser
DE102008035837B4 (en) Device and method for transferring a substance from a closed donor system into a target system

Legal Events

Date Code Title Description
8139 Disposal/non-payment of the annual fee