DE3114260A1

DE3114260A1 - "implantierbare vorrichtung zur schaffung eines zugangs zum kreislaufsystem"

Info

Publication number: DE3114260A1
Application number: DE19813114260
Authority: DE
Inventors: Bruce P. 55416 St. Louis Park Minn. Amiot; Louis C. 55447 Plymouth Minn. Cosentino; Raymond F. 55407 Minneapolis Minn. Cracauer; Larry E. 55343 Minnetonka Minn. Fuller; Felix Jesus 55447 Plymouth Minn. Martinez
Original assignee: Renal Systems Inc
Current assignee: Minntech Corp
Priority date: 1980-04-08
Filing date: 1981-04-08
Publication date: 1982-05-13
Also published as: DE3114260C2; GB8401048D0; FR2484840A1; GB2143133A; GB2073027A; DE3153394C2; CH652604A5; GB2143133B; FR2484840B1; GB2073027B; ES501140A0; AU540623B2; GB8401049D0; IT1189036B; IT8148234A0; ES8205354A1; GB2143134B; MX153023A; AU6913581A; GB2143134A

Description

Die Erfindung ist auf eine implantierbare Vorrichtung, die einen Zugang zum Blutkreislaufsystem schafft, gerichtet. Obwohl die Vorrichtung für viele weitere Zwecke verwendet werden kann, wird erwartet, daß sie hauptsächlich auf dem Gebiet der Hämodialyse bei Patienten mit chronischer Urämie, als Zugang bei Blutprobenahmen, zur Behandlung von Κχ-ankheiten wie Diabetes, für Formen der Chemotherapie und Überernährung Einsatz finden wird.

Buroporm Potent Attorneys ZujjcUi-^Hont» Verlrotor beim Kvi*t>piiit?t>bon Pnumtfu'it

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Es sind verschiedene implantierte Blutkreislauf-Zugangsvorrichtungen bekanntgeworden, jedoch ist keine davon voll zufriedenstellend. Nebenschlußtechniken werfen Probleme hinsichtlich Infektion, Blutgerinnung und Erosion auf. Die arteriovenöse Fistel hat gegenüber Nebenschlüssen * Vorteile, aber es ist ein sich periodisch wiederholendes Einstechen der Nadel erforderlich, und neben der Infektionsgefahr hat die Fistel noch weitere Nachteile.

I Es sind auch implantierbare Blutkreislauf-Zugangsvor-

j richtungen bekannt, bei denen der Zugang mittels eines

j perkutanen Zapfenventils vorgenommen wird.

I Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine implan-

.jj tierbare Blutkreislauf-Zugangsvorrichtung zu schaffen;

* die einfach zu handhaben ist, auf einfache Weise irn-

j plantiert werden kann und die die Sterilität gewähr-

μ " leistet. Durch die Vorrichtung sollen Probleme, wie

jj häufiges Einstechen der Nadel oder Entfernen und Im-

■i plantieren einer neuen Vorrichtung vermieden werden.

•1 Schließlich soll die Vorrichtung so beschaffen sein,

'.', daß sie den Patienten möglichst wenig belästigt.

Die Lösung der Aufgabe ist in den vorstehenden An-

Sprüchen angegeben.

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Durch.die Erfindung ist eine implantierbare, allgemein röhrchenartige T-förmige Struktur geschaffen, bei welcher der Stiel des T so konstruiert und angeordnet ist, daß er mit einer neuen Nadelstruktur zusammenwirkt, welche das Dichtungsmittel an der Verbindung von Stiel und waagerechtem Querbalken der T-Struktur durchdringt. Aufgrund der Struktur kann der innere Stielteil des T zwischen jeder Benutzung ohne weitere zusätzliche Ar- S beitsvorgänge sauber gespült und sterilisiert werden,

so daß die Wahrscheinlichkeit einer Infektion infolge

des Zugangs zum Kreislaufsystem auf ein Mindestmaß

herabgesetzt ist. Durch die Erfindung ist somit eine implantierbare Blutzugangsvorrichtung geschaffen, die semi-permanent in das Kreislaufsystem eingebaut und wiederholt benutzt werden kann. Die Vorrichtung hat

* auch einen gering profliierten,Körperaußenteil, wo

durch das Verfangen von Kleidung und dergleichen am Außenteil auf ein Mindestmaß herabgesetzt ist.

Damit zusammenwirkende Strukturen schließen ein: ein bevorzugtes Septum mit einer Nut in der Seite, welche das Septum umläuft, und einen elastomeren Ring in der Seitennut, Nadelbauteile, die Zugang zum Kreislaufsystem durch das Septum schaffen, und flexible Verschlüsse zum Abdichten des Stiels der implantier-

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baren Vorrichtung gegenüber der Außenatmosphäre, die ohne spezielle Werkzeuge in Stellung gebracht oder entfernt werden können.

Damit zusammenwirkende Zubehörteile schließen ein: ein Einsetzwerkzeug für den Septum-Zusammenbau, welches gleichzeitig das Septum, eine Druckplatte und einen Haltering in don Stielhohlraum der implantierbartm Vorrichtung einsetzt. Ein weiteres Zubehörteil ist eine spezielle Pinzettenzange zum Greifen der geflanschten Oberkante des Stieles der implantierbaren Vorrichtung. Die Zange hat gebogene Pingerhalter, die es gestatten, den Stiel der implantierbaren Vorrichtung während des Einsetzens des Septum-Zusammenbaus zu stabilisieren.

Ein weiteres Zubehörteil ist ein Ersatz-Septumsystem zum Verstopfen des Hohlraums in dem Stiel der implantierbaren Vorrichtung über dem Hauptseptum, Wenn dieses zu versagen beginnt. Das Ersatz- oder Reserveseptum-Systern umfaßt ein speziell geformtes Abstandsstück, ein Septum, das allgemein mit der Form des Stielhohlraums über dem Haltering für das Hauptseptum übereinstimmt, und Klemm- oder Halteringglieder zum Halten und Zusammendrücken des Ersatzseptums in dem Stielhohlraum. Das Ersatzseptumsystem gestattet kontinuierlichen

Zugang zum Kreislaufsystem,bis Hilfe zum Auswechseln des Hauptseptums erhalten werden kann.

Ein abschließendes Zubehörteil ist ein halbkugelförmiger Imp lan tver schluß, der den Stielhohlraum der implantierbaren Vorrichtung während des Implantierens der Vorrichtung in den Körper schützt.

Die Erfindung wird nun in Verbindung mit den beigefügten Figuren beschrieben, von denen zeigen:

Fig. 1 eine Darstellung einer Vorrichtung nach der Erfindung in auseinandergezogener Anordnung mit dem implantierbareh Teil, einem damit

( zusammenwirkenden Zwei-Nadel--Bauteil und

einer modifizierten Zange zur Verwendung

beim Zusammenfügen und -Auseinandernehmen des

implantierb.aren Septum-Zusammenbaus;

Fig. 2' eine Ansicht von oben auf den T-förmigen Zusammenbau ;

Fig. 3 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, entlang der Linie 3-3 der Fig. 2;

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Fig. 4 eine Draufsicht auf das Septum;

Fig. 5 ein Quersclinittsbild entlang der Linie 5-5 der Fig. 4;

Fig. 6 eine Draufsicht auf den Boden oder die Innenwand des Septums;

Fig. 7 ein Querschnittsbild einer Vorrichtung nach der Erfindung mit dem zusammenwirkenden Nadelzusammenbau in Arbeitseingriff mit dem implantierbaren Teil;

Fig. 8 eine Seitenansicht, zum Teil im Schnitt, der T-förmigen implantierbaren Struktur und dem Abdeckgefüge;

Fign. 9 und 10 einen Nadel- und Mantel-Zusammenbau, das Überdecken der öffnung im Nadelende und das Freilegen der öffnung durch Abziehen des Mantels darstellend;

Fig. 11 eine Draufsicht auf einen Zusammenbau, einschließlich einer Druckplatte mit einem Ausrichtdorn;

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Fig. 12 ein Seitenschnittbild des in Fig. 11 gezeigten Zusammenbaus, wobei der überzug aus pyrolytischem Kohlenstoff weggelassen ist;

Fig. 13 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer modifizierten Verschlußkappe;

Fig. 14 ein auseinandergezogenes Bild einer T-förmigen Vorrichtung, ähnlich der der Fig. 1, die einen bevorzugten Septumverschlußkörper und den Nadelträger einschließt;

Fig. 15 ein Bild einer Abdicht- oder Schließvorrichtung zur Verwendung mit dem Septum nach der Erfindung;

Fig. 16 eine Ansicht von oben auf den implantierbaren T-förmigen Zusammenbau mit dem bevorzugten Septum;

Fig. 17 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, entlang der Linie 17-17 der Fig. 16 mit einem Implantverschluß, angedeutet dargestellt;

Fig. 18 eine Draufsicht auf die Oberseite des bevor-

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zugten Septums;

Fig. 19 ein Querschnittsbild entlang der Linie 19-19 der Fig. 18;

Fig. 20 eine Draufsicht auf die Bodeninnenseite des bevorzugten Septums;

Fig. 21 ein Querschnittsbild der implantierbaren Blutkreislauf-Zugangsvorrichtung mit dem bevorzugten Nadelzusammenbau in Arbeitseingriff mit dem bevorzugten Septum;

Fig. 22 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, der implantierbaren Blutzugangsvorrichtung und einer alternierenden Verschlußkappenstruktur;

Fig. 23 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, des bevorzugten Nadelzusammenbaus nach der Erfindung;

Fig. 24 eine bildmäßige Ansicht des Septum-Einsetzwerkzeugs;

Fig. 25 ein Querschnittsbild des Septum-Einsetzwerk-

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zeugs entlang der Linie 25-25 der Fig. 24;

Fign. 26A, 26B, 26C und 2GD Querschnittsansichten des Einsetzwerkzeuges entlang der Linien 26Λ-26Λ, 26B-26B, 26C-26C und 26D-26D der Fig. 25;

Fig. 27 ein Bild des Septumeinsetzers, wie in Fig. 25, jedoch eingesetzt in die Blutzugangsvorrichtung und mit abgesenktem Kolben;

Fig. 28 eine Ansicht von oben auf die Pinzottcnzango nach der Erfindung;

Fig. 29 ein Querschnittsbild der Enden der Pinzettenzange, wobei Teile entfernt sind, die Zange im Eingriff mit dem oberen Flansch des Stils der Blutzugangsvorrichtung zeigend;

Fig. 30 eine Seitenansicht der Enden der Pinzettenzange ;

Fig. 31 ein Bild der Pinzettenzange entlang der Linie 31-31 der Fig. 30;

Fig. 32 eine bildmäßige Ansicht der Pinzettenzange,

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! wie sie im Gebrauch gehalten wird;

1 Fig. 33 eine bildmäßige auseinandergezogene Ansicht

■j des Ersatzseptum-Systems nach der Erfindung

I . mit der implantierbaren Blutzugangsvorrich-

I tung, gestrichelt gezeichnet;

' Fig. 34 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, des

I Ersatzseptums, des Abstandshalters und der

i Zange im Arbeitseingriff mit der T-förmigen i

j Blutzugangsvorrichtung nach der Erfindung;

Fig. 35 eine Ansicht von oben auf den Abstandskörper des Ersatzseptum-Systems;

Fig. 36 eine· Schnittansicht des Abstandskörpers ent lang der Linie 36-36 der Fig. 35;

Fig. 37 eine Draufsicht auf den implantierbaren T-förmigen Zusammenbau der Fig. 16, aber mit einem alternierenden Ersatzseptum, über dem Hauptseptum mittels eines Halterings in Stellimg gehalten;

Fig. 38 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt,

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entlang der Linie 38-38 der Fig. 37;

Fig. 39 eine bildmäßige Ansicht der Blutzugangsvorrichtung nach der Erfindung mit dem Implantverschluß darauf und Nähmaterial darumgewunden zur Implantation in den Körper.

Fig. 1 zeigt eine Vorrichtung nach der Erfindung mit einem T-förmigen einstückigen Rohrkörper 10 mit einem Stielteil 11 und einem geraden Rohrteil 12. Der Körper 10 ist von einem einstückigen Körper aus biologisch verträglichem Material, wie Titan, geformt. Es ist höchst vorteilhaft, daß der Körper 10 von einstückiger Struktur ist, wodurch nicht erforderliche Hohlräume vermieden werden, die an den Verbindungsstellen nicht einstückiger Körper entstehen. Mindestens die Außenflächen des Körpers 10 können mit einer durchgehenden Schicht aus pyrolytischem Kohlenstoff beschichtet sein, um die biologische Verträglichkeit zu erhöhen. Dies ist besonders für die Oberflächen wichtig, die Blutkontaktflächen werden, wie die Bohrung, durch welche Blut fließen wird. Pyrolytische Kohlenstoffüberzüge sind als biologisch verträgliche Materialien bekannt und in implantierten Strukturen verwendet worden. Siehe

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z.B. US-PS 3 783 868. Alternativ kann der Körper 10 auch aus unbeschichtetem Titan oder anderem steifen Material sein. Wie Fig. 7 veranschaulicht, ist das Innere das Rohres 12 mit einem bündig anliegenden .Hülsenkörper 34 aus Graphit ausgekleidet/ unter dem ein überzug 13 liegt. Es ist gefunden worden, daß zum überziehen des Inneren eines Rohres eine Graphit-, hülse, die als Substrat für den pyrolytischen Kohlenstoff dient, am zweckmäßigsten ist.

Schläuche aus Schaum-Polytetrafluoräthylen 14 sind mit den Enden des Rohrteils 12 verbunden gezeigt, indem die Enden der Schläuche 14 über die des Rohrteils 12 gezogen sind. Anstelle von Polytetrafluoräthylen (Teflon) können Polyäthylenterephthalate (Dacron) oder andere körperverträglich«=! polymere Materialien verwendet werden. Das Schaum-Polytetrafluoräthylen über die Enden des Rohrteils 12 gezogen, kann als Paßstück für das Verbinden von Blutgefäßen mit dem T-förmigen Körper ausgeführt sein. Ein Polytetrafluoräthylen-Schrumpfband 57 trägt zum Festhalten der Hülse 34 bei. (Geeignetes Schaum-Polytetrafluoräthylen ist das unter dem Warenzeichen Gore-Tex von L. Gore Company of Newark, Delaware, im Handel erhältliche Produkt). Es sei bemerkt, daß die Schläuche 14 wahl-

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frei sind, indem ihr Vorhandensein nicht notwendig ist.

^ Alternativ kann eine unbeschichtete Vorrichtung 10,

wie in Fig. 12 gezeigt, direkt in das Blutgefäß eingesetzt werden. In einem solchen Fall wird das Blutgefäß mit einem ausreichend großen Längsschlitz versehen ,in den die Vorrichtung 10 eingesetzt werden kann, das Gefäß um die Vorrichtung gezogen und in richtiger Lage genäht. Eine Manschette 29, wie weiter unten beschrieben, würde dann um einen Teil des Stiels 12 gelegt, um Einwachson von Gewebe in das Stielte.il ru begünstigen.

Wie am besten aus den Fign. 3 und 7 zu ersehen, ist der Körper 12 mit einer Innenausdehnung oder einem Inneneinsatz 15 geformt, welcher im wesentlichen die Innenkammer des T-förmigen Körpers 11 vom Hohlraum des Teiles 12 trennt, ausgenommen die öffnungen 16 und 17. Der Körper 15 bietet eine Lagerfläche für ein Septum 18. Das Septum 18 ist am; einem Elastomer, wie Naturkautschuk, und wie in den Figuren 2, 4, 5 und 6 zu sehen, hat es eine breite elliptische Konfiguration. Der Zweck dieser Form wird am besten bei Bezugnahme auf Fig. 2 verstanden.

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Fig. 2 zeigt eine Draufsicht auf den Stielteil 11. Er hat eine ira wesentlichen runde öffnung. Es ist eine innere Form in der öffnung entlang der Achse des Rohres 12 gewährleistet, die sich im wesentlichen.den Enden

19 des Septums 18 für schrittweise Schaltbewegungen anpaßt (for indexing purposes)·.

Wie aus den Fign. 2, 4, 5 und 6 zu sehen, ist das fioptum 18 in Droi-SLern-Form oder in Steiner' scher Kurvenform 20 vorgeschnitten. Vorzugsweise, jedoch nicht notwendigerweise, kann das Loch 21 ganz durch das Septum 18 gehen. Diese Schnitte erleichtern den Durchgang der Nadel durch das Septum 18. An der Außenfläche des Septums 18 ist ein versenkter Bereich 36 zur Aufnahme einer Nadel vorgesehen. Die Schnitte

20 sind so angeordnet, daß sie, wenn das Septum 18 schrittweise in die öffnung des T-Stiels 11 hineinbewegt wird, über Öffnungen 16, 17 zentriert werden. Als eine bevorzugte Alternative kann die Nadelöffnung im Septum 18 bei der Herstellung des Septums geformt werden. Wenn das Septum in seine Stellung gepreßt wird, dichtet (schließt) die Kompression die öffnungen

21 (siehe auch Fign. 11 und 12). über dem Septum 18 liegt eine Druckplatte 22 aus Titan oder dergleichen, welche Öffnungen 23 begrenzt, die solchen Abstand ha-

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ben, daß sie in der Lage den Schlitzen 20 und den öffnungen 16 und 17 entsprechen. Die Druckplatte 22 wiederum wird in Eingriff mit dem Septum 18 durch einen Haltering 24 festgelegt.

Ein Verschlußkappenkörper 26 schnappt über eine geflanschte Kante 27, wie in Fig. 8 zu sehen, und wird damit durch einen Haltering 28 in dichter Verbindung gehalten. Die untere geflanschte Kante 70 des Ver^- Schlusses 26 wird im Gebrauch etwas von der Haut 25 des Benutzers entfernt sein. Druckkontakt mit der

Haut durch die Kante 70 ist nicht erwünscht, da dies

Λ zu Nekrose . führen kann. Im ganzen ist durch das Profil

des Außenteils des Rohrkörpers 10 gewährleistet, daß es wenig wahrscheinlich ist, daß sich ein Gegenstand,

wie Kleidung, daran verfängt. Der Verschluß 26 bietet auch ein Mittel, wodurch ein Antiseptikum (wie Betadine, das ist ein Jod-Polyvinylpyrolidon-Komplox) in den Hohlraum 30 eingeführt werden kann, um dio Einheit zwischen der Benutzung .steril zu halten.

Der vorstehend beschriebene Zusammenbau ist chirurgisch einem Patienten implantierbar'. Die chirurgischen Methoden sind bekannt und bilden nicht Teil der Erfindung. Es ist zweckmäßig, den Stiel nur so weit über

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der liauLlJ.MrlK· liinnu.'srn'jcn zu lafiiicn, wie erforderlich iyt, um eine Verschlußabdxchtung zu ermöglichen. Die Implantation kann auf verschiedene Weise und nach verschiedenen Techniken vorgenommen werden, wie z.B. durch Anastomosis an die Schläuche 14, d.h. durch Spleißen der' Enden eines Blutgefäßes mit den gegenüberliegenden Enden des Rohrkörpers 1.0. Der Körper 10 kein η in einem Blutgefäß in Stellung gebracht werden, das in Längsrichtung mit einem so langen Schlitz veryjilion ioI:, daß das Eins;otxon der Vorrichtung möglich ■ ist. In diesem Fall wird das Blutgefäß um die Vorrichtung herumgenäht, um eine Abdichtung zu bilden; die Schläuche 14 sind dann nicht erforderlich.

Um das Vollziehen des Wachsens von Gewebe auf dem Teil des Stiels 11 unter dar Hautfläche 25 zu unterstützen, ist eine Manschette 29 aus porösem Kunststoff vorgesehen, wie z.B. aus Polyäthylenterephthalat (Dacron). Der Teil des Stiels 11 über dem Dermisbereich ist unbeschichtet, um die Infektionsgefahr durch Bakterien, die an der Manschette entlang nach unten gelangen könnten, herabzusetzen. Wenn die Außenfläche des Stiels 11 Titan ist, kann das Titan eine matte Oberfläche im Bereich der Manschette 29 haben, so daß letztere wegfallen kann.

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Wenn Zugang zu dem Blutkreislaufsystem geschafft werden soll, wird der Verschluß 26 entfernt. Der so freigelegte innere Hohlraumbereich 30 kann mit geeigneten Sterilisierungsmitteln gespült werden, die vor dem Einsetzen einer Nadel durch die öffnungen 23, 20, 16 entfernt werden. Es wird bevorzugt, daß der Hohlraum zwischen den Benutzungen der Vorrichtung mit einer Sterilisierlösung gefüllt wird und gefüllt bleibt, wie weiter vorn beschrieben. Die Sterilisierlösung kann vor dem Verschließen mit dem Verschluß 26 eingeführt werden oder durch den Verschluß injiziert werden. Vorzugsweise hat die Nadel, die zum Durchdringen des Septums 18 benutzt wird, ein abgerundetes Ende mit einer Öffnung 34 an der Seite. Eine Blutprobe kann gezogen oder Material, wie Arzneimittel, durch die Nadel eingeführt werden, wie jeweils gewünscht.

Die beschriebene Vorrichtung kann einem Patienten implantiert werden und im wesentlichen permanent implantiert bleiben. Jedoch, wenn die Notwendigkeit eintritt, das Septum 18 nach langem Gebrauch zu ersetzen, kann dies leicht, ohne chirurgischen Eingriff erfolgen. Eine modifizierte Pinzette 31 ist maschinell bearbeitet oder geschliffen, um Spitzen 32 einer Größe zu gewährleisten, die in Löcher oder Ausnehmungen

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J 33 im Haltering 24 eingesetzt werden können. Der Ring

j 24 kann mit der Druckplatte 22 und dem Septum 18 zum

j Reinigen oder Austauschen herausgezogen werden. Selbst-

■| verständlich sollte dafür gesorgt werden, daß der

Körperblutdruck blockiert wird, so daß verhindert wird,

·< daß merkliche Mengen Blut durch die öffnungen 16 und

j 17 wühl (.-lid der, /.ur.aiimionbau.'! odor Ausoinanderbaua

•j fließen.

Um eine dichte Abdichtung des Septums 18 mit der

Innenwand des Stiels 11 zu sichern, ist es zweckmäßig,

die Seitenwand 35 des Septums 18 konkav zu formen, wie gezeigt. Ein zweiter Zweck dieser Formgebung ist, dem abfallenden Material des Septums, das aus der Einführung der Nadeln durch das Septum resultiert, Rechnung zu tragen.

Obwohl der implantierte Rohrkörper 10 mit üblichen subkutanen Teilen und Vorrichtungen verwendet werden kann, ist es zweckmäßig, einen damit zusammenwirkenden Aufbau, wie den Körper 40, zu verwenden. Selbst wenn sich eine einfache Nadel auf einer Standardspritze befindet, ist es zweckmäßig, daß die Nadel ein abgerundetes Ende hat, wie weiter unten noch beschrieben werden wird. Der Aufbau 40 weist einen zylindrischen Metall-

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block 41 auf, durch welchen sich zwei Hohlnadeln 42, 43 in dichter Verbindung mit dem Block 41 erstrecken. Diese Nadeln 42, 43 sind so angeordnet, daß sie auf die öffnungen 23 in der Druckplatte eingestellt sind. Wie am besten aus Fig. 7 zu ersehen, haben die Nadeln 42, 43 abgerundete geschlossene Enden 44 und eine Seitenöffnung 45, 46. Wie gezeigt, sind die Nadeln unter der unteren Kante der öffnungen 45, 4 6 kompakt (haben keinen Hohlraum). Diese Konstruktion ist sehr vorteilhaft. Die abgerundeten geschlossenen Enden gehen leicht durch das Septum 18 hindurch und haben gegenüber den gebräuchlichen Subkutannadeln verringerte Tendenz,beim Durchgang durch das Septum dieses zn schneiden und Stücke herauszubrechen. Durch das kompakte untere Ende wird auch die Anwesenheit eingeschlossener Luft vermieden. Man kann die öffnungen in den Nadeln auch so anbringen, daß wenn Blut in Richtung des Pfeiles 47 fließt, die Nadelöffnung 4 5 so ausgerichtet ist, d^.ß sie Blut entzieht, während die öffnung 46 so ausgerichtet ist, daß Blut durch sie zurückgeführt wird. Die Spitze der Nadel kann mit irgendeiner geeigneten Konstruktion verbunden sein, welche an äußere Blutströmungsschläuche oder r>n andere Geratetypen anschließbar ist.

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Es wird nun auf die Figuren 9 und 10 Bezug genommen. Sie zeigen einen Nadelaufbau 50 zur Verwendung mit dem implantierbaren Rohrkörper 10. Bei dieser Form ist ein Block 51 aus Kunststoff oder Metall einer solchen Größe vorgesehen, daß er in den Hohlraum des Stiels 11 in gleicher Weise wie bei Fig. 7 gezeigt, dichtend einsetzbar ist. Bei dieser Ausführungsform schließt jedoch der Block 51 eine außermittige öffnung 52 ein zu einem Zweck, der weiter unten erläutert wird. Die Nadeln 53, 54 gehen durch den Block 51 und.sind in Verbindung mit irgendeiner Art von Schlauch, Spritze oder dergleichen (nicht gezeigt). Die Nadeln 53, 54 sind in der Konstruktion im wesentlichen gleich denen der Fig. 7. Es ist ein Mantelgefüge 55 vorgesehen mit zwei starren hohlen Hülsen 56, 57, wie ein überzug über den Nadeln 53, 54. Die Hülsen 56, 57 sind an den Mantel 55 angeschweißt oder auf andere Weise fest damit verbunden. In nicht zusammengepreßtem Zustand wird das Mantelgefüge 55 durch einen Federkörper 58 in Stellung gehalten, wie in Fig. 9 zu sehen. In dieser Position sind die öffnungen 59, 60, wie am besten aus Fig. 10 zu ersehen, durch die Hülsen 56, 57 abgedeckt. Wie die Fign. 9 und 10 zeigen, haben die Hülsen 56, 57 eine abgerundete Schulter 61 an der unteren Kante, was das Durchdringen der öffnungen im Septum 18 erleichtert.

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Die Länge der Hülsen 56, 57 reicht aus, um sicherzustellen, daß die öffnungen 59, 60 nicht als Schneidkanten wirken, die das Material des Septums wegschneiden, wenn die Nadeln durch das Septum hindurchgeführt werden Nachdem die Hülsen 56, 57 das Septum durch Einsetzen des Zusammenbaus in die Spitze des Stiels 11 durchdrungen haben, drückt der Widerstand der Druckplatte 22 und des Halterings 24 die Feder 58 in eine flache Forin, wie in Fig. 10 gezeigt, und die Hülsen 56, 57 bedecken die öffnungen 59, 60 nicht mehr.

Aus den Fign. 11 und 12 ist zu ersehen, daß der implantierte Teil der Vorrichtung identisch mit dem, wie in Verbindung mit Fign. 1-7 beschrieben, ist, ausgenommen das Fehlen des pyrolytischen KohlenstoffÜberzugs und anderer noch zu beschreibender Unterschiede. Die Unterschiede liegen in der Verwendung einer Druckplatte 62, die einen nach oben ragenden außermittigen Sucherstift 63 aufweist, der so angeordnet ist, Jaß er mit der Öffnung 52 des in Fig. 9 und 10 gezeigten Nadelaufbaus 50 zusammenwirkt. Dieser Sucherstift 63 hat zwei Funktionen: Erstens, wenn man den Nadelaufbau 50 verwendet, sichert er geeignete Ausrichtung der Nadeln 42, 43 mit den öffnungen in der Druckplatte 22 und dem Septum 18. Zweitens, wenn die implantierte Vorrichtung

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nicht- für den Zugang zu den Blutgefäßen gebraucht wird, wird der Stift 63 als weiteres Befestigungsmittel für den Verschluß 64 (Fig. 13) für den herausragenden Teil des Stiels 11 verwendet. Wie die Fig.^ 13 am besten wiedergibt, ist der Verschluß 64 so ausgelegt, daß er über die ^f- Kanten des Stiels 11 des Rohrkörpers 10 gleiten kann, um

mit ihm in dichtenden Eingriff zu gelangen. In diesem Fall ist anstelle des Halterings 28, der den Verschluß-Stiel-Teil vollständig umgibt, ein eingebauter Haltering 65 vorgesehen, der das Eingreifen des Stiftes 63 unterstützt und sichert, daß der Verschluß in dichter Verbindung mit dem Stiel 11 bleibt. Wie im Fall der Beschreibung der Fig. 8 wird der Hohlraum zwischen der Druckplatte 22 und der Spitze des Stieles 11 wieder normalerweise mit einer Sterilisierlösung gefüllt, um sicherzustellen, daß die Vorrichtung für den nächsten Zugang zum Blutstrom bereit ist.

Bevorzugte Ausführungsformen.

Fig. 14 gibt eine Blutkreislauf-Zugangsvorrichtung, ähnlich der in Fig. 1 gezeigten, wieder. Sie schließt einen T-förmigen einstückigen Rohrkörper 10 ein mit einem Stielteil 11 und einem geraden Rohrteil 12. Der Körper 10 ist ein einstückiger Körper aus biologisch

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verträglichem Material, wie Titan. Mindestens eine der Außenflächen des Körpers 10 kann mit einer durchgehenden Schicht aus pyrolytischem Kohlenstoff beschichtet sein, um die biologische Verträglichkeit noch zu erhöhen. Schläuche 14 aus Schaum-Polytetrafluoräthylen sind mit den Enden des Rohrteils 12 verbunden.

Wie am besten aus den Fign. 17 und 21 zu ersehen, ist der Körper 12 mit einem Außenansatz 115 geformt, der im wesentlichen eine Trennung der InnenkaTnmer des T-f örmigen Stielteils 11 vom Hohlrauinteil 12, ausgenommen die Öffnungen 116, bewirkt. Der Ansatz 115 bietet eine Lagerfläche für ein verbessertes Septum 118, durch welches eine Ncidi;! oder ein Nadelpaar Zuguny zum Blutstrom gewinnen kann. Das Septum 118 hat eine breite elliptische Konfiguration. Wie aus Fig. 16 zu ersehen, hat das Stielteil 11 eine allgemein runde Öffnung. Jedoch sind auf der Achse des Rohres 12 sich gegenüberliegende VorSprünge 119 vorgesehen, so daß die Stielöffnung eine innere Form hat, die im allgemeinen mit den Enden 120 des Septums 118 für schrittweises Einstellen (indexing purposes) übereinstimmt.

Die Druckplatte 22 aus Titan oder anderem im wesentlichen biologisch verträglichem Material, welche die

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Öffnungen 23 begrenzt, überlagert das Septum 118, wie schon beschrieben. Öffnungen 23 befinden sich in Über einstimmung mit Schlitzen 121 im Septum 118 und der Öffnung 116 des Stiels 11. Die Druckplatte 22 ist wie derum durch einen Federring 24 in Eingriff mit dem Septum 118 gesichert.

Bevorzugtes Septum.

Es ist zweckmäßig, daß das Septum 118 eine Konfigu- " ration hat, die eine maximale Zahl von Nadeldurchdringungen erlaubt, ohne daß durch den Nadeldurchgang etwas hindurchdringt.· Während die vorstehend beschriebene Septumkonfiguratxon, die eine vorgeschnittene dreisternförmige Nadelöffnung einschließt, gutes Verhalten bei Qinem Septum aus "Naturgununi sichert, zeigt ein Septum auf Silikonbasis gleicher Konfiguration typischerweise nach 10 oder weniger Durchdringungen Undichtigkeit. Silikon-Elastomere jedoch, werden bei der Vorrichtung nach der Erfindung für das Septum gegenüber Naturgummi bevorzugt, weil letzterer durch das Antiseptikum Jod-Polyvinylpyrolidon-Komplex (Betadine), das zur Sterilisierung des Hohlraums über dem Septum benutzt wird, zerstört wird.

Die bevorzugte Septumkonfiguration nach der Erfindung

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bringt eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer des Septums (bestimmt an der durchschnittlichen Zahl der Nadeldurchdringungen, bevor Undichtigkeit auftritt) , insbesondere wenn ein Silikon-Elastomeres verwendet wird.

Das Grundproblem in der Aufrechterhaltung der Haltbarkeit des Septums wird verursacht durch Materialverlust, durch Durchbohren, Einreißen und Abrieb an den Seiten der Septumöffnung. Durch Nadeln mit abgerundeten Enden und Löchern in der Seite wird das . Durchbohren auf ein Minimum herabgesetzt. Jedoch bleibt eine gewisse Möglichkeit des Abschäleris des Septummaterials an der Seite des Nadeldurchgangs, wenn die Nadel eingesetzt oder entfernt wird. Diese Schwierigkeit wird durch die Erfindung auf ein Mindostmaß herabgesetzt, indem zusätzlicher Raum für verdrängtes Material, wenn die Nadel durch das Septum eingesetzt wird, vorgesehen ist. Durch Vorsehen von Raum für Septummaterialverdrängung oder -verschiebung unterliegt das Septum keiner so großen Kompression, wenn die Nadel eingesetzt wird, und folglich besteht nur eine geringe Tendenz für das Septummaterial in die Nadelöffnung vorzustoßen, wenn die Nadel durch das Septum hindurchgeht.

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w ι ι -τ ί.

Die bevorzugte Ausführungsform der Septumkonfiguration ist in den Fign. 18-20 gezeigt. Die vorgeschnittenen Nadelöffnungen sind zwei Schlitze 121, die in das Septum geschnitten sind und sich von etwa dem Mittelpunkt bis zu einer Kante des Septums erstrecken. Für ein Septum von etwa von 1,12 cm zwischen den Enden 119 ist der ungeschnittene Mittelteil 130 nur 0,10 cm breit.

Die Kanten des Septums 118 haben eine Nut 132, welche um den ganzen Körper herumläuft. Die Nut 132 trägt einen elastomeren Ring 134 von vorzugsweise elliptischem oder kreisförmigem Querschnitt. Der Ring 134, der einen kleineren Innenumfang hat als das Septum 118 dient dazu, das geschlitzte Septum zusammenzuhalten und uio Sch]j.tzoberflachen in Dichtbeziehung durch Aufbringen einer nach innen gerichteten radialen Kraft auf das Septum zu halten. Die Ellipsen- oder Kreisforra des Ringes 134 beläßt Fugen in der Nut 132, die Septummaterial wegbewegen, wenn die Nadel eingesetzt wird.

Das SopLuni 118 ist auch vorzugsweise mit einer länglichen Bodenausnehmung 136 und einem Paar allgemein halbkugelförmiger Spitzen-Ausnehmungen 132 versehen,

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mit den Löchern 23 in der Druckplatte 22 ausgerichtet, wenn das Septum in den Stiel 11 der Blutzugangsvorrichtung eingebaut ist.

Funktionell arbeitet das in den Fign. 18-20 gezeigte Septum in zwei Weisen. Wenn die Nadeln nicht in deis Septum eingesetzt sind, bewirkt das Septum eine kompressionsartige hermetische Abdichtung der Blutleitung durch Zusammenwirken mit. eiern Außennnsat:-·. 115 und der Druckplatte 22. Der elastomere Ring 134 liefert radiale Kompression zur hermetischen Abdeckung der durch die Schlitze 121 gebildeten Septumöffnungen. Wenn eine oder mehrere Nadeln durch die Septumschlitze eingesetzt werden, wird das sich nach außen ausweitende Septummaterial im Raum gesammelt, der in der Nut 132 bereitgestellt wird, während das sich nach unten ausweitende Septummaterial von der Ausnehmung 136 gesammelt wird. Die Radialkraft, die durch den elastischen Ring 134 ausgeübt wird, dichtet die Nadel oder die Nadeln zwischen dem Blutstrom und dem Hohlraum des Stiels 11 ab. So verursacht die Radialkraft des Rings 134, daß das Septum eine Scherwirkung ausübt. Weil das Septum mit Druck- und Scherkraft arbeitet, wird die Verlängerung der Lebensdauer eines elastomeren Materials, wie der bevorzugten Silikon-Elastomeren erreicht.

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Di ei Mal-orj alvorschicbungsuigenschaf ten des nuuen Septums sind in Fig. 21 gezeigt. Ein Vergleich dieser Figur, in welcher die Nadeln in das Septum eingeführt sind, mit dem entspannten Septum der Fig. 17 zeigt, daß die Spalten odor Fugen in der Nut 132 weitgehend und die Bodenausnehmung 136 teilweise durch verschobenes Soptummaterial gefüllt sind. Es sollte auch beachte!: werden, daß, wenn die Nadeln eingesetzt sind, das Septummaterial sich entlang des Schlitzes teilt, s.o daß wenn die Nadeln mit den Schlitzen ausgerichtete Soitenöffnungen haben, wie in Fig. 21 gezeigt, das Septummaterial eine verminderte Neigung hat, in die Nadelöffnungen einzudringen und dadurch abgeschält zu worden.

Während die bevorzugte Ausführungsform des Septurns nach der Erfindung ein Paar entgegengesetzt gerichtete Schlitze hat, die sich durch das Septum bis zu dessen Rändern erstrecken, können Schlitzkonfigurationen angewandt werden, ohne aus dem Rahmen dieser Ausführungsform zu fallen, wenn solche Konfigurationen eine umlaufende Seitennut haben, die einen elastomeren Kompressionsring trägt. Die alternativen Ausführungsformen können z.B. entgegengesetzt gerichtete Schlitze aufweisen, die sich nicht ganz bis zu den Rändern des

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Septums erstrecken oder einen einzigen mittigen Schlitz, der sich ebenfalls η ich I" bin xu den Scpl ium iindern erstreckt.

Es ist gefunden worden, daß nach Einsetzen des Septums 118 in den Stiel 11 der Vorrichtung 10 die Schlitze 121 anfangs gegenüber Eindringen der Nadel widerstandsfähig sind. Es wird daher bevorzugt, daß das anfängliche Durchdringen des Septums in der Vorrichtung mit einer Schließvorrichtung, wie in Fig. 1Π gezeigt, vorgenommen wird. Die Schließvorrichtung hat einen Körper 230, der in den Hohlraum im Stiel 11 eingesetzt werden kann, ein Paar Blindnadeln 232 aufweist, die abgerundete Böden und keine Löcher haben, sich vom Körper 230 nach unten erstrecken und den gleichen Abstand haben, wie die nachstehend beschriebene Nadelträgerstruktur, sowie einen Fingerhalter 234, um das Einsetzen der Vorrichtung in das Septum oder das Entfernen daraus zu erleichtern. Nach ein- oder zweimaligem Durchdringen mittels der Schließvorrichtung ist das Septum viel weniger widerstandsfähig gegen das Eindringen einer Nadel,und deshalb können Nadeln mit Löchern in der Seite wiederholt eingesetzt werden, wobei die Wahrscheinlichkeit des Zerteilens und Abschälens der Schlitzoberflächen

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I ItZOU

herabgesetzt ist.

Bevorzugte Verschlußstruktur

Die bevorzugte Verschluß- oder Kappenstruktür 140, in den Figuren 14 und 22 gezeigt, schnappt über den geflanschten Rand 142 des Stiels 11 der Blutkreislauf-Zugangsvorrichtung. Der Verschluß 140 wird in abdichtender Verbindung damit gehalten, ohne daß ein Haltering erforderlich wäre. Dies wird dadurch erreicht, daß der Verschluß aus einem flexiblen Material ist und in der Innenseitenfläche mit einer Nut 144 versehen ist, deren Durchmesser etwas kleiner ist als der Außendurchmesser des geflanschten Randes 142, mit dem die Verschlußfläche in Eingriff gelangt. Es ist erforderlich, daß der Verschluß aus flexiblem Material ist, so daß er über den etwas größeren Flansch 142 eingerastet werden kann. Der bevorzugte Verschluß hat auch einen nach unten weisenden Mittelteil 147, der zum Zwecke der Ausrichtung in den Hohlraum des Stiels hineinpaßt.

Die nach außen weisende Oberfläche 146 ist nach unten kegelförmig erweitert; der untere erweiterte Rand 149 hat im Gebrauch etwas Abstand von der Haut 150 des Benutzers, so daß Nekrose unter Druckkontakt mit

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♦ ·

der Haut vermieden wird. Um den Druck, der durch den Verschluß aufgebracht wird, wenn er gelegentlich mit der Haut in Kontakt kommt, zu reduzieren, ist die Außenfläche 146 der Verschlußkappe 140 mit eine'r Vielzahl von Schlitzen 152 versehen, welche die Flexibilität der Außenfläche 146 erhöhen. Die Schlitze 152 führen auch zu einer erhöhten Luftzirkulation unter dem Ver-

. Schluß, was zur Verhütung des Wachstums infektiöser

Bakterien auf der Haut um den herausragenden Stiel 11

des T-förmigen Rohrkörpers 10 beiträgt.

Bevorzugter Nadelaufbau

Der bevorzugte Nadelaufbau ist in den Figuren 15, 21 und 23 gezeigt. Der Nadelträger 152 schließt parallel laufende rechtwinklige Schlauchverbindungen 154 ein, welche der Struktur verbessertes Profil geben, leichtes Einsetzen der Nadeln in die Vorrichtung mittels Daumendruck ermöglichen und die Unannehmlichkeit, daß das Schlauchpaar 155 von unterschiedlichen Richtungen kommt, wie es bei den früher beschriebenen Nadelstrukturen der Fall ist, eliminieren. Das Halten des Schlauchpaares mit geringem Abstand voneinander, parallel und in rechten Winkeln zum Nadelträger 152 vermindert die Gefahren des Verwickeins und die daraus folgende Beschädigung des

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Implants oder der Unterbrechung des Blutstromes.

Es ist jedoch zweckmäßig, die Nadeln auf kleinerem Abstand zusammenzuhalten, als es typischerweise mit dem Schlauchpaar möglich ist. Je weiter der Nadelabstand ist, um so größer muß der implantierte Körper 10 ausgelegt werden. Der bevorzugte Nadelträger 132 enthält deshalb eine Innenkanälierung, welche einen' engeren Abstand der Nadeln als den des angeschlossenen Schlauchpaares ermöglicht.

Der Nadelträger 152 wird am besten als eine vielteilige Struktur hergestellt. Das Grundelement des Nadelträgers 152 ist ein Körperteil 158, das untere Öffnungen 160 aufweist, in welche die Nadeln 162 eingeklebt oder auf andere Weise darin befestigt werden können. Der runde Flansch 164 bietet eine Anbringungsfläche für einen nicht gezeigten Clip, um den Nadelaufbau am Flansch 142 auf dem Stielteil 11 zu befestigen. Außenverbindungen 168 erstrecken sich über den Flansch 164. Innenöffnungen an den hohlen rechtwinkligen Schlauchverbindungen 154 greifen in die Außenverbindungen 168 ein. Die Mittelpunkte der Nadeln 162 haben kleineren Abstand voneinander als die der Schlauchverbindungen 154 und der Außenverbindungen 168/ weil

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die Außenverbindungen 168 mit einer sich verjüngenden nicht konzentrischen Bohrung 170 versehen sind, wie am besten an Fig. 21 zu erkennen. Diese Bohrung kanalisiert den Blutstrom zwischen den Nadeln 1G2 und den weiter beabstandeten Schlauchverbindungen 154.

Um geeignete Ausrichtung der Nadeln mit den Schlitzen im Septum 118 sicherzustellen, kann der Rohrverbindungskörper 158 mit nicht gezeigten Vorsprüngen versehen sein, welche der Innenform der öffnung im Stiel 11 (Fig. 16) entsprechen.

Die Nadeln des Aufbaus haben vorzugsweise zwei oder mehr kleine Seitenlöcher 178, eines über dem anderen, statt ein großes Loch. Der Gesamtquerschni'tt der Löcher sollte größer sein als der Nadelinnendurchmesser. Diese Struktur hält die Strömung aufrecht, während dor Nadel loch);oni.akI mit den Septumschlitzflachen auf ein Minimum herabgesetzt wird.

Wenn die Nadeln nicht aus selbstschmierendem Material sind, müssen sie mit einer Oberflächenschmierung versehen werden, wie mit flüssigem Silikonöl oder einem öl, um die Reibung der Nadeln beim Passieren des Septum« herabzusetzen.

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Einbauwerkzeug für den Septumaufbau

Das Septumeinbauwerkzeug ist eine Vorrichtung, welche ein schnelles einstufiges Einsetzen des Septums, der Druckplatte und des Halterings in de_n Stiel der implantierbaren Vorrichtung gestattet. Diese Vorrichtung verringert das Problem des Blutverlustes des Patienten während des Septumersatzes, weil die Bestandteile nicht einzeln eingebaut zu werden brauchen. Das Einbauwerkzeug der vorliegenden Erfindung ist eine einfache Vorrichtung, die alle drei Abdichtelemente hält. Diese Elemente werden rasch und gleichzeitig in den Stielteil des T-förmigen Körpers durch Einsetzen des Werkzeugs in den Stiel und Herabdrücken eines Kolbens mit dem Daumen eingesetzt. Die Einfachheit der Vorrichtung gestattet das Zusammenfügen im Fertigungsbetrieb und das Verpacken eines verfügbaren Einbauwerkzeugs, das den Haltering, die Druckplatte und das Septum unter sterilen Bedingungen einschließt.

Das Einbauwerkzeug für den Septumaufbau ist in den Fign. 24 - 28 gezeigt. Die Grundelemente des Werkzeugs sind der hohle Außenkörper 180 und ein Kolben 181, der sich im Körper 180 befindet und sich davon nach außen und oben erstreckt. An der unteren Oberfläche

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ί ' des Kolbens 181 angefügte Doppelstifto 182 erstrecken

sich nach unten durch die untere Öffnung im Körper 180.

^!" Zur Erleichterung der Herstellung wird der Körper 180

aus zwei separaten Teilen 183 und 184 gefertigt. Ebenso wird der Körper 181 aus zwei Teilen, dem unteren 185 und dem' oberen 186 hergestellt.

Das Teil 184 hat einen Stieleinsetzabschnitt 187, dessen Durchmesser am besten aus Fig. 28 zu ersehen ist. Er ist etwas kleiner als die Öffnung des Stiels der Blutzugangsvorrichtung über dem Ringrückhaltekamm 188, aber größer als der Ringrückhaltekamm 188. Wenn die Einbauvorrichtung in den Stiel eingesetzt wird, liegt daher die untere Fläche 189 des Körpers 180 an dem Ringrückhaltekamm 188 an.

Mindestens der untere Teil 190 der Bodenöffnung im Körper 180 hat einen Durchmesser, der etwas kleiner als der Rückhaltekamm 188 ist. Wenn eingebaut w.i rd, wird ein umgebogener Haltering 24 im Körper 180 durch die Innenöffnungsoberflachen 190 gehalten. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist eine Schulter 191 am Innenabschnitt des Körpers 180 vorgesehen, gegen den der Außenabschnitt der oberen Seite des Rückhalterings 24 anliegen kann.

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V^ I I ~T

• · β «

Der Querschnitt der unteren Oberfläche 192 des Kolbens 181 ist genügend groß, so daß die Oberfläche 192 mindestens mit einem Teil der Oberseitenfläche des Halterings 24 in Eingriff gelangt, wenn der Kolben abgesenkt wird. Dieser Eingriff ist in Fig. 13 gezeigt.

Die Doppelstifte 182 tragen die Druckplatte 22 und das Septum 118, wobei sie sie in geeigneter Ausrichtung zum Einsetzen halten. Wie in Fig. 28 zu sehen, werden beim HorunLerdrücken dar, Kolbens 181 das Septum 118, die Druckplatte 22 und der Haltering 24 nach unten gestoßen, bis der Haltering 24 in die Ringrückhaltenut 196 unter dem Kamm 188 einrastet. Dies erfordert eine geringe Kompression des Septums 118, wie auch in Fig. gezeigt.

Der Folben 181 wird in zurückgezogener Position durch einen Stab 198 gehalten, der durch das Loch 199 im Kolben über der Oberfläche (obere Fläche) des Körpers 180 hindurchgeführt ist. Der Stab 198 ist mit der Oberfläche des Körpers 180 in Eingriff und dient als Haltemittel für den Kolben 181. Zurückziehen des Stabes 198 gestattet das Herunterdrücken oder Absenken des Kolbens 181.

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Stiel-Pinzettenzangg

Die Figuren 28 ■- 31 zeigen eine Stiel-Pinzettcmsange 200, die so ausgebildet ist, daß sie mit der implantierten Blutzugangsvorrichtung 10 benutzt werden kann. Der Körper der Zange 200 ist eine Standardpinzettenzange mit sich gegenüberstehenden Armen 201, 202. Die Enden der Zange jedoch sind besonders ausgebildet, um mit dem oberen Stielflansch 142 der Vorrichtung 10 in Eingriff zu gelangen. Dies wird dadurch erreicht, daß die Enden der Arme 201, 202 zwei halbkreisförmige innere Öffnungsflächen 203, 204 aufweisen, die so bemessen sind, daß sie am Außenumfang des Stiels 11 anliegen. Mittige Nuten 205, 206 gelangen in sicheren Eingriff mit dem Flansch 142 des Stiels 11, wie in Fig. 29 zu sehen.

Die Enden der Zange 200 sind auch mit entgegengesetzt angeordneten Fingerhaltern 208 versehen, die nach oben weisen und von den Enden der Zange nach außen gebogen sind. Wie in Fig. 32 gezeigt, werden diese ohrartigen Fingerhalter 208 dazu verwendet, den Stiel 11 gegen Druck nach unten zu halten, der auf die Vorrichtung 10 ausgeübt werden kann, wenn z.B. der Daumen benutzt wird, um den Kolben 181 des Septumexnbauwerkzeugs herunterzu-

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drücken. Die Stiel-Pinzettenzange kann auch benutzt werden, um die Blutzugangsvorrichtung 10 während de chirurgischen Implantierens in Stellung zu halten.

\ Bei der bevorzugten Ausführungsform der Pinzettenzange

j nach der Erfindung haben die Arme 201 , 202 die Form

] eines abgeflachten S, wie in Fign. 30 und 32 gezeigt.

j Diese Form gestattet ein längeres Handhaben der Zange,

j während ihre Enden dicht gegen die Haut des Implant-

UfXi]Oj(¹HtCn gohaDton worden.

Ersatz-Septumsystem

Obwohl die Septa der vorliegenden Erfindung nach wiederholtem Punktieren besonders gute Abdichtungseigenschaften aufweisen, schwankt die Lebensdauer, und es j int denkbar, daß gelegentlich ein Septum beginnt, un-

j dicht zu worden, bevor es ersetzt worden ist. Eine wei-

I tere, mit der implantierbaren Vorrichtung nach der Er-

< findung zusammenwirkende Struktur ist daher ein Halter, der

j mit einem zweiten oder Ersatz septum ("back-up" septum) ,, das

1 im Hohlraum zwischen dem Septumhaltering 24 und der

Spitze des implantierten T-Stiels angeordnet ist, ver-•!j wendet werden kann. Der Halter hält das Ersatzseptum in

j Stellung und deformiert es in solcher Weise, daß sicher-

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gestellt ist, daß das Septum um die inneren Oberflächen des T-Stiels abdichtet und dadurch die Vorrichtung abdichtet, bis das undichte erste Septum ersetzt werden kann. Das Ersatzseptum kann mit Nadel-

* öffnungen versehen sein, so daß. ein kontinuierlicher

Zugang zum Blutstrom gewährleistet ist.

Der Ersatzseptumhalter ist in den Fign. 33 und 34 gezeigt. Er hat drei Hauptteile· Halbkreisförmige

] Körper 210, 211 mit Innennuten 212, 213, so bemessen,

j daß sie mit dem Flansch 142 des Stiels 11 in Eingriff

[ gelangen, werden durch Schrauben 214 zusammengehalten.

Im Hohlraum des Stiels 10 ist ein Abstandsstück 238, im einzelnen in den Fign. 35 und 36 gezeigt, angeordnet, welches einen Außenring 240 und einen abgesenkten Mittelteil 242 hat. Das"Abstandsstück 238 begrenzt zwei Löcher 244, durch welche ein Nadelpaar hindurchgeht. Das Stück 238 sitzt über dem Haltering 24, wor>ei der Außenring 240 eine ungebrochene Umfangsflache bietet, gegen welche der untere Rand eines Ersatzseptums 218 gedruckt werden kann. Das runde elastomere Septum 218 wird in die öffnung des Stiels 11 über dem Abscandsring 238 in Stellung gebracht. Das Septum 218 wird durch einen Halteverschlußkörper 220 in Stellung gehalten. Der Verschluß-

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körper 220 hat eine mittige öffnung 221 und einen kreisförmigen nach unten weisenden Teil 222, der in die Öffnung im Stiel hineinpaßt. Der Verschluß 220 wird mittels Schrauben 223 in Stellung gehalten, die durch Löcher 225 im Verschluß 220 hindurchgehen und mit Löchern 226, 227 in den Körpern 210, 211 in Eingriff gelangen. Wenn die Schrauben 223 nach unten einge-} schraubt und festgezogen sind, stößt der mittige Teil

221 gegen das Septum 218 und verursacht es, sich nach

\ außen auszuweiten (auszubauchen). Durch die Ausweitung

^II nach außen wird das Septum 218 gegen die Innenflächen % " des Hohlraums des Stiels 11 und das Abstandsstück 238

j abdichtend gedrückt, wan Verschließen des Stiels be-

wirkt, bis Hilfe zum Ersetzen des undichten Haupt-

septums erhalten werden kann,
•ι

Wenn das Septum 218 mit vorgeschnittenen Löchern oder j . Schlitzen, abgeglichen mit den Öffnungen im Haupt-] septum und den Löchern 23 und 244 in der Druckplatte

und dem Abstandsstück 238, versehen ist, kann kontinuierlicher Zugang zum Blutkreislaufsystem vorgesehen werden, während das Ersatzseptum in Stellung ist. In diesem Fall gestattet der -abgesenkte Teil 242 des Abstandsstücks 238 dem Septum 218 in der Form eines schwimmenden Diaphragmas zu wirken. Dies erlaubt

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dem Septum/ sich zu biegen, wenn die Nadeln eingesetzt oder entfernt werden, was das Einsetzen und Entfernen der Nadel oder der Nadeln in die Blutzugangsvorrichtung erleichtert und die Reibung oder^den Abrieb des Ersatzseptums herabsetzt, wenn die Nadeln hindurchgeführt werden. Die Konfiguration des Abstandsstücks 238, einschließlich dem Mittelteil 24 2 wird einem einfachen Ring der Konfiguration des Außenrings■240 vorgezogen, weil das Mittelteil, währendes etwas Raum für dar» Septum 218 bietet, sich nach unten durchzubiegen, im wesentlichen den Totraum zwischen der Druckplatte 22 und dem Ersatzseptum 218 ausfüllt, wodurch das Volumen verringert wird, in welchem sich Blut, das durch das Hauptseptum dringt, sammeln kann.

Alternatives Ersatz-Septum-System

Als eine Alternative zur vorstehend beschriebenen Ersatz-System-Befestigung kann ein Ersatzseptum 260 im Stielhohlraum der Vorrichtung 10 mittels eines Kompressionsrings 262 und eines Halterings 266 gehalten werden, wie die Fign. 37 und 38 zeigen. Der obere Teil des Hohlraums des Stiels 11 ist dann mit einer Nut 2G4 versehen, in welche ein Haltering, ähnlich, aber etwas größer als der Ring 24, gehalten werden kann. Das Ersatzseptum-

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I \ -t L. KJ KJ

system dieser alternativen Ausführungsform verwendet auch das Abstandsstück 238, das in den Fign. 35 und 36 zu sehen ist.

Der Ring 262 entspricht allgemein decrForm des T-Stielhohlraums und hat eine Dicke, so daß, wenn der Halterring 266 in Stellung ist, der Kompressionsring 262 genügend Druck auf das Septum 260 ausübt, um zu verursachen, daß das Septum die Hohlraumöffnung abdichtet,

Wenn das Septum 260 mit durchgehenden öffnungen, wie j
j den Schlitzen 270 versehen ist, kann kontinuierlicher

] Zugang zum Kreislaufsystem erreicht werden.

j Das Septum 260 kann, braucht aber nicht, mit einer

j Soitennut vorsehen sein, welche einen elastomeren

Ring trägt, ähnlich der Konstruktion des bevorzugten Septums 118.

ImplantverSchluß

Die Implantation der BlutZugangsvorrichtung wird vorzugsweise ausgeführt, indem man zuerst eine öffnung durch die Haut in den Körper schneidet, die Vorrichtung mit dem Kreislaufsystem verbindet, einen Kanal

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unter der Haut zu einer zweiten öffnung in der Haut formt und die Vorrichtung durch den Kanal mittels Nahtmaterial, das um den Körper der Vorrichtung gewickelt ist, zieht, so daß der Stiel aus der zweiten öffnung nach oben gezogen wird. Um dies durchführen zu können, ohne den Hohlraum im Stiel 11 mit Gewebe oder Blut zu füllen, wird die Voi-richtung 10 vorzugsweise mit einem halbkugelförmigen Verschluß 250 versehen, wie in Fig. 39 und gestrichelt in Fig. 17 gezeigt. Der Verschluß wird benutzt, den Stiel während der Implantation abzudecken.

Der' Verschluß 250 ist ein allgemein halbkugelförmiger Körper mit einem unteren Vorsprung 252, der in den Hohlraum des Stiels genau hineinpaßt. Der Verschluß 250 hat auch eine öse 254 auf seiner Spit/.a, wo Ich ο eine öffnung 256 begrenzt, durch die das Nahtmaterial 258, das um die Vorrichtung 10 gewickelt ist, hindurch geführt werden kann. Das Umwickeln mit Nahtmaterial, wie in Fig. 39 gezeigt, gestattet dem Chirurgen die Vorrichtung in Stellung in der zweiten Hautöffnung zu ziehen, wie im vorstehenden Absatz beschrieben.

Claims

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Ansprüche ;

Implantierbare Vorrichtung, die einen Zugang zum Kreislaufsystem schafft, gekennzeichnet durch einen allgemein rohrförmigen Körper (10) von T-Gestalt aus biologisch verträglichem Material, bei welchem der Stiel (11)des T mit den Armen (12) des T zusammengefügt ist und mit ihnen in Strömungsmittelverbindung steht; ein elastomeres Septum (18), das in dem Stielhohlraum gelagert ist, eine obere, eine Bodenfläche und eine kreisförmige Umfangsflache aufweist; sowie entfernbare Haltemittel (24), durch die das Septum (18) in dem Stiel (11), mit ihm in Dichtbeziehung, gehalten wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein biologisch verträgliches polymeres Material mindestens den unteren Teil des Stiels (11) des T-förmigen Körpers (10) umgibt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das polymere Material Polyethylenterephthalat ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,

daß schlauchartige Hüllen (14) aus biologisch verträglichem . polymerem Material in Eingriff mit den voneinander entfernt liegenden Enden der Arme (12) stehen und sich von diesen forterstrecken, um das Anfügen von Blutgefässen

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U 14ZbU

an die Arme (12) zu erleichtern.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das polymere Material Schaum-Polytetrafluorethylen ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß schlauchartige Hüllen (14) aus'biologisch verträglichem polymeren! Material mit den voneinander entfernt liegenden Enden der Arme (12") in Eingriff stehen und sich von ihnen forterstrecken, um das Anfügen von Blutgefässen an die Arme (12) zu erleichtern.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens die Oberflächen des Körpers (10), die Kontakt mit Blut haben, einen überzug aus einem pyrolytischen Kohlenstoff tragen.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine rohrförmige Hülse (34) aus Graphit in den Armen

(12) und in Kontakt mit ihren Innenflächen vorgesehen ist, ein Überzug aus pyrolytischem Kohlenstoff die Oberflächen der Vorrichtung (10) und der Graphithülse (34) bedeckt, die bei Benutzung der Vorrichtung mit Gewebe mit Blut Kontakt haben.

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9. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der T-förmige Körper (10) aus Titan ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Druckplatte (22) zwischen und in Kontakt mit der
Oberfläche des Septums (18) und dem entfernbaren Haltemittel (24) vorgesehen ist und mindestens eine Öffnung

(23) begrenzt.

11. Vorrichtung nach Anspruch 1₇ gekennzeichnet durch einen Lagerkörper (15), einstückig mit dem Stiel (11) und in seinen Hohlraum hineinragend, angrenzend an die Rohrinnenflächen der Arme (12); und dadurch, daß der Lagerkörper (15) mindestens eine durch ihn hindurchgehende
Öffnung (16, 17) begrenzt und in Stützeingriff mit der Bodenfläche des elastomeren Septums (18) steht.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (18) eine durch sie hindurchgehende Öffnung (20) begrenzt, die mit der Öffnung (16) im Lagerkörper (15) fluchtet.

13. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß sich eine Druckplatte (22) zwischen und in Kontaktverbindung mit der Oberfläche des Septums (18) und der
entfernbaren Haltemittel (24) befindet, und die Druckplatte

(22) mindestens eine durch sie hindurchgehende Öffnung

(23) begrenzt.

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O.I I

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekonnzeichnet, daß das elastomere Septum (18) mit einer öffnung (21) versehen ist, die sich mindestens zum Teil durch das Septum (18) erstreckt, um das Einsetzen einer Hohlnadel durch das Septum (18) zu erleichtern, und die öffnungen (23, 16, 17) der Druckplatte (22) und des Lagerkörpers (15) mit der öffnung (21) des Septums (18) fluchten.

15. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stiel (11) eine Schulter (27) am oberen Außerirand aufweist und ein abdichtender Verschluß (26; 140) ablösbar das offene Ende des Stiels (11) abdichtet.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, bei welcher der Verschluß (26; 140) ein einstückiger Körper aus flexiblem Material ist, welcher gekennzeichnet ist durch eine glatte Verschlußoberfläche, einen Innenseitenvorsprung (149), der sich vom Rand der Verschlußoberflache nach unten erstreckt und den Stiel (11) umgibt; eine Nut (144) in der Innenfläche des Vorsprungs (149) zum dichtenden Eingriff mit dem Stielflansch (142).

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschluß (140) einen-mittigen Vorsprung (147) aufweist, der sich in dem Innenvorsprung (149) nach unten erstreckt, einen Durchmesser hat, der kleiner ist als der Hohlraum in dem oberen Stiel (11) , wodurch der Verschluß auf dem

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Stiel (11) der Vorrichtung (10) ausrichtbar ist.

18. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (18; 118) mit einer sich mindestens teilweise hindurcherstreckenden öffnung (20, 21; 121) versehen ist, um das Einsetzen einer Hohlnadel durch das Septum (18; 118) zu erleichtern.

19. Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß das Innere des Stiels (11) mindestens einen nicht-kreisförmigen Abschnitt aufweist und das Septum eine dementsprechende Gestalt hat, um ihre öffnungen (20, 21) in vorbestimmter Orientierung auszurichten (to index).

20. Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (18) einen die Abdichtung mit der Innenwand des Stiels (11) erleichternden konkaven Randabschnitt (35) aufweist, der der Aufweitung des Septums, wenn eine Nadel das Material des Septumkörpers verschiebt, Rechnung trägt.

21. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (118) eine umlaufende Nut (132) in ihrer Seitenfläche aufweist, ein elastomerer Ring (134) in der Nut (132) vorgesehen ist, dessen Innendurchmesser im Ruhezustand kleiner ist als der der Nut (132), und mindestens ein langer Schlitz (121) für eine Nadel oder eine Kanüle durch das Septum (118) von seiner oberen zu seiner Bodenfläche hindurchgeführt ist.

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22. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das" Septum (118) eine längliche mittige Bodenausnehmung (136), mindestens teilweise entlang des Schlitzes (121) aufweist.

23. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (118) mindestens eine halbkugelförmige Ausnehmung (138) in ihrem, oberen Teil aufweist, der mit dem Schlitz (121), welcher den Eintrittspunkt für die Nadel begrenzt, fluchtet.

24. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der Ring (134) einen elliptischen Querschnitt hat.

25. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, äaß der Ring (134) runden Querschnitt hat.

26. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (18, 118) allgemein ovalförmig ist.

27. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (18, 118) aus elastomerem Silikon ist.

28. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (118) aufweist: zwei durch es hindurchgehende Schlitze (121), die sich von der Nähe des Mittelpunkts zum Rand des Septums erstrecken; eine längliche mittige

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Ausnehmung (136) im Boden, die sich zwischen und teilweise entlang dieser Schlitze (121) erstreckt; ein Paar halbkugelförmiger Ausnehmungen (138) im oberen Teil des Septurns, von denen jede · auf einen der Schlitze (121) zentriert ist, wobei die Ausnehmungen (138) die Eintrittspunkte für ein Nadelpaar begrenzen und der Ring (134) elliptischen Querschnitt hat.

29. Vorrichtung nach Anspruch 21 in Verbindung mit einer Schließvorrichtung, welche gekennzeichnet ist durch einen Bodenkörper (230) mit einem Fingerhalteteil (234) und einem in den Hohlraum des T-Stiels (11) einsetzbaren Teil, und mit einer hohlraumfreien Blindnadel (232) mit abgerundetem Ende, die vom einsetzbaren Teil nach unten ragt.

30. Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 18 in Verbindung mit einem Nadelaufbau zum Verbinden dor implantierbaren Vorrichtung mit einem außen befindlichen Gerät, dadurch gekennzeichnet, daß der Nadelaufbau (50) einen Körper (51) aufweist^ der eine Gestalt und eine Größe hat, so daß er mindestens teilweise in den Hohlraum des Stiels (11) einsetzbar ist; mindestens eine rohrförmige Nadel (53, 54) sich durch den Körper (51) erstreckt, die Nadel (53, 54) • sich in ausreichendem Abstand von dem Körper (51) forterstreckt, um durch das Septum (18) in den Schlauch (14) der Arme (12) zu dringen, wenn der Nadelaufbau (50) mit dem Stiel (11) in Arbeitseingriff gelangt.

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31. Vorrichtung nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel (53, 54) ein abgerundetes unteres Ende und eine Öffnung (59, 60) im Innenbereich der unteren Seite der Nadel besitzt.

32. Vorrichtung nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel (53, 54) unter der Seitenöffnung (.59, 60) kompakt ist.

33. Vorrichtung nach Anspruch 18 in Verbindung mit einem Nadel- und zurückssichbaren Ilülsengefüge zum Durchdringen des Septums (18), welches gekennzeichnet ist durch eine Lagerplatte (51), mindestens eine Hohlnadel (42, 43) mit einer Seitenöffnung (59, 60) neben dem unteren Ende

(44) der Nadel (42, 43), welche sich in StrömungsmittelverDindung durch die Platte (51) erstreckt; einen zweiten Plattenkörper (55) mit mindestens einem sich durch ihn erstreckenden Rohrkörper (56, 57), dessen Öffnung so groß ist, daß er über die Hohlnadel (42, 43) schiebbar ist, der aber kürzer als die Nadel (42, 43) ist; Federkörper

(58) zum Beaufschlagen des Plattenkörpers (55) in einer Richtung, so daß die Seitenöffnungen (59, 60) der Nadel (42, 43) vom Rohrkörper (56, 57) bedeckt werden; die Festigkeit des Federkörpers (58) ausreicht, daß er den Rohrkörper (56, 57) in die Seitenöffnungen (59, 60) abdeckender Position hält, während das Septum (18) durchdrungen wird, aber dui'ch zusätzliche Kraft auf die

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Lagerplatte (51) überwunden wird, so daß der Rohrkörper (56, 57) die Seitenöffnung (59, 60) freigibt, nachdem die Nadel (42, 43) durch das Septum (18) gedrungen ist.

34. Vorrichtung nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß die Plattenkörper (51, 55) so ausgelegt sind, daß sie in den Hohlraum des Stiels (11) einsetzbar sind.

35. Vorrichtung nach Anspruch 30, gekennzeichnet durch eine Druckplatte (22) in der Vorrichtung (10) zwischen und in Kontaktbeziehung mit der Oberfläche des Septums (-18) und einem entfernbaren Haltekörper oder Federring (58); mindestens zwei durch die Druckplatte (22) begrenzte, durch sie hindurchgehende öffnungen (23) ; wobei der Nadelaufbau (50) zwei Nadeln (53, 54) einschließt und die Druckplatte (22) einen sich von ihr nach oben erstreckenden-Sucherstift (63)" aufweist, der so angeordnet ist, daß er mit einer öffnung (52), die vom Nadelaufbau (50) begrenzt wird, zur Ausrichtung der Nadeln (53, 54) mit den öffnungen (23) in dor Druckplatte (22) zviiunnmcnwirkt.

36. Vorrichtung nach Anspruch 18 in Verbindung mit einem Nadelaufbau zum Verbinden der implantierbaren Vorrichtung mit einem Außengerät, wobei der Nadelaufbau gekennzeichneti_st durch einen Körper (158) mit einem Paar im wesentlichen paralleler Hohlnadeln (162), die sich vom Körper (158) nach unten erstrecken; ein Paar im wesentlichen paralleler

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Schlauchverbindungen (154), die sich vom Körper (158) nach außen erstrecken, ein Paar durch den Körper (158) hindurchgehende Kanäle, von denen sich jeder zwischen einer der Nadeln (162) und einer der Schlauchverbindungen (154) erstreckt, Strömungsmittelverbindung dazwischen bereitstellend; wobei die Kanäle zwischen den Nadeln (162) und den Schiauchverbindungen (154) nach außen divergieren, so daß die Nadelmittelpunkte einander näher sind als die Mittelpunkte der Schlauchverbindungen (154).

37. Vorrichtung nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Schlauchverbindungen (154) vom Körper (158) in im wesentlichen rechten Winkel zu den Nadeln (162) erstrecken.

38. Vorrichtung nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadelkanäle mittels einer nicht-konzentrischen verjüngten Bohrung (170) nach außen divergieren.

39. Vorrichtung nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadeln (162) mit einer Oberflächenschmierung versehen sind.

40. Vorrichtung nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadeln (162) mindestens ein Seitenloch (178) in der Nähe ihres unteren Endes aufweisen und das untere Ende abgerundet und abgedichtet ist.

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41. Vorrichtung nach Anspruch 40, dadurch gekennzeichnet, daß jede der Nadeln (162) eine Vielzahl von Seitenlöchern, eines über dem anderen, aufweist.

42. Vorrichtung nach Anspruch 41, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Schlauchverbindungen (154) vom Körper (158) im wesentlichen in einen rechten Winkel zu den Nadeln (162) erstrecken, die Nadeln (162) mit einem Oberflächenschmiermittel versehen sind und die Kanäle infolge einer nicht-konzentrisch verjüngten Bohrung (170) nach außen divergieren.

43. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die Verbindung mit Mitteln zum Sichern eines zweiten Septurns im Hohlraum des Stiels (11) über dem ersten Septum (18, 118) und in Dichtbeziehung mit den Innenflächen des Stielhohlraumes.

44. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Cichern des zweiten Septums (218) einschließen: ein allgemein rundes Abstandsstück (238) zum Einbringen in den Stiel (11) unter dem zweiten Septum (218) , wobei das Abstandsstück (238) einen Außenumfangsring (240) und einen abgesenkten Mittelteil

(242) aufweist, welcher mindestens ein durch ihn hindurchgehendes Loch (244) begrenzt;einen Kompressionsring (262) eines Außendurchmessers, der allgemein der inneren Gestalt

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des Stielhohlraumes über dem zweiten Septum (218) entspricht; und einem cntfernbaren Haltering (26G) zum Festlegen des Kompressionsrings (262) in Kontakt mit dem zweiten Septum (218).

45. Vorrichtung nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß der T-Stiel (11) der. Vorrichtung (10) einen Flansch (142) an dem äußeren oberen Rand aufweist; die Mittel zum Sichern des zweiten Septums (218) umfassen: ein Paar entgegengesetzter Flancchzangcnkörper (210, 211), von denen jeder eine konkave Innenfläche (203, 204) aufweist, die . gemeinsam im wesentlichen dem Umfang des Stiels (11) entsprechen; jeder Zangenkörper·(210, 211) mit einer mittigen Nut (212, 213) in der Innenfläche (203, 204) versehen ist, deren Radius und Breite im wesentlichen gleich dem Stielflansch (142) ist; Befestigungsmittel (214), welche die Zangenkörper (210,-211) zusammen um und in Eingriff mit dem Flansch (142) sichern; ferner gekennzeichnet durch einen Verschlußkörper (220) mit einem allgemein runden Teil (222), der sich von der Unterseite des Verschlusses (220) nach unten erstreckt und einen Durchmesser hat, der kleiner ist als die Innenöffnung im Stiel (11); und durch Mittel (223) zum Sichern des Verschlußkörpers (220) auf den Zangenkörpern (210, 211), wenn diese fest mit dem Stiel verbunden sind, wobei, wenn der Verschluß (220) von den Flanschzangenkörpern (210, 211) gehalten wird, der Teil (222) ausreichend weit nach unten ragt, um mit dem

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Septum (218)/ das im geflanschten Stiel gehalten wird, in Eingriff zu gelangen, es zusammenzudrücken und dadurch ein Verschließen des Stiels (11) zu bewirken.

46. Vorrichtung nach Anspruch 45, dadurch gekennzeichnet, daß das Teil (222) eine durch den Verschluß (222) hindurchgehende öffnung (221) begrenzt.

47. Zange nach Anspruch 46 in Verbindung mit einem Septum mit mindestens einer durchgehenden öffnung und einer Form, die der der Stielöffnung entspricht, und mit einem im allgemeinen runden Abstandsstück zum Einsetzen in die Stielöffnung unter dem Septum, dadurch gekennzeichnet, daß das Abstandsstück (238) einen Außenumfangyring (240) und ein abgesetztes Mittelteil (242) aufweist, welches mindestens ein durch das Abstandsstück (238) hindurchgehendes Loch begrenzt.

48. Vorrichtung nach Anspruch T in Verbindung mit einem Implantverschluß zur Verwendung mit der Vorrichtung (10) während des Implantierens in den Körper, dadurch gekennzeichnet, daß der Implantverschluß (250) einen halbkugelförmigen Körper aufweist, dessen Durchmesser im wesentlichen gleich der Oberfläche des Vorrichtungsstiels ist, einem nach unten weisenden Vorsprung (252) , der in den Hohlraum des Vorrichtungsstiels einfügbar ist, und eine nach oben ragende öse (254), die ein Loch auf dem Verschluß begrenzt.

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49. Elastischer Soptumvcrschluß zur Verwendung mit einer stromungsmittelhaltigen Vorrichtung mit einer externen Öffnung dazu, wobei das Septum eine obere Fläche, eine Bodenfläche und eine Umfangsseitenflache hat, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (118) eine umlaufende Nut (132) in ihrer Seitenfläche aufweist, ein elastischer Ring (134) in der Nut (132) vorgesehen ist, dessen Innendurchmesser im Ruhezustand kleiner ist als der der Nut (132), und mindestens ein langer Schlitz für eine Nadel oder eine Kanüle durch das Septum (118) von seiner oberen zu seiner Bodenflache hindurchgeführt ist.

50. Septum nach Anspruch 49, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (118) eine längliche Bodenausnehmung (136), mindestens teilweise entlang des Schlitzes (121), aufweist,

51. Septum nach Anspruch 50, dadurch gekennzeichnet, daß

es mindestens eine halbkugelförmige Ausnehmung (138) im oberen Teil aufweist, der mit dem Schlitz (121), welcher den Eintrittspunkt für die Nadel begrenzt, fluchtet.

52. Septum nach Anspruch 49, dadurch gekennzeichnet, daß der Ring (134) elliptischen Querschnitt hat.

53. Septum nach Anspruch 49, dadurch gekennzeichnet, daß der Ring (134) runden Querschnitt hat.

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54. Septum nach Anspruch 49, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum eine allgemein ovale Gestalt hat.

55. Septum nach Anspruch 49, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einem elastomeren Silikon ist.

56. Septum nach Anspruch 49, dadurch gekennzeichnet, daß es aufweist: zwei durch es hindurchgehende Schlitze (121), die sich von der Nähe des Mittelpunkts zum Rand des Septums erstrecken; eine längliche mittige Ausnehmung

(136) im Boden, die sich zwischen und zum Teil entlang dieser Schlitze (121) erstreckt, ein Paar halbkugelförmige Ausnehmungen (138) im oberen Teil des Septums (118), von denen jeder auf einen der Schlitze zentriert ist, wobei die Ausnehmungen (138) die Eintrittspunkte für ein Nadelpaar begrenzen, und der Ring (134) elliptischen Querschnitt hat.

57. Nadelaufbau für eine Septum-verschlossene Blutzugangsvorrichtung, gekennzeichnet durch einen Körper (158) mit einem Paar im wesentlichen paralleler Hohlnadeln (162) , die sich vom Körper (158) nach unten erstrecken, ein Paar im wesentlichen paralleler Schlauchverbindungen (154), die sich vom Körper (158) nach außen erstrecken; ein Paar durch den Körper (158) hindurchgehende Kanäle, von denen sich jeder zwischen einer der Nadeln (162) und einem der Schlauchverbindungen (154) erstreckt, Strömungsmittelverbindung

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dazwischen bereitstellend; wobei die Kanäle zwischen den Nadeln (162) und den Schlauchverbindungen (154) nach außen divergieren, so daß die Nadelinittelpunkte einander näher sind als die der Schlauchverbindungen (154).

58. Nadelaufbau nach Anspruch 57, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Schlauchverbindungen (154) vom Körper (158) im wesentlichen im rechten .Winkel zu den Nadeln erstrecken.

59. Nadelaufbau nach Anspruch 57, dadurch gekennzeichnet,

daß die Kanäle mittels einer nicht konzentrisch verjüngten Bohrung (170) nach außen divergieren.

60. Nadelaufbau nach Anspruch 57, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadeln (162) mit einer Oberflächenschmierung versehen sind.

61. Nadelaufbau nach Anspruch 57, dadurch gekennzeichnet, daß jede der Nadeln (162) ein abgerundetes unteres Ende (44) und eine Vielzahl von durch die untere Seite hindurchgehenden Löchern (59, 60), eines über dem anderen, aufweist, wobei die Nadeln (162) in dem Aufbau so fluchten, daß die Löcher in das Septum (118) entlang der Achsen vorgeschnittener Schlitze (121) im Septum (118) eintreten.

62. Nadelaufbau nach Anspruch 61, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Schlauchverbindungen (154) vom Körper (158) im

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wesentlichen im rechten Winkel zu den Nadeln (162) erstrecken, die Nadeln (162) mit einem Oberflächenschmiermittel versehen sind, und die Kanäle infolge einer nicht konzentrisch verjüngten Bohrung (170) nach außen divergieren.

63. Werkzeug zum Einsetzen eines Septumaufbaus in eine Strömungsmittel enthaltende! Vorrichtung, die zur Verwendung eines Septumverschlusses, der durch einen Federring unter einem Ringhaltekamm in einer öffnung in der Vorrichtung gehalten wird, ausgelegt ist, gekennzeichnet durch einen Hohlkörper (180) mit einer oberen und einer unteren Öffnung, wobei die untere Öffnung einen Innendurchmesser hat, der ausreicht, den Haltering (24) darin in gebogener Form zu halten; einen Kolben (161) in dem Körper (180), der sich durch die obere Öffnung des Körpers nach oben erstreckt und mindestens einen Septumhalterit.i ft (182) aufweist, der sich durch die untere öffnung des Körpers erstreckt, um das Septum (118) daran zu halten, wobei der untere Teil des Kolbens (181) unter die untere öffnung hinaus ziehbar ist, um den Haltering (24) vom Werkzeug abzustoßen, wenn der Kolben (181) abgesenkt wird.

64. Werkzeug nach Anspruch 63, gekennzeichnet durch einen auslösbaren Haltekörper (198) zum Halten des Kolbens (181) .in nicht abgesenkter Position über der unteren öffnung im Körper (180).

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65. Werkzeug nach Anspruch 64, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (180) einen Außendurchmesser hat/ der klein genug ist, um ein Einführen in den Stiel (11) der Vorrichtung (10) zuzulassen, aber groß genug, so daß der untere Rand des Körpers (180) auf dem Ringrückhaltekamm (188) ruht, wenn der Körper (18) in den Stiel (11) der Vorrichtung (10) eingesetzt ist.

66. Zange zum Festhalten eines geflanschten äußeren Stiels einer in den Körper implantierten Vorrichtung, gekennzeichnet durch eine Pinzettenzange (200) mit zwei entgegengesetzten Scherenarmen (201, 202), deren Enden entgegengesetzt halbkreisförmige Flächen (203, 204) aufweisen, die mit einer mittigen Nut (205, 206) versehen sind, deren Radius und Breite im wesentlichen dem Radius und der Breite des Stielflansches (142) entspricht, und durch einen nach oben und außen gebogenen Körper (208) an jedem Armende, mittels denen die Zangenenden von zwei Fingern eines Menschen·gehalten werden können.

67. Zange nach Anspruch 66, dadurch gekennzeichnet, daß die Arme (201, 202) nahe den Zangenenden abgeflacht S-förmig gebogen sind, so daß der Pinzettenkörper über die Zangenenden hinausragt.