DE3024768A1 - ARRANGEMENT FOR THE PRODUCTION OF PARENTERAL NUTRITION SOLUTIONS OR THE LIKE - Google Patents

ARRANGEMENT FOR THE PRODUCTION OF PARENTERAL NUTRITION SOLUTIONS OR THE LIKE

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DE3024768A1 DE19803024768 DE3024768A DE3024768A1 DE 3024768 A1 DE3024768 A1 DE 3024768A1 DE 19803024768 DE19803024768 DE 19803024768 DE 3024768 A DE3024768 A DE 3024768A DE 3024768 A1 DE3024768 A1 DE 3024768A1
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    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
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Description

Beschreibung description

Die Erfindung betrifft eine Anordnung für die Herstellung parenteraler Nährlsungen oder dgl. mit mindestens zwei Vorratsbehältern für die Substrate der Nährlsung und einer Saugeinrichtung, vorzugsweise Spritze, zum dosierten Aufziehen der Substrate aus den Vorratsbehältern.The invention relates to an arrangement for the manufacture of parenterals Nutrient solutions or the like. With at least two storage containers for the substrates of the Nutrient solution and a suction device, preferably a syringe, for metered drawing the substrates from the storage containers.

Das bisher übliche Verfahren zur Herstellung parenteraler Nährlösungen ist - besonders im Bereich der pädiatrischen Intensivmedizin - sehr arbeitsaufwendig und in hohem Maße kontaminationsgefährdet.The previously common method for preparing parenteral nutrient solutions is - especially in the field of pediatric intensive care - very labor-intensive and at high risk of contamination.

FUr jeden Patienten müssen individuell bilanziert und genau dosierte Hengen verschiedener Substrate, wie z.B.For each patient must be individually balanced and precisely dosed Hengen different substrates, e.g.

AminosAure, Kohlehydratlösungen und Elektrolyte zusammengemischt und verabreicht werden. Dies geschieht überwiegend durch Aufziehen der einzelnen Substrate aus den Vorratsbehäusern mittels einer Spritze, deren Inhalt dann über eine Perfusionspumpe bei konstanter Dosierungsrate verabreicht wird.Amino acid, carbohydrate solutions and electrolytes mixed together and administered. This is mainly done by mounting the individual substrates from the storage houses by means of a syringe, the contents of which are then passed through a perfusion pump administered at a constant dosage rate.

Nach Entleeren der Spritze wird die beschriebene Prozedur des Aufziehens und Verabreichens wiederholt, und zwar je nach Bedarf des Patienten ca. 4 - 10mal ttglich. Es ist augenscheinlich, daß dieses Verfahren sehr infektionsgefährdet ist. Gefährliche Infektionsquellen sind die angebrochenen Vorrats- bzw. Infusionsbehälter, die> mit einer Kanüle versehen auf einer Krankenstation belassen, tiber einen längeren Zeitraum herumstehens sowie mögliche Keime ins chieppung durch Berührungskontamination während der hAufigen Manipulationen. Das beschriebene Verfahren ist schon oft Grund für den Tod eines Patienten gewesen.After the syringe has been emptied, the procedure described for drawing it up is carried out and administering repeatedly, depending on the needs of the patient about 4 to 10 times daily. It is evident that this procedure is very susceptible to infection. Dangerous sources of infection are the opened storage or infusion containers, leave the> cannulated on an infirmary over one Standing around for a longer period of time and possible germs being dragged in through contact contamination during frequent manipulations. The procedure described is often the reason been for the death of a patient.

Dabei sind vor allem Frühgeborene bei der beschriebenen Infusionstherapie sehr gefährdet.In particular, premature babies are involved in the infusion therapy described very endangered.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Anordnung für die Herstellung bzw. Zubereitung parenteraler Nähr- bzw. Infusionslösungen zu schaffen, bei der die Kontaminationsgefahr ein Minimum ist und die sich ferner durch eine sehr einfache Handhabung auszeichnet.The present invention is therefore based on the object of a Arrangement for the production or preparation of parenteral nutrient or infusion solutions to create in which the risk of contamination is a minimum and which is furthermore characterized by very easy handling.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, - daß ein atWich bekanntes mit einem RUckschlagmechanismus versehenes Mehrfachventil mit einem Einlaß, einem Auslaß und einem sowohl als Ein- als auch als Auslaß wirksamen Anschluß vorgesehen ist, wobei - an den als Ein- und Auslaß wirksamen Anschluß die Dosierspritze angeschlossen ist, und - der Auslaß mit einem Mischbehälter sowie*er Einlaß über.individueXl absperrbare Schlauchyerbindungen oder dgl. mit den Vorratsbehältern fluidverbunden sind, derart, - daß Mischbehälter, Spritze und Vorratsbehälter ein geschlossenes System bilden.According to the invention, this object is achieved in that an atWich known multiple valve provided with a non-return mechanism with one inlet, an outlet and a connection acting both as an inlet and as an outlet is provided is, wherein - the dosing syringe is connected to the connection acting as inlet and outlet is, and - the outlet with a mixing container as well as * he inlet via.individueXl lockable Hose connections or the like are fluidly connected to the storage containers in such a way that - That the mixing container, syringe and storage container form a closed system.

Die Zubereitung der Mischlösung bzw. Nährlösung erfolgt also bei der erfindungsgemäßen Anordnung im geschlossenen System", wobei im Mischbehälter eine ganze Tagesration zubereitet werden kann. Das erfindungsgemäße System ist demnach weitgehend kontaminationsfrei sowie wesentlich einfacher handhabbar als das eingangs beschriebene bekannte Verfahren. Eine mehrmalige, auf den Tag unterbrochene Prozedur des Aufziehens und Verabreichens mittels einer Spritze, entfällt bei der erfindungsgemäßen Lösung.The preparation of the mixed solution or nutrient solution therefore takes place at the Arrangement according to the invention in a closed system ", with one in the mixing container whole daily ration can be prepared. The system according to the invention is accordingly largely free of contamination and much easier to handle than the one at the beginning known methods described. A repeated procedure interrupted for the day the drawing up and administration by means of a syringe is not applicable to the invention Solution.

Der Mischbehälter ist zugleich der Verabreichungsbehälter , aus dem die Nähr- bzw. Infusionslösung mittels einer z.B.The mixing container is also the administration container from which the nutrient or infusion solution by means of e.g.

ständig angeschlossenen Spritze je nach Bedarf entnommen werden kann. Der Mischbehälter ist vorzugsweise als flexibler Beutel aus transparentem Kunststoff ausgebildet (z.B. Viaflex-Leerbeutel; Viaflex = Warenzeichen).permanently connected syringe can be removed as required. The mixing container is preferably a flexible bag made of transparent plastic formed (e.g. Viaflex empty bag; Viaflex = trademark).

Auch die Vorratsbehälter können flexible Beutel aus transparentem Kunststoff sein, wobei sie zur Entnahme vorzugsweise mit ihren Anschlüssen nach unten in einer Sterilisationskammer aufgehängt sind.The storage containers can also be made of flexible transparent bags Be plastic, preferably with their connections for removal are suspended below in a sterilization chamber.

Hinsichtlich des konstruktiven Aufbaus des erfindungsgemäß verwendeten Mehrfachventils wird ausdrücklich auf die DE-OS 2 518 091 hingewiesen, deren Offenbarungsgehalt Bestandteil dieser Anmeldung ist.With regard to the structural design of the one used according to the invention Multiple valve is expressly referred to DE-OS 2 518 091, the disclosure of which Is part of this registration.

Bevorzugte konstruktive Weiterbildungen der erfindungsgemaßen Anordnung sind im einzelnen in den Unteransprüchen beschrieben.Preferred constructive developments of the arrangement according to the invention are described in detail in the subclaims.

Nachstehend wird eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Anordnung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert. Es zeigen: Figur 1 ein geschlossenes System für die Herstellung bzw.Below is a preferred embodiment of the invention Arrangement explained in more detail with reference to the accompanying drawing. They show: FIG. 1 a closed system for the production or

Zubereitung klein- und mittelvolumiger parenteraler Nähr- bzw. Infusionslösungen, Figur 2 eine Anordnung zur Verabreichung einer Nähr- bzw. Preparation of small and medium-volume parenteral nutrient or infusion solutions, Figure 2 shows an arrangement for administering a nutrient or nutrient

Infusionslösung, und Figur 3 eine Dosier- bzw. Verabreichungsspritze, wie sie bei der Anordnung gemäß Fig. 1 oder 2 bevorzugt zur Anwendung kommen soll. Infusion solution, and FIG. 3 a dosing or administration syringe, as it should preferably be used in the arrangement according to FIG. 1 or 2.

Die in Fig. 1 schematisch dargestellte Anordnung umfaßt drei Vorr9tsbehälter 28, 30, 32 z.B. für Aminosäuren, Zuckerlösung, Kohlehydratlösung, oder dgl.. Diese Vorratsbehälter sind über Schlauchverbindungen 22, 24, 26 mit einem Einlaß 14 eines Mehrfachventils 10 verbunden. Die Schlauchverbindungen 22 24, 26 sind jeweils individuell mittels Schlauchklemmen, vorzugsweise Rollenklemmen 34 absperrbar bzw. abklemmbar. Das Mehrfachventil, das im einzelnen in der DE-OS 2 518 091 beschrieben list, umfaßt neben dem Einlaß 14 noch einen Auslaß 18 sowie einen sowohl als Ein- als auch Auslaß wirksamen Anschluß 16, an dem eine Dosierspritze 14 angeschlossen ist. Innerhalb des Mehrfachventils 10 ist ein sogenanntes Schirmrückschlagventil angeordnet, das einen ersten Fluidum-Strömungsweg zwischen dem Einlaß 14 und dem Anschluß 16 bei einem Saughu * er Dosierspritze 12 sowie einen zweiten Fluidum-Strömungsweg zwischen dem Anschluß 16 und dem Auslaß 18 festlegt, wenn das angesaugte Fluidum aus der Spritze 12 wieder herausgedrückt wird. An den Auslaß 18 ist ein Mischbehälter 20 angeschlossen, der so groß dimensioniert ist, daß er z.B. eine oder zwei Tagesrationen einer Infusionslösung aufnehmen kann. Die Vorrats- und Mischbehälter sind jeweils als flexible Beutel aus transparentem Kunststoff ausgebildet. Die gesamte Anordnung befindet sich innerhalb einer reinen Werkbank bzw. innerhalb des Reinheitsbereiches derselben, um die Kontaminationsgefahr noch weiter zu reduzieren.The arrangement shown schematically in FIG. 1 comprises three storage containers 28, 30, 32 e.g. for amino acids, sugar solution, carbohydrate solution, or the like .. These Reservoirs are via hose connections 22, 24, 26 with an inlet 14 of a Multiple valve 10 connected. The hose connections 22, 24, 26 are each individual lockable or clampable by means of hose clamps, preferably roller clamps 34. The multiple valve, which is described in detail in DE-OS 2 518 091, includes In addition to the inlet 14, there is also an outlet 18 and an inlet as well as an outlet effective connection 16 to which a metering syringe 14 is connected. Within the multiple valve 10 is a so-called umbrella check valve is arranged a first fluid flow path between inlet 14 and port 16 a suction cup dosing syringe 12 and a second fluid flow path between the connection 16 and the outlet 18 defines when the sucked fluid from the Syringe 12 is pushed out again. A mixing container 20 is attached to the outlet 18 connected, which is dimensioned so large that, for example, one or two daily rations an infusion solution. The storage and mixing containers are each designed as a flexible bag made of transparent plastic. The whole arrangement is located within a clean workbench or within the cleanliness range same to further reduce the risk of contamination.

Vorne rechts ist in der reinen Werkbank} die mit der Bezugsziffer 11 gekennzeichnet ist, ein bereits gefUllter Mischbeutel 21 abgelegt. Dieser £eftlllte Miechbeutel 21 ist fUr die Verabreichung der NAhr- bzw. Infusionsiösung fertig. Die Verabreichung der InfusionslYsung crfolgt z.B.At the front right in the pure workbench} is the one with the reference number 11 is marked, an already filled mixing bag 21 is deposited. This eftlllte Miechbag 21 is ready for the administration of the nutritional or infusion solution. The administration of the infusion solution follows e.g.

mittels einer Anordnung wie sie in Fig. 2 schematisch dargestellt ist. Der Mischbeutel 21 wird mit seinem Anschluß nach unten aufgehängt, wobei an diesen Anschluß über eine Schlauchverbindung 42 der Einlaß eines weiteren Mehrfachventils 44 der oben beschriebenen Art angeschlossen ist. An den Auslaß des Mehrfachventils 44 ist eine zu einem Patienten führende Schlauchverbindung 46 angeschlossen, während an den als Ein- und Auslaß wirksamen Anschluß des Mehrfachventils 44 eine Verabreichungsspritze 48 angeschlossen ist, deren Aufbau identisch sein kann mit dem der Dosierspritze 12. Die Verabreichungsspritze 48 ist in eine Perfusionspumpe 50 eingesetzt, die eine konstante Dosierungsrate gewährleistet. Dabei handelt es sich um eine bekannte Perfusionspumpe, wie sie zum z.B. unter dem Warenzeichen "Perfusor'2 auf dem Markt erhältlich ist.by means of an arrangement as shown schematically in FIG shown is. The mixing bag 21 is hung with its connection downwards, with an this connection via a hose connection 42 is the inlet of a further multiple valve 44 of the type described above is connected. To the outlet of the multiple valve 44, a hose connection 46 leading to a patient is connected while an administration syringe to the connection of the multiple valve 44 which acts as inlet and outlet 48 is connected, the structure of which can be identical to that of the dosing syringe 12. The administration syringe 48 is inserted into a perfusion pump 50, the ensures a constant dosing rate. This is a well-known one Perfusion pump, such as those on the market for example under the trademark "Perfusor'2" is available.

In der Schlauchverbindung bzw. Schlauchleitung 42 ist noch ein auch bekannter Tropfbehälter 52 angeordnet. Die Schlauchverbindung ist mittels einer ebenfalls ans ich bekannten Rollenklemme 54 absperrbar bzw. abklemmbar.In the hose connection or hose line 42 there is also one known drip container 52 arranged. The hose connection is by means of a also lockable or disconnectable from the roller clamp 54 known to me.

Evtl. erforderliche Zusätze können durch einen in die Schlauchverbindung 42 vor dem Mehrfachventil 44 mündenden Injektionsstutzen 56 zugemischt werden.Any additives that may be required can be inserted into the hose connection 42 in front of the multiple valve 44 opening injection nozzle 56 are admixed.

Die Vorrats- und Mischbehälter können auch aus Glas bestehen. Der Tropfbehälter 52 kann auch weggelassen werden.The storage and mixing containers can also be made of glass. Of the Drip container 52 can also be omitted.

Im übrigen kann die Verabreichung der Nähr- bzw. InfusionslOsung aus dem Mischbehälter bzw. Mischbeutel auch in üblicher Weise mit Tropf erfolgen.In addition, the administration of the nutrient or infusion solution can be done the mixing container or mixing bag also take place in the usual way with a drip.

In Fig. 3 ist eine die Lösung der gestellten Aufgabe fördernde Konstruktion einer Dosier- bzw. Verabreichungsspritze dargestellt, bei der der nach außen ragende Teil der Kolbenstange 38 durch eine elastische Manschette 40, vorzugsweise Gummimanschette bekannter Bauart, abgedeckt ist, so daß dieser Kolbenstangenteil mit der Umgebung keinen Kontakt hat. Damit wird das Eindringen von Bakterien über die Kolbenstange in das Innere der Spritze bzw. in die Nähr- bzw. Infusionslösung sicher vermieden. Vorzugsweise befindet sich innerhalb der Manschette noch eine Inertgasfüllung. Die Manschette 40 ist mittels Schlauchbindern oder dgl. am Zylinder und an der Kolbenstange befestigt.In Fig. 3 is a solution of the problem promoting construction a dosing or administration syringe, in which the outwardly protruding Part of the piston rod 38 by an elastic sleeve 40, preferably a rubber sleeve known design, is covered, so that this piston rod part with the environment has no contact. This prevents bacteria from entering via the piston rod safely avoided in the interior of the syringe or in the nutrient or infusion solution. An inert gas filling is preferably also located inside the cuff. the Cuff 40 is attached to the cylinder and the piston rod by means of hose ties or the like attached.

Sämtliche in den Unterlagen beschriebenen Merkmale werden als erfindungswesentlich beansprucht, soweit sie einzeln oder in Kombination gegenüber dem Stand der Technik neu sind.All features described in the documents are considered essential to the invention claimed insofar as they are individually or in combination compared to the prior art are new.

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Claims (8)

Anordnung für die Herstellung parenteraler N8hrlösungen oder dgl. Arrangement for the preparation of parenteral nutrient solutions or the like. Ansprüche Anordnung für die Herstellung parenteraler Nährlösungen oder dgl. mit mindestens zwei Vorratsbehältern für die Substrate der Nährlösung und einer Saugeinrichtung, vorzugsweise Spritze, zum dosierten Aufziehen der Substrate aus den Vorratsbehältern, d a d u r c h gekennzeichnet1 - daß ein aflsich bekanntes mit einem Rückschlagmechanismus versehenes Mehrfachventil (10) mit einem Einlaß (14), einem Auslaß (18) und einem sowohl als Ein- als auch als Auslaß wirksamen Anschluß (16) vorgesehen ist, wobei - an den als Ein- und Auslaß wirksamen Anschluß (16) die Dosierspritze (12) angeschlossen ist, und - der Auslaß (18) mit einem Mischbehälter (20) sowie der Einlaß (14) über individuell absperrbare Schlauchverbindungen (22, 24, 26) oder dgl. mit den Vorratsbehältern (28, 30, 32) fluidverbunden sind, derart, - daß Mischbehälter, Spritze und Vorratsbehälter ein geschlossenes System bilden. Claims arrangement for the preparation of parenteral nutrient solutions or the like. With at least two storage containers for the substrates of the nutrient solution and a suction device, preferably a syringe, for the metered drawing up of the substrates from the storage containers, d u r c h marked1 - that a self-known one multi-valve (10) provided with a non-return mechanism and having an inlet (14), an outlet (18) and one acting both as an inlet and as an outlet Connection (16) is provided, with - to the connection acting as inlet and outlet (16) the dosing syringe (12) is connected, and - the outlet (18) with a mixing container (20) and the inlet (14) via individually lockable hose connections (22, 24, 26) or the like are fluidly connected to the storage containers (28, 30, 32) in such a way that - That the mixing container, syringe and storage container form a closed system. 2. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlauchverbindungen (22, 24, 26) zu den VorratsbehAltern (28, 30, 32) mittels sich bekannter Schlauchklemmen (34), vorzugsweise Rollenklemmen, individuell absperrbar sind.2. Arrangement according to claim 1, characterized in that the hose connections (22, 24, 26) to the storage containers (28, 30, 32) by means of known hose clamps (34), preferably roller clamps, can be locked individually. 3. Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Mischbehälter (20) und vorzugsweise auch die Vorratsbehälter (28, 30, 32) aus flexiblen, vorzugsweise transparenten Kunststoff-Beuteln bestehen.3. Arrangement according to claim 1 or 2, characterized in that the Mixing container (20) and preferably also the storage container (28, 30, 32) made of flexible, are preferably made of transparent plastic bags. 4. Anordnung nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlauchverbindungen (22, 24, 26) vor dem Einlaß (14) des Mehrfachventils (10) zu einem Anschlußstück vereinigt sind.4. Arrangement according to one of claims 1-3, characterized in that that the hose connections (22, 24, 26) in front of the inlet (14) of the multiple valve (10) are combined to form a connector. 5. Anordnung nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß der Mischbehälter (20) einen zweiten Anschluß (36) für die Entnahme der gemischten Nährlösung durch eine Verabreichungsspritze oder dgl. aufweist.5. Arrangement according to one of claims 1-4, characterized in that that the mixing container (20) has a second connection (36) for the removal of the mixed Has nutrient solution through an administration syringe or the like. 6. Anordnung nach Anspruch 5, dadurch- gekennzeichnet, daß an den zweiten Anschluß (36) über eine Schlauchverbindung oder dgl. der Einlaß eines weiteren Mehrfachventils der bekannten Art angeschlossen ist, dessen Auslaß über eine weitere Schlauchverbindung oder dgl. an einem Patienten anschließbar und dessen als Ein- und Auslaß wirksamer Anschluß an die Verabreichungsspritze angeschlossen sind.6. Arrangement according to claim 5, characterized in that the second connection (36) via a hose connection or the like. The inlet of another Multiple valve of the known type is connected, the outlet of which has another Hose connection or the like. Can be connected to a patient and his as input and outlet are operatively connected to the administration syringe. 7. Anordnung nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß der nach außen ragende Teil der Kolbenstange (38) der Dosierspritze (12) und gegebenenfalls auch der Verabreichungsspritze durch eine elastische Manschette (40) abgedeckt ist, so daß dieser Kolbenstangenteil mit der Umgebung keinen Kontakt hat.7. Arrangement according to one of claims 1-6, characterized in that that the outwardly protruding part of the piston rod (38) of the dosing syringe (12) and possibly also the administration syringe through an elastic one cuff (40) is covered so that this piston rod part has no contact with the environment Has. 8. Anordnung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschette (40) eine Gummimanschette bekannter Bauart ist.8. Arrangement according to claim 7, characterized in that the cuff (40) is a known type of rubber boot.
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Free format text: POPP, E., DIPL.-ING.DIPL.-WIRTSCH.-ING.DR.RER.POL. SAJDA, W., DIPL.-PHYS. VON BUELOW, T., DIPL.-ING.DIPL.-WIRTSCH.-ING.DR.RER.POL., 8000 MUENCHEN BOLTE, E., DIPL.-ING., 2800 BREMEN HRABAL, U., DIPL.-CHEM. DR.RER.NAT., PAT.-ANW., 8000 MUENCHEN

8364 No opposition during term of opposition
8328 Change in the person/name/address of the agent

Free format text: POPP, E., DIPL.-ING.DIPL.-WIRTSCH.-ING.DR.RER.POL. SAJDA, W., DIPL.-PHYS. HRABAL, U., DIPL.-CHEM. DR.RER.NAT., 8000 MUENCHEN BOLTE, E., DIPL.-ING., PAT.-ANW., 2800 BREMEN

8327 Change in the person/name/address of the patent owner

Owner name: BAXTER INTERNATIONAL INC. (N.D.GES.D.STAATES DELAW

8328 Change in the person/name/address of the agent

Free format text: POPP, E., DIPL.-ING.DIPL.-WIRTSCH.-ING.DR.RER.POL. SAJDA, W., DIPL.-PHYS., 8000 MUENCHEN BOLTE, E.,DIPL.-ING., 2800 BREMEN REINLAENDER, C., DIPL.-ING. DR.-ING. BOHNENBERGER, J., DIPL.-ING.DR.PHIL.NAT., 8000 MUENCHEN MOELLER, F., DIPL.-ING., PAT.-ANWAELTE, 2800 BREMEN

8339 Ceased/non-payment of the annual fee