DE29823452U1

DE29823452U1 - Transdermales therapeutisches Pflaster und Wundauflage

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Publication number: DE29823452U1
Application number: DE29823452U
Authority: DE
Original assignee: Textilforschungsinstitut Thueringen Vogtland TITV eV
Current assignee: Textilforschungsinstitut Thueringen Vogtland TITV eV
Priority date: 1998-05-28
Filing date: 1998-05-28
Publication date: 1999-07-22
Anticipated expiration: 2008-05-29

Description

Transdermales therapeutisches Pflaster und Wundauflage

Die Erfindung betrifft ein transdermales therapeutisches Pflaster und Wundauflage aus dreidimensionalen textlien Flächengebilden, geeignet für Einlagerung von viskosen, gelartigen oder flüssigen Wirkstoffen mit medizinisch nachweisbaren Langzeit-Effekten sowie feuchteabsorbierenden und klimatisierenden Eigenschaften.

Die gebräuchlichste Darreichungsform von pharmazeutischen Wirksubstanzen beruht auf der oralen Einnahme, wobei die Aufnahme des Medikaments über den Magen-Darm-Trakt erfolgt. Seit einiger Zeit haben Pflaster zur Verabreichung von Wirkstoffen mittels systemischer Absorption durch die Haut Bedeutung erlangt. Der Vorteil dieser Verabreichungsform besteht im übergang von Wirkstoffen in die Blutgefäße unter Umgehung des gastrointestinalen Trakts. Die Abgabe der pharmazeutischen Wirksubstanzen über ein geeignetes Textil, das sich in direktem Hautkontakt befindet, würde für den Patienten eine erhebliche Verbesserung der Lebensqualität bedeuten.

Es sind bereits verschiedene Pflaster mit Langzeit-Wirkung bekannt. Im Markt eingeführt sind bereits transdermale Therapiesysteme in Form von Raucherpflastern, Hormonpflastern und andere. Bei diesen wird der Wirkstoff auf ein meist einflächiges Trägermaterial aufgebracht, dessen Aufnahmekapazität begrenzt ist.

Weiter sind Kompressen unterschiedlichster Art und Herstellung auf Basis textiler Flächengebilde, wie Vliese, Gewirke, Filze, die mit Lösungen getränkt und aufgebracht werden und eine Vielzahl von Wundkompressen für die unterschiedlichsten Anwendungen bekannt.

Die bisher bekannten Pflaster bestehen im wesentlichen aus einer der Haut abgewandten Rückschicht, einer haftklebenden Wirkstoffreservoirschicht und einer ablösbaren Schutzschicht.

Die DE-OS 36 42 931 bechreibt ein Pflaster für die Darreichung einer kontrollierten Wirkstoffmenge, welches aus einer geschlossenen, für den Wirkstoff undurchlässigen Deckschicht, einer für den Wirkstoff durchlässigen Schicht aus membranartigem Material als Wirkstoffreservoir und getrennten, den Wirkstoff enthaltenden Kammern, die durch Stege, Schweiß- oder Siegelnähte hergestellt werden, besteht. Die für die Wirkstoffabgabe effektive Fläche ist nicht größer als 20 cm².

Einen ähnlichen geschichteten Aufbau beschreibt die DE-PS 44 38 989. Das transdermale Pflaster besteht aus einer Hautkleberschicht, einer Reservoirschicht und einer Schutzfolie. Die Reservoirschicht wird auf die Membran der Hautkleberschicht auf laminiert.

Die DE-PS 34 09 079 beschreibt ein medizinisches Pflaster, welches aus einer Deckschicht, einer Wirkstoffreservoirschicht und einer für Wirkstoffe undurchlässigen Schutzschicht besteht. Als Deckschicht wurden wirkstoffundurchlässige, mit einem Polymer imprägnierte oder beschichtete längs- und querelastische Gewirke und Gestricke eingesetzt, Ebenso werden dreidimensionale Geflechte, Vliesstoffe oder Filze als geeignet bezeichnet.

Die DE-PS 38 44 247 beschreibt ein transdermales Pflaster, bei welchem die Trageeinrichtung von einem verhältnismäßig flachen, geschlossene Poren aufweisenden Schaumstoffmaterialstück gebildet ist, das von einer zwischen den gegenüberliegenden Oberflächen geführten, das Reservoir bildenden Einstanzungen durchsetzt ist, in der das durch die Haut diffundierende Medikament eingebracht ist.

Weiter ist in der DE-OS 32 13 673 ein Wundtextil beschrieben, welches aus einem hochelastischen Gewirke mit einem wundseitig zugekehrten, maschenbildenden Faden aus einem vollsynthetischen Material und aus als Schußfäden eingearbeiteten Fäden aus hochsaugfähigen Garnen besteht.

In der DE-OS 37 32 642 wird ein transdermales, aus Schichten aufgebautes Pflaster vorgestellt, welches eine Äthylen/Vinylacetet-Copolymerföl ie als Reglerschicht besitzt.

Die durch diese Schicht diffundierende Wirkstoffmenge ist veränderbar und kann mit Hilfe des hydrophilen beziehungsweise hydrophoben Charakters des Wirkstoffes beeinflußt werden.

Alle diese Erfindungen haben den Nachteil, daß aufwendige Verbundsysteme, bestehend aus mehreren Schichten, hergestellt werden müssen und daß die wirkstoffaufnehmende Schicht ein einflächiges textiles oder membranartiges Material ist, dessen Aufnahmekapazität auf Grund des geringen Volumens begrenzt ist. Dadurch muß die Konzentration des Wirkstoffes erhöht werden, damit der Langzeitbedarf abgedeckt werden kann. Außerdem haben diese Trägermaterialien keine klimatisierende Wirkung auf der Haut. Dies ist insbeondere wichtig bei großflächig zu versorgenden Wunden, wie z. B. Brandverletzungen o. ä, da es sich um einflächige Systeme handelt. Vielen Pflastersystemen haftet der Nachteil an, daß das gleichförmige Aufbringen auf die Haut bei einwandfreiem Sitz ohne Falten nicht gewährleistet werden kann.

Häufig haben die bekannten transdermalen Systeme den Nachteil, daß der Wirkstoff innerhalb des Reservoirs sich am tiefsten Punkt des Systems anreichert und dadurch eine ungleichmäßige Verteilung auftritt. So sind Teile der Haut unterversorgt.

Die Erfindung hat sich deshalb die Aufgabe gestellt, unter Verwendung der Technik zur Herstellung dreidimensionaler gewirkter Strukturen, wie sie aus der Offenlegungsschrift DE 43 36 303 A 1 bekannt ist, ein Pflaster zur transdermalen Applikation zu schaffen, welches durch seine dreidimensionale textile Struktur eine hohe Aufnahmekapazität für die örtliche Einlagerung pharmazeutischer Wirksubstanzen hat und feuchtabsorbierende und klimatisierende Eigenschaften hat. wodurch die vorstehend genannten Nachteile bekannter Patentschriften vermieden werden.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die kennzeichnenden Teile der Patentansprüche 1 - 3 erreicht.

Die Erfindung wird nachstehend anhand von zwei Ausführungsbeispiel en näher erläutert.

In den Zeichnungen zeigt:

Fig. 1 die Darstellung eines Gewirkes mit dreidimensionaler Abstandsstruktur 1 mit einer offen strukturierten wirkstoffaufnehmenden Fläche 2, einer abstandshaltenden Depot-Zone 3 und einer geschlossen konstruierten wirkstoffspeichernden Fläche 4

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Fig. 2 die Darstellung eines Gewirkes mit dreidimensionaler Abstandsstruktur 1 nach Fig. 1, mit einer zusätzlich aufkaschierten mikroporösen Membran 5

Wie aus der Fig. 1 ersichtlich ist, besteht das textile Pflaster aus einer bekannten dreidimensionalen Abstandsstruktur 1, dessen Fläche 2 die wirkstoffaufnehmende und wirkstoffabgebende und damit der Haut zugewandte Seite darstellt. Diese Abstandsstruktur 1 kann gewirkt, gewebt oder gestrickt sein. Sie kann elastisch oder unelastisch sein. Sie besteht vorzugsweise aus Synthesefaserstoffen und/oder nativen Faserstoffen in den beiden Flächen 2 und 4 und einer Kombination aus monofilen und polyfilen Fadenmaterialien zum Zwecke des Feuchtetransportes in der abstandshaltenden Depot-Zone 3, die gleichzeitig der Aufnahme pharmazeutischer Wirksubstanzen 6 dient. Die eingesetzten Fadenmaterialien können in weiten Feinheitsgrenzen und mit unterschiedlicher Kapillarzahl gewählt werden. Üblich sind Bereiche von 22 dtex bis 250 dtex und Kapillarzahlen von f 1 bis f 100.

Beispiel 1;

Material: A: Polyesterseide polyfil B: Polyesterseide monofil C: Viskose Filamentgarn

Fadeneinzug:

Ll L 2 L 3 A:3v,ll A:3v,ll B:voll

L 4

L 5 L 6 leer C:voll

Bindung:

Filet Filet 1-0-2-1/ 1-0-1-0/

2-3-1-2// 0-1-0-1//

Tuch

Erfindungsgemäß ist die Fläche 2 für die Aufnahme von pharmazeutischen Wirkstoffen 6 vorzugsweise offen strukturiert, wobei vorzugsweise Filetstrukturen unterschiedlicher Fadeneinzugsschemata und Rapportgrößen gearbeitet werden.

Wie in Fig. 2 dargestellt, ist die Fläche 4 durch den Einsatz vorzugsweise nativer Faserstoffe feuchteabsorbierend gestaltet und für die Speicherung flüssiger oder

gelförmiger pharmazeutischer Wirksubstanzen 6 geeignet. Zum Schutz der Kleidung vor Feuchtigkeit ist eine mikroporöse wasserundurchlässige, aber wasserdampfdiffundierende Membran 5 auf die Fläche 4 aufkaschiert. Sie dient außerdem zum Schutz, gegen exogene Mikroorganismen. Die abstandshaltende Depot-Zone 3 dient der örtlichen Einlagerung der pharmazeutischen Wirksubstanzen 6, die über eine zeitlich dosierte Freigabe durch die Haut vom Körper aufgenommen werden.

Beispiel 2:

Material: A: Polyamid polyfil
B: Polyamid monofil
C: Baumwolle

Fadeneinzug:

Ll L 2 L 3 L4 L5L6

A:2v,21 A:2v,21 B:voll A:lv,ll leer C:voll

Bindung: Filet Filet 1-0-3-2/ 1-0-1-0/

4-5-2-3// 0-1-0-1//

Trikot

Erfindungsgemäß kann die Dicke der Struktur zwischen 1 und 10 mm variieren. Die Herstellungstechnologie gewährleistet eine hervorragende Gleichmäßigkeit der Dickenkonstanz, wodurch eine ganz besonders homogene Verteilung beim Einbringen der Wirksubstanzen gegeben ist.

Die Abstandsgewirke sind auf Grund ihrer dreidimensionalen Struktur und die Möglichkeiten einer unterschiedlichen material- und bindungsseitigen Gestaltung der textlien Oberflächen für die Einlagerung von Depot-Medikamenten, die über eine zeitlich dosierte Freigabe durch die Haut vom Körper aufgenommen werden können, besonders gut geeignet.

Ein weiterer Vorteil ist die Maschenstruktur, wodurch ein längs- und querelastisches Verhalten erzeugt wird, welches sich günstig auf die Applikation des Pflasters auswirkt und für einen faltenfreien Sitz, auch bei großer Auflagefläche, sorgt.

Die erfindungsgemäßen Pflaster/Wundauflagen verfügen über besonders angenehme Trageeigenschaften, weil durch die Maschenstruktur das textile Trägermaterial auch bei schwierigen Körperkonturen gut modelliert werden kann und die Bewegungen des Trägers im Alltag nur sehr geringen oder keinen Einschränkungen unterliegen. Sie weisen auf Grund ihrer dreidimensionalen Struktur eine hohe Atmungsaktivität auf, bei hoher Wasserdampfdurchlassigkeit.

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Zwischen den beiden Flächen 2 und 4 bildet sich eine "Klimazone" aus, die Wärmestau und damit Hauterweichungen verhindert, was insbesondere bei großflächigen Hautdefekten wichtig ist. Ein sowohl in hautsensorischer als auch thermophysiologischer Hinsicht optimaler Tragekomfort wird erreicht.

Erfindungsgemäß besteht das Trägertextil für das transdermale Therapiesystem aus einer dreidimensionalen Abstandsstruktur 1, die neben der höheren Aufnahmekapazitat für den Wirkstoff auch noch eine Schutzfunktion hat und die Verletzung gegebenenfalls gegen Stoß von außen schützt. Die Dreidimensionalitat wird allein durch die Herstellungstechnologie erreicht.

Die Herstellung des Gewirkes erfolgt auf einer RR/Raschelwirkmaschine mit 2 Nadelbarren. Dabei wird eine Gewirkeseite mit einer offenen Struktur, vorzugsweise Filet-Bindung hergestellt. Die zweite Gewirkeseite wird geschlossen gearbeitet, vorzugsweise mit Trikot oder Tuch-Legungen oder in Kombination, aber auch andere Bindungen sind möglich, In die abstandshaltende Polfadenzone wird neben dem monofilen Fadensystem ein weiteres, feuchteleitendes Fadensystem integriert. Neben den als unbedenklich bekannten Synthesefaserstoffen, vorzugsweise Polyester oder Polyamid, werden native Faserstoffe, vorzugsweise Viskosefilament oder Baumwolle eingesetzt. Aufgrund des eingesetzten

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Materials ist eine Allergiesierungsgefahr praktisch nicht vorhanden. Die Handhabung ist einfach und sauber. Kleber oder ähnliche, für Laminate u. ä. eingesetzte Stoffe werden nicht benötigt.

Die Einbringung des pharmazeutischen Wirkstoffes erfolgt auf der loch- oder rhombenförmig offen strukturierten textlien Fläche. Je nach Konsistenz derselben kann die Größe der öffnungen unterschiedlich gestaltet werden. Auch die Dicke der Struktur ist variabel. Die Herstellungstechnologie gewährleistet eine hervorragende Gleichmäßigkeit der Abstandshaltung, wodurch eine ganz besonders homogene Verteilung beim Einbringen der pharmazeutischen Wirksubstanz gegeben ist.

Für flüssige Wirksubstanzen ist ein gewisses Feuchteaufnahmevermögen erforderlich. Dies wird durch den Einsatz unterschiedlich feuchteaufnehmender Faserstoffe gewährleistet. Die Aufnahme erfolgt über ein synthetisches Material in Fläche 2. Die Weiterleitung des Medikaments erfolgt über ein feuchteleitendes Fadensystem in der abstandshaltenden Depot-Zone 3 zur Fläche 4, wo es gespeichert und nach und nach an die Haut abgegeben wird. Zum Schutz zur Kleidung hin - hautferne Seite des Pflasters - ist für diesen Fall eine wasserdampfdiffundierende, aber wasserundurchlässige mikroporöse Membran erforderlich, die mit dem Abstandsgewirke fest verbunden ist. Außerdem bildet diese Membran 5 einen Schutz gegen Mikroorganismen.

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Aufstellung der verwendeten Bezugszeichen

1 dreidimensionale Abstandsstruktur

2 Wirkstoffaufnehmende Fläche

3 abstandshaltende Depot-Zone

4 Wirkstoff speichernde Fläche

5 mikroporöse Membran

6 pharmazeutischer Wirkstoff

Claims

P 1n Sprüche

1. Transdermales therapeutisches Pflaster und Wundauflage aus dreidimensionalen textlien Flächengebilden und einer der Haut abgewandten Rückschicht, dadurch gekennzeichnet, daß dieses aus einem Gewirke, Gewebe oder Gestrick mit dreidimensionaler Abstandsstruktur (1) besteht, daß die der Haut zugewandte Seite eine offen strukturierte, wirkstoffaufnehmende Fläche (2) aufweist, der sich eine abstandsha1tende, feuchteleitende Depot-Zone (3) anschließt und die der Haut abgewandte Seite eine geschlossene, wirkstoffspeichernde Fläche (4) aufweist, wobei der pharmazeutische Wirkstoff (6) in der Depot-Zone (3) oder in der wirkstoff speichernden Fläche (4) eingelagert ist.

2. Transdermales therapeutisches Pflaster und Wundauflage nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß bei Einlagerung flüssiger pharmazeutischer Wirkstoffe (6) auf der wirkstoffspeichernden Fläche (4) eine mikroporöse Membran (5) aufkaschiert ist.

3. Transdermales therapeutisches Pflaster und Wundauflage nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der wirkstoffaufnehmenden Fläche (2) und der wirkstoffspeichernden Fläche (4) eine klimatisierende Luftschicht besteht.

Hierzu 1 Seite Zeichnung