DE29815536U1 - Alkoholfreie pharmazeutische Zubereitung - Google Patents

Description

MADAUS AG

Ostmerheimer Straße 198 D-51109 Köln

Alkoholfreie pharmazeutische Zubereitung

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Alkoholfreie pharmazeutische Zubereitung

Die Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zubereitung aus Echinacea-Pflanzen in einer alkoholfreien flüssigen Form mit stabilem Gehalt an aktiven Inhaltsstoffen.

Arzneimittelzubereitungeri aus Echinacea finden seit langem Verwendung in der Medizin als Mittel zur Steigerung der Immunstimulation. Sie dienen damit zur Behandlung und Prophylaxe von Infektionskrankheiten, hauptsächlich bei Erkrankungen der Atemwege bzw. der ableitenden Harnwege. Die gebräuchlichste Präparation beruht auf der Herstellung eines Preßsaftes aus den oberirdischen Teilen der blühenden Pflanze mit anschließender Stabilisierung des Preßsaftes durch Mischen mit Ethanol in einem festgesetzten Verhältnis. Durch die Alkoholzugabe wird erreicht, daß enzymatische Prozesse gestoppt werden, die sonst zum schnellen Abbau der aktiven Inhaltsstoffe führen würden. Des Weiteren wird durch den Einsatz von Ethanol die mikrobielle Belastung des Ausgangsmaterials unter Kontrolle gebracht.

Präparationen dieser Art wie z.B. Echinacin® enthalten üblicherweise 20 bis 22 % Ethanol. Dieser hohe Ethanolgehalt wird in manchen Anwendungsbereichen als störend empfunden, so z.B. in der Kinderheilkunde, bei Lebererkrankungen oder bei abstinenten Personen.

Alkoholfreie Echinacea-Präparationen sind als Lutschpastillen oder Lutschtabletten bekannt. Diese festen Arzneiformen bedingen eine längere Einnahmedauer, die gerade bei Erkältungskrankheiten, die häufig mit Schwellungen der Schleimhäute verbunden sind, nicht gewünscht ist.

Eine ebenfalls bekannte flüssige, alkoholfreie Arzneiform besteht aus nativem Preßsaft aus Purpursonnenkraut ohne weitere Hilfsstoffe. Mit diesem Verzicht auf stabilisierende und keimhemmende Maßnahmen wird ein unkontrollierbarer Abbau von Wirkstoffen und eine schnell fortschreitende Keimbelastung, insbesondere nach dem erstmaligen Gebrauch, in Kauf genommen. Durch die fermentativen Abbauprozesse ist eine exakte und zuverlässige Dosierung nicht gegeben.

Daher besteht Bedarf an einer schnell einnehmbaren, alkoholfreien Echinacea-Zubereitung. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine flüssige, alkoholfreie pharmazeutische Zubereitung aus Echinacea zur Verfügung zu stellen, die über längere Zeit eine exakte Dosierung des Arzneimittels gewährleistet.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird eine pharmazeutische Zubereitung aus Echinacea-Trockenpreßsaft in alkoholfreier wäßriger Lösung vorgeschlagen, in der durch den Einsatz pharmazeutisch akzeptabler Zusatzstoffe in ausgewogenem Mengenverhältnis der Gehalt an aktiven Inhaltsstoffen stabil ist. Der eingesetzte Wirkstoff ist durch Einengung und Trocknung des stabilisierten Preßsaftes aus Echinacea-Pflanzen erhältlich.

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In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die pharmazeutische Zubereitung 1 bis 12 Gew.% an Echinacea-Trockenpreßsaft, vorzugsweise 2 bis 4 Gew.% in der wäßrigen Lösung.

Durch den Zusatz von Verdickungsmitteln als Hilfsstoffe hat die Zubereitung saftartige Konsistenz. Als Konsistenzgeber geeignet sind natürliche Verdickungsmittel wie Tragant und Xanthan, Alginate, Pektin, Stärke und Dextrine, aber auch abgewandelte Naturstoffe wie Carboxymethylcellulose und ähnliche Cellulosederivate. Vorzugsweise werden die Verdickungsmittel im Bereich von 0,1 bis 1 Gew.% eingesetzt, besonders bevorzugt im Bereich 0,2 bis 0,4 Gew.%. In der besonders bevorzugten Form ist der Konsistenzgeber Xanthan.

Zur Sicherstellung der mikrobiellen Reinheit sind in der pharmazeutischen Zusammensetzung als Konservierungsstoffe organische Säuren wie Sorbinsäure und Benzoesäure oder deren Alkalisalze enthalten. Auch Polyhydroxybenzoesäureester sind geeignet. Die bevorzugte Ausführungsform enthält 0,05 Gew.% bis 1 Gew.% Konservierungsmittel. Besonders bevorzugt als Konservierungsmittel ist das Kaliumsalz der Sorbinsäure. Mit diesem Konservierungsmittel ist die Verbindung von hoher Wirksamkeit und niedriger Konzentration möglich, da die maximale Wirksamkeit von Kaliumsorbat pH-abhängig ist und der optimale pH der Zubereitung von 4,5 durch die Zugabe von organischen Säuren, vorzugsweise Citronensäure eingestellt ist.

Die pharmazeutische Zubereitung enthält zur Korrektur des Geschmacks Zucker, Zuckeraustauschstoffe oder künstliche Süßstoffe in einer Menge von bis zu ca. 40 Gew.%. Geeignete Zuckeraustauschstoffe sind Sorbit, Mannit, Lactit oder Maltit. Besonders bevorzugt ist der Austauschstoff Xylit. Als künstliche Süßstoffe sind Aspartam, Saccharin, Cyclamat, Acesulfam oder Mischungen davon geeignet.

Die pharmazeutische Zubereitung enthält als weiteres Geschmackskorrigens künstliche oder natürliche Aromastoffe. Bevorzugt sind Fruchtaromen enthalten, wie Citronenaroma, Orangenaroma, Grapefruitaroma oder Gemische davon. Die Aromen sind in einer Menge von 0,05 Gew.% bis 1 Gew.%, vorzugsweise 0,1 Gew.%, enthalten.

Die nachstehenden Beispiele erläutern die Erfindung, ohne sie zu beschränken.

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Beispiel 1

Echinacea-Saft, bestehend aus:

Trockenpreßsaft aus Purpursonnenhutkraut 23,4 kg

Xylit 150,0 kg

Xanthan 3,0 kg

Kaliumsorbat 2,0 kg

Citronensäure 2,0 kg

Orangenaroma 1/0 kg

Wasser, gereinigt 818,6 kg

Herstellung:

Trockenpreßsaft, Kaliumsorbat, Xylit und Citronensäure werden in Wasser gelöst. In diese Lösung wird Xylit eingerührt. Zu der klaren Lösung wird Orangenaroma zugegeben. Die fertige Lösung wird in Braunglasflaschen abgefüllt.

Beispiel 2

Echinacea-Saft, bestehend aus:

Trockenpreßsaft aus Purpursonnenhutkraut 3,5 g

Sorbit 2 0,0 g

Natriumalginat 0,2 g

Kaliumsorbat 0,2 g

Citronensäure 0,2 g

Grapefruitaroma 0,2 g

Wasser, gereinigt 75,7 g

Beispiel 3

Echinacea-Saft, bestehend aus:

Trockenpreßsaft aus Purpursonnenhutkraut 9.3 6 g

Xylit 15,00 g

Carboxymethylcellulose 0,15 g

Polyhydroxybenzoesaureester 0,45 g

Zitronenaroma 0,3 g

Wasser, gereinigt 74,74 g

Claims (10)

SCHUTZANSPRÜCHE

1) Pharmazeutische Zubereitung aus Echinacea-Trockenpreßsaft in alkoholfreier wäßriger Lösung und pharmazeutisch akzeptablen Zusatzstoffen in einem solchen Mengenverhältnis, daß der Gehalt an aktiven Inhaltsstoffen stabil ist.

2) Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Gehalt an Echinacea-Trockenpreßsaft 1 bis 12 Gew.%, vorzugsweise 2 bis 4 Gew.% beträgt.

3) Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Verdickungsmittel im Bereich von 0,1 bis 1 Gew.%, vorzugsweise 0,2 bis 0,4 Gew.%, enthalten sind.

4) Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Konsistenzgeber Xanthen ist.

5) Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Konservierundsmittel im Bereich von 0,05 Gew.% bis 1 Gew.% enthalten sind.

6) Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Kaliumsalz der Sorbinsäure enthalten ist.

7) Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch einen zusätzlichen Gehalt an Citronensäure.

8) Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Zucker, Zuckeraustauschstoffe oder künstliche Süßstoffe enthalten sind.

9) Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß als Zuckeraustauschstoff Xylit enthalten ist.

10) Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen zusätzlichen Gehalt an einem Aromastoff.